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藥品管理法實(shí)施條例 第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》),制定本條例。
第二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出,報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。
國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要,確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》:
(一)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查,并作出是否同意籌建的決定。
(二)申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;驗(yàn)收合格的,發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,發(fā)給認(rèn)證證書。其中,生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi),組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。
第七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。
第八條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥,必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書;但是,未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定,接受委托生產(chǎn)藥品的,受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品,不得委托生產(chǎn)。
第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條 開辦藥品零售企業(yè),申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,結(jié)合當(dāng)?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證,取得認(rèn)證證書?!端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi),向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi),將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi),按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?!端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。
第十五條 國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性,將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
第十八條 交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的,當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后,可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
第十九條 通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品,必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?;ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)審核同意后,報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的,予以批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi),作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后,依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。
第二十二條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)配制制劑的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品,經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后,方可配制。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時,經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在規(guī)定期限內(nèi),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品,其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致,并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種,由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第五章 藥品管理
第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》?!端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第二十九條 藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查,對申報資料進(jìn)行形式審查,并對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第三十條 研制新藥,需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
藥物臨床試驗(yàn)申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況,并取得其書面同意。
第三十一條 生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請,報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核,并同時將審查意見通知申報方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的,發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。
第三十二條 生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,在試行期滿前3個月,提出轉(zhuǎn)正申請;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查,對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的,轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn);對試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。
第三十三條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。
第三十四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
第三十五條 國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù),任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi),對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意,使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的,藥品監(jiān)督管理部門不予許可;但是,其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
除下列情形外,藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù):
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。
第三十六條 申請進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》,中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后,方可進(jìn)口。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請;經(jīng)批準(zhǔn)后,方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
第三十八條 進(jìn)口藥品到岸后,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報告書、說明書等材料,向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查,提交的材料符合要求的,發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn);但是,有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。
第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的,不得銷售或者進(jìn)口。
第四十條 國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。
第四十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價,根據(jù)藥品再評價結(jié)果,可以采取責(zé)令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。
第四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮?。藥品再注冊時,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿,未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的,注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第四十三條 非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是,法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第六章 藥品包裝的管理
第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn),由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。
第四十五條 生產(chǎn)中藥飲片,應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片,不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。
中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。
第四十六條 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。
藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定,并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第七章 藥品價格和廣告的管理
第四十八條 國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。
列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品,實(shí)行政府定價或者政府指導(dǎo)價;對其他藥品,實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。
第四十九條 依法實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品,由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則,制定和調(diào)整價格;其中,制定和調(diào)整藥品銷售價格時,應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》(以下簡稱《價格法》)的有關(guān)規(guī)定制定。
第五十條 依法實(shí)行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格制定后,由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定,在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條 實(shí)行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格,政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時,應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評審和論證;必要時,應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。
第五十二條 政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價格監(jiān)測時,為掌握、分析藥品價格變動和趨勢,可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價格監(jiān)測定點(diǎn)單位;定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持,如實(shí)提供有關(guān)信息資料。
第五十三條 藥品廣告,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
進(jìn)口藥品廣告,應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的,廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。
第五十四條 經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定,責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,在暫停期間不得該品種藥品廣告;已經(jīng)廣告的,必須立即停止。
第五十五條 未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告,使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告,或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告,廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告,情節(jié)嚴(yán)重的,省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。
第八章 藥品監(jiān)督
第五十六條 藥品監(jiān)督管理部門(含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),下同)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。
第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施,并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品,不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由,拒絕抽查檢驗(yàn)的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn);經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果,可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第五十九條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果,定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?,部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi),在原公告范圍內(nèi)予以更正。
當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議,申請復(fù)驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗(yàn)報告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。
第六十條 藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的,應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的,應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施;需要暫停銷售和使用的,應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。
第六十一條 藥品抽查檢驗(yàn),不得收取任何費(fèi)用。
當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議,申請復(fù)驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定,向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的,復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第六十二條 依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn),可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。
第九章 法律責(zé)任
第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰:
(一)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型,在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的;
(二)開辦藥品經(jīng)營企業(yè),在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。
第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定,擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十五條 未經(jīng)批準(zhǔn),擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十六條 未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的,依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十九條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定,擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第七十條 藥品申報者在申報臨床試驗(yàn)時,報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn),對藥品申報者給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗(yàn)申請。
第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片,不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的,依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定,泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù),造成申請人損失的,由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任;藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后,應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用,并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第七十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的,依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的,由原發(fā)證部門給予警告,責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的,宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十五條 違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的,依照《價格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第七十六條 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的,并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。
藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后,應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi),依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。
第七十七條 藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告,未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的,由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條 未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),擅自藥品廣告的,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后,應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。
第七十九條 違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定,有下列行為之一的,由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰:
(一)以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;
(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;
(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥,造成人員傷害后果的;
(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥,經(jīng)處理后重犯的;
(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu),有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第八十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是,可以免除其他行政處罰。
第八十二條 依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品,由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。
第十章 附 則
第八十三條 本條例下列用語的含義:
藥品合格證明和其他標(biāo)識,是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。
新藥,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
處方藥,是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥,是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認(rèn)證,是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。
藥品經(jīng)營方式,是指藥品批發(fā)和藥品零售。
藥品經(jīng)營范圍,是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。
藥品批發(fā)企業(yè),是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
藥品零售企業(yè),是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。
第八十四條 《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”,是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品,包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。
第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》),制定本條例。
第二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出,報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。
國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要,確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。
第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》:
(一)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查,并作出是否同意籌建的決定。
(二)申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;驗(yàn)收合格的,發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,發(fā)給認(rèn)證證書。其中,生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi),組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。
第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。
第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥,必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書;但是,未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定,接受委托生產(chǎn)藥品的,受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品,不得委托生產(chǎn)。
第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè),申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條開辦藥品零售企業(yè),申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,結(jié)合當(dāng)?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證,取得認(rèn)證證書?!端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi),向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi),將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi),按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。
第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?!端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。
第十五條國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性,將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
第十八條交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的,當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后,可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品,必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?;ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)審核同意后,報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的,予以批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi),作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后,依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。
第二十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)配制制劑的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品,經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后,方可配制。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時,經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在規(guī)定期限內(nèi),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品,其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致,并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種,由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第五章藥品管理
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》?!端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第二十九條藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查,對申報資料進(jìn)行形式審查,并對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第三十條研制新藥,需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
藥物臨床試驗(yàn)申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況,并取得其書面同意。
第三十一條生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請,報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核,并同時將審查意見通知申報方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的,發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。
第三十二條生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,在試行期滿前3個月,提出轉(zhuǎn)正申請;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查,對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的,轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn);對試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。
第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。
第三十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù),任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi),對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意,使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的,藥品監(jiān)督管理部門不予許可;但是,其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
除下列情形外,藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù):
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。
第三十六條申請進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》,中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后,方可進(jìn)口。
第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請;經(jīng)批準(zhǔn)后,方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
第三十八條進(jìn)口藥品到岸后,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報告書、說明書等材料,向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查,提交的材料符合要求的,發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn);但是,有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。
第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的,不得銷售或者進(jìn)口。
第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?;耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。
第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價,根據(jù)藥品再評價結(jié)果,可以采取責(zé)令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。
第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮浴K幤吩僮詴r,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿,未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的,注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第四十三條非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是,法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第六章藥品包裝的管理
第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn),由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。
第四十五條生產(chǎn)中藥飲片,應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片,不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。
中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。
第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。
藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定,并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第七章藥品價格和廣告的管理
第四十八條國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。
列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品,實(shí)行政府定價或者政府指導(dǎo)價;對其他藥品,實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。
第四十九條依法實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品,由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則,制定和調(diào)整價格;其中,制定和調(diào)整藥品銷售價格時,應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》(以下簡稱《價格法》)的有關(guān)規(guī)定制定。
第五十條依法實(shí)行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格制定后,由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定,在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條實(shí)行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格,政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時,應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評審和論證;必要時,應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。
第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價格監(jiān)測時,為掌握、分析藥品價格變動和趨勢,可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價格監(jiān)測定點(diǎn)單位;定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持,如實(shí)提供有關(guān)信息資料。
第五十三條藥品廣告,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
進(jìn)口藥品廣告,應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的,廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。
第五十四條經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定,責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,在暫停期間不得該品種藥品廣告;已經(jīng)廣告的,必須立即停止。
第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告,使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告,或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告,廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告,情節(jié)嚴(yán)重的,省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。
第八章藥品監(jiān)督
第五十六條藥品監(jiān)督管理部門(含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),下同)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。
第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施,并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品,不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由,拒絕抽查檢驗(yàn)的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn);經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果,可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第五十九條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果,定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?,部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi),在原公告范圍內(nèi)予以更正。
當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議,申請復(fù)驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗(yàn)報告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。
第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的,應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的,應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施;需要暫停銷售和使用的,應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。
第六十一條藥品抽查檢驗(yàn),不得收取任何費(fèi)用。
當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議,申請復(fù)驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定,向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的,復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn),可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。
第九章法律責(zé)任
第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰:
(一)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型,在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的;
(二)開辦藥品經(jīng)營企業(yè),在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。
第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定,擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn),擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的,依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定,擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第七十條藥品申報者在申報臨床試驗(yàn)時,報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn),對藥品申報者給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗(yàn)申請。
第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片,不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的,依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定,泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù),造成申請人損失的,由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任;藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后,應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用,并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的,依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。
第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的,由原發(fā)證部門給予警告,責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的,宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的,依照《價格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的,并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。
藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后,應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi),依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。
第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告,未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的,由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),擅自藥品廣告的,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后,應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定,有下列行為之一的,由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰:
(一)以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;
(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;
(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥,造成人員傷害后果的;
(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥,經(jīng)處理后重犯的;
(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu),有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作,并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定,開辦藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求,并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn):
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(五)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件;
(六)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
第五條開辦藥品零售企業(yè),應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則,并符合以下設(shè)置規(guī)定:
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員,有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間,以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;
(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨(dú)立的區(qū)域;
(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn),由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定,并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍:
品、、醫(yī)療用毒性藥品;
生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的,應(yīng)先核定經(jīng)營類別,確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格,并在經(jīng)營范圍中予以明確,再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1.?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;
3.?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍;
4.?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
(二)(食品)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請;
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料:
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請,并提交以下材料:
1.?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;
2.?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍;
3.?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
(二)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請;
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)
說明理由,并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料:
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
5.?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請之日起15個工作日內(nèi),依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時,告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))對申辦人的申請進(jìn)行審查時,發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的,應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的,按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開,公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中,有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的,應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證,任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的,由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后,方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后,應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的,應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后,應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間,并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本,收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查,符合條件的,收回原證,換發(fā)新證。不符合條件的,可限期3個月進(jìn)行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請,應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括:
(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況;
(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;
(三)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;
(四)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
(一)發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料,通過核查有關(guān)材料,履行監(jiān)督職責(zé);
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè),必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查:
1.上一年度新開辦的企業(yè);
2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè);
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年,監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn),由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項(xiàng)目制定,并報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè),由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定,整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的,按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?,F(xiàn)場檢查的結(jié)果,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:
(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;
(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的,應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案,并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》,應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》,應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報告,并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后,按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
為了加強(qiáng)我市的藥品監(jiān)督管理,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,進(jìn)一步促進(jìn)《藥品管理法》的實(shí)施,3月31日至4月1日,在市人大常委會副主任李國斌、李聲高、左莉帶領(lǐng)下,由部分市人大常委會委員和代表組成的檢查組,對我市實(shí)施《藥品管理法》情況進(jìn)行了執(zhí)法檢查。檢查中,聽取了市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品管理法》情況的匯報,并對其職能科室執(zhí)法工作進(jìn)行檢查,實(shí)地察看了飛云公司、??邓帢I(yè)、市中心醫(yī)院、河口鎮(zhèn)衛(wèi)生院(3個村衛(wèi)生室),以及一些個體診所等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),召開部分涉藥單位座談會,了解了《藥品管理法》在各方面的實(shí)施情況。
這次檢查活動主要就近三年來,《藥品管理法》修訂頒布后實(shí)施情況,以及市藥品監(jiān)督管理局組建以來的執(zhí)法工作進(jìn)行檢查。為此,檢查組事先做到:組織學(xué)習(xí),熟悉《藥品管理法》的規(guī)定要求;提前介入,深入藥品市場調(diào)查摸底;認(rèn)真安排,有針對性地作好檢查準(zhǔn)備。從檢查情況看,我市實(shí)施《藥品管理法》的情況是好的。藥品監(jiān)督管理部門以監(jiān)督為中心、做到監(jiān)幫促相結(jié)合,在法律的學(xué)習(xí)宣傳、藥品市場的監(jiān)督管理等方面做了大量工作?,F(xiàn)將執(zhí)法檢查情況報告如下:
一、實(shí)施《藥品管理法》情況
我市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)16家,藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)11家、零售連鎖企業(yè)2家、零售企業(yè)291家,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室14家,醫(yī)療機(jī)構(gòu)1327家。近三年來,我市實(shí)施《藥品管理法》主要有以下特點(diǎn):
一是深入開展法律學(xué)習(xí)和宣傳教育活動。各級政府和藥品監(jiān)管部門從貫徹“三個代表”重要思想的高度,積極開展藥品管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和宣傳工作。加強(qiáng)對藥品從業(yè)人員的教育管理,提高他們的藥學(xué)基礎(chǔ)知識和依法經(jīng)營意識;利用新聞媒體進(jìn)行宣傳報道、主辦《藥品管理法》知識競賽和宣傳欄,提高人民群眾的維權(quán)意識。在本系統(tǒng)內(nèi)開展“一月一法”的學(xué)習(xí)活動,并請國務(wù)院法制辦宋瑞霖司長作《藥品管理法》專題講座,加強(qiáng)執(zhí)法人員自身素質(zhì)的提高。
二是整頓和規(guī)范藥品市場秩序。有關(guān)執(zhí)法部門堅(jiān)持規(guī)范市場兩手抓,一手抓專項(xiàng)治理,一手抓打假。先后開展了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥、中藥材、特殊藥品、過期失效藥品、醫(yī)用氧氣、醫(yī)院藥房、個體診所等各類專項(xiàng)整治活動。近三年共查處各類藥品、醫(yī)療器械案件180件,涉案藥品價值300余萬元,銷毀假冒偽劣藥品和過期失效藥品近700萬元,有效的遏制了制售假劣藥械的違法犯罪行為。
三是狠抓源頭治理與制度建設(shè)。藥品監(jiān)管工作堅(jiān)持為基層服務(wù),做到監(jiān)督的關(guān)口前移,通過幫促,將重點(diǎn)放在提高企業(yè)質(zhì)量意識和經(jīng)營管理水平上。其一,積極推進(jìn)“GMP”和“GSP”質(zhì)量體系認(rèn)證,促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系邁上了新臺階。飛云制藥公司等企業(yè)的廠容廠貌、硬件設(shè)施在通過GMP認(rèn)證后,面貌一新,尤其是在生產(chǎn)質(zhì)量管理上嚴(yán)格操作規(guī)范、完備了質(zhì)量監(jiān)控體系。一些大藥店包括通過“GSP”質(zhì)量認(rèn)證的民營藥店均實(shí)現(xiàn)了規(guī)范管理,管理水平、店堂設(shè)施明顯提升了一個檔次。其二,嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān),加強(qiáng)證照管理,撤銷不合格藥品批發(fā)企業(yè),對管理存在漏洞的藥品零售企業(yè)、醫(yī)院制劑室進(jìn)行限期整改,跟蹤監(jiān)督管理。其三,不斷完善制度,創(chuàng)新監(jiān)管辦法,實(shí)行百分制違規(guī)扣分和不良行為記錄,建立質(zhì)量檔案,通過懲戒失信行為,增強(qiáng)了企業(yè)的誠信意識。
四是農(nóng)村藥品監(jiān)督、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)已經(jīng)起步。2003年我市在河口鎮(zhèn)等四個鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展了“加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)”的試點(diǎn)活動,摸索出農(nóng)村用藥“直配制、代購制、連鎖經(jīng)營制”三種配送模式,今年又在全市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)鋪開,鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店覆蓋率達(dá)100%。在藥品監(jiān)管上著手構(gòu)建縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),推進(jìn)縣聘監(jiān)督員、鄉(xiāng)聘聯(lián)絡(luò)員、村聘信息員的“三員”網(wǎng)絡(luò)建設(shè),以加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理。
二、存在的問題
1、個體診所用藥安全問題較為突出。由于新的《藥品管理法》涉及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理問題,在具體措施上尚待進(jìn)一步明確和完善,部門之間的銜接和協(xié)調(diào)還沒完全到位。反映在近幾年放開的醫(yī)藥市場上,一方面有證執(zhí)業(yè)診所按照藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品配備備案表備案購藥,工作尚未到位,且標(biāo)準(zhǔn)處于低層次。另一方面更為突出的是無證個體診所存在著用藥安全的隱患。這些無證的個體行醫(yī)者大都不具備行醫(yī)條件,場所簡陋窄小,不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),基本上沒有醫(yī)療設(shè)備,從業(yè)人員也沒有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書,其進(jìn)藥渠道不規(guī)范,加上生活和診療活動混雜,藥品隨意堆放,在藥品使用、管理及藥品質(zhì)量上確沒有安全保障。有關(guān)部門雖多次查處打擊,但是由于無證開業(yè)的診所流動性大,加之稽查行為不規(guī)范,查處后又易地開業(yè),屢禁不止。這個問題不僅搞亂了剛剛放開的醫(yī)藥市場秩序,而且給城區(qū)低收入老百姓看病吃藥都帶來隱患。
2、農(nóng)民安全用藥存在較大隱患。由于農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生尚處在低層次的水平上,有些鄉(xiāng)村醫(yī)藥衛(wèi)生單位顧及藥品經(jīng)營成本,不嚴(yán)格履行規(guī)范的配送制,私自從其他渠道購藥。一些雜貨店、非法游醫(yī)藥販便乘虛而入,無證經(jīng)營私售藥品,使一些假劣、過期失效變質(zhì)藥品流入農(nóng)村,加之農(nóng)民大多缺乏藥品知識,只圖便宜和方便,對維護(hù)個人用藥合法權(quán)益認(rèn)識不足,致使農(nóng)民群眾安全用藥存在著較大的隱患。
3、藥品市場不同程度地存在虛假廣告誤導(dǎo)群眾用藥的問題。在藥品廣告管理上,工商、衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門管理還不到位,有的媒介和招牌違法虛假藥品廣告往往夸大療效宣傳,藥品廣告宣傳的功能療效不能夠與藥品本身相符,誤導(dǎo)人們安全用藥,侵害了消費(fèi)者的生命健康權(quán)和知情權(quán)。另外,一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在“以藥養(yǎng)醫(yī)”以及不合理用藥情況,這是形成虛高藥價因素之一。
三、建議
1、進(jìn)一步加強(qiáng)《藥品管理法》的宣傳力度。要充分利用新聞媒體宣傳《藥品管理法》,提高全民的藥品監(jiān)督和自我保護(hù)意識。各級政府及相關(guān)部門要通過多種形式的宣傳教育活動,發(fā)動群眾,建立完善舉報制度,形成人人自覺抵制和反對違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。
2、進(jìn)一步加大醫(yī)藥市場的監(jiān)管力度。要加快解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全用藥及其相關(guān)問題,認(rèn)真組織落實(shí)好省、市政府有關(guān)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理上的規(guī)定要求,嚴(yán)格藥品經(jīng)營單位坐堂醫(yī)生及處方藥的管理規(guī)定,不斷完善安全用藥管理。有關(guān)行政執(zhí)法部門要積極完善行政審批方式,在行政服務(wù)中心建立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的聯(lián)辦制度。同時注意作好區(qū)域基層醫(yī)療點(diǎn)的規(guī)劃布局,為適應(yīng)本地低收入群眾和廣大外來務(wù)工人員的就醫(yī)需要,扶持和規(guī)范社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站建設(shè),以及吸納符合條件的社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入市場,同時要嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)行為,打擊制售假冒偽劣藥品、無證經(jīng)營等違法行為。
3、進(jìn)一步強(qiáng)化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的工作力度。各級政府要結(jié)合我市市第十一屆人大一次會議“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)的決議”精神,以及建立農(nóng)村新型合作醫(yī)療制度工作,切實(shí)加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的建設(shè),一方面要明確和發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在藥品配送環(huán)節(jié)中的作用;另一方面要鼓勵大型藥品批發(fā)企業(yè)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦聯(lián)營店。在加快農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)步伐中,各級政府及相關(guān)執(zhí)法部門要起主導(dǎo)作用,通過綜合運(yùn)用市場競爭機(jī)制和政府行政調(diào)控手段,充分利用現(xiàn)有資源(如衛(wèi)生三級網(wǎng)絡(luò)),兼顧各方利益,力求實(shí)現(xiàn)農(nóng)民、藥品經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府多方滿意,立足構(gòu)建質(zhì)量保證、監(jiān)管有力、長期穩(wěn)固、高效方便的藥品供應(yīng)、監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
第二條 本辦法所稱駐店藥師,是指已取得執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的從業(yè)藥師任職資格或具有藥師及以上技術(shù)職稱,在藥品零售企業(yè)銷售藥品過程中,負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)用藥等職責(zé)的藥學(xué)技術(shù)人員。在市藥品零售企業(yè)駐店藥師從事執(zhí)業(yè)活動及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 駐店藥師在藥品零售企業(yè)營業(yè)期間必須在職在崗,認(rèn)真審核處方,履行提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)、指導(dǎo)消費(fèi)者合理購買和使用藥品、質(zhì)量把關(guān)等職責(zé)。駐店藥師職稱證書應(yīng)懸掛在店堂內(nèi)顯著位置,上崗時駐店藥師胸前必須佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱和崗位等內(nèi)容的胸卡。
第四條 藥品零售企業(yè)每月月初應(yīng)制定出駐店藥師排班表,駐店藥師上班必須簽到。當(dāng)班駐店藥師因故不在崗時,應(yīng)將標(biāo)示“藥師不在崗,暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”告知牌擺放在處方藥柜臺醒目處;若遇特殊情況不能到崗,應(yīng)提前報告藥店負(fù)責(zé)人及時調(diào)整駐店藥師。
第五條 駐店藥師在銷售藥品時應(yīng)指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥,正確介紹藥品的性能、用途、使用劑量、使用方法、有效期、配伍禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容,客觀地告知消費(fèi)者使用藥品可能出現(xiàn)的副作用,推薦安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)乃幤?。對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的消費(fèi)者,藥師應(yīng)向顧客提出就診建議。
第六條 駐店藥師工作中不得有下列行為:
(一)虛掛或在其他單位兼職;
(二)誤導(dǎo)消費(fèi)者把藥品視為普通商品或?qū)⒎撬幤钒此幤方榻B;
(三)誘導(dǎo)消費(fèi)者購買超過所需用的藥品,給其帶來用藥風(fēng)險;
(四)夸大藥品療效,以贏利為目的促銷藥品;
(五)采用搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥,干擾、誤導(dǎo)消費(fèi)者的購藥行為。
第七條 駐店藥師非自身因素導(dǎo)致其無法正常履行職責(zé)的,應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督部門報告,由食品藥品監(jiān)督部門依法監(jiān)督。如果駐店藥師未及時報告,則應(yīng)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
第八條 駐店藥師未認(rèn)真履行職責(zé),導(dǎo)致受聘企業(yè)發(fā)生經(jīng)銷假劣藥品行為且情節(jié)嚴(yán)重的,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規(guī)定予以處罰。
第九條 駐店藥師變更受聘企業(yè)時,應(yīng)先與原任職企業(yè)解除聘用關(guān)系,待原企業(yè)變更手續(xù)辦理完畢,方可被其他藥品經(jīng)營企業(yè)聘用。
藥品零售企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道駐店藥師在其它藥品經(jīng)營、使用企業(yè)任職或使用虛假執(zhí)業(yè)資格、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證明,仍聘為駐店藥師從事質(zhì)量管理工作,并申請開辦或變更的,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條處罰。
第十條 駐店藥師因解聘或辭職等原因不能繼續(xù)履行職責(zé)的,藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)另行聘用符合條件的駐店藥師到崗工作,并及時辦理變更手續(xù),不得空崗。無駐店藥師期間,不得銷售處方藥和甲類非處方藥,擅自銷售的,依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條處罰。
第十一條 駐店藥師采取“掛靠”、“借用”藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)證件等手段在藥品零售企業(yè)虛假任職的,三年內(nèi)不得在市轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人、審方員職務(wù)。
[關(guān)鍵詞] 藥品經(jīng)營;質(zhì)量控制;完善提高
[中圖分類號] R956[文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C [文章編號] 1673-7210(2010)05(a)-163-02
隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局10年來對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP管理,以及對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的加強(qiáng),藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平大大的提高了,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理日漸規(guī)范,人民群眾用藥安全得到了保障。但在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中,以下3個方面還需要加強(qiáng)控制與完善。
1 加強(qiáng)首營企業(yè)及首營品種審批管理
公司要不斷的發(fā)展,就要不斷增加新的供貨商,維護(hù)原有供貨商,不斷淘汰不符合要求的供貨商,不斷增加新品種,淘汰存在質(zhì)量風(fēng)險的品種。加強(qiáng)首營審批管理,才能降低經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險。
1.1 首營企業(yè)審批
首營企業(yè)[1]是指購進(jìn)藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品經(jīng)營企業(yè)。
對于新增供貨商必須進(jìn)行首營企業(yè)審批,審核供貨商的合法資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù),合法資質(zhì)包括對供貨商的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書等資質(zhì)的審核,業(yè)務(wù)人員的身份及法人委托書等信息的審核,對于經(jīng)營特殊藥品的企業(yè),還要審核其經(jīng)營特殊藥品的審批件。除審核所提供的加蓋原印章的紙質(zhì)資質(zhì)證件外,同時還要上網(wǎng)查詢有關(guān)資質(zhì)證件的真實(shí)性、有效性,例如GSP認(rèn)證的公告信息等;另外還要查詢供貨商是否有違法記錄、市場質(zhì)量抽檢是否有不合格質(zhì)量公告等,必要時還要對供貨商的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理情況進(jìn)行實(shí)地考察,以保證首營企業(yè)的合法性及質(zhì)量信譽(yù)保證,為企業(yè)購進(jìn)藥品供貨渠道的合法性及質(zhì)量信譽(yù)提供保障。
1.2 首營品種審批
首營品種[1]是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。對于第一次自藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品必須進(jìn)行首營品種審批,首先審核首次經(jīng)營品種的合法資質(zhì),包括該藥品的生產(chǎn)批件是否有效、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否為國家現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)報告是否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢測等,對于生物制品,還要審核其《批簽發(fā)合格證》,進(jìn)口藥品審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,以及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告或已抽樣的《藥品進(jìn)口通關(guān)單》等;對于標(biāo)簽、小盒、說明書實(shí)樣,審核其文字是否與國家或規(guī)定的要求一致,包裝設(shè)計(jì)是否符合國家有關(guān)規(guī)定;審核首營品種劑型或品種是否在供貨企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍內(nèi);當(dāng)該品種的規(guī)格、劑型或包裝改變時應(yīng)重新對其進(jìn)行審核。嚴(yán)格控制首營品種的審批,降低新增經(jīng)營品種的質(zhì)量風(fēng)險。
2 加強(qiáng)原有供貨商及在營品種的管理
對原有供貨商要定期審核其資質(zhì)證照是否在效期內(nèi),定期上網(wǎng)核查資質(zhì)證照更新的信息,網(wǎng)上查詢其是否有違法公告、不合格質(zhì)量公告等。對于有違法行為,資質(zhì)證照到期未及時更新的,且不能提供有效證明的,應(yīng)立即停止其供貨,以防公司藥品經(jīng)營受到牽連。
對于在營品種,建立品種質(zhì)量檔案,定期審核在營品種生產(chǎn)批準(zhǔn)文件是否在效期內(nèi),執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn);對在庫經(jīng)營品種定期審核,審核其標(biāo)簽、小盒、說明書文字圖案等是否有變化而未重新進(jìn)行首營品種審批,檢查藥品外觀質(zhì)量情況,注射劑品種還要檢查其可見異物情況,定期上網(wǎng)核查在營品種的質(zhì)量公告情況等,檢查結(jié)果及時歸檔備查。對于藥品批準(zhǔn)文件未及時進(jìn)行再注冊,標(biāo)簽、說明書、執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等未及按照國家規(guī)定及時更新的,應(yīng)及時停止經(jīng)營,以確保經(jīng)營品種的合法性,確保經(jīng)營品種的質(zhì)量,降低經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險。
3 加強(qiáng)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收管理,保證入庫藥品質(zhì)量
3.1 購進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收
嚴(yán)格按照GSP的要求及公司規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收,必須保證逐批驗(yàn)收,對于雙批號合箱的藥品必須分別進(jìn)行驗(yàn)收登記,同時要求驗(yàn)收人員統(tǒng)計(jì)購進(jìn)藥品合箱批號出現(xiàn)的機(jī)率,如果同一個藥品從未出現(xiàn)過合箱的情況,則必須對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢。按照藥品GMP的要求,各種制劑劑型均規(guī)定了藥品批的劃分原則[2-3],藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)每批藥品時都會下發(fā)一個批生產(chǎn)指令,規(guī)定批量,藥品在生產(chǎn)過程中會因正常的物耗、裝量差異、片重的大小等而使最終成品并非為整件包裝,必然會有零頭產(chǎn)生,生產(chǎn)企業(yè)將本批包裝產(chǎn)生的零頭與下批藥品合箱,包裝成整件,便于銷售。對于一個藥品生產(chǎn)企業(yè),其生產(chǎn)的藥品有合箱是正?,F(xiàn)象,如果沒有合箱,那么該企業(yè)有可能存在人為湊整件截批的現(xiàn)象,實(shí)際上也就是一種混批現(xiàn)象,人為更改批號現(xiàn)象,按照《藥品管理法》的規(guī)定,更改生產(chǎn)批號按劣藥論處[4];如果一個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合箱信息沒有體現(xiàn)在藥品包裝上的話,那么實(shí)際產(chǎn)生的合箱藥品從車間到倉庫,再銷售出廠,勢必造成不知哪箱為合箱,遇到藥品生產(chǎn)企業(yè)因質(zhì)量問題收回藥品時,藥品經(jīng)營企業(yè)勢必要退回更多的藥品,將會給企業(yè)帶來不必要的麻煩和工作量。
對于從未出現(xiàn)過合箱藥品的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)加強(qiáng)對該品種的控制與管理,有必要時停止該品種的購進(jìn),降低購進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險。
3.2 加強(qiáng)隨貨檢驗(yàn)報告的審核
根據(jù)藥品GSP要求,藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)首營品種時要求索要藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)同批藥品的檢驗(yàn)合格報告單。對于購進(jìn)首營品種必須嚴(yán)格審核隨貨同行的同批檢驗(yàn)報告,核對檢驗(yàn)報告檢驗(yàn)項(xiàng)目與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一致,或者除質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目外增加了檢測項(xiàng)目;審核控制指標(biāo)是否與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致或高于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果檢驗(yàn)報告檢測項(xiàng)目少于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),或者檢驗(yàn)控制指標(biāo)低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo),則應(yīng)停止該藥品的購進(jìn)驗(yàn)收,以防止購進(jìn)質(zhì)量不符要求的藥品。
對于在營品種,定期向供貨商索要隨貨藥品同批的檢驗(yàn)報告,并嚴(yán)格審核,以確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量及購進(jìn)藥品的合法性,一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時,應(yīng)立即停止該藥品的購進(jìn)與銷售。
隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GMP、GSP管理,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理日漸規(guī)范,管理水平不斷提高,藥品質(zhì)量得到了保證。為了更進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中還必須加強(qiáng)首營審批,供貨商審核,購進(jìn)驗(yàn)收方面的控制。
[參考文獻(xiàn)]
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[3]中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會,中國醫(yī)藥工業(yè)公司.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2001.
“飲片”一詞最早見于清代吳儀洛在《本草從新》中“藥肆中俱切為飲片”的記載,而中藥飲片是中藥材依據(jù)中醫(yī)藥理論,經(jīng)過加工炮制后,可直接用于中醫(yī)臨床的中藥,是祖國傳統(tǒng)中藥中的三大組成部分之一,是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產(chǎn)的重要原料。千百年來,我們都在利用其品種的多樣性、藥物的低毒性、配伍的方便性、療效的確切性,充分發(fā)揮其在治病救人方面的獨(dú)特作用。但由于缺乏統(tǒng)一、系統(tǒng)、完整的中藥飲片炮制規(guī)定和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),以及監(jiān)管不力、地方保護(hù)等諸多因素,中藥飲片市場陷入混亂,這不僅威脅到整個中藥飲片行業(yè),還威脅到傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展和群眾用藥安全。因此,筆者認(rèn)為如何加強(qiáng)對中藥飲片市場的有效監(jiān)管,是我們亟待解決的熱點(diǎn)、難點(diǎn)和焦點(diǎn)問題。
問 題
(一)流通秩序不規(guī)范。通過近幾年來我們查處的案例來看:一是中藥材與中藥飲片混雜不分。直接購進(jìn)、銷售、使用原生中藥材的現(xiàn)象較為普遍,這為安全經(jīng)營使用中藥飲片埋下了隱患。二是掛靠經(jīng)營飲片的現(xiàn)象較為突出。基層中藥飲片經(jīng)營企業(yè)大多是與各批發(fā)連鎖公司捆綁在一起,使用同一個企業(yè)名稱和資質(zhì),但實(shí)際是獨(dú)立核算,每年給掛靠企業(yè)繳納一定管理費(fèi)而已。三是非法渠道采購的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。不少基層經(jīng)營、使用單位從正規(guī)渠道購買飲片樣品后,在巨大經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動下(毛利潤可達(dá)100%——200%,甚至更高),大量購進(jìn)劣質(zhì)中藥材進(jìn)行防偽加工銷售;有的經(jīng)營企業(yè)從黑市上購買散裝飲片和正規(guī)廠家的飲片包裝、標(biāo)簽,進(jìn)行改頭換面;有的“黑串”、“”商販非法銷售飲片,執(zhí)法人員查處后就直接到合法企業(yè)去過票;有的零售單店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)留著正規(guī)廠家的飲片包裝和標(biāo)簽應(yīng)付檢查,實(shí)際銷售、使用的基本上都是從地下家庭式作坊生產(chǎn)的中藥飲片。
(二)飲片質(zhì)量不穩(wěn)定。中藥需特殊炮制的品種有400余種,其中毒性品種近30余種,需加入輔料炮制的有100余種,特別是一些藥材經(jīng)過加工炮制后能增強(qiáng)療效或改變療效,而一些具有毒性、刺激性的中藥材必須要通過加工來減弱其毒性、刺激性,才能達(dá)到安全使用的效果。否則,飲片難以發(fā)揮其應(yīng)有的治療作用,甚至起到相反的作用。近年來,我們在執(zhí)法監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),中藥飲片質(zhì)量存在的主要問題:一是廠家不按規(guī)定生產(chǎn)。有的故意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn),規(guī)避監(jiān)管;有的變更工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn),卻不按規(guī)定申報;有的按批準(zhǔn)的工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),卻生產(chǎn)不出合格產(chǎn)品;有的不在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求的車間、廠房生產(chǎn);有的實(shí)際上就是偽劣中藥材的合法加工廠。二是缺乏正確的競爭意識。不少生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位都是采取低價產(chǎn)品代替高價產(chǎn)品,以次充好、以假亂真、價格欺詐現(xiàn)象相當(dāng)嚴(yán)重。三是經(jīng)營使用管理不科學(xué)。中藥飲片的質(zhì)量與中藥材的種植、采挖、生產(chǎn)、加工炮制、倉儲等息息相關(guān),不少單位管理不到位,“七防”( 防塵、防潮、防霉、防火、防蟲、防鼠、防污染)做得不夠,霉變、鼠咬、蟲蛀和有效成份喪失的飲片較多,造成質(zhì)量變異,這在邊遠(yuǎn)的鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中尤其普遍。
(三)有效監(jiān)管未跟上。中藥飲片相比西藥而言價廉物美,可以隨癥加減,具有極大的靈活性和實(shí)用性,比較符合不同病因的病人而進(jìn)行個性化給藥治療,深受農(nóng)村市場和農(nóng)民的歡迎,中藥飲片在基層很有市場。目前,監(jiān)管部門一是對飲片安全的嚴(yán)峻形勢認(rèn)識不到位;二是對安全風(fēng)險的關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位;三是對違法違規(guī)行為處罰不到位;四是地方保護(hù)、執(zhí)法環(huán)境影響監(jiān)管工作的開展;五是監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)不適應(yīng)監(jiān)管工作的要求,監(jiān)管工作不盡人意。尤其對農(nóng)村飲片市場檢查頻率相對較低,為假劣中藥飲片提供了一個生存空間,非法經(jīng)營者為逃避監(jiān)管,紛紛搶占農(nóng)村市場。同時,國家對中藥飲片也還沒有一個統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),法律法規(guī)在有些具體規(guī)定上又不十分明確,加之基層監(jiān)管部門人員少、任務(wù)重、設(shè)施差、經(jīng)費(fèi)緊,監(jiān)督抽驗(yàn)代表量不夠,因而很難對中藥飲片實(shí)施有效監(jiān)管。
(四)法律法規(guī)不健全?!端幤饭芾矸ā返?4條規(guī)定:“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是,購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外”??梢?,中藥飲片如同成藥一樣,必須從具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn),違者按《藥品管理法》第80條規(guī)定處罰。而國家對購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材未進(jìn)行資質(zhì)規(guī)定(實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材品種也尚未出臺)。在使用方面,根據(jù)《藥品管理法》第10條的規(guī)定,《中國藥典》及各地制定的炮制規(guī)范,只是中藥飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),未作為使用依據(jù),雖然各地要求調(diào)配中藥處方應(yīng)使用中藥飲片,但無法定約束力?!端幤饭芾矸ā返?7條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對,對處方所用藥品不得擅自更改或者代用;《藥品管理法》第19條對經(jīng)營企業(yè)也作了同樣規(guī)定,但對違反規(guī)定的,卻無相應(yīng)罰則,因而造成使用上的混亂。
對 策
(一)完善法律法規(guī)科學(xué)監(jiān)管。中藥飲片是特殊商品,它具有“簡、便、廉、驗(yàn)”的特點(diǎn),關(guān)系到百姓健康和安全。中醫(yī)用藥的標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)就是飲片的標(biāo)準(zhǔn),飲片亂了,中醫(yī)臨床作用就沒有了。所以,中藥飲片不同于普通商品,必須嚴(yán)格規(guī)范管理。國家應(yīng)盡快制定全國統(tǒng)一的《中藥飲片管理辦法》和《中藥飲片炮制規(guī)范》,規(guī)范質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范具體行為操作要求,規(guī)范違法違規(guī)處理依據(jù)。作為基層監(jiān)管部門,對中藥飲片的監(jiān)管重點(diǎn):一是中藥飲片企業(yè)購進(jìn)、加工、檢驗(yàn)和銷售過程的合法行為;二是中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用的規(guī)范行為;三是監(jiān)督抽驗(yàn)日常監(jiān)管中易出現(xiàn)質(zhì)量問題的中藥材、中藥飲片品種;四是建立重點(diǎn)監(jiān)控區(qū),重點(diǎn)監(jiān)控飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)實(shí)施情況。如果法律法規(guī)不能提供切實(shí)、充分、可行的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用飲片的依據(jù)和支撐,監(jiān)管部門不嚴(yán)管重罰,中藥飲片的質(zhì)量安全就得不到保證,監(jiān)督管理也只能流于形式。
(二)實(shí)施身份管理建立檔案。由于中藥材產(chǎn)地不同,它的性、味、歸、經(jīng)和作用就不會一致,為了提高中藥飲片療效,保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥的健康發(fā)展:一是對地道藥材實(shí)行規(guī)?;N植。如寧夏的枸杞、陜西的當(dāng)歸、四川的黃連、云南的三七、內(nèi)蒙的甘草、廣東的藿香、浙江的貝母等都是全國有名的地道藥材,因土質(zhì)、氣候、水分等不同,藥材療效就大不相同,正如古人所言“凡用藥必須擇土地所宜者則藥力是,用之有據(jù)”。二是對中藥材實(shí)行身份管理。中藥材采收初加工后才能進(jìn)入市場,還必須提供準(zhǔn)確的產(chǎn)地、日期和相關(guān)的檢測依據(jù)等資料,讓飲片生產(chǎn)廠家做到心中有數(shù),廠家提供的飲片和包裝資料才會真實(shí)可靠。三是加快對中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號管理。推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)實(shí)施進(jìn)程,進(jìn)一步提高中藥材、中藥飲片市場準(zhǔn)入門檻,擴(kuò)大中藥材、中藥飲片種植、生產(chǎn)規(guī)模,規(guī)范中藥材種植、生產(chǎn)、養(yǎng)護(hù),保證中藥飲片質(zhì)量,促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化建設(shè)。
山東省藥品使用條例最新全文第一章 總則
第一條 為了規(guī)范藥品使用行為,保障人體用藥安全、有效、合理,維護(hù)受藥人的生命權(quán)、健康權(quán)和其他合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī),結(jié)合本省實(shí)際,制定本條例。
第二條 本條例所稱藥品使用,是指用藥人以預(yù)防、診斷、治療疾病和康復(fù)保健以及其他調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能為目的,向受藥人提供藥品所實(shí)施的藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配及應(yīng)用的活動。
本條例所稱用藥人,是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防、保健、戒毒等活動的其他單位。
本條例所稱受藥人,是指接受用藥人提供的用藥服務(wù)且將藥品用于自身的自然人。
第三條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品使用以及與藥品使用有關(guān)的活動,適用本條例。
個人自購自用藥品以及法律、法規(guī)對藥品使用有特別規(guī)定的,不適用本條例。
第四條 藥品使用應(yīng)當(dāng)遵循安全有效、科學(xué)合理、經(jīng)濟(jì)便民的原則。
第五條 省人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品使用監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo),完善藥品使用監(jiān)督管理機(jī)制,保障受藥人享有質(zhì)量優(yōu)良的用藥服務(wù)。
設(shè)區(qū)的市、縣(市、區(qū))人民政府應(yīng)當(dāng)采取有效措施,協(xié)調(diào)解決藥品使用監(jiān)督管理工作中的重大問題,維護(hù)藥品使用秩序,鼓勵、引導(dǎo)科學(xué)合理用藥。
第六條 縣(市、區(qū))以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品使用監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生、計(jì)劃生育、工商、價格等行政主管部門按照各自職責(zé),負(fù)責(zé)與藥品使用有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第七條 用藥人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量和藥品使用管理制度。
用藥人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定設(shè)立藥事管理組織,負(fù)責(zé)本單位的藥品使用管理工作;按照國家規(guī)定不需要設(shè)立藥事管理組織的,應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品使用管理工作。
第二章 藥品購進(jìn)與儲存
第八條 用藥人必須從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品,購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。
用藥人購進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)先行驗(yàn)明、核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書等有效證明文件,妥善保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件,并應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明藥品合格證明。
第九條 用藥人購進(jìn)藥品,必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,并有真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
購進(jìn)驗(yàn)收記錄主要包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。
購進(jìn)驗(yàn)收記錄的保存期為藥品有效期屆滿后一年;藥品有效期不滿二年的,購進(jìn)驗(yàn)收記錄的保存期不得少于三年。
第十條 藥品屬性對運(yùn)輸條件有特殊要求的,用藥人購進(jìn)該藥品,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合運(yùn)輸條件要求并作好記錄;對不符合運(yùn)輸條件要求的,應(yīng)當(dāng)拒絕接收。
第十一條 用藥人購進(jìn)藥品,不得有下列行為:
(一)購進(jìn)假藥、劣藥;
(二)從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進(jìn)藥品;
(三)購進(jìn)或者擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;
(四)法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第十二條 用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的品種、屬性、數(shù)量設(shè)置相應(yīng)的專用場所和設(shè)施,并配備養(yǎng)護(hù)人員。
第十三條 用藥人應(yīng)當(dāng)按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品,并采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠、防火、防污染等措施。
儲存易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險性藥品的,應(yīng)當(dāng)專設(shè)倉庫,單獨(dú)存放,并采取必要的安全措施。
第十四條 用藥人設(shè)置倉庫儲存藥品的,應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定對倉庫實(shí)行色標(biāo)管理:
(一)合格藥品區(qū)為綠色;
(二)待驗(yàn)藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色;
(三)不合格藥品區(qū)為紅色。
第十五條 用藥人應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查,對影響藥品質(zhì)量的隱患,應(yīng)當(dāng)及時排除;對過期、受污染、變質(zhì)等不合格藥品,應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕凑沼嘘P(guān)規(guī)定予以銷毀。
第三章 藥品調(diào)配與應(yīng)用
第十六條 用藥人調(diào)配藥品,必須憑處方或者醫(yī)囑進(jìn)行,嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程,確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。
炮制中藥飲片必須符合國家和省規(guī)定的炮制規(guī)范。
第十七條 調(diào)配藥品或者炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立設(shè)置的專用場所進(jìn)行。
第十八條 用藥人調(diào)配藥品,應(yīng)當(dāng)對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒,并保持清潔衛(wèi)生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得污染藥品。
用藥人調(diào)配藥品,應(yīng)當(dāng)在分裝藥品的包裝材料和容器上注明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期和注意事項(xiàng),作出詳細(xì)記錄并至少保存一年。
第十九條 用藥人調(diào)配藥品,不得有下列行為:
(一)違反藥物禁忌或者配伍禁忌調(diào)配藥品;
(二)違反國家規(guī)定超劑量調(diào)配藥品;
(三)裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品;
(四)法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第二十條 二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)履行參與查房和會診、設(shè)計(jì)給藥方案、提供用藥咨詢以及監(jiān)督醫(yī)師合理用藥等職責(zé)。
第二十一條 開具處方或者下達(dá)醫(yī)囑必須使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名稱。處方中開具的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)附有中文說明書。
第二十二條 用藥人應(yīng)用藥品,不得有下列行為:
(一)應(yīng)用假藥、劣藥;
(二)違反藥物禁忌或者配伍禁忌應(yīng)用藥品;
(三)應(yīng)用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品;
(四)無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書應(yīng)用藥品;
(五)以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病;
(六)法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第二十三條 用藥人不得利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行宣傳。
藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不得含有虛假內(nèi)容。非藥品廣告不得有涉及藥品的內(nèi)容。
第二十四條 用藥人應(yīng)當(dāng)確定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告,防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第二十五條 受藥人或者其利害關(guān)系人對所用藥品的預(yù)防、診斷、治療作用和毒副作用以及價格有知情權(quán),對療效相同或者相近的藥品有選擇權(quán)。用藥人應(yīng)當(dāng)尊重受藥人或者其利害關(guān)系人的權(quán)利,并履行相應(yīng)的告知義務(wù)。
第二十六條 受藥人或者其利害關(guān)系人與用藥人對應(yīng)用藥品引起的爭議,可以向醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)申請鑒定。醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)對該申請應(yīng)當(dāng)受理,并依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定的程序進(jìn)行鑒定。
鑒定結(jié)論可以作為解決藥品應(yīng)用爭議的證據(jù),也可以作為有關(guān)主管部門對用藥人及其直接責(zé)任人員進(jìn)行行政處理的證據(jù)。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十七條 省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)擬定《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》,經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施。
用藥人應(yīng)當(dāng)遵守《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備具有法定資格的藥學(xué)技術(shù)人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
其他用藥人中非藥學(xué)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門考核合格。
第二十九條 用藥人應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案;健康檢查由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān),并由該藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。
患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十條 藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)為用藥人的藥品質(zhì)量管理、藥學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)等提供服務(wù)。
第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對用藥人使用藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查,并可以根據(jù)需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn),用藥人不得拒絕和隱瞞。
抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費(fèi)用。
省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品質(zhì)量檢查和檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行公告。
第三十二條 對藥品使用引發(fā)的突發(fā)事件,有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)依法及時進(jìn)行調(diào)查,藥品監(jiān)督管理部門可以對相關(guān)的藥品先行采取查封、扣押等應(yīng)急措施,待事態(tài)得到控制后,由有關(guān)行政主管部門依法作出行政處理。
第五章 法律責(zé)任
第三十三條 違反本條例,未依照有關(guān)法律、行政法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格的單位和個人使用藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,沒收違法使用的藥品和違法所得,并處違法使用藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的,依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的,由藥品監(jiān)督管理部門按照對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十五條 違反本條例,用藥人從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進(jìn)藥品,或者購進(jìn)、擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)、擅自使用的藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑;有違法所得的,沒收違法所得,并處以違法購進(jìn)、擅自使用藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)許可證書。
第三十六條 用藥人有下列行為之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,依照下列規(guī)定處以罰款:
(一)購進(jìn)藥品,沒有真實(shí)、完整購進(jìn)驗(yàn)收記錄的,處以一千元以上五千元以下的罰款;
(二)未按照規(guī)定保存購進(jìn)驗(yàn)收記錄的,處以一千元以上三千元以下的罰款;
(三)裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的,處以五百元以上一千元以下的罰款;
(四)以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病的,處以三千元以上一萬元以下的罰款;
(五)安排不具有法定資格或者未經(jīng)考核合格的人員直接從事藥劑技術(shù)工作的,處以一千元以上五千元以下的罰款;
(六)未按照規(guī)定組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案的,處以一千元以上五千元以下的罰款;
(七)安排患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品工作的,處以一千元以上五千元以下的罰款。
第三十七條 用藥人有下列行為之一,法律、行政法規(guī)對其已有行政處罰規(guī)定的,依照該規(guī)定執(zhí)行;法律、行政法規(guī)沒有規(guī)定的,由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,處以五千元以上一萬元以下的罰款,并對直接責(zé)任人員處以一千元以上五千元以下的罰款:
(一)開具處方或者下達(dá)醫(yī)囑未使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名稱的;
(二)違反藥物禁忌或者配伍禁忌調(diào)配或者應(yīng)用藥品的;
(三)違反國家規(guī)定超劑量調(diào)配藥品的;
(四)應(yīng)用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品的;
(五)無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書應(yīng)用藥品的。
第三十八條 用藥人利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行宣傳、藥品廣告含有虛假內(nèi)容以及非藥品廣告涉及藥品宣傳的,由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以查處。
第三十九條 用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,處以一千元以上五千元以下的罰款。
第四十條 藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)行政主管部門的工作人員有下列情形之一的,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
(一)利用職權(quán)向用藥人推薦使用藥品牟取私利的;
(二)違反法律規(guī)定對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的;
(三)不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的;
(四)玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的其他行為。
第六章 附 則
第四十一條 本條例自20xx年3月1日起施行
申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件按照《藥品管理法》第14條規(guī)定,開辦藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求,并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn):
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(五)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件;
(六)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
開辦藥品零售企業(yè),應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則,并符合以下設(shè)置規(guī)定:
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員,有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間,以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;
(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨(dú)立的區(qū)域;
(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn),由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定,并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍:
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;
生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
一、藥品管理設(shè)置規(guī)范
在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié),是全員、全過程的管理。為了嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),由本人具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,具體負(fù)責(zé)實(shí)施本診所藥品質(zhì)量管理制度和處方審核工作,保證藥品和服務(wù)質(zhì)量檢。
二、完善質(zhì)量管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,結(jié)合本診所自身的實(shí)際情況,本人制定了《診所藥品質(zhì)量管理制度》、《藥品質(zhì)量控制程序》,讓自己明確崗位質(zhì)量管理規(guī)定,使工作有章可循。
三、加大硬件投入,完善設(shè)施設(shè)備
為了改善藥品經(jīng)營和儲存條件,本店購置了藥品架,并添置了防鼠設(shè)備,達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求。
四、嚴(yán)格把關(guān),加強(qiáng)購、存、銷質(zhì)量管理
為保證質(zhì)量管理工作有效到位,診所對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理,全程跟蹤,同時診所對經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位,有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。診所開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品,未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
五、診所在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中,具體做到以下幾點(diǎn):
1、藥品的購進(jìn)嚴(yán)格按照本診所的質(zhì)量管理制度執(zhí)行,加強(qiáng)對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核,要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,建立供貨企業(yè)檔案,加強(qiáng)對供貨方藥品銷售人員的資格審核,并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》的復(fù)印件:從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)
本人根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗(yàn)收,不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理
診所根據(jù)藥品管理制度的要求,規(guī)范藥品陳列管理工作,做到按用途分類擺放,同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放,并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作
根據(jù)診所的質(zhì)量管理制度,我根據(jù)藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列,每日上午、下午準(zhǔn)時記錄營業(yè)場所的溫濕度情況,在溫濕度不符合藥品儲存要求時,及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢,對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案,養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作
為給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),處方藥調(diào)配堅(jiān)持做到“三問”,即:問病情、問性別、問年齡的“三交代”,即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng),根據(jù)處方核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格,確保患者用藥安全有效。同時、診所在醒目位置懸掛藥品價目表;并提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過自查也發(fā)現(xiàn)了一點(diǎn)不足,主要是藥品