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導(dǎo)語：在制藥行業(yè)法規(guī)的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
【關(guān)鍵詞】清潔生產(chǎn)；制藥行業(yè)；應(yīng)用
隨著社會的發(fā)展以及人們生活水平的不斷提高，人們對于藥品的需求量不斷增大，制藥行業(yè)也隨之不斷發(fā)展起來。制藥工業(yè)在生產(chǎn)過程中，由于藥品種類多、生產(chǎn)技術(shù)較為復(fù)雜、污染嚴(yán)重，因此被人們歸為高污染的行業(yè)。在社會新形勢下，為了保護(hù)生態(tài)環(huán)境，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，我們也就需要將清潔生產(chǎn)運用在其中，通過不斷創(chuàng)新生產(chǎn)工藝，以求實現(xiàn)環(huán)保、節(jié)能的目的，從而為制藥企業(yè)創(chuàng)造更多經(jīng)濟效益，提高其生態(tài)效益與社會效益。
一、當(dāng)前制藥行業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)狀
目前，制藥工業(yè)已經(jīng)成為高污染、高能耗的行業(yè)，不管是在原料的采購與處理還是在藥品的整個生產(chǎn)過程，都會對環(huán)境造成不同程度的影響。例如藥品在生產(chǎn)過程中使用的浸泡水以及漂洗水，由于其中含有大量的污染物，并且屬于難降解物質(zhì)，若人們不對其進(jìn)行處理直接排放在自然環(huán)境當(dāng)中，就會對水體、土體以及空氣造成嚴(yán)重的影響，對生態(tài)環(huán)境造成嚴(yán)重的影響。經(jīng)過多年實踐證明，對于這些廢氣物質(zhì)的處理難度非常大。為了保護(hù)生態(tài)環(huán)境，促使生態(tài)系統(tǒng)處于穩(wěn)定的狀態(tài)，我國投入了大量的資金，雖然避免了環(huán)境污染，但是也因為各個方面的影響，制藥工業(yè)的發(fā)展與環(huán)境污染治理工作無法實現(xiàn)同步發(fā)展，環(huán)境污染治理工作依然無法徹底落實。
二、國內(nèi)外清潔生產(chǎn)在制藥行業(yè)中的發(fā)展趨勢
1、國外清潔生產(chǎn)在制藥行業(yè)中的發(fā)展
早在上個世紀(jì)80年代，美國通過了《資源保護(hù)與恢復(fù)法固體有害廢物修正案》，在這一規(guī)定中要求制藥行業(yè)在生產(chǎn)過程中盡量實現(xiàn)廢物減量化，也就是說，要求工作人員在制藥生產(chǎn)過程中盡可能地降低或者消除有害物質(zhì)的使用及有害廢物的排放。在這一階段提出了清潔生產(chǎn)的思想，并且將其歸納到重要議程當(dāng)中。通過多年的發(fā)展，清潔生產(chǎn)的發(fā)展規(guī)模越來越大，受到了世界各國的廣泛關(guān)注。通過長期實踐表明，清潔生產(chǎn)在各大企業(yè)中的應(yīng)用，能夠為企業(yè)創(chuàng)造更多的經(jīng)濟效益，提高了企業(yè)的生態(tài)效益與社會效益。隨著清潔生產(chǎn)的不斷發(fā)展，美國國會開始將清潔生產(chǎn)應(yīng)用在制藥企業(yè)當(dāng)中，也受到了世界各國以及廣大群眾的一致認(rèn)可，并取得了非常顯著的成績。
2、國內(nèi)清潔生產(chǎn)在制藥行業(yè)中的發(fā)展
在工業(yè)革命時期，由于人們只注重社會經(jīng)濟的發(fā)展而忽視了環(huán)境方面的問題，導(dǎo)致我國環(huán)境受到了嚴(yán)重的污染，此后，我國為了保護(hù)生態(tài)環(huán)境，在企業(yè)生產(chǎn)與經(jīng)營過程中提出了“預(yù)防為主、防治結(jié)合”的方針，但是在實踐工作中，由于缺乏健全的管理機制，再加上受到經(jīng)濟體制的限制，因此這一方針根本沒有得到徹底落實。在社會新形勢下，環(huán)境污染越來越嚴(yán)重，人們開始認(rèn)識到清潔生產(chǎn)的重要性，此時，經(jīng)過國家召開一系列會議提出了清潔生產(chǎn)對環(huán)境治理的重要措施，繼而在全國各地加大清潔生產(chǎn)的宣傳力度，徹底落實清潔生產(chǎn)工作，提高了企業(yè)生產(chǎn)的綜合效益。
經(jīng)過相關(guān)研究者多年來的研究，開始把清潔生產(chǎn)應(yīng)用在制藥行業(yè)當(dāng)中，不僅促進(jìn)了制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率，還達(dá)到了節(jié)能、環(huán)保的目的，推動了制藥行業(yè)的健康發(fā)展。
三、清潔生產(chǎn)在我國制藥行業(yè)中應(yīng)用的必要性
在現(xiàn)代化社會發(fā)展中，社會經(jīng)濟的發(fā)展提高了人們的生活水平，人們對于藥品的需求量不斷增大，這也在一定程度上推動了制藥行業(yè)的發(fā)展。但是我們應(yīng)當(dāng)清楚的知道，制藥行業(yè)的發(fā)展無疑給環(huán)境造成了嚴(yán)重的破壞，若不及時對其進(jìn)行治理，那么生態(tài)環(huán)境必然會遭到嚴(yán)重的污染，制藥行業(yè)的發(fā)展也陷入了瓶頸。清潔生產(chǎn)是現(xiàn)代化社會發(fā)展中的一種新的生產(chǎn)方式，它能夠改善生態(tài)環(huán)境，提高能源、資源的利用率，從而提高制藥企業(yè)的競爭實力。
四、清潔生產(chǎn)在制藥行業(yè)應(yīng)用中存在的問題及應(yīng)對措施
1、存在的問題
截止到目前，清潔生產(chǎn)在制藥行業(yè)中已有十多年的應(yīng)用歷史，為了使其達(dá)到理想的效果，政府及相關(guān)部門采取了一系列有效措施，現(xiàn)已取得了一定的成績。但是從整體上看，清潔生產(chǎn)在制藥行業(yè)中應(yīng)用還存在著以下幾個方面的問題：1）制藥企業(yè)及領(lǐng)導(dǎo)者沒有對其引起高度重視；2）缺乏健全的法律法規(guī)；3）雖然開發(fā)了各種先進(jìn)的清潔生產(chǎn)技術(shù)，但是卻沒有加大其推廣力度；4）相關(guān)部門沒有加大對清潔生產(chǎn)的審核力度；5）融資渠道單一；等。這些對于制藥企業(yè)的發(fā)展造成嚴(yán)重的影響，因此我們必須要采取有效的解決對策，以確保清潔生產(chǎn)在制藥行業(yè)中實現(xiàn)更好的應(yīng)用。
2、制藥行業(yè)推行清潔牛產(chǎn)的對策
（1）加強政府調(diào)控，支持企業(yè)積極實施
制藥行業(yè)清潔生產(chǎn)實施過程中要在源頭把好工業(yè)結(jié)構(gòu)關(guān)、經(jīng)濟布局關(guān)和產(chǎn)品周期關(guān)，把污染消滅在生產(chǎn)之前。政府需要推出鼓勵性政策，采取財政資助、補貼、獎勵等手段，對實施清潔生產(chǎn)的企業(yè)予以支持，鼓勵清潔生產(chǎn)在制藥行業(yè)中的推廣應(yīng)用。同時政府應(yīng)當(dāng)加大科技的投入，加強環(huán)境保護(hù)科學(xué)技術(shù)的研究，建立完善的清潔生產(chǎn)技術(shù)咨詢服務(wù)體系，為各企業(yè)提供相關(guān)信息、技術(shù)及人力資源支撐。
（2）制定配套政策，提供法律、法規(guī)和制度保障
清潔生產(chǎn)主管部門應(yīng)按《清潔生產(chǎn)促進(jìn)法》與各制藥企業(yè)簽訂節(jié)能減排任務(wù)書，建立有利于清潔生產(chǎn)和資源節(jié)約的市場價格機制和污染物減排激勵機制。同時，政府應(yīng)當(dāng)加大資金支持，鼓勵各制藥企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和探索污染防治市場化發(fā)展模式。
（3）制定制藥行業(yè)清潔生產(chǎn)審核制度，加大審核力度
審核主管機關(guān)要對自愿參與審核且成效顯著的企業(yè)，采取便于公眾熟知的方式對其進(jìn)行鼓勵，定期公布各企業(yè)清潔生產(chǎn)審核的業(yè)績，建立優(yōu)勝劣汰機制。通過在工作中以清潔生產(chǎn)審核為重點，全面帶動清潔生產(chǎn)的推動實施工作。
五、結(jié)語
在社會新形勢下，我國提出了可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，即將清潔生產(chǎn)應(yīng)用在制藥行業(yè)當(dāng)中，通過一系列制度的制定以及方法的實施，使制藥行業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中實現(xiàn)節(jié)能與環(huán)保的效果，從而提高制藥企業(yè)的經(jīng)濟效益、社會效益與環(huán)境效益，推動社會經(jīng)濟的健康發(fā)展，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
關(guān)鍵詞：醫(yī)藥工程 凈化 GMP 管理 分析
中圖分類號：TQ460 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-098X（2015）04（b）-0189-01
所謂的GMP全稱是Good Manufac turing Practice，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是適用于制藥、食品行業(yè)的強制標(biāo)準(zhǔn)要求。詳細(xì)來講，在制藥行業(yè)企業(yè)必須具備優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、完善質(zhì)量監(jiān)控管控和嚴(yán)格質(zhì)量檢測系統(tǒng)，最終使得或確保其生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量滿足我國衛(wèi)生質(zhì)量要求和相應(yīng)法規(guī)。作為一項專業(yè)性和綜合性較強的學(xué)科來說，醫(yī)藥工程建設(shè)關(guān)系到企業(yè)生產(chǎn)藥品質(zhì)量，關(guān)系到使用者的生命安全，因此對于制藥行業(yè)而言，其凈化建設(shè)和工程管理尤為重要。例如：按照GMP要求，其制藥廠區(qū)就必須要按照防污染和功能來規(guī)劃分類和布局，不同廠區(qū)之間要避免（交叉）污染，其制藥設(shè)備必須要科學(xué)先進(jìn)，所有設(shè)備環(huán)境都要達(dá)到其衛(wèi)生和潔凈要求等等。然而當(dāng)前我國醫(yī)藥工程建設(shè)中，一方面雖然各項法規(guī)制度和規(guī)范體系都處于初步建立狀態(tài)，然而還是有許多規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)處于不確定或空白狀態(tài)，對其工程管理極為不利，使得部分管理內(nèi)容無據(jù)可依，造成其工程管理窘境；另一方面，醫(yī)藥工程建設(shè)涉及領(lǐng)域和專業(yè)知識多，不少企業(yè)都缺乏優(yōu)秀管理人才，大多企業(yè)管理人員都是邊工作、邊積累、邊實踐、邊改進(jìn)，這種摸索中學(xué)習(xí)從某種程度上來說也阻礙了其醫(yī)藥工程建設(shè)管理水準(zhǔn)的高層次發(fā)展。下面筆者就結(jié)合其工作經(jīng)驗，簡要探討醫(yī)藥工程管理應(yīng)當(dāng)采取的措施和具體實施內(nèi)容。
1 醫(yī)藥工程專業(yè)建設(shè)管理的重要性
自從我國經(jīng)濟實力穩(wěn)步上漲，綜合國力不斷提升，市場對醫(yī)療行業(yè)要求也日漸提高，此外我國當(dāng)前大力推行的醫(yī)保政策更是加劇了醫(yī)療市場需求，也使得我國醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)長期高速增長趨勢，而醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)步增長的前提就是醫(yī)藥工程建設(shè)滿足市場要求，簡而言之醫(yī)藥工程建設(shè)管理是確保醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)保障。而且當(dāng)前我國醫(yī)藥行業(yè)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上國外先進(jìn)國家，我國醫(yī)藥出口基本都是原料藥品，制劑產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到美國FDA標(biāo)準(zhǔn)的更是少之又少，在我國經(jīng)濟市場日益與國際接軌的新環(huán)境，只有不斷提高我國制藥行業(yè)藥品質(zhì)量和管理水平，不斷努力學(xué)習(xí)國外先進(jìn)醫(yī)藥工程管理模式和經(jīng)驗，促進(jìn)我國醫(yī)藥工業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，才能夠提升醫(yī)藥行業(yè)核心競爭力，從而追趕國際先進(jìn)管理水平。
2 強化醫(yī)藥工程凈化管理的對策
第一，完善我國醫(yī)藥工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)體系，強化專業(yè)管理人才培養(yǎng)。我國醫(yī)藥工程建設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)還有部分處于不完善狀態(tài)，對此可由國家藥品監(jiān)督管理部門、我國中醫(yī)醫(yī)藥協(xié)會、制藥協(xié)會以及通過美國FDA資質(zhì)的先進(jìn)制藥公司，醫(yī)藥凈化工程安裝公司、專業(yè)醫(yī)藥工程管理公司等等諸多相關(guān)機構(gòu)部門都參與進(jìn)來，進(jìn)行專業(yè)、細(xì)化制定完善相應(yīng)工程建設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)。與此同時，制藥企業(yè)也要加快吸收對相關(guān)專業(yè)人才的教育培養(yǎng)，平時也要定期開展各類醫(yī)藥工程管理和建設(shè)培訓(xùn)考核，大力引進(jìn)優(yōu)秀醫(yī)藥工程管理人才，加強內(nèi)部交流溝通，不斷提升其醫(yī)藥工程建設(shè)管理團(tuán)隊人才水準(zhǔn)和能力。
第二，提升醫(yī)藥工程建設(shè)進(jìn)度管理?？梢愿鶕?jù)醫(yī)藥工程特點來規(guī)劃其建設(shè)進(jìn)度，再三檢查合同條款和施工計劃的可行性，重點關(guān)注醫(yī)藥工程中不同種類、項目施工，確保相互制約的項目能夠穿插施工，比如：凈化廠房給排水、暖通工程就要交叉施工，尤其是工藝設(shè)備管道項目施工計劃和管理，一旦處理不當(dāng)就會影響其施工進(jìn)度和施工質(zhì)量。因此建設(shè)管理人員就必須要切實結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)特點來周密制定計劃，確保該工程保質(zhì)保量定期完工。
第三，加強醫(yī)藥工程質(zhì)量管理。醫(yī)藥工程通用專項項目常規(guī)質(zhì)量管理以外，還要重點關(guān)注GMP要求的專業(yè)性、關(guān)鍵性的質(zhì)量管理項目，這樣才能夠確保其工程滿足GMP驗收標(biāo)準(zhǔn)。同時要從凈化裝修材料質(zhì)量到施工過程細(xì)節(jié)都要進(jìn)行全面監(jiān)控把關(guān)，對所有設(shè)備進(jìn)場、物流廢棄、通道設(shè)置等等都要確保其不會出現(xiàn)交叉污染，施工過程中各種功能管道更是要切實防漏，尤其是凈化區(qū)更是要注意其空氣質(zhì)量和潔凈度。
第四，嚴(yán)格醫(yī)藥工程現(xiàn)場管理。做好醫(yī)藥工程現(xiàn)場管理，首先要科學(xué)制定其工作流程，比如潔凈凈化車間時，人和物體走動都會影響其空氣潔凈度，因此就必須要明確劃分潔、污流線，設(shè)置好相應(yīng)物流、人流通道，借助靜壓差壓力表和獨立壓差計來控制空氣流通，定時進(jìn)行監(jiān)控記錄，確保不同區(qū)域之間空氣質(zhì)量都達(dá)標(biāo)。新建的凈化車間要先檢查其溫濕度、照度、換氣次數(shù)、塵埃粒子、微生物等等HVAC系統(tǒng)的諸多驗證項目，確保合格才能投入使用。車間建設(shè)完畢后也要定期進(jìn)行風(fēng)量檢查和高效過濾。其次，GMP對醫(yī)藥凈化車間環(huán)境和溫度都有相應(yīng)要求，對此管理人員也要再三注意確?？照{(diào)能24小時持續(xù)不斷運行，如果晚上車間停工，也要開啟值班風(fēng)機使得凈化區(qū)有靜壓差避免外部氣流倒入。當(dāng)然如果室內(nèi)有酒精或者粉末，就要設(shè)置帶過濾器的直排系統(tǒng)。然后，對于凈化區(qū)域地面潔凈工程也有相應(yīng)處理方法，例如水泥材質(zhì)地面使用過久就會出現(xiàn)裂縫，這會影響其空氣水汽，地面也會凸起，因此GMP凈化車間底層地面最好做好防水處理，或者在其自流平下面加三層左右無紡布來避免其地面裂縫。最后，當(dāng)前為確保其凈化區(qū)空氣潔凈度基本都會采用三級過濾式空調(diào)，不管是初級、中級還是高級過濾裝置都有其相應(yīng)材質(zhì)布料，對此空調(diào)及相應(yīng)過濾裝置就要定期進(jìn)行清洗、更換和檢修，一旦發(fā)現(xiàn)有問題就要及時處理。
3 結(jié)語
總體來看，雖然當(dāng)前我國醫(yī)藥凈化工程管理與國外先進(jìn)國家相比還處于落后狀態(tài)，但是隨著我國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部競爭的加劇，我國政府對醫(yī)藥工程建設(shè)的扶持和關(guān)注，相信我國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)也會不斷吸收先進(jìn)管理經(jīng)驗和優(yōu)質(zhì)建設(shè)管理人才，充分把握市場機遇，積極應(yīng)對市場新挑戰(zhàn)，不斷提升其制藥水平和管理質(zhì)量，從而促進(jìn)企業(yè)自身長期穩(wěn)定發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
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[3] 蔣成.淺析醫(yī)藥凈化低溫空調(diào)制冷系統(tǒng)的運行[J].科技與企業(yè)，2014（5）：353.
【摘要】：近些年來，中國制藥企業(yè)在開發(fā)越南市場上效果并不理想。所以本文對開發(fā)越南市場過程中，根據(jù)越南醫(yī)藥及中藥市場現(xiàn)狀，以促進(jìn)越南藥品市場的開發(fā)。
【關(guān)鍵詞】：越南醫(yī)藥市場，中藥產(chǎn)品，中國制藥企業(yè)。
The basic situation of the Vietnamese medicine and traditional medicine market
Chen De Ying, Qiu Jia Xue
(China Pharmaceutical University,JiangSu NanJing)
【Abstract】: In recent years, Chinese pharmaceutical companies in the development of the Vietnamese market effect is not ideal. The process of development of the Vietnamese market, according to the Vietnamese medicine and traditional market situation in order to promote the development of the Vietnamese market.
【Key words】: the Vietnamese medicine market, Traditional medicine products, Chinese pharmaceutical enterprises.
1 。 越南醫(yī)藥市場
雖然醫(yī)藥行業(yè)在兩年內(nèi)受到全球經(jīng)濟放緩，越南的制藥工業(yè)還可以增長12％- 15％，在2009至2011年期間.
越南的醫(yī)藥行業(yè)，發(fā)展在中 - 低之間，剛剛超過52%企業(yè)有資格生產(chǎn)藥品。國內(nèi)生產(chǎn)藥物大多是通用的，沒有價值，只能滿足50％國內(nèi)醫(yī)藥需求。原料進(jìn)口主要來自中國，印度，使得國內(nèi)制藥企業(yè)面臨的匯率困境。技術(shù)水平不高而人力資源水平偏低，阻礙提高國內(nèi)制藥業(yè)生產(chǎn)的規(guī)模。
近些年來，經(jīng)濟 - 社會發(fā)展，人民生活水平日益提高，醫(yī)療費用高,消費逐年增加。隨著人口和兒童的優(yōu)勢，越南對藥品生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)的潛在市場，以及跨國公司。因此，這些公司面臨從國外的激烈競爭對手，尤其當(dāng)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的保護(hù)期后加盟世貿(mào)組織已經(jīng)不多（在入世后5年）。
1.1 影響國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的宏觀因素
1. 經(jīng)濟：制藥行業(yè)遭受最小金融危機的影響。
越南的經(jīng)濟在多年持續(xù)增長，為經(jīng)濟發(fā)展創(chuàng)造有利條件。但全球金融危機對越南經(jīng)濟有強大影響力，尤其是進(jìn)出口加工工業(yè)，銀行，房地產(chǎn)等。高通脹，更多的投資和消費者持謹(jǐn)慎態(tài)度。這使得該行業(yè)的發(fā)展更加困難。因此，與其他行業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)是最少受金融危機的影響，因為這是其中之一為人民的必要品。
2. 文化 - 社會：越南人民生活水平一天比一天得到改善，創(chuàng)造有利條件對藥物的開發(fā)。
在越南大多數(shù)人民都集中在農(nóng)村，生活水平往往低下，高需求的便宜藥品，這條件是越南制藥企業(yè)開放市場有利的條件。此外，越南的消費者生活越來越改善，健康狀況越來越有關(guān)注，因為藥品具有高度的需要，以確保健康。
3. 國家政策：醫(yī)藥行業(yè)須受嚴(yán)格政府控制
醫(yī)藥行業(yè)受到強烈的管理狀態(tài)。政府已頒布許多法律文獻(xiàn)對醫(yī)藥行業(yè)的管理，包括有關(guān)的文獻(xiàn)，無論國家對藥品的廣告政策，國家藥品價格的管理層，藥品經(jīng)營狀況，藥物管理名單上有特殊的控制，藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥物檢測設(shè)備... ...
商業(yè)生產(chǎn)不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)按照世界衛(wèi)生組織（WHO GMP）的建議，出口業(yè)務(wù)藥品與存儲系統(tǒng)不符合GSP將不得不停止生產(chǎn)和進(jìn)口。還有，如GLP法規(guī)“好練習(xí)室實驗疫苗和生物制品，“GDP”良好的分配藥物，“GPP”良好的管理做法藥店。只符合新標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)才能經(jīng)營與發(fā)展。這些規(guī)則將助于越南零售藥店合并或收購，促進(jìn)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)所提高，重點在深度開發(fā)，對跨國公司競爭。
1.2 制藥行業(yè)在越南的位置
越南的制藥業(yè)在新的發(fā)展中 - 低。支出的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)占GDP的1.6％（2010年） 據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO），越南制藥業(yè)在發(fā)展中世界。越南已經(jīng)取得國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)，但進(jìn)口原料居多，所以可以說，客觀地來看越南的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展以中- 低。像周邊國家，越南醫(yī)藥行業(yè)屬貧困狀態(tài)。健康保險是不夠的，所以患者應(yīng)支付的藥物比他們的需求量多，這已經(jīng)阻礙了市場的增長。因此，直到2010年，越南衛(wèi)生支出僅占1.6％國內(nèi)生產(chǎn)總值。近幾年，出現(xiàn)越來越多的新醫(yī)藥產(chǎn)品，說明藥品行業(yè)的投資大幅上升。大部分制藥企業(yè)已經(jīng)積累了大量的資金從銷售產(chǎn)量增加和部分從發(fā)行股票籌集資金，從而使國內(nèi)企業(yè)有能力繼續(xù)投資與改善生產(chǎn)能力。
1.3 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量
根據(jù)WTO的承諾，在2010年結(jié)束越南的制藥業(yè)必須符合世貿(mào)組織的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（GMP - WHO），期限到后不合格的企業(yè)將被強制停止生產(chǎn)。截至2009年年底期間，有52％的制藥公司（包括西藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥）來實現(xiàn)GMP- WHO標(biāo)準(zhǔn)，包括實現(xiàn)GLP和GSP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，分別為51％和63％。事實上，近三年來越南企業(yè)才剛開始關(guān)注這些標(biāo)準(zhǔn)的重要性，但他們也正在加強競爭力為生存與發(fā)展。
傳統(tǒng)醫(yī)藥是越南的優(yōu)勢之一。由越南國家研究有著悠久的歷史，傳統(tǒng)的藥品材料獲得人們的歡迎。衛(wèi)生部已發(fā)出2000種藥品制劑的注冊號碼在市場上流通。
但現(xiàn)在傳統(tǒng)醫(yī)藥不受監(jiān)督，與安全食品問題密切有差距。種植藥材容易濫用農(nóng)藥。因此，應(yīng)有監(jiān)督管理機制，特別是藥材種植和加工期間。
2 。 越南中藥市場
從上邊的數(shù)據(jù)中我們可以看到，從2002年-2010年期間，中國中藥企業(yè)出口越南市場不斷增長。主要原因為以下幾點：
2.1 越南民眾具有厚重的中藥需求，市場基礎(chǔ)厚實
經(jīng)過中越兩國醫(yī)生的長期不斷努力，中醫(yī)藥在傳入越南的同時，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥基礎(chǔ)上，結(jié)合越南當(dāng)?shù)氐牟∏樘攸c和環(huán)境條件，吸取當(dāng)?shù)孛耖g的用藥經(jīng)驗，逐步發(fā)展成為今天的越南傳統(tǒng)醫(yī)藥――中醫(yī)藥體系（從中國進(jìn)口的中藥材稱為北藥,有別于西醫(yī)、西藥及傳統(tǒng)中醫(yī)藥, 越南地產(chǎn)藥材）。越南傳統(tǒng)中藥的形成和發(fā)展過程，是中越兩國交往和相互學(xué)習(xí)的歷史，伴隨越南民族的興旺發(fā)展走過數(shù)千年。時至今日，用中藥治病，仍然是不少越南民眾的首選。
2.2 越南政府為中醫(yī)藥發(fā)展注入新的活力
在法，越南傳統(tǒng)中藥被排斥于官方組織之外，傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)校被迫關(guān)閉，嚴(yán)重阻礙了中藥的發(fā)展。越南獨立后，政府結(jié)合越南的具體實際，提出“醫(yī)學(xué)必須建立在科學(xué)、民族、大眾3個原則的基礎(chǔ)上，中醫(yī)和西醫(yī)結(jié)合起來”。在越南政府的大力支持和鼓勵下，先后建立了各級中醫(yī)藥研究機構(gòu)和協(xié)會，比較著名的有河內(nèi)民族醫(yī)藥研究院。越南的中醫(yī)藥教育主要集中在全國6所醫(yī)學(xué)院校中進(jìn)行，還有部分國立和省立機構(gòu)開設(shè)長期的中醫(yī)藥課程，至目前為止，越南已培養(yǎng)并取得國家衛(wèi)生部承認(rèn)的各級傳統(tǒng)醫(yī)藥技術(shù)人員（包括研究生、醫(yī)師、醫(yī)助、藥劑師）2萬余名，加上經(jīng)過短期培訓(xùn)進(jìn)修的醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)士，超過3萬人。在越南的醫(yī)院中， 大都設(shè)有中醫(yī)部，使用中藥治病，特別是近些年來，越南政府進(jìn)一步開放越南醫(yī)療市場，在城鄉(xiāng)出現(xiàn)了大量中醫(yī)診所和藥店，推動了中藥市場快速向前發(fā)展。
3. 結(jié)論：
本文主要介紹越南醫(yī)藥市場的基本情況，在此特別關(guān)注越南中藥市場。隨著中國經(jīng)濟不斷增強，中國制藥企業(yè)對越南的投資將越來越多，雙邊貿(mào)易關(guān)系也將進(jìn)一步向深度和廣度發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
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關(guān)鍵詞：生物制藥技術(shù)專業(yè) 人才培養(yǎng) 暑期調(diào)研 職業(yè)崗位與能力
為了更好地適應(yīng)高職人才培養(yǎng)的需要，為學(xué)校生物制藥技術(shù)專業(yè)建設(shè)的改革發(fā)展提供依據(jù)，我們生物制藥技術(shù)專業(yè)團(tuán)隊通過暑期社會調(diào)研，把握黃岡及周邊地區(qū)生物制藥技術(shù)專業(yè)人才需求的狀況和趨勢，實現(xiàn)為區(qū)域經(jīng)濟服務(wù)的人才培養(yǎng)目標(biāo)，進(jìn)一步對生物制藥技術(shù)專業(yè)的專業(yè)定位、人才培養(yǎng)目標(biāo)、課程體系構(gòu)建等方面提供有力的依據(jù)。
一、指導(dǎo)思想
本次專業(yè)調(diào)研指導(dǎo)思想是：以國家中長期發(fā)展綱要、湖北省發(fā)展十二五規(guī)劃綱要為指導(dǎo)，以湖北省生物制藥支柱產(chǎn)業(yè)為依托，以武漢、黃岡市制藥行業(yè)企業(yè)對高職人才需求以及就業(yè)崗位對知識、能力和素質(zhì)需求為內(nèi)容，對武漢、黃岡市制藥行業(yè)、企業(yè)，及我們的畢業(yè)生、實習(xí)生進(jìn)行調(diào)查，搜集具有實用性、指導(dǎo)性、前瞻性的客觀資料，以期能夠推動生物制藥技術(shù)專業(yè)建設(shè)和教學(xué)改革，提高本專業(yè)人才培養(yǎng)質(zhì)量，更好地滿足行業(yè)企業(yè)發(fā)展和學(xué)生職業(yè)生涯發(fā)展的需要，順利完成專業(yè)人才培養(yǎng)方案的修訂。
二、調(diào)研內(nèi)容、范圍及方法
1.調(diào)研內(nèi)容
主要調(diào)研生物制藥行業(yè)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、生物制藥行業(yè)企業(yè)人才需要狀況、生物制藥專業(yè)的職業(yè)崗位與崗位能力要求、生物制藥專業(yè)人才培養(yǎng)定位、人才培養(yǎng)模式與課程體系的合理性、畢業(yè)生的工作表現(xiàn)等內(nèi)容。
2.調(diào)研對象
本次調(diào)研主要針對黃岡、武漢地區(qū)的制藥企業(yè)，選擇了有合作經(jīng)歷和合作意向的企業(yè)約20家。在了解畢業(yè)生情況的時候，因為針對前一期的人才培養(yǎng)方案的修訂工作，我們主要選擇了有一定工作經(jīng)歷，但畢業(yè)時間不長的10級制藥班的學(xué)生，同時兼顧其他畢業(yè)生，共調(diào)查了超過60名畢業(yè)生。主要調(diào)研企業(yè)見表1。
3.調(diào)研方法
（1）郵寄問卷調(diào)查法。筆者與同事準(zhǔn)備了畢業(yè)生跟蹤調(diào)查問卷（學(xué)生版）、畢業(yè)生跟蹤調(diào)查問卷（用人單位版）、專業(yè)調(diào)查表（學(xué)生版）、專業(yè)對口企業(yè)情況調(diào)查表，通過快遞的方式郵寄給合作單位，再電話聯(lián)絡(luò)確認(rèn)，收回調(diào)查表。
表1 主要調(diào)研企業(yè)
序號 企業(yè)名稱 主要業(yè)務(wù)
1 武漢人禾醫(yī)藥有限公司 藥品銷售
2 武漢啟瑞藥業(yè)有限公司 藥品生產(chǎn)、研發(fā)、銷售
3 武漢回盛生物科技有限公司 獸藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售
4 湖北人民制藥有限公司 研發(fā)、制劑生產(chǎn)、銷售
5 武漢大安制藥有限公司 研發(fā)、制劑生產(chǎn)、銷售
6 湖北啟達(dá)藥業(yè)有限公司 藥品研發(fā)、生產(chǎn)
7 黃岡衛(wèi)爾康藥業(yè)有限公司 中藥加工、藥品銷售
8 國藥控股黃岡有限公司 藥品銷售
9 上藥科園信海醫(yī)藥黃岡有限公司 藥品銷售
10 湖北鳳凰白云山藥業(yè)有限公司 藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售
11 湖北黃岡賽康藥業(yè)有限公司 藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售
12 李時珍現(xiàn)代生物醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售
13 湖北廣濟藥業(yè)股份有限公司 藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售
（2）面談法。通過面對面交談的方式，直接了解企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況，聽取企業(yè)的負(fù)責(zé)人對行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢的看法，請他們對我們制藥專業(yè)的人才培養(yǎng)模式、課程體系和畢業(yè)生的質(zhì)量做出評價。
（3）QQ群訪談法。我們加入了2010、2011級制藥班的QQ群，利用校企合作理事會QQ群，在群里與學(xué)生、企業(yè)人員進(jìn)行交流，掌握學(xué)生的就業(yè)情況，發(fā)放專業(yè)調(diào)查表，收集生物制藥的職業(yè)崗位、崗位能力要求和各崗位的薪資待遇情況等一手材料，聽取企業(yè)、學(xué)生對本專業(yè)的教學(xué)模式、教學(xué)方法、課程設(shè)置等方面的意見。
（4）上網(wǎng)查詢法。通過查詢醫(yī)藥英才網(wǎng)、中國制藥行業(yè)協(xié)會、中國制藥產(chǎn)業(yè)鏈等知名網(wǎng)站，了解行業(yè)發(fā)展情況、人才需求信息、生物制藥職業(yè)崗位和崗位能力要求。
三、調(diào)研結(jié)論及分析
1.生物制藥專業(yè)就業(yè)崗位分析
經(jīng)過調(diào)研得知，近幾年生物制藥畢業(yè)生就業(yè)的初始單位在制藥企業(yè)、藥品流通企業(yè)、藥店等單位，主要的就業(yè)崗位有生產(chǎn)操作工、質(zhì)管員（QA）、質(zhì)檢員（QC）、藥品營銷等，表2中列出了這些崗位的職責(zé)和能力要求，但不同企業(yè)由于所生產(chǎn)的藥品不同，工藝不同，具體崗位的設(shè)置和要求也有不同。
表2 制藥行業(yè)職業(yè)崗位分析
職業(yè)崗位 崗位職責(zé) 能力要求
生產(chǎn)操作工 1.根據(jù)公司下達(dá)的生產(chǎn)計劃，合理安排生產(chǎn)，保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù)；
2.嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)操作；
3.熟練掌握相關(guān)生產(chǎn)操作方法；
4.保持生產(chǎn)設(shè)備整潔及生產(chǎn)設(shè)備周圍的衛(wèi)生，及時報告在生產(chǎn)和清潔過程中發(fā)現(xiàn)的任何異常情況；
5.自覺遵守公司安全、品質(zhì)、衛(wèi)生等各項規(guī)章制度，自覺服從工作安排；
6.堅守工作崗位，遵守勞動紀(jì)律； 1.吃苦耐勞，勤奮踏實；
2.了解GMP法規(guī)要求；
3.對生產(chǎn)設(shè)備有一定的了解和實際操作經(jīng)驗；
質(zhì)管員（QA） 1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)線巡回日常監(jiān)督和檢查；
2.監(jiān)督檢查各工序質(zhì)量控制點、工藝控制點、清場情況及相關(guān)SOP執(zhí)行情況；
3.完成樣品的取樣送檢；
4.及時完成產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計和質(zhì)量分析等工作；
5.組織開展不合格、缺陷與趨勢等的調(diào)查評估并根據(jù)評估建立相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，監(jiān)督跟蹤糾正預(yù)防措施的落實情況，審核糾正預(yù)防措施報告，評估糾正預(yù)防措施的有效性；組織開展偏差調(diào)查、評估，監(jiān)督跟蹤糾正預(yù)防措施的落實情況，審核偏差報告，評估糾正預(yù)防措施的有效性；
6.參與質(zhì)量風(fēng)險評估，監(jiān)督跟蹤措施的落實情況，評估措施的有效性；
7.協(xié)助公司做好GMP的認(rèn)證工作； 1.具有藥學(xué)及相關(guān)知識；具有制藥工藝、分析、設(shè)備工程等相關(guān)知識；
2.熟悉GMP，具有獨立編制驗證總計劃，驗證方案與驗證報告的能力；
3.熟悉各項驗證要求及驗證流程；
4.良好語言表達(dá)能力及溝通、協(xié)調(diào)能力，有敬業(yè)精神和服務(wù)意識；
質(zhì)檢員（QC） 1.實驗室管理：負(fù)責(zé)實驗室日常清潔整理，實驗室水電安全管理，實驗室試劑耗材申購等；
2.儀器設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)：每次使用需填寫使用記錄、定期對儀器設(shè)備按相關(guān)要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并填寫記錄、定期按驗證方案要求進(jìn)行驗證；
3.檢驗工作：根據(jù)GMP及《中國藥典》的要求進(jìn)行各種操作實驗；能遵守崗位SOP的要求，對原料、中間體及成品等進(jìn)行化驗，并做好相關(guān)記錄；
4.文件工作：擬定日常工作計劃，起草試驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄、報告，完成所做檢驗工作的記錄和報告的填報核對； 1.細(xì)心、責(zé)任心強，有較強的相關(guān)理論知識，能熟練操作液相、紅外、氣相等檢驗儀器，熟悉微生物限度檢查；
2.熟悉GMP及藥品相關(guān)的國家法律法規(guī)；
3.工作態(tài)度穩(wěn)定；
藥品營銷員 1.銷售渠道拓展；
2.建立完善的客戶檔案，負(fù)責(zé)客戶的日常拜訪與客情維護(hù)；
3.組織各種專業(yè)推廣活動、產(chǎn)品促銷活動；
4.完成銷量指標(biāo)；
5.收集并及時反饋市場營銷的信息； 1.具有相關(guān)藥劑的知識及營銷知識；
2.善于學(xué)習(xí)，有較強的團(tuán)隊意識、溝通能力、判斷力及執(zhí)行力；
3.工作穩(wěn)重踏實，能在壓力下完成工作，適應(yīng)外地出差；
4.良好的電腦操作能力；
2.學(xué)生能力及素質(zhì)要求分析
由于各企業(yè)經(jīng)營方向不同，學(xué)生就業(yè)崗位不同，而學(xué)生能力及素質(zhì)的側(cè)重點也有所不同，如從事生產(chǎn)、檢驗崗位的對專業(yè)知識、操作技能要求較高，從事銷售工作的，對交際能力、組織管理能力要求較高。但共同的特點是，企業(yè)普遍希望學(xué)生的自主學(xué)習(xí)能力、分析和解決問題的能力、職業(yè)規(guī)劃能力、對工作的認(rèn)真負(fù)責(zé)態(tài)度、對企業(yè)的忠誠度等能夠進(jìn)一步提高。
3.企業(yè)對畢業(yè)生的評價反饋
評價主要從職業(yè)道德、專業(yè)知識、專業(yè)技能、敬業(yè)精神、團(tuán)隊精神、知識更新能力、計算機應(yīng)用水平、外語水平、適應(yīng)能力、組織能力、工作穩(wěn)定度等方面進(jìn)行。從整體上來看，用人單位對畢業(yè)生評價較好，認(rèn)為畢業(yè)生動手能力較強，能很快適應(yīng)崗位要求，但也有一些企業(yè)表示畢業(yè)生的專業(yè)基礎(chǔ)知識不夠扎實，知識更新能力、外語水平和工作穩(wěn)定度還有待于進(jìn)一步加強。
4.人才培養(yǎng)模式與課程體系意見反饋
我們將制藥專業(yè)的人才培養(yǎng)模式與課程體系作為調(diào)研重點內(nèi)容，廣泛征求了行業(yè)企業(yè)專家、畢業(yè)生的意見，主要結(jié)論有：一是人才培養(yǎng)模式符合企業(yè)用人要求，能夠保證人才培養(yǎng)質(zhì)量；現(xiàn)有的課程體系包含了大部分所需專業(yè)課程，但課程內(nèi)容要根據(jù)行業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行適時更新。二是要加強拓展課程，增加專業(yè)拓展課程及思維拓展課程，以加強對學(xué)生職業(yè)發(fā)展能力的培養(yǎng)。三是加強學(xué)生職業(yè)規(guī)劃教育，提高學(xué)生工作的穩(wěn)定性。
四、人才培養(yǎng)模式改革建議
1.提高教師職教能力
通過到企業(yè)鍛煉、培訓(xùn)等方式，更新職業(yè)教育理念，提高了教師教育教學(xué)能力，提高了教學(xué)組織與教學(xué)設(shè)計能力，確保教學(xué)內(nèi)容與生產(chǎn)任務(wù)的一致性，以學(xué)生為主體，貫徹和落實“教學(xué)一體化”的教學(xué)模式，努力提高人才培養(yǎng)質(zhì)量。
2.加強實訓(xùn)條件建設(shè)
在現(xiàn)有校內(nèi)外實訓(xùn)實習(xí)條件的基礎(chǔ)上，通過加強校企合作、共享資源提升教育教學(xué)條件，充分利用企業(yè)資源培養(yǎng)學(xué)生，建議具體改進(jìn)如下。
（1）提高現(xiàn)有設(shè)施設(shè)備的利用率。我們從硬件和軟件兩方面同時入手。硬件即加大實訓(xùn)設(shè)施的投入，軟件即加強實訓(xùn)中心管理，推行“8S”管理。
（2）加大校企合作的力度，建設(shè)廠中校和校中廠，充分發(fā)揮企業(yè)設(shè)備的優(yōu)勢和學(xué)校師資的優(yōu)勢，形成優(yōu)勢互補。
（3）擴大學(xué)生實習(xí)范圍的選擇，不局限于內(nèi)地和受制于常規(guī)的教學(xué)時間。結(jié)合企業(yè)的生產(chǎn)實際，學(xué)校的常規(guī)教學(xué)可以為企業(yè)生產(chǎn)“讓路”。
3.改革課程體系
【關(guān)鍵詞】醫(yī)藥物流 標(biāo)準(zhǔn)體系 行業(yè)發(fā)展
1.當(dāng)今我國醫(yī)藥物流的發(fā)展現(xiàn)狀
1.1中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況
在中國經(jīng)濟快速增長的時代下，中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也進(jìn)入了快車道，增長速度高于世界平均水平，也高于我國工業(yè)的平均水平。隨著中國人民生活水平的不斷提高，對醫(yī)療保健的需求不斷增加，我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展越來越受到整個社會的重視，醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展迎來了春天。成為整個工業(yè)的重要增長點，2005年我國醫(yī)藥制造行業(yè)生產(chǎn)總值為3365.85億元，到了2001年生產(chǎn)總值突破億元大關(guān)。2012年我國商業(yè)銷售總值為1.11萬億元。比去年增長18%；主營業(yè)務(wù)收入7881億元，比2011年增長20%；實現(xiàn)利潤總額150億元，比2011年下降1%。2012年醫(yī)藥銷售收入高于全國工業(yè)9.1個百分點，增加值高于全國工業(yè)4.5個百分點，實現(xiàn)利潤增幅高于全國工業(yè)15個百分點，利潤率高于全國工業(yè)4.1個百分點。在世界經(jīng)濟不景氣的情況下，我國醫(yī)藥行業(yè)增長依然迅猛。
1.2中國醫(yī)藥物流行業(yè)的發(fā)展情況
中國醫(yī)藥行業(yè)的迅猛發(fā)展也帶動了醫(yī)藥物流的快速發(fā)展，在人民物質(zhì)需求增長的今天，對醫(yī)療保健的需求不斷增加，醫(yī)藥物流迎來了巨大的發(fā)展空間。根據(jù)《2013-2017年中國醫(yī)藥物流行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》[1]的分析結(jié)果，我國到2009年年底，我國醫(yī)藥物流企業(yè)有一萬多家，但大部分為中小企業(yè)，不具備有市場規(guī)模，醫(yī)藥物流市場不夠完善，沒有建立統(tǒng)一的物流標(biāo)準(zhǔn)體系。中國醫(yī)藥物流剛起步發(fā)展，對醫(yī)藥物流的認(rèn)識尚不明確，還處于單一的供應(yīng)鏈優(yōu)化環(huán)節(jié)，重復(fù)運輸問題嚴(yán)重，嚴(yán)重的浪費了物流資源。醫(yī)藥物流的發(fā)展迎來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
2.我國醫(yī)藥物流在發(fā)展中存在的問題
2.1醫(yī)藥物流行業(yè)落后
大部分的中國醫(yī)藥分銷銷售通過醫(yī)院系統(tǒng)銷售，而零售店占只有極小部分，這種情況一方面使醫(yī)院系統(tǒng)中藥品銷售終端在高度壟斷的地位，另一方面醫(yī)藥零售企業(yè)生存空間不斷壓縮。事實上，對除了大型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，主要依靠賄賂和其他非法手段維持的中小型企業(yè)運作的衛(wèi)生保健系統(tǒng)的訪問。在制藥行業(yè)，流通的實際運作中因為相同類型的業(yè)務(wù)太，規(guī)模各異，所以在中國的整個制藥企業(yè)基本上用于在分散的物流系統(tǒng)中，主要依靠人力在運作上，比比差距的國際制藥同行。采取國內(nèi)先進(jìn)水平的醫(yī)藥物流企業(yè)物流和美國平均為比較，一項調(diào)查報告顯示： 平均分布中心，以支持消費，中國的只有美國 11.75%；配送中心可以支持每平方米銷售的只有 40%的美國 ；平均、 每個配送中心，支持各種規(guī)格的我們的國家是只有 24%的美國 ；而平均經(jīng)營成本的處理訂單，我們的國家是美國的 2.78 倍。物流企業(yè)的信息技術(shù)落后。許多制藥企業(yè)管理軟件停留在材料要求規(guī)劃、 制造資源規(guī)劃階段，缺乏執(zhí)行的企業(yè)資源規(guī)劃 （ERP） 的認(rèn)識，在企業(yè)內(nèi)的企業(yè)信息管理鏈只能攜帶周圍，并為內(nèi)部和外部資源整合的趨勢很難適應(yīng)。
2.2國家政策法規(guī)不完善
國家對醫(yī)藥物流企業(yè)重視不夠，沒有明確制定針對性的醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)。新的國家藥品監(jiān)管制度應(yīng)盡早推出。原來的GSP認(rèn)證只適合醫(yī)藥銷售企業(yè)，對于醫(yī)藥物流不適用。大多數(shù)人認(rèn)為醫(yī)藥物流只是醫(yī)藥行業(yè)里的附屬產(chǎn)業(yè)，對于醫(yī)藥物流的重視程度不高，醫(yī)藥物流還沒有完全從醫(yī)藥行業(yè)中分離出來，成為一個完整的產(chǎn)業(yè)，制定完整獨立的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系[2]。國家相關(guān)政策法規(guī)的缺失只會帶來醫(yī)藥物流企業(yè)的資源浪費，重復(fù)運輸，效率低下。給中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來嚴(yán)重的負(fù)擔(dān)。所有領(lǐng)域都開發(fā)他們自己物流編碼，醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥物流企業(yè)沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥品編碼。結(jié)果編碼的范圍內(nèi)，他們之間相互使用的標(biāo)準(zhǔn)只能使系統(tǒng)不兼容，不能做到信息共享，將不可避免地導(dǎo)致效率低下的信息處理和循環(huán)。因而妨礙有效執(zhí)行的物流管理系統(tǒng)。物流標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一作為約束中國的醫(yī)藥物流、 高效和與國際標(biāo)準(zhǔn)的一個主要障礙的標(biāo)準(zhǔn)化垢癥。
2.3第三方物流企業(yè)發(fā)展尚不成熟
在國內(nèi)市場份額比較大的中國醫(yī)藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥股份公司、九州通集團(tuán)有限公司這幾家醫(yī)藥流通企業(yè)大多建有自己的醫(yī)藥物流中心，擁有自己的藥品配送車隊。占20%市場份額從事醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)的第三方物流企業(yè)基本上由國藥、上藥、華潤公司來完成，由于藥品的屬性不同于其他物品，我國藥品物流市場的主體還是藥品流通企業(yè)。大部分企業(yè)不具備相關(guān)資質(zhì)。大部分醫(yī)藥企業(yè)并沒把醫(yī)藥物流外包出去，卻自己去做。并且有很多第三方物流的能力不足，不需要通過第三方物流企業(yè)的過程，去分拆出來醫(yī)藥物流公司，第一，主要是從以前的演變藥物導(dǎo)入和分配路線和節(jié)點單一分銷網(wǎng)絡(luò)分銷網(wǎng)絡(luò)，分布不是理性的不是從第三方物流系統(tǒng)規(guī)劃的分布網(wǎng)絡(luò)設(shè)計的角度來看的。第二，低容量的信息，醫(yī)藥物流信息化建設(shè)落后，沒有一個成熟的國內(nèi)市場信息化建設(shè)的方案。很多企業(yè)缺乏使用信息技術(shù)來提高效率的能力。第三，醫(yī)藥物流企業(yè)的堆疊到倉庫、 車輛和人員、 實現(xiàn)人工存儲和貨物的運輸方式、 質(zhì)量并不高，當(dāng)面對更大程度的產(chǎn)品產(chǎn)量、 效率、 速度、 精度和成本因素對發(fā)展產(chǎn)生影響。據(jù)統(tǒng)計，目前，國內(nèi)制藥企業(yè)更多的物流成本的 10%和美國銷售藥物批發(fā)商該項指標(biāo)僅為 2.6%；美國的藥品批發(fā)商利潤制藥僅 0.72%純利潤是 1.55%。物流與發(fā)達(dá)國家相比有不小的差距。
2.4專業(yè)的技術(shù)人才缺乏
在民國時期我國就開設(shè)了物流專業(yè)，專門培訓(xùn)物流人才。物流專業(yè)興起比較晚，上個世紀(jì)八十年代由于市場營銷的引入，才有了物流人才這一說[3]。近幾年才慢慢建立。有物流專業(yè)的大學(xué)在中國突破了250所，500所大專開設(shè)物流專業(yè)，在讀的物流專業(yè)學(xué)生突破50萬。但中國大學(xué)物流方面教育水平總體偏低，專門的物流教育方面設(shè)施落后。培養(yǎng)的“人才”參差不齊，真正的物流人才在中國還是很缺乏。在我國能夠真正稱得上醫(yī)藥高級物流人才的僅不超過百人。當(dāng)前全國各地急需高級醫(yī)藥物流人才約2千人左右，這說明目前社會上醫(yī)藥物流人才的比例不足總需求量的1/20，隨著醫(yī)藥物流的不斷發(fā)展壯大，這個缺口會越來越大。
2.5投資過熱、過散，缺乏系統(tǒng)的整合。
在物流版圖中醫(yī)藥物流企業(yè)是以很多個體企業(yè)構(gòu)成的、 以顯示點、 大規(guī)模、 大投資的情況。設(shè)計尺寸要求往往是公司的現(xiàn)有業(yè)務(wù)規(guī)模 3-5 倍，經(jīng)常需要支持?jǐn)?shù)億人的能力。然而，由于國內(nèi)制藥業(yè)供應(yīng)鏈一體化環(huán)境尚未形成，第三方醫(yī)藥物流不成熟，每個從事一個重復(fù)運輸?shù)慕Y(jié)果是每個投資沒有足夠的資源，很難形成規(guī)模。
3.我國醫(yī)藥物流行業(yè)發(fā)展解決的對策
3.1規(guī)范行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化政府的醫(yī)藥政策
我國政府在醫(yī)藥物流宏觀調(diào)控作用發(fā)揮的積極作用。政府各部門之間的政策應(yīng)是相互關(guān)聯(lián)的 ；提供保護(hù)的法律、 法規(guī)，指導(dǎo)、 監(jiān)督和幫助有利于醫(yī)藥物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展。盡快推出新的醫(yī)藥物品管理政策并加以實施，加強我們的藥品質(zhì)量管理。盡快實現(xiàn)我國的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化與國際醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化的銜接，供應(yīng)鏈方法納入新的藥品管理系統(tǒng)，建立有效的實施全過程的監(jiān)管機制，密切監(jiān)測醫(yī)療物流操作的所有方面。
3.2明確醫(yī)藥第三方物流的發(fā)展方向
由于第三方物流，以降低成本、 提高物流效率、 確保及時和為客戶提供良好質(zhì)量的服務(wù)方面上明顯優(yōu)勢，在這類地區(qū)，尋求外包物流業(yè)務(wù)的醫(yī)療和制藥公司。在流通，還醫(yī)藥分銷業(yè)務(wù)企業(yè)物流外包給第三方物流公司作為重點推廣的項目，來開發(fā)新的市場。因此，未來的醫(yī)藥物流市場需求空間大。加快醫(yī)藥物流，第三方物流企業(yè)的醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)的法律地位進(jìn)一步明確，推進(jìn)國家的社會化進(jìn)程。向醫(yī)療物流強度采用大型物流企業(yè)提供物流綜合醫(yī)療服務(wù)，以滿足醫(yī)藥物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，有效利用社會資源，如郵政服務(wù)、 倉儲、 擴大現(xiàn)代物流服務(wù)的發(fā)展。鼓勵企業(yè)進(jìn)行巨大的分布，發(fā)展第三方物流。政府有一個現(xiàn)代物流系統(tǒng)應(yīng)作為開辦醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入條件和政策偏向醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)與現(xiàn)代物流，從而使其可以接受藥物分發(fā)服務(wù)器許可證進(jìn)行藥物儲存和分銷服務(wù)的企業(yè)業(yè)務(wù) ；醫(yī)藥物流和分布有強度，具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)的非藥物處理企業(yè)開放。非藥品經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)部條件不滿足，并不能有效避免外部威脅的情況下，很難進(jìn)入的醫(yī)藥物流領(lǐng)域。
3.3加強物流基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，及信息化的發(fā)展
我國醫(yī)藥物流不同于其他物流環(huán)節(jié)，因為醫(yī)藥作為一種特殊屬性的物品，是國家醫(yī)藥部門所嚴(yán)格管制的，醫(yī)藥物流的設(shè)施建設(shè)就尤為重要，因此醫(yī)藥物流通道的要求苛刻。怎樣實現(xiàn)藥品安全管理和雙向可追溯性管理，如何整合產(chǎn)業(yè)鏈資源，是中國的醫(yī)藥物流的挑戰(zhàn)。醫(yī)療物流它加速建設(shè)、 醫(yī)藥物流，以實現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)建立中國醫(yī)藥物流的事情工程精細(xì)化管理的步伐。使用 RFID 技術(shù)，無需人工操作，多個產(chǎn)品，多個位置，RFID 將上載到系統(tǒng)的錄制實時準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)從倉儲、 運輸、 終端、 全面管理、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品配送企業(yè)、 藥房等易用性藥物。把藥倉儲、 運輸、 終端信息查詢。實現(xiàn)在整個醫(yī)藥物流和信息共享的雙向可追溯性。傳統(tǒng)向現(xiàn)代醫(yī)藥物流物流真正的改變。
物流基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)是醫(yī)藥物流快速發(fā)展的關(guān)鍵。目前世界上比較的物流信息系統(tǒng)有：利用全球衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），電子數(shù)據(jù)交換（EDI），自動連續(xù)補貨系統(tǒng)（CRP），電子訂貨系統(tǒng)（ EOS），實時控制系統(tǒng)的銷售點終端（POS），高速道路交通系統(tǒng)（ITS），尋求找到貨車系統(tǒng)（KIT），快錢支付系統(tǒng)（EFL），并實現(xiàn)快速的信息輸入條形碼技術(shù)，管理信息系統(tǒng)和射頻技術(shù)，企業(yè)資源規(guī)劃，供應(yīng)鏈管理，物流技術(shù)和信息技術(shù)的應(yīng)用，如網(wǎng)上交易。我們的網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施相對落后，運輸效率低，重復(fù)運輸現(xiàn)象嚴(yán)重，大大的增加了物流運輸成本，嚴(yán)重阻礙了企業(yè)信息化進(jìn)程。政府應(yīng)該推動信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加強物流信息系統(tǒng)的應(yīng)用和推廣。
3.4培養(yǎng)高尖端的醫(yī)藥物流人才
作為完整的醫(yī)藥供應(yīng)鏈、 生產(chǎn)和營銷作為一個整體。醫(yī)藥物流必須協(xié)調(diào)從生產(chǎn)、 儲存、 運輸和銷售的管理的各個方面。國內(nèi)醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)的身上仍然缺乏整體的角度和專業(yè)工作人員和甚至管理、 醫(yī)藥物流，以維持正常發(fā)展的適應(yīng)需要的醫(yī)藥物流的市場競爭中的整體認(rèn)識，我們必須專注于培養(yǎng)高素質(zhì)的物流管理人才。結(jié)合行業(yè)特點和市場需求，借鑒外國的先進(jìn)經(jīng)驗，在醫(yī)藥物流人才培訓(xùn)、 醫(yī)藥物流專業(yè)管理人員和從業(yè)人員的資格和作業(yè)規(guī)格、 完整和社會責(zé)任、 發(fā)展和其他相關(guān)醫(yī)藥物流人才培養(yǎng)評價體系。建立醫(yī)藥物流人員職業(yè)教育體系，以支持和鼓勵醫(yī)藥物流多元化的職業(yè)教育的發(fā)展。
3.5充分發(fā)揮電子商務(wù)在醫(yī)藥物流中的作用
當(dāng)今的醫(yī)藥物流建設(shè)必須結(jié)合電子商務(wù)平臺的發(fā)展，必須提高物流效率和降低物流成本，制藥業(yè)是關(guān)注的焦點。因此，改革中國傳統(tǒng)醫(yī)藥、 物流、 電子商務(wù)技術(shù)能有效并且大力拓展在醫(yī)藥物流中的應(yīng)用領(lǐng)域，它是發(fā)展我國現(xiàn)代醫(yī)藥物流的一個重要途徑[4]。增加流通不但增加了物流成本，并且推高價格的藥品，藥品市場混亂。因此，強烈支持鼓勵制藥公司開發(fā)的鏈標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)營網(wǎng)上藥店。電子商務(wù)系統(tǒng)為載體，基于網(wǎng)絡(luò)平臺為藥物采購交易網(wǎng)絡(luò)平臺，建立一種新型的藥物分布格局和減少中間環(huán)節(jié)物流、 物流和電子商務(wù)相互配合，并提高藥品分銷的效率， 高效率、 安全的新的現(xiàn)代醫(yī)藥分銷模型會逐步形成。良好的醫(yī)療物流規(guī)劃和審批。中國的醫(yī)藥物流呈現(xiàn)地域分割、 客戶獨立、 信息、 貧窮、 不完整品種的現(xiàn)狀，地域價格差異很大。根據(jù)中國的現(xiàn)有體制條件和面臨的環(huán)境，以實現(xiàn)醫(yī)藥物流市場結(jié)構(gòu)從散亂的寡頭競爭要轉(zhuǎn)換，一方面，我們應(yīng)充分發(fā)揮市場機制作為重要的醫(yī)藥物流發(fā)展手段，我們應(yīng)充分發(fā)揮政府在市場結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型的重要作用。根據(jù)實際情況從物流配送中心和兩個配送中心所組成的兩個物流中國制藥產(chǎn)業(yè)的網(wǎng)絡(luò)是一個理想的選擇。
參考文獻(xiàn)：
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[3]中國執(zhí)業(yè)醫(yī)師協(xié)會.全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育教材.中醫(yī)藥出版社.2005
關(guān)鍵詞 計算機化系統(tǒng)驗證 GAMP5 GMP
中圖分類號：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533(2011)08-0403-03
隨著中國醫(yī)藥行業(yè)信息化的發(fā)展，計算機化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用不斷增多，制藥企業(yè)和相關(guān)軟件廠商運用信息技術(shù)和系統(tǒng)控制技術(shù)提升生產(chǎn)效率和改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理成為醫(yī)藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)應(yīng)用的重要方向之一。這樣，如何對計算機化系統(tǒng)進(jìn)行有效地驗證就成為制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系中的重要環(huán)節(jié) ，也是質(zhì)量保證部門和信息技術(shù)部門面臨的新課題。若無法對計算機化系統(tǒng)進(jìn)行有效地驗證，必然阻礙信息技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用和推廣。雖然國際上存在業(yè)界認(rèn)可的計算機化系統(tǒng)驗證指南，如國際制藥工程協(xié)會(ISPE)的良好自動化生產(chǎn)實踐指南(GAMP)以及針對計算機化系統(tǒng)驗證的特別法規(guī)，如美國FDA的21CRF Part11，但目前國內(nèi)制藥企業(yè)在計算機化系統(tǒng)驗證方面的實際案例較為缺乏，國內(nèi)制藥企業(yè)在執(zhí)行計算機化系統(tǒng)驗證中存在較多的困惑，而且國家食品藥品監(jiān)督管理局已在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）中第一次將計算機化的倉庫管理系統(tǒng)和其他相關(guān)計算機軟件的變更納入變更控制范疇要求。本文通過描述上海信誼藥廠有限公司制藥二廠（簡稱信誼二廠）對藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)控在線、實時技術(shù)平臺進(jìn)行計算機化系統(tǒng)驗證的過程，探討中國制藥企業(yè)遵循GAMP5執(zhí)行計算機化系統(tǒng)驗證的可行性和具體實踐方法。
1 計算機化系統(tǒng)驗證項目的背景
藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)控在線、實時技術(shù)平臺是信誼二廠根據(jù)本廠藥品生產(chǎn)管理流程的業(yè)務(wù)需求開發(fā)實施的計算機應(yīng)用系統(tǒng)，用于對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控。系統(tǒng)還采用RFID對物料進(jìn)行識別和追蹤，并利用應(yīng)用系統(tǒng)的控制功能進(jìn)行生產(chǎn)過程控制，以電子記錄的形式創(chuàng)建和維護(hù)生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)記錄的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。系統(tǒng)成功實施后，信誼二廠管理層決定對該計算機化系統(tǒng)進(jìn)行驗證，證明系統(tǒng)同時滿足信誼二廠的生產(chǎn)業(yè)務(wù)需求和國家新版GMP的法規(guī)要求，并且能夠長期穩(wěn)定運行，通過計算機化系統(tǒng)驗證，將系統(tǒng)納入企業(yè)的質(zhì)量管理體系，代替原有的人工控制和原始生產(chǎn)記錄，使信息技術(shù)應(yīng)用的價值最大化。同時，也為中國制藥企業(yè)進(jìn)行計算機化系統(tǒng)驗證提供一個具有可操作性的成功案例。
2 計算機化系統(tǒng)驗證過程
信誼二廠的計算機化系統(tǒng)驗證方法遵循國際制藥工程協(xié)會(ISPE)的良好自動化生產(chǎn)實踐指南第五版(GAMP5)的V模型和美國FDA的21CRF Part11的要求。該模型是使系統(tǒng)在整個生命周期實現(xiàn)合規(guī)與符合預(yù)定用途的通用方法，其將驗證過程分為規(guī)范階段和驗證階段，構(gòu)成V字，同時根據(jù)計算機化系統(tǒng)的分類，在規(guī)范階段和驗證階段分別執(zhí)行特定的驗證活動。 藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)控在線、實時技術(shù)平臺屬于可配置軟件產(chǎn)品，根據(jù)GAMP指南，在規(guī)范階段需按順序建立用戶需求規(guī)范、功能規(guī)范和配置（設(shè)計）規(guī)范，在驗證階段按順序進(jìn)行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，分別用于驗證對應(yīng)的規(guī)范得到滿足。該項目包含的驗證活動的V模型見圖1。
2.1 風(fēng)險評估
GAMP5指南提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，要求將風(fēng)險管理貫穿于從系統(tǒng)設(shè)計至系統(tǒng)引退的整個計算計劃系統(tǒng)的生命周期中。驗證項目采取了基于風(fēng)險的驗證方法，其風(fēng)險管理的活動包括以下幾個步驟：1） 在制定驗證項目計劃前，實施最初的風(fēng)險評估，用于識別系統(tǒng)受監(jiān)管的法規(guī)并確定驗證范圍。驗證團(tuán)隊通過供應(yīng)商審計和業(yè)務(wù)訪談的形式完成了初步風(fēng)險評估。2）在建立功能規(guī)范后，實施功能性風(fēng)險評估，從法規(guī)、業(yè)務(wù)、技術(shù)角度評估各項系統(tǒng)功能的風(fēng)險水平。由驗證團(tuán)隊和業(yè)務(wù)部門骨干通過風(fēng)險評估問卷的形式共同完成功能性風(fēng)險評估。3）在驗證階段，根據(jù)各項系統(tǒng)功能的風(fēng)險水平，采取相應(yīng)的測試方法，從而將風(fēng)險管理貫穿于整個驗證過程。
2.2 執(zhí)行規(guī)范階段的驗證活動
在規(guī)范階段，需依次建立用戶需求規(guī)范、功能需求規(guī)范和配置（設(shè)計）規(guī)范文檔。為了識別系統(tǒng)的用戶需求，驗證團(tuán)隊先對系統(tǒng)支持的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行了梳理，編制了詳細(xì)的業(yè)務(wù)流程圖，并在業(yè)務(wù)流程圖中標(biāo)注由系統(tǒng)功能執(zhí)行的步驟。在業(yè)務(wù)流程圖的基礎(chǔ)上，由業(yè)務(wù)部門的流程負(fù)責(zé)人對用戶需求進(jìn)行識別，可保證用戶需求的完整性。識別用戶需求時，必須同時考慮業(yè)務(wù)需求和法規(guī)需求。書面記錄每一個識別出的用戶需求形成用戶需求規(guī)范。對每一個用戶需求規(guī)范，由系統(tǒng)開發(fā)人員繼續(xù)編寫功能需求規(guī)范和配置（設(shè)計）需求規(guī)范，以記錄系統(tǒng)功能和軟件配置（設(shè)計）的規(guī)范要求，形成功能需求文檔和配置（設(shè)計）需求規(guī)范文檔。規(guī)范文檔需在進(jìn)入驗證階段前，依次由驗證主管進(jìn)行復(fù)核和審批。規(guī)范文檔中記錄的需求，將作為驗證階段編制驗證測試腳本的依據(jù)，每一個識別出的需求，都將能夠被追溯到特定的測試案例，同時，也是判斷測試結(jié)果通過與否的衡量標(biāo)準(zhǔn)。表1是一個針對某系統(tǒng)功能的用戶需求、功能需求和設(shè)計需求規(guī)范的完整實例。
2.3 執(zhí)行驗證階段的驗證活動
驗證階段的驗證活動分為依次執(zhí)行的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。安裝確認(rèn)的目的是證明系統(tǒng)是按照書面的、預(yù)先已批準(zhǔn)的規(guī)范進(jìn)行安裝的。驗證內(nèi)容包括軟、硬件的安裝和配置。運行確認(rèn)的目的是證明系統(tǒng)在規(guī)定的運行范圍內(nèi)，是按照書面的、預(yù)先已批準(zhǔn)的規(guī)范運行的。性能確認(rèn)的目的是證明系統(tǒng)在業(yè)務(wù)流程和運行環(huán)境范圍內(nèi)，能夠按照書面的、預(yù)先已批準(zhǔn)的規(guī)范正確執(zhí)行所要求的流程活動。
對于每項確認(rèn)都包括：1）編寫確認(rèn)協(xié)議，在確認(rèn)協(xié)議中定義測試范圍，測試流程（包括測試偏差處理的流程），參與測試人員的職責(zé)。由驗證主管批準(zhǔn)確認(rèn)協(xié)議。2）編寫測試實例，根據(jù)在規(guī)范階段識別的需求及其風(fēng)險水平編寫測試實例和測試腳本。由驗證主管批準(zhǔn)測試實例和腳本。3）執(zhí)行測試，記錄測試結(jié)果，對于發(fā)生的測試偏差進(jìn)行記錄，分析，確定處理解決方案（比如變更系統(tǒng)和重新測試）。由驗證主管批準(zhǔn)測試結(jié)果。4）對測試文檔進(jìn)行歸檔，編寫確認(rèn)報告。最后由驗證主管批準(zhǔn)確認(rèn)報告。
2.4 驗證總結(jié)
驗證階段的活動完成后，驗證團(tuán)隊對所有的驗證文檔進(jìn)行整理歸檔，并編制驗證總結(jié)報告。驗證總結(jié)報告需陳述所有驗證活動的執(zhí)行情況和執(zhí)行結(jié)果，記錄系統(tǒng)存在的缺陷和限制，并提供計算機化系統(tǒng)驗證的結(jié)論。
3 計算機化系統(tǒng)驗證項目的體會
通過在本計算機化系統(tǒng)驗證項目中對遵循GAMP5的驗證方法進(jìn)行探索，驗證團(tuán)隊證明了該方法在中國醫(yī)藥企業(yè)是具有可操作性的，并在驗證項目中形成了一套適用于本企業(yè)的驗證文檔模板。
通過此驗證項目的實施，我們體會到：
1）應(yīng)建立跨部門的協(xié)作團(tuán)隊。 計算機化系統(tǒng)驗證是一項專業(yè)性較強的活動，其驗證的對象是包括計算機系統(tǒng)和受控的流程在內(nèi)的計算機化系統(tǒng)的整體，需要驗證團(tuán)隊擁有驗證理論、業(yè)務(wù)流程、信息技術(shù)、GMP法規(guī)甚至軟件開發(fā)等領(lǐng)域的綜合知識技能。目前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)極少擁有能進(jìn)行計算機化系統(tǒng)驗證的專門團(tuán)隊，因此，為驗證項目建立跨部門的協(xié)作團(tuán)隊非常重要?？绮块T組成的驗證團(tuán)隊?wèi)?yīng)包含質(zhì)量保證、信息技術(shù)、各業(yè)務(wù)部門流程負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)骨干，驗證團(tuán)隊成員進(jìn)行跨部門協(xié)作，并由企業(yè)執(zhí)行決策層的高級管理人員領(lǐng)導(dǎo)驗證項目，以保障驗證項目的順利推進(jìn)。
2）注重項目管理。 計算機化系統(tǒng)驗證項目涉及的部門和參與人員的角色較多，溝通需求頻繁，對驗證活動執(zhí)行的時間和順序要求高，多數(shù)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在計算機化系統(tǒng)驗證領(lǐng)域又缺少實踐經(jīng)驗，這對驗證項目管理的水平提出了較高的要求。信誼二廠驗證團(tuán)隊在項目全程嚴(yán)格執(zhí)行了多方人員出席的周例會制度，出現(xiàn)問題及時溝通，及時解決。使用編制項目滾動計劃、問題跟蹤表等項目管理工具和技術(shù)，保證了各項驗證活動按時、按標(biāo)準(zhǔn)完成。
3）借助外部專家的經(jīng)驗。探索遵循GAMP5的計算機化系統(tǒng)驗證方法在中國醫(yī)藥企業(yè)的實踐是一個較新的課題，目前國內(nèi)擁有該領(lǐng)域?qū)I(yè)技能和實踐經(jīng)驗的人才較為缺乏。聘請在國內(nèi)外計算機化系統(tǒng)驗證領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的驗證顧問是現(xiàn)階段十分必要的，這樣做即降低了項目風(fēng)險，同時也促進(jìn)了企業(yè)驗證團(tuán)隊的成長。
4 結(jié)語
關(guān)鍵詞：企業(yè)文化 醫(yī)藥企業(yè) 優(yōu)秀
杰出而成功的企業(yè)都有強有力的企業(yè)文化，醫(yī)藥企業(yè)要想在競爭中站穩(wěn)腳跟，甚至脫穎而出、做強做大，就必須要打造出優(yōu)秀的企業(yè)文化。
一、確定核心價值觀
企業(yè)文化的核心就是全體員工衷心認(rèn)同的價值觀，它為全體員工提供了共同的行為準(zhǔn)則，企業(yè)的成功源于員工對組織價值的確認(rèn)、信奉和實踐。一個企業(yè)的價值觀，要符合企業(yè)的實際情況，凝聚著全體員工的理想和信念，體現(xiàn)著企業(yè)發(fā)展的方向和目標(biāo)，只有根植于企業(yè)自己土壤中的核心價值觀，才真正具有生命力。例如，同仁堂以“誠信為本，藥德為魂”作為經(jīng)營理念，美國諾華公司的宗旨是“致力于不斷研究、開發(fā)和推廣創(chuàng)新產(chǎn)品，以幫助人類治愈疾病、減輕病痛和提高生活質(zhì)量”。這些價值觀要由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者導(dǎo)入，融入企業(yè)的各項管理工作中，融入到每一年、每個人的計劃中。
二、重視職業(yè)道德教育
醫(yī)藥企業(yè)不同于其他企業(yè)，它生產(chǎn)的產(chǎn)品與人的生命健康息息相關(guān)，關(guān)系著人的生死存亡，關(guān)系到千家萬戶的悲歡離合，因此，醫(yī)藥職業(yè)道德為全社會所關(guān)注。絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)能夠意識到道德建設(shè)的重要性，對員工遵守醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)道德控制得尤其嚴(yán)格，把培養(yǎng)員工用藥安全、有效和質(zhì)量意識作為首當(dāng)其沖的事情來抓。例如，修正藥業(yè)提出的“做良心藥、放心藥、管用的藥”得到了消費者的廣泛認(rèn)同，也使企業(yè)獲得了高速發(fā)展。
但是，也有一部分醫(yī)藥企業(yè)放棄職業(yè)操守，為眼前利益不惜鋌而走險，不僅沒有為患者帶來健康，反而害其致病致殘致死。例如，使用工業(yè)明膠制作藥用膠囊的毒膠囊事件，不嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈運輸?shù)纳轿饕呙缡录?，最終也為企業(yè)帶來了災(zāi)難性影響，同時抹黑了整個醫(yī)藥行業(yè)。
因此，我們醫(yī)藥企業(yè)文化建設(shè)要圍繞企業(yè)的核心價值觀，形成積極健康的規(guī)范并認(rèn)真落實，培養(yǎng)員工明辨是非、善惡、美丑的能力，愛崗敬業(yè)，盡職盡責(zé)，糾正某些消極的行為。
三、以制度作為保證
對于醫(yī)藥行業(yè)來說，光靠道德教育是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，必須要制度化。制度是文化的基礎(chǔ)，企業(yè)制度文化是企業(yè)管理所達(dá)到的一種境界，它體現(xiàn)為“有法依，執(zhí)法嚴(yán)；言必行，行必果，制度面前人人平等”。面臨生存危機的醫(yī)藥企業(yè)只有通過發(fā)展才能夠生存，而只有制度才能保障企業(yè)的不斷發(fā)展，所以以制度求長遠(yuǎn)是我們醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的根本。隨著GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）、GSP（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證在醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的推廣'醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)結(jié)合各項法律法規(guī)科學(xué)地制定各項規(guī)章制度、員工行為準(zhǔn)則。不僅要建立科學(xué)的管理制度，還要通過培訓(xùn)、宣傳和激勵等措施來保證制度的執(zhí)行。而且，我國食品藥品監(jiān)督管理局不斷提高對醫(yī)藥企業(yè)的管理要求和藥品批準(zhǔn)的門檻，因此，我們醫(yī)藥企業(yè)也應(yīng)經(jīng)常修復(fù)和創(chuàng)新各項管理制度以保持它的有效性。
企業(yè)制度文化建設(shè)是企業(yè)文化建設(shè)的基礎(chǔ)，是一項長期的工作，但是我們從制度文化建設(shè)開始，重塑我們企業(yè)的文化，將是企業(yè)文化整合的重要步驟，將給醫(yī)藥企業(yè)的改革和發(fā)展帶來巨大的幫助。
四、創(chuàng)新是企業(yè)成長的驅(qū)動力
研發(fā)和創(chuàng)新是國際公認(rèn)的醫(yī)藥企業(yè)成長的主要驅(qū)動力，我國致力于從制藥大國向制藥強國邁進(jìn)，新藥創(chuàng)制無疑是重要推手。“十一五”期間，國家對新藥創(chuàng)制重大專項投入66億元，并吸引了各類社會機構(gòu)投資，使得我國“重大新藥創(chuàng)制”專項取得了豐碩的成果，而且在“十二五”期間繼續(xù)加大投入。我國制藥企業(yè)也深知創(chuàng)新藥物的巨大經(jīng)濟利益和社會效益，紛紛加大了研發(fā)投入力度，與科研院所建立合作關(guān)系，設(shè)立專業(yè)研發(fā)機構(gòu)，甚至將新藥研發(fā)延伸到了海外。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德認(rèn)為，企業(yè)要成長必須把藥物創(chuàng)新視為長遠(yuǎn)戰(zhàn)略，而不是看做賭博，通過創(chuàng)新做到人無我有，人有我變，只有靠“與眾不同，高人一籌”的競爭策略，才有資格立足于國際市場。恒瑞醫(yī)藥堅持以科技創(chuàng)新為動力，15個項目列入國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，申請了近200項發(fā)明專利，有1個創(chuàng)新藥已獲批上市，另有多個創(chuàng)新藥在臨床研究階段，公司現(xiàn)已成為了國內(nèi)最大的抗腫瘤藥物研究和生產(chǎn)基地，抗腫瘤藥市場份額在國內(nèi)排名第一。
因此，我們要將創(chuàng)新精神注入到企業(yè)文化中，把創(chuàng)新基因植入到員工當(dāng)中，才能使企業(yè)長盛不衰，在未來的發(fā)展中不斷開辟新的天地。
五、以“人”為本
醫(yī)藥行業(yè)是為人類健康服務(wù)的行業(yè)，要使每位員工都能夠以人類健康為己任，對自己高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求。我們醫(yī)藥企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)樹立“以人為本”的思想，首先應(yīng)該充分地理解員工，了解員工的心理，充分調(diào)動員工的積極性，讓員工認(rèn)識到自己是企業(yè)的主人，企業(yè)的興衰成敗與自己息息相關(guān)，讓員工在企業(yè)中充分發(fā)揮他們的主人翁意識。只有在得到關(guān)心和尊重的條件下，員工才能關(guān)注他人健康，才能樹立積極的工作價值觀，才能真正感到成功的樂趣，才能與企業(yè)同心同德、全心全意地做好本職工作。例如，浙江普洛醫(yī)藥科技有限公司倡導(dǎo)“家”文化，多方面關(guān)心員工的家庭生活，開展豐富多彩的文化活動，努力讓員工在公司感受到家庭般的溫暖，公司凝聚力高，員工責(zé)任心強，現(xiàn)已有多個原料藥產(chǎn)品通過了美國FDA認(rèn)證。
另一方面，醫(yī)藥企業(yè)作為高新技術(shù)企業(yè)，其核心競爭力越來越表現(xiàn)為對作為第一資本的人才的培育、擁有和運用能力。人才是推動醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展的力量源泉，無論從宏觀角度，還是從微觀角度來看，人才都是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的決定性因素。因此只有擁有了充足的人才，醫(yī)藥企業(yè)才能實現(xiàn)跨越式的發(fā)展。醫(yī)藥企業(yè)不僅要重視人才的招聘，還應(yīng)努力避免面人才流失。企業(yè)應(yīng)樹立“以人為本”的理念，加強企業(yè)文化建設(shè)，滿足人才歸屬和尊重的需要，增強企業(yè)人才的向心力、凝聚力。
六、建立系統(tǒng)的培訓(xùn)體系
醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)性強，對創(chuàng)新的要求高，而且相關(guān)的法律法規(guī)也在不斷更新，這就要求我們醫(yī)藥企業(yè)要不斷地對員工進(jìn)行各種內(nèi)部培訓(xùn)和外派培訓(xùn)，包括法律法規(guī)培訓(xùn)、專業(yè)知識培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)等等。例如，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行嚴(yán)格的GMP培訓(xùn)，針對某個崗位的員工還要進(jìn)行相應(yīng)崗位職責(zé)和技能的培訓(xùn)，并通過考試來加強培訓(xùn)效果。而且，培訓(xùn)不能是一蹴而就的，醫(yī)藥企業(yè)必須建立一套科學(xué)、系統(tǒng)的培訓(xùn)體系，確保培訓(xùn)內(nèi)容的完整性、時間的連續(xù)性以及操作方法的科學(xué)性。同時，培訓(xùn)也是提高員工素質(zhì)、避免人才流失、實現(xiàn)企業(yè)和人才“共贏”的一項有效措施。
七、塑造良好的企業(yè)形象
【關(guān)鍵詞】醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；風(fēng)險投資
就目前中國和世界醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展來看，總體說來，醫(yī)藥企業(yè)在數(shù)量上會逐年下降，但從質(zhì)量來看，每年都在提升。因為現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)競爭越來越激烈，生存空間也越來越受到關(guān)注。要想更好的生存下去，必須要加大研發(fā)投入，不斷進(jìn)行新產(chǎn)品的研發(fā)，不斷在生活中發(fā)現(xiàn)更具有實用性、針對各種疑難病癥的新藥，才會具有較好的競爭優(yōu)勢，才會在市場戰(zhàn)爭中生存下來。因此，醫(yī)藥行業(yè)是否有前景，決定于醫(yī)藥企業(yè)會投入多少，這是關(guān)鍵。現(xiàn)階段我國的醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)資金的缺乏一定程度上制約了醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力的提升，我國絕大多數(shù)制藥企業(yè)用于研發(fā)的費用僅占銷售收入的1%左右，國外領(lǐng)先制藥行業(yè)巨頭的研發(fā)投入讓國內(nèi)制藥商難以望其項背。由于各方面原因，資金短缺已經(jīng)成為制約醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展壯大的“瓶頸”，很多醫(yī)藥企業(yè)陷入了“創(chuàng)新能力低-資金少-創(chuàng)新能力更低”的惡性循環(huán)，這一定程度上制約了企業(yè)的生存和發(fā)展。這就要求醫(yī)藥行業(yè)要不斷的加強技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)的能力，同時要積極的進(jìn)行融資，為醫(yī)藥行業(yè)的運營和發(fā)展提供保障。
一、醫(yī)藥行業(yè)中的風(fēng)險投資現(xiàn)狀
1.1 傳統(tǒng)資本已不能滿足資金需求
風(fēng)險投資（venture capital）簡稱VC，在我國是一個約定俗成的具有特定內(nèi)涵的概念，其實把它翻譯成創(chuàng)業(yè)投資更為妥當(dāng)。廣義的風(fēng)險投資泛指一切具有高風(fēng)險、高潛在收益的投資；狹義的風(fēng)險投資是指以高新技術(shù)為基礎(chǔ)，生產(chǎn)與經(jīng)營技術(shù)密集型產(chǎn)品的投資。從投資行為的角度來講，風(fēng)險投資[1]是把資本投向蘊藏著失敗風(fēng)險的高新技術(shù)及其產(chǎn)品的研究開發(fā)領(lǐng)域，旨在促使高新技術(shù)成果盡快商品化、產(chǎn)業(yè)化，以取得高資本收益的一種投資過程。從運作方式來看，是指由專業(yè)化人才管理下的投資中介向特別具有潛能的高新技術(shù)企業(yè)投入風(fēng)險資本的過程，也是協(xié)調(diào)風(fēng)險投資家、技術(shù)專家、投資者的關(guān)系，利益共享，風(fēng)險共擔(dān)的一種投資方式。
目前我國醫(yī)藥研發(fā)除了自籌外，主要融資渠道是傳統(tǒng)資本。傳統(tǒng)資本主要包括部門和地方政府資金、銀行貸款和股票市場。就目前現(xiàn)狀來看，政府部門資金畢竟有限，主要流向是基礎(chǔ)研究和重點建設(shè)項目，而醫(yī)藥行業(yè)的高風(fēng)險性和行業(yè)中眾多企業(yè)的不良運行狀況，使得從十分注重資金安全性的銀行取得可觀貸款難度日益加大，而作為較理想融資渠道的股票市場門檻較高，雖然二板市場的產(chǎn)生是對中小企業(yè)的巨大鼓舞，但是目前大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)尤其是生物醫(yī)藥企業(yè)在規(guī)模等方面的要求遠(yuǎn)未達(dá)到上市要求。
1.2醫(yī)藥行業(yè)的風(fēng)險投資具有廣闊的前景
風(fēng)險投資對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展具有這舉足輕重的作用。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，其發(fā)展和運營時刻都需要資金的支持，無論是創(chuàng)新一個新的技術(shù)和產(chǎn)品，還是讓很多有潛力有技術(shù)的醫(yī)藥企業(yè)繼續(xù)生存和發(fā)展都需要資金作為保障。風(fēng)險投資除了給醫(yī)藥企業(yè)帶來資金外，還能夠參與到企業(yè)的運行中去。風(fēng)險投資者不僅僅要對風(fēng)險投資企業(yè)的日常經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督管理，同時還要參與到風(fēng)險企業(yè)的日常經(jīng)營決策、組織結(jié)構(gòu)調(diào)整等高層次的重大問題的決策上。同時還要對醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)研發(fā)過程進(jìn)行監(jiān)督，提高研發(fā)的動力，為企業(yè)在管理和資本運營方面提供支持，從而來促進(jìn)和引導(dǎo)企業(yè)的發(fā)展；協(xié)作企業(yè)不斷的開拓市場、提高企業(yè)的核心競爭力以及為企業(yè)的發(fā)展提供市場支持。風(fēng)險投資在我國醫(yī)藥行業(yè)具有著廣闊的發(fā)展前景并且增長的速度也在逐年的提升?？梢灶A(yù)測：隨著風(fēng)險資本的日益壯大，我國較完善的風(fēng)險資本市場形成在即，我國的醫(yī)藥企業(yè)也將迎來再次高速發(fā)展。
1.3風(fēng)險投資的發(fā)展障礙
目前在我國運用于科技研發(fā)的資金來源不太合理，據(jù)統(tǒng)計統(tǒng)計局統(tǒng)計企業(yè)法人自籌的約占60.9%。國家科技計劃貸款占33.3%，風(fēng)險投資僅占5.8%。出現(xiàn)這種現(xiàn)象的主要原因是因為：1）我國法律體系的不完善，沒能夠給風(fēng)險投資的運作提供一個有利的制度保障。現(xiàn)階段，我國有關(guān)風(fēng)險投資的法律制度極為形式化，不具備實際可操作性，無法滿足風(fēng)險投資企業(yè)的發(fā)展需求；2）醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力不足，這一定程度上使風(fēng)險投資企業(yè)更加的謹(jǐn)慎，因此要不斷的加強醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，以此來提高風(fēng)險投資業(yè)對醫(yī)藥行業(yè)的信心。
二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)吸引風(fēng)險投資的優(yōu)勢
2.1醫(yī)藥企業(yè)強有力的創(chuàng)新動力
創(chuàng)新動力其實就是風(fēng)險投資機構(gòu)對風(fēng)險投資項目進(jìn)行評價時的一個重要因素。在競爭日益激烈行業(yè)競爭為醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新提供了動力?，F(xiàn)在在需求一定的基礎(chǔ)上，醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展，企業(yè)要想生存下去就必須加強技術(shù)和產(chǎn)品方面的創(chuàng)新，這無疑成為了推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的隱形動力。
2.2相關(guān)的技術(shù)配套
醫(yī)藥尤其是制藥與其它學(xué)科的交叉使其發(fā)展受到很大制約，不論是上下游技術(shù)的相對成熟還是其它行業(yè)技術(shù)的支持，都將對其技術(shù)及產(chǎn)品能否具備產(chǎn)業(yè)化前景產(chǎn)生重要影響。我國的醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)力量本身就不強，產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)還沒理順，而生物醫(yī)藥的上游技術(shù)與國際的差距并不十分顯著，而下游技術(shù)的差距卻很大，這種不均衡性嚴(yán)重制約了產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。因此，風(fēng)險投資項目選擇需要考慮的重要因素就是相關(guān)技術(shù)的配套問題。相比于分散的醫(yī)藥企業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群具有天然的優(yōu)勢。集群包括了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上下游企業(yè)，由于地理位置上的接近和彼此之間千絲萬縷的聯(lián)系，企業(yè)間信息和溝通相對顯得便捷，產(chǎn)業(yè)鏈上的某個環(huán)節(jié)進(jìn)行了技術(shù)上的變革和創(chuàng)新，其它技術(shù)相關(guān)的企業(yè)會被迅速地影響到并做出反應(yīng)。一個企業(yè)進(jìn)行某項技術(shù)創(chuàng)新研究，也會帶動產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)的關(guān)注和技術(shù)跟蹤，相關(guān)技術(shù)的配套問題也比較容易解決。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群在技術(shù)配套方面占有很大優(yōu)勢。
三、醫(yī)藥行業(yè)如何更多更好地引入風(fēng)險投資的策略
1）對于國家和透支體系來說，首先應(yīng)該逐步構(gòu)建和完善知識產(chǎn)權(quán)市場和投融資素材的規(guī)劃化和多層次化，將技術(shù)、產(chǎn)品和資本市場有機的結(jié)合起來；其次應(yīng)該避免過多的政府行為，給創(chuàng)新提供一個有利的環(huán)境。政府是市場的管理者，并不是產(chǎn)品創(chuàng)新過程中資金的投入者，政府的職責(zé)就是健全各種法律法規(guī)，制定合理優(yōu)惠的稅收政策，對醫(yī)藥行業(yè)的市場流動做好后盾。
2）對于醫(yī)藥行業(yè)來說，一是加大投入的力度，形成具有創(chuàng)造力的項目，并對研發(fā)的項目進(jìn)行科學(xué)性和經(jīng)濟行的研究認(rèn)證，因為這是吸引風(fēng)險投資的關(guān)鍵因素；二是對醫(yī)藥行業(yè)加強管理和制度方面的創(chuàng)新，提高管理水平，逐漸的完善人才管理和財務(wù)管理制度，使企業(yè)實現(xiàn)制度化、規(guī)范化的運作；三是提高企業(yè)和經(jīng)營者的素質(zhì)，以此來增強企業(yè)的穩(wěn)定性，為增加風(fēng)險投資的資金渠道提供保障。
3）對醫(yī)藥行業(yè)金融管理部門來說，一是完善針對醫(yī)藥行業(yè)的金融中介服務(wù)體系，建立專門服務(wù)于企業(yè)的投資決策、咨詢服務(wù)機構(gòu)，建立企業(yè)與風(fēng)險投資機構(gòu)之間有效溝通的紐帶，規(guī)避不必要的風(fēng)險和損失。二是建立企業(yè)創(chuàng)新激勵機制，加大資金、人力、基礎(chǔ)設(shè)施扶持，大力倡導(dǎo)企業(yè)家的創(chuàng)新精神，同時建立高效的風(fēng)險資本運作機制，合理引導(dǎo)資金流向，促進(jìn)科技成果產(chǎn)業(yè)化。
【總結(jié)】
風(fēng)險投資在我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展發(fā)揮著重要的作用，醫(yī)藥企業(yè)在不斷發(fā)展的過程中依靠風(fēng)險資本的增加，在不斷成熟之后增加普通權(quán)益性的資本，這樣不斷發(fā)展。雖然受到金融危機的影響，現(xiàn)在的金融市場處于低谷狀態(tài)，全球經(jīng)濟不太理想，但是醫(yī)藥的需求剛性較強，受到的影響較低，仍然是朝陽產(chǎn)業(yè)。根據(jù)以往的歷史經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥行業(yè)在經(jīng)濟不景氣的情況下仍然還會保持一定的增長。資金會自主的尋找防御的地方，醫(yī)藥行業(yè)也理所應(yīng)當(dāng)?shù)某袚?dān)了這個任務(wù)。所以在金融危機下，應(yīng)該抓住時機，充分的發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勢，積極的去吸引風(fēng)險資本的加入，增強研發(fā)實力。
在現(xiàn)階段，我國政府以及各企業(yè)對此都作出了巨大的努力，為醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)造了良好的融資環(huán)境，國家利用減免稅收的有關(guān)優(yōu)惠政策，管理風(fēng)險投資機構(gòu)加強對醫(yī)藥行業(yè)的投資。這對于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展起著重要的作用。我們充分的相信，風(fēng)險投資在醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域?qū)⒋笥凶鳛?，會讓醫(yī)藥行業(yè)籌集到更多的資金，更好的發(fā)展。
參考文獻(xiàn)：
日中則移，月滿則虧，物盛則衰，天之道也
——《戰(zhàn)國策·秦策》
全球制藥巨頭們的銷售團(tuán)隊建設(shè)歷程似乎正在驗證著“月滿則虧”的古老中國哲學(xué)智慧。曾幾何時，各大制藥企業(yè)開發(fā)了一大批劃時代新藥造福臨床，需要雇傭更多銷售代表參與臨床交流。然而，當(dāng)這個銷售團(tuán)隊的規(guī)模大到無以復(fù)加的地步時，制藥企業(yè)自身的研發(fā)能力開始衰竭，新產(chǎn)品匱乏以及不斷攀升的營銷開支令制藥企業(yè)的銷售團(tuán)隊顯得越來越笨重，終于，10多年來銷售團(tuán)隊擴張的“軍備競賽”第一次出現(xiàn)了停滯。
銷售團(tuán)隊瘦身：兵貴精而不貴多
2007年，成千上萬名銷售代表收到了解雇通知書，裁員新已然興起。
一項調(diào)查發(fā)現(xiàn)，約有17%的大型制藥公司縮減了至少15%的銷售隊伍。如此大幅度的變化顯然反映了這樣一個信息，那就是在過去5年內(nèi)，制藥巨頭們再也不以規(guī)模龐大的銷售團(tuán)隊為榮，目前各公司銷售隊伍增長已經(jīng)趨于平緩。
頗具諷刺意味的是，雖然主動辭職率有所下降，但制藥企業(yè)們?yōu)樘钛a空缺職位所需要的時間正成上升趨勢。換言之，不少公司正為了保持銷售團(tuán)隊的滿負(fù)荷運轉(zhuǎn)苦苦掙扎。實際調(diào)查顯示，有近1/4受訪公司表示職位的平均空缺期超過2個月。很多公司開始接受沒有醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗的求職者，2007年有69%的公司接受無醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗的求職者應(yīng)聘，而這個數(shù)字在2006年僅為56%。“不能迅速完成銷售代表招聘工作”的問題在生物技術(shù)企業(yè)內(nèi)尤為突出，60%的公司出現(xiàn)這個問題，因為這些新興企業(yè)對專科領(lǐng)域內(nèi)的銷售技巧提出了更高要求。
越來越多的公司意識到了銷售精英或潛力巨大的銷售新兵對公司的重要性。在這一基礎(chǔ)上，一系列的規(guī)范管理流程正被植入到各公司的日常運營中，每一名銷售代表的業(yè)績也將由一套更合時宜的規(guī)范體系與指標(biāo)進(jìn)行考核。2007年，41%的制藥公司已經(jīng)開始這樣的工作（這個數(shù)字在2006年與2005年分別為30%與22%）。新的評估體系不僅能讓公司更好更快地挖掘內(nèi)部銷售精英，還能讓每個銷售代表了解新的考評系統(tǒng)，進(jìn)而起到間接溝通作用。
在制藥企業(yè)銷售管理的轉(zhuǎn)型過程中，選擇專業(yè)化的銷售外包公司無疑是一個不錯的“拾遺補缺”，畢竟外部的專業(yè)營銷資源能為公司帶來巨大的便利性。2007年，約有1/5的制藥公司選擇了銷售外包，這個數(shù)字與前一年的水平基本持平。與往年不同的是，很多公司似乎開始不愿意將外部營銷人員招募為全職員工。2006年，幾乎所有企業(yè)都招募了合同工，但在2007年這個數(shù)字卻只有75%（也可能是受內(nèi)部職員離職和銷售團(tuán)隊精簡影響）。
中國看點：
企業(yè)的營銷由企劃與執(zhí)行兩大板塊組成，銷售人員的數(shù)量和素質(zhì)以及銷售隊伍的管理應(yīng)該屬于營銷執(zhí)行的研討范疇。全球制藥行業(yè)一線臨床銷售隊員的削減趨勢，其直接原因不僅僅來自于營銷成本急速攀升的壓力，而是持續(xù)上百年的銷售模式遭遇全球經(jīng)濟一體化的快速實現(xiàn)，被動應(yīng)戰(zhàn)以適應(yīng)市場變化的革新需求。
革新的需求客觀存在，企業(yè)削減銷售隊員的舉措，實質(zhì)上是營銷組織結(jié)構(gòu)的大幅度調(diào)整。第一次世界大戰(zhàn)是各強國結(jié)束冷兵器全面進(jìn)入火器拼殺的時代，武器的進(jìn)步帶來了軍事管理組織的急劇變化，管理士兵的一系列規(guī)程變了，作戰(zhàn)方式也變了，盛行千年的“羅馬軍團(tuán)”式進(jìn)攻矩陣被無情的戰(zhàn)爭現(xiàn)實所改變。與之相似的是，企業(yè)過去依賴一線面對面的促銷模式受到嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，而信息化時代正在揚棄著傳統(tǒng)。
20世紀(jì)初，泰勒的管理學(xué)影響了整整一個世紀(jì)，今天各類公司所謂的人員管理無非是如何衡量工作當(dāng)量的飽和程度及其設(shè)計的合理程度。上文精細(xì)地探討僅僅限于這種管理的設(shè)計，事實上，制藥企業(yè)對銷售隊員的管理可以吸收其他成熟行業(yè)的成功體制，加以類推，不必花大力氣生造某種理論。制藥企業(yè)的工作重心在哪里？在哪個支點的改革能起到杠桿效應(yīng)？對國內(nèi)企業(yè)而言，我們更要對眼花繚亂的市場環(huán)境變化做出判斷，對自身適應(yīng)市場變化的內(nèi)部改造找準(zhǔn)急所，充分掂量企業(yè)的承受能力，切忌大幅度改造，因為企業(yè)的承受能力往往比領(lǐng)導(dǎo)的創(chuàng)新意識慢好幾拍。
筆者認(rèn)為產(chǎn)品力的重心是技術(shù)層次，營銷力的重心是營銷模式的復(fù)制能力。銷售精英就是團(tuán)隊中的銷量支撐性人物，相當(dāng)于冷兵器時代的個人英雄，依靠一群一線臨床銷售精英構(gòu)建的銷售隊伍沒有持續(xù)性，企業(yè)的市場基礎(chǔ)是脆弱的，因為它不是建立在企業(yè)的品質(zhì)品牌上，而是建立在這些銷售精英的個人關(guān)系和能力上。
企業(yè)認(rèn)識到了這一點，意圖擺脫，著力重塑領(lǐng)導(dǎo)力。
客戶經(jīng)理興起：將貴謀而不貴勇
隨著管理式醫(yī)療的興起，面向全科醫(yī)生的醫(yī)藥代表們的地位變得更為微妙，由于醫(yī)療保險機構(gòu)對藥品成本的控制越來越重視，各制藥企業(yè)的客戶管理部門也日顯突出。不少制藥公司表示，管理式醫(yī)療的興起已經(jīng)使得客戶部門開始因公司的戰(zhàn)略改變而在日常運營中為營銷提供更強而有利的支持。因此，這一部門的人員正在不斷擴充，其平均增長率的中位值約為25%。
與銷售代表“未卜”前途不同的是，那些管理著成百上千個目標(biāo)醫(yī)生的客戶經(jīng)理們正成為聚光燈下的銷售界新星。與銷售代表不同的是，客戶經(jīng)理的職責(zé)與工作技能要求明顯更高，他們往往要緊密地與各種管理式醫(yī)療或醫(yī)生組織合作，推動其負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)各種推廣與信息傳遞工作，協(xié)調(diào)各方資源，優(yōu)化醫(yī)保用藥目錄的改進(jìn)與銷售，以及通過戰(zhàn)略性的客戶管理贏得公司高級客戶的忠誠度。
由于承擔(dān)的職責(zé)不同，客戶經(jīng)理的收入遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于銷售代表。去年，區(qū)域客戶經(jīng)理的年均總收入為14.9萬美元，全國客戶經(jīng)理的年均總收入為16.3萬美元。不過有趣的是，他們的基本工資與獎金比例和銷售代表非常接近，同為74:26。
由于客戶經(jīng)理的工作內(nèi)容更全面，其工作業(yè)績的衡量也更為復(fù)雜。相比于普通的銷售代表，認(rèn)定客戶經(jīng)理的哪些工作內(nèi)容最終如何影響了銷售業(yè)績十分困難。正因為如此，客戶經(jīng)理近30%的獎金是由定性和定量因素綜合決定的。
數(shù)據(jù)表明，客戶經(jīng)理的高收入策略頗具成效，因為2007年客戶經(jīng)理的平均人員周轉(zhuǎn)率僅為1%。然而，約有1/3的公司依然對客戶經(jīng)理的周轉(zhuǎn)有所顧慮，因為一旦某個經(jīng)理離職，找到繼任者并非易事。為此，制藥公司正在對收入進(jìn)行調(diào)整，為客戶經(jīng)理提供更多的職業(yè)發(fā)展機會，同時努力建立一個成熟的客戶管理團(tuán)隊，營造一個正面的企業(yè)文化。
中國看點：
客戶經(jīng)理的集群式出現(xiàn)，實際上是傳統(tǒng)醫(yī)藥代表的職能轉(zhuǎn)換升級，準(zhǔn)確的解釋是客戶經(jīng)理的工作內(nèi)容有了變化，但是客戶經(jīng)理個人的銷售目的并沒有變化。羅馬時代的士兵掌握的戰(zhàn)斗技能是跑、跳、投、擲，而現(xiàn)代士兵掌握的戰(zhàn)斗技能是對高性能武器的操控能力，士兵的戰(zhàn)斗目的沒有變化。
各類客戶經(jīng)理的閃亮登場，帶來兩方面的變化值得國內(nèi)制藥企業(yè)關(guān)注：一方面，企業(yè)營銷對于企劃力的塑造提到了首位，“人海戰(zhàn)術(shù)”悄然退場，品牌戰(zhàn)略中通過企劃更加強化了空中打擊的力量。不斷翻新學(xué)術(shù)推廣花樣，不斷提高學(xué)術(shù)推廣規(guī)模，不斷增加公益事務(wù)的亮相頻次，主動承擔(dān)起更多的社會義務(wù)和責(zé)任，企業(yè)規(guī)模達(dá)到行業(yè)巔峰狀態(tài)是通過更多的社會效應(yīng)來實現(xiàn)企業(yè)效益，這點是國內(nèi)企業(yè)目前的綜合實力難以企及和超越的。
另一方面，國外在銷售流通的環(huán)節(jié)上重新定位了工作節(jié)點，即一線員工工作的終端對象發(fā)生了改變，將原來的醫(yī)生客戶分類，企業(yè)自己的客戶經(jīng)理聚焦維護(hù)數(shù)量有限、高品質(zhì)的vip，重新規(guī)劃客戶經(jīng)理的工作內(nèi)容，建立全新的個性化、人性化、全面化、全程化服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，組建了制勝的大客戶管理服務(wù)團(tuán)隊——客戶經(jīng)理集群。剔除的非核心客戶，也是最基礎(chǔ)的工作量繁雜的臨床醫(yī)生維護(hù)外包給專業(yè)化公司，使自己的核心營銷團(tuán)隊更為專注，營銷團(tuán)隊人數(shù)減少實際是企業(yè)改革中營銷管理有效而強化的具體表現(xiàn)，事實證明，人員減少了銷量反而上升。
但是，這一切我們看得見，卻不一定做得到。當(dāng)然，國內(nèi)有條件的企業(yè)可以為自己將來的革新做好預(yù)熱，國際大企業(yè)變革的今天勢必是我們明天將要遭遇的生存環(huán)境，其改革就是我們?nèi)蘸笈R摹的腳本。
運作模式定位：器貴利而不貴重
為了提高銷售隊伍的效率，各制藥公司在過去幾年“八仙過海，各顯神通”地嘗試了各種模式。然而，各種方式似乎無法回避一個根本性的問題：那些面向全科醫(yī)生的常用藥銷售代表們的角色是否需要進(jìn)行單獨規(guī)劃和定位?舉個例子：如今的制藥企業(yè)都以“人海戰(zhàn)術(shù)”拜訪全科醫(yī)生，希望增進(jìn)常用藥處方，但事實上可能只有不到1/4的拜訪能產(chǎn)生實際效果。更糟糕的是，如今的藥物銷售增長并不完全被醫(yī)生手中的處方所掌控，高達(dá)80%的醫(yī)療行為中的藥物使用受到了包括政府在內(nèi)的各種醫(yī)療保險機構(gòu)限制。在如此嚴(yán)峻的現(xiàn)實面前，全科醫(yī)生及其相關(guān)的銷售代表的定位是否應(yīng)當(dāng)有所變革呢?再舉個例子：產(chǎn)品代表的主要職責(zé)是保證藥物樣品的發(fā)放，確保醫(yī)生方便得到產(chǎn)品資料，并將基礎(chǔ)的藥物信息傳遞給醫(yī)生和醫(yī)藥專業(yè)人員，引導(dǎo)他們進(jìn)入相關(guān)網(wǎng)站或者熱線查詢更進(jìn)一步的信息。但若銷售代表的考核業(yè)績僅僅根據(jù)其職責(zé)以及完成水平來衡量的話，制藥公司需要支付的工資恐怕在當(dāng)前水平上再減少20%~30%也不為過。畢竟，如何增加銷售團(tuán)隊的投資回報率是每個公司都不能回避的重要課題。
幸運的是，美國醫(yī)藥行業(yè)的常用藥銷售團(tuán)隊的定位已經(jīng)有了好轉(zhuǎn)的跡象。在一個醫(yī)藥代表過多的賣方市場中，制藥公司就有機會去建造一個擁有巨大潛力的精英團(tuán)隊，而不是在一個高比例的銷售團(tuán)隊雇員周轉(zhuǎn)率中焦頭爛額。隨著常用藥物銷售體系的不斷正規(guī)和可持續(xù)化，各制藥公司針對日益嚴(yán)峻的醫(yī)療政策法規(guī)和公司客戶經(jīng)理的作用機制呼之欲出，可謂“溪云初起日沉閣，山雨欲來風(fēng)滿樓”！
中國看點：
美國的醫(yī)藥專業(yè)人士需要付出很大成本才能獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師資質(zhì)，而一旦獲得資格認(rèn)可，就等于直接擁有了進(jìn)入中產(chǎn)階層的綠卡，人們很難走出這個體面而穩(wěn)定的職業(yè)圈子，涉險進(jìn)入強度極大、生存風(fēng)險極高的銷售代表領(lǐng)域，中國亦是如此。不缺普通銷售人員，缺的是專業(yè)銷售人才，這是藥品與其他行業(yè)產(chǎn)品最不同的銷售特點。奇貨可居，專業(yè)醫(yī)生下海做銷售代表的那就是“寶貝”，他們自然是制藥企業(yè)最好的客戶經(jīng)理人選。
但是就國內(nèi)制藥企業(yè)而言，銷售競賽還沒有到達(dá)這個階段，大部分企業(yè)還在經(jīng)歷著價格、產(chǎn)品同質(zhì)化競爭的初級階段。國內(nèi)企業(yè)對銷售人員的專業(yè)素質(zhì)要求不一定很高，而是需要從利益分配上作解，從執(zhí)行能力上考核，就能促使銷量飆升。目前，國內(nèi)企業(yè)通過品牌進(jìn)入中級競爭初見端倪，但還不構(gòu)成燎原之勢，再有兩年大淘汰變局，當(dāng)制藥企業(yè)存有3500家時，“品牌戰(zhàn)事”全面爆發(fā)，銷售團(tuán)隊全面換血勢為必然。