時(shí)間：2022-07-27 13:15:52
導(dǎo)語(yǔ)：在醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
1.藥械市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容：一是加大對(duì)掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)，以及出租、出借、轉(zhuǎn)讓許可證，網(wǎng)上銷售藥品等違法行為的打擊力度；二是對(duì)多次被行政處罰，多次變更許可證以及GSP檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)和2006年以來新開辦的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加大檢查頻次和檢查力度；三是進(jìn)一步開展蛋白同化制劑、肽類激素等含興奮劑藥品的專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)2007年10月1日以后生產(chǎn)的含興奮劑目錄所列物質(zhì)的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥的監(jiān)督檢查，其包裝標(biāo)簽或說明書上未標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的，從今年5月1日起，一律停止銷售；四是繼續(xù)加強(qiáng)麻黃堿管理，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)麻黃堿復(fù)方制劑的流向追蹤。貫徹實(shí)施即將頒布的《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)管。
2.日常監(jiān)督檢查的時(shí)間安排：對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查一次，對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對(duì)藥品零售企業(yè)每年檢查一次以上，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象隨時(shí)檢查。注重將監(jiān)督檢查工作與藥品安全信用分類管理工作相結(jié)合，與繼續(xù)開展“全省萬店無假藥”行動(dòng)相結(jié)合，與換發(fā)變更藥械經(jīng)營(yíng)許可證工作相結(jié)合，與GSP認(rèn)證及其跟蹤檢查相結(jié)合，形成完整的監(jiān)管檔案。
3.加強(qiáng)督促整改。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)行為，提出明確、具體的整改要求，監(jiān)督其限期整改就位，并向我局提交書面整改報(bào)告。有嚴(yán)重違法行為的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，移送稽查部門依法查處。
二、繼續(xù)加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)
1.擴(kuò)大配送范圍，延伸配送點(diǎn)。加快推進(jìn)農(nóng)村及社區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，著力發(fā)揮大中型藥品批發(fā)企業(yè)在藥品直供配送方面的優(yōu)勢(shì)作用，扶持信譽(yù)好、服務(wù)優(yōu)的藥品批發(fā)企業(yè)，通過競(jìng)爭(zhēng)和招標(biāo)等形式向農(nóng)村和社區(qū)進(jìn)行配送。積極鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)門店向農(nóng)村地區(qū)延伸。9月底前，確保全區(qū)100％的行政村實(shí)現(xiàn)藥品配送。充分發(fā)揮藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在推進(jìn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)中的作用，積極推進(jìn)基本藥物制度，普及安全用藥、合理用藥知識(shí)，力爭(zhēng)將符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點(diǎn)納入“新農(nóng)合”報(bào)銷范圍，使農(nóng)民得到更大的實(shí)惠。
2.鞏固完善監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮專協(xié)結(jié)合、群防群治作用。根據(jù)需要，對(duì)我區(qū)現(xiàn)有協(xié)管員、信息員進(jìn)行充實(shí)、調(diào)整，形成一個(gè)鎮(zhèn)有協(xié)管員、村村有信息員的完整網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)對(duì)協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)、考核，建立完善的獎(jiǎng)勵(lì)制度，充分發(fā)揮其宣傳藥品安全知識(shí)。發(fā)現(xiàn)舉報(bào)違法違規(guī)行為、協(xié)助查處涉藥案件等多方面的作用。
3.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理，鞏固創(chuàng)建成果。首先是對(duì)通過“規(guī)范藥房”、“合格藥房”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施不定期的監(jiān)督檢查，鞏固創(chuàng)建成果。其次是繼續(xù)推進(jìn)社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“合格藥房”的創(chuàng)建活動(dòng)，爭(zhēng)取100％的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站通過“合格藥房”驗(yàn)收。未達(dá)到“規(guī)范藥房”、“合格藥房”規(guī)范要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須限期整改，整改后仍不達(dá)標(biāo)的，由我局會(huì)同區(qū)衛(wèi)生行政部門嚴(yán)肅查處。
4.積極創(chuàng)建省級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣。根據(jù)省、市局要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際情況，由區(qū)政府組織實(shí)施創(chuàng)建工作，在今年10月底前，通過省級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣驗(yàn)收。我局承擔(dān)日常工作，對(duì)創(chuàng)建工作適時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。
三、加強(qiáng)藥械市場(chǎng)監(jiān)管，促進(jìn)藥械流通業(yè)的健康發(fā)展
1.創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，全面推進(jìn)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)控。積極創(chuàng)造條件，著手構(gòu)建藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)、銷、存等情況的實(shí)時(shí)監(jiān)控。在去年對(duì)城區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)控的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大遠(yuǎn)程監(jiān)控的覆蓋面，今年確保遠(yuǎn)程監(jiān)控覆蓋到全區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)（村級(jí)除外）。同時(shí)開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)控的試點(diǎn)工作。
2.嚴(yán)把藥械市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，促進(jìn)現(xiàn)代物流的健康發(fā)展。嚴(yán)格藥械市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真執(zhí)行省局《省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、《省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)許可規(guī)定，提高藥品零售企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，防止低水平重復(fù)建設(shè)。建立藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子檔案，結(jié)合許可證換發(fā)、變更和日常監(jiān)管，實(shí)行行政審批行為公開，實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)審批、網(wǎng)上監(jiān)督。在收集企業(yè)基本數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，建立健全全區(qū)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信和監(jiān)督檔案。開展信用等級(jí)評(píng)定，依據(jù)“誰誠(chéng)信，誰發(fā)展，誰失信，誰退出”的原測(cè)，促進(jìn)藥械市場(chǎng)的健康發(fā)展。
3.抓好GSP認(rèn)證及其跟蹤檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。認(rèn)真做好藥品GSP認(rèn)證指導(dǎo)工作和GSP認(rèn)證后跟蹤檢查工作。對(duì)轄區(qū)內(nèi)GSP認(rèn)證滿2年的藥品零售企業(yè)實(shí)行全面檢查，凡檢查不合格的，責(zé)令其進(jìn)行整改，整改后仍達(dá)不到要求的，依法查處。
4.加大廣告監(jiān)管的力度，保持高壓態(tài)勢(shì)。組織參與省局統(tǒng)一開展的“颶風(fēng)”行動(dòng)，集中打擊以公共人物名義為產(chǎn)品功效作證明等嚴(yán)重虛假違法廣告。對(duì)社會(huì)影響惡劣、情節(jié)嚴(yán)重的違法廣告，逐級(jí)上報(bào)省局對(duì)其采取暫停銷售的措施，對(duì)拒絕執(zhí)行暫停銷售的單位，依法從嚴(yán)查處。
四、強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作
我院醫(yī)療器械的規(guī)范使用程序已初步建立,該程序可對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)范操作從宏觀整體的角度進(jìn)行系統(tǒng)的監(jiān)督,并收集各個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全信息、售后服務(wù)、反饋、評(píng)價(jià)等,以便于及時(shí)地處理醫(yī)療器械使用中的安全問題。從45例不良事件報(bào)告的來源上看,目前我院各科室中仍存在著嚴(yán)重的管理漏洞,因此,醫(yī)院管理部門和醫(yī)護(hù)人員應(yīng)該在嚴(yán)密監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的同時(shí),積極地做好醫(yī)療器械規(guī)范使用的管理,以提高醫(yī)療器械的使用年限,保障診治工作正常、高效地進(jìn)行。在我院各個(gè)管理階層的共同努力下,自2011年我院醫(yī)療器械規(guī)范使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建立以來,院內(nèi)的醫(yī)療器械管理日趨規(guī)范化,各個(gè)科室先后建立起相當(dāng)完善的管理系統(tǒng),且在不良事件報(bào)告的質(zhì)量、完整度、以及事件的可追溯性等方面都有極大的提高。目前,還需加強(qiáng)的是,各個(gè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)醫(yī)療器械不良事件做好相關(guān)人員的教育和學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作,同時(shí)建立專門的職能部門,對(duì)相關(guān)的器械使用進(jìn)行監(jiān)督管理,強(qiáng)化責(zé)任劃分,以保證醫(yī)療器械的正常使用。
骨科植入器械造成的不良事件分析骨科植入器械主要包括以下幾類:①外科植入物關(guān)節(jié)假體;②金屬直形、異形接骨板;③金屬接骨、矯形釘;④金屬矯形棒;⑤骨髓針、骨針;⑥脊柱內(nèi)固定器。骨科植入器械種類繁多,使用方便,但此類器械極易發(fā)生不同程度的變形、折斷、松動(dòng)、脫落、磨損等情況,從而對(duì)患者的身體組織造成一定的刺激,導(dǎo)致器械無法正常工作。據(jù)統(tǒng)計(jì),早期設(shè)計(jì)的Charnley-Muller股骨柄假體的斷裂率高達(dá)11%。在我院疑似骨科植入器械造成的不良事件有9例,由于這9例事件的資料不完整,難以對(duì)該器械的相關(guān)信息進(jìn)行追蹤,特別是產(chǎn)品的廠家、編號(hào)、規(guī)格等資料更是無處查證,因此無法對(duì)這9例事件進(jìn)行詳細(xì)的分析。由此,提示我們醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在以后的工作中詳盡地報(bào)告此類事故。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)寫好此類事故報(bào)告,保證報(bào)告的質(zhì)量,提高報(bào)告的可用性,其中應(yīng)注意器械來源的可跟蹤性,并對(duì)不同種類的醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的危害進(jìn)行準(zhǔn)確的預(yù)測(cè),一旦涉及到可跟蹤性信息,需要進(jìn)行多方面的分析。在本組45例報(bào)告中,絕大部分報(bào)告的質(zhì)量較好,但仍存在一些問題。比如,部分報(bào)告并沒有涉及產(chǎn)品的具體信息,或報(bào)告信息殘缺,事件陳述不完整,醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)格、批號(hào)、批次不詳,給報(bào)告分析帶來了一定的難度。因此,醫(yī)護(hù)人員在今后的工作中,應(yīng)填寫詳細(xì)的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家地址,避免填寫國(guó)外地址,要考慮到報(bào)告的真實(shí)性,以保證數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的可靠性。醫(yī)療器械的臨床使用管理嚴(yán)格遵守國(guó)家的相關(guān)法規(guī)政策以及規(guī)章制度,督促醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人妥善管理其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的安全工作,并制定出相關(guān)的設(shè)備操作規(guī)程、制度等。每月舉行一次研討會(huì),將上級(jí)醫(yī)院關(guān)于安全工作的相關(guān)指示傳達(dá)給下級(jí),同時(shí)進(jìn)一步探討工作中仍存在的缺陷和問題,并進(jìn)行整改。強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備的安全管理規(guī)程,將各個(gè)科室間的管理制度細(xì)化、責(zé)任劃分細(xì)化,并嚴(yán)格執(zhí)行安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)以及操作規(guī)程,對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期的檢查、度量,保證各類儀器設(shè)備和器械使用的安全性,保證其能夠順利運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行巡查每月應(yīng)定期組織人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全檢查,總負(fù)責(zé)人應(yīng)每月對(duì)其所負(fù)責(zé)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行2次檢修、校正,做到一旦發(fā)現(xiàn)問題,能夠及時(shí)有效地進(jìn)行處理。同時(shí)應(yīng)根據(jù)所存在的具體問題制定出具體的整改方案,一旦出現(xiàn)重大隱患,應(yīng)立即停止使用該設(shè)備,并及時(shí)上報(bào)、記錄在檔。認(rèn)真進(jìn)行設(shè)備事故的調(diào)查處理工作,并及時(shí)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門匯報(bào)。強(qiáng)化醫(yī)療器械的安全使用意識(shí)對(duì)高危、特種類型醫(yī)療器械的操作人員、維修人員進(jìn)行職能培訓(xùn),組織其參加各種與其專業(yè)相關(guān)的學(xué)習(xí)、研討,并制定出一定的考核標(biāo)準(zhǔn),保證每個(gè)工作人員都能掌握醫(yī)療器械的規(guī)范使用方法,讓每一位工作人員都能對(duì)醫(yī)療器械負(fù)責(zé)、對(duì)醫(yī)院負(fù)責(zé)、對(duì)患者負(fù)責(zé)。比如,高壓滅菌器、高壓氧倉(cāng)、CT、磁共振等大型的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用,并做好運(yùn)行記錄,建立故障報(bào)告制度,并應(yīng)由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門定期對(duì)此類器械進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)和安全檢查。建立醫(yī)療器械安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任制。各企業(yè)的處長(zhǎng)與科長(zhǎng)、科長(zhǎng)與班組負(fù)責(zé)人應(yīng)層層簽定《科室安全生產(chǎn)目標(biāo)管理責(zé)任書》,保證責(zé)任簽定到個(gè)人,形成安全生產(chǎn)、人人有責(zé)的全方位責(zé)任管理網(wǎng)絡(luò)。組織做好來醫(yī)院檢修和施工人員的安全管理工作。吊裝運(yùn)輸大型醫(yī)療設(shè)備時(shí),必須安排專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)管理,杜絕各類傷亡和責(zé)任事故的發(fā)生。如果發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備科相關(guān)人員進(jìn)行檢修。若在檢修過程中,發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器械達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的,不得再用于臨床。
近年來,隨著醫(yī)療科技的不斷進(jìn)步,各種新型的醫(yī)療器械越來越多地被廣泛地使用在臨床診斷和治療中。但也正因?yàn)槿绱?各種醫(yī)療事故頻繁發(fā)生,尤其是因醫(yī)護(hù)人員使用醫(yī)療器械不當(dāng)而造成的醫(yī)療事故在全部醫(yī)療事故中占有很大的比例。因此,做好規(guī)范操作醫(yī)療器械的管理工作是不容忽視的。醫(yī)護(hù)人員只有安全、規(guī)范地使用醫(yī)療器械,才能有效地降低醫(yī)療事故的發(fā)生率,提高診療的質(zhì)量。讓醫(yī)護(hù)人員規(guī)范操作各種醫(yī)療器械是減少不良事件發(fā)生的關(guān)鍵。
一、總體目標(biāo)
（一）整治與規(guī)范相結(jié)合，制售假劣藥品違法行為得到及時(shí)查處和有效遏制，藥品市場(chǎng)秩序?qū)崿F(xiàn)規(guī)范有序，全區(qū)無重特大藥害事故發(fā)生。
（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)合格率達(dá)到95%以上。
（三）有效解決藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品行為。清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。
二、整治重點(diǎn)
（一）藥品研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、完善藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理。依法查處未經(jīng)備案的藥品說明書、擅自在藥品說明書增加適應(yīng)癥或功能主治等嚴(yán)重違法違規(guī)行為，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)2012年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督檢查。
2、加強(qiáng)對(duì)特殊藥品監(jiān)管。完善特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加大日常巡查力度和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控，對(duì)發(fā)現(xiàn)的異常情況和警報(bào)信息，及時(shí)跟蹤調(diào)查，嚴(yán)防各類不安全問題發(fā)生。
（二）藥品流通環(huán)節(jié)
1、全面開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)對(duì)2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營(yíng)中的掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)行為；嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營(yíng)、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。
2、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)行為監(jiān)管，嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)。監(jiān)督和教育藥品零售企業(yè)加強(qiáng)銷售人員管理，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。
3、大力整治虛假違法藥品廣告。嚴(yán)密監(jiān)測(cè)夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時(shí)上報(bào)并移送工商行政管理部門查處。對(duì)嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的虛假違法廣告藥品采取行政強(qiáng)制停售措施。
4、加大《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）跟蹤檢查力度。重點(diǎn)加大對(duì)藥品零售企GSP跟蹤檢查力度，對(duì)違反GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)三項(xiàng)（含三項(xiàng)）以上關(guān)鍵項(xiàng)者，現(xiàn)場(chǎng)收回GSP證書。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓；對(duì)不符合藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件及GSP規(guī)定，被責(zé)令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)者，報(bào)上級(jí)主管部門依法吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，撤銷GSP認(rèn)證證書。
5、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。建立健全鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)，大力開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，適時(shí)開展“兩網(wǎng)”建設(shè)評(píng)價(jià)工作，確保全區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)100%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在98%以上。
（三）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)
1、進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。繼續(xù)開展國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報(bào)存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。
2、整頓醫(yī)療器械流通秩序。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)檢查，加大對(duì)醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營(yíng)和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。
（四）藥品使用環(huán)節(jié)
1、按照《省藥品使用條例》的要求，對(duì)全區(qū)藥品使用單位，特別是農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，購(gòu)進(jìn)記錄是否規(guī)范，管理制度是否健全。對(duì)中藥材、中藥飲片、急救藥品和常用藥品以及生物制品等品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
2、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療制劑室的監(jiān)督檢查。禁止醫(yī)院制劑對(duì)外銷售；加強(qiáng)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)。
三、實(shí)施步驟
專項(xiàng)整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行；
（一）動(dòng)員部署，自查自糾（2012年9月上旬-9月14日）。召開全區(qū)“藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)”動(dòng)員部署會(huì)議，制定“藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案”；采取多種形式，加大宣傳力度，督促企業(yè)對(duì)存在的問題認(rèn)真開展自查自糾。
（二）拉網(wǎng)檢查，全面整改（2012年9月15日-10月15日）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，結(jié)合本地實(shí)際，突出抓好重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品的拉網(wǎng)式檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對(duì)違法行為，堅(jiān)決依法予以查處。
（三）集中整治，重點(diǎn)攻關(guān)（2012年10月16日-12月31日）。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，確定集中整治重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品。按照“標(biāo)本兼治，重在治本”的原則，采取強(qiáng)有力的措施，集中解決專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)構(gòu)，切實(shí)規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。成立以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)的全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，具體負(fù)責(zé)組織開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，并對(duì)重大問題進(jìn)行協(xié)調(diào)，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)，對(duì)整治情況進(jìn)行總結(jié)，并提出建立長(zhǎng)效機(jī)制的意見。
（二）落實(shí)責(zé)任。根據(jù)各執(zhí)法組監(jiān)管區(qū)域劃分，按照“誰分管誰負(fù)責(zé)”的原則，進(jìn)一步明確目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任，統(tǒng)一調(diào)度，密切配合，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化措施，抓好對(duì)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的所有涉藥單位的監(jiān)管，確保檢查覆蓋率達(dá)到100%。工作情況列入年度崗位目標(biāo)考核。
（三）加強(qiáng)協(xié)調(diào)。要切實(shí)發(fā)揮好牽頭作用，主動(dòng)與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制。特別是對(duì)上級(jí)督辦的案件，要加大工作力度，確保落實(shí)到位。
（四）創(chuàng)新機(jī)制。結(jié)合專項(xiàng)行動(dòng)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管新機(jī)制，對(duì)屢查屢犯的違法企業(yè)，建立“黑名單”制度，實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管。要進(jìn)一步健全完善日常監(jiān)管責(zé)任制、實(shí)時(shí)監(jiān)控制、誠(chéng)信管理、聯(lián)合執(zhí)法等制度。積極推行并建立藥品監(jiān)管人員“駐店”、“駐醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的監(jiān)督管理制度，實(shí)施劃片包干、分工明確、責(zé)任到人的監(jiān)管機(jī)制，有效杜絕各類不安全問題發(fā)生。
一、總體目標(biāo)
根據(jù)國(guó)務(wù)院、市政府和市局確定的專項(xiàng)整治工作任務(wù)和工作目標(biāo)，針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域，繼續(xù)深入開展食品藥品質(zhì)量安全集中整治和專項(xiàng)治理，有效解決當(dāng)前食品藥品質(zhì)量安全中存在的突出問題，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體資格合法有效，食品藥品質(zhì)量安全狀況明顯好轉(zhuǎn)，市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序進(jìn)一步規(guī)范，人民群眾的消費(fèi)安全感進(jìn)一步增強(qiáng)，廣大消費(fèi)者合法權(quán)益得到切實(shí)保護(hù)。
二、主要任務(wù)
總的要求是：緊緊圍繞黨的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成專項(xiàng)整治任務(wù)，努力構(gòu)建安全長(zhǎng)效機(jī)制”的要求。按照屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)，標(biāo)本兼治，重在治本的原則，在鞏固前階段整治成果的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確整治目標(biāo)，突出工作重點(diǎn)，采取有力措施，解決突出問題，消除重大隱患，切實(shí)抓好措施落實(shí)，全面實(shí)現(xiàn)藥品專項(xiàng)整治總體目標(biāo)。
三、集中整治的工作分工、主要內(nèi)容和突出問題
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)全部嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。
2、加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)和宣傳力度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，全面完成不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告計(jì)劃；繼續(xù)開展上市后藥品再評(píng)價(jià)工作。
3、進(jìn)一步規(guī)范物料采購(gòu)和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，消除物料管理安全隱患，杜絕未按標(biāo)準(zhǔn)全檢即放行出廠問題發(fā)生。
4、嚴(yán)格制劑管理，督導(dǎo)改善制劑配制條件，按照規(guī)定條件和工藝流程標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；禁止醫(yī)院制劑未經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)外銷售。
（二）藥品流通環(huán)節(jié)
1、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋；對(duì)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)、出租柜臺(tái)等違法違規(guī)行為的查處率100%。
2、加大對(duì)涉嫌違法違規(guī)廣告藥品的質(zhì)量監(jiān)督力度；全面清除經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所張貼、散發(fā)的違法藥品廣告；對(duì)夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時(shí)上報(bào)，并提請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門采取取消廣告批準(zhǔn)文號(hào)、暫停銷售等強(qiáng)制措施；對(duì)以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，按照有關(guān)法律法規(guī)及時(shí)移交工商部門予以禁止并取締。
3、對(duì)未經(jīng)許可擅自變更注冊(cè)地址和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等行為的查處率100%。
4、消除駐店藥學(xué)技術(shù)人員不在崗又不掛牌告知以及不持證上崗現(xiàn)象；直接接觸藥品的從業(yè)人員健康檢查合格率100%。
5、強(qiáng)化藥品分類管理，基本消除藥品非藥品混放、處方藥與非處方藥混放、內(nèi)用藥與外用藥混放的現(xiàn)象，分區(qū)標(biāo)志設(shè)置明顯，警告語(yǔ)和忠告語(yǔ)標(biāo)示醒目；生活區(qū)與藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)有效隔離，發(fā)送設(shè)備設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑的監(jiān)管。
（三）藥品使用和醫(yī)療器械環(huán)節(jié)
1、認(rèn)真貫徹《省藥品使用條例》和《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，加大中藥飲片等重點(diǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，對(duì)使用假劣中藥飲片和過期藥品的行為查處率100%。
2、指導(dǎo)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。
3、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
4、監(jiān)督檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材的采購(gòu)、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)等記錄，完成國(guó)家、省、市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生不良事件企業(yè)和被舉報(bào)有違規(guī)行為的企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
5、加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)格查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品未按規(guī)定辦理變更手續(xù)或一證多用等問題，依法規(guī)范擅自改變經(jīng)營(yíng)條件（如倉(cāng)庫(kù)面積、經(jīng)營(yíng)面積驗(yàn)收前與驗(yàn)收后不一致）等問題。
6、嚴(yán)格醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，加強(qiáng)進(jìn)貨、采購(gòu)單位法定資質(zhì)監(jiān)督檢查，規(guī)范采購(gòu)記錄。
（四）督查宣傳工作
1、基本原則
（1）明確主體，分級(jí)負(fù)責(zé)的原則。把局黨組工作部署落實(shí)和具體市場(chǎng)整治工作有機(jī)結(jié)合起來，自覺主動(dòng)抓好專項(xiàng)整治工作的落實(shí)。督導(dǎo)工作不能影響、干預(yù)各檢查且專項(xiàng)整治以外的工作。
（2）突出重點(diǎn)，重在推動(dòng)的原則。依據(jù)方案要求，積極開展督導(dǎo)調(diào)研，確定被督導(dǎo)區(qū)域整治工作的重點(diǎn)任務(wù)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)單位，強(qiáng)化督導(dǎo)，有的放矢的開展工作，以推動(dòng)專項(xiàng)整治工作。
（3）客觀公正，務(wù)求實(shí)效的原則。一切從實(shí)際出發(fā)，深入基層和監(jiān)管相對(duì)人進(jìn)行督導(dǎo)，全面、準(zhǔn)確、客觀地反映所督導(dǎo)區(qū)域的專項(xiàng)整治工作開展情況和具體的效果，保證督導(dǎo)工作取得實(shí)效。
（4）科學(xué)規(guī)范，依法工作的原則。遵循督導(dǎo)工作的規(guī)律，科學(xué)規(guī)范地開展督導(dǎo)工作，對(duì)涉及法律法規(guī)的工作內(nèi)容，嚴(yán)格依法開展工作，保證督導(dǎo)工作在法律法規(guī)確定的范圍內(nèi)進(jìn)行。
2、主要內(nèi)容
依據(jù)市局藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治方案提出的目標(biāo)和第三階段專項(xiàng)整治標(biāo)準(zhǔn)作為督導(dǎo)的主要內(nèi)容，同時(shí)負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治的信息報(bào)送工作。
3、工作程序
（1）制定督導(dǎo)工作計(jì)劃并開展工和。
（2）對(duì)督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行登記，并督促進(jìn)行整改。
（3）對(duì)需要整改問題較多的單位，組織進(jìn)行復(fù)查。
（4）依據(jù)中檢查組專項(xiàng)整治計(jì)劃落實(shí)情況和整治的實(shí)際效果，對(duì)專項(xiàng)整治工作作出評(píng)估。
（5）根據(jù)督導(dǎo)情況及時(shí)向局領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，對(duì)普遍存在的問題請(qǐng)示局領(lǐng)導(dǎo)后，在局有關(guān)會(huì)議上進(jìn)行通報(bào)。
4、工作方式
（1）聽取被督導(dǎo)檢查組的專項(xiàng)整治情況匯報(bào)。
（2）查閱有關(guān)資料和記錄。
（3）對(duì)檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械企業(yè)，按照10%、50%、3%、10%的比例隨機(jī)抽查。
（4）發(fā)現(xiàn)問題較多并督促進(jìn)行限期整改的檢查組，整改后要進(jìn)行復(fù)查。
（5）召開由有關(guān)方面人員參加的座談會(huì)，聽取他們對(duì)督導(dǎo)工作的意見和建議。
（6）實(shí)行公開檢查與明查暗訪的方式，采取督導(dǎo)與調(diào)研、督導(dǎo)與了解相結(jié)合。
5、工作制度
（1）責(zé)任制度。專項(xiàng)整治督導(dǎo)工作在明確任務(wù)、職責(zé)的同時(shí)，建立督導(dǎo)責(zé)任制，對(duì)工作中存在的問題承擔(dān)責(zé)任。
（2）報(bào)告制度。將所督導(dǎo)范圍內(nèi)的專項(xiàng)整治情況實(shí)行天天報(bào)告制度。如遇重大特殊情況和問題，應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。在督導(dǎo)工作結(jié)束時(shí)，對(duì)所督導(dǎo)的情況進(jìn)行總結(jié)，寫出書面的評(píng)估報(bào)告。對(duì)在督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的好經(jīng)驗(yàn)、好做法，及時(shí)向上級(jí)報(bào)送。
（3）反饋制度。每天向督導(dǎo)對(duì)象反饋在專項(xiàng)整治工作督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出相應(yīng)的指導(dǎo)意見和建議。
四、時(shí)間方法步驟
（一）11月16日前為集中整治自查整改階段
根據(jù)第三階段集中整治的主要內(nèi)容和突出問題，按照市局有關(guān)處室制定的統(tǒng)一整改和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，由監(jiān)管科通知行政相對(duì)人進(jìn)行自查整改，同時(shí)，對(duì)我局自身監(jiān)管工作也要進(jìn)行整改。借鑒“迎檢”期間的經(jīng)驗(yàn)，組織督查組對(duì)檢查情況進(jìn)行督查并作出評(píng)價(jià)。
11月17日至30日為重點(diǎn)整改階段
積極參與市100個(gè)食品藥品安全示范單位的選樹工作，并開展創(chuàng)建示范街等活動(dòng)。
（二）在鞏固前階段對(duì)城區(qū)珠海路、珠山路、人民路三條主要干道重點(diǎn)整治工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，分析問題，查找不足，繼續(xù)擴(kuò)大整治覆蓋面，對(duì)問題多、隱患大的涉藥單位實(shí)行重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)整治，對(duì)檢查中遇到的新情況、新問題，要及時(shí)請(qǐng)示匯報(bào)，接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)。對(duì)前階段整治過程中發(fā)現(xiàn)的問題本階段仍不改正的，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。專項(xiàng)整治活動(dòng)實(shí)行主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)、分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)制，責(zé)任科室主要責(zé)任制，對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題不能切實(shí)加以解決的，要追究相應(yīng)責(zé)任。對(duì)在專項(xiàng)整治行動(dòng)中失職瀆職、包庇縱容制假售假行為的，要嚴(yán)肅處理。
（二）突出重點(diǎn)，確保實(shí)效。各責(zé)任科室要加大整改力度，進(jìn)一步明確工作任務(wù)，狠抓責(zé)任目標(biāo)落實(shí)，做到“三個(gè)到位”，即責(zé)任落實(shí)到位，建立健全責(zé)任追究制度，做到違法必懲、立案必辦、漏洞必堵；監(jiān)督檢查到位，要重心下移，深入一線；工作銜接到位，各項(xiàng)工作做到無縫銜接，不留盲區(qū)。
（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造良好氛圍。各責(zé)任科室要充分發(fā)揮媒體輿論導(dǎo)向作用，大力宣傳法律法規(guī)和專項(xiàng)整治成果，及時(shí)曝光典型案件，提高群眾質(zhì)量法制觀念和識(shí)假辨假、自我保護(hù)能力，提高企業(yè)質(zhì)量安全和誠(chéng)信守法意識(shí)；要進(jìn)一步完善舉報(bào)投訴制度，動(dòng)員全社會(huì)力量參與監(jiān)督，形成良好的社會(huì)氛圍。
一、工作安排
（一）嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，嚴(yán)厲打擊注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為
1、組織本區(qū)域藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展自查自糾，對(duì)20*年1月1日至20*年5月20日申報(bào)的所有申請(qǐng)臨床或申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品品種進(jìn)行自查。自點(diǎn)：研制過程中所使用的化學(xué)原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等是否具備條件，并符合有關(guān)管理規(guī)定；生產(chǎn)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和要求；工藝研究和穩(wěn)定性研究是否科學(xué)、完整、合理、真實(shí)；研究資料、檔案管理是否符合規(guī)定。注冊(cè)申請(qǐng)人在自查中發(fā)現(xiàn)屬違反藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和虛假申報(bào)但已經(jīng)申報(bào)或者已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)主動(dòng)向上級(jí)食品藥品監(jiān)管局提出，要求撤回申請(qǐng)或注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報(bào)行為的，依法嚴(yán)肅查處。
2、組織本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人開展自查自糾，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查，重點(diǎn)清理2003年12月以來在產(chǎn)品注冊(cè)過程中是否存在高類低報(bào)、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況。對(duì)高類低報(bào)的，及時(shí)予以糾正；堅(jiān)決清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。
3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑，提高制劑標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得配制；查處無證配制、不按標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。
（二）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理體系
1、組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》情況的全面檢查。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以注射劑類、藥品生產(chǎn)企業(yè)、近期日常檢查中問題較多的企業(yè)、各級(jí)藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)、20*年度監(jiān)督等級(jí)B級(jí)和C級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機(jī)構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象。對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。
2、以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)其是否符合開辦條件和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾，結(jié)合日常監(jiān)管情況組織抽查。對(duì)驗(yàn)配助聽器的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次抽查，重點(diǎn)檢查有無擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、關(guān)鍵人員是否在崗、相應(yīng)的驗(yàn)配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴(yán)格隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，確保發(fā)證工作的客觀、公正。
3、加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。
（三）規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，加快藥品流通體制改革
1、強(qiáng)化藥品批發(fā)、零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。對(duì)關(guān)鍵崗位人員、購(gòu)銷渠道和購(gòu)銷記錄、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)違反GSP規(guī)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令其整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經(jīng)營(yíng)，掛靠經(jīng)營(yíng)，出租、出借許可證的行為，依法立案查處。有舉報(bào)反映藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GSP規(guī)定經(jīng)營(yíng)的，組織力量進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)行為，嚴(yán)肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為，切實(shí)提高駐店藥師藥學(xué)服務(wù)水平。
2、組織對(duì)全部疫苗經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)配備的專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系、冷鏈設(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存運(yùn)輸管理、購(gòu)銷渠道等規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)、使用疫苗行為。
3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道是否規(guī)范、儲(chǔ)存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關(guān)制度是否健全、購(gòu)銷記錄是否完整等。
4、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，完善特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)特殊藥品流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時(shí)，防止流入非法渠道。
5、整合現(xiàn)有資源，積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作和食品安全“千萬工程”相結(jié)合，引導(dǎo)和鼓勵(lì)我市“千鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立藥品專柜，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。
（四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系
1、高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。
2、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，全面檢查藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作運(yùn)行機(jī)制，完善各項(xiàng)工作制度。市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，要與“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作相結(jié)合；衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。衛(wèi)生部門將藥品不良反應(yīng)列入年度考核目標(biāo)責(zé)任制，切實(shí)提高不良反應(yīng)（事件）報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。
（五）加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告的審批，大力整治虛假違法藥品廣告
嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管，對(duì)屢次違法虛假?gòu)V告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。
二、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。市政府決定將這次專項(xiàng)行動(dòng)作為20*-20*年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，并同時(shí)成立“*市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組”，由分管市長(zhǎng)任組長(zhǎng)，市府辦分管主任、市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，宣傳部、經(jīng)貿(mào)局、監(jiān)察局、*局、財(cái)政局、衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)量技監(jiān)局、金華檢驗(yàn)檢疫局*辦事處、食品藥品監(jiān)管局等部門負(fù)責(zé)人為成員；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，承擔(dān)具體的日常工作。要按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局，進(jìn)一步強(qiáng)化政府責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，確保整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作落到實(shí)處。
（二）明確分工，密切配合。這次專項(xiàng)行動(dòng)以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥水平；工商部門要進(jìn)一步加大藥品、醫(yī)療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時(shí)有效地查處；*機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的單位和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任；財(cái)政部門要積極為專項(xiàng)行動(dòng)的開展提供保障，確保順利完成專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù)；新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。
（三）依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法。全面清理相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善。嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為。
（四）完善機(jī)制，促進(jìn)自律。大力推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，形成行業(yè)自律機(jī)制，積極鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位誠(chéng)實(shí)守信、合法經(jīng)營(yíng)。進(jìn)一步加大失信懲戒的力度，對(duì)不守法誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)，及時(shí)向社會(huì)公開曝光，責(zé)令其限期整改。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐的作用，合理安排經(jīng)費(fèi)，增加監(jiān)督抽驗(yàn)的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。
三、工作步驟
這次專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：
第一階段：動(dòng)員部署階段（20*年9月1日-10月20日）。各部門要按照此次專項(xiàng)行動(dòng)的總體要求，結(jié)合實(shí)際，研究制訂具體實(shí)施方案。食品藥品監(jiān)管局要牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，衛(wèi)生局要牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門的實(shí)施方案，要在10月20日抄送市食品藥品監(jiān)管局。
一、主要目標(biāo)
我縣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞重點(diǎn)環(huán)節(jié)和社會(huì)熱點(diǎn)問題，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，推動(dòng)行業(yè)自律。通過專項(xiàng)行動(dòng)，使違法違規(guī)行為得到懲處，使我縣農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)(簡(jiǎn)稱“兩網(wǎng)”)建設(shè)工作進(jìn)一步鞏固和深化，藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平進(jìn)一步提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。
二、主要任務(wù)與工作措施
（一）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。
組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的專項(xiàng)檢查。在各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室自查整改的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)檢查原、輔料供應(yīng)商資質(zhì)審核，原、輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)，物料管理，工藝控制，關(guān)鍵崗位人員及在崗情況、產(chǎn)品審核放行等；積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)與實(shí)施GMP的水平，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
（二）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)規(guī)范經(jīng)營(yíng)主體行為。
1.加大《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。制訂GSP跟蹤檢查工作計(jì)劃，對(duì)藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查率不少于30％。
2.加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督。在專項(xiàng)行動(dòng)期間，日常監(jiān)管覆蓋率達(dá)100％，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按許可經(jīng)營(yíng)方式或范圍經(jīng)營(yíng)、有無出租(轉(zhuǎn)讓)柜臺(tái)、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和購(gòu)銷記錄項(xiàng)目不完備或不真實(shí)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。
3.對(duì)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)，重點(diǎn)檢查人員、場(chǎng)地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)記錄情況。依法查處無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
4.繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評(píng)價(jià)體系，認(rèn)真完成好我縣作為兩網(wǎng)建設(shè)示范縣的工作，繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
（三）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)。
1.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用重點(diǎn)檢查藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品進(jìn)貨渠道、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、藥房藥庫(kù)設(shè)備是否符合藥品儲(chǔ)存要求等，并結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)工作，積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫(kù)規(guī)范化管理。
2.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項(xiàng)檢查，包括各級(jí)各類醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診部、個(gè)體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生站（所）、計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、疾控中心、血液采供機(jī)構(gòu)及銷售的門店等?？h城檢查面達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村檢查面至少達(dá)到80%以上。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立使用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、正常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢驗(yàn)校正記錄、維修記錄等。
3.開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。
4.進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，特別是對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。各有關(guān)單位要建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作檢查及相應(yīng)處罰制度。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位所發(fā)生的可疑不良事件，按要求積極做好收集工作，將收集的報(bào)表和統(tǒng)計(jì)情況及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
（四）加大對(duì)群眾反映突出問題的整治力度。
1.嚴(yán)肅查處違法藥品、醫(yī)療器械廣告，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)測(cè)。及時(shí)通報(bào)監(jiān)測(cè)情況，并提交同級(jí)工商行政管理部門查處。
2.加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的抽驗(yàn)力度。建立健全全縣藥品質(zhì)量檢測(cè)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，對(duì)近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實(shí)行突擊抽驗(yàn)，對(duì)違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗(yàn)力度。
3.加大稽查打假力度。建立全縣藥品稽查工作平臺(tái)，提高打假效率。
三、工作要求與保障措施
各有關(guān)部門要將此次專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的重點(diǎn)工作來抓。
（1）建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。各級(jí)政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強(qiáng)化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識(shí)。
（2）加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，加大對(duì)干部培訓(xùn)的投入。針對(duì)藥品監(jiān)管工作的形勢(shì)和要求，不斷更新、補(bǔ)充培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)管工作的水平和效能。
（3）各有關(guān)部門要求在縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合、加強(qiáng)溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項(xiàng)整治合力。這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)落實(shí)、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)藥師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會(huì)議制度作用，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對(duì)制售假劣和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長(zhǎng)效機(jī)制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會(huì)議的打假經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢(shì)，打擊一批大案要案。進(jìn)一步完善打假舉報(bào)制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究當(dāng)?shù)卣跋嚓P(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，堅(jiān)持行業(yè)自律，自覺抵制虛假?gòu)V告，提高廣大群眾的消費(fèi)信心，營(yíng)造良好的輿論氛圍。
（4）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲、、營(yíng)私舞弊等違法犯罪行為。
（5）結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備，充實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對(duì)藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)自律機(jī)制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。
四、工作步驟與時(shí)間安排
（1）動(dòng)員部署階段（*年9月底）。各有關(guān)部門根據(jù)省、市的專項(xiàng)行動(dòng)方案和縣的實(shí)施方案，制訂詳細(xì)的工作計(jì)劃。
（2）組織實(shí)施階段（*年9月下旬—*年4月）。各有關(guān)部門按照省、市和縣的有關(guān)工作要求，按步驟開展專項(xiàng)整治工作。
第一條為加強(qiáng)個(gè)體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個(gè)體診所。
第三條市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
第四條本規(guī)范適用于個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用和管理。
第二章人員與培訓(xùn)
第五條個(gè)體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識(shí)。
第六條個(gè)體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動(dòng)部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任。
第七條個(gè)體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。
第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章進(jìn)貨與驗(yàn)收
第九條個(gè)體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品，禁止從其他渠道采購(gòu)藥品。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。
第十條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。
購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，并建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗(yàn)收記錄至少保存兩年備查。
第十一條經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購(gòu)進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。
第十二條個(gè)體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個(gè)人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。
第十三條個(gè)體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。
第十四條對(duì)特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四章儲(chǔ)存與保管
第十五條個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)與診療活動(dòng)相適應(yīng)。儲(chǔ)存場(chǎng)所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。
第十六條個(gè)體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計(jì)等設(shè)施。藥品按不同儲(chǔ)存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。
第十七條個(gè)體診所儲(chǔ)存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。
第十八條藥品儲(chǔ)存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開。
第十九條個(gè)體診所應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。對(duì)近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個(gè)月內(nèi))應(yīng)加強(qiáng)管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。
第二十條個(gè)體診所的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與生活、辦公、診療場(chǎng)所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。
第五章藥品使用與調(diào)配
第二十一條個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。
處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。
第二十三條個(gè)體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
第六章制度與管理
第二十四條個(gè)體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實(shí)際制定和落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。
藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：
（一）藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度；
（二）藥品儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度；
（三）處方調(diào)配和藥品拆零管理制度；
（四）不合格藥品管理和質(zhì)量事故報(bào)告制度；
（五）特殊藥品管理制度；
（六）藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度；
（七）直接接觸藥品人員健康檔案管理制度；
（八）從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度；
（九）一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度；
相關(guān)記錄應(yīng)包括：
（一）藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；
（二）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；
（三）藥品存放場(chǎng)所的溫濕度記錄；
（四）不合格藥品處理記錄；
（五）廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄；
（六）從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。
第七章附則
第二十五條個(gè)體診所必須按本規(guī)范加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報(bào)批評(píng)；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。
第二十六條本規(guī)范中個(gè)體診所是指?jìng)€(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
一、創(chuàng)新思路，努力構(gòu)建科學(xué)監(jiān)管理念，爭(zhēng)創(chuàng)一流業(yè)績(jī)
一是堅(jiān)持“有為、有聲、有位”的工作導(dǎo)向。藥械監(jiān)管直接關(guān)系民生，社會(huì)關(guān)注度高，要堅(jiān)持“立黨為公，執(zhí)政為民”、“權(quán)為民所用，情為民所系，利為民所謀”，在工作中花真功夫、苦功夫、實(shí)功夫、細(xì)功夫，認(rèn)真依法履職，有所為、有所成，做好政府的參謀和抓手。要大力開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作政策、法規(guī)、質(zhì)量管理等宣貫，引導(dǎo)媒體輿論正確導(dǎo)向，提高公眾安全用藥意識(shí)。二是堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的工作理念?！白岦h和政府放心、使人民群眾滿意”是科學(xué)監(jiān)管食品藥品市場(chǎng)的核心。在監(jiān)管行為上，要更加注重和善于引導(dǎo)企業(yè)自律，運(yùn)用行政指導(dǎo)等方式，引導(dǎo)企業(yè)自覺承擔(dān)社會(huì)責(zé)任；在監(jiān)管領(lǐng)域上，要根據(jù)市場(chǎng)多元化、行為多樣性的特點(diǎn)，主動(dòng)開展學(xué)習(xí)、調(diào)研、座談等活動(dòng)，仔細(xì)研究分析，充分吸取多方意見和建議，制定可行、有力、扎實(shí)的方案，確保各項(xiàng)工作依法、有序開展。要多學(xué)習(xí)、多思考、多觀摩，突破思維定勢(shì)，改變思維方式，以樹立典型、示范引路，以點(diǎn)帶面、全面推動(dòng)等方式推動(dòng)工作順勢(shì)開展。全面推行行政許可網(wǎng)上受理辦結(jié)，實(shí)行權(quán)力公開透明運(yùn)行。要堅(jiān)持依法行政，接受公眾監(jiān)督，保證藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)行政許可事項(xiàng)限時(shí)辦結(jié)。堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，牢固樹立以人為本的責(zé)任觀念和服務(wù)觀念，形成依法行使行政權(quán)力的思維方式和行為模式，杜絕“監(jiān)管錯(cuò)位”，離開服務(wù)空談監(jiān)管；拒絕“監(jiān)管失控”，離開規(guī)范高談監(jiān)管；防止“監(jiān)管缺位”，離開監(jiān)管空談服務(wù)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管理念，始終做到堅(jiān)持原則性、講求藝術(shù)性、增強(qiáng)服務(wù)性和提高親和力相結(jié)合的有機(jī)監(jiān)管。三是堅(jiān)持統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的工作機(jī)制。藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作是全局工作的一部分，要以實(shí)現(xiàn)全局藥品安全監(jiān)管目標(biāo)為指導(dǎo)原則，在全局領(lǐng)導(dǎo)下開展各項(xiàng)職能工作，積極配合其他部門、科室做好相關(guān)工作。同時(shí)，由于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作面廣量大，事務(wù)繁雜，面對(duì)人少的工作局面，必須杜絕“來差辦差”，忙于科室繁雜事務(wù)的工作方式，要多動(dòng)腦、勤思考，多打組合拳，統(tǒng)籌兼顧，協(xié)調(diào)配合，提高工作行政效能，形成有思想、有措施、有方法的工作格局。
二、以啟動(dòng)藥品安全示范縣創(chuàng)建活動(dòng)為抓手，全面推進(jìn)藥械監(jiān)管工作
以啟動(dòng)藥品安全示范縣創(chuàng)建活動(dòng)為抓手，落實(shí)各鎮(zhèn)（區(qū)）、相關(guān)部門監(jiān)管職責(zé)，結(jié)合日常監(jiān)管，突出工作重心，爭(zhēng)取政府更有力支撐，加大考核力度，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的質(zhì)量監(jiān)管，完善縣、鎮(zhèn)、村三級(jí)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，確保不發(fā)生重大源頭藥品質(zhì)量安全事故。
一是狠抓藥品生產(chǎn)源頭監(jiān)管。督促中寶制藥有限公司加大宣傳貫徹新版GMP力度，組織好新版GMP實(shí)施的準(zhǔn)備工作，完善GMP管理的臺(tái)帳和記錄，督促企業(yè)整改落實(shí)不到位的問題，提高企業(yè)質(zhì)量管理能力。加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)基本藥物中標(biāo)品種在省內(nèi)省外的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，對(duì)新增中標(biāo)品種協(xié)助核查處方工藝，實(shí)現(xiàn)全品種電子監(jiān)管；開展委托生產(chǎn)、委托加工和委托檢查的專項(xiàng)檢查，及時(shí)掌握企業(yè)重要質(zhì)量管理情況的變動(dòng)，為監(jiān)管決策提供有力支持。重視制劑許可證換證中發(fā)現(xiàn)的問題，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范配制及質(zhì)量管理培訓(xùn)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大投入、提高技術(shù)、強(qiáng)化管理、完善制度。中寶制藥有限公司日常監(jiān)督檢查每季度不少于1次，其他企業(yè)全年監(jiān)管檢查不少于1次。
二是提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理。指導(dǎo)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用水、注塑設(shè)備和空調(diào)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理行為。加強(qiáng)對(duì)康寶醫(yī)療器械有限公司新廠區(qū)建成投產(chǎn)指導(dǎo)，督促實(shí)施醫(yī)療器械GMP有關(guān)規(guī)定，著力解決實(shí)施過程中出現(xiàn)的難題，幫助企業(yè)順利投產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)兩年倍增目標(biāo)?？祵氠t(yī)療器械有限公司全年監(jiān)管檢查不少于2次，其它醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全年監(jiān)管檢查不少于1次。
三是規(guī)范藥械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。一是強(qiáng)化證前管理。按照省市的行政許可標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)把藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，做好藥品醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開辦換證的初審指導(dǎo)，加強(qiáng)資質(zhì)審查，合理引導(dǎo)布局，提前化解矛盾，為后期監(jiān)管提供保障。加大GSP認(rèn)證前指導(dǎo)力度，對(duì)不按照GSP管理要求的企業(yè)，依法嚴(yán)肅查處，直至吊銷證照。藥品GSP認(rèn)證按序時(shí)進(jìn)度完成。二是強(qiáng)化藥品監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行違法廣告藥品暫停銷售的行政強(qiáng)制措施，強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管，落實(shí)含可待因、麻黃堿復(fù)方制劑、羅格列酮、地芬諾酯、曲馬多、安定等藥品的購(gòu)銷管理規(guī)定，防止流入非法渠道。規(guī)范企業(yè)冷鏈管理，嚴(yán)格落實(shí)《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，保證藥品在貯存過程中的質(zhì)量。三是強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。加快醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加大購(gòu)銷行為的監(jiān)管力度；開展角膜接觸鏡和體驗(yàn)式家庭治療儀市場(chǎng)大檢查，重點(diǎn)打擊無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為。特藥批發(fā)企業(yè)每季度監(jiān)管檢查1次，藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全年日常監(jiān)督檢查不少于1次，檢查覆蓋率達(dá)100%。
四是啟動(dòng)藥品安全示范縣創(chuàng)建。一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定實(shí)施方案，出臺(tái)考核細(xì)則，把創(chuàng)建工作納入政府年度目標(biāo)考核內(nèi)容，與各鎮(zhèn)（區(qū)）和有關(guān)部門簽訂目標(biāo)管理責(zé)任狀，完善藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。二是推行示范引路。選擇1-2個(gè)鎮(zhèn)開展藥品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)工作，對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，上門指導(dǎo)服務(wù)，完善臺(tái)帳記錄，加強(qiáng)硬件投入，推動(dòng)示范點(diǎn)創(chuàng)建成功，起到示范引路作用。三是迎接“兩網(wǎng)”復(fù)查。進(jìn)一步夯實(shí)創(chuàng)建基礎(chǔ)，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”創(chuàng)建成果，穩(wěn)定食品藥品協(xié)管員、信息員隊(duì)伍，開展“兩員”培訓(xùn)，及時(shí)辦理舉報(bào)投訴工作，保障縣、鎮(zhèn)、村三級(jí)食品藥品監(jiān)管工作機(jī)制運(yùn)轉(zhuǎn)常態(tài)化、信息化和聯(lián)動(dòng)化，迎接六月底市局組織的省級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”示范縣工作復(fù)查。四是規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié)管理。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》情況檢查，加大基本藥物品種抽查，規(guī)范購(gòu)銷行為，組織“規(guī)范藥房、合格藥房”回頭看，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理水平。一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含一級(jí)）檢查覆蓋率100%，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站抽查覆蓋率10%以上。
三、大力開展藥品專項(xiàng)整治工作
一是開展以藥械質(zhì)量為重點(diǎn)的專項(xiàng)檢查。（1）開展中藥飲片和隱形眼鏡專項(xiàng)檢查。主動(dòng)掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)走向，跟進(jìn)信息反饋，加大監(jiān)管力度，扎實(shí)開展檢查，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。（2）基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)原輔料購(gòu)進(jìn)銷售渠道、生產(chǎn)全過程以及電子監(jiān)管碼實(shí)施情況和配送企業(yè)購(gòu)銷渠道、票據(jù)管理、人員資質(zhì)、儲(chǔ)運(yùn)條件、配送質(zhì)量、保障供應(yīng)能力以及電子核注核銷情況的檢查，督促中寶制藥有限公司和醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司切實(shí)加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，保證用藥安全。（3）批發(fā)企業(yè)電子遠(yuǎn)程監(jiān)管專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)對(duì)“四大類藥品”和基本藥物入網(wǎng)核注核銷情況的檢查，及時(shí)掌握批發(fā)企業(yè)與省局系統(tǒng)遠(yuǎn)程監(jiān)管對(duì)接情況，努力實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)上傳進(jìn)、銷、存及倉(cāng)庫(kù)溫濕度等數(shù)據(jù)。（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)專項(xiàng)整治行動(dòng)。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境控制、工藝用水制備、滅菌、電氣安全、涉血（藥）原輔材料采購(gòu)控制等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和高風(fēng)險(xiǎn)品種經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查。
二是開展以合理用藥用械為重點(diǎn)的專項(xiàng)檢查。繼續(xù)開展二類、含可待因麻黃堿復(fù)方制劑、地芬諾酯、曲馬多、安定、克侖特羅等特殊藥品、冷藏藥品及疫苗專項(xiàng)檢查，配合開展抗菌藥物聯(lián)合整治行動(dòng)，加大對(duì)零售藥店掛靠經(jīng)營(yíng)、違規(guī)銷售處方藥、藥師不在崗等內(nèi)容的專項(xiàng)監(jiān)督檢查力度，進(jìn)一步規(guī)范藥械市場(chǎng)流通秩序。
三是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物發(fā)生藥品不良反應(yīng)的收集，集中開展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)工作指導(dǎo)，加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)的收集和分析，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與疾病預(yù)防中心的合作機(jī)制，做到信息準(zhǔn)確、聯(lián)絡(luò)通暢。積極開展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及早發(fā)現(xiàn)群發(fā)、嚴(yán)重疫苗不良事件，采取有效措施科學(xué)處置。擴(kuò)大醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)報(bào)告覆蓋面，明確目標(biāo)任務(wù)，加大考核獎(jiǎng)懲措施，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作有明顯提高。藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)不低于650份，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)占總數(shù)不低于16%。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)不低于80份，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作常態(tài)化、制度化和績(jī)效化。
四、切實(shí)加強(qiáng)藥械監(jiān)管及專業(yè)的宣傳培訓(xùn)工作
一是增強(qiáng)自身監(jiān)管執(zhí)法能力。認(rèn)真學(xué)習(xí)《全國(guó)食品藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)規(guī)劃教材》中的課程，落實(shí)省局“專業(yè)培訓(xùn)年”計(jì)劃，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管人員制定個(gè)人學(xué)習(xí)計(jì)劃，按時(shí)完成必修和選修科目的學(xué)習(xí)，積極參加上級(jí)有關(guān)部門的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高專業(yè)技術(shù)能力和行政執(zhí)法水平。加強(qiáng)個(gè)人政治學(xué)習(xí)，提高思想道德水平，強(qiáng)化政治理想信念，規(guī)范依法行政行為，培養(yǎng)一支政治素養(yǎng)高、業(yè)務(wù)技能強(qiáng)的藥械執(zhí)法監(jiān)管隊(duì)伍。
總則
第一條 為建立健全食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測(cè)的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來的危害，維護(hù)正常社會(huì)秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，制定本方案。
第二條 本預(yù)案根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《**省**市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。
第三條 本預(yù)案適用于**市**區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警防控和應(yīng)急處置工作。
第四條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《**區(qū)食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測(cè)方案（試行）》，負(fù)責(zé)本區(qū)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置和現(xiàn)場(chǎng)指揮，負(fù)責(zé)食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)和牽頭處置，局內(nèi)各相關(guān)股室隊(duì)按職責(zé)做好相應(yīng)工作。
第五條 要嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)食品藥械突發(fā)事件實(shí)行監(jiān)督管理。要貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。要加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，密切關(guān)注藥械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。
第六條 堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。 食品藥械突發(fā)安全事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地管理。
第七條 根據(jù)引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫(yī)療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）和一般（ⅳ級(jí)）四級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。
ⅰ級(jí)：特別重大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；
（2）超出省人民政府處置能力的；
（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺(tái)灣），跨國(guó)的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；
（4）國(guó)務(wù)院認(rèn)為需要由國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負(fù)責(zé)處置的。
ⅱ級(jí)：重大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上地（市）級(jí)行政區(qū)域的；
（2）出現(xiàn)食品藥械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；
（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。
ⅲ級(jí)：較大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴(yán)重危害的；
（2）食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；
（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；
（4）出現(xiàn)死亡病例的；
（5）省級(jí)（含省級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。
ⅳ級(jí)：一般食品藥械突發(fā)事件
（1）事件影響范圍涉及縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；
（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報(bào)告的；
（3）市級(jí)（含市級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。
第二章 組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)
第八條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。指揮部由區(qū)食品藥監(jiān)局局長(zhǎng)任指揮長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)任副指揮長(zhǎng)，成員由食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股、藥品器械監(jiān)督股、食品藥品稽查大隊(duì)、辦公室負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織與協(xié)調(diào)。職責(zé)如下：
（1）迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)；
（2）立即報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾褪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；
（3）會(huì)同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對(duì)發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門做好醫(yī)療救治工作；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施；
（4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送 檢工作。
第九條 下設(shè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)：
（1）食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股
協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作；收集、匯兌、上報(bào)轄區(qū)內(nèi)食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預(yù)測(cè)食品安全評(píng)估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn)。
（2）藥品器械監(jiān)督股
對(duì)藥品不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、初步評(píng)價(jià)不良事件，并按要求向市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心報(bào)告；配合食品藥品稽查大隊(duì)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。
（3）食品藥品稽查大隊(duì)
對(duì)藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。
（4）辦公室
傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織實(shí)施應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費(fèi)和后勤保障工作；負(fù)責(zé)向上一級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)提供新聞信息。負(fù)責(zé)有關(guān)應(yīng)急處置文件、新聞稿的審核，負(fù)責(zé)提供法律、法規(guī)支持
第三章 監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告
第十條 食品、 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)食品藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)衛(wèi)生局報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
第十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，以及區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系；
第十二條 牽頭組織相關(guān)部門加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。預(yù)警級(jí)別參照第七條分級(jí)方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色標(biāo)示特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）、一般（ⅳ級(jí)）四級(jí)預(yù)警。同時(shí)，在接到上級(jí)有關(guān)部門、毗鄰市（區(qū)、縣）有關(guān)部門、各級(jí)人民政府有關(guān)部門的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施食品、藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。
第四章 應(yīng)急處置
第十三條 任何事件發(fā)生后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護(hù)人體生命健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行先期處置。先期處置包括：1、立即著手開展調(diào)查，將事件情況報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局；2、向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況；3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；4、做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)；5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；6、做好上級(jí)指示的其它工作。
第十四條 根據(jù)事件分級(jí)，由高到低分為特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）、一般（ⅳ級(jí)）四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。按照分級(jí)處置原則，省、市、縣（區(qū)）根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的不同等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動(dòng)。特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）由省食品藥品監(jiān)督管理局以上應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在上級(jí)的指揮下，做好應(yīng)急工作；一般（ⅳ級(jí)）由市食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在市局的指揮下，做好應(yīng)急工作。在區(qū)內(nèi)發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案程序：
1、立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)所涉食品藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好以下工作：①依法責(zé)令立即暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用該食品、藥品或醫(yī)療器械；②依法封存所涉食品、藥品或醫(yī)療器械；③協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；④做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)；
2、立即會(huì)同**區(qū)衛(wèi)生局組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；食品、藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局以及市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會(huì)同區(qū)公安部門調(diào)查并報(bào)告市公安局；涉及疫苗接種的，及時(shí)與區(qū)疾病控制中心溝通；
3、監(jiān)督實(shí)施市食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對(duì)已經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理；
4、向區(qū)人民政府匯報(bào)并向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況。
第十五條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》或藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表或《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》，同時(shí)按要求向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。
第十六條 食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。其別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束；較大（ⅲ級(jí)）、一般（ⅳ級(jí)）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。
第五章 后期處置
第十七條 對(duì)違反食品安全相關(guān)法律法規(guī)的由相應(yīng)職能部門進(jìn)行查處，對(duì)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；監(jiān)督食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位實(shí)施整改，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。
第十八條 對(duì)事件預(yù)防、報(bào)告、評(píng)價(jià)、調(diào)查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
第十九條 事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，并報(bào)送上級(jí)部門
第六章 保障措施
第二十條 保障監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會(huì)公布電話、網(wǎng)址等，方便公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時(shí)互通事件信息；啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案后，監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)落實(shí)專人24小時(shí)值班，確保信息通暢。
第二十一條 組成由食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場(chǎng)處置設(shè)備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)開展事件處置與技術(shù)鑒定。
第二十二條 建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要的物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲(chǔ)備工作。
第二十三條 按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費(fèi)區(qū)財(cái)政承擔(dān)。所需經(jīng)費(fèi)列入?yún)^(qū)人民政府財(cái)政預(yù)算，由財(cái)政和食品藥品監(jiān)督管理部門共同管理，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。
第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開展食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，使公眾能正確對(duì)待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳食品、藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區(qū)域的食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。
第七章 附則
第二十五條 各單位報(bào)送資料要求：
（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說明書）；
質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；
⑤典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；
⑥報(bào)告人及聯(lián)系電話。
（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
事件描述：
發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號(hào)、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；
典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；
報(bào)告人及聯(lián)系電話。
第二十六條 **區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。