時(shí)間：2023-03-13 11:05:19
導(dǎo)語：在藥品質(zhì)量管理制度的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
一、為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神，特制定本制度。，全國公務(wù)員公同的天地
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規(guī)；
（二）具有社會(huì)責(zé)任感和正義感；
（三）在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：
（一）協(xié)管員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識(shí)；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。
（二）信息員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：
（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
（三）不準(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；
（四）不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
本文著重對(duì)備用藥存在的質(zhì)量問題和主要原因進(jìn)行了分析總結(jié)，并從5個(gè)方面對(duì)備用藥品的存放管理和質(zhì)量安全進(jìn)行闡述。
1 備用藥存在的質(zhì)量安全問題
1.1 藥品存放時(shí)間過長，出現(xiàn)過期、失效、變質(zhì)、結(jié)晶、破損等嚴(yán)重質(zhì)量問題，有的藥品安瓿上只有生產(chǎn)日期但無有效期，一旦離開藥盒，無法核實(shí)，同時(shí)還存在不同批號(hào)的藥品混放在一起的現(xiàn)象。
1.2 藥盒名稱與盒內(nèi)實(shí)際存放的藥品不相符，而且未在藥盒上標(biāo)明里面存放的藥物名稱，另外還存在安瓿藥表面字跡模糊，使用時(shí)無法識(shí)別濃度、劑量、劑型。
1.3 備用藥品基數(shù)紊亂，賬目不清，存在多藥或少藥的現(xiàn)象，同時(shí)藥品數(shù)量多、種類多，清理不及時(shí)，存在藥品積壓等問題，如有的藥品（胰島素、氯化鉀、生理鹽水等）存放量大大超出科室的實(shí)際使用量，造成極大的浪費(fèi)。
1.4 藥品存放的環(huán)境因素，例如，需避光、干燥、低溫保存的藥物，未按要求和條件貯存，加速了藥物風(fēng)化、潮解、變質(zhì)、失效，促成了藥物有效期限的縮短。
2 造成以上問題的主要原因
2.1 規(guī)章制度不健全，監(jiān)管不到位，措施不得力，責(zé)任不明確。管理者對(duì)藥品質(zhì)量安全缺乏足夠的重視，對(duì)其造成的不良后果及影響缺乏預(yù)見性。
2.2 護(hù)理責(zé)任分工不明確，個(gè)別護(hù)理人員責(zé)任心不強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡漠，對(duì)安全隱患認(rèn)識(shí)不足，未嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度和藥品清理查對(duì)制度，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量方面存在的隱患及缺陷。
3 加強(qiáng)藥品安全管理的主要措施
3.1 加強(qiáng)備用藥品的制度監(jiān)管。（1）加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育，建立安全管理預(yù)警機(jī)制，舉辦醫(yī)療法律、法規(guī)、規(guī)章制度、藥品安全管理法教育，重點(diǎn)培訓(xùn)、考核護(hù)理規(guī)章制度和護(hù)理安全管理的落實(shí)檢查，按計(jì)劃對(duì)護(hù)士進(jìn)行藥品使用、貯存、保管的安全教育，及時(shí)通報(bào)保管、貯存中存在的問題。進(jìn)行警示教育，醫(yī)院藥學(xué)部要經(jīng)常下科室指導(dǎo)臨床工作，幫助護(hù)士提高藥品安全防范的能力，并督促落實(shí)到位。 （2）護(hù)士長不能只局限于日常事務(wù)性工作，應(yīng)充分發(fā)揮其管理職能，要加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)與提高，特別是多學(xué)科知識(shí)學(xué)習(xí)，提升管理水平，要運(yùn)用科學(xué)的管理方法，前瞻性的發(fā)現(xiàn)問題，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，實(shí)行科學(xué)化、規(guī)范化、制度化管理。（3）加強(qiáng)備用搶救藥品管理，實(shí)行“五定”的管理措施，即定柜、定數(shù)、定位、定人、定期檢查，禁止藥品隨意放置。建立備用藥品專用登記本，做到班班交接，賬目相符，落實(shí)崗位責(zé)任制及雙簽字制度，明確職責(zé)，并嚴(yán)格實(shí)行誰當(dāng)班誰負(fù)責(zé)的管理規(guī)定。
3.2 加強(qiáng)備用藥品的環(huán)節(jié)監(jiān)管。科室指定專人管理，專人檢查，專人整理，嚴(yán)格按照藥品管理法規(guī)定，盡量使用原包裝盒和原包裝瓶，藥品擺放位置要求按用途分類擺放，也可以按使用頻率的順序擺放，力求準(zhǔn)確、迅速、安全[1]。特殊藥品根據(jù)所要求的溫濕度、光照度選擇適宜的存放處，如生物制品和需要低溫保存的藥品應(yīng)放置在冰箱內(nèi)，避光藥要避免紫外線或強(qiáng)燈光照射，藥事部門人員有責(zé)任定期到臨床科室對(duì)藥品的性能、質(zhì)量進(jìn)行抽查，指導(dǎo)臨床規(guī)范管理；醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、質(zhì)控辦等相關(guān)職能部門也要定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行督查，做到層層把關(guān)，全面監(jiān)管，形成規(guī)范化、制度化管理鏈，保證藥品質(zhì)量。
3.3 加強(qiáng)備用藥品的質(zhì)量監(jiān)管。所有的備用藥，按管理規(guī)定定期進(jìn)行檢查清理，減少損耗，清查時(shí)，重點(diǎn)把握，藥品的生產(chǎn)日期及有效期限，藥品的外觀質(zhì)量、色、清晰度，有無變質(zhì)、破損、混濁、結(jié)晶及標(biāo)識(shí)要清晰，防止因監(jiān)管不力而將不合格藥品使用在病人身上，造成不良后果。
3.4 加強(qiáng)備用藥品的數(shù)量監(jiān)管。對(duì)科室所有藥品實(shí)行定額管理，嚴(yán)格控制無止境增加基數(shù)，病人自備藥或剩余藥要及時(shí)清理，及時(shí)退還，以減少浪費(fèi)，減輕病人負(fù)擔(dān)。
3.5 加強(qiáng)備用藥的品種監(jiān)管。完善并嚴(yán)格遵照藥品管理法規(guī)，病人的貴重藥品、自費(fèi)藥品以及毒麻劇限藥品嚴(yán)格實(shí)行專人專柜上鎖保管，落實(shí)班班交接，確保賬、物、卡一致，防止丟失。
4 討論
4.1 重視護(hù)理人員職業(yè)道德教育，強(qiáng)化護(hù)士嚴(yán)謹(jǐn)工作作風(fēng)，是回避風(fēng)險(xiǎn)，降低隱患的關(guān)鍵。備用藥中存在的種種問題，并非是技術(shù)性問題，很大程度上是護(hù)士責(zé)任心和工作態(tài)度問題，因此要保證備用藥物的質(zhì)量安全，護(hù)士必須具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，要不斷地加強(qiáng)護(hù)士的職業(yè)道德教育，提高職業(yè)道德修養(yǎng)，強(qiáng)化自我管理，自我約束，只有這樣才能徹底解決藥品存放中的質(zhì)量問題。
4.2 建立規(guī)范的藥品存放管理制度，是保證藥品質(zhì)量安全的重要方法和措施。很多教訓(xùn)告訴我們，沒有強(qiáng)硬的管理措施往往會(huì)給安全埋下隱患和禍根，因此，要保證醫(yī)療安全，必須建立完善的藥品存放制度，才能達(dá)到科學(xué)化、規(guī)范化、制度化管理。
通過加強(qiáng)科室備用藥物存放的監(jiān)控與管理，明確護(hù)士崗位職責(zé)，不斷增強(qiáng)護(hù)理人員責(zé)任意識(shí)和法制觀念，能有效的消除隱患，避開風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量，保證病人用藥安全。
參考文獻(xiàn)：
根據(jù)吉林省人民政府食品藥品安全委員會(huì)辦公室《關(guān)于迎接國務(wù)院食品安全辦2016年食品安全工作考核方案的通知》的要求，由省農(nóng)業(yè)委員會(huì)承擔(dān)的考核要點(diǎn)有11項(xiàng)，合計(jì)分值15分，依據(jù)省農(nóng)業(yè)委員會(huì)的職責(zé)和任務(wù)分工，現(xiàn)對(duì)2016年農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作自評(píng)如下：
一、 工作準(zhǔn)備情況
我委接到貴局《關(guān)于迎接國務(wù)院食品安全辦2016年食品安全工作考核方案的通知》后，委領(lǐng)導(dǎo)高度重視，責(zé)成此項(xiàng)工作由委農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管處牽頭落實(shí)。我們組織相關(guān)處室召開專題研討會(huì)，針對(duì)考核要點(diǎn)，逐項(xiàng)核對(duì)我們應(yīng)該準(zhǔn)備的上報(bào)材料。在我們相關(guān)單位的鼎力支持和密切配合下，高標(biāo)準(zhǔn)的完成此次迎接檢查材料準(zhǔn)備工作。
二、 主動(dòng)與農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管局溝通
接到考核方案后，我們主動(dòng)與相關(guān)的上級(jí)考核業(yè)務(wù)處室請(qǐng)示，尤其是我們的主管領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管局業(yè)務(wù)處室的領(lǐng)導(dǎo)，上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)我們工作很認(rèn)可，并給予很高的評(píng)價(jià)。
三、總體評(píng)價(jià)
2016年，我們嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管延伸績效考核工作要求，緊緊圍繞“不發(fā)生重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件”的工作目標(biāo)，量化指標(biāo)，強(qiáng)化管理，狠抓落實(shí)，基本實(shí)現(xiàn)了延伸績效考核工作目標(biāo)，圓滿完成了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，成效比較明顯。按照2016年食品安全工作考核細(xì)則和責(zé)任分工及具體的考核要點(diǎn)指標(biāo)分值，自評(píng)分為15分。
四、主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全考核要點(diǎn)工作指標(biāo)完成情況
（一）扎實(shí)推進(jìn)國家級(jí)和省級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建
2014年，農(nóng)業(yè)部啟動(dòng)國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建工作，采取“國家制定考核辦法、縣創(chuàng)、省評(píng)、部公布征詢意見、國家發(fā)牌”的方式，創(chuàng)建期2年，首批選擇107個(gè)市縣作為試點(diǎn)單位。我省敦化、榆樹、公主嶺三個(gè)市成為首批試點(diǎn)單位。2016年，與省水利廳、畜牧業(yè)局共同組織開展了創(chuàng)建工作。
1.加強(qiáng)工作指導(dǎo)。一是組織3個(gè)創(chuàng)建縣（市、區(qū)）分管副縣長和局長分別參加了農(nóng)業(yè)部舉辦的兩期培訓(xùn)班。二是我處于2016年6月在敦化市舉辦了有各地農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)人、監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人等200多人參加的培班，請(qǐng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)管局副局長金發(fā)忠授課，并現(xiàn)場觀摩了敦化市安全縣創(chuàng)建情況。三是對(duì)3個(gè)創(chuàng)建縣（市、區(qū)）開展了中期檢查指導(dǎo)，對(duì)創(chuàng)建工作提出明確要求。
2.加強(qiáng)政策資金扶持。2016年，從省級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項(xiàng)資金中，給每個(gè)創(chuàng)建縣扶持資金20萬元，用于開展創(chuàng)建工作。2年創(chuàng)建期期間，國家給予每個(gè)試點(diǎn)縣專項(xiàng)資金100萬元，我處將3個(gè)縣（市、區(qū)）同時(shí)作為省級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣試點(diǎn)，一同組織開展創(chuàng)建工作，在監(jiān)測、檢測和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等項(xiàng)目安排上給予重點(diǎn)傾斜，共扶持專項(xiàng)資金45萬元，有力地促進(jìn)了創(chuàng)建工作的開展。 2016年，經(jīng)與農(nóng)業(yè)部協(xié)調(diào)，將敦化市農(nóng)產(chǎn)品檢測中心列為省農(nóng)科院農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全部級(jí)檢測中心敦化實(shí)驗(yàn)站。
3.進(jìn)行總結(jié)和完善。根據(jù)農(nóng)業(yè)部辦公廳《關(guān)于開展國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣試點(diǎn)單位第一批核查和第二批遴選工作的通知》（農(nóng)辦質(zhì)〔2016〕25號(hào)）要求，我委牽頭組織開展了國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建試點(diǎn)單位第一批核查和第二批遴選工作。2016年8月，我委組織3個(gè)創(chuàng)建縣就兩年來的創(chuàng)建工作進(jìn)行了總結(jié)，認(rèn)真總結(jié)創(chuàng)建過程中取得的典型經(jīng)驗(yàn)，查找存在的不足和問題，明確今后和努力方向。目前，3個(gè)創(chuàng)建縣的工作總結(jié)、圖片等相關(guān)材料已按要求報(bào)送農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管局。第二批試點(diǎn)工作，農(nóng)業(yè)部給我省6個(gè)指標(biāo)。在廣泛征集、自愿申報(bào)、初步審核的基礎(chǔ)上，2016年9月7日起，由我處牽頭組織，組成3個(gè)考核組，經(jīng)過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，分赴3個(gè)第一批試點(diǎn)單位進(jìn)行核查，7個(gè)第二批試點(diǎn)單位申報(bào)縣（市、區(qū)）進(jìn)行考核遴選。同時(shí)，委托省農(nóng)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)中心對(duì)10個(gè)縣（市、區(qū)）進(jìn)行了群眾滿意度問卷調(diào)查，3個(gè)廳局分別出具了10個(gè)縣（市、區(qū)）農(nóng)、畜、水產(chǎn)品檢測結(jié)果。經(jīng)過核查，3個(gè)第一批試點(diǎn)單位敦化市、榆樹市和公主嶺市達(dá)到創(chuàng)建要求，已將名單上報(bào)農(nóng)業(yè)部。經(jīng)過遴選，7個(gè)申報(bào)縣（市、區(qū)）綜合排序依次為：輝南縣、前郭縣、大安市、伊通縣、東豐縣、龍井市、洮南市。名單已上報(bào)農(nóng)業(yè)部，爭取全部開展創(chuàng)建。
4.完成國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建模式課題研究。在抓好安全縣創(chuàng)建工作的基礎(chǔ)上，應(yīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心邀請(qǐng)，將我省敦化市作為全國三個(gè)試點(diǎn)之一開展安全縣創(chuàng)建模式研究。目前，課題已完成，總結(jié)報(bào)告已報(bào)送部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心。
（二）深入開展了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治
為了確保今年全省農(nóng)藥專項(xiàng)整治工作的順利開展，按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)2016年農(nóng)藥專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的通知》（農(nóng)辦農(nóng)〔2016〕 8 號(hào)）要求，我省制定下發(fā)了《2016年吉林省農(nóng)藥專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》、《2016年吉林省農(nóng)藥監(jiān)督抽查工作實(shí)施方案》，明確了2016年農(nóng)藥專項(xiàng)整治工作的目標(biāo)、工作思路、任務(wù)及保障措施，為做好全省農(nóng)藥專項(xiàng)整治工作指明了方向。各地都成立了由屬地農(nóng)業(yè)業(yè)務(wù)主管領(lǐng)導(dǎo)任組長，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的農(nóng)藥市場監(jiān)督檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)農(nóng)藥市場監(jiān)督工作進(jìn)行分解，做到了領(lǐng)導(dǎo)重視、職權(quán)職責(zé)明確，確保監(jiān)管到位。
1.開展春季農(nóng)藥市場督導(dǎo)檢查活動(dòng)。為了推動(dòng)各地農(nóng)藥監(jiān)督管理工作全面啟動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和掌握各地出現(xiàn)的新情況和新問題，省農(nóng)藥檢定所組織執(zhí)法人員成立三個(gè)督查組，由所領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，分赴各地深入農(nóng)藥市場、農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展宣傳和市場檢查。共檢查全省9個(gè)市（州）21個(gè)縣（市、區(qū)）農(nóng)藥市場的300余家農(nóng)藥經(jīng)營商店，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員當(dāng)場下達(dá)責(zé)令整改通知書，及時(shí)排除了隱患，有力地保障今年春耕生產(chǎn)。
2.組織省本級(jí)執(zhí)法人員深入各地開展農(nóng)藥質(zhì)量和標(biāo)簽執(zhí)法檢查，共檢查省內(nèi)9個(gè)市（州）、21個(gè)縣（市、區(qū)）526家農(nóng)藥經(jīng)營單位。
3.組織市（州）農(nóng)業(yè)行政主管部門開展轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥質(zhì)量和標(biāo)簽專項(xiàng)檢查。檢查的重點(diǎn)是近兩年問題較多的農(nóng)藥市場以及2015年農(nóng)業(yè)部和我省農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督抽查中涉嫌有問題的農(nóng)藥產(chǎn)品。
4.根據(jù)2015年農(nóng)業(yè)部第二批、第三批農(nóng)藥市場監(jiān)督抽查結(jié)果通報(bào)，開展了全省范圍的市場大檢查。通過組織開展農(nóng)藥市場執(zhí)法檢查活動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范了全省農(nóng)藥經(jīng)營秩序，有力打擊了銷售假劣農(nóng)藥和標(biāo)簽嚴(yán)重不合格農(nóng)藥的違法行為。
截止到2016年11月份，全省共出動(dòng)執(zhí)法人員8375人次，檢查農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)27家次，整頓農(nóng)藥市場2110個(gè)次，檢查農(nóng)藥經(jīng)營單位19274個(gè)次，立案查處違法案件202起，查獲不合格農(nóng)藥13.46噸，涉案金額84.451萬元，挽回經(jīng)濟(jì)損失364.03萬元。
（三）開展農(nóng)資打假專項(xiàng)治理行動(dòng)
2016年，我委深入貫徹全國“雙打”工作會(huì)議和全國農(nóng)資打假專項(xiàng)治理行動(dòng)電視電話會(huì)議精神，將農(nóng)資打假執(zhí)法作為全年工作的重中之重，按照國家六部委聯(lián)合下發(fā)的《2016年全國農(nóng)資打假和監(jiān)管工作要點(diǎn)》和省2016年“雙打”工作要點(diǎn)的要求，組織全省各級(jí)農(nóng)業(yè)部門和農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)，全面深入開展了“農(nóng)資打假專項(xiàng)行動(dòng)”和“放心農(nóng)資下鄉(xiāng)進(jìn)村宣傳周”活動(dòng)，全年共組織全省各級(jí)農(nóng)業(yè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)出動(dòng)執(zhí)法人員44197人次，檢查農(nóng)資企業(yè)、經(jīng)營業(yè)戶34024個(gè)次，入農(nóng)戶倒查14000余戶次，查處各類農(nóng)資違法案件532起，涉案金額310.14萬元，查獲違法農(nóng)資產(chǎn)品29.4萬公斤，挽回?fù)p失7000余萬元。經(jīng)全省上下共同努力，我省農(nóng)資市場環(huán)境明顯優(yōu)化，農(nóng)民購買使用農(nóng)資安全得到有力保障。
（四）加大對(duì)園藝作物標(biāo)準(zhǔn)園建設(shè)指導(dǎo)力度
2016年財(cái)政部下達(dá)我省園藝作物標(biāo)準(zhǔn)園創(chuàng)建項(xiàng)目資金985萬元，共產(chǎn)創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)園18個(gè)，其中設(shè)施蔬菜標(biāo)準(zhǔn)園7個(gè)，水果標(biāo)準(zhǔn)園11個(gè)。
通過園藝作物標(biāo)準(zhǔn)園創(chuàng)建項(xiàng)目的實(shí)施，促進(jìn)和帶動(dòng)我省設(shè)施蔬菜和水果產(chǎn)業(yè)不斷向規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化、集約化和品牌化方向發(fā)展。
（五）強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的監(jiān)管
2016年度，我委共組織開展2次農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查工作。一是針對(duì)國家在我省例行監(jiān)測中于遼源市生產(chǎn)基地發(fā)現(xiàn)的有關(guān)農(nóng)產(chǎn)品品種農(nóng)殘超標(biāo)問題，2016年7月，我委重點(diǎn)組織開展了監(jiān)督抽查，制定并下發(fā)了《吉林省農(nóng)業(yè)委員會(huì)關(guān)于開展2016年第一次國家農(nóng)產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)督抽查工作的方案》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2016〕4號(hào)），將抽查范圍擴(kuò)大到長春市。共抽取樣品25個(gè)，經(jīng)檢測全部合格。二是2016年11月份，省r委按照吉林省2016年農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全食用菌專項(xiàng)監(jiān)測的結(jié)果，制定并下發(fā)了《省農(nóng)委關(guān)于開展食用菌質(zhì)量安全專項(xiàng)抽查工作的方案》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2016〕8號(hào)），省農(nóng)委決定對(duì)長春市、四平市、延邊州開展食用菌質(zhì)量安全專項(xiàng)監(jiān)督抽查，此項(xiàng)工作正在進(jìn)行中。
（六）建立了例行監(jiān)測和檢打聯(lián)動(dòng)機(jī)制
2015年底，我委制定并印發(fā)了《2016年吉林省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測工作總體計(jì)劃》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2015〕21號(hào)），以國家和省農(nóng)產(chǎn)品檢測實(shí)驗(yàn)室確證檢測為主要手段、市、縣、鄉(xiāng)速測篩查為輔助手段，開展主要農(nóng)產(chǎn)品日常監(jiān)測。一是強(qiáng)化省級(jí)例行監(jiān)測。全年共開展省級(jí)例行監(jiān)測4次。每次例行監(jiān)測，我委均制定并下發(fā)監(jiān)測工作方案，規(guī)定工作程序，指定監(jiān)測參數(shù)，提出相關(guān)要求。從監(jiān)測情況看，我省前三個(gè)季度蔬菜、水果和食用菌例行監(jiān)測合格率分別為96.2%、99.8%、98.5%。平均合格率達(dá)到了年初確定的97%目標(biāo)。二是強(qiáng)化省級(jí)專項(xiàng)監(jiān)測。主要對(duì)我省地產(chǎn)主要糧油作物如玉米、水稻、大豆、花生以及蔬菜、水果、食用菌、人參等開展專項(xiàng)監(jiān)測。全年計(jì)劃開展7次專項(xiàng)監(jiān)測，目前已開展5次。從監(jiān)測情況看，合格率達(dá)到97%以上。三是強(qiáng)化國家例行監(jiān)測的配合。2016年，農(nóng)業(yè)部將我省長春、四平、遼源列為國家例行監(jiān)測城市。每次抽查前，我委均協(xié)調(diào)相關(guān)市縣，下達(dá)工作方案，確定抽樣地點(diǎn)，積極配合部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測中心（呼和浩特），確保抽樣工作順利進(jìn)行。從監(jiān)測情況看，前三個(gè)季度我省蔬菜、水果監(jiān)測合格率達(dá)到98.3 %和95.2%，平均達(dá)到96.8%。居于全國前列。
（七）及時(shí)準(zhǔn)確地在吉林農(nóng)網(wǎng)上吉林省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測信息
2016年全年，省農(nóng)委共組織開展了4次蔬菜、水果、食用菌質(zhì)量安全例行監(jiān)測，共監(jiān)測了全省9市（州）、長白山管委會(huì)，梅河口市、公主嶺市和琿春市的大型農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、農(nóng)貿(mào)市場、超市和生產(chǎn)基地的蔬菜、水果和食用菌共3大類45個(gè)品種2160個(gè)樣品，對(duì)甲胺磷等60種農(nóng)藥參數(shù)進(jìn)行了檢測。監(jiān)測結(jié)果顯示，全年蔬菜、水果、食用菌樣品例行監(jiān)測合格率分別為97.0%、99.9%、98.9%。監(jiān)測結(jié)果表明，我省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全合格率較為穩(wěn)定，能夠確保安全消費(fèi)。
（八）加大對(duì)農(nóng)資打假大要案查處力度
省農(nóng)委認(rèn)真貫徹執(zhí)行農(nóng)業(yè)部印發(fā)的《2016年全國農(nóng)資打假專項(xiàng)治理行動(dòng)方案》和農(nóng)業(yè)部等六部委聯(lián)合印發(fā)的《2016年全國農(nóng)資打假和監(jiān)管工作要點(diǎn)》，把查辦案件作為農(nóng)資打假的首要任務(wù)，堅(jiān)決查處各類坑農(nóng)害農(nóng)違法行為，維護(hù)農(nóng)民的合法權(quán)益，大力推進(jìn)農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加強(qiáng)與公安等部門的聯(lián)合行動(dòng)，建立了部門之間的線索通報(bào)、聯(lián)合執(zhí)法、案件協(xié)辦等工作機(jī)制，形成了打假合力。積極推動(dòng)建立省、市、縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)的農(nóng)業(yè)執(zhí)法監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，嚴(yán)厲查處大案要案。加大典型案件的曝光力度，極大震懾違法犯罪分子。
2016年全年共立案查處農(nóng)資違法案件532起，其中涉案貨值或者案值較大的案件有5起，通過嚴(yán)查嚴(yán)打，有效地震懾了農(nóng)資違法經(jīng)營主體，切實(shí)保護(hù)了農(nóng)民的合法權(quán)益，保障了我省農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全。
（九）及時(shí)向衛(wèi)生計(jì)生等行政主管部門通報(bào)食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測信息
依據(jù)省農(nóng)業(yè)委員會(huì)職責(zé)分工，我委及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生和計(jì)化生育委員會(huì)及時(shí)準(zhǔn)確的通報(bào)，國家農(nóng)業(yè)部門對(duì)我省開展的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測信息。
按照《農(nóng)業(yè)部關(guān)于開展2016年國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測（風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測）工作的通知》（農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2015〕11號(hào)）要求，農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心（呼和浩特）在省農(nóng)委、有關(guān)市、縣農(nóng)業(yè)和市場監(jiān)督等部門的支持配合下，于2016年5月10～12日對(duì)我省長春市、四平市和遼源市的批發(fā)市場、農(nóng)貿(mào)市場、超市和蔬菜生產(chǎn)基地的蔬菜、水果、食用菌進(jìn)行了本年度第二次例行監(jiān)測。共采集樣品170個(gè)批次，其中蔬菜樣品120個(gè)批次，水果樣品30個(gè)批次，食用菌樣品20個(gè)批次。經(jīng)檢驗(yàn)，不合格樣品為1個(gè)批次的超市蔬菜。
（十）創(chuàng)新發(fā)展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作機(jī)制
2016年，我委遵循省農(nóng)委和省食藥局《加強(qiáng)吉林省食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全全程監(jiān)管合作協(xié)議》的職責(zé)分工，按照“屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，全面創(chuàng)新發(fā)展監(jiān)管機(jī)制，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，努力構(gòu)建農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縱向到底、橫向到邊、無縫銜接的監(jiān)管模式。
1.全面推行網(wǎng)格化管理。2016年2月，制定并印發(fā)了《2016年農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2016〕1號(hào)），全面推行農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全網(wǎng)格化管理，以縣域?yàn)閱挝?，以行政村（屯）或產(chǎn)業(yè)發(fā)展區(qū)域?yàn)榛締卧瑒澐秩舾删W(wǎng)格，每個(gè)網(wǎng)格落實(shí)技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，將監(jiān)管觸角縱向延伸到底，全省基本形成了省、市、縣、鄉(xiāng)、村五級(jí)網(wǎng)格化監(jiān)管體系。
2.全面實(shí)施產(chǎn)地準(zhǔn)出制度。2016年7月，為切實(shí)加強(qiáng)我省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，全面推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地準(zhǔn)出和市場準(zhǔn)入制度的有效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)“從農(nóng)田到餐桌”的全程監(jiān)管，我委制定并印發(fā)了《全省實(shí)施農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地準(zhǔn)出制度工作方案（試行）》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2016〕3號(hào)），全面試行以農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明為基礎(chǔ)的產(chǎn)地準(zhǔn)出制度，將監(jiān)管鏈條橫向擴(kuò)展到邊，基本形成了農(nóng)業(yè)部門橫向到邊、與食藥部門無縫銜接的監(jiān)管工作格局。
3.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。2016年年初，我委印制《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任書》和《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書》，與各市（州）農(nóng)委簽訂農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任書，并組織各市（州）、縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）農(nóng)業(yè)部門層層簽訂責(zé)任書，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；督促農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者簽訂農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書，從源頭上落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營者的質(zhì)量主體責(zé)任，有效增強(qiáng)了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管人員的責(zé)任意識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)營者的自律意識(shí)。
4.全面實(shí)行責(zé)任追究制度。2016年，我委根據(jù)《吉林省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患通報(bào)和問題約談辦法（修訂）》全面實(shí)行監(jiān)管和生產(chǎn)經(jīng)營責(zé)任追究制度，對(duì)在日常監(jiān)管和監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)進(jìn)行電話約談，下發(fā)通報(bào)溯源監(jiān)管，深挖徹查根源，及時(shí)進(jìn)行整改。目前，共下發(fā)《督查通知單》38份，進(jìn)行電話約談2次，向省食安辦通報(bào)3次，向省衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)通報(bào)1次。
（十一）扎實(shí)推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管執(zhí)法能力建設(shè)
針對(duì)全省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全O管體系不健全、檢測、追溯體系建設(shè)遲緩這一難點(diǎn)問題，我委積極采取措施，多方協(xié)調(diào)，督促指導(dǎo)，大力推進(jìn)體系的建設(shè)和健全完善。
1.推進(jìn)監(jiān)管體系健全完善。對(duì)于目前個(gè)別市、縣農(nóng)業(yè)部門監(jiān)管機(jī)構(gòu)不健全問題，我們利用各種機(jī)會(huì)，加強(qiáng)對(duì)有關(guān)部門主要領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行宣傳，引起充分重視，推進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置。目前，市級(jí)農(nóng)業(yè)部門未設(shè)置監(jiān)管機(jī)構(gòu)的，四平市農(nóng)委在主要領(lǐng)導(dǎo)重視下，已單獨(dú)成立監(jiān)管科。遼源市農(nóng)委正在與市編委協(xié)調(diào)中。縣級(jí)農(nóng)業(yè)部門仍有個(gè)別未設(shè)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)的，正在加強(qiáng)督促引導(dǎo)。
2.加強(qiáng)檢測體系建設(shè)指導(dǎo)。一是推進(jìn)縣級(jí)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目落實(shí)。積極協(xié)調(diào)配合省發(fā)改委、農(nóng)業(yè)部，在“十二五”項(xiàng)目計(jì)劃外追加了2個(gè)縣級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目，使我省縣級(jí)檢測機(jī)構(gòu)項(xiàng)目達(dá)到45個(gè)。二是開展檢測機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證。對(duì)于目前已通過省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的8個(gè)縣級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)，組織有關(guān)方面開展全方位檢測能力驗(yàn)證，確保檢測機(jī)構(gòu)具備應(yīng)有的能力開展確證檢測工作。三是指導(dǎo)檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。根據(jù)各市、縣檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)實(shí)際，我委組織有關(guān)專家，多次深入基層開展檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)現(xiàn)場指導(dǎo)工作，推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)速度。目前，白山、吉林兩市檢測中心已取得重大進(jìn)展，進(jìn)入資質(zhì)認(rèn)定籌備階段。伊通、蛟河等縣級(jí)檢測中心已開始申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定，另有5個(gè)縣級(jí)檢測中心也正在積極開始籌備資質(zhì)認(rèn)定。四是加強(qiáng)檢測人員培訓(xùn)。一方面，我委協(xié)調(diào)有關(guān)市、縣檢測人員到已通過資質(zhì)認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，另一方面，舉辦擬開展資質(zhì)認(rèn)定檢測機(jī)構(gòu)骨干人員培訓(xùn)班，開展手把手培訓(xùn)，使受訓(xùn)人員短期內(nèi)檢測技能得到迅速提升。五是強(qiáng)化檢測技能競賽指導(dǎo)。根據(jù)農(nóng)業(yè)部等部委的部署，在全省基層檢測機(jī)構(gòu)中選拔了3名檢測技術(shù)能手，參加了2016年11月25～27日，農(nóng)業(yè)部、全國總工會(huì)、人力資源和社會(huì)保障部在北京共同組織的第三屆全國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測技能競賽總決賽。經(jīng)過激烈角逐，我委組織的參賽代表隊(duì)在競賽總決賽中榮獲團(tuán)體一等獎(jiǎng)，總分第二名的優(yōu)異成績。在3個(gè)單項(xiàng)比賽中，我省3名參賽選手均獲得了驕人的成績，長春市水產(chǎn)品質(zhì)檢中心張惠峰榮獲水產(chǎn)組一等獎(jiǎng)，公主嶺市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測站孫沫榮獲種植業(yè)組三等獎(jiǎng)，榆樹市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測站張立春榮獲畜禽業(yè)組三等獎(jiǎng)。
3.加快追溯體系建設(shè)進(jìn)程。在利用世行項(xiàng)目建設(shè)的全省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全信息平臺(tái)硬件建設(shè)、軟件開發(fā)基本完成的基礎(chǔ)上，2016年，我委協(xié)調(diào)省綠辦加快信息平臺(tái)建設(shè)步伐。一是組織開展并順利完成了機(jī)房環(huán)境施工、驗(yàn)收、軟件網(wǎng)上測試工作。二是與省世行項(xiàng)目辦共同組織，在長春理工大學(xué)舉辦了5期市、縣、鄉(xiāng)農(nóng)業(yè)部門和企業(yè)應(yīng)用人員培訓(xùn)班，培訓(xùn)800人。三是組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位加快進(jìn)行信息平臺(tái)專網(wǎng)建設(shè)，經(jīng)過招投標(biāo)確定了兩家運(yùn)營商，完成了專網(wǎng)域名和IP地址的申請(qǐng)工作。目前，省綠辦正在抓緊開展信息平臺(tái)正式運(yùn)行的準(zhǔn)備工作，有望年底前完成省、市、縣三級(jí)聯(lián)網(wǎng)，與省食藥監(jiān)局實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)對(duì)接。
關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量 管理 措施
二十一世紀(jì)，是經(jīng)濟(jì)發(fā)展的時(shí)代，此時(shí)人們的生活水平得到了極大的提高，他們更加關(guān)注于生活質(zhì)量。在社會(huì)發(fā)展的同時(shí)環(huán)境污染對(duì)人們的生產(chǎn)生活帶去了極大負(fù)面的影響，他們也開始關(guān)注于生命安全，特別是在藥品質(zhì)量這一方面。人們希望服用的藥品能夠?qū)Ω鞣N病痛進(jìn)行治療，但是又不會(huì)有副作用，這就是對(duì)醫(yī)院藥品質(zhì)量提出的要求，醫(yī)院需要加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行管理，具體措施有：
一、建立與完善藥品管理制度
醫(yī)院在發(fā)展過程中，要提高醫(yī)院質(zhì)量，其基本就得提高醫(yī)療質(zhì)量。而醫(yī)療質(zhì)量是需要藥品質(zhì)量的保證，這樣才能促進(jìn)醫(yī)院的健康發(fā)展。藥品質(zhì)量的提高，就需要有完善的藥品管理制度，這樣才能對(duì)藥品進(jìn)行有效的管理。針對(duì)藥品管理制度的制定，必須參照藥品從采購到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)及相關(guān)工作人員的職責(zé)進(jìn)行編制。相關(guān)制度既要符合法律法規(guī)、又要適合于實(shí)際工作情況，這樣才能保證這些制度在具體工作中具有效率，同時(shí)又有可操作性，如《藥品采購人員管理制度》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》、《特殊藥品管理制度》等。有了這些相關(guān)的管理制度，就能監(jiān)督各個(gè)崗位工作人員對(duì)藥品進(jìn)行有效的管理與使用，保證為病患提供合格的、安全的藥品。
二、加強(qiáng)藥品的采購工作的管理
藥品采購需要保證科學(xué)性、合理性，就得采用正確的采購方法，如ABC分類法。這樣既保證了醫(yī)院藥品的正常供應(yīng)，且又符合醫(yī)院的采購計(jì)劃。在采購過程中，采購人員必須根據(jù)醫(yī)院的《藥品采購管理制度》進(jìn)行采購工作。采購人員必須保證采購回來的藥品是符合國家法律法規(guī)規(guī)定的、正規(guī)渠道取得貨源，藥品購進(jìn)過程都是有章可循的。同時(shí)，采購人員需要藥品供應(yīng)商提供有效的相關(guān)證件，如《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》等證書和相關(guān)人員的身份證復(fù)印件。這對(duì)特殊藥品、進(jìn)口藥品或者新藥品的采購，必須在醫(yī)院相關(guān)醫(yī)師、領(lǐng)導(dǎo)簽字同意后進(jìn)行采購，這樣才能保證采購的藥品是符合規(guī)范的、合格的、安全的藥品。
三、加強(qiáng)藥品的驗(yàn)收入庫工作的管理
在我國《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品管理法》中有明確規(guī)定，醫(yī)院對(duì)購進(jìn)的藥品需要進(jìn)行驗(yàn)收入庫。醫(yī)院的藥品管理制度中必須建立起符合國家法律法規(guī)且又與本醫(yī)院實(shí)際情況相符的藥品驗(yàn)收制度，庫管員需要根據(jù)該制度嚴(yán)格對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，這樣才能有效保證醫(yī)院使用藥品的安全性。藥房庫管員在對(duì)藥品驗(yàn)收過程中，不僅需要對(duì)購進(jìn)藥品的數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，而且更需要對(duì)購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期、外觀等各項(xiàng)進(jìn)行嚴(yán)格的檢查與驗(yàn)收。同時(shí)，需要對(duì)入庫的藥品進(jìn)行詳細(xì)的登記，做好入庫登記表，并與入庫原始單據(jù)進(jìn)行核對(duì)，看是否一致，且?guī)旃軉T、采購員必須同時(shí)簽字。
四、加強(qiáng)藥品保管工作的管理
在藥品的保管過程中，管理人員需要根據(jù)藥政法相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院《藥品保管制度》對(duì)藥品進(jìn)行有效的管理。醫(yī)院需要保證藥品儲(chǔ)藏室必須干燥、通風(fēng)，同時(shí)配備防火等保護(hù)措施，這樣才能保證藥品的藥效，有特殊儲(chǔ)藏要求的，必須根據(jù)要求進(jìn)行保管，如有些藥品需要存放與零度或零度以下要求的，就必須放于冷藏室進(jìn)行保管，對(duì)于易燃易爆藥品，必須存放于危險(xiǎn)品庫房內(nèi)。在藥品的保管過程中，必須加強(qiáng)對(duì)于有毒藥品、品、貴重藥品、的管理，確保不會(huì)丟失。保管員需要認(rèn)真填寫藥品登記表，對(duì)藥品建立有效的卡片，認(rèn)真做好盤點(diǎn)工作，保證帳實(shí)相符。保管人員同時(shí)要對(duì)藥品進(jìn)行“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，對(duì)藥品進(jìn)行出入庫管理，保證藥品是在使用過程中不會(huì)出現(xiàn)過期藥品。
五、加強(qiáng)藥品調(diào)配與使用工作的管理
在藥品的調(diào)配過程中，醫(yī)院必須保證相關(guān)人員必須是通過相關(guān)資格認(rèn)定的藥學(xué)人員對(duì)藥房進(jìn)行審核、調(diào)配。醫(yī)院需要根據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)要求，建立符合要求的藥品調(diào)配環(huán)境，對(duì)于調(diào)配過程中的工具、包裝物等器具，進(jìn)行嚴(yán)格的控制與管理，確保藥品質(zhì)量有根可查。在工作中，發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)、過期藥品、假藥時(shí)，必須立即停止使用，通知相關(guān)藥品供應(yīng)商、生產(chǎn)商，并向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。同時(shí)，需要對(duì)這些劣質(zhì)藥品、過期藥品、假藥進(jìn)行封存與妥善管理。需要有藥品監(jiān)督管理局的處理意見后，方能根據(jù)要求對(duì)這些藥品進(jìn)行有效的處理。調(diào)配工作人員需要根據(jù)相關(guān)制度嚴(yán)格對(duì)藥方進(jìn)行審核，審核無誤后方能進(jìn)行配藥。在調(diào)配過程中，工作人員需要根據(jù)藥房數(shù)量、重量進(jìn)行有效的配置。對(duì)于有毒藥品、等，更要注意用藥量，以免藥變成毒。如果發(fā)現(xiàn)藥方中有問題，需與醫(yī)師進(jìn)行溝通，雙方必須簽字，調(diào)配人品不能私自對(duì)藥方進(jìn)行改動(dòng)。對(duì)于不符合要求的藥方，有權(quán)拒絕配藥。
六、加強(qiáng)醫(yī)院工作人員培訓(xùn)的管理
醫(yī)院應(yīng)該建立一定的培訓(xùn)機(jī)制，以促進(jìn)醫(yī)院的工作人員的培訓(xùn)，特別是定向發(fā)展。我國法律明確規(guī)定，從事藥劑工作的相關(guān)人員，必須是通過國家相關(guān)資格考試的并通過取得相關(guān)資格證書的人，所以加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)工作。同時(shí)，通過大量的培訓(xùn)于學(xué)習(xí)，醫(yī)務(wù)人員將能夠更加意識(shí)到藥品質(zhì)量與安全的重要性，在工作中才能夠依照法律采購藥品、依照法律適用藥品和依照法律管理藥品，這樣將能有效的保證藥品的質(zhì)量管理，促進(jìn)醫(yī)院的穩(wěn)定發(fā)展。
結(jié)束語：
總而言之，醫(yī)院應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量管理，這樣才能有效保證在一線工作中提供藥品的安全性。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、工作人員必須提高藥品質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)，保證在工作中認(rèn)真、嚴(yán)格按照相關(guān)制度進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。在藥品采購、使用與保管的過程中，工作人員必須提高相關(guān)專業(yè)技能，采取相關(guān)措施，以提高藥品的質(zhì)量，促進(jìn)管理的有效執(zhí)行。
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藥品質(zhì)量，重于泰山。藥品是治病救人，保健身體的物品，它的質(zhì)量問題直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命安全。醫(yī)院藥房應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量高度重視，可以成立專門的藥事管理部門，對(duì)藥品的使用、審核、不良反應(yīng)監(jiān)控、上報(bào)、藥品質(zhì)量分析等問題進(jìn)行管理、指導(dǎo)、監(jiān)督。建立藥品合法資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量的管理人員，必須具備職業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥劑技術(shù)工作人員必須具備藥劑士以上的技術(shù)職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并且每人建立健康檔案。
2、管理制度及操作記錄
管理制度主要包括：藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管，使用管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告制度，藥品質(zhì)量事故處理與報(bào)告制度，藥品質(zhì)量信息管理制度，“首供企業(yè)”和“首用品種”質(zhì)量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛(wèi)生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓(xùn)制度，服務(wù)質(zhì)量管理制度，中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等20項(xiàng)管理制度。操作記錄主要包括：每批進(jìn)購的藥品具有真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄，品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。
3、藥品的采購與驗(yàn)收
相對(duì)于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質(zhì)量問題容不得半點(diǎn)含糊。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關(guān)，選購藥品時(shí)，要采用集中招標(biāo)，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質(zhì)量。對(duì)供貨單位的合法資格要經(jīng)過仔細(xì)認(rèn)證，保證萬無一失，特別是對(duì)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴(yán)格按照相關(guān)的管理規(guī)定，從具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)資格的供貨商處購貨。此外對(duì)首次合作的企業(yè)以及首次進(jìn)購的藥品都要進(jìn)行嚴(yán)格的審核，對(duì)購進(jìn)的藥品，管理人員需要逐一驗(yàn)收，并做好詳細(xì)的記錄，特殊藥品要進(jìn)行雙人或是多人多次檢驗(yàn)。
4、藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。要求藥房工作人員在工作中必須做大細(xì)致、認(rèn)真，同時(shí)也要求醫(yī)院要及時(shí)配置相應(yīng)的各種設(shè)備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的質(zhì)量，應(yīng)建立陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)以及溫濕度計(jì)。同時(shí)要定制木質(zhì)柜架來存放藥品，保障藥品防止離地面低于10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時(shí)在保障房間通風(fēng)透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對(duì)藥品進(jìn)行清點(diǎn)、整理，為節(jié)約成本以及保障藥品的使用質(zhì)量，要對(duì)保質(zhì)期在6個(gè)月內(nèi)的藥品進(jìn)行登記上報(bào)，避免過期失效，造成不必要的損失。
5、藥品的調(diào)配與使用
藥房調(diào)配使用藥品必須嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師的處方和醫(yī)囑中的內(nèi)容進(jìn)行，特殊藥品的調(diào)配使用必須要以專用處方為憑證，并及時(shí)、準(zhǔn)確的做好記錄，在藥物的調(diào)配使用時(shí)，藥劑人員首先要：查處方、，對(duì)科別，對(duì)姓名，對(duì)年齡；查藥品，對(duì)藥名，對(duì)劑型，對(duì)規(guī)格，對(duì)數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀，對(duì)用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。在藥品發(fā)放中，處方鑒定人員和藥品調(diào)配人員需要及時(shí)簽名，處方要按照相關(guān)規(guī)定保存，藥品用量要按照相關(guān)規(guī)定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當(dāng)增加用藥的時(shí)間配量。同時(shí)，對(duì)藥品的不良反應(yīng)要收集記錄，并及時(shí)上報(bào)給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
6、重視藥房信息化管理
網(wǎng)絡(luò)是現(xiàn)代科技的產(chǎn)物，藥房可以積極利用網(wǎng)絡(luò)資源，對(duì)藥房的各種信息進(jìn)行管理，及時(shí)對(duì)全院的醫(yī)生、護(hù)士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關(guān)質(zhì)量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來減少醫(yī)護(hù)人員以及病患在藥品使用中的錯(cuò)誤做法，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)資源的共享，提高各個(gè)崗位的工作效率。
如何對(duì)GSP質(zhì)量管理制度進(jìn)行考核
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第三章第五十三條規(guī)定藥品零售企業(yè)必須建立的質(zhì)量管理制度有12條，在檢查中卻發(fā)現(xiàn)大多數(shù)藥店都制定了20多條，按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》*6102項(xiàng)：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄的規(guī)定，藥店必須對(duì)其所定的每一項(xiàng)制度都要進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，其目的是考查企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度的有效貫徹執(zhí)行情況，也就看企業(yè)有沒有“寫好所做的”和“做好所寫的”，是否是事事有規(guī)定，規(guī)定有所事。很多企業(yè)都是將所定的每一個(gè)制度題目列在一張表上，或者一個(gè)制度列一張表，有的是一年考一次，有的是一月考一次，其考核方法很簡單，就是在所列考核表的考核結(jié)果欄中填上“好、一般”，其他什么都沒有，根本沒起到考核的實(shí)際意義。那么企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)如何進(jìn)行考核呢？
首先，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際制定一個(gè)切實(shí)可行的考核制度或計(jì)劃，明確考核的目標(biāo)，規(guī)定考核的周期及方法，確定考核的內(nèi)容，并明確考核結(jié)果與獎(jiǎng)懲和績效掛鉤。檢查考核要記錄，記錄要規(guī)范真實(shí)，內(nèi)容要具體明確，問題要明確突出。
一般考核的內(nèi)容有崗位技能、現(xiàn)場管理、藥品質(zhì)量、原始記錄等，具體項(xiàng)目有：人員的基本素質(zhì)；業(yè)務(wù)技能的熟練程度；各崗位質(zhì)量管理職責(zé)的履行情況；業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量控制程度；質(zhì)量工作過程現(xiàn)場管理狀態(tài)；質(zhì)量原始記錄的完整有效；實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作目標(biāo)的滿意程度。
檢查考核的方法可根據(jù)具體考核的項(xiàng)目而定，可全面考核與一般考核相結(jié)合，定期考核與不定期考核相結(jié)合，上級(jí)考核與部門相結(jié)合的方法。對(duì)重點(diǎn)制度，關(guān)鍵崗位應(yīng)重點(diǎn)考。通常由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，相關(guān)部門參與的形式。對(duì)有關(guān)崗位責(zé)任人采用書面考試，現(xiàn)場檢查、提問，文件核實(shí)等方法。
最后對(duì)檢查的過程要進(jìn)行如實(shí)的記錄，并對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和存在的缺陷進(jìn)行總結(jié)，提出切合實(shí)際的、行之有效的改進(jìn)意見及整改措施，以便使企業(yè)所制定的制度得到有效的落實(shí)。
如何記好溫濕度記錄
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣可直接影響人的用藥安全，甚至危及生命。因此，對(duì)藥品的貯存條件（如溫、濕度）都有嚴(yán)格的規(guī)定，超出規(guī)定范圍，藥品的內(nèi)在質(zhì)量即可受到影響，從而影響藥品的有效性。如中草藥在相對(duì)濕度較大時(shí)即可產(chǎn)生霉變，生物制品儲(chǔ)存溫度超出規(guī)定范圍即影響其生物活性。由此可見，保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境（溫、濕度），對(duì)保證藥品質(zhì)量具體重要意義。
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的溫濕度儲(chǔ)存條件為：冷庫（2―10℃）、陰涼庫（≤20℃）、常溫庫（0―30℃），各種類型倉庫的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%―75%之間。
《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》7807條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)做好庫房溫濕度監(jiān)測和管理。每日上下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。*7808條規(guī)定，企業(yè)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予記錄。筆者在檢查中發(fā)現(xiàn)，各企業(yè)都能按要求配備了溫濕度調(diào)控設(shè)備，但對(duì)溫濕度記錄各家記錄得是五花八門，有的甚至是弄虛作假。如有的記錄有調(diào)控措施，卻沒有經(jīng)過調(diào)控后的溫濕度記錄；有的只有調(diào)控措施和調(diào)控后的記錄，卻沒有調(diào)控前的情況；更有甚者一年四季溫濕度基本一樣，嚴(yán)冬和酷暑的溫度都在15℃左右。
那么溫濕度記錄應(yīng)該如何記？筆者認(rèn)為應(yīng)該實(shí)是求事的記。通常記錄的表式如圖。
表中是上下午各測一次的溫濕度，調(diào)控措施一欄是填寫測量時(shí)的溫濕度超出范圍后所采取的措施。如通風(fēng)、增濕、升溫、降溫等。采取措施后欄的溫濕度是指采取什么措施，經(jīng)過多長時(shí)間后溫濕度控制到正常范圍的溫濕度。應(yīng)該注意的是企業(yè)應(yīng)該內(nèi)定一個(gè)溫濕度控制范圍。當(dāng)環(huán)境溫濕度超出這個(gè)范圍就應(yīng)該采取相應(yīng)的措施，否則當(dāng)溫濕度超過了國家藥品規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，從理論上說即對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響。另外，溫濕度計(jì)的擺放要合理。筆者曾在一家查到庫房中的相對(duì)濕度為48%，而在店堂則為78%。查其原因原來是營業(yè)員在檢查前將濕度計(jì)里加水過多，而濕度計(jì)又緊貼在墻壁上，使整個(gè)墻壁上都是濕的，空氣不流通所造成。因此，筆者建議溫濕度計(jì)的擺放應(yīng)至少離墻十公分，以保證溫濕度周圍的空氣流通。
如何建立藥品質(zhì)量管理檔案
藥品質(zhì)量檔案的建立，可為企業(yè)在藥品質(zhì)量管理工作中的有效決策、處理提供重要的科學(xué)依據(jù)?！端幤妨闶燮髽I(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》第6006條規(guī)定：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
筆者在檢查中，發(fā)現(xiàn)不少企業(yè)的藥品質(zhì)量檔案比較單調(diào)，往往片面理解質(zhì)量檔案的含義。有的企業(yè)把所有購進(jìn)藥品的合格證都裝在一起作為質(zhì)量檔案，有的企業(yè)則把有關(guān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收集作為質(zhì)量檔案，還有的企業(yè)把首營企業(yè)和首營品種的審核資料作為質(zhì)量檔案等等。
那么藥品質(zhì)量檔案怎么建？包括哪些內(nèi)容？筆者認(rèn)為藥品質(zhì)量檔案從廣義上講，它是指藥品經(jīng)營活動(dòng)中的所有原始記錄、原始票據(jù)、以及質(zhì)量信息的傳遞文件等。而藥品零售企業(yè)的藥品質(zhì)量檔案應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：首營品種，主營品種，除首營品種以外的其他新品種，發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，藥監(jiān)部門的重點(diǎn)監(jiān)控品種，質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，效期較短的品種，還有消費(fèi)者經(jīng)常投訴的品種，以及企業(yè)認(rèn)為有必要建立的其他品種。對(duì)首營品種一般應(yīng)按照首營品種的審核要求進(jìn)行收集有關(guān)資料，主要有，加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣以及價(jià)格批文等。其他品種則要有供應(yīng)企業(yè)的合法證照復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議和質(zhì)量條款的購貨合同即可。如進(jìn)口藥品，還要有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
對(duì)發(fā)生過質(zhì)量問題和質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，應(yīng)通過質(zhì)量查詢，收集該品種近年內(nèi)的藥品質(zhì)量狀況分析資料。對(duì)效期較短的品種和消費(fèi)者投訴集中的品種，除要收集該品種的質(zhì)量資料外，還應(yīng)注意收集它們的質(zhì)量穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和針對(duì)消費(fèi)者投訴的問題所進(jìn)行的質(zhì)量查詢和考察資料。
如何建好企業(yè)職工的培訓(xùn)繼續(xù)教育檔案
【關(guān)鍵詞】 新版GMP；質(zhì)量管理；制藥企業(yè)
文章編號(hào)：1004-7484（2014）-02-0615-01
GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基本要求[2]。新版GMP的實(shí)施順應(yīng)了行業(yè)發(fā)展的需求，對(duì)于提高藥品生產(chǎn)管理水平、保障藥品質(zhì)量和安全性、強(qiáng)化藥品監(jiān)管以及推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整都具有廣泛而深遠(yuǎn)的影響。在新版GMP中，引入了質(zhì)量管理體系的新理念，要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面、系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。同時(shí)在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。企業(yè)通過新版GMP的認(rèn)證，建立了健全的質(zhì)量管理體系，重視藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的不斷完善和提升，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證對(duì)質(zhì)量管理有重大的促進(jìn)作用。
1 實(shí)施質(zhì)量管理“全員參與”，促使企業(yè)質(zhì)量文化的形成
1.1 以前在許多人的意識(shí)中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，不僅強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程中的全員管理，還強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系內(nèi)所有部門的參與，確保生產(chǎn)穩(wěn)定、產(chǎn)品質(zhì)量均一。同時(shí)強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面深入。
1.2 通過新版GMP的認(rèn)證，公司在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中實(shí)施在線QA管理制度，設(shè)立在線QA，全過程監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，并將質(zhì)量管理的制度和信息及時(shí)落實(shí)和傳遞。企業(yè)還建立了變更控制系統(tǒng)、產(chǎn)品召回系統(tǒng)，建立健全了偏差管理制度、OOS的處理、年度回顧分析、驗(yàn)證管理及糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）管理程序制度等，管理制度的有效運(yùn)行促使員工的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任感得到凝聚和不斷提升，形成了全面質(zhì)量管理的良好氣氛，也使企業(yè)形成了質(zhì)量文化氛圍。
2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的主導(dǎo)地位，建立以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系并做好維護(hù)
2.1 新版GMP實(shí)施之前，企業(yè)雖然在考慮風(fēng)險(xiǎn)，但缺少風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的公認(rèn)方式和方法，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在執(zhí)行上通常也是無意識(shí)的。新版GMP明確引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的兩大主要原則是：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)基于科學(xué)知識(shí)并最終與患者相聯(lián)系；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的資源投入、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的水平相適應(yīng)。
2.2 新版GMP認(rèn)證后，企業(yè)建立了相應(yīng)的管理制度，為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制定原則、規(guī)范的程序和工具等。通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的有效運(yùn)行，企業(yè)將組織結(jié)構(gòu)和人員培訓(xùn)、硬件設(shè)計(jì)、藥品研發(fā)、物料管理、文件管理等均納入風(fēng)險(xiǎn)管理，質(zhì)量管理過程中的偏差處理、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應(yīng)報(bào)等均需與風(fēng)險(xiǎn)管理密切結(jié)合，將風(fēng)險(xiǎn)管理的程序很好的融入到質(zhì)量管理體系中，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，使風(fēng)險(xiǎn)管理成為生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中持續(xù)并行的組成部分。通過建立一套有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法，為企業(yè)在下恒產(chǎn)質(zhì)量管理過程中提供主動(dòng)的識(shí)別和控制質(zhì)量問題的方法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，最大限度保證上市藥品的質(zhì)量。
3 建立有效的員工質(zhì)量教育體系，不斷提高人員素質(zhì)
3.1 新版GMP全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，增強(qiáng)了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，并進(jìn)一步明確職責(zé)。同時(shí)對(duì)培訓(xùn)管理工作要求進(jìn)一步明確，強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)方式及定期評(píng)估培訓(xùn)實(shí)施效果等。
3.2 加強(qiáng)對(duì)新版GMP的學(xué)習(xí)，正確、深刻的認(rèn)識(shí)新版GMP是保證其順利實(shí)施的關(guān)鍵。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間內(nèi)抓緊員工對(duì)于該質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，幫助各個(gè)員工建立起科學(xué)的質(zhì)量管理體系理念。盡快掌握GMP的相關(guān)知識(shí)。同時(shí)，企業(yè)要帶領(lǐng)大家一同營造新版GMP實(shí)施的氛圍，以新版GMP的最新觀念嚴(yán)格要求藥品制作中的每個(gè)環(huán)節(jié)[3-4]。
此外，加快軟件升級(jí)的步伐與其他項(xiàng)目相比，軟件升級(jí)是新版GMP實(shí)施中最為經(jīng)濟(jì)且最為有效的一項(xiàng)。一套科學(xué)、完整、準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可追溯的軟件系統(tǒng)能夠彌補(bǔ)硬件上的不足和人員素質(zhì)的欠缺?？梢哉f，軟件質(zhì)量的保證直接決定著制藥企業(yè)未來的發(fā)展方向。加快軟件升級(jí)，需要企業(yè)員工的悉心配合，要求員工對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)、細(xì)節(jié)進(jìn)行改造，貫徹落實(shí)新版GMP中的各項(xiàng)規(guī)定。
把GMP管理落到實(shí)處，才是企業(yè)認(rèn)證的初衷，因此，必須多個(gè)部門之間的相互配合，尤其是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門之間的配合。大多數(shù)企業(yè)都只注重企業(yè)的生產(chǎn)，而忽略的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控和管理，并且在生產(chǎn)過程中沒有按照相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行。從企業(yè)的GMP認(rèn)證中，必須要對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)過程進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，但是在實(shí)際的生產(chǎn)過程中，有的企業(yè)并沒有按照相關(guān)的要求執(zhí)行，但是卻能夠僥幸通過，而這是能夠說明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。一些企業(yè)認(rèn)為通過GMP認(rèn)證是為了可以繼續(xù)生產(chǎn)，而不是作為一種管理手段加以認(rèn)真實(shí)施。
隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們的生活水平不斷提高，因此人們更希望身體健康水平也能顯著提高。提高人們的身體健康水平，高質(zhì)量的醫(yī)藥品是一種必不可少的外在條件。因此為了提高醫(yī)藥市場醫(yī)藥品的質(zhì)量，必須對(duì)其進(jìn)行科學(xué)合理的管理。在新版GMP的貫徹實(shí)施中，企業(yè)全體員工一定要增強(qiáng)對(duì)新版GMP內(nèi)容的理解和把握，牢固樹立“質(zhì)量是企業(yè)生命”的理念，抓好質(zhì)量管理工作，這樣才能使企業(yè)在激烈的市場競爭中立于不敗之地，只有這樣才能為企業(yè)迎來更為廣闊的發(fā)展空間。
參考文獻(xiàn)
[1] 張繼輝，邵蓉.新版GMP實(shí)施過程中亟需關(guān)注的問題與對(duì)策[J].中國藥事，2012，26（1）：88-91.
[2] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（S）.北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2010.
【摘要】藥品是用于預(yù)防、診斷、治療人的疾病的，關(guān)系到人民生命安全的特殊商品。藥品的質(zhì)量不僅對(duì)病人的生命安全起到重要作用，還對(duì)一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展前景啟重要作用。因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是非常重要的。藥品的生產(chǎn)過程涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)是一個(gè)非常復(fù)雜的過程，每個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，因此加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理是非常必要的，本文就藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題及解決方案進(jìn)行了探討。
【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；方案；
藥品不同于其他性質(zhì)的商品，在我們的生活中有著極其重要的作用。其不僅能夠有效的預(yù)防、診斷、治療人類的各類疾病，還能夠調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。從這一角度上而言，也決定了藥品質(zhì)量的好壞對(duì)我們的生活與身體的影響。但是，隨著近年來一些商家為了追求高額的利潤而采用了一些投機(jī)倒把的形式來欺騙消費(fèi)者，諸如“魚腥草”、“欣弗”、“奧美定”等案件，不僅嚴(yán)重影響了人民對(duì)藥品行業(yè)和藥品安全的信任，而且還在社會(huì)上造成了嚴(yán)重的負(fù)面影響。要想從根本上改變這種現(xiàn)狀，首先便要從生產(chǎn)上嚴(yán)格把關(guān)，只有這樣才能保障藥品生產(chǎn)的安全，環(huán)節(jié)藥品市場的行業(yè)壓力。而如果從產(chǎn)品的角度來講的話，產(chǎn)品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的成果，因而，藥品生產(chǎn)企業(yè)是控制藥品質(zhì)量的源頭，社會(huì)各界以及藥品生產(chǎn)企業(yè)本身均應(yīng)加強(qiáng)管理與監(jiān)督，嚴(yán)格保證我國藥品的良好質(zhì)量。本文將具體分析我國藥品行業(yè)的形勢，找出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題，深入挖掘原因，并提出相應(yīng)的管理措施。
一 我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中存在的問題
整體而言，通過對(duì)我國藥品市場上屢禁不止的不合格藥品的出現(xiàn)，便暴露出了我們?cè)谒幤返纳a(chǎn)管理過程中所存在著的不足，筆者經(jīng)過多方面的資料的收集與整理，結(jié)合自身的工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，認(rèn)為其主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首先一個(gè)方面體現(xiàn)在對(duì)藥品的材料以及包裝管理的不規(guī)范操作，由于很多藥品生產(chǎn)廠家在原材料的采購過程中沒有按照嚴(yán)格的程序去檢測，這就給藥品的生產(chǎn)留下了很大的隱患；第二方面則是藥品的生產(chǎn)管理比較混亂，由于很多廠家由于自身?xiàng)l件的制約導(dǎo)致了在生產(chǎn)過程中缺乏對(duì)藥品生產(chǎn)周期的合理的把控，而且，這些企業(yè)在執(zhí)行過程中也沒有真正做到嚴(yán)格按照GMP方面的相關(guān)要求去進(jìn)行，這也在一定程度上降低了藥品出現(xiàn)質(zhì)量不過關(guān)現(xiàn)象的出現(xiàn)；另外，由于藥品行業(yè)的特殊情況，出廠合格的藥品可能受到儲(chǔ)存條件的影響而產(chǎn)生質(zhì)量問題，從而引起矛盾。
毋庸置疑，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量不僅關(guān)乎到企業(yè)的生存，而且也關(guān)系到國民的健康。然而，就目前的現(xiàn)狀而言，卻在相當(dāng)程度上存在著行業(yè)制度不完善、藥品生產(chǎn)廠家管理水平低以及藥品生產(chǎn)人員業(yè)務(wù)能力相對(duì)較低等多方面現(xiàn)象的存在。行業(yè)制度的不健全往往會(huì)給很多不法分子留下很多的可乘之機(jī)，其中尤其以一些投機(jī)倒把的商人利用這種制度上存在的漏洞進(jìn)行不合格藥品的倒賣為主；企業(yè)管理水平的局限也造成了藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到出廠檢驗(yàn)的環(huán)節(jié)缺陷或是生產(chǎn)過程中的混亂無序；從業(yè)人員醫(yī)藥知識(shí)的不完備也造成藥品質(zhì)量問題得不到及時(shí)的發(fā)現(xiàn)而流入市面的潛在威脅，因此，應(yīng)從以上一方面入手，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理力度，并采取有效可行的措施。針對(duì)上述問題，筆者提出了下列幾項(xiàng)措施來作為藥品生產(chǎn)管理中存在的問題的對(duì)策。
二 藥品生產(chǎn)管理中的解決建議
首先，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)管力度，使這種監(jiān)督管理貫穿到整個(gè)生產(chǎn)過程之中，只有這樣才能保證藥品質(zhì)量的安全性。眾所周知，藥品的生產(chǎn)是一項(xiàng)復(fù)雜的過程，這種復(fù)雜性貫穿到了整個(gè)藥品生產(chǎn)的全過程之中。因此，從藥品生產(chǎn)的原料到藥品生產(chǎn)出來的檢驗(yàn)都要進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，只有在每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把好關(guān)，才能最終保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全性。在此過程中任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格現(xiàn)象的出現(xiàn)。因此，在對(duì)藥品生產(chǎn)的過程中，首先應(yīng)該根據(jù)自身生產(chǎn)產(chǎn)品的情況和特點(diǎn)來制定合理、科學(xué)的產(chǎn)品工藝，并結(jié)合設(shè)備特點(diǎn)制訂相應(yīng)的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)流程和重點(diǎn)工序質(zhì)量監(jiān)控，分工明確，要通過對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制來保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
其次則是要加強(qiáng)對(duì)員工的業(yè)務(wù)能力的培訓(xùn)。具體表現(xiàn)在要對(duì)新員工和頂崗的員工認(rèn)真做好崗前的培訓(xùn)工作，這其中既包括對(duì)企業(yè)基本管理制度、企業(yè)質(zhì)量規(guī)范等相關(guān)方面的基本知識(shí)，也包括對(duì)員工進(jìn)行崗位專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)和產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)等。每位新員工或換崗員工都府參加崗前培訓(xùn)和考核，考核合格者方能上崗；同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)在崗員工的繼續(xù)培訓(xùn)和提高。根據(jù)不同崗位、不同級(jí)別安排不同的培訓(xùn)內(nèi)容，如對(duì)于企業(yè)管理者側(cè)重生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及先進(jìn)管理理念和方法的培訓(xùn)；對(duì)一線上的員工則應(yīng)側(cè)重專業(yè)知識(shí)和技能的鞏固與提高。不管企業(yè)采取什么樣的培訓(xùn)策略，在培訓(xùn)過程中應(yīng)始終貫穿一條主線，即質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。只有全體員工質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)提高了，藥品質(zhì)量才能藥品有保障。
最后一個(gè)方面則要求我們應(yīng)進(jìn)一步完善相關(guān)藥品生產(chǎn)制度。對(duì)于藥品生產(chǎn)商而言，如果要想提高企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量的話，就應(yīng)該根據(jù)制定和執(zhí)行各項(xiàng)較為嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，只有有個(gè)嚴(yán)格、科學(xué)的管理制度才能為藥品的質(zhì)量提供基本保證。但是，對(duì)于生產(chǎn)制度的制定卻又不是盲目制定的，而是要滿足兩個(gè)基本條件，第一要?jiǎng)t要保證制度能夠滿足現(xiàn)有行業(yè)規(guī)范的要求，第二則是要保證制度的制定符合企業(yè)自身的實(shí)際情況，具有較強(qiáng)的可操作性。
結(jié)語
隨著人民物質(zhì)文化生活水平不斷的提高，消費(fèi)者對(duì)藥品將會(huì)提出更高的質(zhì)量要求。同時(shí)隨著科學(xué)技術(shù)水平和管理水平的不斷提高，藥品的質(zhì)量水平將更加均穩(wěn)定、更加安全有效，以滿足人民群眾對(duì)藥品日益增長的質(zhì)量需求。我們期盼所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)能嚴(yán)格自律，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，讓老百姓用上放心藥，保障人民用藥安全，為人類健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。
參考文獻(xiàn)
［1］ 中國醫(yī)藥工業(yè)公司．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南［S］．北京：化學(xué)工業(yè)出版社．2001：9．
專家簡介
溫旭民
國家食品藥品監(jiān)督管理局歷次GSP認(rèn)證檢查員培訓(xùn)主講專家；國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心GSP培訓(xùn)特聘專家；參與制定國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施的2000版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 任國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的《GSP實(shí)戰(zhàn)教程》、《GSP實(shí)戰(zhàn)教程－零售企業(yè)版》、《GSP實(shí)施指南》執(zhí)行主編。國家級(jí)GSP認(rèn)證檢查員，任國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組組長。
童伯祥
長期從事醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理、TQC、ISO、GSP研究實(shí)施及QC小組活動(dòng)推進(jìn)等工作。國家醫(yī)藥局GSP、GMP委員會(huì)委員、質(zhì)量管理咨詢師、國家醫(yī)藥局藥法師、醫(yī)藥商業(yè)工程系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)評(píng)委會(huì)委員、中國醫(yī)藥商業(yè)咨詢委員、《醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》編委、《發(fā)現(xiàn)》雜志理事、中國管理科學(xué)研究院長期研究員等。
尚紅葉
曾任陜西東盛醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)量管理部GSP項(xiàng)目經(jīng)理，國家級(jí)GSP認(rèn)證檢查員，曾多次進(jìn)行GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，任國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的《GSP實(shí)戰(zhàn)教程》、《GSP實(shí)戰(zhàn)教程－零售企業(yè)版》執(zhí)行主編，曾主持《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》“全速通關(guān)GSP”欄目，任《醫(yī)藥世界》雜志“走進(jìn)GSP”欄目特約供稿人，對(duì)國家GSP規(guī)范及相關(guān)政策把握準(zhǔn)確，具有豐富的GSP實(shí)施及認(rèn)證檢查經(jīng)驗(yàn)。
趙云龍
曾任某國內(nèi)知名連鎖零售藥店GSP認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)理，項(xiàng)目管理專家，GSP資深咨詢顧問。為國內(nèi)5個(gè)省、市的大型零售藥店進(jìn)行過GSP認(rèn)證咨詢，多次參與GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和理論知識(shí)，深諳GSP認(rèn)證流程及技巧。
專家互動(dòng)Q&A
Q：藥店中的營業(yè)員還需要資格證書嗎？
A：在中華人民共和國勞動(dòng)和社會(huì)保障部2000年第6號(hào)部長令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按照國家相關(guān)律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)從事藥品購進(jìn)、銷售和處方調(diào)劑等崗位人員的就業(yè)資格進(jìn)行嚴(yán)格審核，依法通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后，方可從事相應(yīng)崗位的工作。
Q：進(jìn)口藥品需要合格證嗎？
A：進(jìn)口藥品同樣需要合格證書。GSP規(guī)定：藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章等內(nèi)容。
Q：什么是GSP檢查中的合理缺項(xiàng)？
A：合理缺項(xiàng)是指由于企業(yè)經(jīng)營管理的實(shí)際狀況或法定的經(jīng)營資質(zhì)限定等因素，使企業(yè)實(shí)際未開展或未涉及某一方面工作內(nèi)容，認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查，而形成的檢查項(xiàng)目合理空缺。
不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業(yè)，其合理缺項(xiàng)一般有5項(xiàng)：6807、7508、*7707、7708、8111
不經(jīng)營特殊管理藥品的零售企業(yè)，其合理缺項(xiàng)一般有5項(xiàng)：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301
Q：GSP認(rèn)證陪同人員在介紹公司情況時(shí)，重點(diǎn)放在哪些方面？
A：陪同人員在認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中主要負(fù)責(zé)協(xié)助、配合認(rèn)證檢查員的工作，具體工作內(nèi)容有：
⑴介紹企業(yè)實(shí)施GSP基本情況；
⑵準(zhǔn)確回答檢查員提出的有關(guān)問題；
⑶按檢查員要求提供認(rèn)證檢查的相關(guān)資料；
⑷引導(dǎo)檢查員到達(dá)認(rèn)證檢查現(xiàn)場；
⑸按檢查員要求通知有關(guān)崗位人員接受檢查；
⑹及時(shí)協(xié)調(diào)、處理認(rèn)證檢查中出現(xiàn)的問題；
⑺完成檢查員交辦的其他檢查協(xié)助工作。
在介紹公司情況時(shí)，主要介紹以下內(nèi)容：
⑴企業(yè)推行實(shí)施GSP工作介紹及自查整改情況；
⑵企業(yè)質(zhì)量管理文件；
⑶企業(yè)主要崗位人員花名冊(cè)（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時(shí)間）；
⑷企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地理位置示意圖及內(nèi)部布局平面圖（應(yīng)標(biāo)明地址、建筑面積及配備的主要設(shè)備）。
陪同人員的基本素質(zhì)及綜合能力將對(duì)認(rèn)證現(xiàn)場檢查發(fā)揮重要的影響作用，一般應(yīng)是企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、分管業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人等。
Q：GSP管理軟件對(duì)我店通過GSP認(rèn)證的作用大嗎？
A：GSP需要企業(yè)保存大量的紀(jì)錄、憑證，完成很多統(tǒng)計(jì)匯總工作，這些工作在手工方式下幾乎是無法完成的，基于GSP標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的進(jìn)、銷、存軟件可以有效地幫助你完成這些工作，從而使你的藥店管理工作走上規(guī)范化的道路。所以GSP管理軟件對(duì)通過GSP認(rèn)證不但有作用而且是完全必要的，只是在選擇軟件的過程中要注意挑選基于GSP規(guī)范開發(fā)出來的。
Q：我覺得我店準(zhǔn)備的差不多了，不知道能不能申請(qǐng)GSP認(rèn)證？
A：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)GSP認(rèn)證的企業(yè)在做好相關(guān)的準(zhǔn)備工作之后，應(yīng)首先組織開展對(duì)企業(yè)實(shí)施GSP的實(shí)際狀況和效果進(jìn)行自查評(píng)審。企業(yè)在按照規(guī)定的要求糾正了評(píng)審提出的缺陷和問題，認(rèn)為基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP認(rèn)證申請(qǐng)。
Q：我店該準(zhǔn)備多少管理制度才符合GSP標(biāo)準(zhǔn)呢？
A：GSP規(guī)定藥品零售企業(yè)必須制定包括有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任，藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定等12項(xiàng)主要制度內(nèi)容。具體每一項(xiàng)的主要制度和內(nèi)容在《GSP實(shí)戰(zhàn)教程》都有每一項(xiàng)的內(nèi)容示范和詳細(xì)制度內(nèi)容。此外，企業(yè)還應(yīng)該根據(jù)管理實(shí)際的需要和經(jīng)營管理的特點(diǎn)，進(jìn)一步充實(shí)完善有關(guān)制度內(nèi)容，如：質(zhì)量管理工作檢查考核制度；員工培訓(xùn)教育管理制度；不合格藥品管理制度；藥品效期管理制度；有關(guān)記錄和憑證的管理制度等。
Q：“驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年”，這句話怎么理解？
A：這實(shí)際上是兩個(gè)要求，第一是“超過藥品有效期一年”，第二是“不少于三年”；
如某藥品進(jìn)貨時(shí)距有效期還差12個(gè)月，12個(gè)月以后應(yīng)再保存12個(gè)月符合第一個(gè)要求，但還應(yīng)再保存12個(gè)月才符合第二個(gè)要求。
Q：我們進(jìn)貨的企業(yè)都是有信譽(yù)的大企業(yè)，還有必要進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核嗎？
A：對(duì)首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的切身利益。因此GSP將首營企業(yè)與首營品種的審核列為購進(jìn)質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。
附：首營企業(yè)指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。
Q：什么情況下簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，可不可以一次性簽訂3年？
A：企業(yè)在藥品購銷活動(dòng)中所形成的合同如果不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等方式，企業(yè)應(yīng)與供貨單位提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并明確有效期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應(yīng)按年度重新簽訂。
Q：我店是新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，我想問是所有的藥品都要制定藥品質(zhì)量檔案嗎？
A：藥品質(zhì)量檔案是指按品種建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。
一般建檔范圍應(yīng)包括：
?首營品種
?主營品種
?除首營品種之外的其他新經(jīng)營品種
?發(fā)生過質(zhì)量問題的品種
?藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種
?藥品有效期較短的品種
?藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種
?消費(fèi)者投訴較集中的品種
?其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種
Q：零售企業(yè)配備必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備指的是什么？什么是必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備？
A：藥品的養(yǎng)護(hù)即根據(jù)藥品的儲(chǔ)存特性要求，采取科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)、有效的手段和方法，通過控制調(diào)節(jié)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量進(jìn)行定期檢查及維護(hù)，達(dá)到有效防止藥品質(zhì)量變異、確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的目的。各個(gè)藥品零售企業(yè)可根據(jù)自身情況及所處地區(qū)的氣候狀況添置必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，以達(dá)到養(yǎng)護(hù)的目的。例如溫濕度表是必須添置的監(jiān)控設(shè)備之一；空調(diào)是調(diào)節(jié)溫度的必要設(shè)備之一；南方潮濕地區(qū)還應(yīng)有調(diào)節(jié)濕度的設(shè)備，用以防止藥品變質(zhì)。
Q：驗(yàn)收員需要質(zhì)檢員上崗證嗎？
A：1、在藥品經(jīng)營企業(yè)中從事驗(yàn)收員工作須具有高中（含）以上文化程度，如為初中文化程度須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷；
2、經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)后，由地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗；
3、我不清楚你說的“質(zhì)檢員上崗證”是由何部門發(fā)的何種證書。
Q：我想問《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》（試行）有幾個(gè)版本？到哪里去找新版本？
A：GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目是根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2000.7.1）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（2000.11）制定的，此后沒有出過更新的版本。你可以在我們的網(wǎng)站省略/上搜索查詢，也可以查閱我們出的《GSP實(shí)戰(zhàn)教程》藥品零售企業(yè)版的附錄十四、十五、十六。
Q：請(qǐng)問能否提供一份GSP認(rèn)證的自查報(bào)告樣本以供參考？
A：各企業(yè)的規(guī)章管理制度和實(shí)際經(jīng)營情況不同，很難給出一個(gè)通用的范本。您可以查閱我們出的《GSP實(shí)戰(zhàn)教程》藥品零售企業(yè)版的認(rèn)證申請(qǐng)篇的第三部分：GSP自查評(píng)審。里面給出了具體的解答和規(guī)范。