時(shí)間：2023-02-15 01:05:38
導(dǎo)語：在藥品經(jīng)營與管理的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
關(guān)鍵詞：高職；藥品經(jīng)營與管理；基礎(chǔ)化學(xué)；教學(xué)
中圖分類號：G712 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-0568(2012)41-0091-02
基礎(chǔ)化學(xué)是我國高職藥品經(jīng)營與管理的一門專業(yè)基礎(chǔ)課，主要由無機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)和有機(jī)化學(xué)組成，是學(xué)習(xí)藥物分析、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等后續(xù)專業(yè)課程不可缺少的基礎(chǔ)。目前我國的藥品從開發(fā)研制、合成篩選到臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)，再到最后申報(bào)上市，直至市場銷售，整個(gè)流程的每個(gè)環(huán)節(jié)，都需要相關(guān)的化學(xué)知識和操作技能。因此，一名高技能的藥學(xué)專業(yè)工作者，其化學(xué)基礎(chǔ)的厚薄，將直接影響他們在實(shí)際工作中的適應(yīng)能力、職業(yè)能力、創(chuàng)造能力和發(fā)展前途。
基礎(chǔ)化學(xué)教學(xué)質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到學(xué)生對化學(xué)知識體系的掌握、運(yùn)用。目前，高職院校藥品經(jīng)營與管理的基礎(chǔ)化學(xué)課程存在著內(nèi)容繁多與課時(shí)數(shù)不斷壓縮的矛盾、教師難教與學(xué)生難學(xué)的問題，如何營造有效課堂教學(xué)，引導(dǎo)學(xué)生掌握基礎(chǔ)化學(xué)的理論知識和實(shí)驗(yàn)操作技能，成為基礎(chǔ)化學(xué)課程教學(xué)改革亟待解決的問題。就此，筆者結(jié)合多年的學(xué)習(xí)與教學(xué)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了一些探索。
一、吃透教學(xué)大綱，精選教材。優(yōu)化教學(xué)內(nèi)容
根據(jù)高職藥品經(jīng)營與管理專業(yè)培養(yǎng)計(jì)劃，基礎(chǔ)化學(xué)部分教學(xué)內(nèi)容涵蓋無機(jī)、分析和有機(jī)化學(xué)的基礎(chǔ)知識和基本操作技能。目前可供選擇的教材很多存在內(nèi)容拼湊明顯，知識體系過于強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性、完整性和邏輯性，化學(xué)理論內(nèi)容龐雜過深，實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)等配套資源缺乏的現(xiàn)象。在實(shí)際教學(xué)中，又面臨課時(shí)數(shù)不斷壓縮、教師備課量大的情況，所以，必須依據(jù)教學(xué)大綱和學(xué)生將來工作崗位的技術(shù)需求，突出高職教育“實(shí)用”與“夠用”的原則，使用教材時(shí)多研讀和比較，有條件的情況下可考慮自編教材。
二、充分考慮學(xué)生學(xué)習(xí)能力。體現(xiàn)學(xué)生的主體地位
高職藥品經(jīng)營與管理的生源存在文科和理科學(xué)生并存的局面，文科學(xué)生的化學(xué)基礎(chǔ)比較薄弱，一般越到后面學(xué)習(xí)就越感到吃力，極易失去學(xué)習(xí)興趣。因此，必須考慮到文理科學(xué)生的學(xué)習(xí)起點(diǎn)不同的問題，做到因材施教，注重實(shí)際教學(xué)效果。可采取文理分班教學(xué)的模式，對文科生加強(qiáng)基礎(chǔ)部分教學(xué)，對高中階段的必須的基礎(chǔ)知識進(jìn)行補(bǔ)習(xí)，加強(qiáng)其計(jì)算能力的訓(xùn)練和分析問題能力的培養(yǎng)，實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)從基礎(chǔ)的操作抓起，循序漸進(jìn)，注重實(shí)效，力爭在基礎(chǔ)化學(xué)課程結(jié)束時(shí)，文理科學(xué)生能達(dá)到具有基本一致的基礎(chǔ)知識和基本操作技能，為后續(xù)的專業(yè)課學(xué)習(xí)奠定基礎(chǔ)。
近年來，高職教學(xué)基本上都是利用多媒體輔助教學(xué)模式。多媒體課件蘊(yùn)含大量形象生動(dòng)的素材，能將分子的立體結(jié)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象形象直觀地展示出來，可以幫助學(xué)生在腦海中快速建立起空間模型，降低教師的教學(xué)難度，增加信息容量，大大提高課堂效率。
但是，由于多媒體課件是預(yù)先由教師制作好的，對教學(xué)中可能出現(xiàn)的問題不可預(yù)見，實(shí)際教學(xué)活動(dòng)中容易造成教師課堂節(jié)奏控制不當(dāng)、課件播放速度過快、學(xué)生的理解不能與教學(xué)同步等狀況。多媒體課件直觀地展示分子立體結(jié)構(gòu)和化學(xué)反應(yīng)，讓課件代替了學(xué)生的討論和思考，教師在教學(xué)設(shè)計(jì)中沒有預(yù)留提問、啟發(fā)和解釋，減少了學(xué)生的思考時(shí)間，造成師生的教學(xué)互動(dòng)減少，學(xué)生在教學(xué)活動(dòng)中疲于被動(dòng)地接受授課內(nèi)容，常常會(huì)因?yàn)楦簧线M(jìn)度而失去學(xué)習(xí)興趣，或者只是單純地看“圖文電視”。這樣的課堂不利于培養(yǎng)學(xué)生的想象力和抽象思維能力，也不利于學(xué)生情感的健康發(fā)展。
因此，多媒體輔助教學(xué)要求教師必須具有高度的責(zé)任心，根據(jù)不同層次的學(xué)生的學(xué)習(xí)反饋有針對性地設(shè)計(jì)改進(jìn)課件，不斷提高自己的教學(xué)技能，提升駕馭課堂的能力，教學(xué)中留給學(xué)生充分的思考時(shí)間，充分體現(xiàn)學(xué)生的主體地位。
三、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)，體現(xiàn)高職教育特點(diǎn)
現(xiàn)有的高職藥品經(jīng)營與管理基礎(chǔ)化學(xué)教學(xué)很多都是簡單模仿理科化學(xué)課程體系，教學(xué)內(nèi)容屬于“本科壓縮型”，注重理論性，實(shí)驗(yàn)一直處于從屬地位，實(shí)驗(yàn)課的內(nèi)容設(shè)置多數(shù)為驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)，與學(xué)生將來的崗位需求聯(lián)系不緊，難以調(diào)動(dòng)學(xué)生進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的興趣和積極性。因此在設(shè)計(jì)基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，必須結(jié)合專業(yè)特點(diǎn)和職業(yè)需求，以培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)能力導(dǎo)向，適量增加綜合性實(shí)驗(yàn)，減少驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)，將實(shí)驗(yàn)分為三個(gè)模塊開展教學(xué)。
1.基本實(shí)驗(yàn)操作技能訓(xùn)練
主要訓(xùn)練內(nèi)容以無機(jī)化學(xué)和分析化學(xué)為主的定性和定量實(shí)驗(yàn)技術(shù)訓(xùn)練，要求學(xué)生熟練掌握物質(zhì)的溶解、蒸發(fā)、過濾、濃縮、結(jié)晶的操作和驗(yàn)證性的定性、定量滴定測定以及電光分析天平等常見實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的使用。
2.以有機(jī)化合物的制備和有機(jī)化學(xué)物鑒定分析的訓(xùn)練。
主要包含萃取、蒸餾等基本操作和常見有機(jī)化學(xué)物的制備，有機(jī)實(shí)驗(yàn)室常見的阿貝折射儀、旋光儀等操作訓(xùn)練。
3.綜合實(shí)驗(yàn)技能訓(xùn)練和綜合實(shí)驗(yàn)。
主要注重對學(xué)生綜合實(shí)驗(yàn)?zāi)芰蛣?chuàng)新能力的培養(yǎng)。選擇與教學(xué)內(nèi)容相關(guān)的一些藥物鑒定、藥物質(zhì)量檢測和藥物含量測定等內(nèi)容等相關(guān)的小課題，供學(xué)生開展研究性學(xué)習(xí)研究。讓學(xué)生通過查閱資料，自主設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，將學(xué)生的觀察力、好奇心、想象力都充分調(diào)動(dòng)起來。
如筆者將醫(yī)用硼砂的含量和維生素c含量的測定等實(shí)驗(yàn)納入到綜合試驗(yàn)中，實(shí)踐證明學(xué)生在從事這些與專業(yè)密切相關(guān)的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容時(shí)，能強(qiáng)烈激發(fā)求知欲，在練習(xí)操作中學(xué)生的動(dòng)手參與熱情明顯提高，變“要我做”為“我要做”，實(shí)驗(yàn)教學(xué)效果顯著改善。
四、量化考核標(biāo)準(zhǔn)，多元化評價(jià)體系
考試在教學(xué)的諸多環(huán)節(jié)中是非常重要的一環(huán)，具有檢驗(yàn)教師的教學(xué)效果、反饋學(xué)生的學(xué)習(xí)情況、培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用能力等多方面的功能。因此，建立一套科學(xué)有效的評估體系，對于基礎(chǔ)化學(xué)的教學(xué)改革是非常必要的。傳統(tǒng)的以單一筆試為唯一評價(jià)方式，只注重知識的考查，忽略對學(xué)生綜合能力的考查，顯然已經(jīng)不能適應(yīng)高職教育的要求。
為客觀、公正地評定學(xué)生的學(xué)習(xí)成績，克服傳統(tǒng)考試模式帶來的弊端，在“化整為零，重在平時(shí)，全面考核”的原則下，針對不同階段的教學(xué)，建立一套科學(xué)的有效的評估體系。筆者將學(xué)生最終成績分為卷面考試、實(shí)驗(yàn)操作與方案設(shè)計(jì)和課堂考核三部分。
1.卷面考試的成績由期末閉卷考試成績決定。
主要考察學(xué)生對基礎(chǔ)化學(xué)中的基礎(chǔ)概念記憶與理解、掌握基本計(jì)算的能力，以并能運(yùn)用化學(xué)的思維方式分析問題解決問題的應(yīng)用能力。
2.實(shí)驗(yàn)操作與方案設(shè)計(jì)部分。
包含針對每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的操作的規(guī)范、熟練程度的基本實(shí)驗(yàn)考核，又包括運(yùn)用所學(xué)知識解決小課題，設(shè)計(jì)自主實(shí)驗(yàn)的考核，考查學(xué)生的理論聯(lián)系實(shí)際能力和創(chuàng)新能力。
3.課堂考核部分
包括學(xué)生平時(shí)考勤、課堂提問以及作業(yè)完成情況等內(nèi)容，以督促學(xué)生注重平時(shí)的學(xué)習(xí)，避免考前突擊復(fù)習(xí)。
關(guān)鍵詞： 《有機(jī)化學(xué)》 教學(xué)內(nèi)容 教學(xué)方法 難易程度 考核機(jī)制
《有機(jī)化學(xué)》是藥品經(jīng)營與管理專業(yè)的一門專業(yè)基礎(chǔ)課，在學(xué)習(xí)該課程前學(xué)習(xí)了無機(jī)及分析化學(xué)課程，為后續(xù)所學(xué)的藥物化學(xué)、藥物分析等課程打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。該課程包括各類有機(jī)物的命名、物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)及各類反應(yīng)機(jī)理，內(nèi)容繁多，理論性強(qiáng)，而且前后知識點(diǎn)連貫性強(qiáng)。藥品經(jīng)營與管理專業(yè)主要就業(yè)方向是在醫(yī)藥生產(chǎn)、醫(yī)藥經(jīng)營、醫(yī)藥外貿(mào)及醫(yī)藥管理等企事業(yè)單位從事醫(yī)藥商品的購銷、調(diào)儲(chǔ)、檢測及質(zhì)量控制等工作。為了很好地發(fā)揮有機(jī)化學(xué)在該專業(yè)中的作用，我們對有機(jī)化學(xué)課程在該專業(yè)中的教學(xué)進(jìn)行了探討。
一、專業(yè)學(xué)生情況現(xiàn)狀介紹
教育部為進(jìn)一步完善具有中國特色的高等職業(yè)教育體系和高等教育多元化選拔錄取機(jī)制，貫徹落實(shí)《教育部財(cái)政部關(guān)于實(shí)施國家示范性高等職業(yè)院校建設(shè)計(jì)劃加快高等職業(yè)教育改革與發(fā)展的意見》（教高[2006]14號）文件精神，積極探索引導(dǎo)高中畢業(yè)生和中職畢業(yè)生向優(yōu)質(zhì)高等職業(yè)院校合理分流，提高高等職業(yè)教育的生源質(zhì)量，決定由高等職業(yè)院校在高考前組織命題、考試、評卷，劃定錄取最低控制分?jǐn)?shù)線，確定錄取名單，直接報(bào)省教育考試院核準(zhǔn)備案錄取。這種招生形式叫作高職院?！皢为?dú)招生”，參加單獨(dú)招生考試錄取的考生與參加高考錄取的考生享受同等待遇。生源不足和單獨(dú)招生政策的開放，使得一些平時(shí)學(xué)習(xí)積極性不高、基礎(chǔ)不太好的學(xué)生愿意參加這種形勢的考試，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我校2015級藥品經(jīng)營與管理專業(yè)共招生86人，其中單獨(dú)招生近來的有近50個(gè)，而理科生不到10個(gè)。這些學(xué)生的典型特點(diǎn)是文化基礎(chǔ)差、學(xué)習(xí)目的不明確、學(xué)習(xí)動(dòng)力不足。
二、教學(xué)內(nèi)容的選擇
藥物大多為有機(jī)物，針對專業(yè)特點(diǎn)，除大部分專業(yè)應(yīng)掌握的烷、烯、炔、芳烴、鹵代烴、醇、酚、醚、醛、酮、羧酸及其衍生物、含氮化合物外，還增加了雜環(huán)化合物、對映異構(gòu)章節(jié)。這是由于大多數(shù)藥物含有雜環(huán)，而在其同分異構(gòu)體中，R型和S型、左旋體和右旋體的藥效是不同的。這就要求本專業(yè)的學(xué)生很好地掌握這些知識點(diǎn)，如“反應(yīng)?！钡腟構(gòu)型體具有鎮(zhèn)靜作用，能緩解孕期婦女惡心、嘔吐等妊娠反應(yīng)；而R構(gòu)型體非但沒有這種功能，反而會(huì)導(dǎo)致胎兒畸形。
三、教學(xué)難易程度的把握
據(jù)專業(yè)管理的具體要求，該課程共48學(xué)時(shí)，而其他專業(yè)則有92學(xué)時(shí)之多。課時(shí)相差之懸殊，這就要求教師很好地把握重點(diǎn)及難易程度。本專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)是為各類醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥營銷企業(yè)、醫(yī)藥外貿(mào)企業(yè)及醫(yī)藥管理等部門培養(yǎng)有較強(qiáng)的實(shí)際操作能力，在市場經(jīng)濟(jì)條件下從事醫(yī)藥商品的購銷、調(diào)儲(chǔ)、檢測、養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量控制的高級技術(shù)應(yīng)用性專門人才。其對理論性要求不高，因此培養(yǎng)學(xué)生只需達(dá)到認(rèn)識有機(jī)物類別，掌握有關(guān)命名、官能團(tuán)，大致了解每種官能團(tuán)所具有的化學(xué)性質(zhì)，而對于合成、轉(zhuǎn)化、推導(dǎo)等理論性強(qiáng)的內(nèi)容不作具體要求。如在講芳烴的定位規(guī)律時(shí)，由苯合成2，4-二硝基苯甲酸，不要求掌握具體的合成方法，只需知道它要發(fā)生硝化反應(yīng)、傅克烷基化反應(yīng)、氧化反應(yīng)及據(jù)位置關(guān)系判斷先引入的是鄰對位定位基還是間位定位基。
四、改進(jìn)教學(xué)方法
打破傳統(tǒng)的教學(xué)模式，利用多媒體教學(xué)，收集大量的圖片和視頻，提高學(xué)生的興奮點(diǎn)，增強(qiáng)教學(xué)效果。在具體的教學(xué)中，可以把學(xué)生分成幾個(gè)不同的小組，教師提出問題，小組同學(xué)討論后回答問題，當(dāng)某一組同學(xué)回答后，其他組同學(xué)可以補(bǔ)充、也可以批評指正。在這樣的教學(xué)環(huán)境下，學(xué)生是主體，很好地發(fā)揮主觀能動(dòng)性。同時(shí)學(xué)生積極性高，課堂氣氛活躍。如在講某種藥物合成時(shí)，我們可以根據(jù)其合成過程，讓學(xué)生探討在整個(gè)的過程中發(fā)生了哪些反應(yīng)。這樣可以加深學(xué)生對各化學(xué)反應(yīng)類型知識的掌握，比直接的知識灌輸效果好很多。
五、建立完善的考核機(jī)制
大學(xué)的期末考核和中學(xué)不同，不會(huì)以一卷定乾坤，我們通常采取平時(shí)成績加期末成績的綜合評定方式。平時(shí)成績一般是出勤情況和作業(yè)，這種考核形式看似合理，實(shí)際上有很多弊端。由于班級人數(shù)之多，老師無法顧及每個(gè)同學(xué)的上課情況及作業(yè)的原創(chuàng)性，這就出現(xiàn)很多現(xiàn)象，比如坐在后面玩手機(jī)、戴著耳機(jī)看視頻、打瞌睡、講小話等情況的發(fā)生，作業(yè)也是拿著同學(xué)的一把抄。因此為了體現(xiàn)平時(shí)成績的真實(shí)性，可以采取加分、扣分制的方法。學(xué)期初把同學(xué)們分為幾個(gè)小組，給予每組同學(xué)50分的基礎(chǔ)分，小組成員上課主動(dòng)回答問題一次依情況加一兩分，上課有不良現(xiàn)象酌情扣一至三分，加分最高100封頂，扣分扣完為止。最后根據(jù)實(shí)際比例來給予小組期末的平時(shí)考核分。在這樣的考核機(jī)制下，不但提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，而且增強(qiáng)了學(xué)生的集體榮譽(yù)感，課堂氣氛活躍。
通過以上幾方面的探討，增強(qiáng)了學(xué)生的主觀能動(dòng)性，能主動(dòng)回答問題，課堂氣氛活躍，教學(xué)效果明顯。同時(shí)分小組考核機(jī)制的建立，增強(qiáng)了學(xué)生的集體榮譽(yù)感，不再把學(xué)習(xí)看作是個(gè)人的事，增強(qiáng)了同學(xué)間的感情。
參考文獻(xiàn)：
[1]吳昊文.分析化學(xué)課程教學(xué)改革與實(shí)踐探析[J].當(dāng)代教育理論與實(shí)踐，2001，3（3）：42-44.
[關(guān)鍵詞]醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)；藥品召回；用藥安全
[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108
近年來，藥品安全事件頻頻發(fā)生，人們越來越關(guān)注藥品安全問題。我國為此制定了《藥品召回管理辦法》，這對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品召回工作起到了關(guān)鍵性的作用。與此同時(shí)，作為藥品流通主要渠道的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該制定有效的藥品召回管理制度，積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，這對提高藥品質(zhì)量、規(guī)范醫(yī)藥市場秩序、保障公眾用藥安全具有重要的研究意義。
1 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理存在的問題
1.1 經(jīng)營企業(yè)藥品召回制度不健全
醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在藥品召回環(huán)節(jié)中扮演著重要的角色，如果說藥品生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體，政府部門是監(jiān)管主體的話，那么醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)則是連接責(zé)任主體與監(jiān)管主體的橋梁。沒有醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的輔助，藥品生產(chǎn)企業(yè)是不可能自主完成藥品召回工作的。[1]然而，近年來醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量多而雜，大多數(shù)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)都沒有一個(gè)系統(tǒng)的藥品召回管理制度，2015年出版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)具有明確的規(guī)定，要求企業(yè)應(yīng)制定合理的藥品召管理，以配合國家食品藥品監(jiān)督管理部門和生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回工作。因此，為了保障公眾用藥安全，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)規(guī)范藥品召回管理，并根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定適合企業(yè)發(fā)展的藥品召回管理制度。
1.2 經(jīng)營企業(yè)藥品購銷記錄不完整
藥品召回是指生產(chǎn)企業(yè)以書面形式將藥品召回信息發(fā)函通知采購部，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。[2]目前，我國藥品流通渠道比較混亂，對于已銷售的藥品，大多數(shù)的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)沒有建立甚至保存詳實(shí)、完整的藥品購銷記錄，存在安全隱患的藥品一旦流入到市場，經(jīng)營企業(yè)很難保證藥品的銷售流向，沒有行而有效的可追溯性措施，這將會(huì)給藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品召回工作帶來了前所未有的困難。
1.3 經(jīng)營企業(yè)缺乏社會(huì)責(zé)任感
生產(chǎn)企業(yè)一旦發(fā)生藥品召回現(xiàn)象，不僅對生產(chǎn)企業(yè)的形象、聲譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益產(chǎn)生負(fù)面影響，進(jìn)而遭到公眾的質(zhì)疑以及社會(huì)輿論的譴責(zé)，而且醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)也會(huì)為此付出巨大的經(jīng)濟(jì)損失，并承擔(dān)相應(yīng)的連帶責(zé)任。[3]為了避免此類事件發(fā)生，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)往往在得到藥品召回信息后，如果沒有監(jiān)管部門的強(qiáng)制責(zé)令，很少選擇主動(dòng)的召回。再而言之，《藥品召回管理辦法》中只對藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有履行藥品召回義務(wù)而需要承擔(dān)的法律責(zé)任進(jìn)行了闡述，并沒有明確地指出醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)也需要為此承擔(dān)法律責(zé)任。因此，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)常常鉆著法律的漏洞，抱著僥幸的心理，缺乏藥品召回的責(zé)任感，沒有盡到應(yīng)有的義務(wù)，使藥品召回工作難以順利進(jìn)行，致使存在安全隱患的藥品長期流通于市場，危害公眾健康。
2 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理的應(yīng)對措施
2.1 提高對藥品召回的認(rèn)識，建立完善的藥品召回制度
醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)要想在醫(yī)藥市場處于不敗之地，必須從自身做起，認(rèn)識到藥品召回的重要性，建立完善的藥品召回制度。一個(gè)完善的藥品召回制度是建立在健全的藥品召回操作規(guī)程基礎(chǔ)之上的，它是保證醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)順利進(jìn)行藥品召回工作的有力依據(jù)。因此，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全的藥品召回操作規(guī)程，具體流程如下：
首先，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的采購部接到供應(yīng)商的召回通知后，將召回通知的原件移至備案的同時(shí)應(yīng)立即將召回通知轉(zhuǎn)交給質(zhì)量管理部門，與此同時(shí)質(zhì)量管理員要制定“停止銷售通知單”，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、批準(zhǔn)后方可公示。
其次，質(zhì)量管理員應(yīng)將涉及的藥品在電腦系統(tǒng)中鎖存。銷售部門根據(jù)“停止銷售通知單”，將相關(guān)品種的銷售流程向告知銷售人員并由其辦理退貨手續(xù)。
再次，質(zhì)量管理部門根據(jù)藥品召回情況填寫相關(guān)記錄，驗(yàn)收人員對銷售人員所收的貨品進(jìn)行驗(yàn)收。
最后，由采購部門將召回情況通知供應(yīng)商，并辦理相關(guān)手續(xù)。
由此可見，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)只有制定嚴(yán)格的藥品召回操作規(guī)程，以完善藥品召回制度，才能更好地協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回工作，從而最大限度地減少對公眾健康的危害。[4]
2.2 完善經(jīng)營企業(yè)藥品購銷記錄
藥品是一種不等同于其他產(chǎn)品的特殊商品，具有兩面性。在藥品召回這個(gè)過程中需要政府嚴(yán)格的監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)的召回，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)積極的配合。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在藥品采購直至銷售的環(huán)節(jié)中可以借助計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)對在庫和出庫藥品的供貨商、品名、數(shù)量、流向等進(jìn)行記錄并建立翔實(shí)、完整的檔案。對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)做好藥品召回記錄，召回記錄至少保存5年。如果出現(xiàn)藥品召回，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)可以迅速查找，及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)和國家食品藥品監(jiān)督管理部門反饋藥品召回有關(guān)信息。完善企業(yè)藥品購銷記錄不但可以輔助生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作的順利進(jìn)行，而且也可以將經(jīng)濟(jì)損失降至最低，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)和其他產(chǎn)品的質(zhì)量。
2.3 加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感
誠信是企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的前提條件之一，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該秉著對公眾用藥安全負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》的內(nèi)容要求盡應(yīng)盡之責(zé)，《藥品召回管理辦法》中明確指出經(jīng)營企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，同時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告[2]。與此同時(shí)，政府也可以適當(dāng)?shù)貙︶t(yī)藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)行懲罰性賠償制度，充分發(fā)揮法律的效力，以提高醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)行力，增加企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感。
綜上所述，在藥品召回過程中，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)起到的作用是不容小覷的，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理部門的樞紐，三者環(huán)環(huán)相扣，緊密相連，缺一不可。藥品召回管理制度的有效實(shí)施不僅關(guān)乎醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)是否穩(wěn)定可持續(xù)的發(fā)展，而且也關(guān)乎人民群眾的用藥安全。因此，為了藥品召回工作的順利進(jìn)行、醫(yī)藥市場更加規(guī)范化以及人民群眾的健康得到可靠的保障，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實(shí)際情況制定符合自身發(fā)展的藥品召回管理制度。只有這樣，才能真正做到保證藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)人體用藥安全的目的[5]。
參考文獻(xiàn)：
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[3]梅笑風(fēng)，孫利華.從強(qiáng)生公司藥品召回事件看我國藥品召回制度存在的問題[J].今日藥學(xué).2011，21（5）：317-320.
關(guān)鍵詞 藥品經(jīng)營 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 質(zhì)量鏈
中圖分類號：F715.1； F763 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2012）21-0035-03
藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)[1]。雖然藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心，但在藥品流通領(lǐng)域，同樣會(huì)由于來自于企業(yè)內(nèi)部和外部的因素而存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文試圖結(jié)合我國藥品經(jīng)營企業(yè)的一些管理現(xiàn)象，在分析藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)構(gòu)成的基礎(chǔ)上，提出控制藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的建議。
1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的形成
1.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全的經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
我國的《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章對藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系和藥品流通購銷諸環(huán)節(jié)的制度、文件管理等已經(jīng)做了比較全面的規(guī)定。但是，有些企業(yè)一旦通過GSP認(rèn)證之后，之前所制定的一整套質(zhì)量管理制度往往流于形式卻執(zhí)行不力，建立的質(zhì)量管理體系也沒有得到有效運(yùn)轉(zhuǎn)和持續(xù)改進(jìn)，由此，可能產(chǎn)生的藥品質(zhì)量隱患導(dǎo)致了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)驟增。
1.2 企業(yè)內(nèi)部主要經(jīng)營環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
從藥品經(jīng)營質(zhì)量體系的過程性要素來看，藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品出庫、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
例如采購環(huán)節(jié)的不嚴(yán)謹(jǐn)，采購人員的行為不規(guī)范，藥品購進(jìn)時(shí)對供貨企業(yè)的合法性、質(zhì)量管理體系審查不嚴(yán)，對購進(jìn)藥品合法性審查不嚴(yán)，合同中的質(zhì)量條款沒有明確注明或不清晰等直接蘊(yùn)含巨大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。如某藥品經(jīng)營公司的某個(gè)首營品種，雖然供應(yīng)商提供了必需的一套資料，包括當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說明書等材料，但實(shí)物說明書標(biāo)注的用法用量與國家標(biāo)準(zhǔn)不同，該公司并未有合理解釋，所以被當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門立案查處予以處罰[2]。
其他諸如藥品驗(yàn)收時(shí)未按照規(guī)定抽樣，驗(yàn)收程序不當(dāng)，對質(zhì)量有疑問的藥品沒有及時(shí)送檢分析，導(dǎo)致后續(xù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理缺失，拼箱發(fā)貨和拆零銷售管理不嚴(yán)；藥品冷藏車在運(yùn)輸途中的溫度失控造成藥品失效、變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)等。
1.3 其他質(zhì)量鏈環(huán)節(jié)傳遞的風(fēng)險(xiǎn)
藥品生產(chǎn)企業(yè)、其經(jīng)營者和用戶都具有將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)傳遞給本企業(yè)的可能。這些風(fēng)險(xiǎn)可以沿著供應(yīng)鏈傳遞，有時(shí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)出現(xiàn)疊加，即藥品所攜帶的上游企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)因子與下游企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)因子重疊加大了原有的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素；有時(shí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)被抑制，即下游企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)控制得力，消除了藥品所攜帶的上游企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)因子[3]。
現(xiàn)實(shí)中生產(chǎn)企業(yè)傳遞的風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的后果有時(shí)令經(jīng)營企業(yè)甚至被動(dòng)受罰。比如經(jīng)營企業(yè)對購入的藥品嚴(yán)格依照GSP的流程操作，向供貨方索要了證照資質(zhì)、核對銷售人員身份證，審查藥品生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、藥品注冊批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，并上國家藥監(jiān)局網(wǎng)核對，但產(chǎn)品是廠方使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的，最后依然被定性為假藥[2]。這種情況經(jīng)營企業(yè)就較難防范，因?yàn)閷λ幤返膬?nèi)在檢驗(yàn)和法律屬性的認(rèn)定，超出了藥品經(jīng)營企業(yè)的技術(shù)能力和審核范疇。
作為下游客戶的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于藥品儲(chǔ)存、管理不當(dāng)或使用不當(dāng)造成的問題也可能直接或間接影響到經(jīng)營方。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在下游客戶處抽檢藥品不合格引發(fā)經(jīng)營企業(yè)被連帶處罰的占到一定的比例，其實(shí)質(zhì)量責(zé)任卻并未區(qū)分明確。
2 形成藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因分析
2.1 企業(yè)管理者質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識缺失
如果經(jīng)營企業(yè)沒有真正健全和有效的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)缺乏權(quán)威地位和有效的職權(quán)，企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量否決制、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核、文件的制定和執(zhí)行等諸多關(guān)鍵要素不完善或缺失，從而使組織內(nèi)部權(quán)責(zé)不清晰，執(zhí)行者無章可循，經(jīng)營流程出現(xiàn)疏漏。這一層面的風(fēng)險(xiǎn)有時(shí)隱藏得很深，不易察覺，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事故，對企業(yè)的危害就很大。
2.2 人員素質(zhì)與硬件配備不完善
導(dǎo)致這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因既有工作人員的質(zhì)量意識欠缺、操作技能不足、操作方法有誤等“人”為因素，也有倉儲(chǔ)、驗(yàn)收檢驗(yàn)的設(shè)施設(shè)備陳舊或不完善等“物”的因素[4]。此外，還有處置不當(dāng)造成的風(fēng)險(xiǎn)，比如對質(zhì)量查詢、投訴、抽查中出現(xiàn)的問題沒有認(rèn)真查找原因或采取有效措施，在遇到異常狀況時(shí)缺乏應(yīng)急處理對策或處理不當(dāng)?shù)取?/p>
2.3 與供應(yīng)商和客戶的交易中缺乏主動(dòng)防御
供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)傳導(dǎo)主要發(fā)生在藥品采購、入庫驗(yàn)收、銷售環(huán)節(jié)，如果藥品經(jīng)營企業(yè)在這些環(huán)節(jié)缺乏有力的管理措施，沒有有效的質(zhì)量責(zé)任約定，或未對供貨企業(yè)和客戶的資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)嚴(yán)格審查把關(guān)，將無法有效抑制上下游質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的傳導(dǎo)，甚至造成風(fēng)險(xiǎn)的疊加。
3 對防范藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的建議
自從國際上提出“藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”概念以來，我國已將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理引入新版GMP中。作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，藥品經(jīng)營領(lǐng)域也應(yīng)當(dāng)積極采用和實(shí)踐質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，針對產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的原因進(jìn)行有效防范。
3.1 企業(yè)可將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理納入質(zhì)量管理制度
GSP為藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理提供了需要遵照的工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)只能以此為起點(diǎn)，還需要在實(shí)際中不斷地提高和完善。建議藥品經(jīng)營企業(yè)可在現(xiàn)有的質(zhì)量管理制度框架內(nèi)納入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，或者基于現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行補(bǔ)充和完善。作為質(zhì)量鏈的重要環(huán)節(jié)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)樹立對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理意識、承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，這既是保證人體用藥安全的根本需要，也有利于在政府和社會(huì)公眾對藥品安全愈加重視的大環(huán)境下提高藥品經(jīng)營行業(yè)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和樹立市場信譽(yù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)可建立一個(gè)包括法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、采購銷售等各方面專業(yè)人士在內(nèi)的評估團(tuán)隊(duì)[5]，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上對于本企業(yè)可能面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分級分類、并對管理部門職責(zé)、相關(guān)崗位的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任、處置形式和方法、防范措施等加以說明，并且和其他質(zhì)量管理制度如質(zhì)量否決的規(guī)定、用戶質(zhì)量查詢和投訴管理制度、首營品種質(zhì)量審核制度等相互銜接。加強(qiáng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審和外審，提高企業(yè)內(nèi)部全員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識，通過采取適當(dāng)和有效的質(zhì)量控制措施，保證藥品質(zhì)量安全。
3.2 用制度化保證各管理層次的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任
質(zhì)量管理制度體系的不健全、各經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是企業(yè)內(nèi)部不同管理層直接面臨的問題，因此，從企業(yè)主要負(fù)責(zé)人開始，各管理層面應(yīng)重視承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，并有對應(yīng)的制度保證。
管理層的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任包括要熟知國家的法律法規(guī)尤其是藥品流通領(lǐng)域的各種規(guī)章對質(zhì)量管理的要求，隨時(shí)關(guān)注、掌握法律法規(guī)的修訂和變化，使本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和措施與最新法律法規(guī)相適應(yīng)，同時(shí)應(yīng)緊密結(jié)合企業(yè)實(shí)際，尤其應(yīng)避免在質(zhì)量管理的制度和措施上出現(xiàn)盲區(qū)。依據(jù)政策和法律法規(guī)變化及企業(yè)內(nèi)審情況制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
執(zhí)行層的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任就是要對本部門所有活動(dòng)分類制定有關(guān)規(guī)章制度和操作規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、應(yīng)急預(yù)案，與活動(dòng)相關(guān)的人員、設(shè)施設(shè)備、文件的管理要符合有關(guān)規(guī)定要求，確保流程順暢、程序周密不漏項(xiàng)，尤其是對上級的工作安排和人員培訓(xùn)要及時(shí)傳達(dá)落實(shí)，配合質(zhì)量管理部門的質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)質(zhì)量措施落實(shí)到位。
操作層的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任就是要對本崗位（如藥品驗(yàn)收入庫、保管養(yǎng)護(hù)、出庫銷售等）活動(dòng)存在的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制，熟悉正確地運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)控制措施和應(yīng)急處理措施，嚴(yán)格按照規(guī)章制度、操作規(guī)程進(jìn)行工作。
3.3 在流通質(zhì)量鏈管理中主動(dòng)抑制風(fēng)險(xiǎn)傳遞
藥品流通的相應(yīng)質(zhì)量鏈包括：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者。質(zhì)量鏈管理要求經(jīng)營企業(yè)聯(lián)合所有的相關(guān)方，圍繞產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行管理和控制。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)變被動(dòng)為主動(dòng)，在質(zhì)量鏈管理中努力抑制風(fēng)險(xiǎn)傳遞，尤其應(yīng)避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的疊加。如果是生產(chǎn)方直接供貨，經(jīng)營企業(yè)除對購貨單位資質(zhì)審核外，還可以與供貨方簽定質(zhì)量保證協(xié)議，如果是有其它中間環(huán)節(jié)，可簽訂幾方質(zhì)量保證協(xié)議，目的是明確在流通過程中各自的質(zhì)量責(zé)任。并在購銷協(xié)議或合同中詳細(xì)約定質(zhì)量要求、驗(yàn)收方式、質(zhì)量負(fù)責(zé)期限、違約責(zé)任、解決質(zhì)量糾紛的方式等。
3.4 對采購和銷售環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)
采購環(huán)節(jié)，主要從內(nèi)外兩個(gè)方面著手。從外部而言，采購質(zhì)量主要取決于藥品供應(yīng)者，因此，如何對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、審查和評估就成了質(zhì)量防范風(fēng)險(xiǎn)的重要內(nèi)容，對供應(yīng)商的資料需要嚴(yán)審并妥善保存原始憑證，高風(fēng)險(xiǎn)品種購入前質(zhì)量部門應(yīng)組織實(shí)地考核。值得注意的是，不同供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量背景差異是不同的，因此，即使不同的供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量都是合格的，但給企業(yè)帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度會(huì)有不同，有時(shí)相差還很大。所以，企業(yè)在考慮購入經(jīng)濟(jì)成本的同時(shí)不可忽視實(shí)際存在的藥品質(zhì)量差異。在企業(yè)內(nèi)部，通過制度和監(jiān)督來規(guī)范和約束與采購有關(guān)的人員行為，是防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的基本途徑。
銷售環(huán)節(jié)經(jīng)營企業(yè)不能單純追求利潤，要重視對客戶的買賣資質(zhì)審查和對客戶質(zhì)量信息查詢；建立藥品質(zhì)量查詢制度，便于操作人員在遇到售后質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)或其他問題時(shí)能及時(shí)處理。
3.5 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息預(yù)警體系
GSP規(guī)定企業(yè)必須建立質(zhì)量信息管理制度，企業(yè)對于質(zhì)量信息不僅是收集、匯總、整理，更應(yīng)該善于利用，最好建立自己的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息預(yù)警體系。對提示質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的信息，比如外部的藥品不良反應(yīng)公告、藥品質(zhì)量公告、藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法案例，企業(yè)驗(yàn)收、內(nèi)部評審和質(zhì)量投訴等資料進(jìn)行及時(shí)采集、分析、研究，找尋規(guī)律，提高識別能力。通過捕捉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息來警示本企業(yè)在藥品購進(jìn)、銷售等環(huán)節(jié)需要防范之處和應(yīng)采取的控制措施。
參考文獻(xiàn)
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第一條為加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。
第二章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件
第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序
第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第十一條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；
（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
第十二條申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；
（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進(jìn)行審查。
第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。
第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)
第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。
變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。
第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。
第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。
第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十三條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進(jìn)行審查。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。
第五章監(jiān)督檢查
第二十六條上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對下級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。
第二十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。
第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況；
（三）營業(yè)場所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；
（四）經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。
第二十九條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業(yè)；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。
第三十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。
第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。
第三十二條有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。
第六章法律責(zé)任
第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；
（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的；
（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的。
第三十九條在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第七章附則
第四十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
一、請進(jìn)來學(xué)
（一）活動(dòng)目的
對有違法違規(guī)行為的單位人員，通過集中學(xué)習(xí)與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)的法律法規(guī)，規(guī)范管理相對人的經(jīng)營行為；通過相應(yīng)的考核，來檢驗(yàn)管理相對人的學(xué)習(xí)成果，以理論指導(dǎo)經(jīng)營行為，促使其規(guī)范經(jīng)營。
（二）參加人員范圍
有違法違規(guī)行為而受到行政處罰、在責(zé)令改正期限內(nèi)未進(jìn)行整改或整改不到位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。
（三）活動(dòng)安排
1、學(xué)習(xí)時(shí)間：定期或不定期。
2、學(xué)習(xí)地點(diǎn)：市食品藥品監(jiān)督管理局。
學(xué)習(xí)內(nèi)容：
藥品生產(chǎn)單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《細(xì)則》，其他與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)。
藥品經(jīng)營單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《細(xì)則》、《品和管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，其他與藥品經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)。
藥品使用單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《省藥品使用條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，其他與藥品使用相關(guān)的法律法規(guī)。
（四）考核辦法：采用答卷的方式進(jìn)行考核。
二、坐下來聽
（一）活動(dòng)目的
對上述有違法違規(guī)行為的單位，采取讓其“旁聽”稽查人員模擬現(xiàn)場處理同類案件的方式，使其進(jìn)一步了解執(zhí)法的公正與公平，并通過稽查人員對不同情節(jié)的違法行為有不同幅度處罰的講解，體現(xiàn)稽查辦案的人性化。
（二）參加人員范圍
有違法違規(guī)行為而受到行政處罰、在責(zé)令改正期限內(nèi)未進(jìn)行整改或整改不到位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。
（三）活動(dòng)安排
1、時(shí)間：在模擬案件的合議過程中，適時(shí)邀請行政相對人參加。
2、地點(diǎn)：市食品藥品監(jiān)督管理局。
三、走出去看
（一）活動(dòng)目的
通過觀摩管理規(guī)范、經(jīng)營良好、無違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，樹立“規(guī)范藥房”、“誠信企業(yè)”的典型，以點(diǎn)帶面，促使有違法違規(guī)行為的單位在學(xué)習(xí)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，按照“規(guī)范藥房”的模式，自覺改正自身不足，規(guī)范自己的行為。
（二）參加人員范圍
有違法違規(guī)行為而受到行政處罰、在責(zé)令改正期限內(nèi)未進(jìn)行整改或整改不到位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。
（三）活動(dòng)安排
一、GSP概述
GSP是“良好的供應(yīng)規(guī)范”的簡稱。讓藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的采購、存儲(chǔ)、運(yùn)輸以及銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，從而將包括職責(zé)制度、組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備以及過程管理等方面的質(zhì)量體系建立起來，并將其可以有效地運(yùn)行起來是GSP的基本精神。而實(shí)施新版GSP之后，我國的醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)化才能得到有效的實(shí)施，從而讓我國藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平得到穩(wěn)步的提升。
二、新版GSP的實(shí)施對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響作用
1、企業(yè)的組織架構(gòu)和崗位人員的職責(zé)更加的清晰明確
在新版GSP中針對藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)工作人員的職責(zé)進(jìn)行了明確的規(guī)定，規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人主要需要對藥品的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)，控制藥品的質(zhì)量，保障企業(yè)日常運(yùn)作的正常性，為經(jīng)營企業(yè)的運(yùn)作提供有力的條件，使得管理部門以及歌兒部門之間能夠加強(qiáng)合作，保障相關(guān)的藥品質(zhì)量管理人員能夠明確自身的職責(zé)，有效的確定藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)，制定出具體和健全的藥品經(jīng)營計(jì)劃，使得相關(guān)的崗位人員可以依據(jù)所制定的完善的藥品經(jīng)營計(jì)劃來展開工作，保障藥品經(jīng)營企業(yè)運(yùn)作的規(guī)范性。合理的利用法律來對企業(yè)的崗位人員職責(zé)進(jìn)行確定。
2、使得企業(yè)經(jīng)營行為更客觀、更規(guī)范
新版GSP對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提出具體要求藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將企業(yè)采、銷、儲(chǔ)、運(yùn)四大環(huán)節(jié)的經(jīng)營行為內(nèi)化到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程進(jìn)行管理，在業(yè)務(wù)關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)定質(zhì)量控制，通過系統(tǒng)控制規(guī)范人員操作行為，企業(yè)經(jīng)營使用的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)受到系統(tǒng)自動(dòng)控制，保證了企業(yè)經(jīng)營過程數(shù)據(jù)使用的有效性。藥店系統(tǒng)的銷售終端對處方藥品自動(dòng)識別控制提示、含麻黃堿的復(fù)方制劑單次銷售數(shù)量自動(dòng)控制等功能將一系列的國家法律法規(guī)要求落實(shí)到企業(yè)經(jīng)營系統(tǒng)各環(huán)節(jié)，規(guī)避人為操作的隨意性?？梢哉f新版GSP對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求在實(shí)質(zhì)上實(shí)現(xiàn)了藥品企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、真實(shí)。
3、為藥品經(jīng)營企業(yè)提供有效的技術(shù)管理手段
倉儲(chǔ)硬件設(shè)備設(shè)施的配備，實(shí)現(xiàn)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)溫控的有效性，為保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量，提供了有效的技術(shù)管理手段。溫濕度自動(dòng)檢測對企業(yè)藥品存儲(chǔ)環(huán)境、冷鏈運(yùn)輸過程提出自動(dòng)監(jiān)測、記錄、報(bào)警要求，保證藥品存儲(chǔ)及運(yùn)輸全過程處于溫控狀態(tài)，改變原有藥品倉儲(chǔ)溫濕度人工記錄的不及時(shí)、不真實(shí)的狀況。企業(yè)通過硬件環(huán)境改造達(dá)標(biāo)后，能夠做到在入庫環(huán)節(jié)藥品按照存儲(chǔ)條件分類存儲(chǔ)，出庫環(huán)節(jié)低溫藥品冷鏈運(yùn)輸。倉儲(chǔ)環(huán)境出現(xiàn)異常系統(tǒng)啟動(dòng)報(bào)警功能，提示養(yǎng)護(hù)人員干預(yù)溫控環(huán)境。能夠保證企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。
4、使得藥品經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制
在實(shí)施新版GSP后，就可以依據(jù)新版GSP中所制定的相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估管理新方式來對藥品經(jīng)營企業(yè)存在的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的測評和估算，從而使得藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)可以得到有效的控制，在充分的將新版GSP的作用發(fā)揮出來后，就可以使得藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量得到有效的提升，從而也可以使得藥品的安全得到合理的控制，從而實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)的長遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展。
三、實(shí)施新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)的影響作用
在實(shí)施新版GSP后，會(huì)使得藥品批發(fā)企業(yè)的藥品批發(fā)能夠嚴(yán)格的遵照相應(yīng)的流程進(jìn)行。而該流程如下：藥品批發(fā)檢驗(yàn)――藥品批發(fā)計(jì)劃書的制定――批發(fā)藥品的驗(yàn)收――批發(fā)藥品的入庫保存。
在對藥品進(jìn)行批發(fā)和經(jīng)營的過程中，首要的環(huán)節(jié)就是藥品的批發(fā)。在對藥品進(jìn)行批發(fā)的過程中，最主要的就是要先搞清楚藥品批發(fā)渠道是否具有合法性。其次，就是要對批發(fā)單位的營業(yè)資格進(jìn)行檢查，考慮批發(fā)單位的信譽(yù)度，檢查其可靠性等。而在對批發(fā)單位進(jìn)行合法性考察的過程中，著重需要檢查批發(fā)企業(yè)的營業(yè)資格證書、法人授權(quán)的委托書以及授權(quán)人身份證復(fù)印件等資料，在檢查所有的資料齊全以及真實(shí)的基礎(chǔ)上，就需要相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員針對批發(fā)企業(yè)所提供的各項(xiàng)藥品信息進(jìn)行整理和維護(hù)，然后依據(jù)這些信息進(jìn)行藥品批發(fā)計(jì)劃書的制定。
在針對藥品批發(fā)計(jì)劃進(jìn)行制定的時(shí)候，需要有相關(guān)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行參與，并將所制定出來的計(jì)劃書上交給藥品批發(fā)企業(yè)的管理人員，在管理人員對藥品批發(fā)書進(jìn)行詳細(xì)的審核后，就可以具體的依據(jù)該計(jì)劃書進(jìn)行藥品的批發(fā)。在藥品批發(fā)的過程中，相關(guān)的批發(fā)人員還需要做好相應(yīng)的記錄工作，將藥品的名稱、種類、數(shù)量以及購買日期等進(jìn)行詳細(xì)的記錄。另外，要簽訂公正的藥品批發(fā)合同，在合同中，針對藥品批發(fā)的具體細(xì)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定，嚴(yán)格依據(jù)合同中的規(guī)定要求來進(jìn)行藥品的批發(fā)。
除此之外，在將新版GSP實(shí)施到藥品批發(fā)企業(yè)中時(shí)，會(huì)使得藥品的驗(yàn)收工作更加的細(xì)致化。收貨人員嚴(yán)格的依照批發(fā)合同中以及批發(fā)計(jì)劃書來對藥品的種類、數(shù)量等進(jìn)行一一的對照，對比相關(guān)的藥品批發(fā)資料，對照供應(yīng)商所提出的相應(yīng)的供貨單據(jù)以及企業(yè)要求購進(jìn)的藥品等進(jìn)行反復(fù)的審驗(yàn)，只有驗(yàn)收合格后，才能夠?qū)⑺幤愤M(jìn)行存庫，而所批發(fā)的藥品不符合要求，那么就需要收貨員嚴(yán)格的進(jìn)行藥品退貨清單的填寫，將藥品全數(shù)退回。同時(shí)，合格的藥品需要驗(yàn)貨人員嚴(yán)格的依照相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行開箱驗(yàn)貨，以抽樣檢驗(yàn)的方式來進(jìn)行批發(fā)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)，保障批發(fā)藥品的真實(shí)性。在對批發(fā)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收完成后，就需要驗(yàn)貨工作人員能夠仔細(xì)的將藥品入庫允許單據(jù)填寫完成，然后交給藥品庫房保管員。
從上述的分析中就可以看出，在有效的實(shí)施新版GSP后，會(huì)使得藥品批發(fā)企業(yè)的藥品批發(fā)更加的研究，使得藥品批發(fā)可以得到精細(xì)化的管理，保障藥品批發(fā)的質(zhì)量，使得藥品批發(fā)的環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，呈現(xiàn)出規(guī)劃化以及系統(tǒng)化的特點(diǎn)，保障藥品的質(zhì)量，使得藥品批發(fā)企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)長遠(yuǎn)可持續(xù)的發(fā)展。
四、結(jié)語
一、藥店新開辦過程中存在的主要問題
對照《省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（年修訂稿）》，在對農(nóng)村藥店新開辦驗(yàn)收過程中存在的主要問題是：
一是藥店人員少，不能按藥店崗位設(shè)置的要求一崗一人，多是兼職；
二是人員關(guān)系較為特殊，大多屬父子店、夫妻店、姊妹店等，在以后的經(jīng)營中不能按照管理制度的規(guī)定進(jìn)行管理約束，留下藥品質(zhì)量安全隱患；
三是人員素質(zhì)普遍較低，大多為在縣衛(wèi)校畢業(yè)的醫(yī)學(xué)中專生和鄉(xiāng)村醫(yī)生，經(jīng)過短期藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)后取得的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，沒有系統(tǒng)學(xué)習(xí)藥學(xué)專業(yè)知識和藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，守法意識差；
四是受投資約束，硬件設(shè)施較差；
五是管理制度等軟件資料制定欠缺，多數(shù)為照抄別人的資料，不可避免地存在漏洞，在執(zhí)行中不易操作。
二、藥店《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證過程中存在的主要問題
在對基層農(nóng)村藥店實(shí)施GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，對照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查》（試行），存在的主要問題是：
一是企業(yè)制定的制度與企業(yè)的經(jīng)營實(shí)際不符。主要表現(xiàn)在：（一）崗位設(shè)置與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模不匹配。2-3個(gè)人的小店竟設(shè)置質(zhì)量管理部、藥品驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組等部門。
（二）制定的制度與經(jīng)營范圍不一致。不經(jīng)營特殊藥品也制定有關(guān)特殊藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的管理制度；不經(jīng)營中藥飲片也制定有關(guān)中藥飲片的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的管理制度等等。
（三）企業(yè)不是親自起草制定，而是照抄照搬其他企業(yè)制定的制度，易出現(xiàn)文字或邏輯方面的缺陷。
（四）制度制定的比較粗糙，不能很好地指導(dǎo)實(shí)際操作。
二是制度未根據(jù)國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和政策的調(diào)整及時(shí)進(jìn)行修訂，“一定保終身”的現(xiàn)象普遍存在。主要表現(xiàn)在：
（一）又到新一輪換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和重新認(rèn)證了，但制度未修訂，幾乎都還是剛開辦時(shí)的制度。
（二）制度未及時(shí)修訂?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》關(guān)于銷售憑證的管理規(guī)定、中藥飲片合格證有關(guān)標(biāo)示項(xiàng)目的規(guī)定、必須憑處方銷售的處方藥的規(guī)定、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品的規(guī)定等政策的調(diào)整，都不能在制度中及時(shí)得到修訂。
三是相關(guān)檔案記錄不完整。主要表現(xiàn)在:
(一)各種表格審核程序不規(guī)范,崗位責(zé)任不明確,填寫內(nèi)容混亂;
(二)月檢查記錄不真實(shí)不完整;
(三)設(shè)施設(shè)備調(diào)試運(yùn)行記錄不完整。
四是處方藥未憑醫(yī)師處方銷售。
五是藥品陳列混亂。主要表現(xiàn)在:
(一)藥品與非藥品、內(nèi)服與外用、易串味藥品和一般藥品未分開;
(二)處方藥與非處方藥未嚴(yán)格分開。
三、藥店日常監(jiān)管過程中存在的主要問題
一是處方藥銷售未按照規(guī)定執(zhí)行；
二是銷售藥品未開具銷售憑證;
三是認(rèn)識有偏差，企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員普遍存在認(rèn)為通過了GSP認(rèn)證就可以等到下一次換證的錯(cuò)誤觀點(diǎn)，重經(jīng)營，輕管理；
四是未嚴(yán)格堅(jiān)持用GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范日常經(jīng)營行為，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理均有不同程度滑坡；
五是從業(yè)人員變動(dòng)頻繁，關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)未經(jīng)許可。
四、有關(guān)政策建議
(一)基層農(nóng)村藥店開辦條件做適當(dāng)調(diào)整。
一是放寬人員資質(zhì)要求,特別是企業(yè)人員發(fā)生變更時(shí)；
二是調(diào)整培訓(xùn)層級,由縣局組織培訓(xùn)，資料由市局指定，以方便基層農(nóng)村藥店，降低經(jīng)營成本。
（二）完善調(diào)整GSP認(rèn)證有關(guān)條款
第一，建議對現(xiàn)行的GSP條款進(jìn)行量化分類，以便與零售藥店分級管理相適應(yīng)。為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，有效發(fā)揮藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)藥品供應(yīng)中的作用，目前，全國各地都在結(jié)合實(shí)際不同程度地開展藥品零售企業(yè)的分級管理，即按照藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。其中一級零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥；二級零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥飲片；三級零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥飲片等。為此，筆者認(rèn)為國家食品藥品監(jiān)管局有必要對現(xiàn)行的藥品零售企業(yè)GSP條款進(jìn)行量化分類，制定與基層藥品零售企業(yè)分級管理相配套的認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。
第二，建議對現(xiàn)行GSP條款進(jìn)行修訂，使其能更好地規(guī)制基層農(nóng)村藥店。基層農(nóng)村藥店大多屬父子店、夫妻店、姊妹店等，在人員、管理制度等方面與GSP認(rèn)證條款大多不符，因而執(zhí)行起來常會(huì)“打折”或“走樣”，甚至?xí)霈F(xiàn)某一人集老板、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等“職位”于一身的現(xiàn)象。即使有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，由于其質(zhì)量意識淡薄，對質(zhì)量管理體系及人員的考核和培訓(xùn)也很難做到位，所做的都是一些應(yīng)付檢查的工作，未能從根本上真正發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用。筆者建議應(yīng)在GSP修訂時(shí)，增加對藥店關(guān)鍵崗位人員實(shí)行崗位技能考核評定的規(guī)定。
第三，建議“淡化”相關(guān)記錄。對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP改造，不外乎就是要求企業(yè)加強(qiáng)“硬件”和“軟件”方面的投入，以便更好地確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。但是根據(jù)基層農(nóng)村藥店的現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為可“淡化”藥店內(nèi)部人員培訓(xùn)、陳列養(yǎng)護(hù)、制度考核、溫濕度監(jiān)測等記錄，強(qiáng)化藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，尤其要強(qiáng)化對問題藥品和可疑藥品的驗(yàn)收記錄，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理過程，注重現(xiàn)場檢查評定效果。
第四，建議規(guī)定重點(diǎn)項(xiàng)目和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查評定要求。對基層農(nóng)村藥店而言，其執(zhí)行GSP的各項(xiàng)規(guī)范是認(rèn)證的關(guān)鍵，但是現(xiàn)行GSP條款繁多，前后重復(fù)，若每款規(guī)定都執(zhí)行，勢必給零售藥店和GSP檢查人員有避重就輕適用條款的可乘之機(jī)。加之零售藥店與檢查人員對GSP規(guī)范的認(rèn)識不統(tǒng)一，對檢查評定標(biāo)準(zhǔn)和檢查評定結(jié)果造成尺度把握不準(zhǔn)確，出現(xiàn)認(rèn)證結(jié)果不公平的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。對此，筆者建議根據(jù)基層農(nóng)村藥店的現(xiàn)狀，在修訂GSP條款時(shí)，應(yīng)規(guī)定一些重點(diǎn)項(xiàng)目和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查評定要求，使條款有較強(qiáng)的針對性和對經(jīng)營質(zhì)量管理的可控性。
第五,建議取消建立藥品質(zhì)量檔案條款
《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》（試行）6006條款規(guī)定：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。一般情況下，中小型藥品零售企業(yè)所經(jīng)營藥品的品種大約在400～1500個(gè)左右，按照規(guī)定，新開辦此類藥品零售企業(yè)就需要建立400～1500個(gè)左右的包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，工作量之大可想而知，而且有的藥品很難收集到相應(yīng)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)根本無法按照規(guī)定建立完整的所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。但是因?yàn)闂l款的需要，質(zhì)量管理人員只好篩選幾個(gè)常用品種，復(fù)印《中國藥典》中收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立藥品質(zhì)量檔案。筆者認(rèn)為，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)督行政執(zhí)法中核實(shí)藥品質(zhì)量，或是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)作為法定依據(jù)的重要資料，但對于藥品零售企業(yè)來講，收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量檔案在實(shí)際藥品質(zhì)量管理中的意義不大，此條款應(yīng)刪除。
第六,建議適當(dāng)放寬人員培訓(xùn)、發(fā)證和繼續(xù)教育的門檻
《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》（試行）6501條款規(guī)定：企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。6503條款規(guī)定：企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。從認(rèn)證結(jié)果分析，有相當(dāng)一部分藥品零售企業(yè)在這兩個(gè)條款的檢查中都未能完全落實(shí)到位。筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適當(dāng)放寬門檻，將培訓(xùn)、發(fā)證以及繼續(xù)教育的工作委托給各個(gè)縣市級藥品監(jiān)督管理部門，由縣市級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)、發(fā)證以及繼續(xù)教育工作，這樣既能夠?yàn)槭?、市級藥品監(jiān)管部門減輕壓力，而且還能減輕縣域藥品零售企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，更有利于該項(xiàng)條款的執(zhí)行和落實(shí)。
第七,建議藥品陳列環(huán)境的具體要求應(yīng)當(dāng)明確
《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》（試行）7803條款規(guī)定：企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。在條款中，對庫存的藥品，有相應(yīng)的常溫、陰涼以及冷藏保管的要求，而對于店堂中陳列的藥品應(yīng)在多少溫度的環(huán)境下，沒有明確的要求。目前，縣域藥品零售企業(yè)絕大多數(shù)已不再設(shè)置倉庫，在實(shí)際認(rèn)證檢查中，有的企業(yè)仍然按照庫房的要求，在店堂內(nèi)安裝空調(diào)，對店堂內(nèi)的溫度和濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，但是有的企業(yè)對陳列環(huán)境是否符合要求的理解不夠，僅限于陳列環(huán)境是否干凈、衛(wèi)生等。筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在條款中明確店堂內(nèi)陳列環(huán)境的具體溫度和濕度，并定期進(jìn)行監(jiān)測和記錄，鑒于藥品的特性和認(rèn)證工作的可操作性，建議店堂內(nèi)的溫度以25℃以下為宜。
第八,建議增加藥品銷售憑證管理內(nèi)容的條款
20xx年藥品管理的最新規(guī)定
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。
第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。
國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。
第四條 國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。
第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。
第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
第十三條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。
第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。
城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。