時間：2023-04-06 18:33:46
導(dǎo)語：在醫(yī)療器械論文的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
【論文摘要】：本文第一部分著重介紹了我國及國際醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀，通過計(jì)算競爭優(yōu)勢指數(shù)，得出我國醫(yī)療器械行業(yè)總體在國際競爭中不占優(yōu)勢，特別是高端產(chǎn)品占明顯劣勢。第二部分針對醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀及問題，提出了五大發(fā)展對策。
隨著人們生活水平的提高，對醫(yī)療服務(wù)的要求也提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)越來越受世人關(guān)注。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已初具規(guī)模。我國作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新興市場，潛力大，發(fā)展快，吸引著全球醫(yī)療器械行業(yè)眼球，爭先進(jìn)軍中國市場。同時，本土企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)弱，缺少發(fā)展后勁，存在國內(nèi)市場占有額低、國際競爭力弱等問題。中國醫(yī)療器械企業(yè)參與國際競爭時，應(yīng)樹立民族品牌、構(gòu)建核心競爭力、加強(qiáng)自主研發(fā)能力、改善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等，才能在競爭中掌握主動權(quán)，可持續(xù)發(fā)展。
一、我國及國際醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀
近幾年的醫(yī)療器械進(jìn)口總額和出口總額都保持持續(xù)增長的態(tài)勢，但是總體都呈現(xiàn)較大的逆差，且貿(mào)易逆差呈波浪形的增長趨勢。
就醫(yī)療器械行業(yè)貿(mào)易方式來看，進(jìn)口以一般貿(mào)易方式為主，出口則以來料加工貿(mào)易方式為主導(dǎo)，輸出的是簡單加工產(chǎn)品，缺少附加值高的高端產(chǎn)品。所以目前我國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品總體來說屬于技術(shù)含量低、附加值小的現(xiàn)狀。
我們從競爭優(yōu)勢指數(shù)來分析一下醫(yī)療器械的行業(yè)現(xiàn)狀。競爭優(yōu)勢指數(shù)是凈出口與外貿(mào)總額的比值，能夠反映相對于世界市場上由其他國家供應(yīng)的一種產(chǎn)品而言，本國生產(chǎn)的同種產(chǎn)品是處于效率的競爭優(yōu)勢還是劣勢以及劣勢程度。其計(jì)算公式為RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——競爭優(yōu)勢指數(shù)；Xij——i國j商品的出口額；Mij——i國j商品的進(jìn)口額）。
我國醫(yī)療器械貿(mào)易競爭優(yōu)勢指數(shù)從2001年至2005年均為負(fù)值，處于（-1，0）之間，說明我國醫(yī)療器械在國際市場上競爭力弱，在國際市場競爭力平均水平以下，醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品市場占有率較大。但2005年貿(mào)易競爭指數(shù)上升為-0.117，接近于0。
再看另外一個指標(biāo)——國際市場占有率（MS）。該指標(biāo)反映的是一個國家或地區(qū)出口的產(chǎn)品在國際市場上占有的份額或程度。一個產(chǎn)業(yè)的國際競爭力大小，最終將表現(xiàn)在該產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品在國際市場上的占有率。其計(jì)算公式為MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i國j產(chǎn)品的國際市場占有率，Xij表示i國j產(chǎn)品的出口總額，Xwj表示世界j產(chǎn)品的出口總額）。
MSij值越高，該產(chǎn)品所處產(chǎn)業(yè)國際競爭力就越強(qiáng)；反之則弱。我國醫(yī)療器械產(chǎn)品目前在國際市場占有率很低，不超過5%，從而表明我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力很弱。而從國際上來看，全球高端醫(yī)療器械市場基本由美國、德國公司的產(chǎn)品占據(jù)著統(tǒng)治地位，其次是日本，其他歐洲國家只是在一些專業(yè)項(xiàng)目上有一定優(yōu)勢。在全球醫(yī)療器械市場銷售額中,美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%——18%，而中國僅占2%。國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的競爭能力始終令人擔(dān)憂。
國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)競爭力偏弱，主要?dú)w結(jié)為“六大問題”：一是低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重；二是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品品種結(jié)構(gòu)不合理；三是中國醫(yī)療器械市場本土企業(yè)占的份額低；四是進(jìn)出口不平衡，世界市場份額小；五是有自主品牌適合市場需求的產(chǎn)品不多，品牌知名度不高，無形資產(chǎn)創(chuàng)造的企業(yè)競爭能力薄弱。六，是技術(shù)水平不高，產(chǎn)品質(zhì)量不高，工藝水平落后。
二、我國國際醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展對策
第一，站穩(wěn)腳跟——明確企業(yè)核心競爭力。中國醫(yī)療器械企業(yè)若想在國內(nèi)外市場競爭中取得優(yōu)勢地位，首先要處在充分調(diào)動和運(yùn)用各種資源的前提下，進(jìn)而培養(yǎng)和強(qiáng)化企業(yè)的核心競爭力，只有這樣才能獲得長期穩(wěn)定的競爭優(yōu)勢，既可以通過自我發(fā)展構(gòu)建企業(yè)核心競爭力又可以通過企業(yè)間并購實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、資源共享，形成企業(yè)核心競爭力。
第二，拳頭產(chǎn)品——強(qiáng)化企業(yè)研發(fā)能力。首先要解決資金瓶頸，加大研發(fā)資金投入。科技是第一生產(chǎn)力，技術(shù)是企業(yè)的生命線。著名的跨國公司都有自己實(shí)力很強(qiáng)的研究開發(fā)機(jī)構(gòu)。國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只有解決資金問題，才能放手搞科研。其次是要實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新模仿創(chuàng)新相結(jié)合。對于目前我國的醫(yī)療器械企業(yè)，先是要以模仿創(chuàng)新為主，進(jìn)行技術(shù)積累、消化、吸收、再創(chuàng)新，不斷增強(qiáng)自己的研究開發(fā)實(shí)力。
第三，建立品牌——提高企業(yè)營銷水平。目前我國醫(yī)療器械行業(yè)還沒有一個在享譽(yù)國際的品牌。因此中國醫(yī)療器械企業(yè)必須提高對品牌戰(zhàn)略的重視，樹立起品牌意識，將產(chǎn)品技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量等內(nèi)在指標(biāo)作為堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和后盾，并積極發(fā)揮廣告與市場營銷、品牌設(shè)計(jì)與策劃的作用，打造中國百年品牌，靠核心競爭塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的競爭優(yōu)勢和無形資產(chǎn)。創(chuàng)新營銷渠道，建立強(qiáng)大的銷售隊(duì)伍和廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)。具體措施可以包括：
（1）提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)售后服務(wù)工作，增強(qiáng)用戶的滿意度；
（2）實(shí)施品牌發(fā)展戰(zhàn)略，創(chuàng)名牌企業(yè)、名牌產(chǎn)品；
（3）完善醫(yī)療器械評估與檢測中介組織機(jī)構(gòu)；
（4）加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督工作。
第四，優(yōu)化結(jié)構(gòu)——提升企業(yè)出口效益。在開拓國際、國內(nèi)兩個市場時，要隨時保持對市場需求進(jìn)行分析和預(yù)測，生產(chǎn)適銷對路產(chǎn)品，保障醫(yī)療衛(wèi)生需要，以取得最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。在繼續(xù)開展傳統(tǒng)手術(shù)器械、衛(wèi)生材料、小型設(shè)備出口的同時，要加大設(shè)備類產(chǎn)品出口，增加高附加值產(chǎn)品的出口，增加出口效益，并使我國的醫(yī)療器械在國際市場上占有一定份額。
【參考文獻(xiàn)】：
[1]蒙志瑩、蔡天智.我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與國際化.中國醫(yī)療器械信息,2007年04期
患者俱樂部信息網(wǎng)絡(luò)平臺包括信息中心、專家客服端(供醫(yī)生、營養(yǎng)師使用)、微商城、手機(jī)微信客戶端(微信訂閱號)、手機(jī)微信APP、遠(yuǎn)程穿戴式醫(yī)療設(shè)備［持續(xù)血糖監(jiān)測儀(CGM)、運(yùn)動手環(huán)］等構(gòu)成。選用微信平臺搭建信息網(wǎng)絡(luò)平臺，微信作為新的網(wǎng)絡(luò)平臺在我國已被廣為接受，用戶達(dá)6億人口。微信平臺作為開放平臺，隨著支付平臺的開放，已開始吸引大量的商戶。微信平臺也吸引了大量圍繞微信平臺的第三方應(yīng)用軟件開發(fā)商，并開發(fā)出大量的微信平臺的應(yīng)用軟件。微信平臺開放源代碼，可隨時根據(jù)需求插接新的功能軟件，拓展新的應(yīng)用功能，開展服務(wù)和促銷活動。因此，微信平臺設(shè)計(jì)和搭建信息網(wǎng)絡(luò)平臺，其開發(fā)的經(jīng)濟(jì)和時間成本最低，容易進(jìn)行軟件應(yīng)用功能拓展，也易于讓消費(fèi)者接受。選用手機(jī)作為客戶溝通硬件，既能承載依托遠(yuǎn)程穿戴式醫(yī)療設(shè)備采集的生理信息傳遞，又能通過手機(jī)微信客戶端(微信訂閱號)溝通服務(wù)信息和直接進(jìn)行電話咨詢，還能通過手機(jī)微信APP在微商城上網(wǎng)購產(chǎn)品。手機(jī)和穿戴式醫(yī)療設(shè)備易于隨身攜帶，是最便捷的客戶硬件平臺。在客戶端采用微信訂閱號和微信服務(wù)號同時為客戶服務(wù)，因?yàn)槲⑿欧?wù)號能提供結(jié)算功能，但每月只能發(fā)送四條消息，因此適合作為商務(wù)平臺。手機(jī)微信客戶端(微信訂閱號)每天都能發(fā)送信息，因此，適合作為溝通服務(wù)信息和產(chǎn)品的宣傳平臺。
2對患者血糖的管理和服務(wù)過程
對患者采用患者俱樂部的形式進(jìn)行服務(wù)，向成為患者俱樂部會員的患者收取一定的服務(wù)費(fèi)，同時對患者進(jìn)行血糖管理方面的咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者進(jìn)行血糖管理，讓病人的藥物治療和運(yùn)動、飲食及血糖檢測等生活習(xí)慣有效地合起來，從而達(dá)到既能有效地控制患者血糖，又能保證患者營養(yǎng)供給、身體健康的目的。此外，會員還能享受心理輔導(dǎo)師、藥物經(jīng)濟(jì)分析師的服務(wù)及健康咨詢服務(wù)。首先，患者將血糖測量情況、運(yùn)動記錄情況的數(shù)據(jù)通過手機(jī)傳送給數(shù)據(jù)中心;可用持續(xù)血糖監(jiān)測儀(CGM)測定血糖并通過手機(jī)自動傳送給數(shù)據(jù)中心，亦可手動測定血糖并將測定結(jié)果通過手機(jī)APP錄入傳送給數(shù)據(jù)中心;用運(yùn)動手環(huán)記錄運(yùn)動情況并通過手機(jī)自動將數(shù)據(jù)傳送給數(shù)據(jù)中心。醫(yī)生在治療的過程中根據(jù)病歷及精準(zhǔn)的病患信息制定藥物治療方案。在系統(tǒng)中存儲了許多標(biāo)注了熱量的食譜，患者依據(jù)自己的飲食偏好制定初篩食譜，營養(yǎng)師在患者制定的初篩食譜的基礎(chǔ)上，根據(jù)每日可攝入的總熱卡、三大營養(yǎng)素的量，制定精準(zhǔn)食譜及運(yùn)動建議?；颊吒鶕?jù)醫(yī)生的處方及營養(yǎng)師的建議服用藥物、合理膳食、適度運(yùn)動，并即時掌握血糖控制結(jié)果;通過平臺患者還能進(jìn)行健康咨詢、預(yù)約復(fù)診時間;同時患者可自愿進(jìn)入俱樂部的電商平臺購買產(chǎn)品，見圖1。最后，建立流動服務(wù)站對患者進(jìn)行定期專業(yè)上門服務(wù)。由于人機(jī)對話的溝通較為生硬，對會員的了解和關(guān)心不夠細(xì)致，針對一問題，可建立了靈活的服務(wù)機(jī)制，深入社區(qū)，深入會員住戶進(jìn)行定期尋訪，在社區(qū)舉辦小型溝通咨詢會，對會員進(jìn)行服務(wù)，對會員的情況進(jìn)行評估并提出相應(yīng)的指導(dǎo)意見。該系統(tǒng)基于手機(jī)平臺，所以對患者而言，無論何時何地都可以得到全方位的呵護(hù)。消費(fèi)者能通過這個平臺獲得醫(yī)生和營養(yǎng)師組成的專家團(tuán)隊(duì)全天候的個性化服務(wù)，有效地控制血糖。通過穿戴式醫(yī)療器械以及手機(jī)微信平臺進(jìn)行信息傳遞、溝通、咨詢以及購買產(chǎn)品，為患者和醫(yī)生節(jié)約時間和精力，并智能便捷;為患者、醫(yī)生和俱樂部節(jié)省了成本;同時，這種服務(wù)大大地提高了患者的生活質(zhì)量。
3患者俱樂部的建立
在平臺設(shè)計(jì)和搭建完成后，可采取多種手段吸引患者加入俱樂部成為會員，包括:①通過電視、電臺、報紙、和網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行品牌宣傳以及軟文推廣，吸引患者加入俱樂部;②與醫(yī)生合作，由醫(yī)生引導(dǎo)患者加入俱樂部;③購買血糖監(jiān)測儀或運(yùn)動手環(huán)免服務(wù)費(fèi)，或直接贈送血糖監(jiān)測儀或運(yùn)動手環(huán)等活動吸引患者加入俱樂部。在傳統(tǒng)的營銷模式中，產(chǎn)品的宣傳是成功的關(guān)鍵，但產(chǎn)品的宣傳成本極高，消耗了大量的財(cái)力，媒體的碎片化更使受眾難以找尋，且消費(fèi)者對廣告的接受程度日益下降;同時，保健品的宣傳受政策和法規(guī)的限制，近年來鮮見保健品經(jīng)營成功案例。目前，網(wǎng)絡(luò)營銷正在興起，而網(wǎng)絡(luò)營銷的關(guān)鍵是流量，一方面通過傳統(tǒng)媒體和網(wǎng)絡(luò)宣傳獲取流量;另一方面通過醫(yī)生這一不可或缺的入口引入流量，其市場開發(fā)的時間及運(yùn)營成本更低;且俱樂部的服務(wù)模式增加了客戶的黏度。因此，這種模式宣傳和運(yùn)營成本低，同時能規(guī)避國家行政部門對廣告宣傳的限制和政府監(jiān)控造成的經(jīng)營風(fēng)險。
4銷售及盈利的形成
1.1抽樣檢驗(yàn)與委托檢驗(yàn)風(fēng)險管理
在進(jìn)行醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)的過程當(dāng)中，為防止檢驗(yàn)風(fēng)險出現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)基于現(xiàn)場條件與檢驗(yàn)任務(wù)要求，制定出科學(xué)且具有操作性的抽樣方案，保證樣本的隨機(jī)性與代表性。如果是委托性質(zhì)的檢驗(yàn)，則應(yīng)當(dāng)首先對委托方進(jìn)行檢驗(yàn)的目的進(jìn)行了解，并深入掌握產(chǎn)品的技術(shù)成熟度、穩(wěn)定性，保證檢驗(yàn)工作能夠符合國家出臺的相關(guān)法律法規(guī)要求，并確保醫(yī)療器械在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身所具備的檢驗(yàn)?zāi)芰χ畠?nèi)。同時，要加大對合同評審的重視力度，如果委托任務(wù)的風(fēng)險較高，就需要由“管理層”進(jìn)行全面的評審，評審?fù)ㄟ^之后，再進(jìn)行協(xié)議簽訂，明確免責(zé)條款，防止最終的檢驗(yàn)結(jié)果報告被不法的使用而帶來風(fēng)險。
1.2檢驗(yàn)過程當(dāng)中的風(fēng)險管理
醫(yī)療器械檢驗(yàn)過程當(dāng)中的風(fēng)險管理是最為重要的，在實(shí)際的風(fēng)險管理過程當(dāng)中，應(yīng)當(dāng)重視以下幾個方面的工作:第一，大部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測范圍很廣，應(yīng)及時獲取新版標(biāo)準(zhǔn)并對新標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行能力驗(yàn)證;第二，正確選擇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，當(dāng)委托方提供的依據(jù)不準(zhǔn)確時，應(yīng)通過合同評審進(jìn)行確認(rèn)，避免僅憑經(jīng)驗(yàn)操作，使用非法定標(biāo)準(zhǔn)必須符合程序，應(yīng)由檢驗(yàn)科室提出經(jīng)單位技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后方可使用;第三，樣品流轉(zhuǎn)過程要有統(tǒng)一標(biāo)識和流轉(zhuǎn)記錄，能夠及時查詢樣品的位置和狀態(tài);第四，檢驗(yàn)操作按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行;第五，將廢棄物料做好登記并分類存放，進(jìn)行無害化處理或交由有資質(zhì)的廢物處理公司處置;第六，對于高風(fēng)險的檢驗(yàn)任務(wù)，制定工作方案，強(qiáng)化流程監(jiān)控，簽發(fā)檢測報告時重點(diǎn)審核。
1.3檢驗(yàn)結(jié)果報告風(fēng)險管理
在得出醫(yī)療器械檢驗(yàn)的最終結(jié)果之后，要填寫相關(guān)的報告，填寫過程當(dāng)中要規(guī)范、正確，對于其中涉及到的所有數(shù)據(jù)、結(jié)論，都必須要進(jìn)行多次復(fù)核，檢測人、復(fù)核、審核簽發(fā)人應(yīng)當(dāng)各自做好自己的工作，保證報告的客觀、準(zhǔn)確、有效。自后要定期對檢驗(yàn)工作報告進(jìn)行存檔、備份，以備必要時的查閱。
2加強(qiáng)對工作人員的培訓(xùn)、教育
2.1加強(qiáng)對檢驗(yàn)工作人員的業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)
醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的專業(yè)性、科學(xué)性較強(qiáng)，所以從事該工作的人員必須要具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)技能，要在培訓(xùn)、考核合格后才能正式的上崗，而且要鼓勵他們進(jìn)行在職學(xué)習(xí)，不斷提高自身的業(yè)務(wù)能力水平。通過學(xué)術(shù)交流會、學(xué)術(shù)講座、進(jìn)修學(xué)習(xí)等方式，為他們提供一個可以學(xué)習(xí)與提升自我能力的途徑。要引導(dǎo)他們著重從三個方面加強(qiáng)學(xué)習(xí)，一是要了解醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理;二是要掌握醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用知識與技術(shù)性能;三是要精通醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。同時，還應(yīng)當(dāng)定時對檢驗(yàn)工作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)技能考核，考察他們對檢驗(yàn)工作過程、設(shè)備等操作的熟知與掌握程度。
2.2加強(qiáng)對檢驗(yàn)工作人員的風(fēng)險防范意識教育
1.1經(jīng)濟(jì)方面由于醫(yī)療器械并非普通的設(shè)備，因此在設(shè)計(jì)過程中，必須考慮到造價問題。目前的很多醫(yī)療器械價格偏高，超過了患者的承受底線，導(dǎo)致醫(yī)院采購醫(yī)療器械后，其使用效率較低，并且不符合臨床工作的標(biāo)準(zhǔn)，造成了工作上的惡性循環(huán)。本研究認(rèn)為，在今后的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)工作中，應(yīng)滿足以下幾項(xiàng)條件：第一，醫(yī)療器械各項(xiàng)性能必須提升，同時要有效的壓縮成本。醫(yī)療器械的存在是為了服務(wù)患者和醫(yī)療人員，而不是純粹的盈利。第二，醫(yī)療器械加工出的各項(xiàng)產(chǎn)品，其成本也要控制。例如，臨床上的檢驗(yàn)設(shè)備，其得到的數(shù)據(jù)越精確，那么對治療工作的幫助就越大。倘若成本偏高，很多患者就不會去檢查，間接影響醫(yī)療工作的展開。
1.2安全操作方面從主觀的角度來分析，現(xiàn)階段的部分醫(yī)療器械在安全操作方面，并未取得太大的成就。隨著環(huán)境的變化，癌癥患者的數(shù)量有所提升，這就需要大量的放射性治療儀器，便于臨床上對患者實(shí)施放療、化療等等。當(dāng)下的一些放射性設(shè)備，在安全方面令人堪憂，操作人員受到的輻射較大，并且很容易影響操作人員的身體健康。同時，在操作過程中，未能實(shí)現(xiàn)真正意義上的自動化、智能化，導(dǎo)致患者及操作人員的傷害加倍。本研究認(rèn)為，在今后的安全操作方面，必須達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：第一，當(dāng)操作人員出現(xiàn)失誤時，醫(yī)療器械必須具備連銷裝置和保險裝置，保證患者及操作人員的人身安全。第二，操作方式必須輕便有力，降低勞動力。第三，醫(yī)療器械的操縱部位要適合人體生理?xiàng)l件，不要表現(xiàn)出操作困難、操作難度高的問題。
2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)程序
2.1調(diào)查決策階段就醫(yī)療器械本身而言，每一項(xiàng)產(chǎn)品的問世，都花費(fèi)了大量的時間和精力，并且要進(jìn)行大量的調(diào)研工作，否則很難取得理想的效果。經(jīng)過討論，本研究認(rèn)為，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的首要程序就是調(diào)查決策。第一，必須調(diào)查醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論、應(yīng)用成果、技術(shù)情報、專利情報，一方面為了保證研發(fā)產(chǎn)品的有效性，另一方面是為了避免不必要的問題和矛盾，倘若新生產(chǎn)出的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品有沖突，并且在專利、技術(shù)等方面出現(xiàn)雷同，將會直接影響該產(chǎn)品的投入和使用，對患者及醫(yī)療單位而言，都不是好消息。第二，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，必須擬定新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書，主要包括調(diào)查結(jié)果的分析、設(shè)計(jì)方案、構(gòu)思等等，這些將會是影響產(chǎn)品走向和具體投入領(lǐng)域的核心要素，必須得到最精確的結(jié)果。第三，要考慮到醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的技術(shù)應(yīng)用、工藝范疇、結(jié)構(gòu)采用、投資、價格、成本、利潤等一系列的具體項(xiàng)目，保證醫(yī)療器械在生產(chǎn)之后，可以順利投入使用，滿足各個領(lǐng)域的要求，為患者及醫(yī)療人員帶來相應(yīng)的利益。
2.2研究設(shè)計(jì)階段醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)程序當(dāng)中，調(diào)查決策階段屬于基礎(chǔ)工作，研究設(shè)計(jì)階段才是核心工作。顧名思義，研究設(shè)計(jì)的目的在于實(shí)際應(yīng)用，該階段會將得到的數(shù)據(jù)、資料、信息等進(jìn)行詳細(xì)篩選，并且做出大量的實(shí)踐來驗(yàn)證得到的信息是否實(shí)用。另一方面，在研究設(shè)計(jì)階段中，還會設(shè)計(jì)出試驗(yàn)品，觀察實(shí)際效果，做出相應(yīng)的總結(jié)，便于優(yōu)化改造。圖2是深圳杰納瑞公司G6B胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀。在設(shè)計(jì)該款產(chǎn)品之初，杰納瑞公司參考了多家國內(nèi)外知名胎監(jiān)監(jiān)護(hù)儀廠家產(chǎn)品的功能，同時也向全國市場人員進(jìn)行市場調(diào)研，經(jīng)過多方面的意見匯總，推出了這款劃時代的產(chǎn)品。該產(chǎn)品特點(diǎn)如下：便攜式提手，人性化探頭架設(shè)計(jì)；12.1寸高清晰可翻轉(zhuǎn)彩色液晶屏；可監(jiān)測胎心、宮縮壓力、胎動及胎兒活動曲線、可手動/自動胎動計(jì)數(shù)；可連續(xù)存儲24小時數(shù)據(jù)，關(guān)機(jī)后數(shù)據(jù)不丟失；具有報警回顧功能；具有自動/手動生成ID號功能，方便用戶管理及數(shù)據(jù)查詢；支持25mm/s高速回放打?。粰C(jī)頂報警燈柱，人性化報警設(shè)置：聲光報警范圍、聲音大小可調(diào)，具有探頭離位報警和監(jiān)護(hù)異常報警及注解；具有美標(biāo)和國標(biāo)兩種寬行記錄功能。具有胎心二曲線顯示/打印偏移功能。由此可見，在研究設(shè)計(jì)階段，所有的產(chǎn)品都要滿足客觀上的多項(xiàng)需求，為患者提供較大的幫助。
2.3試制以及投產(chǎn)銷售當(dāng)醫(yī)療器械滿足以上設(shè)計(jì)原則及設(shè)計(jì)程序之后，就正式進(jìn)入試制以及投產(chǎn)銷售階段。試制主要是將醫(yī)療器械進(jìn)行量產(chǎn)，但基本上不會太多，因?yàn)橐^察市場的反映，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對其認(rèn)可程度，倘若只符合理論要求，不符合實(shí)際要求，則無法進(jìn)行大面積的推廣。當(dāng)醫(yī)療器械進(jìn)入投產(chǎn)銷售階段后，證明該產(chǎn)品得到了廣泛認(rèn)可，并且在經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、醫(yī)療作用、患者康復(fù)等方面，均達(dá)到應(yīng)有的標(biāo)準(zhǔn)，可以推廣應(yīng)用。醫(yī)療器械作為現(xiàn)階段醫(yī)療工作的必要產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)原則和設(shè)計(jì)程序，都是必要性的限制條件，能夠充分規(guī)范醫(yī)療器械的使用和投入。本研究認(rèn)為，在今后的設(shè)計(jì)工作中，醫(yī)療器械應(yīng)規(guī)范化設(shè)計(jì)，減少花邊設(shè)計(jì)，促進(jìn)實(shí)用性的提升。另一方面，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的材料選擇、耐久度、安全保障等等，也是今后設(shè)計(jì)的重點(diǎn)部分。嚴(yán)格來講，優(yōu)良的醫(yī)療器械會得到社會上的廣泛歡迎，并且能夠達(dá)到物超所值的效果，但現(xiàn)階段的情況正好相反，很多醫(yī)療器械非常昂貴，但價值卻不高，值得深思。
3總結(jié)
【論文摘要】在當(dāng)前市場經(jīng)濟(jì)的條件下，醫(yī)療儀器設(shè)備已經(jīng)成為醫(yī)院的生命線，醫(yī)院現(xiàn)代化離不開醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)代化。醫(yī)院的生存和發(fā)展除了靠有一支水平過硬的醫(yī)護(hù)隊(duì)伍外，還離不開先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備。而保障醫(yī)療設(shè)備安全、正常運(yùn)行，降低成本，使醫(yī)療設(shè)備更有效地為臨床診斷服務(wù)，創(chuàng)造最大的經(jīng)濟(jì)效益，是我們醫(yī)療器械人員的服務(wù)宗旨。
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，先進(jìn)的技術(shù)不斷在醫(yī)療設(shè)備上得到運(yùn)用，醫(yī)療設(shè)備往往是多學(xué)科技術(shù)的結(jié)合，自動化程度和復(fù)雜程度越來越高，這就給醫(yī)療設(shè)備維修和管理提出了更高的要求，設(shè)備維修管理也越來越顯得重要。醫(yī)療設(shè)備的維修管理已成為醫(yī)院質(zhì)量評估中的重要組成部分。作為一名醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，結(jié)合幾年的工作實(shí)際，認(rèn)為怎樣使醫(yī)療設(shè)備維修和管理既要在現(xiàn)有的法律法規(guī)規(guī)定下運(yùn)作，又能最大限度地節(jié)省醫(yī)療設(shè)備維修和管理的費(fèi)用，是一個值得探討的問題。
1 醫(yī)療器械維修的重要性
隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械在現(xiàn)代的診療活動中扮演著越來越重要的角色，各醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)量增加的同時，高科技含量不斷增加，使器械的維修問題也日益凸顯。醫(yī)療器械的維修質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療工作的質(zhì)量，有時也會影響到患者的生命安全，做好醫(yī)療器械維修質(zhì)量的保證和控制，對診斷、治療工作有極大影響，可以設(shè)想，如果醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常壞，完好率很低，精度不可靠，結(jié)果可信度差，無法提供科學(xué)的數(shù)據(jù)，就會影響診斷、治療。由此看來，醫(yī)療器械維修工作是診斷和治療的技術(shù)保證，必須建立自己強(qiáng)有力的維修隊(duì)伍。
2 醫(yī)療器械的維修檢查
醫(yī)療器械的檢查，屬于設(shè)備的預(yù)防性維修，是設(shè)備維修的主要形式。
2.1 日常檢查
醫(yī)療器械的日常檢查是一項(xiàng)經(jīng)常性的維修工作，是設(shè)備保養(yǎng)的基礎(chǔ)，可以預(yù)防故障和事故的發(fā)生。這項(xiàng)工作一般是由使用人員進(jìn)行。細(xì)致的日常維護(hù)保養(yǎng)，對保障儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)至關(guān)重要。日常保養(yǎng)主要應(yīng)做到:保持儀器表面清潔;使用前應(yīng)檢查電壓、電源或穩(wěn)壓裝置是否正常;檢查相應(yīng)的電路、光路及水路是否正常、通暢，水路不通暢的應(yīng)及時進(jìn)行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設(shè)備關(guān)機(jī)后應(yīng)及時蓋好防塵罩;儀器設(shè)備發(fā)生故障時，除做好必要的記錄外，要及時通知維修人員，不得私自拆卸。
2.2 定期檢查
定期檢查是醫(yī)療器械周期性的預(yù)防性維修，其目的是考查設(shè)備的精度、性能、狀態(tài)和修理前檢查。這是減少設(shè)備的損耗，消除故障隱患，保持正常工作，延長使用壽命的防范措施。一般這項(xiàng)工作應(yīng)由維修人員進(jìn)行。為了確保儀器設(shè)備的正常使用，應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的性能要求，與維修人員一起對儀器設(shè)備進(jìn)行定期除塵和清潔，并進(jìn)行性能檢測;定期運(yùn)轉(zhuǎn)部位，及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)壓狀況和接地情況是否良好等。
2.3 醫(yī)療器械的維修工作管理
醫(yī)療器械的科學(xué)管理對提高醫(yī)療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學(xué)的管理機(jī)構(gòu)和手段，很難搞好維修工作，更談不上獲得與臨床診斷和治療有關(guān)的人體生理參數(shù)，并從工程生物學(xué)和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)方面研究人體的結(jié)構(gòu)和生理機(jī)能。
2.3.1 設(shè)立必要的維修機(jī)構(gòu)
(1)建立專職的維修組。建立維修組，人是第一因素，不僅需要懂技術(shù)的，同時也需要懂管理的人，它的任務(wù)有兩條:一是承擔(dān)醫(yī)療器械的日常修理，二是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理。
(2)建立兼職的維修隊(duì)伍。由于醫(yī)療器械的種類多、數(shù)量大、分散，如果只依靠少數(shù)的專職人員是難以承擔(dān)這些任務(wù)的，因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下，聯(lián)手承擔(dān)。
這樣就充實(shí)了維修隊(duì)伍，優(yōu)點(diǎn)是利用自己的維修隊(duì)伍投資少、見效快，提高設(shè)備利用率。在市場經(jīng)濟(jì)條件下，醫(yī)療儀器維修也要做成本效益核算，醫(yī)療器械設(shè)備品種多、品牌多，促使醫(yī)院還必須具有一定的維修工作能力，否則就影響醫(yī)院診治。筆者認(rèn)為對中低檔、醫(yī)院使用量大、可替換多的設(shè)備，醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)要鼓勵工程人員自修或與專業(yè)維修公司合修，達(dá)到在實(shí)踐中學(xué)習(xí)提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數(shù)民族醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要重視維修技術(shù)人員的培養(yǎng)，不斷地安排維修人員到設(shè)備的廠家或公司進(jìn)行定期培訓(xùn)，或到學(xué)校等脫產(chǎn)學(xué)習(xí)，或上崗培訓(xùn)、技術(shù)交流、自學(xué)等在職學(xué)習(xí)?，F(xiàn)代工程技術(shù)發(fā)展日新月異，其新技術(shù)、新方法不斷應(yīng)用于醫(yī)療器械，設(shè)備維修人員只有加強(qiáng)繼續(xù)教育、更新知識，才能不斷提高維修水平。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)還應(yīng)給予維修部門充分的人力、物力上的支持，營造適合維修人員發(fā)展和施展才能的條件，為保證醫(yī)療器械的正常運(yùn)行而提供組織保障。
2.3.2 建立健全規(guī)章制度
醫(yī)療器械的維修管理工作要有一套切實(shí)可行的規(guī)章制度，維修體制的改革，影響著維修行業(yè)的正常運(yùn)行和健康發(fā)展，要使醫(yī)療器械的維修行業(yè)與使用方要求協(xié)調(diào)發(fā)展，就必須構(gòu)建適宜的維修體制。
(1)要加大行業(yè)的立法和執(zhí)法力度，制定系統(tǒng)、完備的法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)，使維修工作程序和驗(yàn)收、計(jì)量有法可依、有據(jù)可憑，加快向依法管理型發(fā)展的步伐。
(2)積極營造醫(yī)療器械維修行業(yè)多元化發(fā)展的外部環(huán)境。加大合并和重組力度，改變維修企業(yè)性質(zhì)相對單一的現(xiàn)狀。
(3)促使醫(yī)療器械維修行業(yè)從專業(yè)分立向資源共享方向發(fā)展?，F(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備對維修提出了更高的要求，只能維修單一品種的維修企業(yè)將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。同時，重復(fù)性投資將造成資源的巨大浪費(fèi)，擁有少量維修資源的企業(yè)，只有實(shí)現(xiàn)資源共享，優(yōu)勢互補(bǔ)，配置不同層次的多專業(yè)、復(fù)合型技術(shù)人員，通過擴(kuò)大技術(shù)、設(shè)備和人才規(guī)模形成技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，以適應(yīng)發(fā)展的要求。
目前大部分醫(yī)院依靠廠商或商維修的技術(shù)支持能自己獨(dú)立完成所有設(shè)備的維修，特別是大型醫(yī)療設(shè)備。目前生產(chǎn)廠商或商的售后服務(wù)是各醫(yī)院醫(yī)療器械維修的主體，他們占據(jù)著掌握技術(shù)、配件和專用維修工具、維修經(jīng)驗(yàn)等優(yōu)勢，只要醫(yī)院肯支付錢，他們就能提供高效和較好的維修服務(wù)。醫(yī)院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內(nèi)的技術(shù)支持和配件，但要因不同的設(shè)備、不同的地區(qū)視不同情況來對待;如對中大型高檔設(shè)備、急救類、治療類以買廠家的保修服務(wù)為主，對中檔、醫(yī)院可替換的儀器，以專業(yè)維修公司承包或散修為主等。
醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理制度的完善
隨著社會的發(fā)展和人們生活水平的提高，人們對于自身的健康越來越重視，醫(yī)學(xué)科技的快速發(fā)展，也促使醫(yī)院的建設(shè)步伐加快。醫(yī)護(hù)人員的醫(yī)術(shù)雖然很精湛 病人也有良好的護(hù)理,有的疾病仍然不能治愈，但是有了醫(yī)療儀器設(shè)備來幫助醫(yī)生們進(jìn)行診斷、治療,就提高了疾病的診斷率和治愈率。所以醫(yī)療設(shè)備已成為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的物質(zhì)基礎(chǔ)和醫(yī)院現(xiàn)代化的標(biāo)志。醫(yī)院的生存和發(fā)展也越來越依靠于先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備。在使用而此時就需要制定一些管理制度。
一、課題研究背景
醫(yī)學(xué)影像學(xué)在醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域是一門新興的學(xué)科，不過目前在臨床的應(yīng)用上是非常廣泛的，對疾病的診斷提供了很大的科學(xué)和直觀的依據(jù)，可以更好的配合臨床的癥狀、化驗(yàn)等方面，為最終準(zhǔn)確診斷病情起到不可替代的作用;同時也很好的應(yīng)用在治療方面。
醫(yī)學(xué)影像學(xué)也稱醫(yī)學(xué)成像，醫(yī)學(xué)影像學(xué)泛指通過x光成像(x-ray)，電腦斷層掃描(ct)，核磁共振成像(mri)， 超聲成像(ultrasound)，正子掃描(pet)，腦電圖(eeg)，腦磁圖(meg)，眼球追蹤(eye-tracking)，穿顱磁波刺激(tms)等現(xiàn)代成像技術(shù)檢查人體無法用非手術(shù)手段檢查的部位的過程。醫(yī)學(xué)成像又稱鹵化銀成像，因?yàn)閺那暗姆屏?膠卷)是用感光材料鹵化銀化學(xué)感光物成像的。
隨著科技的發(fā)展，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備也在不斷進(jìn)步中。影像醫(yī)療設(shè)備在診治疾病方面日益廣泛，科技含量越來越大。尤其是ct和磁共振等大型影像設(shè)備具有高電壓、集成電路多、結(jié)構(gòu)精密等特點(diǎn)，促使它的價格昂貴。
醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院管理建設(shè)的一項(xiàng)新內(nèi)容，醫(yī)療設(shè)備數(shù)量有限，分布不夠合理，增加了醫(yī)院管理的難度。在管理中普遍存在一些這樣那樣的問題，如醫(yī)療設(shè)備管理不當(dāng)、使用不當(dāng)、操作不當(dāng)?shù)?，造成故障，維修保養(yǎng)，尤其保養(yǎng)落后，不及時，不到位，甚至?xí)霈F(xiàn)傷害現(xiàn)象。當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備管理滯后，是現(xiàn)代醫(yī)院管理的薄弱環(huán)節(jié)。
醫(yī)療設(shè)備技術(shù)含量高，要求購買人員和使用人員有一定的專門知識。有的醫(yī)院購進(jìn)設(shè)備后，缺乏專門的醫(yī)療設(shè)備使用操作技術(shù)人員?，F(xiàn)有使用操作人員沒有經(jīng)過專門的學(xué)習(xí)，或雖經(jīng)過一定的培訓(xùn)，但不熟練，不精通，一知半解，操作不當(dāng)。
管理制度缺失，不完善。不能按照規(guī)范使用醫(yī)療設(shè)備，使醫(yī)療設(shè)備管理無法可依，無章可循，管理不規(guī)范。檔案不健全。醫(yī)療設(shè)備管理無歷史檔案，沒有完整的使用記錄，維修保養(yǎng)記錄，在醫(yī)療設(shè)備的使用、管理過程中缺乏依據(jù)。
伴隨著醫(yī)學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、計(jì)算機(jī)學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的發(fā)展日趨迅速，功能也日趨完善，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備已經(jīng)成為當(dāng)今醫(yī)院不可或缺的檢查設(shè)備。
醫(yī)院通過使用醫(yī)學(xué)影像設(shè)備對患者的檢查能夠更加準(zhǔn)確的進(jìn)行正確診斷。但與此同時醫(yī)院也在使用醫(yī)療影像設(shè)備的過程中會遇到各種各樣的設(shè)備管理制度方面的問題。因此，醫(yī)院就需要獲得更豐富、更實(shí)用的相關(guān)信息，以解決在使用醫(yī)療影像設(shè)備過程中的問題。
隨著醫(yī)療制度改革問題的深入，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理中的問題將不斷暴露?，F(xiàn)代化的醫(yī)院要有現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備，要充分發(fā)揮這些設(shè)備的綜合效益，必須有一套完善的設(shè)備管理制度。
為防范重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故的發(fā)生，正確處理醫(yī)療事故，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》制定本規(guī)定。 第2條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療事故報告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度。
二、課題研究內(nèi)容
(一)本論文的內(nèi)容
根據(jù)醫(yī)療科學(xué)需要及經(jīng)濟(jì)、實(shí)用的原則, 正確地選購設(shè)備, 為醫(yī)院提供品種、性能、精度適當(dāng)?shù)募夹g(shù)裝備; 加強(qiáng)崗位責(zé)任制, 負(fù)責(zé)建立健全管理制度, 形成一個科學(xué)、先進(jìn)的管理方法; 提高在用設(shè)備利用率, 在保證供應(yīng)和效益的基礎(chǔ)上, 充分發(fā)揮作用, 并做好引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的研究消化、改進(jìn); 提高設(shè)備的完好率, 保證設(shè)備始終處于最佳狀態(tài),盡快掌握引進(jìn)設(shè)備的安裝, 保養(yǎng)及維修技術(shù),及時解決備品配件的供應(yīng)。醫(yī)療設(shè)備管理的目的是運(yùn)用科學(xué)的原理和技術(shù), 采用先進(jìn)的手段和方法,最大限度地發(fā)揮其社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
(二)研究的目標(biāo)
通過研究影像設(shè)備對環(huán)境及人類的危害，來喚醒人們對此的認(rèn)識，提高人們防護(hù)的意識等問題。針對現(xiàn)行醫(yī)院常用的管理制度的情況，提出科學(xué)合理的建議和對策，使影像設(shè)備的管理制度更完善。
(三)研究的依據(jù)
影像設(shè)備給醫(yī)院帶來的經(jīng)濟(jì)效益，如：維修費(fèi)用，醫(yī)療器械管理制度的意識，醫(yī)療器械的維護(hù)和維修管理，醫(yī)療器械的規(guī)范化操作程度，工程技術(shù)人員的數(shù)量，提出了合理化的建議。
(四)研究的意義
只有把醫(yī)療儀器設(shè)備管理好, 才能進(jìn)行科學(xué)預(yù)測, 制訂設(shè)備的“總體規(guī)劃”以及實(shí)施方案, 并進(jìn)行協(xié)調(diào)和控制, 使之達(dá)到最優(yōu)化。才能提高設(shè)備使用率, 使設(shè)備的總效能達(dá)到最高水平, 產(chǎn)生它的最大效應(yīng)。如果管理不當(dāng), 不僅不能充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)有作用, 影響醫(yī)療衛(wèi)生工作質(zhì)量和發(fā)展, 還將會造成重大的經(jīng)濟(jì)損失, 為此, 做好醫(yī)療設(shè)備的管理工作, 對提高醫(yī)院核心競爭力有著重要的作用。因此, 科室各成員應(yīng)該很好的學(xué)習(xí)“質(zhì)量管理”的相關(guān)知識, 科學(xué)的使用和管理機(jī)器,使其更好的發(fā)揮作用。只有加強(qiáng)了設(shè)備的維修管理, 因而在設(shè)備出現(xiàn)故障時能及時得到維修和保養(yǎng), 保證了設(shè)備的正常使用, 從而更好地發(fā)揮設(shè)備的綜合效益。
(五)畢業(yè)論文的進(jìn)化表
時間計(jì)劃完成任務(wù)
11月10日——11月14日畢業(yè)論文的選題報告
11月15日——12月01日畢業(yè)論文的中期報告
12月02日——12月22日完成畢業(yè)論文
12月23日——1月24日畢業(yè)答辯
三、參考文獻(xiàn)
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摘要:醫(yī)療器械的清洗質(zhì)量是保證醫(yī)療器械滅菌效果的必要過程和重要環(huán)節(jié)。就如何確保醫(yī)療器械的清洗質(zhì)量這一問題展開了深入的探討。
關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械;清洗;質(zhì)量
1合理選擇清洗劑
清洗劑選擇的一般原則是根據(jù)污染物的成分來靈活選用,有針對性的去除污染物才能達(dá)到最佳清洗效果。譬如被金屬物污染的器械可選擇弱堿性清洗劑;而被有機(jī)物污染的器械應(yīng)選用堿性清洗劑;被無機(jī)物污染的器械則可考慮酸性清洗劑;對于表面粗糙、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的器械需用含酶清洗劑。目前,我國醫(yī)院使用的清潔劑種類較多,其中以含酶清洗劑使用最為廣泛,尤其用于清洗污染較重、表面不光潔的器械。雖然多酶清潔劑價格雖然較高,但能使得醫(yī)療器械的清洗效果更佳,相比選擇那些價格較為低廉但清洗效果不理想的家用清洗劑、去污粉和洗潔精等消毒劑而言性價比更高。
2進(jìn)行徹底地清洗
醫(yī)療器械清洗的目的是去除有機(jī)和無機(jī)污染物,降低器械生物負(fù)荷,其徹底清洗是保證消毒、滅菌效果的前提。醫(yī)療器械在使用后,殘留的蛋白質(zhì)、黏液、血跡、膿跡等有機(jī)物會防礙微生物與消毒物質(zhì)的有效接觸,如果器械清洗不到位,將形成細(xì)菌的保護(hù)膜,影響滅菌劑的穿透,從而影響到滅菌效果,污染物凝固將影響到今后的清洗效果,嚴(yán)重的情況下甚至可能破壞器械。因此,去掉附著在器械上的有機(jī)物,對醫(yī)療器械進(jìn)行徹底清洗是至關(guān)重要。
血液容易在器械的卡鎖部位、軸關(guān)節(jié)沉積,造成難以去除的污點(diǎn),從而引起腐蝕,嚴(yán)重的情況下甚至能導(dǎo)致器械在使用時發(fā)生斷裂。目前我國一般用檢測細(xì)菌數(shù)來檢測接觸過血液的器械清洗徹底的程度。為使清洗劑、水有效充分地接觸器械上的各個部位的污物,在浸泡器械時,器械的關(guān)節(jié)縫隙、齒槽等部位應(yīng)全部打開,能拆卸的卸開。
對于帶有齒槽、關(guān)節(jié)、窄縫的特殊器械,本文認(rèn)為對其進(jìn)行手工清洗很有必要。但是應(yīng)注意,刷子不能有效去掉器械上的病源微生物,這里不推薦用刷洗。
對帶有窄盲管、細(xì)孔、縫隙的器械,因其結(jié)構(gòu)復(fù)雜易隱藏污垢,給清洗造成一定困難,針對此,應(yīng)先取出針蕊,并用消毒液浸泡,再用含酶洗滌劑超聲機(jī)振動,使管腔、細(xì)孔、窄縫中的污物迅速剝離、脫落,最后再用高壓水沖洗,以達(dá)到徹底清除附著在器械軸節(jié)上的血跡及分泌物等的目的。對有管腔的器械采用高壓水槍沖洗、專用器械刷刷洗、壓力槍吹干。另外,器械在清洗機(jī)內(nèi)不能疊放過密,浸泡后的器械必須經(jīng)流水沖洗?？傊?需提高對清洗環(huán)節(jié)的認(rèn)識,針對清洗環(huán)節(jié)存在的問題,一一將其解決,務(wù)必保證清洗質(zhì)量,為臨床提供無菌的物品,確保醫(yī)療安全。
3正確的清洗方法
正確的清洗操作方法是使保證清洗質(zhì)量的關(guān)鍵,在用含酶清洗劑的過程中應(yīng)注意以下幾個問題:
(1)水溫。需要充分了解含酶清洗劑的性能特點(diǎn),含酶清洗劑原液穩(wěn)定,能分解脂肪、蛋白質(zhì)、糖等生物污染物,但當(dāng)其遇水后會被激活。因此,需現(xiàn)配現(xiàn)用效果將更佳,含酶清洗劑配制后持續(xù)使用時間不超過8小時。水的溫度能增強(qiáng)清洗劑的活力,溫度過低又使酶的活性不能被邀活,當(dāng)水溫在30℃—40℃時,酶的活性最強(qiáng),當(dāng)水溫高于45℃活性反而將下降,溫度過高可使酶的活性喪失導(dǎo)致酶的效能降低,40℃為宜,能達(dá)到最佳去污狀態(tài)。
(2)清洗時間。預(yù)洗時間不足不能去除附著的有機(jī)物,主洗時間不足則不能充分發(fā)揮洗滌劑的作用,影響洗滌效果,對于手工清洗、半自動清洗器清洗、消毒清洗機(jī)清洗,所有的清洗方法都應(yīng)給足清潔的時間,才能達(dá)到清潔的要求。
(3)清洗劑濃度。清洗時應(yīng)配置合適的清洗劑濃度,這樣才能達(dá)到清除器械上污染物的目的。手工清洗的含酶清洗劑應(yīng)選用高泡型酶,按1∶200濃度配制,如配制濃度不較低,將導(dǎo)致酶分解去污的能力降低。對于國產(chǎn)或進(jìn)口的清洗劑,均需按說明書的要求進(jìn)行配置。若器械被污染的情況較為嚴(yán)重或污染物已干燥,可適當(dāng)增加酶的濃度,或延長其浸泡時間。
(4)根據(jù)材質(zhì)、用途選擇合適的清洗方法。為有效去除污跡,僅人工清洗不能達(dá)到此目的。需增加酶或超聲等方法,以提高清洗質(zhì)量。酶能有效清除物體表面血液、膿液等附著物。酶是蛋白質(zhì)的專一生物分解劑,其活性較慢,需增加浸泡時間和震蕩以提高清洗效果。超聲清洗機(jī)是屬于精密清洗,利用高頻超聲波,并通過清洗劑機(jī)械震動來清洗細(xì)小微粒和污垢。用含酶清洗劑時應(yīng)添加超聲清洗,將大大提高洗滌質(zhì)量。將器械放入半自動超聲波清洗機(jī)或全自動清洗消毒機(jī),自動機(jī)械化設(shè)備一方面可避免人為清洗操作帶來的不穩(wěn)定性,保證洗滌質(zhì)量,提高工作效率,另一方面,節(jié)省了勞動力,對操作者起到自身保護(hù)作用,有利于醫(yī)療器械清洗滅菌的質(zhì)量控制及規(guī)范化管理。
(5)多次重復(fù)使用。對于含酶清洗劑多次重復(fù)使用的現(xiàn)象,各種有機(jī)污物均溶解在清洗劑中,酶的去污作用在重復(fù)使用過程中早已消耗殆盡,不僅消耗清洗劑中的酶,還會使各種病原微生物在清洗劑中堆集導(dǎo)致器械的二次污染,因此,應(yīng)及時檢測酶的濃度,浸泡后用清水徹底清洗干凈。4進(jìn)行分類清洗
對不同類型的器械選擇不同的洗滌處理方式。按物品的污染程度分類浸泡:(1)過期物品如縫合包、抽膿包等,避免此類物品污染,需用專門的清潔器具送至清潔區(qū)。(2)未直接接觸病人的物品器械如無菌罐、無菌鑷、棉花筒、紗布筒、針頭盒子等,此類物品污染程度較輕,浸于冷水或含酶清洗劑中進(jìn)行一般的清洗處理即可。(3)直接接觸患者的物品器械回收時用包布將物品包好,并標(biāo)明隔離符號,交至消毒員,消毒后再進(jìn)行清洗。
按回收器械物品的材料、結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類清洗:(1)表面光滑的器械用手工或全自動清洗機(jī)清洗消毒,如治療碗;帶有關(guān)節(jié)、鉤紋、齒槽的器械選擇半自動超聲波清洗,且清洗前應(yīng)將器械關(guān)節(jié)打開,如鑷子、組織鉗、止血鉗等;對于各種盛放容器則可用手工清洗,如貯槽、彎盤等。(2)對不同材料的器械物品應(yīng)進(jìn)行分類清洗,玻璃類有玻璃洗瘡器、玻璃注射器等;金屬類有彎盤、剪刀、不銹鋼治療碗、鉗子、持針器、血管鉗等;橡膠類如洗瘡器球囊等。
5其它注意事項(xiàng)
5.1加強(qiáng)自身的防護(hù)
清洗時要嚴(yán)格遵守清洗規(guī)章制度,使用生物酶清洗劑必須注意工作人員的自身防護(hù),配制時要戴膠手套、防護(hù)眼鏡,防水口罩,防水圍裙、酶原液不能與皮膚粘膜接觸,以免造成刺激性損傷。手工清洗和刷洗器械物品時,為防止產(chǎn)生氣溶膠和水的潑撒對操作人員造成職業(yè)傷害,務(wù)必不要在流水下對其進(jìn)行沖洗,而應(yīng)放在水槽或水盆內(nèi)。另外,還需加強(qiáng)對環(huán)境的保護(hù),對污染的環(huán)境及時處理。
吉林省東方醫(yī)藥供應(yīng)有限公司董事長、長春厚源醫(yī)療器械有限公司董事長兼總經(jīng)理倪海珍，從事醫(yī)療臨床工作8年，從事醫(yī)療防病工作11年，從事企業(yè)管理工作11年，在工作中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。她發(fā)表過多篇有價值的學(xué)術(shù)論文，均被預(yù)防醫(yī)學(xué)會采納并取得良好的效果。其中她親自參加編寫的《健康教育》一書于1991年由吉林人民出版社出版發(fā)行，同時該書被吉林省衛(wèi)生干部管理學(xué)院選作教材使用。她曾先后被選為長春市朝陽區(qū)政協(xié)委員、長春市人大代表。在擔(dān)任市人大代表期間，她認(rèn)真履行代表的職責(zé)，本著為國家和人民負(fù)責(zé)的態(tài)度，經(jīng)常深入基層和企業(yè)進(jìn)行調(diào)查研究，為政府和群眾提供多項(xiàng)有價值的合理化建議。如《關(guān)于加強(qiáng)青少年心理健康教育的建議》、《關(guān)于規(guī)范中小學(xué)教師課堂著裝的建議》、《關(guān)于規(guī)范一藥多名的建議》、《關(guān)于完善和補(bǔ)充藥品招標(biāo)采購模式的建議》、《關(guān)于整頓治理野廣告的建議》、《關(guān)于建立健全社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建議》等，其中《關(guān)于完善和補(bǔ)充藥品招標(biāo)采購模式的建議》、《關(guān)于規(guī)范一藥多名的建議》、《關(guān)于整頓治理野廣告的建議》、《關(guān)于建立健全社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建議》，引起了省市領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門的高度重視，并被采納實(shí)施。
吉林省東方醫(yī)藥供應(yīng)有限公司自1995年組建以來，經(jīng)過艱苦創(chuàng)業(yè)和拼搏，在省內(nèi)首批取得了藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書，現(xiàn)在已發(fā)展成為具有一定規(guī)模和實(shí)力的省級醫(yī)藥批發(fā)公司。公司始終以優(yōu)質(zhì)的藥品、良好的信譽(yù)、優(yōu)惠的價格、最佳的售后服務(wù)，不斷發(fā)展壯大。1998年公司在全國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)銷售利稅總額前百家企業(yè)中排名86位；1999年公司被長春經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)國稅局評為納稅申報先進(jìn)單位；2003年公司被省政府評為維護(hù)市場經(jīng)濟(jì)秩序信用承諾先進(jìn)單位，并授予證書和牌匾；2004年初公司順利通過了國家級的藥品質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證――GSP；1998年我省水災(zāi)嚴(yán)重，公司多次向白城受災(zāi)地區(qū)無償捐獻(xiàn)上百萬元的藥品和衛(wèi)材。
公司在2006年又與中科院、吉林大學(xué)合作開發(fā)新項(xiàng)目，組建了長春市厚源醫(yī)療器械有限公司，主要生產(chǎn)科技含量較高的醫(yī)療器械和衛(wèi)材，目前公司坐落在長春市綠園經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，占地面積約7200平方米，建筑面積7308平方米。項(xiàng)目總投資約3000萬元人民幣?，F(xiàn)在項(xiàng)目建設(shè)已接近尾聲。其中科研項(xiàng)目有“一次性使用手術(shù)衣”和“可降解型心臟支架”，這兩個項(xiàng)目分別添補(bǔ)了國家和省內(nèi)空白，是科技含量較高的獨(dú)家拳頭產(chǎn)品。目前該科研項(xiàng)目已完成動物實(shí)驗(yàn)，正在向省和國家報批的過程中。
“可降解型心臟支架”，是公司與中科院、吉林大學(xué)合作投資的國家高科技項(xiàng)目，該產(chǎn)品的生物降解材料直接來源于玉米，對人體無毒害，這個項(xiàng)目的投產(chǎn)可大大降低心臟病患者昂貴的醫(yī)療手術(shù)費(fèi)用，同時也是國家和吉林省科研領(lǐng)域的一大突破。該項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)?？捎^，年生產(chǎn)能力為20000支可降解型心臟支架，年均創(chuàng)產(chǎn)值約2216萬元人民幣，年稅金約400萬元人民幣，利稅率可達(dá)20％。該項(xiàng)目具有一定的抗風(fēng)險能力，社會效益和經(jīng)濟(jì)效益明顯，不僅能為國家創(chuàng)造更多的稅收，同時也為帶動吉林省醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域科研向前發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
一、生物醫(yī)用高分子材料的特點(diǎn)
生物醫(yī)用高分子材料是一種聚合物材料，主要用于制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械。按照來源的不同，生物醫(yī)用高分子材料可以分為天然生物高分子材料和合成生物高分子材料2種。前者是自然界形成的高分子材料，如纖維素、甲殼素、透明質(zhì)酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等；后者主要通過化學(xué)合成的方法加以制備，常見的有合聚氨酯、硅橡膠、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。按照材料的性質(zhì)，生物醫(yī)用高分子材料可以分為非降解材料和降解材料。前者主要包括聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴，芳香聚酯、聚硅氧烷等；后者包括聚乙烯亞胺—聚氨基酸共聚物、聚乙烯亞胺—聚乙二醇—聚（β-胺酯）共聚物、聚乙烯亞胺—聚碳酸酯共聚物等。
生物醫(yī)用高分子材料作為植入人體內(nèi)的材料，必須滿足人體內(nèi)復(fù)雜的環(huán)境，因此對材料的性能有著嚴(yán)格的要求。首先，材料不能有毒性，不能造成畸形；其次，生物相容性比較好，不能與人體產(chǎn)生排異反應(yīng)；第三，化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)，不容易分解；第四，具備一定的物理機(jī)械性能；第五，比較容易加工；最后，性價比適宜。其中最關(guān)鍵的性能是生物相容性。
根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalStandardsOrganization，ISO）的解釋，生物相容性是指非活性材料進(jìn)入后，生命體組織對其產(chǎn)生反應(yīng)的情況。當(dāng)生物材料被植入人體后，生物材料和特定的生物組織環(huán)境相互產(chǎn)生影響和作用，這種作用會一直持續(xù)，直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。生物相容性包括組織相容性、細(xì)胞相容性和血液相容性。
二、生物醫(yī)用高分子材料的發(fā)展歷史
人類對生物醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用經(jīng)過了漫長的階段。根據(jù)記載，公元前3500年，古埃及人就用棉花纖維和馬鬃縫合傷口，此后到19世紀(jì)中期，人類還主要停留在使用天然高分子材料的階段；隨后到20世紀(jì)20年代，人類開始學(xué)會對天然高分子材料進(jìn)行改性，使之符合生物醫(yī)學(xué)的要求；再后來人類開始嘗試人工合成高分子材料；20世紀(jì)60年代以來，生物醫(yī)用高分子材料得到了飛速發(fā)展和廣泛的普及。1949年，美國就率先發(fā)表了研究論文，在文中第1次闡述了將有機(jī)玻璃作為人的頭蓋骨、關(guān)節(jié)和股骨，將聚酰胺纖維作為手術(shù)縫合線的臨床應(yīng)用情況，對醫(yī)用高分子的應(yīng)用前景進(jìn)行了展望。這被認(rèn)為是生物醫(yī)用高分子材料的開端。
在20世紀(jì)50年代，人類發(fā)現(xiàn)有機(jī)硅聚合物功能多樣，具有良好的生物相容性（無致敏性和無刺激性），之后有機(jī)硅聚合物被大量用于器官替代和整容領(lǐng)域。隨著科技的發(fā)展，20世紀(jì)60年代，美國杜邦公司生產(chǎn)出了熱塑性聚氨酯，這種材料的耐屈撓疲勞性優(yōu)于硅橡膠，因此在植入生物體的醫(yī)用裝置及人工器官中得到了廣泛應(yīng)用。隨后人工尿道、人工食道、人工心臟瓣膜、人工心肺等器官先后問世。生物醫(yī)用高分子材料也從此走上快速發(fā)展的道路。
三、生物醫(yī)用高分子材料的發(fā)展現(xiàn)狀、前景和趨勢
據(jù)相關(guān)研究調(diào)查顯示，我國生物醫(yī)用高分子材料研制和生產(chǎn)發(fā)展迅速。隨著我國開始慢慢進(jìn)入老齡化社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的逐步提高，植入性醫(yī)療器械的需求日益增長，對生物醫(yī)用高分子材料的需求也將日益旺盛。2015年1月28日，中國醫(yī)藥物資協(xié)會的《2014中國單體藥店發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書》顯示，2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2556億元，比2013年度的2120億元增長了436億元，增長率為20.06%。但是相比于醫(yī)藥市場總規(guī)模（預(yù)計(jì)為13326億元）來說，醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1∶0.19還略低，因此業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，醫(yī)療器械仍然還有較廣闊的成長空間，生物醫(yī)用高分子材料也將迎來良好的發(fā)展前景。
根據(jù)evaluateMedTech公司基于全球300家頂尖醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公開數(shù)據(jù)而得出的報告《2015-2020全球醫(yī)療器械市場》預(yù)測，2020年全球醫(yī)療器械市場將達(dá)到4775億美元，2016-2020年間的復(fù)合年均增長率為4.1%。世界醫(yī)療器械格局的前6大領(lǐng)域包括：診斷、心血管、影像大型設(shè)備、骨科、眼科、內(nèi)窺鏡，其中生物醫(yī)用高分子材料在其中都得到了廣泛的應(yīng)用。
以往的醫(yī)學(xué)研究對組織和器官的修復(fù)，更多是選擇一種替代品，實(shí)現(xiàn)原有組織和器官的部分功能。隨著再生醫(yī)學(xué)和干細(xì)胞技術(shù)的迅速發(fā)展，利用生物技術(shù)再生和重建器官、個性化治療和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為趨勢。因此傳統(tǒng)的生物醫(yī)藥高分子材料已經(jīng)不能滿足現(xiàn)有的需求，需要模擬生物的結(jié)構(gòu)，恢復(fù)和改進(jìn)生物體組織與器官的功能，最終實(shí)現(xiàn)器官和組織的再生，這也是生物醫(yī)用高分子材料未來的發(fā)展方向。
生物醫(yī)用高分子材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域中得到了非常廣泛的應(yīng)用，主要體現(xiàn)在人工器官、醫(yī)用塑料和醫(yī)用高分子材料3個領(lǐng)域。
1.人工器官
人工器官指的是能植入人體或能與生物組織或生物流體相接觸的材料；或者說是具有天然器官組織或部件功能的材料，如人工心瓣膜、人工血管、人工腎、人工關(guān)節(jié)、人工骨、人工肌腱等，通常被認(rèn)為是植入性醫(yī)療器械。人工器官主要分為機(jī)械性人工器官、半機(jī)械性半生物性人工器官、生物性人工器官3種。第1種是指用高分子材料仿造器官，通常不具有生物活性；第2種是指將電子技術(shù)和生物技術(shù)結(jié)合；第3種是指用干細(xì)胞等純生物的方法，人為“制造”出器官。目前生物醫(yī)用高分子材料主要應(yīng)用在第1種人工器官中。
目前，植入性醫(yī)療器械中骨科占據(jù)約為38%的市場份額；隨后是心血管領(lǐng)域的36%；傷口護(hù)理和整形外科分別為8%左右。人工重建骨骼在骨科產(chǎn)品市場中占據(jù)了超過31%的市場份額，主要產(chǎn)品是人工膝蓋，人工髖關(guān)節(jié)以及骨骼生物活性材料等，主要應(yīng)用的生物醫(yī)用高分子材料有聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯、聚砜、聚左旋乳酸、乙醇酸共聚物、液晶自增強(qiáng)聚乳酸、自增強(qiáng)聚乙醇酸等。心血管產(chǎn)品市場中支架占據(jù)了一半以上的市場份額，此外還有周邊血管導(dǎo)管移植、血管通路裝置和心跳節(jié)律器等。
目前各國都認(rèn)識到了人工器官的重要價值，加大了研發(fā)力度，取得了一些進(jìn)展。2015年，美國康奈爾大學(xué)的研究人員開發(fā)出了一種輕量級的柔性材料，并準(zhǔn)備將其用于創(chuàng)建一個人工心臟。在我國，3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）注冊批準(zhǔn)，這也是我國首個3D打印人體植入物。
人工器官未來發(fā)展趨勢是誘導(dǎo)被損壞的組織或器官再生的材料和植入器械。人工骨制備的發(fā)展趨勢是將生物活性物質(zhì)和基質(zhì)物質(zhì)組合到一起，促進(jìn)生物活性物質(zhì)的黏附、增殖和分化。血管生物支架的發(fā)展趨勢是聚合物共混技術(shù)，如海藻酸鈉/殼聚糖、膠原/殼聚糖、膠原/瓊脂糖、殼聚糖/明膠、殼聚糖/聚己內(nèi)酯、聚乳酸/聚乙二醇等體系。
2.醫(yī)用塑料
醫(yī)用塑料，主要用于輸血輸液用器具、注射器、心導(dǎo)管、中心靜脈插管、腹膜透析管、膀胱造瘺管、醫(yī)用粘合劑以及各種醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)用膜、創(chuàng)傷包扎材料和各種手術(shù)、護(hù)理用品等。注塑產(chǎn)品是醫(yī)用塑料制品當(dāng)中產(chǎn)量最大的品種。與普通塑料相比，醫(yī)用塑料要求比較高，嚴(yán)格限制了單體、低聚物、金屬離子的殘留，對于原材料的純度要求很高，對加工設(shè)備的要求也非常嚴(yán)格，在加工和改性過程中避免使用有毒助劑，通常具有表面親水、抗凝血等特殊功能。常用醫(yī)用塑料包括聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）、熱塑性聚氨酯（TPU）、聚碳酸酯（PC）、聚酯（PET）等。
目前醫(yī)用塑料市場約占全球醫(yī)療器械市場的10%，并保持著每年7%～12%的年均增長率。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，美國每人每年在醫(yī)用塑料領(lǐng)域消費(fèi)額為300美元，而我國只有30元，由此可見醫(yī)用塑料在我國的發(fā)展?jié)摿Ψ浅４蟆?/p>
我國醫(yī)用塑料制品產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，取得了長足的進(jìn)步。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015年上半年，紗布、繃帶、醫(yī)用導(dǎo)管、藥棉、化纖制一次性或醫(yī)用無紡布物服裝、注射器等一次性耗材和中低端診斷治療器械等成為我國醫(yī)療器械的出口大戶。但是也必須清醒地認(rèn)識到，我國的醫(yī)用塑料發(fā)展水平還比較落后。醫(yī)用塑料的原料門類不全、生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范、新技術(shù)和新產(chǎn)品的創(chuàng)新能力薄弱，導(dǎo)致一些高端原料導(dǎo)致國內(nèi)所需的高端產(chǎn)品原料還主要靠進(jìn)口。
目前各國都認(rèn)識到了醫(yī)用塑料的重要價值，加大了研發(fā)力度，取得了一些進(jìn)展。2015年，英國倫敦克萊蒙特診所率先開展了塑膠晶狀體移植手術(shù)，不僅可以治療遠(yuǎn)視眼或近視眼，還可以恢復(fù)患有白內(nèi)障和散光者的視力；住友德馬格公司推出一種聚甲醛（POM）齒輪微注塑設(shè)備，在新型白內(nèi)障手術(shù)器械中具有重要作用；美國美利肯公司開發(fā)了一項(xiàng)技術(shù)，可使非處方藥和保健品塑料瓶的抗?jié)裥院涂寡趸蕴岣?0%；MHT模具與熱流道技術(shù)公司開發(fā)出了PET血液試管，質(zhì)量不足4g，優(yōu)于玻璃試管；Rollprint公司與TOPAS先進(jìn)高分子材料公司合作，采用環(huán)烯烴共聚物作為聚丙烯腈樹脂的替代品，以滿足苛刻的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)；美國化合物生產(chǎn)商特諾爾愛佩斯推出了一款硬質(zhì)PVC，以取代透明醫(yī)療零部件中用到的PC材料，如連接器、止回閥、Y接頭、套管、魯爾接口配件、過濾器、滴注器和蓋子，以及樣本容器。
未來醫(yī)用塑料的發(fā)展趨勢是開發(fā)可耐多種消毒方式的醫(yī)用塑料，改善現(xiàn)有醫(yī)用塑料的血液相容性和組織相容性，開發(fā)新型的治療、診斷、預(yù)防、保健用塑料制品等。
3.藥用高分子材料，
藥用高分子材料在現(xiàn)代藥物制劑研發(fā)及生產(chǎn)中扮演了重要的角色，在改善藥品質(zhì)量和研發(fā)新型藥物傳輸系統(tǒng)中發(fā)揮了重要作用。藥用高分子材料的應(yīng)用主要包括2個方面：用于藥品劑型的改善以及緩釋和靶向作用，此外還可以合成新的藥物。
藥物緩釋技術(shù)是指將衣物表面包裹一層醫(yī)用高分子材料，使得藥物進(jìn)入人體后短時間內(nèi)不會被吸收，而是在流動到治療區(qū)域后再溶解到血液中，這時藥物就可以最大限度的發(fā)揮作用。藥物緩釋技術(shù)主要有貯庫型（膜控制型）、骨架型（基質(zhì)型）、新型緩控釋制劑（口服滲透泵控釋系統(tǒng)、脈沖釋放型釋藥系統(tǒng)、pH敏感型定位釋藥系統(tǒng)、結(jié)腸定位給藥系統(tǒng)等）。
貯庫型制劑是指在藥物外包裹一層高分子膜，分為微孔膜控釋系統(tǒng)、致密膜控釋系統(tǒng)、腸溶性膜控釋系統(tǒng)等，常用的高分子材料有丙烯酸樹脂、聚乙二醇、羥丙基纖維素、聚維酮、醋酸纖維素等。骨架型制劑是指向藥物分散到高分子材料形成的骨架中，分為不溶性骨架緩控釋系統(tǒng)、親水凝膠骨架緩控釋系統(tǒng)、溶蝕性骨架緩控釋系統(tǒng)，常用的高分子材料有無毒聚氯乙烯、聚乙烯、聚氧硅烷、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、海藻酸鈉、甲殼素、蜂蠟、硬脂酸丁酯等。
我國的高分子基礎(chǔ)研究處于世界一流，但是藥用高分子的應(yīng)用發(fā)展相對滯后，品種不夠多、規(guī)格不完整、質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致制劑研發(fā)能力與國際產(chǎn)生差距。國內(nèi)市場規(guī)模前10大種類分別為明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、HPC、乳糖。高端藥用高分子材料幾乎全部依賴進(jìn)口。專業(yè)藥用高分子企業(yè)則存在規(guī)模小、品種少、技術(shù)水平低、研發(fā)投入少的問題。
目前，藥物劑型逐步走向定時、定位、定量的精準(zhǔn)給藥系統(tǒng)，考慮到醫(yī)用高分子材料所具備的優(yōu)異性能，將會在這一發(fā)展過程中發(fā)揮關(guān)鍵性的作用。未來發(fā)展趨勢是開發(fā)生物活性物質(zhì)（疫苗、蛋白、基因等）靶向控釋載體。
四、結(jié)語
雖然生物醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用已經(jīng)取得了一些進(jìn)展，但是，隨著臨床應(yīng)用的不斷推廣，也暴露出不少問題，主要表現(xiàn)出功能有局限、免疫性不好、有效時間不長等問題。如植入血管支架后，血管易出現(xiàn)再度狹窄的情況；人工關(guān)節(jié)有效期相對較短，之所以出現(xiàn)這些問題，主要原因是人體與生俱來的排異性。
生物醫(yī)用高分子材料隸屬于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展備受政策支持。國務(wù)院于2015年5月印發(fā)的《中國制造2025》明確指出，大力發(fā)展生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，重點(diǎn)發(fā)展全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，以及可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品?？梢灶A(yù)見，在未來20～30年，生物醫(yī)用高分子材料就會迎來新一輪的快速發(fā)展。
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