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導(dǎo)語：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
（上海市楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所，中國(guó) 上海 200090）
【摘 要】目的：了解區(qū)域二三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用一次性輸液袋（瓶）使用后處置情況。方法：采用現(xiàn)場(chǎng)檢查調(diào)查表形式，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物分類收集，醫(yī)療廢物使用專用包裝物及容器、運(yùn)送、暫時(shí)貯存、醫(yī)療廢物交接登記、醫(yī)療廢物的去向及處置方式、一次性醫(yī)用塑料等情況進(jìn)行調(diào)查。結(jié)果：6家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均與本市指定集中處置單位簽訂醫(yī)療廢物和醫(yī)塑集中處置合同，簽約達(dá)100%。7家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中均與本市指定集中處置單位簽訂醫(yī)廢處置合同，簽約率達(dá)100%；僅3家與指定集中處置單位簽訂醫(yī)塑集中處置合同，簽約率僅42.9%。討論：可能存在將醫(yī)療廢物混入醫(yī)塑交由非指定集中處置單位的現(xiàn)象。
關(guān)鍵詞 二三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)塑；處置；現(xiàn)狀調(diào)查
隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院采用的一次性醫(yī)用器材越來越多，并廣泛應(yīng)用于臨床工作的診斷和治療中，有效預(yù)防控制了醫(yī)院感染，提高了工作效率和醫(yī)療質(zhì)量。然而一次性醫(yī)療用品（輸液袋）使用后的處理不善，將嚴(yán)重危害醫(yī)院環(huán)境并造成社會(huì)的污染。為防止醫(yī)用一次性輸液袋（瓶）使用后被不當(dāng)收購(gòu)，保障人民群眾的身體健康和社會(huì)公共衛(wèi)生安全，我們于2012年～2013年對(duì)本轄區(qū)116戶醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物安全處置情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查，并選取轄區(qū)二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后的一次性塑料輸液瓶（袋）處置情況進(jìn)行了專題調(diào)查?，F(xiàn)將結(jié)果分析如下：
1 對(duì)象與方法
1．1 對(duì)象
轄區(qū)13家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其中包括二級(jí)?？?、綜合醫(yī)院7家，三級(jí)?？?、綜合醫(yī)院6家。
1.2 調(diào)查內(nèi)容
主要對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物分類收集，醫(yī)療廢物使用專用包裝物及容器、運(yùn)送、暫時(shí)貯存、醫(yī)療廢物交接登記、醫(yī)療廢物的去向及處置方式、一次性醫(yī)用塑料等情況進(jìn)行調(diào)查。
1.3 調(diào)查方法
根據(jù)滬衛(wèi)衛(wèi)監(jiān)[2012]11號(hào)《關(guān)于印發(fā)2012年傳染病防治與學(xué)校衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)施方案的通知》和滬衛(wèi)監(jiān)督[2013]4號(hào)《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》的要求,結(jié)合本區(qū)的實(shí)際情況,按市衛(wèi)監(jiān)所統(tǒng)一制定調(diào)查表的內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問并填寫調(diào)查表。
2 結(jié)果
2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況
共有一、二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)116家，其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)6家，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家，一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家，民辦醫(yī)院12家，其他72家。116家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均建立健全醫(yī)療廢物管理責(zé)任制、崗位責(zé)任制等相關(guān)制度，定期對(duì)相關(guān)處置人員進(jìn)行培訓(xùn)，個(gè)人安全防護(hù)措施落實(shí)，醫(yī)療廢物做到分類收集，登記資料完整，并按要求使用專用包裝物，規(guī)范內(nèi)部運(yùn)送和貯存。
2.2 醫(yī)療廢物、醫(yī)塑集中處置簽約情況
調(diào)查發(fā)現(xiàn)，6家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均與本市指定集中處置單位簽訂醫(yī)療廢物和醫(yī)塑集中處置合同，簽約達(dá)100%。7家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中均與本市指定集中處置單位簽訂醫(yī)廢處置合同，簽約率達(dá)100%；僅3家與指定集中處置單位簽訂醫(yī)塑集中處置合同，簽約率僅42.9%。（表1）
2.3 簽約以來交付集中處置單位的醫(yī)塑重量
將6家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按1～6的順序編號(hào)排序，將7家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按1~7的順序編號(hào)排序。6家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都按規(guī)定將一次性塑料（玻璃）輸液瓶（袋）交付簽約的集中處置單位處理，集中處置率為100%。（表2）
7家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)不開展輸液診療，故無醫(yī)塑產(chǎn)生；2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖已簽約，因?yàn)獒t(yī)塑量較少未達(dá)到集中處置單位上門收集的重量要求，基本交由其他單位處理，并簽署合同；1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)交由物資回收利用總站收集；1家交由區(qū)城市廢棄物管理所處置；1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液量較大，醫(yī)塑均交由指定集中處置單位。（表3）
3 討論與建議
醫(yī)塑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后的各種一次性塑料（玻璃）輸液瓶（袋）。根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳、國(guó)家環(huán)?？偩洲k公廳《關(guān)于明確醫(yī)療廢物分類有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2005]292號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“《通知》”）規(guī)定，使用后的未被病人血液、體液、排泄物污染的，不屬于醫(yī)療廢物，不必按照醫(yī)療廢物進(jìn)行管理，但這類廢物回收利用時(shí)不能用于原用途，用于其他用途時(shí)應(yīng)符合不危害人體健康的原則。
二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門急診和病區(qū)輸液量較大，為了了解二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集并運(yùn)送醫(yī)塑的情況，我們于2012~2013年對(duì)上海市某區(qū)二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)塑處置情況進(jìn)行了調(diào)查。
3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療廢物較重視
《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》頒布多年，經(jīng)過衛(wèi)生監(jiān)督部門多年來的培訓(xùn)、指導(dǎo)和嚴(yán)格執(zhí)法，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)療廢物分類收集和集中轉(zhuǎn)運(yùn)等管理非常重視，均建立健全了醫(yī)療廢物的管理制度，設(shè)置專人負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物的安全管理工作。有統(tǒng)一的交接流程，有專用的儲(chǔ)存場(chǎng)所，有具體數(shù)據(jù)的登記專冊(cè)，有與合法回收單位雙簽名的交接記錄。
3.2 醫(yī)塑集中處置存在問題
按照規(guī)定，使用后的一次性醫(yī)療器械屬于醫(yī)療廢物，作為醫(yī)療廢物進(jìn)行處理，其風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制。但使用后的一次性輸液袋（瓶），因其未被病人血液、體液、排泄物污染的不屬于醫(yī)療廢物，不必按照醫(yī)療廢物進(jìn)行管理[1]。但其是否被污染，在界定上存在一定的難度，從而在一定程度上增加了環(huán)境污染和疾病傳播的風(fēng)險(xiǎn)。2005年衛(wèi)生部、原國(guó)家環(huán)?？偩帧蛾P(guān)于明確醫(yī)療廢物分類有關(guān)問題的通知》精神和市政府對(duì)市衛(wèi)生局、市環(huán)保局《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后的一次性塑料(玻璃)輸液瓶(袋)管理的請(qǐng)示》的批示意見就規(guī)定了一次性塑料輸液瓶須統(tǒng)一收集，2009年市衛(wèi)生局發(fā)文要求加強(qiáng)一次性塑料（玻璃）輸液瓶（袋）的集中回收處置，但由于醫(yī)塑未被病人血液、體液、排泄物污染，未引起部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和集中處置單位的重視，故醫(yī)塑的集中處置存在較大問題?？赡馨l(fā)生個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)將醫(yī)療廢物混入醫(yī)塑交由非指定集中處置單位的現(xiàn)象。
3.3 對(duì)策
衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專職人員培訓(xùn)，加大對(duì)醫(yī)塑集中處置的執(zhí)法力度，避免醫(yī)療廢物與醫(yī)塑混在一起交運(yùn)。
參考文獻(xiàn)
［1］醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例[Z].
［2］關(guān)于加強(qiáng)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后的一次性塑料(玻璃)輸液瓶(袋)集中回收處置的通知[Z].
2008年8月，某市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所接到群眾舉報(bào)，稱在某小區(qū)周某存在非法行醫(yī)的行為，市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所立即派監(jiān)督人員前往調(diào)查。通過事先走訪群眾，摸清其具置后，立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)：周某原為某縣中醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師，于1999年取得《執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書》，自2007年退休后擅自在其所住小區(qū)開展診療活動(dòng)。用中草藥專治胃炎、膽囊炎等疾病，接診患者主要以小區(qū)住戶為主。在現(xiàn)場(chǎng)中發(fā)現(xiàn)：黃芪、甘草等50余種中草藥；開具的一張治療膽囊炎的中藥處方。經(jīng)詢問，當(dāng)事人只能提供《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》不能提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。我們按照行政執(zhí)法程序，當(dāng)場(chǎng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、詢問筆錄，并對(duì)其藥品進(jìn)行異地封存。
2008年9月8日，向當(dāng)事人下達(dá)了《行政處罰決定書》作出:①責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)。②沒收藥品。③罰款2000元的行政處罰。最終以停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，繳納罰款結(jié)案。
2 案例分析
本案值得探討的是法律適用的問題，即對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動(dòng)進(jìn)行處罰時(shí)，應(yīng)適用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》還是二者均適用合并處罰。這是在具體執(zhí)法過程中容易出現(xiàn)爭(zhēng)議的問題，就此問題我發(fā)表一下個(gè)人觀點(diǎn)，僅供大家參考。
2.1 是否可以適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的探討
《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條規(guī)定：“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對(duì)醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”
《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》調(diào)整的對(duì)象是執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師。這一條適用的違法事實(shí)為“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)”。由于周末已經(jīng)取得了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書》，所以要判斷的關(guān)鍵是能否認(rèn)定未經(jīng)批準(zhǔn)開辦了醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
使用本條存在的一定的問題，主要表現(xiàn)在：第一，適用主體方面存在疑問?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二條規(guī)定：“依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，適用本法?！币簿鸵馕吨痉ǖ倪m用范圍是取得資格證并且注冊(cè)的人員。周某曾經(jīng)取得過執(zhí)業(yè)證書，但早已經(jīng)離開，是否適合《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行辦法》中第十三條第五款規(guī)定的“終止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)滿兩年的”情形，并屬于應(yīng)予注銷的范圍，如是則不適用于本法，但如何確定其終止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)還需證據(jù)確定，如不能證明其終止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)兩年以上，則還應(yīng)認(rèn)定其執(zhí)業(yè)證書有效，可以適用本法。第二，適用本法執(zhí)行難度大。本條規(guī)定的處罰種類包括：沒收藥品、器械，沒收非法所得，吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書等，執(zhí)行起來阻力和難度較大。
2.2 是否可以適用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的探討
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：“任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)?！钡谒氖臈l規(guī)定：“違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款?！?/p>
使用本條存在的一定的問題：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二條規(guī)定本條例適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，《實(shí)施細(xì)則》第二條規(guī)定“條例及本細(xì)則所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)”。以此判斷，無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的行醫(yī)場(chǎng)所，就不應(yīng)稱為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不應(yīng)屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的調(diào)整范疇，這明顯自相矛盾，屬于立法的先天不足我們不予評(píng)說。除開這點(diǎn)不說，根據(jù)衛(wèi)生部《關(guān)于對(duì)醫(yī)療市場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法中有關(guān)法律適用問題的批復(fù)》(衛(wèi)政法發(fā)【2005】81號(hào))：對(duì)個(gè)人未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證非法設(shè)立診療場(chǎng)所進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的行為，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。從這點(diǎn)來看本案也適用于本條例。
2.3 是否應(yīng)該適用兩個(gè)法律進(jìn)行并罰的探討
在實(shí)踐中有關(guān)于存在兩法并罰的探討，究其根源在于2005年11，衛(wèi)生部又做出了《關(guān)于取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)師在家中擅自診療患者造成死亡使用法律有關(guān)問題的批復(fù)》(衛(wèi)政法發(fā)【2005】428號(hào))，批復(fù)中規(guī)定：“根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)執(zhí)業(yè)。任何單位和個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)。醫(yī)師在家中擅自診療患者的行為違反了上述法律法規(guī)的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條予以處罰。”在理解這個(gè)批復(fù)含義的時(shí)候我們注意到，在選擇適用的法律時(shí)批復(fù)中適用的是“和”。眾所周知，“和”在法律用語中是并列的意思，從這里看似乎應(yīng)該是雙罰比較合理。
2.4 本案的法律適用
從以上討論中似乎衛(wèi)生部在這兩個(gè)批復(fù)中存在沖突，但從我的理解看，首先這兩個(gè)批復(fù)在時(shí)間上有先后，后作的批復(fù)更有優(yōu)先權(quán)。另外從內(nèi)容看這兩個(gè)批復(fù)也不是完全沖突和對(duì)立的，先作的批復(fù)只是說這類案件適用于條例，后作的批復(fù)是說這類案件適用于條例和醫(yī)師法。這就好像給法律法規(guī)打補(bǔ)丁，第一個(gè)補(bǔ)丁小了一點(diǎn)沒把漏洞都補(bǔ)上，所以又做了一個(gè)大的，把漏洞補(bǔ)完。從這點(diǎn)看，我們更傾向于適用雙法雙罰。
[中圖分類號(hào)] R197.32 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B [文章編號(hào)]1673-7210（2008）01（a）-100-02
某醫(yī)院使用未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學(xué)畢業(yè)生進(jìn)行診療活動(dòng)，該過程中病人死亡。通過對(duì)該案件的調(diào)查處理，筆者對(duì)該案涉及未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學(xué)畢業(yè)生獨(dú)立進(jìn)行診療活動(dòng)、“涉嫌非法行醫(yī)罪”案件移交、未按執(zhí)業(yè)注冊(cè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)三個(gè)問題進(jìn)行了分析討論，并提出現(xiàn)行法律制度下對(duì)以上問題的界定要素。
1 案情經(jīng)過
2006年4月20日上午，一律師及患者家屬到威海市衛(wèi)生監(jiān)督所了解威海某醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)院）醫(yī)生李某情況，要求威海市衛(wèi)生局開具該醫(yī)生未注冊(cè)證明。經(jīng)了解，其被人于2006年4月16日在該院住院期間突然死亡，患者律師稱參與治療的醫(yī)生李某未取得醫(yī)師資格證書，屬無證行醫(yī)。
得知這種情況后，當(dāng)日，威海市衛(wèi)生監(jiān)督所三名監(jiān)督人員趕往醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查，院長(zhǎng)稱該醫(yī)生屬醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)后在該院的見習(xí)醫(yī)生，尚未考取醫(yī)師資格證書，該院類似情況的人員共有6名。監(jiān)督人員通過檢查醫(yī)院的部分處方、醫(yī)囑，發(fā)現(xiàn)以上6人中，有3人有獨(dú)立醫(yī)囑簽字記錄（其中包括李某），另有2名執(zhí)業(yè)注冊(cè)地點(diǎn)不在該醫(yī)院的醫(yī)師的獨(dú)立處方和醫(yī)囑簽字記錄（院長(zhǎng)解釋，這兩名醫(yī)師剛調(diào)入本院，尚未進(jìn)行醫(yī)師變更注冊(cè)），因死亡患者的病例等醫(yī)療文書已封存，無法查證。
針對(duì)以上檢查情況，監(jiān)督人員對(duì)該院院長(zhǎng)和李某作了詳細(xì)的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和詢問筆錄，并復(fù)印了有上述人員簽字的部分處方和醫(yī)囑，下達(dá)監(jiān)督意見書，責(zé)令立即停止李某等5人在醫(yī)院的獨(dú)立執(zhí)業(yè)活動(dòng)。
2006年4月23日，經(jīng)過4名監(jiān)督人員合議，認(rèn)為該院未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批擅自聘用多名人員從事診療活動(dòng)的行為違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十八條的規(guī)定，建議根據(jù)第四十八條的規(guī)定，予以該單位罰款5000元的行政處罰。
2006年4月24日，對(duì)該院送達(dá)了行政處罰事先告知書；該院放棄了陳述和申辯；2006年4月29日，對(duì)該院送達(dá)了行政處罰決定書。
院方和患方就此事一直爭(zhēng)論不休，未得到妥善解決。2006年4月30日，威海市衛(wèi)生監(jiān)督所按照相關(guān)程序?qū)⒈景敢陨嫦臃欠ㄐ嗅t(yī)罪移交到威海市公安局。
2 案例分析
本案焦點(diǎn)：①該醫(yī)院使用的3名未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學(xué)畢業(yè)生獨(dú)立進(jìn)行診療活動(dòng)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條處理的依據(jù)是什么？②針對(duì)本案中執(zhí)業(yè)人員李某的行為，衛(wèi)生行政部門是否應(yīng)按“涉嫌非法行醫(yī)罪”進(jìn)行移交？③兩名執(zhí)業(yè)注冊(cè)地點(diǎn)不在該院的醫(yī)師獨(dú)立進(jìn)行診療活動(dòng)，是否能按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條進(jìn)行處罰？
2.1該醫(yī)院使用的3名未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學(xué)畢業(yè)生獨(dú)立進(jìn)行診療活動(dòng)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條處理的依據(jù)是什么
對(duì)未取得醫(yī)師資格的的醫(yī)學(xué)畢業(yè)生，按照《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格從事診療活動(dòng)有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)政法發(fā)[2005]357號(hào)）規(guī)定，醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生在畢業(yè)第一年后未取得醫(yī)師資格的，可以在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行臨床實(shí)習(xí)，但不得獨(dú)立從事臨床活動(dòng)，包括不得出具任何形式的醫(yī)學(xué)證明文件和醫(yī)學(xué)文書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定安排未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生獨(dú)立從事臨床工作的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定處理；造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》處理。未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生違反規(guī)定擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中獨(dú)立從事臨床工作的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條的規(guī)定處理；造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第六十一條的規(guī)定處理。本案中，辦案人員查有3名未取得醫(yī)師資格的的醫(yī)學(xué)畢業(yè)生有獨(dú)立醫(yī)囑簽字記錄（其中包括李某），根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定對(duì)該院罰款5000元是有法律依據(jù)的。
2.2針對(duì)執(zhí)業(yè)人員李某的行為，衛(wèi)生行政部門是否應(yīng)按“涉嫌非法行醫(yī)罪”進(jìn)行移交
“非法行醫(yī)罪”的定義，刑法中是指未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人員非法行醫(yī)，且情節(jié)嚴(yán)重的行為。衛(wèi)生法律中，是指未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)、超診療科目行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)造成患者人身損害后果?！白铩迸c“非罪”的界定：非法行醫(yī)，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成非法行醫(yī)罪；情節(jié)較輕的，構(gòu)成民事侵權(quán)行為，依法向法院。上面提到的《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格從事診療活動(dòng)有關(guān)問題的批復(fù)》中“未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生違反規(guī)定擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中獨(dú)立從事臨床工作的，造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第六十一條的規(guī)定處理”，《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定：“非法行醫(yī)，造成患者人身損害，不屬于醫(yī)療事故，觸犯刑律的，依法追究刑事責(zé)任?！北景钢幸蚧颊叩牟±炔牧弦逊獯?，暫無法查證李某對(duì)患者是否存在獨(dú)立診療活動(dòng)。再者，病人死因報(bào)告未出，尚無法確定病人的死亡與該院的診療活動(dòng)是否有關(guān)。當(dāng)事人的行為是否構(gòu)成犯罪是公、檢、法機(jī)關(guān)的職責(zé)，所以我們認(rèn)為衛(wèi)生行政部門在先行對(duì)違法者進(jìn)行行政處罰后，按涉嫌非法行醫(yī)罪將案件移交到公安部門，符合相關(guān)法律的規(guī)定。
2.3兩名執(zhí)業(yè)注冊(cè)地點(diǎn)不在該院的醫(yī)師獨(dú)立進(jìn)行診療活動(dòng)，是否能按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條進(jìn)行處罰
按照中央和市委、區(qū)委政府要求關(guān)于簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的工作部署，依據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2021年國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃的通知》及北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)要求，昌平衛(wèi)生健康監(jiān)督所為全面推進(jìn)“雙隨機(jī)”執(zhí)法工作，將公共衛(wèi)生、生活飲用水衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、醫(yī)療衛(wèi)生、傳染病防控和放射衛(wèi)生等專業(yè)全面納入“雙隨機(jī)”監(jiān)管抽查內(nèi)容。為進(jìn)一步提高監(jiān)督員對(duì)“雙隨機(jī)”工作的認(rèn)識(shí)、提高工作效率，結(jié)合我單位監(jiān)督執(zhí)法的實(shí)際情況，制定實(shí)施方案如下：
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想
按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)2015年推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)放管結(jié)合轉(zhuǎn)變政府職能工作方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕29號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知》（〔2015〕58號(hào)）精神，以及《北京市人民政府辦公廳關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管工作的的實(shí)施意見》（京政辦發(fā)〔2015〕58號(hào)）要求，推動(dòng)衛(wèi)生健康綜合監(jiān)督隨機(jī)抽查，落實(shí)隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單制度，強(qiáng)化市場(chǎng)主體自律和社會(huì)監(jiān)督，提升監(jiān)管效能，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的發(fā)展環(huán)境。
（二）工作原則
堅(jiān)持依法實(shí)施原則。嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生健康有關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范執(zhí)法行為，推進(jìn)隨機(jī)抽查制度化、規(guī)范化。
堅(jiān)持公正高效原則。規(guī)范行政權(quán)力運(yùn)行，切實(shí)做到嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，提升監(jiān)管效能，減輕市場(chǎng)主體負(fù)擔(dān)，優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境。
堅(jiān)持公開透明原則。實(shí)施隨機(jī)抽查事項(xiàng)公開、程序公開、結(jié)果公開，實(shí)行“陽光執(zhí)法”，保障市場(chǎng)主體權(quán)利平等、機(jī)會(huì)平等、規(guī)則平等。
堅(jiān)持穩(wěn)步推進(jìn)原則。充分利用現(xiàn)有執(zhí)法信息系統(tǒng)，立足衛(wèi)生健康監(jiān)督專業(yè)特點(diǎn)、執(zhí)法隊(duì)伍現(xiàn)狀、區(qū)域?qū)嶋H等情況，分步實(shí)施，逐步推開，有序推進(jìn)，務(wù)求實(shí)效。
二、工作職責(zé)
2021年將根據(jù)市衛(wèi)生健康監(jiān)督所針對(duì)國(guó)家2021年監(jiān)督抽檢計(jì)劃的要求，及“市抽”設(shè)定“雙隨機(jī)”抽查規(guī)則及補(bǔ)充規(guī)則，使用北京市衛(wèi)生監(jiān)督平臺(tái)，進(jìn)行“雙隨機(jī)”工作。
昌平衛(wèi)生健康監(jiān)督所負(fù)責(zé)雙隨機(jī)抽查工作的規(guī)則制定、統(tǒng)一抽取，任務(wù)發(fā)放，工作協(xié)調(diào)，工作考核工作，各專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)“雙隨機(jī)”檢查內(nèi)容的指導(dǎo)及國(guó)抽資料收集整理工作，執(zhí)法科隊(duì)完成轄區(qū)范圍、職責(zé)范圍內(nèi)的“雙隨機(jī)”檢查工作。
“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組：
組長(zhǎng)：段玉林
副組長(zhǎng)：國(guó)民、崔宗強(qiáng)、胡帥
下設(shè)雙隨機(jī)工作辦公室，辦公室主任胡帥，辦公室設(shè)定為宣傳信息科。全所各科室積極配合完成每年雙隨機(jī)工作。
三、國(guó)家雙隨機(jī)工作
國(guó)家雙隨機(jī)任務(wù)由衛(wèi)生監(jiān)督平臺(tái)統(tǒng)一接收、分派工作。監(jiān)督員使用手持機(jī)現(xiàn)場(chǎng)操作完成雙隨機(jī)監(jiān)督任務(wù)。
（一）國(guó)抽人員安排
監(jiān)督員共計(jì)：62名監(jiān)督員，有執(zhí)法證件人員：55人 無執(zhí)法證新進(jìn)人員5人 ，工勤2人。
參與雙隨機(jī)占比71.81%（國(guó)家要求70%以上）。
（二）國(guó)抽雙隨機(jī)工作總體要求
1、2人一組執(zhí)法記錄儀視頻留存。公共場(chǎng)所、飲用水、學(xué)校衛(wèi)生視頻移交一科整理收集，醫(yī)療衛(wèi)生、傳染病、放射衛(wèi)生移交二科整理收集。2人一組執(zhí)法記錄留存（監(jiān)督小條、采樣記錄等）。公共場(chǎng)所、飲用水、學(xué)校衛(wèi)生視頻交一科整理收集，醫(yī)療衛(wèi)生、傳染病、放射衛(wèi)生交二科整理收集。整理核對(duì)無誤后統(tǒng)一移交檔案室存檔。
2、需要檢測(cè)的單位（公共場(chǎng)所、飲用水、學(xué)校衛(wèi)生），根據(jù)總體日程安排進(jìn)行，如需要調(diào)整，由信息科總體調(diào)整安排，不得自行修改時(shí)間。
3、不需要檢測(cè)的單位（醫(yī)療衛(wèi)生、傳染病、放射衛(wèi)生），由抽到的監(jiān)督員在科隊(duì)內(nèi)協(xié)調(diào)自行完成監(jiān)督工作。
4、學(xué)校衛(wèi)生需要檢測(cè)教室環(huán)境等檢測(cè)外還需要檢測(cè)飲用水（有二次供水及集中式供水的單位）。
（四）國(guó)抽雙隨機(jī)職責(zé)分工
按時(shí)完成國(guó)家雙隨機(jī)工作，公共衛(wèi)生監(jiān)督科、醫(yī)療衛(wèi)生健康監(jiān)督科完成本專業(yè)雙隨機(jī)業(yè)務(wù)指導(dǎo)培訓(xùn)及發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題、線索要及時(shí)通報(bào)、協(xié)查。
宣傳信息科負(fù)責(zé)工作計(jì)劃、任務(wù)下達(dá)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)平臺(tái)錄入、質(zhì)量控制和雙隨機(jī)信息公開工作。
各執(zhí)法隊(duì)負(fù)責(zé)雙隨機(jī)單位的監(jiān)督檢查、檢測(cè)、處罰工作。監(jiān)督信息平臺(tái)錄入率、及時(shí)率、正確率100%；行政處罰平臺(tái)錄入率、及時(shí)率、正確率100%；
四、北京雙隨機(jī)工作
（一）工作原則
1、地點(diǎn)分配原則。全區(qū)共分為9個(gè)區(qū)域進(jìn)行雙隨機(jī)抽查：
第一區(qū)域：東小口分所管轄區(qū)域；
第二區(qū)域：回龍觀分所管轄區(qū)域；
第三區(qū)域：執(zhí)法一隊(duì)管轄區(qū)域；
第四區(qū)域：興壽延壽分所管轄區(qū)域。
第五區(qū)域：北七家小湯山分所
第六區(qū)域：沙河分所管轄區(qū)域。
第七區(qū)域：南口分所管轄區(qū)域。
第八區(qū)域：綜合執(zhí)法一科（專業(yè)職責(zé)工作）
第九區(qū)域：綜合執(zhí)法一科（專業(yè)職責(zé)工作）
人員分配原則
定期維護(hù)執(zhí)法人員名錄庫信息，結(jié)合區(qū)域特點(diǎn)設(shè)置隨機(jī)抽查基本單元，基本單元內(nèi)人數(shù)不得低于4人。每月動(dòng)態(tài)調(diào)整人員執(zhí)業(yè)范圍、在崗情況、管轄區(qū)域等。“北京衛(wèi)生監(jiān)督工作平臺(tái)”的人員執(zhí)業(yè)范圍設(shè)置應(yīng)與國(guó)家“衛(wèi)生健康監(jiān)督信息平臺(tái)”保持一致。可多項(xiàng)選擇人員執(zhí)業(yè)范圍。
所有監(jiān)督員以科室為單位進(jìn)行雙隨機(jī)工作，不進(jìn)行混編。在各自專業(yè)及轄區(qū)內(nèi)，按時(shí)開展雙隨機(jī)監(jiān)督檢查。
2、人員匹配
公共場(chǎng)所、生活飲用水、學(xué)校及托幼機(jī)構(gòu)，每月定時(shí)從隨機(jī)抽查單位庫和執(zhí)法人員名錄庫中分專業(yè)，隨機(jī)抽取抽查對(duì)象和執(zhí)法人員2人，隨機(jī)進(jìn)行匹配。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查實(shí)行分級(jí)分層隨機(jī)抽查，一次抽查應(yīng)覆蓋該機(jī)構(gòu)涉及到的全部專業(yè)內(nèi)容。一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從執(zhí)業(yè)范圍標(biāo)記為醫(yī)療（含中醫(yī)）、傳染病、計(jì)生（含婦幼）的人員中隨機(jī)抽取2人，完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、傳染病、計(jì)生、放射有關(guān)的全部檢查表，一個(gè)工作日內(nèi)完成檢查；二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從執(zhí)業(yè)范圍標(biāo)記為（含中醫(yī)）、傳染病、計(jì)生（含婦幼）的人員中隨機(jī)抽取2人，完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、傳染病防治、計(jì)生有關(guān)的全部檢查表。從執(zhí)業(yè)范圍標(biāo)記為放射的人員中抽取2人，檢查放射有關(guān)的廍檢查表，二醫(yī)療機(jī)構(gòu)3個(gè)工作日內(nèi)完成檢查，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)5個(gè)工作日內(nèi)完成檢查。同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)有多個(gè)放射診療許可證的，以日常監(jiān)督檢查補(bǔ)充覆蓋。
3、雙隨機(jī)處罰原則
雙隨機(jī)處罰工作依據(jù)誰發(fā)現(xiàn)誰監(jiān)督誰處罰原則進(jìn)行。處罰所得款項(xiàng)計(jì)入作出處罰的科隊(duì)，不統(tǒng)計(jì)在管片科室中。每月法規(guī)科負(fù)責(zé)雙隨機(jī)處罰案件數(shù)及金額的核查及統(tǒng)計(jì)，宣傳信息科負(fù)責(zé)將統(tǒng)計(jì)結(jié)果與本月其他處罰結(jié)果進(jìn)行匯總、整理及通報(bào)。
（二）抽取專業(yè)及比例。
公共衛(wèi)生、生活飲用水衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、醫(yī)療衛(wèi)生、傳染病防控和放射衛(wèi)生等專業(yè)抽查比例原則上為每月不低于5%。
學(xué)校衛(wèi)生在每年的學(xué)校寒暑假停止抽取。
如遇大型活動(dòng)保障或抽取單位已經(jīng)完成100%覆蓋等情況，視情況調(diào)整抽取比例。醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成全年100%抽取，公共場(chǎng)所力爭(zhēng)全年完成100%抽取。
(三）動(dòng)態(tài)維護(hù)單位庫
按照確定的隨機(jī)抽查事項(xiàng)，動(dòng)態(tài)維護(hù)隨機(jī)抽查單位庫信息。公共場(chǎng)所、生活飲用水、學(xué)校及托幼機(jī)構(gòu)單位以“北京衛(wèi)生監(jiān)督工作平臺(tái)”管理相對(duì)人數(shù)量為基礎(chǔ)，醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育、放射診療單位以“北京衛(wèi)生監(jiān)督平臺(tái)”醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量為基礎(chǔ)，每年12月底標(biāo)記完成下一年度不列入隨機(jī)抽查單位庫的高風(fēng)險(xiǎn)單位。確定為高風(fēng)險(xiǎn)單位的，每年至少檢查3次，三次均合格者取消風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)標(biāo)記。高風(fēng)險(xiǎn)單位情形包括：
1.投訴舉報(bào)3次以上（不含控?zé)煟?/p>
2.監(jiān)督抽檢檢測(cè)不合格的；
3.發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；
4.國(guó)家級(jí)、北京市級(jí)相關(guān)部門轉(zhuǎn)辦或督辦的；
5.中央或本市新聞媒體曝光存在違法行為的；
6.列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)督監(jiān)測(cè)臺(tái)賬管理的；
7.各區(qū)結(jié)合區(qū)域特點(diǎn)確定的高危違法行為。
新取得衛(wèi)生許可證的單位，應(yīng)在三個(gè)月內(nèi)完成首次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查之后，自動(dòng)進(jìn)入隨機(jī)抽查單位庫。
2021年昌平衛(wèi)生健康監(jiān)督所已完成高風(fēng)險(xiǎn)單位的標(biāo)記工作。
五、雙隨機(jī)工作信息公開
及時(shí)公示隨機(jī)抽查情況和查處結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。
抽查任務(wù)完成后按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則。宣傳信息科負(fù)責(zé)雙隨機(jī)監(jiān)督檢查情況在區(qū)衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站進(jìn)行公示。法制稽查科負(fù)責(zé)將抽查結(jié)果處罰信息通過區(qū)衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站依法向社會(huì)公開。抽查結(jié)果信息包括抽查未發(fā)現(xiàn)問題、發(fā)現(xiàn)問題已責(zé)令改正、行政處罰、無法聯(lián)系（檢查時(shí)單位已關(guān)閉等情形）等4類。未發(fā)現(xiàn)問題、發(fā)現(xiàn)問題已責(zé)令改正和無法聯(lián)系的信息應(yīng)當(dāng)在抽查任務(wù)完成之日起20個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開。
六、其他要求
充分利用現(xiàn)有執(zhí)法信息系統(tǒng)平臺(tái)（北京市衛(wèi)生監(jiān)督平臺(tái)、國(guó)家監(jiān)督中心平臺(tái)），積極完成國(guó)家、市級(jí)各項(xiàng)“雙隨機(jī)”工作，堅(jiān)持將“雙隨機(jī)”監(jiān)管運(yùn)用到日常監(jiān)督工作中去，努力探索適合昌平區(qū)監(jiān)督模式的工作特色，加強(qiáng)“雙隨機(jī)”工作的監(jiān)督與考核工作，積極與有關(guān)部門配合，完成各項(xiàng)工作任務(wù)。
北京市昌平區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì) 2021年3月31日
附件：抽查事項(xiàng)清單
附件1
昌平區(qū)公共場(chǎng)所衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單
序號(hào)
抽查事項(xiàng)
抽查依據(jù)
抽查對(duì)象
抽查比例
最低
抽查周期*
隨機(jī)抽查方式
抽查主體
實(shí)施日期
1
公共場(chǎng)所衛(wèi)生抽查
《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則
公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
2021.1.1
2
學(xué)校衛(wèi)生監(jiān)督抽查
《學(xué)校衛(wèi)生工作條例》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)精神衛(wèi)生法》；《學(xué)生宿舍衛(wèi)生要求及管理規(guī)范》（GB31177-2014）、《中小學(xué)教室采光和照明衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《中小學(xué)校教室采暖溫度標(biāo)準(zhǔn)》、《中小學(xué)校教室換氣衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《書寫板安全衛(wèi)生要求》、《學(xué)校課桌椅功能尺寸》、《 學(xué)校衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》、《學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告工作規(guī)范》、《公共浴室衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《游泳場(chǎng)所衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《圖書館、博物館、美術(shù)館、展覽館衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
中小學(xué)、普通高等學(xué)校
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
2021.1.1
3
托幼機(jī)構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督抽查
《托兒所幼兒園衛(wèi)生保健管理辦法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告工作規(guī)范》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國(guó)精神衛(wèi)生法》
招收0-6歲兒童的各級(jí)各類托幼機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
2021.1.1
4
生活飲用水單位衛(wèi)生情況抽查
《北京市生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》
生活飲用水單位
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
2021.1.1
附件2
昌平區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單
序號(hào)
事項(xiàng)名稱
抽查依據(jù)
抽查對(duì)象
抽查比例
最低
抽查周期
抽查方式
抽查主體
1
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)防接種抽查
《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《疫苗接種工作規(guī)范》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
2
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疫情報(bào)告抽查
《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息報(bào)告管理辦法》、《衛(wèi)生部關(guān)于修改突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息報(bào)告管理辦法的通知》、《傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范》、《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報(bào)告管理工作規(guī)范（試行）》、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部公告2009第8號(hào)》、《衛(wèi)生部關(guān)于將手足口病納入法定傳染病管理的通知》、《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
3
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病疫情控制抽查
《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《傳染性非典型肺炎防治管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病預(yù)檢分診管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門（急）診設(shè)置指導(dǎo)原則（試行）》、《衛(wèi)生部關(guān)于二級(jí)以上綜合醫(yī)院感染性疾病科建設(shè)的通知》、《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（2012）、《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
4
醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒隔離制度執(zhí)行情況抽查
《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》、《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 15982—2012）、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50333—2002）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》、《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004版）》、《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》WS 310.1一2009、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》WS 310.2一2009、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》WS 310.3一2009、《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》WS/T 313一2009、《醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范》WS/T 312一2009、《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》WS/T 311一2009、《新生兒病室建設(shè)與管理指南（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》、《血液透析和相關(guān)治療用水》YY0572-2005、《醫(yī)院手術(shù)部（室）管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范》WS/T 368一2012、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T 367一2012、《基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理基本要求》、《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
5
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物處置抽查
《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》、《醫(yī)療廢物分類目錄》、《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)》（HJ421-2008）、《關(guān)于明確醫(yī)療廢物分類有關(guān)問題的通知》、《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范》、《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
6
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理抽查
《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)生物安全審批管理辦法》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》、《人間傳染的病原微生物名錄》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)病原微生物實(shí)驗(yàn)室
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
7
母嬰保健依法執(zhí)業(yè)抽查
《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》及《實(shí)施辦法》
從事母嬰保健工作的機(jī)構(gòu)及人員
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
8
婚檢依法執(zhí)業(yè)抽查
《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》及《實(shí)施辦法》
從事母嬰保健工作的機(jī)構(gòu)及人員
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
9
產(chǎn)前診斷依法執(zhí)業(yè)抽查
《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》及《實(shí)施辦法》、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》
從事母嬰保健工作的機(jī)構(gòu)及人員
5%
每月
按主體隨機(jī)
各區(qū)衛(wèi)生健康委
10
孕產(chǎn)期保健依法執(zhí)業(yè)抽查
《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》及《實(shí)施辦法》
從事母嬰保健工作的機(jī)構(gòu)及人員
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
11
醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展計(jì)劃生育技術(shù)的監(jiān)督檢查、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)證明監(jiān)督檢查（醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出示的）
《中華人民共和國(guó)人口與計(jì)劃生育法》及《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人員
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
12
中華人民共和國(guó)醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)抽查
《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)師和助理醫(yī)師、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
13
外國(guó)醫(yī)師來華短暫行醫(yī)；香港、澳門醫(yī)師在內(nèi)地短期行醫(yī)；臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師在大陸短期行醫(yī)依法執(zhí)業(yè)抽查
《外國(guó)醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》、《香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師在內(nèi)地短期行醫(yī)管理規(guī)定》、《臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師在大陸短期行醫(yī)管理規(guī)定》
在中國(guó)境內(nèi)短期行醫(yī)的外國(guó)醫(yī)師；在內(nèi)地短期行醫(yī)的香港、澳門醫(yī)師；在大陸短期行醫(yī)的臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
14
中華人民共和國(guó)醫(yī)師外出會(huì)診依法執(zhí)業(yè)抽查
《醫(yī)師外出會(huì)診管理暫行規(guī)定》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)師
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
15
中華人民共和國(guó)鄉(xiāng)村醫(yī)生依法執(zhí)業(yè)抽查
《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的鄉(xiāng)村醫(yī)生
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
16
中華人民共和國(guó)護(hù)士資格考核、依法注冊(cè)、依法執(zhí)業(yè)抽查
《護(hù)士條例》、《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法》、《護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試辦法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的護(hù)士
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
17
港澳藥劑師、護(hù)士、其他專業(yè)技術(shù)人員在內(nèi)地短期依法執(zhí)業(yè)抽查
《香港和澳門特別行政區(qū)醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員在內(nèi)地短期執(zhí)業(yè)管理暫行規(guī)定》
在內(nèi)地短期執(zhí)業(yè)的港澳藥劑師、護(hù)士、醫(yī)務(wù)化驗(yàn)師、職業(yè)治療師、視光師、放射技師、物理治療師、脊醫(yī)；澳門治療師、按摩師、針灸師、診療輔助技術(shù)員。
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
18
中華人民共和國(guó)醫(yī)師資格考核、依法注冊(cè)抽查
《醫(yī)師資格考試暫行辦法》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行辦法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)師
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
19
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)抽查
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》、《北京市發(fā)展中醫(yī)條例》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
20
血站依法執(zhí)業(yè)抽查
《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《血站管理辦法》《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法》
血站
5%
每月
按主體隨機(jī)
各區(qū)衛(wèi)生健康委
21
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展精神衛(wèi)生執(zhí)業(yè)活動(dòng)抽查
《中華人民共和國(guó)精神衛(wèi)生法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
22
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植診療活動(dòng)抽查
《人體器官移植條例》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
各區(qū)衛(wèi)生健康委
23
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用、儲(chǔ)存麻醉藥品、精神藥品情況抽查
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
24
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故的情況抽查
《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
25
中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)抽查
《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫行辦法》
中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
各區(qū)衛(wèi)生健康委
26
醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《處方管理辦法》的情況抽查
《處方管理辦法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
27
醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理情況抽查
《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
28
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況抽查
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
29
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容服務(wù)抽查
《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
30
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新生兒篩查情況抽查
《新生兒疾病篩查管理辦法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
31
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床用血情況抽查
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
32
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展性病診療活動(dòng)抽查
《性病防治管理辦法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
33
開展院前急救情況抽查
《院前醫(yī)療急救管理辦法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
34
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)情況抽查
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
35
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技術(shù)臨床應(yīng)用情況抽查
《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
36
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
37
發(fā)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員購(gòu)置使用藥品牟取利益的行為的檢查
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
38
醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告職業(yè)病、疑似職業(yè)病情況的抽查
《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》
一級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
39
放射診療機(jī)構(gòu)抽查
《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《放射診療管理規(guī)定》
從事放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
附件3
昌平區(qū)生活飲用水衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單
序號(hào)
事項(xiàng)名稱
抽查依據(jù)
抽查對(duì)象
抽查比例
最低
抽查周期
抽查方式
抽查主體
1
自備水源供水
《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》《北京市生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理?xiàng)l例》
自備水源水單位
5%
每月
按主體隨機(jī)
昌平區(qū)衛(wèi)生健康委
2
生活飲用水二次供水單位
《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》《北京市生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理?xiàng)l例》
二次供水單位
5%
每月
按主體隨機(jī)
摘 要 本文記錄了一宗醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出登記范圍開展醫(yī)學(xué)影像科目診療活動(dòng)和醫(yī)療廢物未分置于專用包裝物或者密閉容器內(nèi)案件的經(jīng)過，探討了這類案件的查處過程、法律適用、注意事項(xiàng)等，為今后查處此類案件提供參考。
關(guān)鍵詞 醫(yī)療監(jiān)督 超范圍 醫(yī)療廢物
一、案情介紹
2016年1月，深圳市某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所到轄區(qū)某門診部進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上核準(zhǔn)登記的診療科目未見醫(yī)學(xué)影像科，但在某診室內(nèi)發(fā)現(xiàn)超聲影像系統(tǒng)診斷報(bào)告單2張。②醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)沒有張貼警示標(biāo)示，一只帶血的棉簽放置于綠色垃圾袋內(nèi)。
衛(wèi)生監(jiān)督員當(dāng)場(chǎng)制作了現(xiàn)場(chǎng)筆錄、詢問筆錄，并下達(dá)衛(wèi)生監(jiān)督意見書，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行了拍照，調(diào)取了超聲影像系統(tǒng)診斷報(bào)告單、影像科收費(fèi)收據(jù)、處方箋等，收費(fèi)收據(jù)顯示門診部開展影像科診療活動(dòng)共收取患者500元的費(fèi)用。在詢問筆錄中，門診部負(fù)責(zé)人對(duì)于上述情況進(jìn)行了確認(rèn)，表示門診部確實(shí)有開展超聲影像科診療活動(dòng)，帶血的棉簽是給病人抽血后護(hù)士丟棄的，因?yàn)樽o(hù)士沒注意所以扔在了生活垃圾里面。
二、事實(shí)認(rèn)定
經(jīng)過立案合議，認(rèn)定當(dāng)事人存在兩項(xiàng)違法行為，違法事實(shí)確鑿，包括：①該門診部超出登記范圍開展醫(yī)學(xué)影像科目診療活動(dòng)。②醫(yī)療廢物未分置于專用包裝物或者密閉容器內(nèi)。
對(duì)上述行為①，違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十七條的規(guī)定，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定，即違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動(dòng)超出登記范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，此外《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條給出了具體裁量情節(jié)，即除急診和急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款；超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以下；有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：（一） 超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以上；考慮到本案中，門診部超范圍經(jīng)營(yíng)的收入為500元，建議對(duì)當(dāng)事人予以警告，罰款2000元。
對(duì)上述行為②，違反了《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第十六條第一款的規(guī)定，即醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十六條第一款第（二）項(xiàng)，即醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療廢物集中處置單位違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門或者環(huán)境保護(hù)行政主管部門按照各自的職責(zé)責(zé)令限期改正，給予警告，可以并處5000元以下的罰款；逾期不改正的，處5000元以上3萬元以下的罰款：（二）未將醫(yī)療廢物按照類別分置于專用包裝物或者容器的，考慮到本案中當(dāng)事人屬于初犯，未造成嚴(yán)重后果，情節(jié)較輕，建議對(duì)當(dāng)事人予以警告，罰款2500元。
綜合以上兩項(xiàng)違法行為，建議合并對(duì)當(dāng)事人予以警告，罰款4500元。
三、案件分析
本案首先需要確定的是本案的主體，當(dāng)事人取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，案發(fā)時(shí)在有效期內(nèi)，屬于非營(yíng)利性綜合門診部，因此以其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》作為處罰主體合理。
關(guān)鍵詞：衛(wèi)生行政執(zhí)法 無證行醫(yī) 自由裁量
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.11.634
【中圖分類號(hào)】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2014）11-0378-02
1 打擊無證行醫(yī)的重要性
打擊無證行醫(yī)是是衛(wèi)生行政執(zhí)法中非常重要的部分，無證行醫(yī)行為嚴(yán)重的危害了人民百姓的健康安全，損害人民群眾的利益，嚴(yán)厲整治無證行醫(yī)刻不容緩。在我們國(guó)家某些地方，打擊無證行醫(yī)工作已經(jīng)占到日常行政執(zhí)法工作總量的20%以上，是衛(wèi)生行政執(zhí)法工作的重中之重，因此對(duì)在打擊非法行醫(yī)工作中對(duì)行政處罰自由裁量權(quán)的合理把握，體現(xiàn)出監(jiān)督員日常工作能力，關(guān)系打擊無證行醫(yī)的整治效果。此外，如果對(duì)自由裁量權(quán)把握不準(zhǔn)，可能會(huì)追究監(jiān)督員執(zhí)法不力的責(zé)任。
2 無證自由裁量的把握
目前對(duì)無證行醫(yī)人員處罰主要依靠《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。對(duì)于醫(yī)師未經(jīng)批準(zhǔn)擅自個(gè)體行醫(yī)或者行醫(yī)人未取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》擅自開展診療活動(dòng)的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條的規(guī)定，由縣級(jí)以上的衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處以十萬元以下的罰款，對(duì)醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書。而對(duì)于個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。在處理無證行醫(yī)案件的時(shí)候，執(zhí)法人員處罰的依據(jù)主要是以上兩款法律法規(guī)，根據(jù)上位法高于下位法的原則，《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》屬于法律，是高于屬行政法規(guī)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，因此當(dāng)兩條法律法規(guī)均可處罰的時(shí)候，應(yīng)優(yōu)先使用《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》予以行政處罰，一般來說，若當(dāng)事人既未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，又未取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，則適用兩條法律法規(guī)。只有在一種情況下，只能適用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，即當(dāng)事人非本人行醫(yī)，僅為出資人員，其在未取得《醫(yī)師資格證書》的情況下，聘請(qǐng)工作人員為病人開展診療活動(dòng)。關(guān)于這種情況，在衛(wèi)生部2005年回復(fù)江蘇省衛(wèi)生廳的批復(fù)中作了如下說明：你廳《關(guān)于醫(yī)療市場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法中有關(guān)法律適用問題的請(qǐng)示》（蘇衛(wèi)法監(jiān)[2005]6號(hào)）收悉。經(jīng)研究，答復(fù)如下：對(duì)個(gè)人未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證非法設(shè)立診療場(chǎng)所進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的行為，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定，進(jìn)行處罰。
在自由裁量方面，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》作為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的補(bǔ)充，對(duì)自由裁量做了說明：對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并處三千元以下的罰款，有下列情況之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并處三千元以上一萬元以下的罰款：①因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；②擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；③擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上；④給患者造成傷害；⑤使用假藥、劣藥蒙騙患者；⑥以行醫(yī)為名騙取患者錢物；⑦省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。所以在調(diào)查無證行醫(yī)違法行為時(shí)，應(yīng)調(diào)查清楚違法行為當(dāng)事人是否曾經(jīng)因同樣的案由被處罰過，是否擅自營(yíng)業(yè)三個(gè)月以上時(shí)間，是否為非衛(wèi)生技術(shù)人員等內(nèi)容，這些都是裁量因素，如果在調(diào)查取證中忽略了這些內(nèi)容，是存在很大執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)的，沒有對(duì)裁量情節(jié)進(jìn)行深入分析，做出不當(dāng)?shù)男姓幜P監(jiān)督員是有可能被追究瀆職的責(zé)任的。另外一點(diǎn)需要注意的是，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中對(duì)衛(wèi)生技術(shù)人員的定義為：是指按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。因此有資格證書或者有一定職稱的的醫(yī)生、護(hù)士等人員均不屬于非衛(wèi)生技術(shù)人員，不能按照較重的裁量情節(jié)進(jìn)行處罰。
相對(duì)來說，《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中對(duì)自由裁量的情節(jié)沒有限制，對(duì)于罰款十萬元以下均合理合法，需要執(zhí)法人員自己把握好自由裁量的原則。
2012年度，廣東省衛(wèi)生廳出臺(tái)了《廣東省衛(wèi)生廳關(guān)于規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)的試行規(guī)則的通知》，其總則規(guī)定，本省各級(jí)衛(wèi)生行政部門在行使行政處罰自由裁量權(quán)時(shí)，適用該規(guī)則。該規(guī)則屬規(guī)范性文件，沒有強(qiáng)制力，其出臺(tái)的本意是希望作為一個(gè)參考文件，由廣東省衛(wèi)生廳牽頭，對(duì)衛(wèi)生行政執(zhí)法工作進(jìn)行一次梳理，使全省的自由裁量標(biāo)準(zhǔn)得到統(tǒng)一。該通知中對(duì)無證行醫(yī)也制訂了標(biāo)準(zhǔn)，在其中的附件《廣東省衛(wèi)生行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的裁量情節(jié)作了更細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)處罰三千元以上一萬元以下的情況，又分成了處罰三千元以上六千元以下和六千元以上一萬元以下的兩類情節(jié)，前者包括：①因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；②擅自執(zhí)業(yè)的人員中有2名以下非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；③擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在3個(gè)月以上12個(gè)月以下；④導(dǎo)致三級(jí)醫(yī)療事故，后者包括：a.因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門兩次以上的處罰；b.擅自執(zhí)業(yè)的人員中有2名以上非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；c.擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在12個(gè)月以上；d.導(dǎo)致患者死亡或者二級(jí)以上的醫(yī)療事故；e.同時(shí)具備兩種一般情形的。根據(jù)《民法通則》，“以上”“以下”均包含本數(shù)，因此上述情況中，如果擅自執(zhí)業(yè)的人員中有2名非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員，因無具體法律支持其應(yīng)按照從重情節(jié)進(jìn)行裁量，因此建議按照一般情節(jié)進(jìn)行裁量。
一、指導(dǎo)思想
依法做好傳染病防治及醫(yī)院感染監(jiān)督工作，切實(shí)履行傳染病防治監(jiān)督職責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制，促進(jìn)傳染病防治及醫(yī)院感染工作法制化、規(guī)范化、科學(xué)化，維護(hù)廣大人民群眾身體健康和生命安全。
二、檢查依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《艾滋病防治條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息報(bào)告管理辦法》等法律、法規(guī)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
三、檢查對(duì)象
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)：縣直各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所。
(二)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：
縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的檢查。
四、檢查內(nèi)容
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：傳染病疫情報(bào)告、傳染病預(yù)防控制措施、醫(yī)療廢物處置、艾滋病防治、消毒劑使用等情況，詳見表1。
(二)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：傳染病疫情監(jiān)測(cè)、疫情信息報(bào)告管理、疫情調(diào)查處理、醫(yī)療廢物處置等情況，詳見表2。
表格使用：每個(gè)受檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫附表1;受檢查的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)填寫附表2。
五、時(shí)間安排
第一階段(2009年4月)為動(dòng)員部署階段。建立工作機(jī)制，制定具體實(shí)施方案。
第二階段(2009年4月—7月)為組織實(shí)施階段。衛(wèi)生監(jiān)督所要按照本實(shí)施方案開展監(jiān)督檢查。
第三階段(2009年9月)為總結(jié)階段。監(jiān)督檢查工作結(jié)束后，衛(wèi)生監(jiān)督所要將工作情況進(jìn)行總結(jié)，并于2009年9月15日前將附表3和工作總結(jié)書面上報(bào)市衛(wèi)生監(jiān)督所，同時(shí)報(bào)衛(wèi)生局疾基婦股備案。
縣衛(wèi)生監(jiān)督所聯(lián)系人：*
衛(wèi)生局疾基婦股聯(lián)系人：*
六、為確保傳染病防治及醫(yī)院感染衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作順利完成，特成立傳染病防治及醫(yī)院感染衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組和衛(wèi)生監(jiān)督工作組：
傳染病防治及醫(yī)院感染衛(wèi)生監(jiān)督檢查領(lǐng)導(dǎo)小組成員：
組長(zhǎng)：*縣衛(wèi)生局局長(zhǎng)
副組長(zhǎng)：*縣衛(wèi)生局副局長(zhǎng)
*衛(wèi)生監(jiān)督所所長(zhǎng)
成員：*縣衛(wèi)生局疾基婦股股長(zhǎng)
王章良衛(wèi)生監(jiān)督所副所長(zhǎng)
李文良衛(wèi)生監(jiān)督所干部
衛(wèi)生監(jiān)督工作組設(shè)在衛(wèi)生監(jiān)督所，由衛(wèi)生監(jiān)督所具體負(fù)責(zé)。
六、工作要求
(一)各有關(guān)單位要充分認(rèn)識(shí)傳染病防治及醫(yī)院感染監(jiān)督檢查工作的重要性，加強(qiáng)配合，突出重點(diǎn)，嚴(yán)格按本實(shí)施方案的要求，認(rèn)真開展轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查。
(二)切實(shí)加大執(zhí)法力度，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，要依法糾正，依法嚴(yán)肅查處。
1 案情摘要
2011年3月7日閘北區(qū)衛(wèi)生局監(jiān)督員對(duì)本區(qū)某個(gè)體口腔診所監(jiān)督檢查，檢查時(shí)該診所正在執(zhí)業(yè)中，現(xiàn)場(chǎng)查見該機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,登記號(hào)：GH0022310108919605，有效期：自2009年1月28日至2014年1月27日，發(fā)證日期：2009年1月28日。查見有2臺(tái)口腔治療椅，在消毒間查見一名身穿白大衣的人員梁某某正在進(jìn)行口腔器械高壓消毒。在消毒間操作臺(tái)上查見《壓力蒸汽滅菌器工藝、化學(xué)監(jiān)測(cè)記錄表》，2011年2月14日―22日的操作者簽名均為梁某某，當(dāng)場(chǎng)未能提供梁某某的護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。經(jīng)查梁某某為該診所聘用人員，未取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書即從事消毒工作。本局認(rèn)定該診所使用未取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的人員從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動(dòng)。
2 案情處理
本局認(rèn)定該診所的上述行為違反了《護(hù)士條例》第二十一條第（一）款的規(guī)定，依據(jù)《護(hù)士條例》第二十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。
3 案件分析
本案違法主體明晰，但在案件討論中，適用違法案由有不同意見。
3.1 應(yīng)按《護(hù)士條例》使用未取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的人員從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動(dòng)案處理。
對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的人員從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動(dòng)的案件，最重要的就是要認(rèn)定其從事了“診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動(dòng)”。梁某某盡管沒獲得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，但她僅僅從事口腔器械消毒工作，沒有直接為病人進(jìn)行注射，輸液等護(hù)理服務(wù)行為，不應(yīng)認(rèn)定從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理工作，這是傳統(tǒng)的概念。通常護(hù)理常規(guī)工作分直接為病人服務(wù)和間接為病人服務(wù)，以前重視直接為病人服務(wù)護(hù)理工作，忽視間接為病人服務(wù)的護(hù)理工作，口腔器械的消毒工作就是間接為病人服務(wù)的護(hù)理工作，這工作的好壞直接影響病人的健康。2010年8月2日衛(wèi)生部《診所基本標(biāo)準(zhǔn)》，強(qiáng)調(diào)口腔診所至少配有一名護(hù)士，院內(nèi)感染質(zhì)控專家，制定醫(yī)務(wù)人員必讀手冊(cè)，內(nèi)有章節(jié)是口腔診療消毒隔離制度。因此可認(rèn)定梁某某是從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理工作。
3.2 應(yīng)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作案處理
用聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作案由。用本案由進(jìn)行處理時(shí)常會(huì)遇到以下兩種情況：(1)無執(zhí)業(yè)資質(zhì)的人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，如無《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的人員從事診療活動(dòng)，無《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》的人員從事護(hù)理工作，無檢驗(yàn)職稱證書的人員從事檢驗(yàn)工作。(2)衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動(dòng)。如外科醫(yī)師進(jìn)行婦科的診療活動(dòng)。自2008年5月12日《護(hù)士條例》實(shí)施后，根據(jù)專業(yè)法優(yōu)于一般法的原則，無《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》的人員從事護(hù)理工作，應(yīng)適用《護(hù)士條例》進(jìn)行處理。同時(shí)梁某某從事的是診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理工作，她僅僅是做一些消毒工作，沒有直接為病人服務(wù)，沒有從事整個(gè)醫(yī)療護(hù)理行為過程。所以要按聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作案處理有些勉強(qiáng)。
第一條為保證人類輔助生殖技術(shù)安全、有效和健康發(fā)展，規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用和管理，保障人民健康，制定本辦法。
第二條本辦法適用于開展人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三條人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以醫(yī)療為目的，并符合國(guó)家計(jì)劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。
禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)。
第四條衛(wèi)生部主管全國(guó)人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。
第二章審批
第五條衛(wèi)生部根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求和技術(shù)條件等實(shí)際情況，制訂人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。
第六條申請(qǐng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員；
（二）具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；
（三）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；
（四）符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求。
第七條申請(qǐng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件：
（一）可行性報(bào)告；
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況（包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等）；
（三）擬開展的人類輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況；
（四）開展人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度；
（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第八條申請(qǐng)開展丈夫人工授精技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，可以組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審核不同意的，書面通知申請(qǐng)單位。對(duì)申請(qǐng)開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出初審意見，衛(wèi)生部審批。
第九條衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初審意見和材料后，聘請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審核不同意的，書面通知申請(qǐng)單位。
第十條批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。
第十一條人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書每2年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術(shù)；校驗(yàn)不合格的，收回其批準(zhǔn)證書。
第三章實(shí)施
第十二條人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。
第十三條實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。
第十四條實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。
第十五條實(shí)施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的人類庫簽訂供精協(xié)議。嚴(yán)禁私自采精。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取檢驗(yàn)合格證明。
第十六條實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為當(dāng)事人保密，不得泄漏有關(guān)信息。
第十七條實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行性別選擇。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第十八條實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理制度。
供精人工授精醫(yī)療行為方面的醫(yī)療技術(shù)檔案和法律文書應(yīng)當(dāng)永久保存。
第十九條實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)和倫理學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)。
第二十條衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和定期評(píng)估。技術(shù)評(píng)估的主要內(nèi)容為人類輔助生殖技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)影響。監(jiān)測(cè)結(jié)果和技術(shù)評(píng)估報(bào)告報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。
第四章處罰
第二十一條違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定處罰；對(duì)有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。
第二十二條開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）買賣配子、合子、胚胎的；
（二）實(shí)施代孕技術(shù)的；
（三）使用不具有《人類庫批準(zhǔn)證書》機(jī)構(gòu)提供的的；
（四）擅自進(jìn)行性別選擇的；
（五）實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)檔案不健全的；
（六）經(jīng)指定技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的；
（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。
第五章附則
第二十三條本辦法頒布前已經(jīng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在本辦法頒布后3個(gè)月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)。
第二十四條本辦法所稱人類輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。
人工授精是指用人工方式將注入女性體內(nèi)以取代途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)來源不同，分為丈夫人工授精和供精人工授精。