時(shí)間：2023-09-25 17:40:34
導(dǎo)語(yǔ)：在醫(yī)療器械法律法規(guī)的撰寫(xiě)旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
第二條農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員由統(tǒng)一頒發(fā)聘書(shū)，由縣食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一頒發(fā)聘書(shū)，聘期三年。
第三條農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員聘任后原有的身份、工資福利不變。
第四條農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員應(yīng)具備如下條件：
1.擁護(hù)黨的領(lǐng)導(dǎo)，遵紀(jì)守法，作風(fēng)清廉；
2.在所聘請(qǐng)的區(qū)域內(nèi)工作；
3.熟悉相關(guān)法律法規(guī)，有一定藥學(xué)知識(shí)和組織協(xié)調(diào)能力。
第五條*縣農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員的配置：每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)配置信息員一名，由所在地藥品經(jīng)營(yíng)人員或鄉(xiāng)村醫(yī)生擔(dān)任。其中，金山鎮(zhèn)增設(shè)兩名，廣通鎮(zhèn)、一平浪鎮(zhèn)、碧城鎮(zhèn)各增設(shè)一名。
第六條農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員應(yīng)履行以下職責(zé)：
1.宣傳貫徹藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和政策；
2.對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的行為進(jìn)
行監(jiān)督檢查；協(xié)助執(zhí)法人員查處轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械違法案件；
3.建立轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息檔案；
4.及時(shí)反映農(nóng)村藥品監(jiān)督管理中存在的問(wèn)題，并提出合理化建議。
第七條藥品監(jiān)督義務(wù)信息員應(yīng)遵守以下工作紀(jì)律：
1.嚴(yán)禁或越權(quán)行為；
2.嚴(yán)禁向企業(yè)或當(dāng)事人“吃、拿、卡、要”；
3.不得泄露與監(jiān)督檢查工作行動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容和涉及企業(yè)當(dāng)事人利益的信息；
4.不得以監(jiān)督管理為由從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第八條為了提高隊(duì)伍素質(zhì)，由*縣食品藥品局對(duì)農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員每年進(jìn)行一次考核和培訓(xùn)學(xué)習(xí)，考核結(jié)果和學(xué)習(xí)成績(jī)記入檔案。
第八條有下列情形之一的，終止聘任，同時(shí)食品藥品
局收回工作證：
1.本人不愿意擔(dān)任或不能勝任工作的；
2.違反本辦法或工作職責(zé)的；
3、連續(xù)兩年考核不稱職的；
4、因工作調(diào)動(dòng)或者其他原因不能繼續(xù)擔(dān)任監(jiān)管職責(zé)的。
第十條本辦法由*縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十一條本辦法自公布之日起施行。
*縣農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)信息員工作職責(zé)
一、宣傳貫徹藥品管理法律法規(guī)和政策；對(duì)轄區(qū)違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)的行為進(jìn)行監(jiān)控舉報(bào)。
二、協(xié)助藥品執(zhí)法人員查處本轄區(qū)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械違法案件；
三、配合建立健全轄區(qū)管理相對(duì)人檔案，反映涉藥單位的基本情況；反映農(nóng)村藥品監(jiān)督管理中存在的問(wèn)題和困難，
四、信息員應(yīng)該遵守以下工作紀(jì)律：
1、不準(zhǔn)或超范圍行使職權(quán)；
2、不準(zhǔn)以藥品監(jiān)督管理部門(mén)的名義從事與藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的活動(dòng)；
3、未經(jīng)允許，不準(zhǔn)泄露任何有關(guān)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作和涉及受檢查企業(yè)及當(dāng)事人利益的信息；
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；臨床試驗(yàn)；監(jiān)管現(xiàn)狀；分析；對(duì)策
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在國(guó)家允許支持的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的前提下，對(duì)準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械正常使用條件下的有效和安全方面進(jìn)行驗(yàn)證和試行的關(guān)鍵步驟[1]。本研究在對(duì)我院相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告中總結(jié)了出現(xiàn)的一些問(wèn)題，并提出相應(yīng)的處理對(duì)策，現(xiàn)報(bào)道如下。
一、資料與方法
（一）一般資料
回顧性分析我院2014年3月-2016年10月期間收集的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管分析報(bào)告單及定期相關(guān)核查意見(jiàn)作為本次研究對(duì)象，匯總我院普遍存在的臨床醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)監(jiān)管中出現(xiàn)的具體問(wèn)題，并給予相應(yīng)指導(dǎo)措施。
（二）統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
使用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)本次研究數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料組建組間對(duì)比使用百分比（%）表示，使用X?檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，P
二、結(jié)果
通過(guò)回顧性方式歸納我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作中存在的普遍問(wèn)題映射出我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的基本現(xiàn)狀，相關(guān)因素見(jiàn)表1。
三、相應(yīng)措施指導(dǎo)
1、合理規(guī)范臨床基地設(shè)置：由于醫(yī)療器械本身的復(fù)雜和場(chǎng)所選擇的多樣性，導(dǎo)致我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)基地規(guī)劃欠合理，并影響了相對(duì)臨床的試驗(yàn)周期。對(duì)此，相關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)院應(yīng)當(dāng)科學(xué)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)站點(diǎn)，在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，把相對(duì)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的場(chǎng)地基礎(chǔ)內(nèi)容加入到保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制方面，以文件的形式固定化。要欄裥調(diào)分配相應(yīng)的試驗(yàn)所需場(chǎng)地（如血站、口腔、眼科、臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)中心等），避免產(chǎn)品資源的浪費(fèi)和排隊(duì)現(xiàn)象，最大程度保證臨床試驗(yàn)周期的順利完成。2、要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)察員及相關(guān)人員的培訓(xùn)：目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)不牢固，缺乏高素質(zhì)從業(yè)人員，尤其是醫(yī)療監(jiān)管及相關(guān)法律方面缺失比較突出，從而相關(guān)機(jī)構(gòu)要構(gòu)建獨(dú)立的醫(yī)療器械的管理部門(mén)，對(duì)臨床試驗(yàn)所設(shè)計(jì)人員進(jìn)行集中培訓(xùn)指導(dǎo)，并把在監(jiān)管和實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件及問(wèn)題進(jìn)行糾正，學(xué)習(xí)相關(guān)監(jiān)管方面的法律法規(guī)，特別注意CFDA的新法規(guī)條例，定期參加各種形式的考核和相關(guān)講座，對(duì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)人員要進(jìn)行產(chǎn)品特性、使用及說(shuō)明的訓(xùn)練，從整體上提高該部門(mén)的工作人員素質(zhì)和技能。3、不斷構(gòu)建臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械的管理：相關(guān)醫(yī)院和機(jī)構(gòu)要對(duì)醫(yī)療器械的使用、清潔、保養(yǎng)及回收等程序規(guī)范化，并使用記錄備案制度，標(biāo)注產(chǎn)品型號(hào)、名稱及生產(chǎn)失效時(shí)間，用特殊符號(hào)標(biāo)記為“臨床試驗(yàn)”的專用物品，為了確保接收、維修及回收的醫(yī)療器械數(shù)吻合對(duì)應(yīng)，要嚴(yán)格做好處置日期、處置原因、處置方法、相關(guān)型號(hào)、批號(hào)、規(guī)格及涉及人員姓名。4、細(xì)化立項(xiàng)審核，嚴(yán)格控制臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)：我國(guó)大部分民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)管理相對(duì)粗放，產(chǎn)品質(zhì)量保證比較波動(dòng)，所以在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)前要綜合評(píng)估企業(yè)的整體資源的合格性，嚴(yán)格把控好臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。主要包括對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品的評(píng)估考慮、企業(yè)及監(jiān)管員的整體素質(zhì)評(píng)估、開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究人員技術(shù)能力和處理突發(fā)事件能力的評(píng)估。在試驗(yàn)開(kāi)啟前還要召開(kāi)研究者所涉及人員會(huì)議，詳細(xì)介紹注意事項(xiàng)及相關(guān)要求，對(duì)于試驗(yàn)中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和受試過(guò)程不理想的產(chǎn)品，要以保證受試者利益為前提，限制盲目機(jī)型市場(chǎng)的流通和開(kāi)發(fā)，結(jié)合中國(guó)自身具體實(shí)際，建立一套規(guī)范化的醫(yī)療器械監(jiān)管制度及臨床實(shí)驗(yàn)審批規(guī)定，從粗到細(xì)規(guī)劃整個(gè)項(xiàng)目的各個(gè)審核標(biāo)準(zhǔn)，從而保證臨床試驗(yàn)周期的順利結(jié)束，達(dá)到最優(yōu)試驗(yàn)效果。
四、結(jié)語(yǔ)
雖然我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步晚，但醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)和運(yùn)行結(jié)果的科學(xué)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，直接影響著相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向，所以如何促進(jìn)經(jīng)濟(jì)有效的監(jiān)管臨床試驗(yàn)成為全球范圍內(nèi)監(jiān)管部門(mén)的一大困擾難題[3]。本研究表明，醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)監(jiān)管是醫(yī)療器械管理工作中的重要組成部分，必要的管理措施和遵守相關(guān)的法律法規(guī)，是提高我國(guó)醫(yī)療器械管理能力和保障相關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)堡壘，為醫(yī)療器械市場(chǎng)協(xié)調(diào)發(fā)展起到積極的促進(jìn)意義。
醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)給人民群眾的身體健康和生命安全帶來(lái)危害。為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，建立健全醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實(shí)際工作，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀有了更深地了解，對(duì)存在的問(wèn)題有了更深地認(rèn)識(shí)，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策?，F(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下：
一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)345家。
1、地域分布情況
各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：
稽查支隊(duì)轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)136家）
嘉蔭縣轄區(qū) 15家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家）
二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)96家）
2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模
我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬(wàn)元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售額1—10萬(wàn)元的有119家，1萬(wàn)元以下的有226家。
3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)類別及品種
從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。
從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的三類產(chǎn)品多是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營(yíng)的一類產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。
二、存在的問(wèn)題
從總體上看，全市醫(yī)療器械市場(chǎng)平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕大部分是兼營(yíng)企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫(kù)房，多與藥品同庫(kù)存放。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營(yíng)品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中無(wú)菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計(jì)等型號(hào)和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費(fèi)較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購(gòu)銷記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求對(duì)包裝破損、超過(guò)有效期的無(wú)菌器械進(jìn)行集中銷毀并建立銷毀記錄。
4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒(méi)有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫(kù)房（儲(chǔ)存區(qū)域），且在上述場(chǎng)所中沒(méi)有防塵、防污染、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶。
三、監(jiān)管對(duì)策
從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及存在問(wèn)題可以看出，我們對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開(kāi)展工作。
1、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞?shì)浾搶?duì)社會(huì)生活的影響越來(lái)越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢(shì)。為此，我們要積極加強(qiáng)與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時(shí)主動(dòng)通報(bào)給相關(guān)媒體來(lái)宣傳。
2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對(duì)他們進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識(shí)。
3、強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督。
4、積極開(kāi)展誠(chéng)信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信示范體系建設(shè)，搭建誠(chéng)信示范體系建設(shè)的信息平臺(tái)，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊(cè)”，定期信息。
總則
第一條 為建立健全食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測(cè)的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來(lái)的危害，維護(hù)正常社會(huì)秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，制定本方案。
第二條 本預(yù)案根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《**省**市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。
第三條 本預(yù)案適用于**市**區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警防控和應(yīng)急處置工作。
第四條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《**區(qū)食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測(cè)方案（試行）》，負(fù)責(zé)本區(qū)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置和現(xiàn)場(chǎng)指揮，負(fù)責(zé)食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)和牽頭處置，局內(nèi)各相關(guān)股室隊(duì)按職責(zé)做好相應(yīng)工作。
第五條 要嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)食品藥械突發(fā)事件實(shí)行監(jiān)督管理。要貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。要加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，密切關(guān)注藥械在使用過(guò)程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。
第六條 堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。 食品藥械突發(fā)安全事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地管理。
第七條 根據(jù)引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫(yī)療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）和一般（ⅳ級(jí)）四級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。
ⅰ級(jí)：特別重大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)其他省（自治區(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；
（2）超出省人民政府處置能力的；
（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門(mén)、臺(tái)灣），跨國(guó)的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；
（4）國(guó)務(wù)院認(rèn)為需要由國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)處置的。
ⅱ級(jí)：重大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上地（市）級(jí)行政區(qū)域的；
（2）出現(xiàn)食品藥械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；
（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。
ⅲ級(jí)：較大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域，給人體飲食用藥（械）安全帶來(lái)嚴(yán)重危害的；
（2）食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；
（3）發(fā)生人數(shù)超過(guò)30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；
（4）出現(xiàn)死亡病例的；
（5）省級(jí)（含省級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。
ⅳ級(jí)：一般食品藥械突發(fā)事件
（1）事件影響范圍涉及縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體飲食用藥（械）安全帶來(lái)危害的；
（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無(wú)死亡病例報(bào)告的；
（3）市級(jí)（含市級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。
第二章 組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)
第八條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展處置工作。指揮部由區(qū)食品藥監(jiān)局局長(zhǎng)任指揮長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)任副指揮長(zhǎng)，成員由食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股、藥品器械監(jiān)督股、食品藥品稽查大隊(duì)、辦公室負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織與協(xié)調(diào)。職責(zé)如下：
（1）迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)；
（2）立即報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾褪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；
（3）會(huì)同有關(guān)部門(mén)采取緊急控制措施。對(duì)發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)做好醫(yī)療救治工作；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施；
（4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送 檢工作。
第九條 下設(shè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)：
（1）食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股
協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門(mén)承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作；收集、匯兌、上報(bào)轄區(qū)內(nèi)食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預(yù)測(cè)食品安全評(píng)估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn)。
（2）藥品器械監(jiān)督股
對(duì)藥品不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、初步評(píng)價(jià)不良事件，并按要求向市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心報(bào)告；配合食品藥品稽查大隊(duì)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。
（3）食品藥品稽查大隊(duì)
對(duì)藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。
（4）辦公室
傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織實(shí)施應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費(fèi)和后勤保障工作；負(fù)責(zé)向上一級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)提供新聞信息。負(fù)責(zé)有關(guān)應(yīng)急處置文件、新聞稿的審核，負(fù)責(zé)提供法律、法規(guī)支持
第三章 監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告
第十條 食品、 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)食品藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、區(qū)衛(wèi)生局報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
第十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，以及區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系；
第十二條 牽頭組織相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過(guò)日常監(jiān)管和對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。預(yù)警級(jí)別參照第七條分級(jí)方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色標(biāo)示特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）、一般（ⅳ級(jí)）四級(jí)預(yù)警。同時(shí)，在接到上級(jí)有關(guān)部門(mén)、毗鄰市（區(qū)、縣）有關(guān)部門(mén)、各級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施食品、藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。
第四章 應(yīng)急處置
第十三條 任何事件發(fā)生后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護(hù)人體生命健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行先期處置。先期處置包括：1、立即著手開(kāi)展調(diào)查，將事件情況報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局；2、向有關(guān)部門(mén)通報(bào)有關(guān)情況；3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門(mén)做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；4、做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)；5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；6、做好上級(jí)指示的其它工作。
第十四條 根據(jù)事件分級(jí)，由高到低分為特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）、一般（ⅳ級(jí)）四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。按照分級(jí)處置原則，省、市、縣（區(qū)）根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的不同等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動(dòng)。特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）由省食品藥品監(jiān)督管理局以上應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在上級(jí)的指揮下，做好應(yīng)急工作；一般（ⅳ級(jí)）由市食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在市局的指揮下，做好應(yīng)急工作。在區(qū)內(nèi)發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案程序：
1、立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)所涉食品藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好以下工作：①依法責(zé)令立即暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用該食品、藥品或醫(yī)療器械；②依法封存所涉食品、藥品或醫(yī)療器械；③協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門(mén)做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；④做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)；
2、立即會(huì)同**區(qū)衛(wèi)生局組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；食品、藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局以及市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會(huì)同區(qū)公安部門(mén)調(diào)查并報(bào)告市公安局；涉及疫苗接種的，及時(shí)與區(qū)疾病控制中心溝通；
3、監(jiān)督實(shí)施市食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對(duì)已經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理；
4、向區(qū)人民政府匯報(bào)并向有關(guān)部門(mén)通報(bào)有關(guān)情況。
第十五條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》或藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表或《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》，同時(shí)按要求向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。
第十六條 食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無(wú)危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。其別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束；較大（ⅲ級(jí)）、一般（ⅳ級(jí)）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。
第五章 后期處置
第十七條 對(duì)違反食品安全相關(guān)法律法規(guī)的由相應(yīng)職能部門(mén)進(jìn)行查處，對(duì)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門(mén)、單位恢復(fù)正常秩序，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；監(jiān)督食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位實(shí)施整改，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。
第十八條 對(duì)事件預(yù)防、報(bào)告、評(píng)價(jià)、調(diào)查、控制和處理過(guò)程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
第十九條 事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，并報(bào)送上級(jí)部門(mén)
第六章 保障措施
第二十條 保障監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會(huì)公布電話、網(wǎng)址等，方便公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件；建立完善部門(mén)間信息溝通方式，保證及時(shí)互通事件信息；啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案后，監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)落實(shí)專人24小時(shí)值班，確保信息通暢。
第二十一條 組成由食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場(chǎng)處置設(shè)備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)開(kāi)展事件處置與技術(shù)鑒定。
第二十二條 建立和完善本單位開(kāi)展應(yīng)急工作所需要的物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新；配合有關(guān)部門(mén)做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲(chǔ)備工作。
第二十三條 按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費(fèi)區(qū)財(cái)政承擔(dān)。所需經(jīng)費(fèi)列入?yún)^(qū)人民政府財(cái)政預(yù)算，由財(cái)政和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同管理，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開(kāi)展。
第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開(kāi)展食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，使公眾能正確對(duì)待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳食品、藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開(kāi)展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區(qū)域的食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。
第七章 附則
第二十五條 各單位報(bào)送資料要求：
（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
藥品說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書(shū)）；
質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；
⑤典型病例填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；
⑥報(bào)告人及聯(lián)系電話。
（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
事件描述：
發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號(hào)、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；
典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；
報(bào)告人及聯(lián)系電話。
第二十六條 **區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。
【關(guān)鍵詞】閉環(huán)管理；醫(yī)療器械；采購(gòu)監(jiān)管；分析
醫(yī)院物資尤其是醫(yī)療器械方面的采購(gòu)逐漸增加，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展和深化改革，做好醫(yī)療器械采購(gòu)方面的管理是降低醫(yī)療支出，提高相應(yīng)經(jīng)濟(jì)效益的一項(xiàng)重要方法。
一、當(dāng)今醫(yī)療器械采購(gòu)監(jiān)管存在的問(wèn)題
1.醫(yī)療器械存在的不良事件
醫(yī)療器械不良事件時(shí)有發(fā)生，例如，酰胺水凝膠不良事件等，給人們帶來(lái)了嚴(yán)重的健康損害。針對(duì)醫(yī)療器械的不良事件，國(guó)際上都采用了嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，而我國(guó)雖然較之以前有大幅度水平的提高醫(yī)療器械監(jiān)管力度，但由于我國(guó)國(guó)情復(fù)雜、人口眾多，因而與國(guó)際水平尚存在較大的差距，醫(yī)療器械監(jiān)管仍存在制度體系不夠完善，監(jiān)管不到位等情況。
2.醫(yī)療器械監(jiān)管和法律存在一定的沖突
自從醫(yī)療器械監(jiān)管體制頒布了相關(guān)法令以來(lái)，對(duì)保障人們的生命安全作出了積極有效的貢獻(xiàn)。但是，隨著市場(chǎng)的發(fā)展和醫(yī)療快速前進(jìn)，現(xiàn)有制度已難以滿足現(xiàn)狀。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)在執(zhí)行中往往不切實(shí)際，執(zhí)行難度大，尤其在基層醫(yī)院經(jīng)常碰到處罰監(jiān)管不到位的情況。和藥品管理行業(yè)相比，醫(yī)療器械管理?xiàng)l例文本單一，在實(shí)際的執(zhí)法監(jiān)督中受到了嚴(yán)重的制約。
3.醫(yī)療器械的采購(gòu)成本較高，過(guò)程控制欠缺
當(dāng)今大多數(shù)醫(yī)院的制度是通過(guò)設(shè)備科執(zhí)行采購(gòu)，操作過(guò)程往往是科室憑借經(jīng)驗(yàn)判斷，而工程技術(shù)人員無(wú)法在具體采購(gòu)?fù)局心贸鰶Q定性的策略依據(jù)。諸多主客觀因素都可能導(dǎo)致醫(yī)院的采購(gòu)成本增加。某些醫(yī)院不顧自身實(shí)際，盲目引進(jìn)導(dǎo)致重復(fù)添加，增加了相應(yīng)的耗費(fèi)。而另外一些醫(yī)生護(hù)士由于結(jié)構(gòu)性知識(shí)的缺乏導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院方難以正常使用，往往需要很長(zhǎng)的時(shí)間摸索，甚至經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間探索也沒(méi)有實(shí)現(xiàn)深度的開(kāi)發(fā)和利用。
4.技術(shù)監(jiān)管人員力量不夠
首先體現(xiàn)在人員的配備嚴(yán)重不足。近期我國(guó)加大了醫(yī)療器械管理的投入，但人員相對(duì)較少，技術(shù)滯后監(jiān)管不到位，使得日常的監(jiān)管監(jiān)督難以展開(kāi)。當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)具有某些特殊性而無(wú)法一一送檢，此外，某些器械檢測(cè)的時(shí)間和費(fèi)用都過(guò)高。其次，盡管醫(yī)療器械加大了宣傳力度，但從業(yè)人員的法律意識(shí)比較淡薄，在實(shí)際使用醫(yī)療器械的過(guò)程中，違法行為時(shí)有發(fā)生。尤其在農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于器械的不重視、不熟悉的現(xiàn)象非常嚴(yán)重。
二、提高醫(yī)療器械采購(gòu)監(jiān)管的對(duì)策
傳統(tǒng)上的管理基本上屬于開(kāi)放式管理，也即在系統(tǒng)中沒(méi)有加入相應(yīng)的反饋，系統(tǒng)只存在開(kāi)始端對(duì)末端的影響和相應(yīng)的作用，而沒(méi)有末端對(duì)開(kāi)始端的影響。隨著當(dāng)今科技信息的發(fā)展，控制理論逐步應(yīng)用到醫(yī)療系統(tǒng)中，在系統(tǒng)中加入反饋環(huán)節(jié)從而使得末端對(duì)視的那影響和作用就反饋性，從而形成了閉環(huán)管理系統(tǒng)。為了加強(qiáng)經(jīng)常務(wù)資采購(gòu)過(guò)程中的監(jiān)督，采用管理的閉環(huán)管理理念。
1.橫向的物資采購(gòu)管理閉環(huán)系統(tǒng)
橫向的物資管理采購(gòu)系統(tǒng)，將物資采購(gòu)過(guò)程經(jīng)常性的工作比如采購(gòu)項(xiàng)目的計(jì)劃，日常編制信息匯總等都統(tǒng)一納入閉環(huán)管理。始終要把維護(hù)人民生命安全和健康作為首要任務(wù)，應(yīng)該提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的法律意識(shí)和責(zé)任追究制，加強(qiáng)上市后不良事件監(jiān)管，及時(shí)上報(bào)反饋情況，避免事態(tài)惡化。此外，應(yīng)該針對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)進(jìn)行相應(yīng)的跟蹤記錄和反饋制度。鼓勵(lì)患者和家屬對(duì)于不良事件進(jìn)行反映和投訴，有效降低不良事件的發(fā)生。
醫(yī)療器械的使用是監(jiān)管的重要組成部分。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)應(yīng)該做到有效期限，有效監(jiān)管，在此環(huán)節(jié)若有放松將導(dǎo)致前后期的工作均無(wú)意義。而在我國(guó)的現(xiàn)行法律法規(guī)中在使用的環(huán)節(jié)往往非常缺失，應(yīng)該將使用管理制度與產(chǎn)品有機(jī)結(jié)合。
2.縱向的貫穿性控制物資采購(gòu)閉環(huán)管理系統(tǒng)
貫穿性控制物質(zhì)采購(gòu)閉環(huán)管理系統(tǒng)，則是將采購(gòu)環(huán)節(jié)到此流程，包括詢價(jià)招標(biāo)，驗(yàn)收貨以及實(shí)際使用的反饋信息網(wǎng)絡(luò)管理中。醫(yī)院設(shè)備科的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該充分熟悉國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)方面的設(shè)置，充分了解本單位的實(shí)際情況，制定合適的采購(gòu)計(jì)劃維護(hù)本地的方便的，進(jìn)行不同制度的進(jìn)貨驗(yàn)收存儲(chǔ)使用跟蹤，以及不良事件監(jiān)測(cè)等系列規(guī)章制度，定期組織涉及醫(yī)療器械人員的培訓(xùn)，必須做到持持正上崗。對(duì)于較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械使用人員應(yīng)該進(jìn)行專業(yè)人才引進(jìn)，明確相應(yīng)人員的執(zhí)業(yè)資格，加大相關(guān)培訓(xùn)，提高整體水平和素質(zhì)。應(yīng)該結(jié)合實(shí)際情況采用多種途徑的宣傳方式，例如，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)電視等大力宣傳法律法規(guī)，開(kāi)通與觀眾與群眾互動(dòng)的熱線等，定期對(duì)醫(yī)療人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高相應(yīng)的素質(zhì)和管理水平。
3.實(shí)施正反饋的閉環(huán)管理的流程控制系統(tǒng)
從反饋閉環(huán)管理的系統(tǒng)的基本原理看，相應(yīng)的檢查處理環(huán)節(jié)是閉環(huán)管理中發(fā)揮作用的關(guān)鍵部分，如果缺失了檢查處理環(huán)節(jié)，閉環(huán)也就失去響應(yīng)，起不到正反饋?zhàn)饔?。相?yīng)的監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該在早期介入臨床試驗(yàn)，尤其是具有高風(fēng)險(xiǎn)的某些臨床試驗(yàn)應(yīng)該排除前期所存在的不安全性，對(duì)于收益風(fēng)險(xiǎn)比較差的產(chǎn)品應(yīng)該予以加大力度排查。而對(duì)于安全性較高的資料應(yīng)該予以資質(zhì)上的獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理審查，各委員會(huì)應(yīng)該做好協(xié)調(diào)統(tǒng)一規(guī)劃。針對(duì)醫(yī)療規(guī)范器械的審批，應(yīng)該完善分類管理制度，對(duì)于命名的規(guī)則和注冊(cè)方面的管理應(yīng)該制定完善化的制度標(biāo)準(zhǔn)，理順相應(yīng)的關(guān)系，杜絕多源頭的管理。
三、結(jié)語(yǔ)
該系統(tǒng)是以管理理論為基礎(chǔ)，通過(guò)重視監(jiān)督分析和改進(jìn)完善的功能所建立的系統(tǒng)。監(jiān)察部將采購(gòu)管理的構(gòu)成環(huán)節(jié)均納入管理和控制中，通過(guò)重點(diǎn)監(jiān)察計(jì)劃部署執(zhí)行，分析處理各個(gè)環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)監(jiān)督的目的。通過(guò)實(shí)行閉環(huán)管理式的物資采購(gòu)管理?？梢詼p少采購(gòu)過(guò)程中出現(xiàn)的不規(guī)范行為，提高效率，確保醫(yī)院的集體利益以及從業(yè)人員的相應(yīng)安全。
參考文獻(xiàn)：
[1]苗瑞，修燕，王曉堂，姚華.醫(yī)院乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理與利用現(xiàn)狀分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2014（02）.
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械企業(yè)；稅收籌劃；稅收管理
引言
伴隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)體制改革工作的進(jìn)一步落實(shí)，社會(huì)大眾越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療改革問(wèn)題。現(xiàn)階段，我國(guó)進(jìn)入了老齡化社會(huì)，人們的生活質(zhì)量得到了進(jìn)一步提升，因此對(duì)醫(yī)療服務(wù)的要求也在不斷提升。在此背景下，我國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)得到良好發(fā)展，由于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)還處于發(fā)展初級(jí)階段，很多企業(yè)成立時(shí)間較短，醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境需要完善，再加上掌握高新技術(shù)的企業(yè)占比非常小，醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中很容易受到政策和外部環(huán)境變化的影響。為推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)良性發(fā)展，在面對(duì)國(guó)家稅收政策改革時(shí)，就要做好自身稅收籌劃工作，并能夠在合法的前提下盡可能減少企業(yè)納稅金額，使企業(yè)效益得到提升。
1稅收籌劃的概念
稅收籌劃指的是通過(guò)對(duì)當(dāng)前國(guó)家稅收政策進(jìn)行充分分析，在符合國(guó)家法律法規(guī)的前提下對(duì)納稅主體納稅前的經(jīng)濟(jì)行為進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，或是當(dāng)納稅方出現(xiàn)變動(dòng)時(shí)，可以使企業(yè)應(yīng)繳稅額得到減少?？偟膩?lái)說(shuō)，稅收籌劃是一種經(jīng)濟(jì)行為。一般來(lái)說(shuō)，稅收籌劃通常要符合以下幾點(diǎn)：第一，合法性。在稅收籌劃工作中，最重要也是最基本的就是要在國(guó)家法律法規(guī)要求下進(jìn)行稅收籌劃，只有滿足國(guó)家法律要求才不會(huì)使企業(yè)面臨偷稅漏稅風(fēng)險(xiǎn)；第二，目的性。稅收籌劃工作開(kāi)展本身就具有一定的目的性，其主要目的就是為了在合法的前提下盡可能使企業(yè)的納稅金額減少，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益最大化的目的；第三，前瞻性。指的就是對(duì)經(jīng)濟(jì)行為事前進(jìn)行規(guī)劃和安排。
2醫(yī)療器械企業(yè)稅收籌劃的意義
2.1提升企業(yè)納稅意識(shí)和稅收管理意識(shí)
當(dāng)前有許多醫(yī)療器械企業(yè)都是以技術(shù)創(chuàng)新或是科技成果研發(fā)為核心，當(dāng)技術(shù)研發(fā)出來(lái)后便創(chuàng)立為企業(yè)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，因此這些醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員都缺少納稅意識(shí)，這就會(huì)導(dǎo)致企業(yè)很容易面臨稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。而實(shí)施稅收籌劃工作可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)管理者了解當(dāng)前稅收政策，并能夠掌握稅收政策變動(dòng)情況，進(jìn)而使企業(yè)能夠合理減少繳稅金額，由于有效稅務(wù)籌劃工作可以幫助企業(yè)獲得更多的可支配資金，因此企業(yè)管理者就會(huì)主動(dòng)了解稅收相關(guān)法律政策，進(jìn)而使企業(yè)的納稅意識(shí)得到提升。由于稅收金額在醫(yī)療器械企業(yè)中占據(jù)較大金額，為了盡可能減少稅收金額，企業(yè)管理者必定會(huì)重視稅收管理工作，所以企業(yè)稅收管理意識(shí)也會(huì)得到提升。
2.2在合法前提下節(jié)省企業(yè)稅收
對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，納稅是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須履行的義務(wù)，在稅收時(shí)會(huì)為企業(yè)帶來(lái)一定的稅收成本，由于一些企業(yè)沒(méi)有做好稅收籌劃工作，導(dǎo)致企業(yè)面臨著稅收稅負(fù)問(wèn)題。一些小的醫(yī)療器械企業(yè)為了減少自身稅收壓力而逃避納稅義務(wù)，偷稅漏稅行為時(shí)有發(fā)生，導(dǎo)致企業(yè)受到嚴(yán)重稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的影響。此時(shí)，如果相關(guān)部門(mén)對(duì)這些偷稅漏稅醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行審查，那么企業(yè)就會(huì)受到法律制裁。所以偷稅漏稅這種行為是不可取的，企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，就要在符合法律規(guī)定的前提下合理減少稅收金額，只有將合法作為稅收籌劃工作的前提才能有效減少企業(yè)稅收成本。
2.3有利于提升企業(yè)管理水平
醫(yī)療器械企業(yè)為了提升稅收籌劃工作的有效性，通常都會(huì)聘請(qǐng)一些專業(yè)人士來(lái)輔助企業(yè)做好稅收籌劃工作，這樣可以有效提升企業(yè)的稅收籌劃水平。很多時(shí)候，醫(yī)療器械企業(yè)管理者為了確保稅收籌劃方案能夠得到有效落實(shí)，會(huì)加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的管理力度，因此，醫(yī)療器械企業(yè)在稅收籌劃過(guò)程中還可以有效提升企業(yè)自身管理水平，進(jìn)而有助于企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)。所以，稅收籌劃工作的開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展具有重要意義。
3醫(yī)療器械企業(yè)稅收籌劃存在的問(wèn)題
3.1缺少稅收籌劃意識(shí)
結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)眾多，大規(guī)模的企業(yè)占比比較少，主要以小規(guī)模醫(yī)療器械企業(yè)為主。從整體上來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序比較混亂，透過(guò)這些問(wèn)題我們了解到醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展缺少秩序，更不要說(shuō)企業(yè)管理者是否具備良好的稅收籌劃意識(shí)了。有許多小型醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中，只為使企業(yè)能夠在市場(chǎng)中占據(jù)更多份額，即使面臨法律風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)通過(guò)偷稅漏稅獲取更大效益。此外，一些企業(yè)沒(méi)有專門(mén)負(fù)責(zé)稅收管理的人員，還有一些企業(yè)財(cái)務(wù)部門(mén)人員流動(dòng)性很大，很多時(shí)候稅務(wù)管理工作都是會(huì)計(jì)人員來(lái)負(fù)責(zé)的。還有一些醫(yī)療器械企業(yè)管理者雖然對(duì)稅收相關(guān)政策有著深入地了解，但是卻將稅收管理的重點(diǎn)放在了如何減少稅收金額，卻沒(méi)有結(jié)合自身實(shí)際情況，只是為了降低稅收而進(jìn)行稅收管理，這樣就會(huì)導(dǎo)致企業(yè)及時(shí)稅收金額上有所減少，但是卻沒(méi)有為企業(yè)帶來(lái)一定效益。
3.2自主研發(fā)創(chuàng)新意識(shí)薄弱
現(xiàn)階段，有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)稅收減免的相關(guān)政策不多，現(xiàn)有的稅收減免政策也是關(guān)于企業(yè)自主研發(fā)方面。然而，我國(guó)很多醫(yī)療器械企業(yè)自主研發(fā)能力比較薄弱，研發(fā)創(chuàng)新能力還有待進(jìn)一步提升。因此，很多醫(yī)療器械企業(yè)很難將自主研發(fā)創(chuàng)新能力作為行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，由于醫(yī)療器械市場(chǎng)中的很多設(shè)備都具有一定的相似性，重復(fù)性的設(shè)備占據(jù)多數(shù)，進(jìn)而使得能夠符合自主研發(fā)稅收減免政策的企業(yè)非常少。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果缺少自主研發(fā)創(chuàng)新能力，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中就會(huì)非常被動(dòng)，很難占據(jù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，只是一味通過(guò)降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本和價(jià)格也是不現(xiàn)實(shí)的。所以，醫(yī)療器械企業(yè)要想享受稅收減免政策，就要提升自主研發(fā)創(chuàng)新能力，這樣才能利用自主研發(fā)優(yōu)惠政策減輕稅收負(fù)擔(dān)。
3.3對(duì)稅務(wù)政策的認(rèn)知不足
近年來(lái)，我國(guó)稅收政策在不斷調(diào)整，稅收改革工作也在進(jìn)一步推進(jìn)，一些醫(yī)療器械企業(yè)由于對(duì)稅收政策變動(dòng)沒(méi)有過(guò)多關(guān)注，導(dǎo)致稅收籌劃方案與當(dāng)前稅收政策不匹配，使當(dāng)前稅收籌劃政策無(wú)法實(shí)施。企業(yè)稅收籌劃工作主要是針對(duì)當(dāng)前稅籌政策，規(guī)劃有利于企業(yè)實(shí)現(xiàn)利益最大化的稅收方案，如果企業(yè)對(duì)當(dāng)前稅收政策變動(dòng)不夠了解，就會(huì)影響到稅收籌劃方案的執(zhí)行。有許多醫(yī)療器械企業(yè)就是因?yàn)閷?duì)稅收政策變動(dòng)的靈敏性較差，而且沒(méi)有結(jié)合當(dāng)前稅收政策，而是盲目按照以往的稅收政策或是以往稅收籌劃經(jīng)驗(yàn)來(lái)制定稅收籌劃方案，進(jìn)而導(dǎo)致企業(yè)無(wú)法及時(shí)對(duì)當(dāng)前稅務(wù)籌劃方案進(jìn)行調(diào)整，使企業(yè)不得不面臨嚴(yán)重的稅負(fù)問(wèn)題。
4醫(yī)療器械企業(yè)稅收籌劃建議
4.1增強(qiáng)自身的稅收籌劃意識(shí)
無(wú)論什么企業(yè)，都必須要履行納稅義務(wù)，所以，納稅費(fèi)用支出是一項(xiàng)強(qiáng)制性的費(fèi)用，無(wú)論是企業(yè)管理者還是財(cái)務(wù)人員都要認(rèn)識(shí)到納稅的重要性。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，要想做好稅收籌劃工作，首先要具備較強(qiáng)的稅收籌劃意識(shí)，要意識(shí)到偷稅漏稅行為對(duì)企業(yè)未來(lái)發(fā)展所造成的嚴(yán)重后果。為此，要在企業(yè)內(nèi)部構(gòu)建財(cái)務(wù)人員工作管理制度，使企業(yè)財(cái)務(wù)人員認(rèn)識(shí)到納稅的重要性，并了解稅收相關(guān)法律法規(guī)，確保稅收籌劃工作的開(kāi)展在法律規(guī)定范圍內(nèi)。此外，還要提升企業(yè)財(cái)務(wù)人員的稅收籌劃意識(shí)，稅收籌劃工作開(kāi)展的有效性很大程度都與財(cái)務(wù)人員的專業(yè)能力、職業(yè)素養(yǎng)以及執(zhí)行能力有關(guān)系，作為財(cái)務(wù)人員，要能夠做到嚴(yán)格依照相關(guān)法律及政策要求開(kāi)展稅務(wù)籌劃工作，這樣才能避免稅收風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。在稅收籌劃方案的制定過(guò)程中，要結(jié)合近期稅收政策以及企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀，如果稅收政策出現(xiàn)調(diào)整，就要對(duì)稅收籌劃方案中的詳細(xì)內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比調(diào)整，當(dāng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況發(fā)生變動(dòng)的時(shí)候也要對(duì)稅收籌劃方案進(jìn)行調(diào)整，確保稅收籌劃方案在符合法律規(guī)定的前提下，能夠滿足企業(yè)當(dāng)前經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀和當(dāng)前稅收政策。
4.2以企業(yè)利潤(rùn)為前提，綜合衡量稅收籌劃方案
由于企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中會(huì)面臨多個(gè)稅種，因此在稅收籌劃過(guò)程中也不能只考慮某一個(gè)稅種，應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)面臨的所有稅種進(jìn)行分析。由于稅收法律變動(dòng)、政策變動(dòng)、市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)變動(dòng)等多種因素都會(huì)對(duì)稅額造成影響，所以，企業(yè)稅收籌劃是一項(xiàng)比較復(fù)雜的工作，需要對(duì)這些因素進(jìn)行綜合考慮，如果稅收籌劃方案可以為企業(yè)帶來(lái)更多利潤(rùn)，那么這個(gè)稅收籌劃方案才算是成功的。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，在稅收籌劃過(guò)程中可以通過(guò)以下兩種方式實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)目標(biāo)：第一，縮減納稅金額，使企業(yè)的整體稅收金額得到減少；第二，延遲納稅，可以利用時(shí)間價(jià)值使企業(yè)資金實(shí)現(xiàn)增值，進(jìn)而為企業(yè)帶來(lái)更多利潤(rùn)。現(xiàn)階段，很多企業(yè)對(duì)稅收籌劃工作的認(rèn)識(shí)過(guò)于片面，稅收籌劃并不只是單純減少納稅資金，而是要減少企業(yè)面臨的稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)并提升企業(yè)整體利潤(rùn)。
4.3結(jié)合企業(yè)財(cái)務(wù)管理目標(biāo)執(zhí)行稅收籌劃工作
醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展稅收籌劃工作就是為了使企業(yè)能夠在法律規(guī)定的前提下，減少稅收負(fù)擔(dān)。一些企業(yè)在稅收籌劃工作中會(huì)制定很多方案，而每個(gè)方案的側(cè)重點(diǎn)都有所不同，這就會(huì)對(duì)企業(yè)的財(cái)務(wù)管理帶來(lái)影響，一些稅收籌劃方案可以在不調(diào)整當(dāng)前財(cái)務(wù)管理流程的前提下就可以實(shí)施，而有的方案則需要對(duì)當(dāng)前財(cái)務(wù)管理模式進(jìn)行調(diào)整后才能實(shí)施。只是針對(duì)方案中稅收金額降低程度來(lái)選擇方案是比較片面的，因此在選擇方案時(shí)，要結(jié)合企業(yè)短期和長(zhǎng)期的財(cái)務(wù)管理目標(biāo)來(lái)選擇，這樣才能確保稅籌籌劃工作有效開(kāi)展。
【關(guān)鍵詞】ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；GMP
一、簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民的健康和安全，因此世界各國(guó)歷來(lái)非常重視醫(yī)療器械的質(zhì)量，制定一系列法規(guī)規(guī)章、運(yùn)用多種途徑和手段強(qiáng)化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。目前，各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理采用的方法基本分為兩類，一類是醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范或醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范GMP/QSR，如美國(guó)的FDA。GMP/QSR就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、措施、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對(duì)器械生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)及影響產(chǎn)品的主要因素做出必要的法律規(guī)定。它是由各國(guó)政府從本國(guó)的實(shí)際情況出發(fā)而制定的針對(duì)醫(yī)療器械法生產(chǎn)的法規(guī)性管理制度，它要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從原料采購(gòu)、人力資源、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按本國(guó)的有關(guān)法規(guī)達(dá)到質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善生產(chǎn)環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。GMP的評(píng)審程序一般有政府指定的機(jī)構(gòu)或?qū)＜医M按法規(guī)要求進(jìn)行評(píng)審，在美國(guó)，GMP/QSR已經(jīng)成為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，且被納入法規(guī)體系，作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求，已成為一套較嚴(yán)密的管理制度。還有一類是基于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品如醫(yī)療器械的自由流通，在醫(yī)療器械領(lǐng)域制定了歐盟指令，以替代原來(lái)各成員國(guó)獨(dú)立的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。醫(yī)療器械產(chǎn)品不是由歐盟直接控制和管理，而是由歐盟對(duì)成員國(guó)提出了要求和任務(wù)。只有符合歐盟的醫(yī)療器械管理規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)上CE標(biāo)識(shí)，從而進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。在CE指令中規(guī)定的評(píng)審認(rèn)可程序?yàn)椤胺闲栽u(píng)價(jià)程序”即直接或間接確定是否滿足相關(guān)要求的任何活動(dòng)。評(píng)審采取企業(yè)自主評(píng)審（第一、第二方評(píng)審）或由企業(yè)提出申請(qǐng)，由具有認(rèn)證資格的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證的過(guò)程。根據(jù)歐盟的規(guī)定，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系要求采用EN 46000協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)族一醫(yī)療器械企業(yè)ISO 9000應(yīng)用的專用要求ISO13485，來(lái)執(zhí)行質(zhì)量管理體系。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式。ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上作為特殊商品，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是將各國(guó)的法規(guī)協(xié)調(diào)融合到該標(biāo)準(zhǔn)中，促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)。它是醫(yī)療器械在各國(guó)法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
二、我國(guó)ISO13458和GMP的發(fā)展過(guò)程
自1998年國(guó)家食品、藥品監(jiān)督管理局成立以來(lái)，我國(guó)借鑒了美國(guó)FDA的GMP/QSR和歐盟MDD的經(jīng)驗(yàn)，從中國(guó)國(guó)內(nèi)的實(shí)際出發(fā)，制訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定》，作為我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理法規(guī)要求?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定》是個(gè)強(qiáng)制性法規(guī)，醫(yī)療器械在上市之前，都必須通過(guò)由各省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的質(zhì)量體系考核，該規(guī)定類似于簡(jiǎn)化版的GMP，這是由于在當(dāng)時(shí)，我國(guó)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)大都是小、微企業(yè)，技術(shù)管理水平較低，生產(chǎn)場(chǎng)地設(shè)施簡(jiǎn)陋。因此，制訂標(biāo)準(zhǔn)較低的醫(yī)療器械質(zhì)量要求法規(guī)并予以強(qiáng)制性審核通過(guò)，對(duì)于提高我國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，扶持我國(guó)弱小的醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展是必要的。為了和國(guó)際接軌，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則對(duì)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)于2003年9月17日轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械使用部門(mén)和相關(guān)單位學(xué)習(xí)貫徹ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。并鼓勵(lì)企業(yè)按ISO13485的要求，進(jìn)行自愿進(jìn)行認(rèn)證。同時(shí)，我國(guó)又借鑒美國(guó)FDA的經(jīng)驗(yàn)，制訂了醫(yī)療器械質(zhì)量管理中長(zhǎng)期規(guī)劃，在我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)中全面推動(dòng)醫(yī)療器械GMP的工作。依據(jù)美國(guó)和歐洲一些國(guó)家的做法，現(xiàn)代醫(yī)療器械的GMP就是針對(duì)具體國(guó)情、具體產(chǎn)品類別的以政府的質(zhì)量管理的法規(guī)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)結(jié)合制訂的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。醫(yī)療器械GMP的推行實(shí)施必將有利于我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量上一個(gè)新的臺(tái)階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。經(jīng)過(guò)近十年的發(fā)展，現(xiàn)在我國(guó)在部分高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中已開(kāi)展全面推動(dòng)醫(yī)療器械GMP的認(rèn)證工作。其具體要求為：（1）自2011年1月1日起，無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品分別執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》。（2）對(duì)于其它醫(yī)療器械產(chǎn)品，仍按照《醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核管理辦法》（局令第22號(hào)）執(zhí)行。
三、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范GMP的關(guān)系
（1）對(duì)于我國(guó)大多數(shù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，雖然，目前階段只要通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量考核，即滿足法規(guī)要求，產(chǎn)品就可以上市，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度看，隨著生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平的提高，在我國(guó)全面執(zhí)行醫(yī)療器械GMP，推動(dòng)ISO13485的認(rèn)證勢(shì)在必行。（2）ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過(guò)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，來(lái)確保醫(yī)療器械的安全有效。2O03版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的這一主要調(diào)整變化，是近年來(lái)全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）和國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）在各國(guó)政府間協(xié)調(diào)的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來(lái)展開(kāi)的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來(lái)體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。建設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，必須同時(shí)執(zhí)行相關(guān)法規(guī)，這就是推行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證與其他行業(yè)的根本差別。ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)是以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)，促進(jìn)世界各國(guó)各自多種多樣的醫(yī)療器械行政法規(guī)、技術(shù)法規(guī)的協(xié)調(diào)一致，為醫(yī)療器械法規(guī)要求的一致性作出貢獻(xiàn)，為世界各國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的互認(rèn)作出貢獻(xiàn)，順應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢(shì)，促進(jìn)國(guó)際醫(yī)療器械貿(mào)易的發(fā)展和進(jìn)步。（3）通過(guò)ISO13485并不等于完全等同GMP。實(shí)施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的，GMP是政府對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行法定監(jiān)管的要求，它是作為本國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于實(shí)施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，因?yàn)閮烧咭蟛煌SO13485更注重生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系構(gòu)架和內(nèi)部質(zhì)量文件的完整性，而現(xiàn)代GMP雖然源于13485，但針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中具體的產(chǎn)品要求高于ISO13485。
參 考 文 獻(xiàn)
何為醫(yī)療器械召回召回并非都退回原廠
現(xiàn)階段醫(yī)療器械召回的最新概念是不久前征求意見(jiàn)的《醫(yī)療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為?！?/p>
據(jù)了解，醫(yī)療器械召回不同于一般的產(chǎn)品召回，由于其發(fā)生頻率高，產(chǎn)生原因很復(fù)雜，所以召回的措施也很多。大部分醫(yī)療器械召回可以通過(guò)技術(shù)性手段完成，可以把風(fēng)險(xiǎn)控制在合理區(qū)域內(nèi)，不一定都是退回廠家。像原地修改標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，升級(jí)等召回措施，在任何地點(diǎn)都可以進(jìn)行。另外，醫(yī)療器械控制風(fēng)險(xiǎn)的方法有多種，主要有醫(yī)療儀器設(shè)備的設(shè)計(jì)改進(jìn)、警示公告、加強(qiáng)維護(hù)和使用培訓(xùn)。當(dāng)所有行動(dòng)都無(wú)法控制風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，產(chǎn)品會(huì)被撤市。
醫(yī)療器械召回未被廣泛認(rèn)知
醫(yī)療器械召回在國(guó)際上已經(jīng)司空見(jiàn)慣，但是在國(guó)內(nèi)還不被廣泛認(rèn)知，并且存在誤解。例如，不久前有關(guān)機(jī)構(gòu)作了一次召回事件的相關(guān)調(diào)查，一個(gè)地區(qū)的監(jiān)管部門(mén)聽(tīng)說(shuō)某器械有召回信息，就決定立刻封存設(shè)備。醫(yī)院也紛紛打聽(tīng)，該設(shè)備是不是要退回。企業(yè)則擔(dān)心自己的產(chǎn)品一旦召回信息，往往會(huì)被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手利用，出現(xiàn)各種不規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)。據(jù)介紹，美國(guó)食品和藥品管理局從2003年開(kāi)始公布醫(yī)療器械召回信息，至今已有391起一級(jí)召回，即使用該器械可能引起嚴(yán)重的健康危害。2008年以來(lái)，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)公布了一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回信息1347起。
何為醫(yī)療器械不良事件
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主任李少麗介紹說(shuō)，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。其中應(yīng)特別注意4種嚴(yán)重傷害，即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害，對(duì)機(jī)體功能的永久性損傷，對(duì)機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞，需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。
醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)，器械性能、功能故障或損壞，標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)存在錯(cuò)誤或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14％。這是因?yàn)?，受倫理、道德、法?guī)、社會(huì)等因素限制，器械的臨床試驗(yàn)存在時(shí)間短、例數(shù)少、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易脫節(jié)、長(zhǎng)期效應(yīng)不可知等問(wèn)題，一些缺陷惟有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)、擴(kuò)大使用面、經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證后才能發(fā)現(xiàn)。美國(guó)一種單碟人工心臟瓣膜注冊(cè)上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年間共發(fā)生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴(yán)重傷害，引起公眾的極大關(guān)注。目前，我國(guó)對(duì)置入人體的器械規(guī)定的最短試用期為兩年，最少病例數(shù)量為10～20例，參與試用的產(chǎn)品為10～20個(gè)。由于我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作沒(méi)有開(kāi)展，相關(guān)問(wèn)題也無(wú)從掌握和分析。
醫(yī)療器械召回難在何處
與藥品召回相比，醫(yī)療器械召回有其特殊的規(guī)律。在我國(guó)醫(yī)療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認(rèn)真研究醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械召回的有關(guān)因素，切實(shí)弄清醫(yī)療器械召回難在何處，為醫(yī)療器械召回制度全面實(shí)施打下基礎(chǔ)。
從近年來(lái)全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題來(lái)看，各地都有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的流向信息管理不夠規(guī)范，難以保障每一件高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要因素。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：企業(yè)對(duì)產(chǎn)品最終流向跟蹤不到位
在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問(wèn)題是少數(shù)企業(yè)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品特別是植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的最終流向跟蹤不到位。
為了使冠狀動(dòng)脈支架、心臟起搏器、骨釘?shù)戎踩胄云餍岛推渌唢L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品能夠在出現(xiàn)安全隱患時(shí)順利召回，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真追蹤每一件產(chǎn)品的流向變化，這樣才能在需要召回時(shí)迅速匯總每件產(chǎn)品的最終流向(是仍在經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是已經(jīng)進(jìn)人醫(yī)院，是尚未使用還是已經(jīng)用在患者身上)?，F(xiàn)在的問(wèn)題是，少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每件產(chǎn)品最終流向的跟蹤不及時(shí)，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向企業(yè)反饋植入性器械最終使用信息不主動(dòng)，一旦需要實(shí)施召回，生產(chǎn)企業(yè)很難迅速、完整地匯總出每一件回產(chǎn)品的最終流向信息此外，還有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品流向信息核對(duì)不嚴(yán)格，或產(chǎn)品信息管理有漏洞，這些也是影響醫(yī)療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備因?yàn)橘|(zhì)量問(wèn)題已經(jīng)被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業(yè)生產(chǎn)的一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中使用的是一個(gè)產(chǎn)品編號(hào)，在銷售中使用的卻是另一個(gè)產(chǎn)品編號(hào)。如果這些產(chǎn)品需要召回，相關(guān)企業(yè)怎么可能迅速查清產(chǎn)品最終流向?
經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：“串貨”銷售的產(chǎn)品信息無(wú)法準(zhǔn)確掌握
在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問(wèn)題是極個(gè)別企業(yè)在產(chǎn)品銷售中存在的“串貨”現(xiàn)象。以冠狀動(dòng)脈支架為例。一般情況下，動(dòng)脈支架生產(chǎn)企業(yè)都對(duì)其經(jīng)銷商分片管理，每個(gè)經(jīng)銷商都應(yīng)在自己分管范圍內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品，而不得將產(chǎn)品銷售到其他經(jīng)營(yíng)商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實(shí)際銷售活動(dòng)中，確實(shí)存在個(gè)別經(jīng)銷商向別人分管范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售支架產(chǎn)品的現(xiàn)象，這必然導(dǎo)致上游生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法準(zhǔn)確掌握產(chǎn)品的流向信息。
此外，還存在因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)的原因?qū)е陆?jīng)銷商掌握產(chǎn)品信息不準(zhǔn)現(xiàn)象。仍以動(dòng)脈支架產(chǎn)品為例。有時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者做手術(shù)前預(yù)定的是某一型號(hào)產(chǎn)品，但手術(shù)時(shí)卻發(fā)現(xiàn)這個(gè)型號(hào)不適用，于是臨時(shí)更換其他型號(hào)產(chǎn)品，但更換信息并沒(méi)有及時(shí)告之經(jīng)銷商。這就極易造成經(jīng)銷商掌握的支架產(chǎn)品的最終流向信息(用在哪個(gè)患者身上，什么批次，什么型號(hào))與實(shí)際情況不符。
使用環(huán)節(jié)：產(chǎn)品使用記錄不科學(xué)，不完整
近年來(lái)，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收和使用都能及時(shí)記錄，但有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然存在記錄形式不科學(xué)、記錄內(nèi)容不完整等問(wèn)題，特別是采購(gòu)、驗(yàn)收和使用環(huán)節(jié)各記一段、互不銜接，成為使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問(wèn)題。這類問(wèn)題表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
第一，記錄內(nèi)容不完整。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品出、入庫(kù)只記錄產(chǎn)品品牌名稱、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)簡(jiǎn)稱、產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格和領(lǐng)用數(shù)量，卻不登記產(chǎn)品批號(hào)和序列號(hào)；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室都在記錄，但記錄的內(nèi)容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點(diǎn)；個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能及時(shí)在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷中不記錄患者所使用產(chǎn)品的批號(hào)和編號(hào)信息，只有查閱紙質(zhì)病歷方能查到，而通過(guò)查閱紙質(zhì)病歷核實(shí)某一件植入性器械的最終流向，工作量相當(dāng)大。
第二，由于當(dāng)前大部分醫(yī)療器械處于買方市場(chǎng)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品使用后不能及時(shí)將產(chǎn)品追溯卡反饋給相關(guān)企業(yè)，發(fā)票上一般也僅記錄品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)很難獲得產(chǎn)品終端使用信息。
第三，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械二級(jí)庫(kù)管理不規(guī)范。不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高值耗材(冠狀動(dòng)脈支架等)的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負(fù)責(zé)采購(gòu)的科室進(jìn)行產(chǎn)品資質(zhì)審核和采購(gòu)，臨床使用科室負(fù)責(zé)產(chǎn)品保存(有的直接存放于手術(shù)室)，醫(yī)院財(cái)務(wù)部門(mén)在病人出院后將產(chǎn)品的結(jié)算支票轉(zhuǎn)給負(fù)責(zé)采購(gòu)的科室，負(fù)責(zé)采購(gòu)的科室將相關(guān)信息錄入醫(yī)院產(chǎn)品信息系統(tǒng)，最后與供應(yīng)商結(jié)賬。在此一系列流轉(zhuǎn)過(guò)程中，一旦二級(jí)庫(kù)管理出現(xiàn)問(wèn)題就會(huì)造成醫(yī)療器械使用信息出現(xiàn)錯(cuò)誤。
第四，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理漏洞可能帶來(lái)的隱患。在醫(yī)療器械專項(xiàng)整治中，某地方的藥品監(jiān)管人員曾去抽查一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)某種醫(yī)療器械使用的最終流向信息，但這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻因電腦系統(tǒng)癱瘓，此前又未對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，造成這種器械的驗(yàn)收記錄數(shù)據(jù)丟失。如果這種產(chǎn)品的某一批號(hào)需要召回，那肯定會(huì)遇到極大困難。
第五，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品信息登記存在錯(cuò)誤，產(chǎn)品使用信息記錄與實(shí)際使用產(chǎn)品條形碼上的信息記錄不符。
監(jiān)管環(huán)節(jié)：對(duì)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械召回經(jīng)驗(yàn)欠缺
盡管近年來(lái)，我國(guó)食品藥品監(jiān)管部門(mén)先后監(jiān)督實(shí)施過(guò)聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護(hù)理液等產(chǎn)品的召回，但從總體上來(lái)看，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)監(jiān)督實(shí)施各種類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回還是缺少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫(yī)療器械召回管理辦法開(kāi)始施行，必然還需要一個(gè)較長(zhǎng)的熟悉過(guò)程。同時(shí)，監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)還需要進(jìn)一步建立和完善。
從以上分析不難看出，直接影響醫(yī)療器械召回順利進(jìn)行的因素存在于醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)。這就說(shuō)明，在醫(yī)療器械日常監(jiān)管中大力促進(jìn)相關(guān)規(guī)定的落實(shí)，特別是大力促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用記錄和管理的規(guī)范和提高，不僅是加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的需要，也是保障“問(wèn)題器械”順利召回的需要?！皢?wèn)題器械”能否順利召回，除了法規(guī)和意識(shí)層面的問(wèn)題之外，與相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)平時(shí)的管理基礎(chǔ)、食品藥品監(jiān)管部門(mén)日常的監(jiān)管水平也直接相關(guān)。
使醫(yī)療器械監(jiān)管走向規(guī)范化
突如其來(lái)的強(qiáng)烈地震襲擊了四川省汶川縣及其周邊地區(qū)后，災(zāi)區(qū)的每個(gè)動(dòng)向都成為全國(guó)人民關(guān)注的焦點(diǎn)。隨著醫(yī)療急救工作的開(kāi)展，所需的藥品和醫(yī)用物資不斷變化，而國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)并沒(méi)有袖手旁觀，紛紛捐贈(zèng)藥品和醫(yī)療器械。但與此同時(shí)，醫(yī)療器械的監(jiān)管不得不成為另一個(gè)面對(duì)的問(wèn)題。2008年5月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知：為了做好救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)救災(zāi)期間的藥品安全監(jiān)管工作，進(jìn)一步加大對(duì)救災(zāi)和捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管力度。該通知對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的各方面問(wèn)題作了詳細(xì)的規(guī)定。比如，在捐贈(zèng)的醫(yī)療器械方面，應(yīng)為救災(zāi)所需相關(guān)產(chǎn)品，具體品種應(yīng)符合災(zāi)區(qū)提供的需求目錄，并且應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；在捐贈(zèng)人方面，應(yīng)對(duì)捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，須向受贈(zèng)人提品清單和檢驗(yàn)報(bào)告；在受贈(zèng)人方面，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交受贈(zèng)產(chǎn)品清單。醫(yī)療器械市場(chǎng)的不規(guī)范早已成為醫(yī)藥市場(chǎng)的頑疾――法律法規(guī)不完善、使用和管理混亂、違法虛假?gòu)V告泛濫，以及司空見(jiàn)慣的價(jià)格虛高等問(wèn)題……國(guó)家早就開(kāi)始對(duì)這些問(wèn)題“動(dòng)刀子”。在長(zhǎng)春召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)張敬禮強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化，更加符合市場(chǎng)和監(jiān)管的需要，更有效地保證公眾用械安全。此種跡象表明，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管力度繼續(xù)加大。
加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管
近幾年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時(shí)有發(fā)生。強(qiáng)生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計(jì)等產(chǎn)品都啟動(dòng)過(guò)召回制度。事實(shí)上，醫(yī)療器械召回制度是國(guó)際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。有些醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或質(zhì)量缺陷可能在產(chǎn)品上市之初不為人所知，而需要在實(shí)際使用中進(jìn)行監(jiān)測(cè)和研究，才能逐漸發(fā)現(xiàn)這些缺陷并確定原因和改進(jìn)方法，然后迅速行動(dòng)，才能不斷提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，最大程度地保證患者的安全和健康。
但直到目前，我國(guó)醫(yī)療器械召回管理仍是個(gè)空白。2007年，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量為12374份。然而，在國(guó)內(nèi)實(shí)施召回的企業(yè)基本都是跨國(guó)公司。國(guó)內(nèi)企業(yè)則對(duì)“召回”兩字諱莫如深。雖然上海等地相繼出臺(tái)了地方性醫(yī)療器械召回制度，但由于沒(méi)有統(tǒng)一的、權(quán)威的、可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)作參照和有力的國(guó)家法律法規(guī)支持，收效甚微。
面對(duì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供過(guò)于求、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀，即將實(shí)施的召回制度，無(wú)疑對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量、提高集中度方面產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。盡管企業(yè)在“召回”面前存有顧慮，但從行業(yè)責(zé)任來(lái)看，召回機(jī)制的建立和實(shí)施是未來(lái)不可改變的現(xiàn)實(shí)。
業(yè)內(nèi)有個(gè)形象的比喻，如果說(shuō)將藥品比作左手，器械比作右手，在“以藥養(yǎng)醫(yī)”備受指責(zé)的情況下，醫(yī)院紛紛調(diào)整收費(fèi)政策，將“左手”換成“右手”，“以藥養(yǎng)醫(yī)”逐漸演變成了“以械養(yǎng)醫(yī)”，或者左右手同時(shí)開(kāi)弓。
“國(guó)家希望能從宏觀上對(duì)這類醫(yī)療器械的銷售進(jìn)行理順，但其最終實(shí)施的效果是不可預(yù)知的，是否能做到各方面的利益平衡，還要靠市場(chǎng)來(lái)說(shuō)話?！贬t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)人士說(shuō)。
“任何政策的出臺(tái)都會(huì)給價(jià)值鏈一個(gè)沖擊和觸動(dòng)，市場(chǎng)就是‘優(yōu)勝劣汰，適者生存’。用暴力和關(guān)系牟利的時(shí)代就要過(guò)去了。企業(yè)要在競(jìng)爭(zhēng)中強(qiáng)調(diào)服務(wù)水平和營(yíng)銷能力?！北本┑屡d醫(yī)藥管理咨詢公司首席顧問(wèn)高普才如是說(shuō)。
醫(yī)療器械召回之法規(guī)
據(jù)了解，我國(guó)醫(yī)療器械召回法規(guī)正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，在立法層面對(duì)所有產(chǎn)品有了召回的法理上的依據(jù)。
《特別規(guī)定》第九條第一款提出，
生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督部門(mén)報(bào)告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》(即406號(hào)文件)規(guī)定，對(duì)在中國(guó)境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求報(bào)告，并迅速展開(kāi)調(diào)查，分析原因，必要時(shí)主動(dòng)采取召回等糾正措施，以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全。406號(hào)文件還提出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其在中國(guó)上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。該文件規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將其在中國(guó)上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國(guó)外和香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進(jìn)展情況報(bào)告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。該負(fù)責(zé)人說(shuō)，這是現(xiàn)在開(kāi)展醫(yī)療器械召回工作的依據(jù)。說(shuō)明了哪些召回的情況要報(bào)告，需要報(bào)告給誰(shuí)，報(bào)告內(nèi)容是什么；另外，不僅僅是銷售產(chǎn)品，類似的產(chǎn)品，在中國(guó)和國(guó)外召回的，也要向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。
拒絕召回將處以罰款
《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確認(rèn)其醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)以有效方式通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫(yī)療器械，并將報(bào)告內(nèi)容通告經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位藥監(jiān)部門(mén)在接到相關(guān)報(bào)告后，將對(duì)召回產(chǎn)品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴(yán)重程度，以及影響人群的范圍和后果進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)召回計(jì)劃，確定召回級(jí)別。而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不能由于召回計(jì)劃中需要繼續(xù)討論的事項(xiàng)而延期啟動(dòng)召回。
而對(duì)于拒絕召回和未按計(jì)劃召回的企業(yè)，藥監(jiān)部門(mén)可處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)于涉及其他違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
企業(yè)面臨經(jīng)濟(jì)和信譽(yù)考驗(yàn)
事實(shí)上，近幾年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時(shí)有發(fā)生，但值得關(guān)注的是，涉及召回的基本都是跨國(guó)企業(yè)?！皣?guó)內(nèi)企業(yè)很少聽(tīng)到有召回的，錢都收到手了，怎么可能召回呢?”一位長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械銷售的醫(yī)藥代表說(shuō)?！暗倩貙?duì)國(guó)內(nèi)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)，付出的代價(jià)太大?！币晃粐?guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)。
記者從藥監(jiān)部門(mén)了解到，企業(yè)簽訂一個(gè)產(chǎn)品是否要召回，需要送至醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)和法定的技術(shù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如果第一次監(jiān)測(cè)不符合，還要上報(bào)到國(guó)家級(jí)的技術(shù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，等待其下定論，過(guò)程相當(dāng)復(fù)雜。而對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一旦產(chǎn)品被召回，需要面對(duì)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。此前，博士倫在全球召回水凝護(hù)理液時(shí)，其首席執(zhí)行官羅納德扎雷拉曾估計(jì)，公司損失將達(dá)5000萬(wàn)到7000萬(wàn)美元。此外，公司還不得不花費(fèi)重金用于市場(chǎng)營(yíng)銷，以挽回失去的市場(chǎng)份額。
“召回的是個(gè)別產(chǎn)品，造成的影響卻是全方面的。而小一點(diǎn)的企業(yè)可能會(huì)因此傾家蕩產(chǎn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)基本經(jīng)不起折騰。”上述企業(yè)人士說(shuō)。
然而，在一些歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，相關(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械召回都有明確規(guī)定，一般情況下企業(yè)都是自愿實(shí)施召回。此前，SFDA醫(yī)療器械司有關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，完善的法規(guī)制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監(jiān)管的必要手段。
現(xiàn)將手術(shù)室醫(yī)用耗材管理中面臨的形勢(shì)以及我院在手術(shù)室醫(yī)用耗材的安全管理措施介紹如下。
手術(shù)室醫(yī)用耗材管理中面臨的形勢(shì)
根據(jù)我國(guó)有關(guān)法規(guī)要求，凡出現(xiàn)醫(yī)患糾紛，均采取舉證倒置的方式，由院方負(fù)責(zé)舉證，這就要求醫(yī)院在醫(yī)用耗材的使用全過(guò)程必須嚴(yán)格管理，杜絕和避免因管理漏洞而出現(xiàn)安全問(wèn)題。
醫(yī)生不會(huì)對(duì)醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)的不良事件承擔(dān)責(zé)任[1]。醫(yī)生雖然是醫(yī)用耗材使用的主體，但從管理規(guī)則來(lái)說(shuō)不參與耗材的交換，只能在必要時(shí)對(duì)實(shí)施主體提供信息，醫(yī)院的主管部門(mén)承擔(dān)著流通環(huán)節(jié)中不良事件后果的責(zé)任評(píng)估。
醫(yī)用耗材存儲(chǔ)過(guò)程中存在漏洞，2次驗(yàn)收環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)甚至不驗(yàn)收均會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量和安全性無(wú)法保證，容易產(chǎn)生嚴(yán)重的不良事件。
相關(guān)人員醫(yī)用耗材相關(guān)法律法規(guī)認(rèn)識(shí)不夠，對(duì)醫(yī)用耗材使用存在的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不強(qiáng)。雖然醫(yī)用耗材在醫(yī)院成本中的比重越來(lái)越大，特別是手術(shù)室高值醫(yī)用耗材的比例逐年上升，但許多臨床使用部門(mén)仍然有“重藥輕械”的思想，對(duì)醫(yī)用耗材相關(guān)法律法規(guī)的了解不夠，手術(shù)室醫(yī)用耗材使用的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不強(qiáng)。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）從上世紀(jì)90年代中期開(kāi)始制訂醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)[2]，于1998年、2000年、2007年修改換版，3次醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。世界各國(guó)政府制定法規(guī)采取措施，很多國(guó)家政府已將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性要求貫徹執(zhí)行。
國(guó)務(wù)院、衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)就醫(yī)療器械使用的安全性、有效性方面已相繼出臺(tái)了一系列具體的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。
二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合監(jiān)督執(zhí)法檢查標(biāo)準(zhǔn)、百姓放心示范醫(yī)院考核項(xiàng)目、醫(yī)療質(zhì)量管理年檢查標(biāo)準(zhǔn)、《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)醫(yī)療器械臨床購(gòu)置、使用安全管理有明確規(guī)定。
手術(shù)室醫(yī)用耗材的安全管理措施
完善規(guī)章制度：手術(shù)室醫(yī)用耗材有效管理必須完善制度，制度必須適用，便于操作，便于管理，要求明確，如：物資管理制度、物資請(qǐng)領(lǐng)報(bào)廢制度、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品管理制度、器械耗材試用管理規(guī)定、外來(lái)器械管理制度、內(nèi)固定物回收管理制度等，為實(shí)際工作提供依據(jù)。
建立規(guī)范的新產(chǎn)品及試用耗材管理流程：①規(guī)范耗材購(gòu)置流程：醫(yī)生填寫(xiě)申請(qǐng)單手術(shù)室確認(rèn)物資供應(yīng)處處長(zhǎng)、手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)、外科主任、分管院長(zhǎng)招標(biāo)物資供應(yīng)處審核、驗(yàn)收、購(gòu)置。嚴(yán)把手術(shù)耗材的購(gòu)入關(guān)。②制定試用耗材管理流程：物資供應(yīng)處審核、驗(yàn)收試用耗材手術(shù)室接到耗材試用通知，接收試用耗材做好記錄進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)臨床使用手術(shù)室填寫(xiě)耗材試用反饋表物資供應(yīng)處接收。擇優(yōu)選擇手術(shù)耗材。③新產(chǎn)品使用流程：認(rèn)真檢查耗材的包裝（標(biāo)識(shí)、有效期）等認(rèn)真閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用耗材提醒醫(yī)生關(guān)注產(chǎn)品使用說(shuō)明護(hù)士長(zhǎng)跟蹤了解耗材使用情況巡回護(hù)士按照要求計(jì)費(fèi)物資管理小組加強(qiáng)對(duì)新耗材劃價(jià)的督導(dǎo)檢查對(duì)新入耗材進(jìn)行一周提醒建立操作流程圖及時(shí)填寫(xiě)不良事件。從而強(qiáng)了新產(chǎn)品的安全使用。
信息化物流管理系統(tǒng)：采用信息化進(jìn)行手術(shù)耗材的物流管理，實(shí)現(xiàn)了病人與產(chǎn)品信息直接關(guān)聯(lián)；耗材的入庫(kù)、出庫(kù)、核算的一體化功能；追溯功能[3]。
非高值耗材流程
高值耗材流程：手術(shù)室對(duì)高值耗材進(jìn)行條形碼技術(shù)管理，可將耗材和患者信息融為一體，將追蹤精確到每個(gè)，而不是批次。對(duì)于突發(fā)高值耗材不良事件，有利于構(gòu)建政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)“零距離”快速反應(yīng)和追溯機(jī)制。
手術(shù)室成立物資管理小組：①由專職護(hù)士長(zhǎng)、質(zhì)控檢查員、總務(wù)護(hù)士、值班護(hù)士組成手術(shù)室物資管理小組，制定小組成員的職責(zé)與工作標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)手術(shù)室耗材使用的培訓(xùn)、檢查、收費(fèi)、不良事件上報(bào)等安全管理工作。②定期組織全體護(hù)理人員學(xué)習(xí)相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)與醫(yī)院檢查標(biāo)準(zhǔn)，每一名護(hù)理人員都是手術(shù)耗材的管理者，嚴(yán)禁醫(yī)生自帶耗材進(jìn)入手術(shù)室，制定特殊情況下手術(shù)耗材驗(yàn)收流程。③手術(shù)耗材效期管理：通過(guò)護(hù)士長(zhǎng)每周對(duì)入庫(kù)耗材的批量檢查、總務(wù)護(hù)士對(duì)耗材發(fā)放前的檢查、巡回護(hù)士每周對(duì)手術(shù)間儲(chǔ)存耗材的檢查、質(zhì)控檢查員每月對(duì)手術(shù)耗材的排查、洗手護(hù)士對(duì)手術(shù)耗材使用前的檢查、信息化對(duì)高值耗材的效期提醒6個(gè)環(huán)節(jié)的安全管理保證手術(shù)耗材在有效期內(nèi)安全使用。
手術(shù)室高值醫(yī)用耗材一般包括骨科植入材料、心內(nèi)植入/介入材料、其他金屬或高分子材料等。手術(shù)室高值醫(yī)用材料具有種類規(guī)格多、價(jià)值高、使用風(fēng)險(xiǎn)大、流通使用環(huán)節(jié)特殊等特點(diǎn)，其質(zhì)量是否可靠、功能是否正常直接關(guān)系到患者的身體康復(fù)和生命安全，容易產(chǎn)生不良事件。手術(shù)耗材的運(yùn)行中存在多種風(fēng)險(xiǎn)，作為管理者要落實(shí)管理法規(guī)，完善相關(guān)制度，在驗(yàn)收環(huán)節(jié)中理清程序，制定有效措施，使每個(gè)環(huán)節(jié)都成為抵御風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的屏障，把安全風(fēng)險(xiǎn)和不良事件的發(fā)生率降到最低限度，從而真正使患者放心。
參考文獻(xiàn)
1楊國(guó)華，楊玲.醫(yī)用耗材采購(gòu)與驗(yàn)收安全風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)分析[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2008，2：61.