時(shí)間：2023-05-30 15:13:45
導(dǎo)語：在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱中，明確應(yīng)用于小兒的醫(yī)療器械數(shù)量不多，其中有源醫(yī)療器械主要有兩種，一類是嬰兒培養(yǎng)箱或是保暖臺，另外一類是小兒用呼吸機(jī)。嬰兒培養(yǎng)箱是采用計(jì)算機(jī)技術(shù)對箱內(nèi)溫度（箱溫/膚溫）實(shí)施控制，根據(jù)設(shè)置溫度與實(shí)測溫度進(jìn)行比例加熱控制。內(nèi)部空氣采用熱對流原理進(jìn)行調(diào)節(jié)，制造一個(gè)空氣溫濕度適宜，類似母體子宮的環(huán)境，從而對嬰兒進(jìn)行培養(yǎng)和護(hù)理。我國對該類設(shè)備了兩個(gè)安全專用標(biāo)準(zhǔn)，分別是《醫(yī)用電氣設(shè)備》（YY0455-2003）第二部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求；以及《醫(yī)用電氣設(shè)備》（YY0669-2008）第二部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對該類設(shè)備的安全提出了更高的要求，并對溫度、與嬰兒接觸的部件及防護(hù)部件都提出了具體的要求。小兒用呼吸機(jī)主要用于對呼吸系統(tǒng)有障礙的嬰兒進(jìn)行呼吸管理和呼吸治療。該類設(shè)備并沒有專用的標(biāo)準(zhǔn)，但根據(jù)其特點(diǎn)，如新生兒要求通氣量小，氣道阻力很大，順應(yīng)性差，相對解剖死腔大等，這類設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和臨床應(yīng)用必須與成人呼吸機(jī)有顯著的差異。
2010年6月1日實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》是為數(shù)不多的明確了適用人群（含小兒）的標(biāo)準(zhǔn)。在該標(biāo)準(zhǔn)中，考慮到新生兒的特點(diǎn)，有較多專門針對新生兒的條款。如為了安全起見，新生兒進(jìn)行血壓測量時(shí)，需要較低的最高壓力和較短的測量時(shí)間，因此，在條款中要求應(yīng)提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓不會(huì)超過20kPa（150mmHg）；另外，設(shè)備應(yīng)保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時(shí)間不超過90秒；在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過5秒。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供以下信息：①當(dāng)用于新生兒時(shí)監(jiān)護(hù)儀和袖帶可以施加的最大壓力值；②當(dāng)用于新生兒時(shí)設(shè)備能適用的血壓范圍值；③正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測量的最大壓力值；④在測量新生兒血壓時(shí)，設(shè)備的最初充氣壓力值。同時(shí)，在對系統(tǒng)整體有效性評價(jià)時(shí)，由于考慮到對健康出生的新生兒血壓測量是很少的，新生兒特護(hù)病房主要是接治早產(chǎn)兒，所以對早產(chǎn)兒（小于1000g）血壓測量精確度的技術(shù)問題提出了一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)取樣建議，要求根據(jù)嬰兒的早產(chǎn)比例進(jìn)行取樣。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備—醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》（YY0784-2010）中，考慮到嬰兒的皮膚對溫度的耐受性問題，規(guī)定對于小兒（一歲以下）的限制溫度是不超過41℃；而對于一歲以上的小兒，限制在42℃條件下使用不超過8小時(shí)，43℃條件下使用不超過4小時(shí)。
除了產(chǎn)品名稱明確規(guī)定用于小兒的醫(yī)療器械，更多的醫(yī)療器械盡管在產(chǎn)品名稱中沒有體現(xiàn)，但適應(yīng)證中都聲明可以用于小兒。這些醫(yī)療器械給出的參數(shù)范圍較廣，且極少給出用于小兒時(shí)的參數(shù)精度，或者在上市提交的臨床資料中并未對小兒群體進(jìn)行驗(yàn)證，因此在實(shí)際應(yīng)用中將有很大的隱患。如輸液泵、注射泵類產(chǎn)品為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、小兒給藥創(chuàng)造了有利的條件，提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率。但該類產(chǎn)品在臨床使用中由于產(chǎn)品質(zhì)量不合格或臨床操作、護(hù)理不當(dāng)?shù)仍?，可能?huì)導(dǎo)致輸注流速控制異常，這將直接影響患者用藥的安全性和有效性，特別是對小兒，可能會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。類似這樣的在適應(yīng)證中聲明，但未必經(jīng)過合理驗(yàn)證的產(chǎn)品不在少數(shù)。這類產(chǎn)品可以用于小兒，但目前尚未有國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且屬于監(jiān)管薄弱的產(chǎn)品，應(yīng)引起我們的高度重視。類似上面所述的小兒用呼吸機(jī)、輸液泵的產(chǎn)品，應(yīng)該結(jié)合小兒的特點(diǎn)優(yōu)先制定單獨(dú)的產(chǎn)品性能和安全標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是：在產(chǎn)品適應(yīng)證中明確適用人群為小兒；屬于高風(fēng)險(xiǎn)治療類產(chǎn)品；有某些臨床不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生。這類產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)較高的還包括小兒用植入類醫(yī)療器械，如小兒用人工耳蝸。該產(chǎn)品已經(jīng)成為雙側(cè)重度和極重度感音神經(jīng)性聾小兒病人的重要治療器械，但這類產(chǎn)品仍然存在著康復(fù)效果不顯著的臨床不良事件，急需要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由于幼兒顱骨與成人不一樣，因此在該標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)該要求小兒耳蝸植入體應(yīng)具有不同的尺寸和形狀，其中要求植入體越小越好，電極系列越接近耳蝸螺旋彎曲的結(jié)構(gòu)、越接近蝸軸越好。另外由于小兒植入體使用的時(shí)間更長，所以植入體的期望壽命是一生受用，而且要考慮植入體的可靠性,即植入體的耐沖撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。當(dāng)然，除了上述的高風(fēng)險(xiǎn)治療類產(chǎn)品外，也應(yīng)在其他診斷和監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)中增加用于小兒時(shí)的性能要求。例如，在X射線和CT對小兒進(jìn)行診斷的時(shí)候輻射劑量的問題；在MRI對小兒進(jìn)行診斷時(shí)特定吸收率的問題；在對小兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)測溫時(shí)，測溫設(shè)備臨床有效性的問題等?？傊?，對小兒用醫(yī)療器械制定標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)按照風(fēng)險(xiǎn)高低、分門別類、循序漸進(jìn)、逐漸深入的過程。
FDA較早開始關(guān)注小兒用醫(yī)療器械這類產(chǎn)品，在2004年了小兒用醫(yī)療器械上市前評估的指導(dǎo)原則[3]，并于同年了一份關(guān)于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報(bào)告[4]。在2007年FDA將兒科相關(guān)的規(guī)定載入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：兒科醫(yī)學(xué)器械安全、改善法案。下面將通過對前兩項(xiàng)文件的概述來了解該類器械在美國的發(fā)展現(xiàn)狀。小兒用醫(yī)療器械上市前評估的指導(dǎo)原則的目標(biāo)主要有三個(gè)：①定義兒科群體和小兒用醫(yī)療器械；②確定保證小兒用醫(yī)療器械的安全性和有效性的信息類型；③確定在臨床研究中，發(fā)起方對兒科對象的保護(hù)措施和指導(dǎo)性原則。美國法定的成人年齡是18歲，然而FDA將這一上限擴(kuò)大至21歲，并同時(shí)劃分了如下兒科亞群范圍：新生兒（從出生到1月齡）、嬰幼兒（1月齡至2歲）、兒童（2歲至12歲）、青少年（12歲至21歲）。FDA也指出這種劃分僅作為參考，實(shí)際上，個(gè)體體重、體型、生理發(fā)育、神經(jīng)發(fā)育等因素通常是更加適合的指標(biāo)。另外，其他兒科亞群包括:低體重亞群即少于2.5Kg的新生兒；過低體重亞群即少于1.5Kg的新生兒；青春期前期亞群即年齡群一般從11歲到13歲的兒童。這些亞群應(yīng)在器械標(biāo)簽和臨床實(shí)驗(yàn)中均應(yīng)給于適當(dāng)考慮，比如低體重新生兒。通常，為評測兒科群體器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA使用與評測其他醫(yī)療器械相同的法規(guī)基礎(chǔ)、科學(xué)方法和程序。兒科醫(yī)療器械需要考慮的事項(xiàng)包括（不限于）以下臨床前和臨床的測試以及其他規(guī)程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；無菌以及感染的控制；使用場所的環(huán)境因素（如電磁場和輻射）；設(shè)計(jì)控制以及《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）。#p#分頁標(biāo)題#e#
兒科群體是弱勢群體，應(yīng)當(dāng)采取特別的措施保護(hù)兒科研究對象的安全。由于種種原因，成人醫(yī)療器械可能不適用于兒科對象，或者需要對成人器械進(jìn)行特別的設(shè)計(jì)改進(jìn)和/或增加特殊的標(biāo)簽才能用于兒科對象。當(dāng)開發(fā)兒科醫(yī)療器械或策劃兒科醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)時(shí)，推薦考慮以下因素：身高；體重；生長發(fā)育情況；疾病或健康狀況；激素的影響；同成人群體的解剖與生理差異；活力與成熟程度；免疫狀態(tài)。由于器械種類繁多，必要的臨床前測試也各不相同。FDA可能需要基于器械種類，目標(biāo)人群和對器械的現(xiàn)有知識水平的臺架或動(dòng)物數(shù)據(jù)。很多情況下，F(xiàn)DA制定了特定器械的指南文件。文件中介紹了不同的臨床前測試類型，在上市前或臨床實(shí)驗(yàn)前，這些測試必須完成。另外，與普通醫(yī)療器械一樣，F(xiàn)DA認(rèn)為，兒科醫(yī)療器械的安全性和有效性證明不是一定需要臨床數(shù)據(jù)的。所需證據(jù)的數(shù)量和類型基于一系列因素，包括器械的性質(zhì)，產(chǎn)品在成人群體的已知信息（如果有相關(guān)性），器械在兒科群體中已知或可預(yù)測的信息，以及病因或治療現(xiàn)況。在某些情況下，設(shè)計(jì)完善的臺架和動(dòng)物測試足以用來評測器械。另一些情況下，必須需要臨床數(shù)據(jù)來評測器械的安全性和有效性。FDA認(rèn)為以下情況會(huì)需要提供小兒用器械的臨床數(shù)據(jù)：①當(dāng)臨床前實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、文獻(xiàn)或成人臨床試驗(yàn)等來源的信息不足以證明兒科特征的安全性和有效性的時(shí)候；②當(dāng)成人的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測兒科群體的風(fēng)險(xiǎn)和不良事件的時(shí)候；③當(dāng)對成人設(shè)備進(jìn)行改良設(shè)計(jì)驗(yàn)證的時(shí)候；④當(dāng)建立一個(gè)與年齡適應(yīng)的治療方案的時(shí)候。以上情況下，廠家可以通過兒科對象的臨床數(shù)據(jù)來為目標(biāo)人群設(shè)計(jì)合適的器械；實(shí)行準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)評估；提供明確的使用指導(dǎo)。另外，該指導(dǎo)原則建議用于兒科亞群的醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含標(biāo)簽的基本元素、兒科信息及特殊考慮?；驹匕ǎ孩籴t(yī)療器械描述，標(biāo)簽應(yīng)描述推薦用于兒科亞群的各種事項(xiàng)，并在可行的情況下，按年齡、體重或其他適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)以表格的形式體現(xiàn)這些事項(xiàng)。②預(yù)期用途，用于兒科群體醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽中明確定義適應(yīng)證以及目標(biāo)群體。③禁忌、警示和預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)指明年齡、體型和兒科對象成熟度相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并提醒用戶在目標(biāo)群體中使用醫(yī)療器械有關(guān)的具體危害。④不良事件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用醫(yī)療器械的各兒科亞群，盡可能獲取并報(bào)告有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻率。⑤臨床研究，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以清晰、客觀的方式體現(xiàn)研究結(jié)果，方便用戶認(rèn)清性能在兒童和成人之間以及各兒科亞群之間的實(shí)質(zhì)差異。⑥使用說明，包括表明解剖、發(fā)育和其他年齡相關(guān)因素以便有助于確保醫(yī)療器械的合理使用。專門為兒科患者提供的說明在書寫語言方面以及其他視力和聽力方面應(yīng)當(dāng)與年齡相適應(yīng)。另外，指導(dǎo)原則還提及了臨床試驗(yàn)中兒科群體的保護(hù)。
盡管指導(dǎo)原則已經(jīng)，能提供給制造商或其他相關(guān)方以一定的指導(dǎo)，但在美國針對該類產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、應(yīng)用和日常監(jiān)管審批中仍然存在一些問題，F(xiàn)DA于2004年了一份關(guān)于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報(bào)告，報(bào)告中對小兒用醫(yī)療器械的臨床需求、可用性壁壘、發(fā)展新的小兒用設(shè)備3個(gè)方面做了介紹。美國的臨床醫(yī)生和病人權(quán)益團(tuán)體強(qiáng)調(diào)了在多個(gè)小兒用醫(yī)學(xué)專科中對小兒用設(shè)備的需要，包括小兒用心臟、肺臟、腎臟、骨科和外科等科室，而目前的小兒用醫(yī)療器械不能滿足日益增長的需求，因此這類產(chǎn)品應(yīng)加快發(fā)展。器械制造商也建議，改善臨床醫(yī)生和設(shè)備制造商之間的溝通將有助于臨床醫(yī)生提及的未滿足需求的這類設(shè)備的開發(fā)。此外，臨床醫(yī)生和患者權(quán)益團(tuán)體都列舉了修改成人設(shè)備以供小兒使用的普遍做法、這種做法的風(fēng)險(xiǎn)以及對使用該設(shè)備的長期影響和匯總兒童不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)的需要。但對成人設(shè)備的修改以供兒童使用是否成功地解決了所有的兒童患者的需求仍需要進(jìn)一步討論。設(shè)備有較多的可用性壁壘，如可能抑制小兒用醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)和銷售的監(jiān)管、臨床、經(jīng)濟(jì)和法律方面的問題。大多數(shù)評論者指出這些壁壘常常是重疊交叉的。具體內(nèi)容如下：監(jiān)管問題，如含糊的設(shè)備審批標(biāo)準(zhǔn)，人道主義設(shè)備豁免（HDE）過程具有限制性且較難理解，F(xiàn)DA不會(huì)允許標(biāo)簽外用途數(shù)據(jù)的使用，搜集上市后數(shù)據(jù)的困難等；臨床試驗(yàn)問題，如符合臨床試驗(yàn)資格的兒童數(shù)量很小且因臨床適應(yīng)證不同而變化，隨機(jī)對照試驗(yàn)特別困難，在臨床試驗(yàn)中招募兒童的困難，知情同意和機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)要求過于繁瑣，F(xiàn)DA不愿接受替代類型的數(shù)據(jù)等；經(jīng)濟(jì)問題，如小兒用設(shè)備的開發(fā)成本過高，取得保險(xiǎn)保障困難，責(zé)任保險(xiǎn)昂貴等；另外還存在一些法律問題。
[關(guān)鍵詞]高技術(shù)醫(yī)療器械；政策法規(guī)；闕如；政策建議
[中圖分類號]E221
[文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A
[文章編號]1005-6432(2008)48-0045-02
醫(yī)療器械(Medical Devices)是指不直接借助藥物作用或免疫作用而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的(診斷、治療等)的技術(shù)裝置?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的突出特征是綜合性高技術(shù)，已明顯區(qū)別于傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是知識密集、資金密集、多學(xué)科交叉、競爭挑戰(zhàn)激烈的高科技領(lǐng)域，是一個(gè)國家先進(jìn)制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一。
1 我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場現(xiàn)狀
我國目前已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)療器械市場，并且在以每年14％以上的速度持續(xù)快速增長。但令人憂慮的是，目前我國高技術(shù)醫(yī)療器械市場的70％被發(fā)達(dá)國家的公司壟斷瓜分，且貿(mào)易逆差巨大呈逐年增加的態(tài)勢。國外醫(yī)療器械產(chǎn)品大量涌入中國市場，不僅對處于起步階段的高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)造成了巨大沖擊，對醫(yī)療費(fèi)用的高速膨脹也起到了推波助瀾的作用。更為嚴(yán)重的是，這些進(jìn)口設(shè)備中，有相當(dāng)一部分是發(fā)達(dá)國家已經(jīng)淘汰的二手設(shè)備，在診斷的準(zhǔn)確性和安全性方面存在諸多隱患。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展是一個(gè)在技術(shù)、人才和資金等方面積累的過程，因此高技術(shù)醫(yī)療器械的發(fā)展迫切需要正確的政策導(dǎo)向及法規(guī)保護(hù)。
2 我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中相關(guān)政策法規(guī)的闕如
2．1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)落后且陳舊
我國目前在醫(yī)療器械領(lǐng)域共制定了89項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和471項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中等同或等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的只有109項(xiàng)，僅為總數(shù)的1/5。由于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)落后，就貿(mào)易技術(shù)壁壘而言，在醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域我國幾乎處于不設(shè)防狀態(tài)，這令國外產(chǎn)品甚至二手設(shè)備可以長驅(qū)直入。目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定與標(biāo)準(zhǔn)化研究嚴(yán)重滯后于產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展，很多國內(nèi)企業(yè)仍然在現(xiàn)行嚴(yán)重滯后的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，導(dǎo)致生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不能夠符合國際標(biāo)準(zhǔn)，使得我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在進(jìn)口和出口兩個(gè)方面都面臨著非常被動(dòng)的局面。
2．2 出口產(chǎn)品缺少政府的低息貸款政策支持
美、歐、日等國政府往往為購買其高技術(shù)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品的外國客戶提供低息貸款，即政府為企業(yè)作后盾，提供強(qiáng)有力支持。而在我國，買方當(dāng)?shù)刎?cái)政往往又給予從國外進(jìn)口的高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供貸款擔(dān)保。反過來，我國國產(chǎn)的高技術(shù)醫(yī)療器械則沒有這種貸款擔(dān)保，更缺乏相關(guān)的政府及銀行支持。在多重壓力下，國產(chǎn)商是舉步維艱。比如在伊拉克重建中，東軟公司通過激烈競爭一舉中標(biāo)，出口4臺CT，1臺MRI(磁共振成像裝置)。但遺憾的是我國政府沒有信貸支持。所以我國企業(yè)往往不得不單槍匹馬地與跨國公司拼爭，勢單力薄且處于競爭劣勢。
2．3 進(jìn)口稅收方面政策存在弊病
我國制定的高技術(shù)醫(yī)療器械整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅一直在4％左右的較低水平，而國產(chǎn)高技術(shù)醫(yī)療器械涉及的大部分依靠進(jìn)口的零部件的關(guān)稅比整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅高很多。比如目前CT整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅為4.5％，而CT中的電機(jī)進(jìn)口關(guān)稅為35％。這樣的關(guān)稅政策無疑抑制了剛剛處于成長階段的民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
3 發(fā)展我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策建議
3．1 研究實(shí)施高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略
針對高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重落后的現(xiàn)實(shí)，我國亟待解決兩個(gè)問題：首先，要加快建立我國高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)／質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。由醫(yī)療器械技術(shù)專家及行業(yè)專家、權(quán)威醫(yī)學(xué)研究人員及臨床醫(yī)生、政府主管部門等組成“國家高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究委員會(huì)”，對比、銜接國際高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量／標(biāo)準(zhǔn)及體系，盡快制定出全系列符合國際要求的國家高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，還要建立以行業(yè)管理為基礎(chǔ)的進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管體系。其次，要加快建立嚴(yán)格有效的標(biāo)準(zhǔn)檢測手段與機(jī)構(gòu)。在歐美發(fā)達(dá)國家，一般高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商將生物學(xué)評價(jià)、通用安全要求測評及認(rèn)證等委托知名的中介實(shí)驗(yàn)室評價(jià)，確保評價(jià)的客觀、公正和權(quán)威。而目前我國十分缺乏這種國際認(rèn)可的獨(dú)立第三方，故急需由國家出面組建具有國際權(quán)威性的醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)、通用安全要求測評及認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)，成為中國的NAMSA，建立起嚴(yán)格的審查管理制度。
3．2 實(shí)行國產(chǎn)高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品政府采購優(yōu)先制度
經(jīng)過十多年發(fā)展，國內(nèi)一些較大的高技術(shù)醫(yī)療器械企業(yè)迅速崛起，有的甚至可以與進(jìn)口產(chǎn)品分庭抗禮。如在大型CT、磁共振、X線機(jī)、超聲等系列產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)中，東軟集團(tuán)改變了過去由美國GE、德國西門子、荷蘭飛利浦和日本東芝、島津、日立六大巨頭把持的格局，躋身為全球第七，而且在多排CT上，一舉甩掉島津、日立，位列第五。北京萬東、航天長峰、深圳邁瑞、深圳安科等企業(yè)也都具有各具特色、性能可靠的產(chǎn)品。但是，由于進(jìn)口產(chǎn)品先入為主，國產(chǎn)企業(yè)很難改變進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷局面以及各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)推崇進(jìn)口產(chǎn)品的思想意識，如果不借助政府采購政策很難收復(fù)失地。由此，建議政府主管部門(國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等)適當(dāng)收權(quán)，加強(qiáng)監(jiān)管，抑制盲目采購國外高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的傾向。
銷售力是評判企業(yè)銷售力量的綜合指標(biāo)，一般指企業(yè)在銷售產(chǎn)品時(shí)體現(xiàn)的對市場的把握和控制能力。特別是在醫(yī)療器械領(lǐng)域，銷售始終是最基本的營銷活動(dòng)，占據(jù)著企業(yè)營銷工作的中心。因此，如何提高醫(yī)療器械企業(yè)的銷售能力關(guān)系到醫(yī)療器械企業(yè)的生存和發(fā)展。醫(yī)療器械企業(yè)銷售力指的是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)用自身和外部資源完成產(chǎn)品向商品過渡的綜合能力。本文從宏觀銷售的角度，分析了影響醫(yī)療器械企業(yè)銷售力的幾個(gè)因素，并從這些角度出發(fā)，對醫(yī)療器械企業(yè)如何提高銷售力提出了一些建議。
二、影響醫(yī)療器械企業(yè)銷售力因素分析
本文認(rèn)為，醫(yī)療器械企業(yè)的銷售力主要受以下幾個(gè)因素的影響:市場管理、銷售政策、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、渠道開拓和促銷設(shè)計(jì)等幾個(gè)指標(biāo)。
1.市場管理能力構(gòu)成企業(yè)銷售力的50%,主要包括以下幾個(gè)方面:
（1)市場調(diào)研和分析能力，占據(jù)20%的地位。醫(yī)療器械市場容量、市場潛力、競爭對手市場占有率、目標(biāo)客戶分析等，是制定企業(yè)銷售政策的基本依據(jù)。一般而言，醫(yī)療器械的目標(biāo)客戶群比較明確。目前，全國縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)大約有18000家。進(jìn)一步細(xì)分，可按醫(yī)院等級分類如有三甲醫(yī)院多少；按醫(yī)院床位數(shù)分類如有百張床位以上醫(yī)院多少；按醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型如綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、保健機(jī)構(gòu)等。也可以進(jìn)一步結(jié)合產(chǎn)品類型及組合，做出更為精細(xì)的細(xì)分市場，并預(yù)測出市場容量、市場潛力和目標(biāo)市場大小。細(xì)分變量的選擇很關(guān)鍵，它直接導(dǎo)致以后所有市場調(diào)研和分析走向的正確與錯(cuò)誤。企業(yè)可在初步預(yù)測的基礎(chǔ)上，進(jìn)行客觀的實(shí)地調(diào)研獲取數(shù)據(jù)，如幾個(gè)代表性地區(qū)的總體市場占有率，各競爭產(chǎn)品市場占有率及使用情況，競爭對手銷售政策，目標(biāo)客戶特點(diǎn)，客戶意見和要求等等。根據(jù)這些調(diào)研數(shù)據(jù)，修正所建立的預(yù)測模型，特別是具體落實(shí)到每個(gè)省市地區(qū)，就可以對市場有個(gè)基本了解和掌握。在銷售資源有限的情況下，這個(gè)預(yù)測對銷售力合理布局安排具有重要意義。
（2)市場定位和USP（獨(dú)特的銷售主張）提煉能力。很多醫(yī)療器械企業(yè)提出的銷售口號是非常隨意的，沒有建立在合理的市場調(diào)研和分析基礎(chǔ)上。其實(shí)醫(yī)療器械也需要非常明確具體一目了然的定位口號，它可以立即抓住購買決策者的注意力，準(zhǔn)確、簡潔而有效傳達(dá)有關(guān)產(chǎn)品的關(guān)鍵信息。這類能力應(yīng)占10%。
（3)品牌的建立和應(yīng)用，企業(yè)和產(chǎn)品公關(guān)形象的建立和維護(hù)，實(shí)際上也是屬于市場定位范疇。市場信息收集和處理能力企業(yè)是否擁有健全的營銷信息系統(tǒng)，是否能及時(shí)有效獲取、掌握處理、傳達(dá)市場變化的最新信息，對企業(yè)銷售力十分重要。因?yàn)椴荒莒`活變化的企業(yè)銷售力是不可能有力的。這類能力占據(jù)10%。
（4)現(xiàn)有用戶的管理能力。許多企業(yè)都知道售后服務(wù)、聽取用戶意見和反饋的重要，但從戰(zhàn)略高度重視現(xiàn)有用戶管理能力的企業(yè)很少。良好的用戶管理不僅可以保證貨款的及時(shí)回籠，還可以樹立良好的企業(yè)和產(chǎn)品口碑，有力促進(jìn)銷售。明智的企業(yè)將客戶服務(wù)做在銷售前面，其服務(wù)網(wǎng)絡(luò)甚至構(gòu)成銷售體系的一部分，起到市場開發(fā)先鋒的作用。這類能力占據(jù)10%。
2.銷售政策是整個(gè)企業(yè)銷售力的樞紐，它是一種導(dǎo)向、一種指南。好的銷售政策可以將整個(gè)銷售局面向越來越好的方向引導(dǎo)，而錯(cuò)誤的銷售政策將逐漸把企業(yè)引向困境。銷售政策正確與否導(dǎo)致的結(jié)果不是馬上可以知道的，但可以從三個(gè)方面來判斷：銷售人員的反應(yīng)；分銷商的反應(yīng)；客戶的反應(yīng)。銷售政策是平衡廠家、渠道和客戶利益的杠桿，任何重大偏差都會(huì)導(dǎo)致平衡局面的崩盤。銷售政策涉及產(chǎn)品組合、價(jià)格體系、渠道設(shè)計(jì)、促銷方針等關(guān)鍵層面，不可不慎重、不可不立信?？傮w而言，銷售政策要符合市場規(guī)律，能夠主動(dòng)適應(yīng)市場變化。
3.團(tuán)隊(duì)建設(shè)是銷售力的保證。在醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域，政策只能起到10%的指導(dǎo)作用，更重要的是執(zhí)行和應(yīng)變能力。因此，銷售組織建設(shè)更為重要，一支有戰(zhàn)斗力的團(tuán)隊(duì)正確而靈活地掌握和運(yùn)用好的銷售政策，就可以戰(zhàn)無不勝。在總的銷售力中團(tuán)隊(duì)建設(shè)占據(jù)20%的重要分量。對醫(yī)療器械銷售人員，其能力可分為三重境界：初級能力做業(yè)務(wù)中級能力做關(guān)系；高級能力做公關(guān)一般的業(yè)務(wù)員沒有資源，沒有關(guān)系沒有財(cái)力，只能在政策支持下逐個(gè)開發(fā)新客戶；熟練的銷售人員已經(jīng)有了一些經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，并建立了自己相對穩(wěn)定的客戶群和分銷渠道；高級的銷售人員僅僅為其中一小部分他們的大多數(shù)工作是在與購買決策者做公關(guān)活動(dòng)，他們之間往往已經(jīng)建立或能夠建立起平等隨意的個(gè)人關(guān)系。一支成熟有力的隊(duì)伍，應(yīng)該有60%以上的銷售人員處于中級層次并至少有10%處于高級層次。大多數(shù)為初級銷售人員的團(tuán)隊(duì)是一種冒險(xiǎn)這樣的團(tuán)隊(duì)通常需要2年～3年才能完成市場開發(fā)期，容易錯(cuò)過市場開發(fā)的最佳時(shí)機(jī)。銷售團(tuán)隊(duì)的自我提升能力也是企業(yè)銷售力的一個(gè)重要方面，如團(tuán)隊(duì)的管理水平、培訓(xùn)與學(xué)習(xí)能力、總結(jié)和交流能力等等。銷售團(tuán)隊(duì)是否能夠自我健全并完善提高，直接關(guān)系到銷售力的增長。
4.分銷渠道開拓能力是構(gòu)成銷售力的一個(gè)重要方面。絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)，都沒有能力建設(shè)一個(gè)完全屬于自己的銷售網(wǎng)絡(luò)并依靠其完成主體銷售任務(wù)。同時(shí)，市場上也不可能形成真正主流的、能夠覆蓋全國各類醫(yī)療器械的分銷體系。開拓分銷渠道首先取決于銷售政策，其次是銷售人員。
關(guān)鍵詞：高科技；醫(yī)療；維修
中圖分類號：R197.39文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1003-5168（2015）09-0033-2
作者簡介：劉健（1970.7-）男，本科，工程師，研究方向：醫(yī)療器械維修；張偉（1971.1-）男，本科，工程師，研究方向：計(jì)算機(jī)應(yīng)用
面對新型復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療機(jī)械維修部門要保證醫(yī)療器械的正常運(yùn)行，必須有高科技人才、高科技維修手段和工具。
1高科技在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用
在醫(yī)療器械的使用中，難免會(huì)發(fā)生故障，幫助醫(yī)療器械恢復(fù)功能以及性能，是醫(yī)療器械維修的主要工作。但是，面對不斷精進(jìn)的醫(yī)療器械設(shè)備，維修的難度增高，技術(shù)性要求越來越高，對維修工作帶來巨大挑戰(zhàn)。
1.1高科技在醫(yī)療器械維修中的必要性
醫(yī)院診療過程中，先進(jìn)、精密的儀器越來越重要，不僅提高了臨床會(huì)診的效果，也提升了醫(yī)院的競爭力，帶來了可觀的經(jīng)濟(jì)效益。但是，很多醫(yī)院沒有對醫(yī)療器械維修管理工作引起重視，對其投入不足，導(dǎo)致醫(yī)療器械維修水平低下。因此，提高醫(yī)院醫(yī)療器械維修管理水平，不僅要引進(jìn)現(xiàn)代化器械，還要將高科技運(yùn)用到維修工作，真正成為高科技醫(yī)療器械正常運(yùn)行的支撐。
1.2高科技的應(yīng)用
1.2.1高科技人才
高科技人才無論在先進(jìn)醫(yī)療器械的使用，還是故障維修中，均起著決定性作用。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、傳感器、自動(dòng)化控制等新興技術(shù)越來越多地應(yīng)用在醫(yī)療器械中。原有的維修知識和技能根本不能滿足現(xiàn)代化需求，技術(shù)人員必須掌握一定的計(jì)算機(jī)軟、硬件的知識，以及自動(dòng)控制原理、模擬電路等知識，此外，技術(shù)人員必須有獨(dú)立思考和解決問題的能力，才能對高科技醫(yī)療器械故障維修得心應(yīng)手。
1.2.2高科技維修工具
目前來看，大規(guī)模集成電路在高科技醫(yī)療器械中占主導(dǎo)地位。萬能表、普通示波器已不能夠滿足高科技設(shè)備的維修要求，需要新型工具，如集成電路在線測試儀、智能示波器等。這些先進(jìn)檢修工具的運(yùn)用，很大程度提升了醫(yī)療器械的維修水平?，F(xiàn)在的電路板大多是多層板，原件焊下檢測會(huì)損壞電路板，維修起來很麻煩。智能集成電路在線測試儀實(shí)現(xiàn)了集成芯片的在線測試。主要是通過計(jì)算機(jī)中存在的庫文件，比較集成電路芯片的邏輯功能，并判斷其工作有無異常。此外，集成電路在線監(jiān)測儀還具有學(xué)習(xí)功能、LSI分析功能、離線測試功能等。在線測試儀最大化縮小了檢修范圍，極大地提高了維修效率。在近幾年引用的大、中型醫(yī)療器械設(shè)備中，廣泛運(yùn)用了SMT表面貼裝技術(shù)。這一類型的電路板，普通電烙鐵無法拆裝板上的原件。然而，“焊接工作站”，利用這種高科技產(chǎn)品，對SMT表面貼裝技術(shù)線路板進(jìn)行維修，可以簡便很多。此種焊接工作站適用于拆裝各種集成電路芯片、幾十類其他元件拆裝焊頭。并且，焊頭溫度調(diào)節(jié)由電腦控制，精準(zhǔn)到只有1℃以內(nèi)的誤差。儀器具有脈沖加熱、電鍍工能，操作方便，應(yīng)用廣泛［1］。
1.2.3高科技手段
高科技手段作為現(xiàn)代化醫(yī)療器械維修的支柱。計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)不僅在其他行業(yè)領(lǐng)域運(yùn)用較多，在醫(yī)療器械應(yīng)用中也非常重要。計(jì)算機(jī)光盤資料十分豐富，可以包含數(shù)十本工程技術(shù)人員手冊以及大量電子元器件數(shù)據(jù)，放入計(jì)算機(jī)中對數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取、查詢都十分便捷。進(jìn)口設(shè)備相較于國產(chǎn)設(shè)備，使用壽命更長，可靠性高。但進(jìn)口醫(yī)療器械中有些元件是專用原件，具有專業(yè)性和特殊性。一旦出現(xiàn)故障，由于機(jī)器自帶資料不足，不能夠精確掌握設(shè)備的原理，加上損壞部件在國內(nèi)市場上很難買到，商往往是不愿意兜售的，或者就算買到，精準(zhǔn)度也常常不能達(dá)到設(shè)備要求，嚴(yán)重影響了設(shè)備的維修速度和維修質(zhì)量。醫(yī)院維修部技術(shù)人員可以通過網(wǎng)絡(luò)搜索引擎，搜索國外的生產(chǎn)廠家和相關(guān)說明文，或者與生產(chǎn)廠家直接聯(lián)系，購買時(shí)間短、價(jià)格低，極大提高了工作效率。另外，還可以下載共享軟件，對設(shè)備的升級和維修都有很大幫助。此外，技術(shù)人員可以通過網(wǎng)絡(luò)閱讀最新的醫(yī)療設(shè)備咨詢，獲取更多國外最近醫(yī)療設(shè)備的信息，提高自身專業(yè)素養(yǎng)。由此可見，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在醫(yī)療器械維修工作中的地位。
2高科技管理
現(xiàn)代醫(yī)院所使用的醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)保有量比較大，如果維修醫(yī)療設(shè)備采用手工做賬，就會(huì)存在很大的誤差，查閱起來也很麻煩?？傊?，花費(fèi)了大量的人力和財(cái)力，卻沒有可觀的實(shí)效。依靠計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)，既提高了醫(yī)療器械設(shè)備的維修效率，又增加了維修工作的透明度。醫(yī)療器械維修管理系統(tǒng)具有很實(shí)用的特點(diǎn)。采用SQL2000數(shù)據(jù)庫平臺，聯(lián)機(jī)處理各種數(shù)據(jù)和電子商務(wù)各方面問題，擴(kuò)大了醫(yī)療器械維修規(guī)模；合理監(jiān)督醫(yī)療器械維修，通過計(jì)算機(jī)連接了各科室和各部門，醫(yī)療器械設(shè)備維修中所需要任何數(shù)據(jù)和記錄都可以在計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)平臺得到共享，擁有非常順暢的數(shù)據(jù)流動(dòng)性。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)能夠?qū)崟r(shí)掌握醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)、檢修情況，可以及時(shí)針對問題提出解決措施。此外，醫(yī)療器械維修管理系統(tǒng)能夠分類管理醫(yī)療設(shè)備的使用時(shí)長和評估設(shè)備壽命，可以利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)資源，及時(shí)更新器械運(yùn)用，和補(bǔ)充設(shè)備所需資料。醫(yī)療器械維修管理系統(tǒng)，還能夠幫助維修技術(shù)人員查找設(shè)備維修所需資料。醫(yī)院工程科室的領(lǐng)導(dǎo)通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)了解設(shè)備維修技術(shù)人員的具體情況，并得到設(shè)備維修人員績效考核的計(jì)算結(jié)果，以及醫(yī)院其他科室的服務(wù)指數(shù)結(jié)果，有利于加強(qiáng)醫(yī)院的管理，提高醫(yī)院各方面的工作水準(zhǔn)。
3幾類高科技技術(shù)工具應(yīng)用介紹
3.1醫(yī)用計(jì)算機(jī)
計(jì)算機(jī)故障一般是軟件和硬件兩方面的問題，軟件方面常見的故障是系統(tǒng)問題，解決途徑也很簡單，一般通過恢復(fù)系統(tǒng)和殺毒操作等。硬件出現(xiàn)問題的話，就需要修復(fù)和更換一些電子器件。
3.2觸覺鉗
觸覺鉗是醫(yī)療器械維修中機(jī)電一體化的應(yīng)用之一，在醫(yī)療器械維修中應(yīng)用廣泛。主要根據(jù)醫(yī)學(xué)鉗子系統(tǒng)的觸覺以及力的反饋能力，進(jìn)行醫(yī)療機(jī)器人的開發(fā)、信息采集和傳遞，獲取充分觸覺信息，觸覺鉗的雙邊遠(yuǎn)程遙控操作的同步性和反饋性非常重要［2］。
3.3光學(xué)儀器
科研人員逐漸深入認(rèn)識到光的本質(zhì)，并極大地助力于現(xiàn)代光學(xué)研究，推動(dòng)了光學(xué)儀器的開發(fā)應(yīng)用，幫助醫(yī)療器械維修解決了很多難題，被廣泛運(yùn)用于儀器的檢測和維修。
4結(jié)語
在今后，需要不斷加強(qiáng)高科技在醫(yī)療器械維修中的研究和應(yīng)用，不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。
參考文獻(xiàn)：
［1］王軍驊，李燕.幾種新型工具及材料在醫(yī)療儀器維修中的應(yīng)用［J］.醫(yī)療設(shè)備信息，2001（9）：66.
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；采購；供應(yīng)商管理
一、引言
醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。隨著我國醫(yī)療體制改革的深入，農(nóng)村醫(yī)保和城鎮(zhèn)醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)病員量大幅增加，對醫(yī)療器械的使用量也呈井噴式增長。張穎東（2011），湯黎明（2011）認(rèn)為醫(yī)療器械直接作用于人體，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到疾病診斷和治療的可靠性、有效性，關(guān)系到病人的生命安全與身心健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益。關(guān)兵（2008）認(rèn)為醫(yī)院醫(yī)療器械成本占總成本的比例很高，控制好采購成本并使之不斷下降是醫(yī)院不斷降低成本、增加利潤的重要和直接手段。因此，加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理尤其是醫(yī)療器械的采購管理，對于保障病人健康，提升醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益有著重要的意義。我國學(xué)者也對醫(yī)院醫(yī)療器械的采購管理進(jìn)行了大量理論研究和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。主要集中于三個(gè)方面。
一是對醫(yī)療器械采購方式的總結(jié)和研究。董明（2008），蔣紅兵和馬俊（2012）對幾種采購方式進(jìn)行了歸類和總結(jié)；鞠寶華和王存放（2013）提議在現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械采購中豐富采購方式，并從競爭性談判采購角度出發(fā)，對其在醫(yī)療器械采購中的應(yīng)用進(jìn)行有效性研究。二是對醫(yī)院醫(yī)療器械的內(nèi)部采購流程優(yōu)化和改進(jìn)的建議。曾立和陳小華（2008）從管理系統(tǒng)入手，對于醫(yī)療器械采購系統(tǒng)的設(shè)計(jì)優(yōu)化給出了建議。高華敏（2010）提出要從改進(jìn)內(nèi)部管理著手，完善醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購流程。劉福祥（2011）從內(nèi)部控制的角度提出了完善醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理機(jī)制的建議，并提及應(yīng)加強(qiáng)供應(yīng)商管理和評價(jià)。鄭沁春（2011）鑒于現(xiàn)行醫(yī)療器械采購流程繁瑣、周期長的弊端，提出優(yōu)化采購流程的建議。三是醫(yī)療器械采購人員的管理和績效評價(jià)。馬俊，孫忠河和蔣紅兵（2012）提出健全采購人員績效考核機(jī)制，并提出了相關(guān)考核指標(biāo)。張穎東（2012）認(rèn)為現(xiàn)階段醫(yī)院采購部門的采購人員綜合素質(zhì)不高，制約了醫(yī)院的快速發(fā)展，并提出了相關(guān)建議。韋勇（2009）從醫(yī)療器械采購風(fēng)險(xiǎn)的角度入手，對采購人員的管理提出了相關(guān)建議。
從上可以看出，我國學(xué)者對于醫(yī)療器械采購管理的研究大部分是從醫(yī)院內(nèi)部入手，很大程度上忽視了外部的供應(yīng)商。事實(shí)上，醫(yī)院在醫(yī)療器械采購中很少注重供應(yīng)商的管理，更不用說與供應(yīng)商深層次的合作。而我國在醫(yī)療器械采購管理的文獻(xiàn)中，關(guān)于供應(yīng)商管理的較少。少數(shù)的幾篇中也只是有所提及，并沒有詳細(xì)論述。邱志斌（2010）認(rèn)為醫(yī)院采購涉及的供應(yīng)商多且分散，服務(wù)質(zhì)量參差不齊，對醫(yī)院的運(yùn)行安全造成一定影響。盧光澤和周丹（2004）倡導(dǎo)從整個(gè)供應(yīng)鏈的角度來研究醫(yī)療器械的供需策略。湯黎明（2011）認(rèn)為為了不斷提高采購供應(yīng)的完善性和及時(shí)率，應(yīng)該協(xié)調(diào)和優(yōu)化供需雙方在供應(yīng)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)。
加強(qiáng)供應(yīng)商管理與合作對于醫(yī)療器械采購的優(yōu)化以及醫(yī)院服務(wù)的提升來說，都是十分重要和必要的。韋勇和張曉斌（2009）總結(jié)了我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設(shè)備采購中存在的風(fēng)險(xiǎn)，包括采購過程中嚴(yán)重的信息不對稱、醫(yī)院采購時(shí)缺乏論證和深入研究等。王茜（2011）認(rèn)為醫(yī)療器械采購的風(fēng)險(xiǎn)主要有供需雙方信息不對稱導(dǎo)致醫(yī)院被夸大宣傳所誤導(dǎo)；科技革新造成器械過早被淘汰；醫(yī)療體制改革對醫(yī)療器械預(yù)算、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等帶來影響。可以看出，這些風(fēng)險(xiǎn)中的很大一部分可以通過加強(qiáng)供應(yīng)商管理和合作來加以控制、弱化。因此，供應(yīng)商管理與合作對于醫(yī)院來說，顯得尤為重要。本文對于醫(yī)院在醫(yī)療器械采購中加強(qiáng)供應(yīng)商管理與合作提出了相關(guān)建議。
二、在醫(yī)療器械采購中加強(qiáng)供應(yīng)商管理與合作的建議
我國醫(yī)院的供應(yīng)商數(shù)量多，質(zhì)量良莠不齊，所提供的醫(yī)療器械在價(jià)格、質(zhì)量、交付水平上都相差很大。因此，對現(xiàn)階段的醫(yī)院來說，供應(yīng)商管理首先要做的是對供應(yīng)商的評估和選擇。在此基礎(chǔ)上，對于常用的醫(yī)用耗材可以采用供應(yīng)商管理庫存的方式采購，而對于一些醫(yī)療設(shè)備則應(yīng)該加強(qiáng)與供應(yīng)商的交流，降低采購成本。
1.重視供應(yīng)商評估與選擇。加強(qiáng)供應(yīng)商管理與合作的前提和基礎(chǔ)是對供應(yīng)商有一個(gè)比較全面的了解和評估，進(jìn)而能夠根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行選擇。優(yōu)秀的采購人員應(yīng)當(dāng)逐步開始進(jìn)行供應(yīng)商的評估和選擇，在采購之前就對供應(yīng)商有詳細(xì)的了解，而不是等到采購需求產(chǎn)生時(shí)才對其做出被動(dòng)的反應(yīng)。
首先，醫(yī)院的采購部門應(yīng)該能夠識別市場上潛在的供應(yīng)源。這些信息可以從現(xiàn)有供應(yīng)商、采購部門保留的供應(yīng)商信息檔案、貿(mào)易期刊、貿(mào)易展銷等途徑獲取。其次，應(yīng)該對所識別的供應(yīng)商進(jìn)行一個(gè)比較全面、客觀的評估。應(yīng)該從質(zhì)量指標(biāo)、供應(yīng)指標(biāo)、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和支持以及合作指標(biāo)等入手進(jìn)行評價(jià)。質(zhì)量指標(biāo)主要通過收到貨物中不合格品的比例、使用中不合格品的比例來衡量。同時(shí)，應(yīng)關(guān)注供應(yīng)商所供應(yīng)醫(yī)療器械是否通過ISO13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）質(zhì)量體系的認(rèn)證，是否有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。這些可以作為供應(yīng)商質(zhì)量指標(biāo)的加分項(xiàng)。供應(yīng)指標(biāo)可以從準(zhǔn)時(shí)交貨率、交貨周期以及訂單變化接受率（即訂單增加或減少的交貨數(shù)量占訂單原定數(shù)量的比例）等來衡量。經(jīng)濟(jì)指標(biāo)主要從價(jià)格水平、降低成本的態(tài)度和行動(dòng)等來衡量。必要時(shí)也可將供應(yīng)商的財(cái)務(wù)管理水平與手段、財(cái)務(wù)狀況納入考核范圍。支持及合作指標(biāo)。該指標(biāo)主要以定性方式考核。考核內(nèi)容主要有對投訴的反應(yīng)、溝通、合作態(tài)度、共同合作改進(jìn)的意愿、售后服務(wù)等。
對這些指標(biāo)分別給予相應(yīng)的權(quán)重，并按照供應(yīng)商實(shí)際表現(xiàn)予以打分，最后供應(yīng)商所得分?jǐn)?shù)作為參考。對供應(yīng)商進(jìn)行分類、分級管理。對于有一定的規(guī)模，經(jīng)營方式、專業(yè)知識水平優(yōu)勢明顯，綜合服務(wù)能力和抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量控制體系嚴(yán)格，能夠較好地降低醫(yī)院采購環(huán)節(jié)的管理難度的供應(yīng)商，應(yīng)在采購活動(dòng)中予以偏重；而對于企業(yè)規(guī)模小，經(jīng)營產(chǎn)品單一，業(yè)務(wù)水平較低，物流轉(zhuǎn)運(yùn)能力水平一般，產(chǎn)品經(jīng)營有一定的隨意性，企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力較弱的企業(yè)，應(yīng)有意識的逐步剔除。
2.對于常用的醫(yī)用耗材可以采用VMI（供應(yīng)商管理庫存）方式。在不斷加強(qiáng)供應(yīng)商管理的基礎(chǔ)上，應(yīng)注重與一些有合作潛力的供應(yīng)商建立緊密的關(guān)系，共同合作降低總體成本。VMI（供應(yīng)商管理庫存）可以是一個(gè)很好的嘗試。VMI，即供應(yīng)商管理庫存，是指供應(yīng)鏈上游企業(yè)根據(jù)下游客戶的生產(chǎn)經(jīng)營、庫存信息，對下游客戶的庫存進(jìn)行管理與控制。本質(zhì)上，它是將多級供應(yīng)鏈問題變成單級庫存管理問題，以實(shí)際或預(yù)測的消費(fèi)需求和庫存量，作為市場需求預(yù)測和庫存補(bǔ)貨的解決方法，即由銷售資料得到消費(fèi)需求信息，供貨商可以更有效的計(jì)劃、更快速的反應(yīng)市場變化和消費(fèi)需求。
VMI主要適用于醫(yī)院常用的醫(yī)用耗材等，這些耗材一般消耗速度快，需求比較穩(wěn)定，如針類、刀片類，一次性管類，低值易耗品類，檢查類等。對于這類物品，可以將其庫存交由供應(yīng)商管理，其補(bǔ)貨決策也由供應(yīng)商做出，然后在某一固定周期后如每月或者每季度按照實(shí)際使用量結(jié)算。醫(yī)院采購要實(shí)現(xiàn)VMI需要滿足幾個(gè)條件：一是要大幅減少供應(yīng)商數(shù)量，從所有供應(yīng)商中選擇綜合表現(xiàn)最好、合作意愿最強(qiáng)、合作潛力最大的一家。這樣供應(yīng)商得到一份大額、穩(wěn)定的訂單，有利于其獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)的好處，降低了其業(yè)務(wù)成本，這樣他才有激勵(lì)去承擔(dān)為醫(yī)院管理庫存的成本，甚至愿意在醫(yī)院附近建立倉庫以快速為醫(yī)院補(bǔ)貨；二是要雙方建立了良好的合作關(guān)系。VMI的實(shí)施需要雙方信息共享，相互信任。只有掌握了醫(yī)院對醫(yī)用耗材的消費(fèi)的信息，供應(yīng)商才能主動(dòng)調(diào)整庫存，靈敏的響應(yīng)醫(yī)院的需求。同時(shí)這也可以弱化“牛鞭效應(yīng)”的影響，降低供應(yīng)鏈上的總成本。三是醫(yī)院要有運(yùn)作良好的進(jìn)、銷、存管理系統(tǒng)，并有強(qiáng)大的操作和查詢功能，能夠?qū)崟r(shí)調(diào)用相關(guān)數(shù)據(jù)。
醫(yī)院在實(shí)施VMI之前還應(yīng)該意識到，一旦實(shí)施了VMI后，醫(yī)院改變供應(yīng)商的動(dòng)力和意愿都會(huì)降低，而更換供應(yīng)商的成本則會(huì)升高。因此，在選擇供應(yīng)商時(shí)一定要慎重，要全方位考量。
3.對于醫(yī)療設(shè)備的采購，應(yīng)加強(qiáng)與供應(yīng)商的交流?，F(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備具有精密度高、配套性強(qiáng)、技術(shù)更新?lián)Q代快、價(jià)格昂貴的特點(diǎn)，其在醫(yī)院固定資產(chǎn)價(jià)值中占有很大的比重。對于醫(yī)療設(shè)備的采購應(yīng)擺脫傳統(tǒng)的單純買和賣的模式，而應(yīng)該更加重視與供應(yīng)商的交流。
醫(yī)院應(yīng)該重視與一些主要的醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行定期、不定期的走訪交流。經(jīng)常的走訪交流是醫(yī)院與供應(yīng)商相互增進(jìn)了解的一個(gè)很好的途徑。一方面，醫(yī)院可以獲得供應(yīng)商的一些信息。一定程度上可以減小采購過程中信息不對稱對醫(yī)院的不利影響。同時(shí)，也可以得到一些醫(yī)療設(shè)備在使用、保養(yǎng)、維修等方面的技術(shù)支持。另一方面，通過這種交流，供應(yīng)商也可以從醫(yī)院處獲得醫(yī)護(hù)人員以及病人對于產(chǎn)品需求的情況以及相關(guān)評價(jià)，以便于供應(yīng)商及時(shí)做出改進(jìn)。尤其是當(dāng)供應(yīng)商準(zhǔn)備開發(fā)一種新的醫(yī)療設(shè)備時(shí)，來自醫(yī)護(hù)人員和專家的建議對于新產(chǎn)品可能非常有益。這樣可以避免供應(yīng)商盲目追求產(chǎn)品設(shè)備的高精度、高技術(shù)，而是更著眼于醫(yī)護(hù)人員和病人的實(shí)際需要。這樣，通過與供應(yīng)商的交流，供應(yīng)商更了解了醫(yī)院的需求。或通過改進(jìn)原有設(shè)備，或通過新設(shè)備開發(fā)時(shí)考慮實(shí)際需要，極大降低了醫(yī)院的成本，提高設(shè)備使用效果，提升醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量。加強(qiáng)與供應(yīng)商的交流實(shí)際上降低了雙方的成本，最終提升了整個(gè)供應(yīng)鏈的服務(wù)質(zhì)量。
三、結(jié)語
醫(yī)院在醫(yī)療器械采購管理中應(yīng)注重加強(qiáng)對供應(yīng)商的管理，并不斷強(qiáng)化雙方的交流與合作。這樣可以不僅可以降低采購成本，還可以降低整個(gè)供應(yīng)鏈的總成本，提升服務(wù)水平。本文對醫(yī)院加強(qiáng)供應(yīng)商管理與合作進(jìn)行了論述，給出了建議。但是還存在很多不足。一是并沒有考慮所有的醫(yī)療器械的情況，只是論述了常用醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備的采購；二是非盈利性國有醫(yī)療機(jī)構(gòu)所采購的醫(yī)療器械中需要政府集中采購的占了很大的比例，對于這一部分的采購中如何加強(qiáng)供應(yīng)商管理沒有考慮到。這些還有待進(jìn)一步研究。
參 考 文 獻(xiàn)
[1]張穎東，馬俊，孫忠河等.醫(yī)療設(shè)備采購人員的職業(yè)素質(zhì)及管理探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備.2012（10）
[2]湯黎明.對醫(yī)院醫(yī)療器械采購供應(yīng)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)優(yōu)化的探索[J].科學(xué)管理.2011（8）
[3]關(guān)兵.醫(yī)院采購成本的控制[J].中國醫(yī)院.2008（9）
[4]董明.醫(yī)療器械采購方式的探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備.2008（8）
[5]蔣紅兵，馬俊等.醫(yī)療器械采購管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備.2012（10）
[6]鞠寶華，王存放.競爭性談判采購方式在現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械采購中的應(yīng)用[J].設(shè)備管理.2013（2）
關(guān)鍵詞：職業(yè)資格；生物醫(yī)學(xué)工程；醫(yī)療器械；法規(guī)
作者簡介：郝冬梅（1967-），女，山東濟(jì)南人，北京工業(yè)大學(xué)生命科學(xué)與生物工程學(xué)院，副教授；吳水才（1964-），男，江西九江人，北京工業(yè)大學(xué)生命科學(xué)與生物工程學(xué)院，教授。（北京 100124）
基金項(xiàng)目：本文系北京工業(yè)大學(xué)教育教學(xué)研究項(xiàng)目（ER2011-B32）的研究成果。
中圖分類號：G642?????文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A?????文章編號：1007-0079（2012）32-0025-02
一、研究背景
生物醫(yī)學(xué)工程是利用工程技術(shù)領(lǐng)域的理論和方法解決生命科學(xué)中實(shí)際問題的學(xué)科。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)與維護(hù)是生物醫(yī)學(xué)工程的重要分支，先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備可以輔助醫(yī)生對疾病的診斷和治療，提高醫(yī)療衛(wèi)生水平，促進(jìn)醫(yī)療改革。我國醫(yī)療器械行業(yè)具有較大的市場潛力和發(fā)展空間。但是國內(nèi)企業(yè)大多生產(chǎn)或經(jīng)營中低端產(chǎn)品，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品較少，而發(fā)達(dá)國家企業(yè)幾乎壟斷了高端醫(yī)療器械的國內(nèi)外市場。[1]究其原因有很多，其中專業(yè)對口、創(chuàng)新型的人才不足是一個(gè)關(guān)鍵問題。由于生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)涉及面廣，要求從業(yè)人員具備較寬的知識結(jié)構(gòu)和較強(qiáng)的實(shí)際工作能力，而當(dāng)前的人才培養(yǎng)模式專業(yè)特色不突出，還不能滿足產(chǎn)業(yè)要求，整個(gè)專業(yè)的就業(yè)情況也不容樂觀。大學(xué)本科教育片面追求研究型教育，缺乏結(jié)合醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程崗位實(shí)際需要的綜合訓(xùn)練，理論與實(shí)踐還存在差距。[2]研究生由于從事過科研工作，具備一定的解決實(shí)際問題的能力，其就業(yè)狀況要遠(yuǎn)好于本科生，這提示本科教育要強(qiáng)化實(shí)踐環(huán)節(jié)，改革生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)現(xiàn)有的人才培養(yǎng)模式，培養(yǎng)出專業(yè)化、應(yīng)用型、創(chuàng)新型的人才，成為一個(gè)亟待解決的問題。[3]
國外的辦學(xué)經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。歐美等國家的大學(xué)完全實(shí)行學(xué)分制，學(xué)生可以根據(jù)自己的實(shí)際情況集中修滿學(xué)分，其他時(shí)間則可以去公司實(shí)習(xí)。在實(shí)習(xí)過程中，學(xué)生對自己的能力和將來要從事的工作有了較清楚的感性認(rèn)識，畢業(yè)后就可以有針對性地找到合適的職位。歐美和日本等國家建立了臨床工程師資格認(rèn)證制度。日本根據(jù)醫(yī)療過程中的需要頒布了《臨床工學(xué)技士法》、《臨床工學(xué)技士學(xué)校養(yǎng)成所指定規(guī)則》，規(guī)定了培養(yǎng)臨床工學(xué)技士學(xué)校的基本條件、學(xué)制年限和教學(xué)計(jì)劃等內(nèi)容。建立了臨床工學(xué)技士的國家資格考試制度，從而大大減少了臨床醫(yī)療事故的發(fā)生，促進(jìn)了醫(yī)療事業(yè)的持續(xù)發(fā)展。[4，5]英國不斷更新職業(yè)，在一個(gè)行業(yè)中創(chuàng)造出各式各樣的新崗位，要求人人都獲得職業(yè)資格，通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)適應(yīng)新的職業(yè)崗位。2000年后，愛爾蘭和芬蘭的國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，原因是這兩國分別從美國引進(jìn)新技術(shù)并且加快職業(yè)培訓(xùn)，通過提高全員技能素質(zhì)來提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，從而帶動(dòng)整個(gè)國民經(jīng)濟(jì)的GDP增長，促進(jìn)了國家醫(yī)療發(fā)展水平的穩(wěn)步上升。
目前，我國很多即將走出大學(xué)校門的畢業(yè)生的知識和能力沒有達(dá)到企業(yè)的用人標(biāo)準(zhǔn)，這就使得大批畢業(yè)生找不到適合的職位，另外一方面，很多企業(yè)卻招不到合適的員工，職業(yè)能力教育應(yīng)成為連接在畢業(yè)生和企業(yè)間的橋梁，是提高職場競爭力的有效手段。[6]當(dāng)前醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在職業(yè)培訓(xùn)工作中存在的突出問題：一是沒有建立職業(yè)準(zhǔn)入制度（我國至今尚未建立醫(yī)學(xué)裝備執(zhí)業(yè)工程師制度）；二是醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的繼續(xù)教育工作還較為落后。國家勞動(dòng)部門已經(jīng)組織專家對醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行職業(yè)規(guī)劃。[7]生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)在校學(xué)生和社會(huì)求職者通過系統(tǒng)培訓(xùn)獲得職業(yè)資格，定向求職上崗，以滿足行業(yè)需求是一條有效的途徑。[8-10]目前，國家這方面的工作正在開展和逐步完善，如果學(xué)生在校期間就可以獲得相關(guān)的職業(yè)資格，用人單位和學(xué)生都將受益。
二、研究的基本內(nèi)容
目前在校的生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)學(xué)生較多接受專業(yè)知識的教育，對醫(yī)療器械整個(gè)行業(yè)的認(rèn)識還不夠全面，存在只見樹木不見森林的狀況。因而有必要擴(kuò)大他們的認(rèn)知空間，及早進(jìn)行職業(yè)規(guī)劃。
1.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)的研究
為了使學(xué)生在就業(yè)前對醫(yī)療器械行業(yè)的政策和法規(guī)有比較全面的了解，首先對國內(nèi)的政策和法規(guī)進(jìn)行分類整理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系認(rèn)證、質(zhì)量體系考核、審核員的培訓(xùn)和認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)等方面的具體條款進(jìn)行分析研究。其次，對歐美國家醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊過程進(jìn)行整理、分析。
2.在教學(xué)中引入職業(yè)培訓(xùn)模式的探討
為了提升生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)本科生和研究生的就業(yè)能力，在現(xiàn)行的教育體制下探討在教學(xué)計(jì)劃中引入職業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、師資和教學(xué)模式。探討學(xué)生在校期間獲得職業(yè)資格證書的方式和可行性。
3.獲取行業(yè)職業(yè)資格的實(shí)踐環(huán)節(jié)的研究
當(dāng)代臨床醫(yī)學(xué)工程師的職責(zé)包括醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的選型論證、標(biāo)書撰寫、招標(biāo)采購、安裝驗(yàn)收、使用過程中的質(zhì)量控制和管理、維修、維護(hù)直到最后的報(bào)廢處理等。
醫(yī)學(xué)儀器研發(fā)工程師需要了解市場調(diào)研、產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、技術(shù)服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)的主要內(nèi)容。力爭在研發(fā)階段就能按照產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，以減少重復(fù)性勞動(dòng)，提高工作效率。
安排學(xué)生到生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)、就業(yè)實(shí)習(xí)甚至畢業(yè)設(shè)計(jì)是較為有效的途徑。需要學(xué)校、求職者和雇主共同轉(zhuǎn)變觀念，研究其實(shí)施和管理的細(xì)節(jié)。
三、研究的創(chuàng)新點(diǎn)
1.注重職前教育，打造實(shí)用型人才
將用人單位崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育的部分內(nèi)容提前到在高校期間完成，節(jié)約了資源，提高了人才培養(yǎng)的質(zhì)量，有利于培養(yǎng)符合社會(huì)需要的實(shí)用型人才。
2.獲取職業(yè)證書，培養(yǎng)專業(yè)人才
關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)工程；醫(yī)院管理；器材管理與維修
1醫(yī)學(xué)工程科的現(xiàn)狀
1.1醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多
各醫(yī)院年度設(shè)備采購經(jīng)費(fèi)逐年遞增說明了這一點(diǎn)，例如國內(nèi)某醫(yī)院從1987年設(shè)備采購經(jīng)費(fèi)僅600萬元左右，到2007年則高達(dá)6000多萬元。
1.2醫(yī)療器械的復(fù)雜性增加
表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護(hù)和維修復(fù)雜；評估選型和采購決策困難；計(jì)量和質(zhì)控要求嚴(yán)格，否則，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。
1.3學(xué)術(shù)和管理界已高度重視該學(xué)科
2002年11月科學(xué)出版社出版了由姜遠(yuǎn)海主編的《21世紀(jì)高等醫(yī)學(xué)院校教材-臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》一書；2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學(xué)工程教程》一書；同年，中國醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)專業(yè)考試大綱》［內(nèi)容包括：(1)基礎(chǔ)知識（醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識、自然科學(xué)基礎(chǔ)知識）；(2)相關(guān)專業(yè)知識（管理基礎(chǔ)知識、專業(yè)英語和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)）；(3)專業(yè)實(shí)踐能力；(4)專業(yè)知識（醫(yī)療設(shè)備知識和醫(yī)療設(shè)備管理）］。
2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)主要內(nèi)容
2.1臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)基礎(chǔ)內(nèi)容
2.1.1臨床需求與論證
臨床需求主要包括購新、維修及醫(yī)療器械的改造升級等，不論那一種需求，都有必要對其學(xué)術(shù)效益、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行全面的論證，其中學(xué)術(shù)效益是根本。就學(xué)科建設(shè)而言，可以把學(xué)術(shù)效益看作春天播種的種子，實(shí)際上也就是能否解決特定學(xué)科建設(shè)及其醫(yī)療、教學(xué)和科研的問題，同時(shí)兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問題；經(jīng)過夏天的辛勤勞動(dòng)，到了秋天你才能收獲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益這兩個(gè)果實(shí)。
2.1.2選型與評估
主要是一定要保證所采購醫(yī)療器械的技術(shù)先進(jìn)性、可靠性和可維修性，為此對計(jì)劃購置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)行縱橫兩個(gè)方向的評價(jià)；同時(shí)，對醫(yī)療器械的安全防護(hù)、節(jié)能性和配套性等問題也應(yīng)當(dāng)高度重視。
2007年10月國家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選型與評價(jià)時(shí)可供參考。
2.1.3采購計(jì)劃
醫(yī)療器械購置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有長遠(yuǎn)規(guī)劃、中期計(jì)劃和年度計(jì)劃。制定醫(yī)療器械購置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持經(jīng)濟(jì)性原則、有效性原則和先進(jìn)性原則；其程序應(yīng)當(dāng)包括：（1）使用部門提出申請；（2）收集產(chǎn)品信息初步匯總；（3）分析研究產(chǎn)品信息確定方案；（4）擬定方案提出預(yù)算；（5）綜合平衡確定計(jì)劃。
2.1.4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)完整的體系，包括有國家標(biāo)準(zhǔn)（GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)和產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（有國產(chǎn)、進(jìn)口兩種）；國際上一些非營利專業(yè)組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有重要的指導(dǎo)意義，而歐盟和美國標(biāo)準(zhǔn)也往往具有較大的參考意義。
2.1.5集中招標(biāo)采購
可參考《招投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)以及各級管理部門的相關(guān)規(guī)定。
2.1.6安裝、調(diào)試與驗(yàn)收
（1)安裝與調(diào)試：主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術(shù)要求；二是安裝調(diào)試的程序（驗(yàn)收合格后進(jìn)行；參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；對大型設(shè)備安裝調(diào)試、使用和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)；調(diào)試時(shí)要按照說明書進(jìn)行；調(diào)試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排“考機(jī)”；安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)予簽收；醫(yī)療設(shè)備的保修）。（2)驗(yàn)收：一是驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作：包括：驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備；驗(yàn)收人員和部門的準(zhǔn)備；制定驗(yàn)收方案；建立驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收報(bào)表；做好輔助設(shè)備的準(zhǔn)備；驗(yàn)收工具的準(zhǔn)備；對于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需申請商品檢驗(yàn)；對于進(jìn)口計(jì)量設(shè)備需申請計(jì)量檢定。二是驗(yàn)收的程序：包括：開箱；清點(diǎn)；查驗(yàn)外形；檢查機(jī)內(nèi)組件；重點(diǎn)檢查精密易碎部件；在驗(yàn)收過程中，所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照、錄像以備索賠。
2.1.7維護(hù)與維修
（1）維護(hù)：一般指周期性地對特定的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)（PreventiveMaintenance，PM)，這一系列周期性的科學(xué)維護(hù)工作主要包括：①操作性能測試及調(diào)整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機(jī)帶的，或新機(jī)過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務(wù)情況也無標(biāo)準(zhǔn)可言；②自修：一般大型設(shè)備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應(yīng)所引起；③第三方維修：目前，醫(yī)療器械維修的社會(huì)化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風(fēng)險(xiǎn)較大。
2.1.8報(bào)廢
要確定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)鑒定程序和分級審批程序。
2.1.9信息和檔案管理
（1）按國家《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行信息的收集和歸檔；（2）將醫(yī)療器械分為：醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進(jìn)行，以確保醫(yī)療質(zhì)量。
2.1.10計(jì)量
加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設(shè)的主要內(nèi)容，也是提高醫(yī)療水平、促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應(yīng)將計(jì)量工作納入年度工作計(jì)劃，加強(qiáng)法律、法規(guī)等文件的宣傳教育，增強(qiáng)法制觀念，對于計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，強(qiáng)制檢定器具損壞修復(fù)后必須進(jìn)行計(jì)量檢定。對于設(shè)備陳舊老化、超過使用年限，經(jīng)計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理；對超過使用年限，但計(jì)量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計(jì)量檢定周期，確保使用設(shè)備的良好運(yùn)行。
2.1.11不良事件監(jiān)測與報(bào)告
醫(yī)療設(shè)備不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。
2.2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)要求
前面簡述了臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)的基本內(nèi)容，隨著醫(yī)院的發(fā)展，對該學(xué)科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制的基本原則是：標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)，計(jì)量技術(shù)是手段，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是目的。內(nèi)容包括：①例行強(qiáng)檢；②驗(yàn)收檢測（新設(shè)備）；③狀態(tài)檢測（日常工作之一）；④穩(wěn)定性檢測（日常工作之二）；⑤維修后檢測（日常工作之三）。(2)充分發(fā)揮醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：用技術(shù)和管理手段保障設(shè)備正常和有效運(yùn)行。(3)積極改進(jìn)醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法優(yōu)化現(xiàn)有性能。(4)積極開發(fā)醫(yī)療器械的新功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法拓展其新的應(yīng)用領(lǐng)域。(5)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。
上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過努力在一定程度上是能夠達(dá)到的。
2.3臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)高級階段內(nèi)容
為滿足醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，對臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科提出了更高的要求，也即設(shè)計(jì)或開發(fā)新設(shè)備、新器械和新耗材。是該學(xué)科的努力方向。
2009年，中國啟動(dòng)新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，“公益性”定位再次回歸。而此前的幾年內(nèi)，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的“市場化”路徑在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域引領(lǐng)風(fēng)潮，多數(shù)發(fā)達(dá)地區(qū)大中型城市醫(yī)院實(shí)現(xiàn)快速擴(kuò)張。而由于政策性合理引導(dǎo)舉措的缺位與力度薄弱，中國縣市級醫(yī)院多數(shù)未能在前幾輪的擴(kuò)張中牟獲紅利。這進(jìn)而導(dǎo)致多數(shù)縣市醫(yī)院與大型三級醫(yī)院的差距愈發(fā)凸顯，使得中國新醫(yī)改在此局面下負(fù)重前行。
市場戰(zhàn)略轉(zhuǎn)身
作為新醫(yī)改的重要策略與主要抓
手，公立醫(yī)院改革、藥品零差率改革在大城市屢推難行。為彌合作為基層三級醫(yī)療體系龍頭的縣級醫(yī)院發(fā)展落后的局面，實(shí)現(xiàn)“大病不出縣”的醫(yī)改目標(biāo)，2012年，公立醫(yī)院改革全面轉(zhuǎn)向縣級醫(yī)院，國家對于縣級醫(yī)院的財(cái)政投入傾斜度大幅加大。
無疑，這種轉(zhuǎn)變對于醫(yī)療器械領(lǐng)域市場產(chǎn)生了不小攪動(dòng)，但這塊市場對于跨國大型醫(yī)療器械企業(yè)而言，“是咸魚還是沙丁魚”？業(yè)內(nèi)多家廠商最初選擇了觀望與徘徊。相對于國際知名醫(yī)療器械廠商而言，土生土長的國內(nèi)中小型企業(yè)在這一領(lǐng)域更為“吃得開”，其靈活的推廣和合作模式，便捷的售后服務(wù)隊(duì)伍等，都是其在基層醫(yī)療市場的競爭優(yōu)勢。
在資深業(yè)內(nèi)人士看來，目前，外資醫(yī)療器械企業(yè)要往“下”走有難度。畢竟，中國廣大的基層市場和不發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)院的診療水平較低，醫(yī)務(wù)人員操控高端醫(yī)療設(shè)備的能力還不夠。因此，外資企業(yè)昂貴的高端設(shè)備并不對路。而以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，相對更了解本土市場，銷售終端也更易深入，開發(fā)的產(chǎn)品也適銷。因此，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一層面，從某種程度上來看，外資企業(yè)面臨被逼退的窘境。
而據(jù)飛利浦、GE、西門子等幾家外資醫(yī)療器械廠商在近幾年的行動(dòng)步伐來看，外資企業(yè)紛紛完成了基礎(chǔ)醫(yī)療業(yè)務(wù)部門的建立、面向基層縣級醫(yī)院合理醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和售后團(tuán)隊(duì)的建立。顯然，外資企業(yè)正以各種新的方式走進(jìn)中國基礎(chǔ)醫(yī)療市場。
2012年9月，來自德國的醫(yī)療器械廠商西門子醫(yī)療在江西瑞金啟動(dòng)名為“健康中國――重走路”的關(guān)注支持基層醫(yī)療行動(dòng)，以此種方式為江西省內(nèi)基層醫(yī)師提供培訓(xùn)和交流等支持計(jì)劃。而GE醫(yī)療的步伐相對更早，2011年2月22日，GE醫(yī)療集團(tuán)在北京宣布，全面啟動(dòng)支持和關(guān)愛基層醫(yī)療的整合戰(zhàn)略“春風(fēng)計(jì)劃”，多方位介入中國基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)市場。
而對利浦醫(yī)療而言，其基礎(chǔ)醫(yī)療戰(zhàn)略工程“蒲公英工程”的啟動(dòng)過程更是體現(xiàn)了飛利浦公司對于中國基礎(chǔ)醫(yī)療市場的重視程度。
飛利浦基礎(chǔ)醫(yī)療總經(jīng)理曾進(jìn)川原為國內(nèi)一家主營醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備業(yè)務(wù)公司――深圳市金科威公司的總經(jīng)理，其領(lǐng)導(dǎo)下的該公司在國內(nèi)已確立第二名的市場位置。2006年，飛利浦啟動(dòng)與該公司的收購談判。兩年之后，飛利浦成功將金科威收購至旗下，協(xié)助其對流程、產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量等方面進(jìn)行全程改造，加速產(chǎn)品的更新和換代，進(jìn)一步開發(fā)中國中低端市場需求。飛利浦在華業(yè)務(wù)也由此得到進(jìn)一步擴(kuò)展。
中國成為飛利浦新戰(zhàn)略定位中的另一個(gè)本土市場，戰(zhàn)略布局近幾年快速擴(kuò)展。除了在深圳依托金科威的基礎(chǔ)醫(yī)療業(yè)務(wù)平臺，飛利浦還在蘇州建立醫(yī)療影像生產(chǎn)基地，在蘇州和成都成立“飛利浦中國學(xué)院”，幾條戰(zhàn)線共同為中國本土市場服務(wù)。
多元化服務(wù)制勝
基礎(chǔ)醫(yī)療業(yè)務(wù)應(yīng)該做什么？在2012年10月于成都舉行的第68屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)上，飛利浦了以“傳遞健康，惠及大眾”為主旨的“蒲公英工程”，工程的同時(shí)，即明確了市場定位與服務(wù)范圍。
據(jù)曾進(jìn)川介紹，蒲公英的服務(wù)定位包含五個(gè)方面：適合產(chǎn)品、融資方案、便捷服務(wù)、培訓(xùn)教育、信息平臺等多層面滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不同發(fā)展階段的各項(xiàng)需求，設(shè)計(jì)打造完整的“基層價(jià)值鏈”。他告訴記者，對于如何理解適合的產(chǎn)品，他和他的團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，“夠好不需要最好”才是真正最適合的產(chǎn)品。
“中國的基礎(chǔ)醫(yī)療市場，對醫(yī)療器械的需求和之前以飛利浦等幾家企業(yè)為代表的外資廠商的產(chǎn)品定位，實(shí)際差別很大。如何結(jié)合中國市場的實(shí)際，研發(fā)出符合基層醫(yī)院需求的產(chǎn)品，必須與現(xiàn)有的高端產(chǎn)品區(qū)別開來，產(chǎn)品的易用性和價(jià)格優(yōu)勢都要最大限度彰顯。”曾進(jìn)川說。
隨著國家全面實(shí)施“十二五”醫(yī)改規(guī)劃，基礎(chǔ)醫(yī)療與社會(huì)化辦醫(yī)獲得了社會(huì)各界前所未有的關(guān)注。針對國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需大量醫(yī)療設(shè)備卻資金不足的現(xiàn)狀，在11月3日廈門舉行的第70屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)上，飛利浦醫(yī)療了一體化創(chuàng)新金融解決方案。這一金融方案覆蓋3個(gè)月？15年的融資期限，填補(bǔ)了行業(yè)內(nèi)5？7年融資期限空白的現(xiàn)狀。通過分期付款、融資租賃、外國政府貸款等具體措施，幫助國內(nèi)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)克服資金限制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的提前購買。
“我們的金融解決方案與全球知名金融機(jī)構(gòu)拉赫蘭頓共同合作。憑借在各自領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢和專業(yè)能力，我們能夠更加高效地提供適宜的醫(yī)療設(shè)備和相應(yīng)的融資方案。針對中國基礎(chǔ)醫(yī)療的‘零利率’特殊方案，就是我們合作綁定的優(yōu)勢?！憋w利浦醫(yī)療保健大中華區(qū)總裁張文明告訴記者。
隨著現(xiàn)代血透設(shè)備的電子化和計(jì)算機(jī)化程度的不斷提高，使設(shè)備的安全性和準(zhǔn)確性大幅提高，然而血透機(jī)不良事件還是時(shí)有發(fā)生，如何加強(qiáng)使用期間的管理，保證設(shè)備的安全、有效，成為需要解決的問題。建立信息化管理系統(tǒng)對于提高血透設(shè)備管理效率，進(jìn)行質(zhì)控和風(fēng)險(xiǎn)管理，降低因管理不善而產(chǎn)生的安全隱患，延長設(shè)備使用時(shí)間，具有十分重要的作用。本文嘗試如何構(gòu)建血透設(shè)備質(zhì)控信息化管理系統(tǒng)。
關(guān)鍵詞：
血透設(shè)備;信息化;管理過程
醫(yī)院使用環(huán)節(jié)是醫(yī)療器械全壽命周期管理的一個(gè)重要組成部分，也是一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確了使用質(zhì)量管理：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量[1]。國家十分重視血透機(jī)的質(zhì)控管理，在各地成立了質(zhì)控監(jiān)督管理中心。然而目前大部分血透中心設(shè)備管理還處在紙質(zhì)登記階段，一些醫(yī)院管理系統(tǒng)對于血透機(jī)這一部分的構(gòu)建缺乏應(yīng)用價(jià)值，存在很多BUG，甚至有違設(shè)備質(zhì)控的規(guī)定。隨著技術(shù)發(fā)展，血透設(shè)備作為高端醫(yī)療設(shè)備越來越智能化和自動(dòng)化，大多具有兩套控制和檢測系統(tǒng)，大大提高了設(shè)備的安全性，但諸如：系統(tǒng)崩潰，控制失靈，管路泄漏，零部件老化不穩(wěn)定，甚至是一個(gè)簡單的機(jī)械故障等問題，仍然有可能造成嚴(yán)重的后果。因此一個(gè)清晰的、系統(tǒng)的，科學(xué)的信息管理系統(tǒng)對于風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)控管理有實(shí)際意義，便于找出問題，預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，杜絕安全隱患。
1.血透設(shè)備信息化管理系統(tǒng)構(gòu)建
1.1軟件設(shè)計(jì)模式
目前有兩種軟件設(shè)計(jì)模式：C/S模式和B/S模式。C/S是客戶/服務(wù)器模式。服務(wù)器一般采用高性能的PC、工作站或小型機(jī)，基于本地網(wǎng)絡(luò)并采用大型數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，如Oracle和SQLServer。客戶端需要安裝專用的客戶端軟件。B/S是瀏覽器/服務(wù)器模式，客戶端只需安裝一個(gè)瀏覽器，服務(wù)器可以安裝Oracle、SQLServer或者M(jìn)YSQL等數(shù)據(jù)庫。瀏覽器通過服務(wù)器同數(shù)據(jù)庫進(jìn)行數(shù)據(jù)交互。C/S和B/S都可以進(jìn)行同樣的業(yè)務(wù)處理，但隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的興起，B/S成為新的發(fā)展趨勢。相對于C/S，B/S具有以下優(yōu)點(diǎn)：①可以在不同的電腦進(jìn)行操作，不用安裝專門的軟件；②系統(tǒng)的擴(kuò)展維護(hù)簡單方便，通過任意一臺能上網(wǎng)的電腦就能進(jìn)行維護(hù)和擴(kuò)展，實(shí)現(xiàn)所有電腦同步更新；③具有很多專業(yè)的模版，資源豐富開發(fā)簡單，數(shù)據(jù)可以持久存儲在服務(wù)器不容易丟失。
1.2數(shù)據(jù)庫
三大數(shù)據(jù)庫sqlserver、Oracle、MySql各有其優(yōu)缺點(diǎn)和應(yīng)用場合：（1）Sqlserver：優(yōu)點(diǎn)：具有更好的靈活性、易用性，與許多服務(wù)器軟件相關(guān)聯(lián)的集成性，有性價(jià)比；缺點(diǎn)：SQLServer只能windows上運(yùn)行沒有絲毫開放性。Windows系列的系統(tǒng)偏向于桌面應(yīng)用NTserver只適合小型企業(yè)。（2）Oracle：優(yōu)點(diǎn)：Oracle能在所有主流平臺上運(yùn)行（包括windows）完全支持所有工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用完全開放策略使客戶選擇適合解決方案對開發(fā)商全力支持；Oracle面對海量級的數(shù)據(jù)，處理時(shí)具有較高的穩(wěn)定性，適合大企業(yè)數(shù)據(jù)庫建設(shè)。安全性：獲得最高認(rèn)證級別的ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。性能：Oracle性能高，保持開放平臺下TPC-D和TPC-C世界記錄；缺點(diǎn)：對技術(shù)人員的專業(yè)水平要求較高；Oracle的收費(fèi)也較高；對硬件設(shè)備的性能要求較高；管理和維護(hù)較復(fù)雜繁瑣。（3）MySql：優(yōu)點(diǎn)：MYSQL具有輕量級、速度較快、特點(diǎn)；支持多種操作系統(tǒng)；mysql幾乎擁有了oracle提供的大部分功能，能夠承載絕大多數(shù)的應(yīng)用，是開源數(shù)據(jù)庫并且免費(fèi)，提供的接口支持多種語言連接操作，如C+、PHP、Perl、Java和Python，但和MYSQL數(shù)據(jù)庫經(jīng)常搭配的是PHP語言，往往用于中小企業(yè)的數(shù)據(jù)庫建設(shè)。MySQL可安裝于Windows、Unix、以及OS/2等平臺，因此可以運(yùn)行在個(gè)人電腦或者是服務(wù)器上；缺點(diǎn)：MySQL的缺點(diǎn)是安全性較差并且不支持熱備份，因?yàn)殚_源導(dǎo)致設(shè)計(jì)比較雜亂，面對海量數(shù)據(jù)需要較好的架構(gòu)設(shè)計(jì)。因?yàn)锳SP有ADODB組件，所以一般的數(shù)據(jù)庫都可以，包括Oracle，但是主要使用的是兩種數(shù)據(jù)庫MicrosoftOfficeAccess和MSSQLServer。其中，Access主要應(yīng)用于中小型網(wǎng)站。他的優(yōu)點(diǎn)就是簡單好操作，缺點(diǎn)就是數(shù)據(jù)量太大超過10G以上基本上就不能正常使用了。MSSQLServer簡稱SQL數(shù)據(jù)庫，主要應(yīng)用于中型大型網(wǎng)站上，也是現(xiàn)在人們最常用的數(shù)據(jù)庫之一，ASP和SQL搭配很好，它的主要優(yōu)點(diǎn)就是運(yùn)行速度穩(wěn)定，容量大，對網(wǎng)站和數(shù)據(jù)的穩(wěn)定有著重要的優(yōu)勢。無論選用哪種數(shù)據(jù)庫都需要根據(jù)實(shí)際情況建立相關(guān)數(shù)據(jù)表并進(jìn)行關(guān)聯(lián)，E-R設(shè)計(jì)，例如：用戶信息表，水處理系統(tǒng)耗材更換記錄表，血透機(jī)耗材更換記錄表，水處理系統(tǒng)水質(zhì)檢測記錄表，設(shè)備檔案信息表，設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄表。儀器設(shè)備檔案收集與整理工作不僅貫穿于儀器設(shè)備的采購、使用、保養(yǎng)、維修、折舊、封存與報(bào)廢的整個(gè)過程，也是包含了儀器設(shè)備在服務(wù)患者過程中的全部歷史記錄[2]。
1.3功能模塊設(shè)計(jì)
系統(tǒng)開發(fā)需要著眼于全局，可以作為獨(dú)立的功能模塊整合到醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中去，并在使用中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)不斷改進(jìn)完善。利用無線網(wǎng)路技術(shù)和PDA可以實(shí)現(xiàn)檢測與管理同時(shí)進(jìn)行，更高效和人性化[3]。功能：①應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家對于醫(yī)療器械設(shè)備折舊的相關(guān)法律法規(guī)建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)庫，引入較為先進(jìn)的折舊算法，定期進(jìn)行設(shè)備折舊計(jì)算，保證設(shè)備使用的經(jīng)濟(jì)性。②警報(bào)及提醒功能：采用警報(bào)閾值設(shè)置的辦法，利用觸發(fā)式警報(bào)及提醒功能進(jìn)行設(shè)備管理[4]。③信息化時(shí)代，醫(yī)院的信息化質(zhì)控還要特別注意先進(jìn)的數(shù)字化設(shè)備的數(shù)據(jù)管理問題，對這類數(shù)據(jù)管理問題包含：網(wǎng)絡(luò)化設(shè)備的病毒防護(hù)問題、數(shù)據(jù)按時(shí)備份問題、操作軟件管理問題、維護(hù)軟件管理問題，而此類設(shè)備常介于信息設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備之間，難于區(qū)分，因而常常成為質(zhì)控管理的空白區(qū)域[5]。
1.3.1工程師界面
①用戶信息管理：分為管理員和普通用戶。管理員具有對所有用戶信息增刪改查的權(quán)限，普通用戶只有查詢用戶信息，修改密碼等權(quán)限[6]。②血透機(jī)信息記錄模塊：包括血透機(jī)檔案，血透機(jī)維修記錄，血透機(jī)保養(yǎng)記錄，普通用戶可對相關(guān)信息進(jìn)行查詢，管理員可以對相關(guān)信息進(jìn)行增刪改查。血透機(jī)檔案記錄包括：編號、名稱、序列號、型號、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、商、使用日期。血透機(jī)維修記錄包括：編號、報(bào)修日期、故障描述、故障維修、狀態(tài)（未修復(fù)/已修復(fù)）、維修工程師、維修費(fèi)用。血透機(jī)保養(yǎng)記錄包括：編號、保養(yǎng)日期、保養(yǎng)項(xiàng)目、保養(yǎng)人、保養(yǎng)費(fèi)用。③血透機(jī)檢測和調(diào)校記錄包括：編號、檢測項(xiàng)目、檢測結(jié)果、檢測人、檢測日期、校驗(yàn)操作。并設(shè)有閾值報(bào)警提醒功能。④統(tǒng)計(jì)與分析模塊：包括設(shè)備故障率在內(nèi)的統(tǒng)計(jì)功能，能夠形成文件導(dǎo)出和打印。⑤風(fēng)險(xiǎn)評估模塊可以采用FMEA的風(fēng)險(xiǎn)評估方式，工程師輸入嚴(yán)重度（Severity）；發(fā)生度（Occurrence）；探測度（Detectivity），系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出相應(yīng)的RPN值，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。如表1，項(xiàng)目A/B/C的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級分別是3/2/1。有時(shí)血透機(jī)雖然能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，但患者的某些臨床反應(yīng)也能提示該設(shè)備存在的某些隱患，比如電導(dǎo)度值偏，超濾不準(zhǔn)等。對血透機(jī)采取預(yù)防為主的主動(dòng)維修方法是減少血透并發(fā)癥，延長血透機(jī)使用壽命的主要手段[7]。
1.3.2護(hù)士界面
護(hù)士在血透機(jī)的日常操作中，能夠第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，她們的描述能讓血透工程師及時(shí)準(zhǔn)確的了解設(shè)備狀況，采取正確的應(yīng)對措施。設(shè)計(jì)設(shè)備故障信息模塊對故障/問題分類，提供單項(xiàng)或者多項(xiàng)選擇，在其他選項(xiàng)設(shè)置文本框輸入，最后提交行成記錄。在建議反饋模塊中，護(hù)士可以提交建議和反饋或者問題，形成記錄，待工程師回復(fù)。
2.小結(jié)
信息系統(tǒng)的建設(shè)是先進(jìn)管理水平的外在表現(xiàn)，也是醫(yī)院數(shù)字化建設(shè)必須經(jīng)歷的一個(gè)過程。管理系統(tǒng)的開發(fā)涉及到合理的管理、評估方法，又需要設(shè)計(jì)功能強(qiáng)大的軟件系統(tǒng)來支持，由于包括血透中心的在內(nèi)的醫(yī)院設(shè)備管理屬于全壽命周期中的使用期管理，強(qiáng)調(diào)設(shè)備的安全性、有效性，基于這種需求的開發(fā)能夠做到有的放矢。
參考文獻(xiàn)
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