時(shí)間：2023-11-26 15:34:20
導(dǎo)語(yǔ)：在產(chǎn)品的質(zhì)量管理的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
關(guān)鍵詞：企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理
產(chǎn)品質(zhì)量水平的高低在一定程度上影響一個(gè)企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的成敗。以產(chǎn)品質(zhì)量管理為中心，提高產(chǎn)品的品質(zhì)，是企業(yè)生存和發(fā)展永恒的主題。在質(zhì)量管理體系所涉及的范疇內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或體系都可能提出要求，而產(chǎn)品、過(guò)程和體系又都具有各自的固有特性，因此質(zhì)量不僅指產(chǎn)品質(zhì)量，也可以指過(guò)程和體系的質(zhì)量。
一、產(chǎn)品質(zhì)量管理的作用
首先，產(chǎn)品質(zhì)量管理是推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的重要任務(wù)。黨的“十七大”報(bào)告中明確指出，實(shí)現(xiàn)未來(lái)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)，促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)又好又快的發(fā)展，關(guān)鍵是要加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，大力推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，更加注重提高自主創(chuàng)新能力、提高節(jié)能環(huán)保水平、提高經(jīng)濟(jì)整體素質(zhì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。為了實(shí)現(xiàn)上述要求，產(chǎn)品質(zhì)量是主攻方向。其次，在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系到我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的可持續(xù)性，關(guān)系著人民群眾切身利益?？偫碇赋?，要全面加強(qiáng)質(zhì)量管理，堅(jiān)持實(shí)施市場(chǎng)多元化戰(zhàn)略和以質(zhì)取勝戰(zhàn)略，這充分說(shuō)明加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要作用。此外，產(chǎn)品質(zhì)量管理是維護(hù)我國(guó)消費(fèi)者合法權(quán)益的重要舉措，對(duì)保證國(guó)民經(jīng)濟(jì)的順利發(fā)展，保證生產(chǎn)安全和人民健康，起到了積極的作用。
二、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的基本原則
1、產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)性。隨著科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，顧客的需求在不斷變化，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求也會(huì)發(fā)生相應(yīng)的變化。因此，企業(yè)應(yīng)適時(shí)準(zhǔn)確地識(shí)別顧客要求，創(chuàng)新技術(shù)、更新設(shè)備、研發(fā)新產(chǎn)品，持續(xù)改進(jìn)、不斷滿足顧客的需求。
2、質(zhì)量的相對(duì)性。由于地域差別，經(jīng)濟(jì)和技術(shù)發(fā)展程度不同、自然條件不同、顧客的飲食習(xí)慣不同、對(duì)產(chǎn)品性能的要求也不同。因此不能對(duì)同一類型的產(chǎn)品按同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求的不同，提供適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品。
3、質(zhì)量的可比性。產(chǎn)品的性能等級(jí)高低和產(chǎn)品的質(zhì)量好壞是完全不同的兩個(gè)概念，性能等級(jí)高并不一定意味著質(zhì)量好。在評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)注意到把比較的對(duì)象放在同一“等級(jí)”的基礎(chǔ)上。
三、加強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的幾點(diǎn)建議
1、增強(qiáng)全員的質(zhì)量意識(shí)
制約產(chǎn)品質(zhì)量提高的關(guān)鍵因素往往不是技術(shù)，而是淡薄的質(zhì)量意識(shí)。提高產(chǎn)品質(zhì)量，涉及產(chǎn)品制造的全過(guò)程，而首要解決的關(guān)鍵問(wèn)題是產(chǎn)品制造者的思想意識(shí)，即全員的質(zhì)量意識(shí)。質(zhì)量意識(shí)反映企業(yè)員工對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)和對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的觀點(diǎn)，決定著員工的質(zhì)量態(tài)度和行為取向，提高員工質(zhì)量意識(shí)是產(chǎn)品質(zhì)量管理的前提。提升企業(yè)全員的質(zhì)量意識(shí)，需要常抓不懈，從多方面做好細(xì)致的工作。從企業(yè)的高層管理人員到一般管理人員再到一線的生產(chǎn)工人，企業(yè)全體員工都要牢固樹(shù)立起“產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命”的意識(shí)，把提高產(chǎn)品質(zhì)量自覺(jué)地貫穿到產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的每一道工序、每一個(gè)環(huán)節(jié)。企業(yè)也要通過(guò)質(zhì)量知識(shí)的教育和培訓(xùn)，宣傳產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，使員工懂得質(zhì)量管理的基本理論和科學(xué)方法，并具體運(yùn)用到生產(chǎn)實(shí)踐中去，必要時(shí)可簽訂“質(zhì)量責(zé)任書”，以約束其質(zhì)量行為。
2、建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)
質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)成質(zhì)量管理體系本身的重要組成部分，是質(zhì)量體系各個(gè)要素彼此之間協(xié)調(diào)聯(lián)系的結(jié)構(gòu)紐帶和組織手段。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持嚴(yán)密有效的組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)權(quán)限及其協(xié)調(diào)的相互關(guān)系，并且不斷的完善和優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，充分保證質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施和體系持續(xù)有效的運(yùn)行。在此基礎(chǔ)上，要提高質(zhì)量管理人員的素質(zhì)，這是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的重要環(huán)節(jié)，要定期評(píng)審質(zhì)量管理人員的教育程度、工作經(jīng)驗(yàn)和熟練程度，加強(qiáng)質(zhì)量考核工作，以便排除產(chǎn)品存在的問(wèn)題，提高企業(yè)的商業(yè)信譽(yù)。
3、把好原材料質(zhì)量控制關(guān)，防止質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生
原材料是產(chǎn)品質(zhì)量控制的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，只有把好原材料質(zhì)量關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量才有可靠的保證。要科學(xué)合理使用和管理好產(chǎn)品原材料，防止質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。（1）要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇合適的材料進(jìn)行生產(chǎn)，避免因?yàn)槭褂蒙系拿つ啃远l(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。（2）要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，科學(xué)合理掌握好庫(kù)存時(shí)間和存放條件。一般情況來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品時(shí)間過(guò)久，如超過(guò)二年則容易發(fā)生變色、變壞，故應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況合理保持庫(kù)存量，并在使用中要掌握好先進(jìn)先用的原則。（3）要加強(qiáng)對(duì)原材料的質(zhì)量跟蹤檢驗(yàn)。檢驗(yàn)部門在日常工作中，要對(duì)材料原材料的使用情況進(jìn)行全面的質(zhì)量跟蹤管理，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行反饋處理，以避免盲目進(jìn)貨帶來(lái)的質(zhì)量隱患，切實(shí)把好生產(chǎn)質(zhì)量源頭關(guān)。
4、加強(qiáng)審查力度，完善質(zhì)量流程管理
設(shè)定一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而不是模糊的概念，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一管理。要求做到把不合格的產(chǎn)品消滅在它的形成過(guò)程中，做到防檢結(jié)合，以防為主，并從全過(guò)程多個(gè)環(huán)節(jié)、多道工序致力于質(zhì)量的提高。從單純的成品檢驗(yàn)，提高到生產(chǎn)過(guò)程中控制不合格品產(chǎn)生方面來(lái)。在生產(chǎn)過(guò)程的多個(gè)環(huán)節(jié)，多道工序加強(qiáng)管理，消除產(chǎn)生不合格品的種種隱患，切實(shí)做到“防患于未然”，形成一個(gè)能夠穩(wěn)定生產(chǎn)合格品的生產(chǎn)流程工序。
5、加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)
質(zhì)量文化是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，它對(duì)組織的決策行為、經(jīng)營(yíng)行為、員工行為以及企業(yè)發(fā)展方向起著保障和推動(dòng)作用。企業(yè)要想在競(jìng)爭(zhēng)中明確自己的優(yōu)勢(shì)地位，構(gòu)建以質(zhì)量為中心的企業(yè)文化是重點(diǎn)。一是加強(qiáng)宣傳。企業(yè)應(yīng)該在各種活動(dòng)中大力宣傳產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要價(jià)值，應(yīng)該公開(kāi)表明質(zhì)量觀念，真正“視質(zhì)量為企業(yè)生命”，強(qiáng)化員工“質(zhì)量好則企業(yè)興，質(zhì)量差則企業(yè)衰”的憂患意識(shí)，關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。二是培養(yǎng)員工的歸屬感，使他們能夠把企業(yè)當(dāng)作自己的家，真心實(shí)意關(guān)心著企業(yè)的未來(lái)與發(fā)展，并希望尋找機(jī)會(huì)提高產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、生產(chǎn)效率，推動(dòng)企業(yè)持續(xù)發(fā)展。三是堅(jiān)持精神鼓勵(lì)與物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)并重的原則，宣傳并及時(shí)獎(jiǎng)勵(lì)優(yōu)秀質(zhì)量管理工作中表現(xiàn)突出的人員，對(duì)其給予更多的關(guān)注，形成企業(yè)員工人人關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量的良好氛圍，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文化建設(shè)。
6、實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)流通監(jiān)管
一要實(shí)行產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證、認(rèn)可制度，對(duì)生產(chǎn)出的符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才予以上市流通。二要建立監(jiān)測(cè)制度，建立產(chǎn)品質(zhì)量安全快速檢測(cè)點(diǎn)，不符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不準(zhǔn)流通和銷售。三是實(shí)行標(biāo)識(shí)管理，推行產(chǎn)品分級(jí)包裝上市制度，對(duì)包裝上市的產(chǎn)品實(shí)行身份證制度，要求標(biāo)明產(chǎn)地和生產(chǎn)者。四要推行追溯和承諾制度。按照從生產(chǎn)到銷售的每一個(gè)環(huán)節(jié)可相互追查的原則，建立產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)記錄制度，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全的可追溯。第五，要拓展信息傳遞渠道，在對(duì)制假售假行為加大查處力度的同時(shí)，通過(guò)信息通報(bào)，在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一加大執(zhí)法查處力度，提高對(duì)劣質(zhì)產(chǎn)品及其廠商的查處概率，并以此為基礎(chǔ)形成信息共享，將違法行為進(jìn)行全國(guó)性監(jiān)控和通報(bào)，提高產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的有效性。
總之，新時(shí)期，企業(yè)必須重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，在全面、全程、全員開(kāi)展質(zhì)量基礎(chǔ)管理，對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行不斷改進(jìn)和提高，才能提高企業(yè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)而增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。
參考文獻(xiàn)：
[1] 樊自強(qiáng).加強(qiáng)工業(yè)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的思考[J].科技創(chuàng)新導(dǎo)報(bào).2010(9)
關(guān)鍵詞:機(jī)械產(chǎn)品的研發(fā) 質(zhì)量管理 六西格瑪設(shè)計(jì)
1、機(jī)械產(chǎn)品的研發(fā)
1.1 裝配指導(dǎo)書
(1)裝配順序。為了提高裝配質(zhì)量和效率,制定出經(jīng)濟(jì)合理的裝配順序,并根據(jù)所設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和要求確定機(jī)械各部分的裝配方法。確定裝配順序應(yīng)考慮以下原則:1)先進(jìn)行基礎(chǔ)零件裝配。2)先進(jìn)行復(fù)雜件和難裝的件裝配。3)先進(jìn)行易損壞后續(xù)裝配質(zhì)量的件裝配。4)集中安排使用相同工具、設(shè)備和有共同點(diǎn)的件裝配。
(2)裝配工藝。選擇和設(shè)計(jì)裝配中需用的裝配工藝,并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)批量確定其復(fù)雜程度。設(shè)計(jì)裝配工藝時(shí),要先將結(jié)構(gòu)劃分成幾個(gè)獨(dú)立的單元,盡量減少裝配時(shí)的修配和機(jī)械加工,結(jié)構(gòu)應(yīng)便于安裝和拆卸。
(3)技術(shù)要求。根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際需要,規(guī)定部分裝配技術(shù)要求,使之達(dá)到整機(jī)的技術(shù)要求和使用性能,只有有一定的標(biāo)準(zhǔn),裝配人員才能有證可遵循,在批量生產(chǎn)時(shí)才能使產(chǎn)品達(dá)到的效果一致。
(4)檢驗(yàn)方法。規(guī)定產(chǎn)品的部件裝配和總裝配的質(zhì)量檢驗(yàn)方法及使用工具,只有統(tǒng)一了檢驗(yàn)方法,才能使產(chǎn)品的最終效果達(dá)到一致。
1.2 問(wèn)題清單
(1)初步清單。把所能想到的問(wèn)題按照分類全部列出,以便以后逐一解決,只有把問(wèn)題一個(gè)一個(gè)解決了,質(zhì)量過(guò)關(guān)的產(chǎn)品才會(huì)誕生。
(2)焦點(diǎn)清單。在研發(fā)過(guò)程中肯定會(huì)有很多問(wèn)題,但不能很多問(wèn)題一起解決,為了有效利用人員和時(shí)間,我們需要圍繞焦點(diǎn)問(wèn)題列出清單,要把問(wèn)題分類,分出主次,先解決焦點(diǎn)問(wèn)題,然后再一個(gè)個(gè)解決剩下的問(wèn)題。
(3)癥結(jié)點(diǎn)清單。醫(yī)生要對(duì)癥下藥,那么研發(fā)工作也要對(duì)癥研發(fā),那么就需要列出癥結(jié)點(diǎn)的問(wèn)題清單,讓研發(fā)工作做的更明確。
1.3 調(diào)試及修改方案
(1)運(yùn)轉(zhuǎn)前的準(zhǔn)備條件。
(2)運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)具備的條件。
(3)運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)包括的內(nèi)容和步驟。
(4)機(jī)械和各系統(tǒng)聯(lián)合調(diào)試應(yīng)符合的要求。
(5)控制成本方案。
2、研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量管理
2.1 設(shè)計(jì)失效影響與模式分析 （DFMEA）
FMEA是一組系統(tǒng)化的活動(dòng),是對(duì)確定設(shè)計(jì)或過(guò)程必須做哪些事情才能使顧客滿意這一過(guò)程的補(bǔ)充。設(shè)計(jì)FMEA（DFMEA）是針對(duì)產(chǎn)品本身,產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)時(shí)期的分析技術(shù),主要是設(shè)計(jì)工程師和其小組應(yīng)用。通過(guò)DFEMA在設(shè)計(jì)階段充分考慮各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的失效模式、影響嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率、可探測(cè)度,來(lái)綜合評(píng)價(jià)最需要優(yōu)化的重點(diǎn)環(huán)節(jié),從而采取針對(duì)性改進(jìn)措施,以提高設(shè)備的功能性和可靠性。
2.2 來(lái)料質(zhì)量控制（IQC）
(1)進(jìn)料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)料檢驗(yàn)時(shí),經(jīng)常會(huì)遇到各種不良,檢查時(shí)要從來(lái)料整體和抽樣兩方面進(jìn)行檢查,大至分為以下幾類:1)來(lái)錯(cuò)料。2)標(biāo)示錯(cuò)。3)包裝亂。
(2)進(jìn)料質(zhì)量異常的妥善處理。例如做好返修工作,包括返修報(bào)告和返修后的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等等。
(3)供應(yīng)商,外協(xié)廠商交貨質(zhì)量的整理與評(píng)價(jià)。
(4)對(duì)原料規(guī)格提出改善意見(jiàn)或建議;
(5)檢驗(yàn)儀器、量規(guī)的管理與校正;
來(lái)料質(zhì)量控制是工作的重點(diǎn),因?yàn)樗苯佑绊懼b配,從而影響設(shè)備質(zhì)量,和裝配的效率。
2.3 加工件及采購(gòu)件追溯信息表
加工件及采購(gòu)件的數(shù)量、外協(xié)廠家、加工周期（供貨周期）等。
2.4 設(shè)備成本統(tǒng)計(jì)與控制
外協(xié)件的加工費(fèi)用和采購(gòu)件的價(jià)錢
很多企業(yè)的管理者認(rèn)為只要保證“貨比三家”就行了,通常都要求負(fù)責(zé)的工作人員申時(shí)都要提供至少3家報(bào)價(jià),管理者審批就看有沒(méi)有3家的比價(jià),再選一個(gè)價(jià)格合適的（絕大多數(shù)時(shí)候是選價(jià)格最低的那一個(gè)）,但這樣的管理方法是存在問(wèn)題的。這3家是怎樣選出來(lái)的？中間的商算不算數(shù)？同樣類別的采購(gòu)這次審批的3家和上次的3家是不是同樣3家？
解決這個(gè)問(wèn)題的關(guān)鍵是要給采購(gòu)人員的詢價(jià)活動(dòng)圈定一個(gè)范圍,這就是“合格供方評(píng)審”。“合格供方評(píng)審”本是質(zhì)量管理的概念,但從更廣義和實(shí)用的角度,就是管理者按照一個(gè)質(zhì)量、成本等方面的標(biāo)準(zhǔn),劃定一個(gè)范圍。這個(gè)范圍可以由企業(yè)高層管理者直接決定,也可以由一個(gè)委員會(huì)決定?？傊?執(zhí)行人員不能單獨(dú)決定這個(gè)范圍,也不能跳出這個(gè)范圍活動(dòng),并要對(duì)每次采購(gòu)活動(dòng)中這個(gè)范圍內(nèi)的決策支持信息負(fù)責(zé)。
3、六西格瑪設(shè)計(jì)
產(chǎn)品投產(chǎn)后的逐步質(zhì)量改進(jìn)固然可以在一定程度上提升產(chǎn)品質(zhì)量,但是質(zhì)量更應(yīng)是設(shè)計(jì)出來(lái)的,至少80%是在前期設(shè)計(jì)階段決定的。所謂六西格瑪實(shí)際就是以六西格瑪質(zhì)量水平為目標(biāo)的改進(jìn)設(shè)計(jì)方法,在新產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程一開(kāi)始就引入六西格瑪設(shè)計(jì)工具進(jìn)行控制。本文將討論六西格瑪設(shè)計(jì)的主要工具與實(shí)際設(shè)計(jì)工作的結(jié)合點(diǎn)。
3.1 質(zhì)量功能展開(kāi)
為確保設(shè)計(jì)目標(biāo)與客戶需求完全一致,應(yīng)在設(shè)計(jì)的第一步就引入質(zhì)量功能展開(kāi)的方法分析并確定設(shè)計(jì)目標(biāo)值(客戶需求),將客戶抽象的需求轉(zhuǎn)化為定量的設(shè)計(jì)要求,并明確關(guān)鍵質(zhì)量特性和產(chǎn)品瓶頸。之后可以根據(jù)需求再逐級(jí)的將客戶需求轉(zhuǎn)化為重點(diǎn)設(shè)計(jì)要求,轉(zhuǎn)化為重點(diǎn)零件特性,轉(zhuǎn)化為工藝計(jì)劃,最后轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)要求。
3.2 系統(tǒng)設(shè)計(jì)
系統(tǒng)設(shè)計(jì)包括有自頂向下設(shè)計(jì)、公理性設(shè)計(jì)、解決創(chuàng)造性問(wèn)題理論(TRIZ)等。其中TRIZ來(lái)源于:大量設(shè)計(jì)面臨的基本問(wèn)題和矛盾是極其類似的,盡管應(yīng)用的技術(shù)領(lǐng)域不同,如果將有關(guān)的知識(shí)提煉并重新組織,就可以指導(dǎo)后來(lái)的設(shè)計(jì)者的創(chuàng)新和開(kāi)發(fā)。此外,TRIZ理論認(rèn)為最理想的技術(shù)解決方案是不需要材料、不消耗能量和空間、不需要維護(hù)也不會(huì)損壞的,因此在面臨困難需要克服時(shí),TRIZ致力于尋求縮小的問(wèn)題——使系統(tǒng)保持不變或簡(jiǎn)化,從而消除系統(tǒng)的缺陷,實(shí)現(xiàn)改進(jìn);而避免擴(kuò)大的問(wèn)題——為實(shí)現(xiàn)所需的功能而增加零部件,使解決方案更加復(fù)雜化,乃至大幅度的增加資源的消耗。
結(jié)合到實(shí)踐中,可以在設(shè)計(jì)時(shí)更多的考慮盡量開(kāi)發(fā)各個(gè)必要零件的功能性,使其同時(shí)發(fā)揮多個(gè)作用,而不是一味的通過(guò)增加機(jī)構(gòu)、零件來(lái)實(shí)現(xiàn)額外的功能,因?yàn)檫@樣有可能既增加了成本又給系統(tǒng)帶來(lái)了更多的不穩(wěn)定因素。再比如,當(dāng)一些缺陷需要我們消耗大量成本去控制很多非可控因素時(shí)才能從根源解決時(shí),我們是否可以考慮花費(fèi)更低的成本而從更直接的方面去減少這些缺陷的負(fù)面影響呢？
3.3 參數(shù)設(shè)計(jì)和容差設(shè)計(jì)
參數(shù)設(shè)計(jì)是通過(guò)選取系統(tǒng)中多個(gè)參數(shù)的最佳水平組合,來(lái)盡量減少相互間的干擾,使產(chǎn)品更將穩(wěn)定、波動(dòng)性更小。容差設(shè)計(jì)是根據(jù)參數(shù)的波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的大小,從成本的角度考慮是否有必要對(duì)影響大的參數(shù)給與較小的容差,或?qū)τ绊戄^小的參數(shù)給予較大的容差。兩種設(shè)計(jì)理念相結(jié)合考慮,可以帶來(lái)質(zhì)量和成本的雙贏。例如在設(shè)計(jì)選階段,選用滿足使用環(huán)境要求的最低質(zhì)量等級(jí)的零件搭配性價(jià)比相對(duì)較高的加工精度等級(jí),以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和成本兩方面的均衡改善。
3.4 面向X的設(shè)計(jì)
根據(jù)不同客戶(內(nèi)部及外部)、不同使用條件等的不同需求,在一定成本的范圍內(nèi)側(cè)重某一方面或某些方面的要求而給予重點(diǎn)關(guān)注,以最大程度的實(shí)現(xiàn)客戶滿意的方法的統(tǒng)稱,即面向X的設(shè)計(jì)。X可以是面向制造的設(shè)計(jì)、面向裝配的設(shè)計(jì)、面向成本的設(shè)計(jì)、面向試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、面向可靠性的設(shè)計(jì)、面向使用環(huán)境的設(shè)計(jì)、以及面向售后的設(shè)計(jì)等等。
在適合的條件下,引入以上設(shè)計(jì)理念或方法,可以在提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)有效的控制成本等消耗,給設(shè)計(jì)工作帶來(lái)更多的可能性和競(jìng)爭(zhēng)力。
4、結(jié)語(yǔ)
好的產(chǎn)品的問(wèn)世是與質(zhì)量管理是分不開(kāi)的,在質(zhì)量管理下開(kāi)展研發(fā)工作,把問(wèn)題解決在源頭階段,把優(yōu)化實(shí)施在過(guò)程中。
參考文獻(xiàn)
[1] 王先逵.機(jī)械裝配工藝手冊(cè),機(jī)械工業(yè)出版社,2008年.
關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；技術(shù)監(jiān)督；農(nóng)機(jī)產(chǎn)品
中圖分類號(hào)：S232.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-0432（2013）-04-0191-2
加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量管理以及技術(shù)監(jiān)督不只是農(nóng)機(jī)生產(chǎn)企業(yè)的追求，更是廣大用戶和國(guó)家農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的期望。但是農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題讓人堪憂，就廣西而言2004年開(kāi)展農(nóng)機(jī)整機(jī)及零配件執(zhí)法行動(dòng)，抽檢合格率為7.7%；2006年開(kāi)展農(nóng)用掛車和電動(dòng)機(jī)抽檢工作，合格率為零，現(xiàn)在雖有所提高但是問(wèn)題依然很多。為了提高農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量，我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)法律法規(guī)，有《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)機(jī)械化促進(jìn)法》《農(nóng)業(yè)機(jī)械產(chǎn)品修理，更換，退貨責(zé)任規(guī)定》《農(nóng)業(yè)機(jī)械質(zhì)量投訴監(jiān)督管理辦法》。根據(jù)廣西農(nóng)機(jī)產(chǎn)品的質(zhì)量環(huán)境，對(duì)農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量管理與技術(shù)監(jiān)督做一個(gè)探究。
1 農(nóng)機(jī)產(chǎn)品存在問(wèn)題探究
1.1 制造環(huán)節(jié)問(wèn)題
產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理：由于產(chǎn)品在設(shè)計(jì)初期的缺陷導(dǎo)致在工作的時(shí)候性能較差，主要表現(xiàn)在動(dòng)力，機(jī)具的配套和轉(zhuǎn)速比等的不協(xié)調(diào)。同時(shí)由于設(shè)計(jì)考慮的缺陷使得在調(diào)整機(jī)構(gòu)的調(diào)整上不方便，影響工作效率。
產(chǎn)品材料或者是產(chǎn)品質(zhì)量差：由于農(nóng)機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在原材料選擇和零件等的檢驗(yàn)力度不夠，影響了產(chǎn)品的零部件質(zhì)量，如軸和齒輪等強(qiáng)度不夠，彈簧，旋耕刀的強(qiáng)度達(dá)不到要求，影響了機(jī)械性能，從而影響了產(chǎn)品的質(zhì)量。
產(chǎn)品裝配工藝差影響產(chǎn)品性能：零部件制造工藝要求較低，工藝監(jiān)督不夠，使得零件工藝粗糙，影響了產(chǎn)品的通用性，從而導(dǎo)致裝配不精密，使得整個(gè)產(chǎn)品的性能嚴(yán)重下降。
安全保護(hù)能力欠缺：產(chǎn)品安全設(shè)計(jì)元素的不夠，安全警示標(biāo)志以及使用材料等都不符合安全要求，同時(shí)對(duì)警示標(biāo)注不規(guī)范，不充分。
1.2 流通市場(chǎng)問(wèn)題
產(chǎn)品相關(guān)證件缺失：部分流入市場(chǎng)的產(chǎn)品沒(méi)有合格證，說(shuō)明書以及相關(guān)隨機(jī)的文件，部分產(chǎn)品的銘牌，證件內(nèi)容等不規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)示內(nèi)容不全，生產(chǎn)日期等缺失。
使用過(guò)期推廣簽章：部分農(nóng)機(jī)產(chǎn)品沒(méi)有技術(shù)等鑒定，于是使用過(guò)期或者是“借用”別的產(chǎn)品推廣鑒定證章。
產(chǎn)品安全保護(hù)措施不達(dá)標(biāo)：有些產(chǎn)品的轉(zhuǎn)動(dòng)件等外露，而且沒(méi)有安全警示標(biāo)志。入口處的保護(hù)措施也不夠，安全距離等參數(shù)都不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，存在安全隱患。
2 農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題原因探究
2.1 農(nóng)機(jī)產(chǎn)品的質(zhì)量體系存在缺陷不夠健全
企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量不夠重視，對(duì)農(nóng)機(jī)產(chǎn)品的質(zhì)量還停留在原始的階段，未建立或者是健全產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督體系，不單純是缺乏相關(guān)的監(jiān)督管理制度，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督相關(guān)技術(shù)人才也沒(méi)有引進(jìn)。同時(shí)由于農(nóng)機(jī)主管部門沒(méi)有專門的農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，對(duì)農(nóng)機(jī)產(chǎn)品的監(jiān)督職能不夠明確，也沒(méi)有常態(tài)化的質(zhì)量監(jiān)督制度。
2.2 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作不重視
農(nóng)機(jī)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化信息以及相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不重視。甚至是國(guó)家和行業(yè)強(qiáng)制推行的部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也不完全嚴(yán)格執(zhí)行。有些企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)并不符合國(guó)家的相關(guān)質(zhì)量要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2.3 質(zhì)量意識(shí)薄弱
一些農(nóng)機(jī)生產(chǎn)企業(yè)為了追求較高的利潤(rùn)，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲取暴利，對(duì)產(chǎn)品采取了犧牲質(zhì)量，減少制造加工工序，降低工藝質(zhì)量甚至是使用報(bào)廢材料等方式來(lái)降低成本。部分企業(yè)存在僥幸和短期的不負(fù)責(zé)任態(tài)度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不去管控，設(shè)備和技術(shù)方面也不投入和更新，缺乏產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)。
2.4 設(shè)備陳舊，監(jiān)測(cè)過(guò)程粗糙
由于企業(yè)生產(chǎn)能力和盈利能力的限制，部分企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)備和監(jiān)測(cè)手段等沒(méi)有更新或者是更新遲緩。部分企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和監(jiān)測(cè)設(shè)備的精度由于時(shí)間過(guò)久，已經(jīng)很差了，但是還在使用，監(jiān)測(cè)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)設(shè)備都不完善，檢測(cè)過(guò)程粗糙。
3 加強(qiáng)農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量管理技術(shù)監(jiān)督探討
3.1 農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量管理
地方法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的建立健全是依法開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理的基礎(chǔ)和依據(jù)，根據(jù)實(shí)際情況配套地方法規(guī)，對(duì)于尚沒(méi)有相關(guān)法規(guī)和規(guī)章的時(shí)候，要求完善相關(guān)的地方標(biāo)準(zhǔn)以及加強(qiáng)對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。這些標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)的生產(chǎn)組織和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督提供依據(jù)，對(duì)于不符合國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，要及時(shí)檢查審核完善，促進(jìn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。隨著市場(chǎng)的發(fā)展，全球化趨勢(shì)的逼近，要求在建立相關(guān)法律法規(guī)的時(shí)候和國(guó)際接軌，多了解國(guó)際的發(fā)展現(xiàn)狀和方向，打好國(guó)際接軌的基礎(chǔ)。當(dāng)?shù)卣鞔_農(nóng)機(jī)質(zhì)量監(jiān)督建構(gòu)，賦予相應(yīng)的監(jiān)督檢查工作職能，按照《農(nóng)業(yè)機(jī)械質(zhì)量投訴監(jiān)督管理辦法》建立農(nóng)機(jī)產(chǎn)品監(jiān)督管理體系。同時(shí)對(duì)社會(huì)要積極公開(kāi)投訴以及投訴處理方法流程。相關(guān)部門要求定期多次進(jìn)行農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量檢查活動(dòng)，加大監(jiān)督力度和處罰力度，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的完善和提高。
對(duì)于質(zhì)量體系的建設(shè)要從農(nóng)機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭開(kāi)始抓起，提高生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于質(zhì)量意識(shí)的認(rèn)識(shí)，使得企業(yè)能夠自覺(jué)遵守《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《農(nóng)業(yè)機(jī)械產(chǎn)品修理、更換、退貨責(zé)任規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為和生產(chǎn)工藝，提高零部件，裝配等的質(zhì)量檢驗(yàn)力度，從而提高農(nóng)機(jī)產(chǎn)品的安全和可靠性等質(zhì)量。為有效的開(kāi)展監(jiān)督管理工作，建立質(zhì)量信息的匯報(bào)管理制度非常重要。加強(qiáng)和農(nóng)機(jī)成產(chǎn)企業(yè)以及農(nóng)機(jī)銷售企業(yè)之間的交流，建立質(zhì)量信息匯報(bào)整合措施。為了便于農(nóng)機(jī)主管部門及時(shí)掌握農(nóng)機(jī)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題，有針對(duì)的采取相應(yīng)管理監(jiān)督措施，要求生產(chǎn)企業(yè)指點(diǎn)三包實(shí)施細(xì)則，并提交主管部門，對(duì)于外購(gòu)件要求銷售商對(duì)產(chǎn)品的銷售來(lái)源，銷售渠道整理報(bào)備。農(nóng)機(jī)主管部門和相關(guān)部門要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行分析、匯總，同時(shí)根據(jù)分析問(wèn)題依法采取監(jiān)督管理措施。對(duì)于群體投訴，重大質(zhì)量事件等要及時(shí)處理，嚴(yán)肅處理，充分利用輿論等社會(huì)工具提高自身的監(jiān)督管理職能。
3.2 農(nóng)機(jī)產(chǎn)品技術(shù)管理
一個(gè)產(chǎn)品的好壞除了有效的管理監(jiān)督文化，還必須得有高素質(zhì)的技術(shù)隊(duì)伍，農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督同樣需要一支高素質(zhì)的技術(shù)隊(duì)伍。為了能夠有效的開(kāi)展農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作，從事相關(guān)工作的人員必須要有較強(qiáng)的技術(shù)業(yè)務(wù)能力，掌握相關(guān)質(zhì)量法規(guī)法律。要對(duì)相關(guān)工作人員定期培訓(xùn)，除了技術(shù)業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)以外，對(duì)于執(zhí)法程序，投訴處理等技能也要加強(qiáng)培訓(xùn)。
農(nóng)業(yè)機(jī)械試驗(yàn)鑒定技術(shù)的提高和農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量的提高是密不可分的。農(nóng)業(yè)機(jī)械的工作對(duì)象主要是土壤和動(dòng)植物等，由于工作對(duì)象和其他材料不同，變化具有不確定性，所以對(duì)于工作質(zhì)量的控制有一定的難度。農(nóng)業(yè)機(jī)械試驗(yàn)室鑒定要充分考慮這些特點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際對(duì)農(nóng)機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，從而有效的指導(dǎo)農(nóng)機(jī)生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)?？紤]到農(nóng)機(jī)產(chǎn)品是為農(nóng)業(yè)服務(wù)的，消費(fèi)者要求買得起，用得的好而且有較高的經(jīng)濟(jì)效益，所以農(nóng)機(jī)試驗(yàn)室在工作時(shí)就必須考慮農(nóng)機(jī)產(chǎn)品有良好的工作性能，地區(qū)的適應(yīng)性要較強(qiáng)，有很好的經(jīng)濟(jì)效益，做好農(nóng)機(jī)試驗(yàn)室應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
對(duì)于農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量管理中技術(shù)環(huán)節(jié)的充分發(fā)揮同樣是提高產(chǎn)品質(zhì)量的措施之一。農(nóng)機(jī)質(zhì)量管理監(jiān)督應(yīng)該由傳統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)督延生到對(duì)農(nóng)業(yè)作業(yè)質(zhì)量的監(jiān)督，延伸到農(nóng)機(jī)產(chǎn)品技術(shù)的開(kāi)發(fā)和監(jiān)督功能。要求協(xié)調(diào)科研，生產(chǎn)，使用等相關(guān)團(tuán)體之間的合作和交流，加強(qiáng)農(nóng)機(jī)產(chǎn)品的工作性能的提高，更加直接有效的促進(jìn)農(nóng)機(jī)產(chǎn)品的發(fā)展。
4 加強(qiáng)農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督意義
農(nóng)機(jī)質(zhì)量保障體系的建立是農(nóng)機(jī)質(zhì)量檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)，同時(shí)是質(zhì)量管理的重要構(gòu)成。以前我國(guó)質(zhì)量管理僅靠設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)等部分職能，使得質(zhì)量監(jiān)督管理比較單薄，后來(lái)提出涉及到企業(yè)所有職能的質(zhì)量管理，使得質(zhì)量管理有了很大的提高。后來(lái)又出現(xiàn)的對(duì)于質(zhì)量評(píng)價(jià)等的新觀點(diǎn)，對(duì)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作有積極的影響?，F(xiàn)在企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量體系包含要素都作出了明確說(shuō)明和規(guī)定，質(zhì)量體系在深度和廣度上都有很大的發(fā)展。
農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系著農(nóng)業(yè)機(jī)械化的發(fā)展速度和發(fā)展深度，關(guān)系著廣大農(nóng)民的利益，是關(guān)系到全國(guó)人民的基礎(chǔ)問(wèn)題。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理是提高農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)農(nóng)業(yè)機(jī)械化的發(fā)展，促進(jìn)農(nóng)業(yè)發(fā)展進(jìn)步，維護(hù)人民群眾切身利益和促進(jìn)社會(huì)主義新農(nóng)村健康發(fā)展的需要。
5 總結(jié)
農(nóng)業(yè)是廣西省乃至全國(guó)都一直很重視，并極力支持的行業(yè)。農(nóng)業(yè)機(jī)械化也是一直追求的目標(biāo)和方向，而在農(nóng)業(yè)機(jī)械化過(guò)程中農(nóng)機(jī)產(chǎn)品的質(zhì)量是影響這一目標(biāo)的關(guān)鍵問(wèn)題之一。所以對(duì)于農(nóng)業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高至關(guān)重要，但是農(nóng)業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量存在很多問(wèn)題，而這些問(wèn)題的解決就必須從產(chǎn)品源頭開(kāi)始做起。對(duì)于農(nóng)業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理和技術(shù)監(jiān)督就成為了現(xiàn)在農(nóng)業(yè)面臨的棘手問(wèn)題之一，所以對(duì)于農(nóng)業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理和技術(shù)監(jiān)督不能急躁，不能急功近利，要穩(wěn)扎穩(wěn)打，一步步的去提高去完善。
參考文獻(xiàn)
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[2] 張雙，張輝.對(duì)加強(qiáng)農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量管理與技術(shù)監(jiān)督的探討.工程技術(shù)，2008.
關(guān)鍵詞：質(zhì)量信息 質(zhì)量管理 信息化 持續(xù)改進(jìn)
中圖分類號(hào)：F724.6 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2013）04（c）-0192-02
質(zhì)量信息是在體系運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的各類信息，對(duì)質(zhì)量信息的收集、統(tǒng)計(jì)和分析是組織進(jìn)行正確決策的基礎(chǔ)，對(duì)于改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，掌握過(guò)程能力、過(guò)程運(yùn)行情況及變化趨勢(shì)，識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)并及時(shí)采取預(yù)防措施，有著極其重大的意義。隨著產(chǎn)品復(fù)雜度越來(lái)越高，以及各企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程控制的不斷嚴(yán)格，過(guò)程中產(chǎn)生的質(zhì)量信息成倍增加，面對(duì)數(shù)量如此龐大的質(zhì)量信息，如何有效的利用這些信息，成為各個(gè)企業(yè)必須面對(duì)的難題。
信息化管理工具在收集和分析大量信息方面有著較強(qiáng)的能力，依托數(shù)據(jù)庫(kù)的存儲(chǔ)和查詢功能能夠快速的對(duì)信息進(jìn)行匯總分類，為有效的利用質(zhì)量信息提供了一個(gè)便捷的平臺(tái)，該文力圖從傳統(tǒng)非信息質(zhì)量管理系統(tǒng)的弊端和信息化管理系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)分析方面入手，并結(jié)合實(shí)際信息化質(zhì)量管理案例，簡(jiǎn)要說(shuō)明信息化質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)的必要性和實(shí)現(xiàn)途徑。
1 非信息化質(zhì)量管理系統(tǒng)的弊端
目前企業(yè)普遍采用紙質(zhì)單據(jù)和人工處理的方式，各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，以紙質(zhì)反饋單的形式提交給質(zhì)量部門，質(zhì)量部門人員將反饋單下發(fā)到相關(guān)部門和人員，相關(guān)處理人員填寫紙質(zhì)處理單，并經(jīng)過(guò)各級(jí)人員的審批后交質(zhì)量保證人員，完成反饋單的閉環(huán)。在產(chǎn)品相對(duì)簡(jiǎn)單，環(huán)節(jié)較少的情況下，此種方式是可行的。
但隨著產(chǎn)品的復(fù)雜程度越來(lái)越高、企業(yè)在產(chǎn)品過(guò)程控制方面的工作不斷深入，原有的紙質(zhì)單據(jù)和人工處理方式的弊端逐漸顯現(xiàn)出以下幾個(gè)問(wèn)題。
（1）大量的反饋信息造成了紙質(zhì)單據(jù)存放困難和難以查找的問(wèn)題。
（2）因?yàn)閱螕?jù)需要多個(gè)部門的審批，流轉(zhuǎn)過(guò)程費(fèi)時(shí)費(fèi)力且時(shí)效性差。
（3）難以被匯總和分析，從而導(dǎo)致了質(zhì)量信息利用程度較低，對(duì)后續(xù)的產(chǎn)品改進(jìn)和研制借鑒作用十分有限。
2 信息化質(zhì)量管理系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)
信息化管理工具具有存儲(chǔ)和處理大量信息的能力，具備便捷的信息和檢索功能，同時(shí)在普遍實(shí)行電子化辦公和局域網(wǎng)功能的各企業(yè)，實(shí)行信息化質(zhì)量管理系統(tǒng)無(wú)需額外的硬件成本和技術(shù)培訓(xùn)，具有投入少、見(jiàn)效快的優(yōu)勢(shì)。通過(guò)建立信息化質(zhì)量管理系統(tǒng)，將后續(xù)的問(wèn)題處理過(guò)程和審批過(guò)程集成到內(nèi)部局域網(wǎng)，減少單據(jù)周轉(zhuǎn)工作，減輕質(zhì)量信息的周轉(zhuǎn)工作量，相關(guān)部門人員在系統(tǒng)內(nèi)即可完成質(zhì)量問(wèn)題處理信息的登記、審核和閉環(huán)，可有效降低質(zhì)量記錄的流轉(zhuǎn)和存放難度，使質(zhì)量問(wèn)題的處理更加簡(jiǎn)便，提高了質(zhì)量問(wèn)題的處理效率和跟蹤效率。
通過(guò)檢索功能，給質(zhì)量信息的分類匯總和分析帶來(lái)便利，對(duì)于大量的質(zhì)量信息，可以采取各種條件快速檢索出所需的信息，從而及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量信息的匯總、分類和分析，保證了質(zhì)量信息的復(fù)用性。通過(guò)對(duì)質(zhì)量信息的歸納總結(jié)，提煉出在產(chǎn)品和過(guò)程中容易出現(xiàn)的問(wèn)題，幫助組織及時(shí)制定有效措施予以改進(jìn)，從而避免同類型問(wèn)題的反復(fù)出現(xiàn)。
3 設(shè)計(jì)方案及舉例
質(zhì)量信息管理系統(tǒng)利用信息化處理工具的優(yōu)勢(shì)，解決信息存儲(chǔ)和檢索的問(wèn)題，減少信息流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)工作量，并及時(shí)信息，做到信息的及時(shí)共享和復(fù)用。
3.1 設(shè)計(jì)方案
為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的存儲(chǔ)和檢索功能，后臺(tái)可以采用數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)存儲(chǔ)信息，并配合前臺(tái)程序來(lái)實(shí)現(xiàn)處理和檢索功能。
在數(shù)據(jù)庫(kù)中建立一張存儲(chǔ)質(zhì)量信息的表，將質(zhì)量信息單的編號(hào)作為主標(biāo)識(shí)，其編號(hào)原則采取年月日加順序號(hào)的方式，編號(hào)具有唯一性。在質(zhì)量信息中設(shè)置存儲(chǔ)項(xiàng)目代號(hào)的存儲(chǔ)字段，用以識(shí)別質(zhì)量信息所屬項(xiàng)目，設(shè)置反饋時(shí)間、反饋人、發(fā)生階段、反饋內(nèi)容等數(shù)據(jù)段，用以記錄反饋信息，設(shè)置處理人、原因分析、處理措施、是否更改文件等字段，用以記錄質(zhì)量信息處理情況，設(shè)置質(zhì)量信息狀態(tài)字段，用以標(biāo)識(shí)質(zhì)量信息的處理的狀態(tài)。
表1是質(zhì)量信息存儲(chǔ)表的基本結(jié)構(gòu)的一個(gè)實(shí)例，顯示了兩條記錄的存儲(chǔ)信息。
在數(shù)據(jù)庫(kù)中建立一張用戶權(quán)限表，用以將組織中不同的人員賦予不同的權(quán)限，并在登錄后顯示不同的信息。
用戶權(quán)限表的基本結(jié)構(gòu)實(shí)例如表2。
根據(jù)對(duì)質(zhì)量信息的查詢需求，使用ASP實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的查詢功能，實(shí)現(xiàn)按照項(xiàng)目、時(shí)間、故障現(xiàn)象、質(zhì)量信息狀態(tài)等一項(xiàng)內(nèi)容或多項(xiàng)內(nèi)容組合查詢的方式。
3.2 方案執(zhí)行實(shí)際效果
通過(guò)質(zhì)量信息管理系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量信息的分析和利用手段不斷增強(qiáng)，從而幫助企業(yè)找出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性強(qiáng)的糾正措施，并根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的變化趨勢(shì)，及時(shí)進(jìn)行監(jiān)控和改進(jìn)。
現(xiàn)以某單位為例進(jìn)行說(shuō)明，該單位2007年開(kāi)始引入質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，各年度收集各類質(zhì)量問(wèn)題情況如下：2007年159條，2008年198條、2009年237條、2010年94條，2011年51條。
針對(duì)收集的質(zhì)量信息情況，質(zhì)量部門組織進(jìn)行了認(rèn)真的分析和處理，以2009年為例，對(duì)2009年收集質(zhì)量信息的匯總和分析，針對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的具體原因進(jìn)行分類，產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的主要組成部分如圖1所示。
影響產(chǎn)品質(zhì)量的四個(gè)主要因素是電裝、組裝、器材和設(shè)計(jì)。從上圖1可以看出達(dá)到77.65%的問(wèn)題發(fā)生在以下三個(gè)方面。
（1）電裝、組裝合在一起占到全部故障的36.47%。
（2）器材故障也占到全部故障的28.72%。
（3）而由設(shè)計(jì)不當(dāng)造成的故障有12.46%。
數(shù)據(jù)說(shuō)明有近80%的故障是由這三方面的因素造成的，若導(dǎo)致這三方面的故障的原因得到有效解決，至少可減少這三類故障的一半，則產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題數(shù)量將減少約40%。顯然要想有效提高產(chǎn)品質(zhì)量，就首先要解決好這三方面的問(wèn)題。
針對(duì)匯總分析出的主要問(wèn)題原因，各相關(guān)部門制定了改進(jìn)措施：
采購(gòu)部門加強(qiáng)了對(duì)供方的質(zhì)量控制；
生產(chǎn)部門對(duì)電裝和組裝工人進(jìn)行了針對(duì)性的技能培訓(xùn)；
對(duì)設(shè)計(jì)研發(fā)過(guò)程加強(qiáng)審查力度。
通過(guò)針對(duì)性的改進(jìn)措施，有效的降低了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的問(wèn)題數(shù)量，在2010年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中質(zhì)量問(wèn)題數(shù)量大幅降低，產(chǎn)品的質(zhì)量大幅提高。同時(shí)通過(guò)改進(jìn)措施的逐步落實(shí)，產(chǎn)品過(guò)程中的報(bào)廢率和返工率顯著降低，促進(jìn)了產(chǎn)品利潤(rùn)的提升。
3.3 方案改進(jìn)
此方案已基本具備了質(zhì)量信息管理的功能，具備質(zhì)量信息的收集、存儲(chǔ)、處理、檢索功能，能夠很好的實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的和復(fù)用，能夠借助此系統(tǒng)較為便捷的完成質(zhì)量信息的匯總分析工作。
為了將信息化的優(yōu)勢(shì)更好的應(yīng)用到質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，擬在此方案的基礎(chǔ)上引入信息的自動(dòng)分析功能，按照GJB450《裝備研制和生產(chǎn)的可靠性通用大綱》和GJB841《故障報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng)》的要求建立信息化的FRACAS，將不斷積累到的所有數(shù)據(jù)信息形成一個(gè)產(chǎn)品可靠性信息數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)對(duì)信息進(jìn)行提煉和整理，自動(dòng)得出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，減少現(xiàn)有系統(tǒng)中人工分析的工作量，降低分析過(guò)程中的主觀因素，使分析結(jié)果更加客觀、準(zhǔn)確，還可以將產(chǎn)品和過(guò)程的變化趨勢(shì)以更加形象的圖形和報(bào)表形式顯示出來(lái)，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可靠性的增長(zhǎng)，達(dá)到對(duì)產(chǎn)品可靠性和維修性的預(yù)期要求，防止故障再現(xiàn)。
4 結(jié)語(yǔ)
采用信息化的質(zhì)量信息管理系統(tǒng)能夠有效的管理日益增多的質(zhì)量信息，并建立信息數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠?yàn)楫a(chǎn)品的設(shè)計(jì)改進(jìn)和新產(chǎn)品研制提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，能使工作流程規(guī)范統(tǒng)一，通過(guò)預(yù)先定制的工作流程實(shí)現(xiàn)工作界面的統(tǒng)一化和規(guī)范化，實(shí)現(xiàn)辦公自動(dòng)化，大大提高質(zhì)量信息的處理效率。
若進(jìn)一步使用統(tǒng)計(jì)過(guò)程技術(shù)對(duì)問(wèn)題進(jìn)行積累、匯總和分析，從而不斷的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的根本原因，針對(duì)原因采取措施，同時(shí)不斷完善質(zhì)量體系，不斷提高管理水平，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)步提高。
參考文獻(xiàn)
[1] GJB 9001B-2009質(zhì)量管理體系要求.
[2] GJB 450A-2004裝備可靠性通用要求.
【關(guān)鍵詞】消防產(chǎn)品；建設(shè)工程；質(zhì)量管理；技術(shù)手段
1 加強(qiáng)建設(shè)工程消防產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要意義
加強(qiáng)建設(shè)工程消防產(chǎn)品質(zhì)量的管理，首先能夠提升消防產(chǎn)品質(zhì)量。例如在建設(shè)工程開(kāi)展過(guò)程中，企業(yè)通過(guò)其設(shè)立的專門的消防產(chǎn)品管理機(jī)構(gòu)，并聘用具有專業(yè)知識(shí)的消防安全管理人員對(duì)企業(yè)消防產(chǎn)品隨時(shí)檢查，及時(shí)排除因?yàn)椴缓细竦南喇a(chǎn)品以及損壞的消防產(chǎn)品帶來(lái)的安全隱患。致使從根本上提升了建設(shè)工程中消防產(chǎn)品的質(zhì)量。其次企業(yè)應(yīng)用先進(jìn)的消防管理理念，也使企業(yè)能夠更好的適應(yīng)消防部門推出的高標(biāo)準(zhǔn)、高要求的消防改革政策趨勢(shì)。最終使企業(yè)能夠預(yù)防火災(zāi)發(fā)生和消除火災(zāi)隱患以保障生產(chǎn)安全，從而為企業(yè)能夠良性持續(xù)的發(fā)展打下安全基礎(chǔ)。
2 建設(shè)工程消防產(chǎn)品質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題
2.1 消防產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)管不完善
由于消防產(chǎn)品生產(chǎn)所需的設(shè)備簡(jiǎn)單，生產(chǎn)技術(shù)要求較低。因此我國(guó)目前的消防產(chǎn)品生產(chǎn)，多以作坊式或者家族式企業(yè)為主；同時(shí)由于缺乏相應(yīng)的消防產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管制度，許多企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中為了追求利潤(rùn)而過(guò)度降低生產(chǎn)成本，致使消防產(chǎn)品質(zhì)量普遍存在著隱患；此外在消防產(chǎn)品銷售市場(chǎng)，由于市場(chǎng)缺乏監(jiān)管而導(dǎo)致消防產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻較低，使得大量的質(zhì)量不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
2.2 消防產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)技術(shù)落后
落后的監(jiān)測(cè)技術(shù)難以保證對(duì)消防產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管。例如目前許多消防檢測(cè)部門的檢測(cè)儀器落后；檢測(cè)配套設(shè)備不完整；監(jiān)測(cè)人員專業(yè)水平低等原因，嚴(yán)重阻礙了消防產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的有效性。同時(shí)，消防產(chǎn)品在使用過(guò)程中也缺乏應(yīng)有的跟蹤監(jiān)察制度，因此無(wú)法收集產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)以及產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量證據(jù)，這造成消防產(chǎn)品一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，無(wú)法追查企業(yè)責(zé)任，從而縱容了不合格消防產(chǎn)品不斷的流入市場(chǎng)。
2.3 消防產(chǎn)品管理不規(guī)范
消防產(chǎn)品監(jiān)管不規(guī)范表現(xiàn)在產(chǎn)品在生產(chǎn)以及售后監(jiān)管過(guò)程中，相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)管制度標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法嚴(yán)格執(zhí)行；同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證與檢驗(yàn)的過(guò)長(zhǎng)周期造成指標(biāo)滯后性，而無(wú)法做到消防產(chǎn)品及時(shí)有效的質(zhì)量認(rèn)證。
3 加強(qiáng)建設(shè)工程消防產(chǎn)品質(zhì)量管理的技術(shù)手段
3.1 建立消防產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理機(jī)制
建立嚴(yán)格的消防產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理機(jī)制，能夠從根本上杜絕質(zhì)量低劣的產(chǎn)品進(jìn)入商品流通領(lǐng)域。從而有效的減少了因?yàn)橄喇a(chǎn)品質(zhì)量不合格，而給建設(shè)工程帶來(lái)的安全隱患。在建立消防產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制過(guò)程中，首先要加強(qiáng)消防產(chǎn)品合格評(píng)定中心的工作職能，使消防產(chǎn)品在科學(xué)評(píng)定基礎(chǔ)上，獲得能夠保證質(zhì)量的產(chǎn)品合格證；同時(shí)消防產(chǎn)品檢測(cè)中心應(yīng)該在先進(jìn)完善的設(shè)備基礎(chǔ)上，為產(chǎn)品做出高效高質(zhì)量的完成檢測(cè)工作。其次消防產(chǎn)品在此基礎(chǔ)上依據(jù)檢測(cè)結(jié)果，申請(qǐng)進(jìn)入市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。市場(chǎng)在消防產(chǎn)品申請(qǐng)準(zhǔn)入過(guò)程中，應(yīng)該與檢測(cè)部門保持互動(dòng)，通過(guò)公開(kāi)的企業(yè)產(chǎn)品信息，查處制假、售假以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格的企業(yè)。并在企業(yè)通過(guò)生產(chǎn)整改，并獲得真實(shí)有效的消防產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)合格標(biāo)準(zhǔn)后，重新申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入。最終使合格的消防產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)。
3.2 建立消防產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤管理機(jī)制
首先，依據(jù)科學(xué)技術(shù)的力量，建立消防產(chǎn)品生產(chǎn)，以及使用過(guò)程中的質(zhì)量跟蹤數(shù)據(jù)信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)、平臺(tái)共享。信息化質(zhì)量跟蹤監(jiān)管機(jī)制能夠有效的提升消防產(chǎn)品的質(zhì)量，例如生產(chǎn)企業(yè)為了獲得良好的質(zhì)量稻菀岳蟛品銷售量，會(huì)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中注重產(chǎn)品質(zhì)量，從而使消防產(chǎn)品質(zhì)量從根源上得到保障。同時(shí)，對(duì)于消防產(chǎn)品銷售市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)為了提升自己的銷售業(yè)績(jī)，也會(huì)選擇數(shù)據(jù)平臺(tái)上質(zhì)量信息較好企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)，從而在消防產(chǎn)品的流通領(lǐng)域保證了產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。其次，進(jìn)一步完善消防產(chǎn)品質(zhì)量信息數(shù)據(jù)庫(kù)，其中包括消防產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通、使用、質(zhì)檢、監(jiān)察等過(guò)程的數(shù)據(jù)信息，以及相關(guān)單位的信息。并加強(qiáng)對(duì)企業(yè)使用消防產(chǎn)品質(zhì)量重要性的宣傳，鼓勵(lì)企業(yè)以消防產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)公開(kāi)平臺(tái)為選擇依據(jù)，選擇高質(zhì)量的消防產(chǎn)品以保證建設(shè)工程的安全性。
3.3 提升消防產(chǎn)品質(zhì)量管理技術(shù)手段
通過(guò)先進(jìn)的技術(shù)手段，有效提高消防產(chǎn)品的使用性能和使用壽命，并同時(shí)降低消防產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。例如，消防產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)先進(jìn)的質(zhì)量管理技術(shù)手段，改革生產(chǎn)工藝彌補(bǔ)原有消防器材經(jīng)常存在的電焊弧度強(qiáng)度不夠、容易開(kāi)裂；器材表面抗腐蝕度不夠；在加強(qiáng)瓶體壓力強(qiáng)度的基礎(chǔ)上，改良底圈與封頭的設(shè)計(jì)工藝。使消防器材在加強(qiáng)機(jī)械強(qiáng)度的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)桶件的批量生產(chǎn)從而降低生產(chǎn)成本增加企業(yè)效益，最終使消防器材的生產(chǎn)質(zhì)量走上長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展道路。從而長(zhǎng)久保障建設(shè)工程的消防安全。
4 結(jié)束語(yǔ)
建設(shè)工程消防產(chǎn)品質(zhì)量的管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期細(xì)致的工作。在具體工作過(guò)程中應(yīng)該經(jīng)常性的加強(qiáng)企業(yè)員工的消防安全意識(shí)，企業(yè)采用先進(jìn)的消防產(chǎn)品管理理念，利用科學(xué)有效的工作方式，提前規(guī)避建設(shè)生產(chǎn)過(guò)程中存在的消防隱患。在此過(guò)程中注重消防產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制；以此促進(jìn)消防產(chǎn)品質(zhì)量的提高；并通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤監(jiān)管信息平臺(tái)的建立，以及提升質(zhì)量技術(shù)手段，使消防產(chǎn)品保障產(chǎn)品質(zhì)量具有長(zhǎng)期性和穩(wěn)定性。
【參考文獻(xiàn)】
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在2002年，將風(fēng)險(xiǎn)管理的方法在制藥領(lǐng)域中進(jìn)行應(yīng)用被首次正式提出，在對(duì)ICHQ9進(jìn)行后，歐盟就在其GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中加入了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。最新版的GMP提升和完善了制藥企業(yè)的管理工作水平，因此提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，使GMP由原本的經(jīng)驗(yàn)型逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榭茖W(xué)管理型。通過(guò)對(duì)美國(guó)的藥品生產(chǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行考察和借鑒，我國(guó)也分析了藥品生產(chǎn)監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)狀態(tài)和實(shí)際情況，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何提高藥品生產(chǎn)和管理效能進(jìn)行了分析，并提出了要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)進(jìn)行加強(qiáng)，構(gòu)建相應(yīng)的信息反饋機(jī)制，對(duì)全過(guò)程的監(jiān)控工作進(jìn)行加強(qiáng)，對(duì)藥品的監(jiān)管效能進(jìn)行有效地提高。在新版的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）突顯了質(zhì)量管理在其中的重要作用，并在新版GMP中新增了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面的相關(guān)原則及概念，這也充分說(shuō)明了藥品生產(chǎn)管理是新版GMP對(duì)醫(yī)療行業(yè)的要求。
二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是系統(tǒng)化的一個(gè)過(guò)程，是對(duì)產(chǎn)品在完整的生命生產(chǎn)周期中，進(jìn)行識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、衡量風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)以及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，產(chǎn)品的生命生產(chǎn)周期涵蓋了產(chǎn)品的最初研發(fā)、生產(chǎn)和最后的在社會(huì)市場(chǎng)中進(jìn)行銷售直至在市場(chǎng)中消失，這個(gè)完整的過(guò)程就是產(chǎn)品的生產(chǎn)周期。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的一種，是發(fā)生損益的可能大小，通常是指發(fā)生損失的可能性及損失導(dǎo)致的后果所產(chǎn)生的危害，質(zhì)量是產(chǎn)品的生命，能夠?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素較多，從風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源上進(jìn)行分析，也就是具有較多的風(fēng)險(xiǎn)源。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)就是風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)部門對(duì)面臨的風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)一系列的方法進(jìn)行系統(tǒng)地認(rèn)識(shí)，并對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)主要是兩個(gè)環(huán)節(jié)的工作：其一，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行感知，即對(duì)客觀存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了解，也就是存在發(fā)生可能的風(fēng)險(xiǎn)；其二，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，即對(duì)引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)事故的因素進(jìn)行分析。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的主要方法有：保單對(duì)照法、保險(xiǎn)調(diào)查法和分析資產(chǎn)損失法。衡量風(fēng)險(xiǎn)就是在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了識(shí)別的基礎(chǔ)上，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估，主要是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率和產(chǎn)生后果進(jìn)行關(guān)注，對(duì)工藝質(zhì)量著重進(jìn)行監(jiān)控，組織各專業(yè)人才并組建相關(guān)的評(píng)估隊(duì)伍?？刂骑L(fēng)險(xiǎn)就是將風(fēng)險(xiǎn)造成的損失盡可能控制在能夠承受的范圍之內(nèi)，將發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的幾率進(jìn)行降低，控制風(fēng)險(xiǎn)的基本方法有四種：回避風(fēng)險(xiǎn)、控制損失、轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)和保留風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是在控制風(fēng)險(xiǎn)之后，對(duì)控制的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查，分析系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)是否超過(guò)了之前衡量的結(jié)果，是否需要通過(guò)改進(jìn)技術(shù)來(lái)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行降低。藥品生產(chǎn)管理工作中應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，就是將藥品在其生產(chǎn)周期中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行降低，所以通過(guò)相關(guān)的法規(guī)對(duì)制藥企業(yè)中生產(chǎn)質(zhì)量事故進(jìn)行規(guī)避就是其風(fēng)險(xiǎn)管理的目的。制藥企業(yè)中的風(fēng)險(xiǎn)管理主要是進(jìn)行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)和回顧風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的首要步驟就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中相關(guān)儀器設(shè)備、系統(tǒng)程序、操作工藝等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)的可能性和重要性進(jìn)行分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定級(jí)。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，要具有相關(guān)QA（QualityAssurance品質(zhì)保證）工作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員共同參與，比如在稱取物料時(shí)，通常會(huì)對(duì)物料的質(zhì)量有精確的要求，一旦出現(xiàn)錯(cuò)誤就會(huì)導(dǎo)致非常嚴(yán)重的后果，因此就應(yīng)當(dāng)將此風(fēng)險(xiǎn)定義為嚴(yán)重。藥企中的控制風(fēng)險(xiǎn)主要是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行降低和接受，例如稱量物料的過(guò)程，可以應(yīng)用SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）將發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性進(jìn)行降低，對(duì)其可能性和嚴(yán)重程度進(jìn)行中和，將其風(fēng)險(xiǎn)定級(jí)降低，但是風(fēng)險(xiǎn)的接受標(biāo)準(zhǔn)的制定還需要慎重地考慮，結(jié)合以往的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行，也可在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)其進(jìn)行調(diào)整。藥企中回顧風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)整個(gè)系統(tǒng)在一段時(shí)間內(nèi)的運(yùn)行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的審核，在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)工藝和儀器設(shè)備等都可能會(huì)發(fā)生改變，因此要再次付整個(gè)生產(chǎn)的過(guò)程進(jìn)行回顧和評(píng)估。由此可見(jiàn)，風(fēng)險(xiǎn)管理是連續(xù)的一個(gè)工作過(guò)程，必須進(jìn)行長(zhǎng)期的一個(gè)跟蹤回顧的過(guò)程，若能夠嚴(yán)格按照良好的操作規(guī)范實(shí)行相關(guān)操作，也能夠降低后期工作的勞動(dòng)強(qiáng)度和隱含風(fēng)險(xiǎn)。
三、藥企中藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的聯(lián)合應(yīng)用
（一）控制風(fēng)險(xiǎn)的具體方法?？刂骑L(fēng)險(xiǎn)的具體方法主要是體現(xiàn)在軟、硬件和人員這幾個(gè)方面。其一，軟件，要控制有關(guān)的文件等，例如對(duì)相關(guān)的文件擬草、發(fā)行和回收等過(guò)程進(jìn)行加強(qiáng)化的管理，采用雙復(fù)核人的模式進(jìn)行復(fù)核工作，并嚴(yán)格執(zhí)行。其二，硬件，對(duì)廠區(qū)環(huán)境、廠房環(huán)境、儀器設(shè)備、原輔料、包原材等方面進(jìn)行分析，對(duì)影響其質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，并進(jìn)行有效地控制，譬如對(duì)供貨商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)，對(duì)相關(guān)的儀器設(shè)備進(jìn)行檢修和維護(hù)，在生產(chǎn)車間內(nèi)定時(shí)進(jìn)行巡檢，做好QC（QualityControl質(zhì)量控制）、QA（QualityAssurance品質(zhì)保證）、HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）等。其三，人員，要對(duì)相關(guān)的工作人員的專業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平進(jìn)行提升，進(jìn)行崗位的職業(yè)培訓(xùn)，對(duì)其在專業(yè)方面的短板進(jìn)行彌補(bǔ)，例如在招聘專業(yè)人員時(shí)要提高相關(guān)的專業(yè)水平要求標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，一次來(lái)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。（二）控制風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際措施。在對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)的措施進(jìn)行制定的過(guò)程中，要堅(jiān)持三個(gè)原則：有效、可以控制、顯著效果。其一，有效，就是指實(shí)施的措施要具有較強(qiáng)的針對(duì)性，能夠從根本上對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，避免風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生；其二，可以控制，有效，就是指實(shí)施的措施要具有較強(qiáng)的操作性，對(duì)具體的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行解決，杜絕工作只停留在表面上的現(xiàn)象；其三，顯著效果，在對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際措施進(jìn)行具體的實(shí)施后，要對(duì)不良事件的發(fā)生進(jìn)行杜絕，避免其再次發(fā)生，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在的問(wèn)題進(jìn)行彌補(bǔ)，對(duì)藥品的質(zhì)量安全進(jìn)行有效地提高，對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期效果進(jìn)行達(dá)成。（三）審核風(fēng)險(xiǎn)的流程。審核風(fēng)險(xiǎn)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的是最后的流程階段，作為最后的階段，其應(yīng)當(dāng)審核整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序，特別是存在可能會(huì)對(duì)質(zhì)量管理決策產(chǎn)生影響的事情進(jìn)行嚴(yán)格的審核。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)質(zhì)量管理的過(guò)程，但其在此基礎(chǔ)上還具有持續(xù)性，因此要構(gòu)建相關(guān)的審核機(jī)制，進(jìn)行階段性的檢查和審核，根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平定級(jí)，制定對(duì)應(yīng)的審核頻率。若對(duì)相關(guān)的生產(chǎn)車間清潔方法和清洗設(shè)備的方法進(jìn)行審核，在建立雙人復(fù)核、CIP（就地清洗系統(tǒng)）酸堿度檢測(cè)、SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）之后，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平就會(huì)降低，處于能夠接受的范圍內(nèi)。在進(jìn)行一段時(shí)間的生產(chǎn)之后，再次對(duì)此事件進(jìn)行審核，可能會(huì)因?yàn)榍逑磩┑母鼡Q或者復(fù)核人員的更換而導(dǎo)致產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)此，要對(duì)相關(guān)試劑或人員的更換，擬定書面的通知進(jìn)行公示，對(duì)新增的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效地規(guī)避。（四）風(fēng)險(xiǎn)溝通的環(huán)節(jié)。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程中，在每個(gè)階段中，相關(guān)的決策者和部門都對(duì)管理的信息進(jìn)行共享，也就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通，風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)管理的工作進(jìn)行促進(jìn)，是信息的掌握情況能夠更加全面，進(jìn)而對(duì)具體的方法和措施進(jìn)行整改，以達(dá)預(yù)期的效果。（五）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)合。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，主要是兩個(gè)方面：前瞻管理和回顧管理。其一，前瞻管理，就是針對(duì)已經(jīng)存在結(jié)論的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品還沒(méi)有在藥品市場(chǎng)上進(jìn)行流通的情況，使用前瞻管理，能夠?qū)|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效地預(yù)防和排查，由于供應(yīng)商更改、生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生改變而導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，可以應(yīng)用前瞻管理進(jìn)行解決。其二，回顧管理，已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，在對(duì)具體的情況進(jìn)行分析、評(píng)估和溝通后，為了防止其再次發(fā)生，可以在藥品的整個(gè)生產(chǎn)周期過(guò)程中通過(guò)回顧管理的方式對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的管理工作，對(duì)類似的事情進(jìn)行有效地預(yù)防和避免。
四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工作方向
對(duì)藥品成品影響的因素有很多，主要是人員的操作、儀器設(shè)備的工作狀態(tài)、原輔料的質(zhì)量安全、包原材的質(zhì)量安全、相關(guān)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)等方面。因此在進(jìn)行企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程中，要制定可行性高、高效率的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，這也是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要管理方向。在生產(chǎn)的過(guò)程中，在兩個(gè)環(huán)節(jié)中較容易產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，就要對(duì)原輔料、包原材等供應(yīng)商的更換和相關(guān)生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，對(duì)于這兩種情況，要針對(duì)材料供應(yīng)商建立相關(guān)的審計(jì)制度，對(duì)相應(yīng)的管理制度進(jìn)行更改，建立生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證管理機(jī)制，對(duì)改進(jìn)后的生產(chǎn)工藝進(jìn)行研究，對(duì)其可行性和穩(wěn)定進(jìn)行分析，并制定相關(guān)的管理和審核制度。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的任何一個(gè)生產(chǎn)工藝的改變都會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生一定程度的影響，無(wú)論此工藝是否已經(jīng)通過(guò)了驗(yàn)證。這就要求要對(duì)改進(jìn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)其影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)估，對(duì)改進(jìn)后的生產(chǎn)工藝的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，保證藥品成品的質(zhì)量安全，并且要符合相關(guān)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，若是包原材和原輔料發(fā)生的改變也對(duì)藥品的質(zhì)量安全產(chǎn)生一定的程度的影響，進(jìn)而引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。在新版的GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中，明確規(guī)定了對(duì)材料供應(yīng)商的供應(yīng)資質(zhì)進(jìn)行審批的標(biāo)準(zhǔn)，因此在供應(yīng)商發(fā)生變更后，要及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的審計(jì)工作，確保審計(jì)的有效性，對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行有效驗(yàn)證，以免藥品成品的質(zhì)量安全受到影響。
總而言之，藥品的質(zhì)量安全問(wèn)題一直都是人們關(guān)注的重點(diǎn)，因此將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行有效地應(yīng)用，提高藥品質(zhì)量問(wèn)題的受重視程度，將藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)降低，保證藥品的質(zhì)量安全，進(jìn)而對(duì)人們的身體健康進(jìn)行保障，促進(jìn)社會(huì)的穩(wěn)定和諧發(fā)展。
作者:鐘永成 王 偉 單位:江蘇正大清江制藥有限公司
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【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；意識(shí)
【中圖分類號(hào)】R-0 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2015）03-0257-01
企業(yè)生存發(fā)展的一個(gè)重要因素就是質(zhì)量，只有提供出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能建立良好的企業(yè)形象，受到廣大消費(fèi)者的新來(lái)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。同其他商品存在本質(zhì)的區(qū)別，藥品質(zhì)量的好壞影響到人們的健康狀況[1]。研究藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理具有非常重要的意義，能夠指導(dǎo)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作的開(kāi)展，為相關(guān)研究提供參考意見(jiàn)。
1工藝制度管理
在提高企業(yè)藥品生產(chǎn)管理的過(guò)程中，必須要構(gòu)建一套完善的工藝管理體制，保障各項(xiàng)工作能夠按照規(guī)定、有條不紊的開(kāi)展，從根本上消除影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題，使藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、科學(xué)。在這個(gè)過(guò)程中可以充分發(fā)揮先進(jìn)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，設(shè)置相關(guān)的管理運(yùn)作模式，將各個(gè)崗位員工的職責(zé)、管理工作落到實(shí)處[2]。僅建立制度管理體系是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要?jiǎng)討B(tài)的監(jiān)督約束，明確的列出藥品生產(chǎn)的工藝技術(shù)，對(duì)管理內(nèi)容和范圍進(jìn)行限定，要求員工根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，向著目標(biāo)努力，提高生產(chǎn)和管理的針對(duì)性。
藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理是一項(xiàng)繁瑣而艱巨的任務(wù)，涉及到多方面的內(nèi)容，需要在各個(gè)環(huán)節(jié)中加強(qiáng)管理，保障每項(xiàng)生產(chǎn)操作的正確性，將質(zhì)量管理深入到整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，才能確保藥品最終的質(zhì)量?？梢酝ㄟ^(guò)崗位工序控制的方式，要求員工強(qiáng)化對(duì)工序合理性和科學(xué)性的管理，將規(guī)程作為開(kāi)展工作的重要標(biāo)準(zhǔn)，從而使藥品滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制度是實(shí)施藥品生產(chǎn)管理的一大核心，涵蓋多方面內(nèi)容：各個(gè)職工崗位的管控標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)工藝、車間環(huán)境管理、生產(chǎn)流程操作、員工績(jī)效、設(shè)備維保等內(nèi)容，要重視每一個(gè)細(xì)小的環(huán)節(jié)，嚴(yán)格遵守制度的規(guī)定，增強(qiáng)管理制度的實(shí)用性和效力，在實(shí)踐生產(chǎn)中對(duì)各項(xiàng)管理制度進(jìn)行完善和補(bǔ)充。
2樹(shù)立質(zhì)量管理，以人為本的思想
藥品質(zhì)量取決于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而檢測(cè)只是對(duì)生產(chǎn)制造工作的驗(yàn)證和考察，提高藥品質(zhì)量的本質(zhì)就是要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理[3]。在生產(chǎn)過(guò)程中需要多位員工共同努力，需要各個(gè)崗位員工充分發(fā)揮自己的職能，進(jìn)行高效、穩(wěn)定的生產(chǎn)。員工是影響藥品質(zhì)量的一個(gè)重要因素，不僅需要完成工藝生產(chǎn)，還要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)，在管理工作中發(fā)揮著重要的作用。因此，制藥企業(yè)應(yīng)做好員工的培訓(xùn)和教育工作，具有較高的責(zé)任感，能夠清楚的了解自身崗位的要求，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理體制進(jìn)行操作和生產(chǎn)，不斷提高專業(yè)技術(shù)能力，為藥品質(zhì)量的保障奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。根據(jù)員工遵守制度的狀況給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)，引導(dǎo)員工更加嚴(yán)格的約束自身的行為，還要對(duì)違規(guī)員工進(jìn)行嚴(yán)厲的懲治，參考制度來(lái)管理員工，使員工更好遵守制度，提供工作效率。
企業(yè)在要堅(jiān)持“以人為本”的理念，幫助員工樹(shù)立正確的管理意識(shí)，對(duì)各個(gè)崗位的員工給予充分的關(guān)心，挖掘員工的潛能，讓員工將自身價(jià)值的實(shí)現(xiàn)同企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)實(shí)現(xiàn)聯(lián)系起來(lái)，提高員工的主觀能動(dòng)性，為企業(yè)更好的發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。
3加強(qiáng)質(zhì)量改進(jìn)意識(shí)
制藥企業(yè)還可以通過(guò)加強(qiáng)質(zhì)量改進(jìn)意識(shí)的方式，在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)用不同的方式及途徑，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行改善，提升質(zhì)量管理水平。企業(yè)要將質(zhì)量管理工作視作一種長(zhǎng)期的任務(wù)，不斷做出改變和完善，將質(zhì)量改進(jìn)工作擺在重要的戰(zhàn)略位置，使產(chǎn)品質(zhì)量得到保障[4]。制造企業(yè)秉承質(zhì)量改進(jìn)的意識(shí)，是做好質(zhì)量管理工作的前提，可以將藥品的質(zhì)量提升到一個(gè)新的層次，優(yōu)化企業(yè)的質(zhì)量管理工作。
企業(yè)可以針對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作設(shè)置專項(xiàng)的管理體制和管理機(jī)構(gòu)，由專業(yè)的人員進(jìn)行管理，重視每一項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理力度，改進(jìn)藥品質(zhì)量。質(zhì)量控制小組可以借助質(zhì)量環(huán)循環(huán)的方式，在生產(chǎn)工作中，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)的分析，找到引發(fā)質(zhì)量問(wèn)題的根本原因，并制定針對(duì)性的解決措施，制定質(zhì)量具體改進(jìn)計(jì)劃，進(jìn)行執(zhí)行工作，并查看計(jì)劃的落實(shí)狀況，進(jìn)行進(jìn)一步的檢查，從實(shí)際生產(chǎn)中積累經(jīng)驗(yàn)。還要將這些有效的措施列入企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體制中，完成處理操作，進(jìn)行不斷的循環(huán)。
4加強(qiáng)培訓(xùn)
員工是實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實(shí)施者，要將藥品的質(zhì)量管理落實(shí)到員工內(nèi)部，定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和教育，提高各個(gè)崗位員工的綜合素質(zhì)[5]。具體需要做到以下幾種事項(xiàng)：1）增強(qiáng)員工間的溝通和交流，提高員工的凝聚力，使員工具備較高的專業(yè)素質(zhì)和技能，能夠積極履行自己的義務(wù)，形成良好的企業(yè)管理氛圍；2）制定健全的培訓(xùn)規(guī)劃，定制每個(gè)階段的目標(biāo)，對(duì)員工做出明確的指示，明白制定培訓(xùn)目標(biāo)的根本目的，增強(qiáng)培訓(xùn)工作的實(shí)效性；3）增強(qiáng)培訓(xùn)工作的制度性及實(shí)時(shí)性。要發(fā)動(dòng)員工的主動(dòng)性，利用員工的自我約束能力，提高對(duì)藥品質(zhì)量的控制。員工在具有良好責(zé)任心和管理意識(shí)的情況下，才會(huì)從行動(dòng)上做出改變，達(dá)到提高藥品質(zhì)量的目的。
綜上所述，藥物生產(chǎn)的質(zhì)量管理是一項(xiàng)極其重要的問(wèn)題，一方面可以對(duì)廣大人健康造成影響，另一方面還是企業(yè)發(fā)展和進(jìn)步的核心內(nèi)容。這就要求企業(yè)必須要強(qiáng)化藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，從藥品生產(chǎn)工藝制度管理，樹(shù)立質(zhì)量管理，以人為本的思想，加強(qiáng)質(zhì)量改進(jìn)意識(shí)等方面進(jìn)行改變等方面入手，逐步提高藥品質(zhì)量，推動(dòng)企業(yè)的發(fā)展。
參考文獻(xiàn)：
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關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理；藥品；質(zhì)量；生產(chǎn)
隨著國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)的發(fā)展，我國(guó)藥監(jiān)局和各省局大力推進(jìn)GMP（2010年版）的實(shí)施，國(guó)內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)已逐步建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，以利用有限的資源，優(yōu)化生產(chǎn)操作和監(jiān)控，最大化減少產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。本文探討了藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施條件及應(yīng)用，為制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制提供參考。
一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理存在于產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用等，是對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、整改與跟蹤的過(guò)程。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，我們可以根據(jù)已經(jīng)掌握的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)，預(yù)判性地推斷未來(lái)可能發(fā)生的危害，以避免發(fā)生。
二、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施條件
（1）清晰定位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品的質(zhì)量控制，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行潛在風(fēng)險(xiǎn)的審查與預(yù)控，保證藥品生產(chǎn)有序進(jìn)行。因此，應(yīng)首先明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在整個(gè)企業(yè)管理、質(zhì)量管理體系中的位置，這有助于保證實(shí)施過(guò)程中沒(méi)有組織障礙。
（2）建立整體的組織架構(gòu)：根據(jù)每個(gè)企業(yè)自身的特點(diǎn)，設(shè)立質(zhì)量受權(quán)人，建立適用的組織架構(gòu)，并保證各部門權(quán)責(zé)分明，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理有效運(yùn)行。
（3）執(zhí)行恰當(dāng)?shù)某绦蛐晕募嘿|(zhì)管部門應(yīng)對(duì)即將實(shí)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理建立一個(gè)明確的規(guī)定，這有助于風(fēng)險(xiǎn)控制小組準(zhǔn)確評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)控流程的規(guī)范化。
三、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
（一）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估
應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理理念進(jìn)行質(zhì)量管理，首先應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)可能會(huì)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并按照風(fēng)險(xiǎn)控制方法評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：關(guān)注“什么可能出錯(cuò)”，運(yùn)用已有的信息識(shí)別潛在的危險(xiǎn)因素，辨別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的環(huán)節(jié)，識(shí)別可能出現(xiàn)的結(jié)果。
（2）風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)潛在危險(xiǎn)發(fā)生的可能性與傷害的嚴(yán)重性進(jìn)行分析、評(píng)估，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具，定量或定性傷害的能力。
（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：用定性和定量的方式來(lái)描述已辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。制藥行業(yè)常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具有失敗模式和影響分析（FMEA）、危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制（HACCP）等。
（二）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制
1.人員管理
在藥品生產(chǎn)中，與人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)主要與工作人員的職責(zé)、資質(zhì)、培訓(xùn)、健康及行為等有關(guān)，對(duì)這幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)來(lái)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
（1）人員職責(zé)：風(fēng)險(xiǎn)控制小組成員應(yīng)包括生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量、檢驗(yàn)和物料等各方面的員工，應(yīng)注重培養(yǎng)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，在所明確的職責(zé)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)全員參與。
（2）人員資質(zhì)：可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序，確定每個(gè)崗位的人員如何影響產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)排序，找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位，確定生產(chǎn)中的關(guān)鍵人員。對(duì)關(guān)鍵人員，應(yīng)保證有相匹配的資質(zhì)、學(xué)歷要求，有更多的崗位經(jīng)驗(yàn)，獲得過(guò)更有效的培訓(xùn)。
（3）人員培訓(xùn)：應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，進(jìn)行關(guān)鍵性評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定培訓(xùn)計(jì)劃，確定關(guān)鍵/關(guān)鍵人員的培訓(xùn)頻率、范圍、有效性及判斷風(fēng)險(xiǎn)的能力，確保能可靠地完成操作。
（4）人員健康：不同工作崗位的人員，健康的要求程度也不同。根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行評(píng)估，確定不同崗位對(duì)人員健康的要求，并保證可得到超底線的人員配置。
（5）人員行為：在實(shí)際生產(chǎn)操作中，人員行為的隨意性較大，應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響評(píng)估來(lái)確定人員行為的控制標(biāo)準(zhǔn)，降低人員行為、習(xí)慣的隨意性和違規(guī)性。如檢測(cè)崗位對(duì)操作的準(zhǔn)確度控制要比一般操作嚴(yán)格。
2.物料管理
物料包括原料、溶劑、賦形劑或包裝材料等，從物料領(lǐng)、用、排的全過(guò)程找出影響因素并進(jìn)行控制。
（1）對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估：供應(yīng)商的管理是物料管理的源頭，供應(yīng)商的管理體系能確保在藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用質(zhì)量合格的物料和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，因此應(yīng)保證供應(yīng)商具備必要的資質(zhì)，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
（2）評(píng)估物料的關(guān)鍵屬性：根據(jù)物料性質(zhì)、用量及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度綜合考慮物料風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)物料進(jìn)行分級(jí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)使用不同級(jí)別物料的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而制定相應(yīng)的控制措施。
（3）加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品性能的了解，如物料屬性（粒徑分布、水分、流動(dòng)性）、操作選項(xiàng)和工藝參數(shù)，從而建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)，減少產(chǎn)品和物料缺陷。
（4）取樣過(guò)程和監(jiān)測(cè)，評(píng)估過(guò)程控制的頻率和程度，說(shuō)明在放行時(shí)應(yīng)用工藝過(guò)程分析技術(shù)的合理性。
3.硬件管理
生產(chǎn)中有過(guò)硬的硬件條件，可以保證產(chǎn)品在良好的環(huán)境中生產(chǎn)制造出來(lái)，從設(shè)施、儀器、環(huán)境等方面找出影響因素并控制。
（1）設(shè)施、儀器的確認(rèn)/驗(yàn)證：評(píng)估關(guān)鍵/非關(guān)鍵的工藝步驟所需的設(shè)施、儀器狀況，采用最差情況來(lái)驗(yàn)證，并對(duì)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保潔凈廠房及HVAC系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證及檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)有合適的廣度和深度，評(píng)估是否需再驗(yàn)證。
（2）制定設(shè)備、儀器相應(yīng)的指導(dǎo)規(guī)程：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)立合適的操作規(guī)范，校正及維修時(shí)間表，并確定文件的必要性和內(nèi)容，降低設(shè)備/儀器的不規(guī)范操作等所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。
（3）設(shè)施的衛(wèi)生狀況：評(píng)估設(shè)備的清潔度對(duì)產(chǎn)品的影響，確定可接受的清潔驗(yàn)證限度，保護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程免受設(shè)備/設(shè)施的傷害，同時(shí)也保護(hù)環(huán)境免受所生產(chǎn)產(chǎn)品造成的相關(guān)傷害。
4.軟件管理
完備的軟件體系可以保證產(chǎn)品生產(chǎn)的可追溯性，對(duì)軟件的管理包括偏差、變更等的SOP，以及檢測(cè)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)等，從中分析潛在的風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行控制。
（1）年度產(chǎn)品回顧：用于確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)原輔料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性對(duì)回顧數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)評(píng)估和分析，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定工藝的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
（2）偏差、OOS和技術(shù)投訴的調(diào)查：偏差、OOS和投訴反映了生產(chǎn)和質(zhì)量中的不確定性，調(diào)查異常數(shù)據(jù)并分析產(chǎn)生的原因，有助于發(fā)現(xiàn)監(jiān)控盲點(diǎn)處的未知風(fēng)險(xiǎn)，利于辨識(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)的根本原因并進(jìn)行預(yù)控。
（3）穩(wěn)定性試驗(yàn)：評(píng)估穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以確定產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件出現(xiàn)偏差時(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度?？蓪?duì)單批產(chǎn)品不同月份的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，也可對(duì)同一產(chǎn)品不同批次的穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行分析，分別進(jìn)行縱向、橫向?qū)Ρ取?/p>
（4）變更對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響：可根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行變更分類。評(píng)估變更后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，確定再驗(yàn)證的內(nèi)容和范圍。
（5）藥物安全監(jiān)督：藥物安全監(jiān)督關(guān)乎用藥安全，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制可以確定安全監(jiān)督的及時(shí)性和有效性。
（6）文件變更：促進(jìn)規(guī)程的持續(xù)改進(jìn)。
5.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的整改與跟蹤
（1）制定風(fēng)險(xiǎn)控制的措施和計(jì)劃：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生概率等，制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，并明確整改時(shí)限及責(zé)任人。
（2）風(fēng)險(xiǎn)控制方案執(zhí)行與跟蹤：風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任人根據(jù)計(jì)劃執(zhí)行控制措施，風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)及時(shí)跟蹤并督促執(zhí)行。在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件，尤其是在可能影響管理決策的事件控制的最后階段，應(yīng)由質(zhì)管部門對(duì)其結(jié)果進(jìn)行審核。
（3）風(fēng)險(xiǎn)接受：根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的影響，設(shè)定可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，如果風(fēng)險(xiǎn)低于該等級(jí)，或者實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后風(fēng)險(xiǎn)降至該等級(jí)，就接受此風(fēng)險(xiǎn)而不需采取進(jìn)一步的措施降低風(fēng)險(xiǎn)。
（4）風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，風(fēng)險(xiǎn)控制的各部門應(yīng)及時(shí)溝通，交換和共享信息，促進(jìn)各方獲取更全面的信息，便于及時(shí)調(diào)整和優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)控制措施，取得風(fēng)險(xiǎn)降低的最優(yōu)效果。
（5）風(fēng)險(xiǎn)回顧：風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行后，在藥品生產(chǎn)一段時(shí)間后，應(yīng)及時(shí)回顧是否能防止風(fēng)險(xiǎn)再發(fā)生。
四、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)應(yīng)用
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是線性而非點(diǎn)狀的，它是一個(gè)持續(xù)進(jìn)行、不斷改進(jìn)的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法可能會(huì)使系統(tǒng)引入新的風(fēng)險(xiǎn)，也可能會(huì)提高其他已存在的風(fēng)險(xiǎn)。因此，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須重復(fù)進(jìn)行，以確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能變化。同時(shí)，我們也可以根據(jù)產(chǎn)品的特性和生命周期的特點(diǎn)，匯總、歸納、總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，采取模塊化的方法進(jìn)行管理，提高工作效率；建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)察和內(nèi)審制度，進(jìn)行資源配置，制定檢查計(jì)劃率和檢查強(qiáng)度，制定后續(xù)管理的必要性。
參考文獻(xiàn)：
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關(guān)鍵詞:有效管理 產(chǎn)品質(zhì)量 企業(yè)質(zhì)量管理
我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)日益完善，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈，眾多企業(yè)在完善的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中逐步發(fā)展壯大，越來(lái)越多的經(jīng)驗(yàn)表明企業(yè)的成功主要靠的是提供高質(zhì)量的產(chǎn)品或服務(wù)，而要以最小的投入實(shí)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量最大的提升離不開(kāi)有效的管理。
一、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有效管理的基本概況
眾所周知，產(chǎn)品的質(zhì)量就是企業(yè)的生命，也是企業(yè)樹(shù)立起良好的品牌形象，加強(qiáng)其核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。伴隨著我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的不斷健全和完善，企業(yè)產(chǎn)品更加面向市場(chǎng)和用戶，這樣一來(lái)，在產(chǎn)品的品種與規(guī)格一致的情況下，產(chǎn)品要得到更加順利的銷售，其競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)就產(chǎn)品的質(zhì)量上，較好的性能，較長(zhǎng)的使用壽命，美觀的產(chǎn)品造型，優(yōu)良的售后服務(wù)等都是產(chǎn)品質(zhì)量高的表現(xiàn)。
對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效的管理是在吸取眾多企業(yè)在質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)的前提下，借鑒行業(yè)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定，針對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)情況，制定企業(yè)管理章程和條例，并由公司的最高管理者委托，專人專職，嚴(yán)格按照章程和條例實(shí)施管理?xiàng)l例，以達(dá)到切實(shí)提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
當(dāng)然，有效的管理的重點(diǎn)在具體的管理者。具體的管理者應(yīng)該具備質(zhì)量管理必需的思想素質(zhì)、身體素質(zhì)與業(yè)務(wù)素質(zhì)，熟悉業(yè)務(wù)技能，能負(fù)責(zé)好質(zhì)量體系管理的全過(guò)程，把握好質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行、監(jiān)督與改進(jìn)等任何一個(gè)環(huán)節(jié)，最大程度的提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，也要做好及時(shí)的質(zhì)量檢查和管理改進(jìn)，第一時(shí)間處理好影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)問(wèn)題，協(xié)調(diào)好產(chǎn)品生產(chǎn)部門，質(zhì)量控制部門與其他機(jī)構(gòu)的矛盾和分歧。同時(shí)，管理者也要定期牽頭組織企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量體系審查和評(píng)價(jià)。對(duì)管理工作進(jìn)行評(píng)審，確保質(zhì)量管理工作與質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。
二、有效的管理是如何提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的
有效的管理運(yùn)用到科學(xué)的管理思想，對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行預(yù)先控制與現(xiàn)場(chǎng)控制，也對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行高效的管理，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中具備良好的生產(chǎn)秩序，提高產(chǎn)品的合格率，并對(duì)產(chǎn)品后續(xù)追溯工作提供必要的材料。
一方面，有效的質(zhì)量管理，可以使每個(gè)員工在自己的活動(dòng)中明確工作標(biāo)準(zhǔn)，理解該工序的要求，進(jìn)而改進(jìn)自身工作質(zhì)量，確保生產(chǎn)企業(yè)籌備的各項(xiàng)資源都合格，生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)無(wú)差錯(cuò)，為生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品打好基礎(chǔ)。另一方面，不論是生產(chǎn)過(guò)程中還是生產(chǎn)完成之后，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品都可以實(shí)現(xiàn)追溯性的管理，追究責(zé)任到人，也可以及時(shí)的將出現(xiàn)問(wèn)題的零件與工序進(jìn)行隔離處理，杜絕其流向下道工序與用戶，產(chǎn)生更嚴(yán)重的后果，這就為日后管理措施的改進(jìn)積累了經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題也可以進(jìn)行有效的總結(jié)和分析，制定有針對(duì)性的解決措施，既有效提升了產(chǎn)品的質(zhì)量，也降低了生產(chǎn)成本。
三、如何通過(guò)有效的管理更大限度的提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量
首先，要在企業(yè)中強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)。有效的管理要先從影響人的主觀意識(shí)形態(tài)入手，要提高產(chǎn)品的質(zhì)量，就必須在員工中先樹(shù)立起“質(zhì)量第一”的思想，從產(chǎn)品的創(chuàng)新研究、開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)到具體的生產(chǎn)制造、組織裝配，再到集中包裝、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)都離不開(kāi)員工的主觀能動(dòng)性，讓員工具備了質(zhì)量至上意識(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量管理工作也就可以實(shí)現(xiàn)事半功倍。
其次，有效管理要進(jìn)行加強(qiáng)預(yù)先控制。產(chǎn)品質(zhì)量的有效管理要在企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)始之前就進(jìn)行預(yù)先的控制，具體的，包括檢查各項(xiàng)資源的籌備情況、預(yù)測(cè)資料的利用效果與先期制定管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)的質(zhì)量管理人員一定要在經(jīng)營(yíng)開(kāi)始前對(duì)各個(gè)方面的資源進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，做好相關(guān)記錄存檔，確保這些資源的合格性，并對(duì)其經(jīng)過(guò)加工之后能否取得合格的結(jié)果進(jìn)行預(yù)測(cè)，如果沒(méi)有合格的預(yù)先控制，也就無(wú)法談及提升產(chǎn)品的質(zhì)量。管理規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的制定也要全面，不但要包括質(zhì)量檢測(cè)等相關(guān)制定，還應(yīng)該將對(duì)員工的質(zhì)量考核、獎(jiǎng)懲制度等相關(guān)內(nèi)容納入其中。
同時(shí)，把握好現(xiàn)場(chǎng)控制也是有效質(zhì)量管理一個(gè)非常重要的方面?，F(xiàn)場(chǎng)控制也就是過(guò)程控制，在企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)始后，產(chǎn)品的質(zhì)量管理人員一定要運(yùn)用一些高效的手段要對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)中的人與事都進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。制訂相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)，隨時(shí)質(zhì)量程序相關(guān)的文件，配備各個(gè)工序必要的人員，不定期的檢查實(shí)際工作狀況，保證企業(yè)的質(zhì)量管理方針得到貫徹和有效實(shí)施。應(yīng)用科學(xué)高效的管理辦法，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的人員、機(jī)器、資源等都進(jìn)行有效的控制。
最后，有效的管理也要注重科學(xué)技術(shù)。管理是一門藝術(shù)，但更是一門技術(shù)。尤其在產(chǎn)品質(zhì)量方面，只有重視了科學(xué)技術(shù)才能使得產(chǎn)品質(zhì)量得到實(shí)質(zhì)性的提升。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)生產(chǎn)與質(zhì)量檢驗(yàn)都離不開(kāi)先進(jìn)的儀器設(shè)備與測(cè)試手段，要提高其質(zhì)量就必須采用最先進(jìn)的技術(shù)，并在實(shí)踐中不斷的更新技術(shù)。因此，有效的管理也離不開(kāi)科技支持。
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