時間：2023-04-06 18:34:07
導語：在藥品管理法論文的撰寫旅程中，學習并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領您探索更多的創(chuàng)作可能。
20__年月，本人由區(qū)物價局調任新成立的區(qū)食品藥品監(jiān)管局擔任局長，主持局全面工作。半年來，在區(qū)委、區(qū)政府的正確領導下，帶領大家克服困難，團結拼搏，圓滿完成了年度各項工作目標。
一、履行職責，圓滿完成各項目標任務
（一）物價工作有序開展
上半年本人在物價局工作，能認真貫徹黨的十七大精神，按照省、市價格工作的總體要求，加強價格監(jiān)管，維護價格秩序，組織物價認證，保障市場供應，為經濟發(fā)展和社會穩(wěn)定努力工作。
（二）食品藥品監(jiān)管工作順利推進
一是機構建設取得初步成效。自調任區(qū)食品藥品監(jiān)管局以來，面對新情況、新任務，科學謀劃，統(tǒng)籌安排，發(fā)揮“五加二、白加黑”精神，經過幾個月的積極建設，目前已有職工4人，辦公用房2間，現(xiàn)有人員的辦公桌椅、電腦、打印機等辦公設備也已逐步配備到位。二是城市社區(qū)藥品“兩網”示范區(qū)創(chuàng)建通過省專家組驗收。區(qū)食品藥品監(jiān)管局剛一成立，就接手創(chuàng)建省城市社區(qū)藥品“兩網”示范區(qū)工作，在人手少，藥品監(jiān)管工作還沒有正式開展，與市局事權劃分還沒有到位的情況下，專門組建創(chuàng)建班子，用短短100天的時間，建立健全了藥品安全三級監(jiān)管網絡，規(guī)范涉藥單位進貨渠道，零售藥店通過gsp認證，人民群眾對藥品質量基本滿意，10月20日高分通過省專家組考評驗收。三是食品安全工作有效開展。今年8月區(qū)政府將區(qū)食安辦由區(qū)城市長效綜合管理委員會辦公室調整到區(qū)藥監(jiān)局，統(tǒng)一領導、綜合協(xié)調和監(jiān)督檢查全區(qū)食品安全工作，完善了“統(tǒng)一協(xié)調、責任明確、相互配合、監(jiān)管得力”的全區(qū)食品安全工作機制，先后組織開展“食用油”、“奶制品”等專項整治行動，切實保障全區(qū)的食品安全。
二、努力學習，不斷提升政治業(yè)務素質
一是積極參加中心組學習。先后參加發(fā)展論壇學習和浙江大學區(qū)領導干部學習貫徹黨的十七屆五中全會精神培訓班。聆聽了張應杭、余瀟楓等專家教授的講課，收獲很大。二是參加市委手機黨校的學習。目前自己在手機黨校的學習積分為41分。三是認真做好讀書筆記。積極思索食品藥品監(jiān)管工作的新理念、新思路、新方法，認真撰寫讀書筆記和學習體會，完成讀書筆記2萬余字。四是學有所得，撰寫論文2篇。在學習彭國華的《工作標準攸關工作質量》一文后，對“有什么樣的工作標準，才能有什么樣的工作質量”有了更加深入的理解和體會，撰寫理論文章《以更高的標準、全局的意識、務實的作風開創(chuàng)我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理工作新局面》。近期對全區(qū)涉藥單位進行調研，撰寫了《有效落實政府責任，加強藥品安全監(jiān)管，談政府在藥品安全監(jiān)管中的責任》調研報告。
三、依法行政，努力提高監(jiān)管工作水平
一是加強法律法規(guī)學習。圍繞食品藥品安全監(jiān)管工作實際，以《藥品管理法》、《食品安全法》、《江蘇省藥品管理法實施條例》等多部食品藥品相關法律法規(guī)為主要學習內容，學習和自學，并參加區(qū)行政執(zhí)法人員培訓，強化理論知識，提高法律素養(yǎng)。二是重大事項依法決策。對涉及食品藥品安全監(jiān)管等重要事項，在組織調研、廣泛征求群眾意見的基礎上，由局黨組集體討論決定。沒有因違背法律法規(guī)造成損失和不良影響的決策。三是依法開展工作。目前我局還沒有相應的執(zhí)法權，辦事程序規(guī)范，辦事時限符合要求，辦事公開、公平、公正，沒有違法辦事引起事件和造成不良影響的情形。四是全力推動本單位法治建設。積極推動單位的法治建設工作，擬定計劃，組織干部職工開展集中學法，督促開展個人自學，組織外出學習食品藥品依法行政工作，全面提升單位法治建設水平。
四、廉潔自律，積極塑造勤政廉政作風
作為單位領導，一年來，無論是在工作中，還是在平時生活中，都能認真執(zhí)行黨風廉政建設責任制，同時堅持嚴于律己，清正廉潔，不斷提高自己和班子成員的勤政廉政水平。
一、認真落實黨風廉政責任制
在思想上高度重視黨風廉政工作，平時注重黨風廉政工作的學習和宣傳，切實加強黨風廉政責任制建設，認真落實“一崗雙責”的要求，結合工作實際，不定期召開行風監(jiān)督員座談會，公布藥品安全質量投訴舉報電話，結合藥品
“兩網”示范區(qū)創(chuàng)建活動，廣泛開展系統(tǒng)內外群眾滿意度調查，主動接受群眾的監(jiān)督。二、在實際工作中勤懇履職，廉潔從政
一是積極塑造勤政廉政作風。在全局倡導“想大事、謀遠事、干正事、辦實事”的勤政之風，爭當“勤動腦想事、勤用心謀事、勤動手干事”的“三勤”干部。半年來，初步完成了單位的組織架構建設，以創(chuàng)建為平臺，迅速規(guī)范藥品監(jiān)管業(yè)務工作的開展。加班加點，帶領一班人順利完成省藥品“兩網”示范區(qū)創(chuàng)建和食品安全綜合協(xié)調各項工作任務。二是嚴格做到清政廉潔。做到廉潔自律，克己奉公。沒有利用職權和職務上的影響謀取不正當利益；無私自從事營利性活動行為；無違反公共財物管理和使用的規(guī)定，無假公濟私、化公為私行為；無違反規(guī)定選拔任用干部；無利用職權和職務上的影響為親屬及身邊工作人員謀取利益；無講排場、比闊氣、揮霍公款、鋪張浪費；無違反規(guī)定干預和插手市場經濟活動，謀取私利；無脫離實際，弄虛作假，損害群眾利益和黨群干群關系。對身邊工作人員認真開展教育、管理和監(jiān)督，身邊的工作人員無違法違紀行為
姓名：xxx
參加工作：x年x月x日
學歷情況：
現(xiàn)專業(yè)技術職務及時間：
獲獎、成果：
：
其他學術委員會、學會認知情況：
我的競爭優(yōu)勢：
1、有國家衛(wèi)生事業(yè)獻身的精神，有熱愛國家衛(wèi)生事業(yè)的一顆紅心，有全心全意為患者服務的思想意識，有以醫(yī)院為家愛院敬業(yè)的責任心。
2、藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，藥理學碩士。有扎實的專業(yè)理論基礎，研究生學習，更新充實了專業(yè)理論水平，90年晉升副主任藥師。XX年通過國家職業(yè)藥師資格考試，并拿到職業(yè)藥師資格證書。為今后的工作打下了良好的理論基礎。
3、有豐富的實踐工作經驗從事藥學工作三十余年熟悉并能熟練掌握藥學工作的每一個專業(yè)。工作得心應手.任藥劑科副主任五年，有較強的領導能力和豐富的管理工作經驗。
4、有一定的學術水平，較強的帶教能力，能做一個好的學科帶頭人，有較強的科研能力能使科室專業(yè)橫向與全國、全軍溝通學習，縱向使本專業(yè)高深層次發(fā)展。 5、有良好得人跡關系及上下級關系。能全面領會領導意圖，能上情下達，協(xié)調機關與科室、科室與科室間關系，并有綜合協(xié)調全院的關系的經驗和能力。有處理好各種急發(fā)事件和正常業(yè)務與行政工作的經驗與能力。
6、有領導的信任及全科的同志們乃至全院同志們的支持與幫助，能團結全科同志共同完成上級交給的各項工作任務。能帶領全科為醫(yī)院的騰飛作不懈的努力，貢獻我們的一切力量。
藥劑科目前現(xiàn)狀：
1、中西藥調劑
調劑工作是醫(yī)院藥房工作重點之一，目前我院藥房仍就沿襲傳統(tǒng)式的擺藥、配藥、發(fā)藥模式，各調劑室工作環(huán)境較差，工作繁瑣，人員需求量大，勞動強度高，工作效率無法提高。藥品質量管理控制鏈缺失，已不能適應現(xiàn)代醫(yī)院管理模式的需要。
2、制劑與藥檢
我院制劑室，與同等醫(yī)院相比，房屋硬件設備較好。但是，配制設備落后，制劑品種不能滿足臨床科需要，制水設備由于某些原因不能使用，至今普制室和藥檢室的同志配藥用水，洗瓶用水需到供應室抬水，這在全國三甲醫(yī)院是少見的。藥檢設備老化，檢測手段落后已不適應現(xiàn)代醫(yī)院藥學發(fā)展。
3、臨床藥學
我院由于條件限制，當前開展的工作為，用藥分析，用藥調查，用藥咨詢，部分藥物的用藥監(jiān)測，藥物不良反應的報告等。存在問題由于條件有限沒有開展血藥濃度檢測及藥代動力學監(jiān)測工作。
4、藥品供應與管理
我院目前的藥品供應管理模式，是特殊情況下的特殊管理模式，許多供應手段是應急措施。所以出現(xiàn)一些供求矛盾是難免的。藥品管理方式由于his系統(tǒng)的實施，微機管理藥品雖然還有不盡人意的地方，但在全國同級醫(yī)院中不落后。
5、人才培養(yǎng)及使用現(xiàn)狀：
目前藥劑科在讀碩士研究生二名，培養(yǎng)上海二醫(yī)大藥學專業(yè)專升本共12人，現(xiàn)都在科室一線工作，為醫(yī)院做貢獻。
存在問題：
需要更系統(tǒng)的專業(yè)培訓，使基礎知識更扎實，增強科研能力，更深入了解學科發(fā)展前沿及動態(tài)，促進學科發(fā)展。
6、學科發(fā)展及科研
學科發(fā)展不理想，科研方面藥學專業(yè)的成果不多，藥學專業(yè)方面的論文少，確實需要學科帶頭人領路。
本學科發(fā)展前沿與動態(tài)
1、調劑工作：
目前醫(yī)院藥學的工作方向，由藥品供應為主，轉為以病人為中心直接為病人治療服務。醫(yī)院藥房的工作重點，也由以藥品供應為主，轉為藥學服務。目前發(fā)達國家已推行建立現(xiàn)代藥品質量管理監(jiān)控體系，即一體化分區(qū)調配管理模式，藥品管理全面實行網絡化管理和數(shù)量化管理。人員要求具有相關專業(yè)學歷，并通過國家職業(yè)資格考試。 2、制劑及檢驗：
根據(jù)時辰藥理學，劑型已發(fā)展到緩釋、控釋、靶向制劑。給要途徑已從過去單一的靜脈、口服增加為鼻粘膜給藥、透皮吸收等。中藥制劑已達到精提取，也就是成分提取和超微粉化，加大了中藥的吸收度和與國際標準接軌的力度。藥品檢驗以儀器分析為主，高效液相，質譜，核茲共振，高效液相-質譜聯(lián)用，毛細管電泳，薄層掃描等，一批檢品劑量小，檢出率高的儀器檢測手段不斷推出?？股厣餀z測手段除如酶聯(lián)免疫，放射免疫外，還增加了分子生物學檢測手段。
臨床藥學
目前給藥個體化，血藥濃度檢測已列為常規(guī)檢測手段，成為臨床醫(yī)生用藥治療的一項不可缺少的實驗室檢測數(shù)據(jù)。藥物相互作用已從以前藥效學相互作用，轉為藥動學相互作用。研究方向由原來的藥效學藥物相互作用，轉為代謝過程中藥物的相互作用，其次是藥學服務一體化研究，也比較熱門。
藥品供應與管理
已從傳統(tǒng)的買進、賣出、配藥、發(fā)藥轉為，以病人用藥質量為第一位，形成采購、供應、發(fā)放、管理、質量監(jiān)督為一體的藥品質量管理體系。
我的治科方略：
解決三大矛盾突出焦點問題
一、供求矛盾問題（長期）
二、服務態(tài)度問題
三、業(yè)務素質與服務質量問題
解決方法：
一、克服一切困難解決藥品供應不足問題
在保證藥品質量的前提下，協(xié)調各供應單位省市醫(yī)藥、藥材公司的關系，解決資金緊張、供不應求問題。以主渠道采購為主，努力協(xié)調有關單位的關系。加強與地方醫(yī)藥公司的聯(lián)系，就醫(yī)院的發(fā)展前景及大好形式多做宣傳，讓醫(yī)院的墻里開的紅花墻外也紅起來，提高醫(yī)院的信譽度，讓相關單位知道困難是暫時的，面包會有的一切都會好的。相互溝通，相互理解，相互支援，保證供應。
一、克服一切困難解決藥品供應不足問題
成立采購小組，將計劃采購工作做精做細，減少過期失效藥品造成的浪費。增加藥品采購的透明度，使藥品采購工作更加公開、公正、價格公平。新藥進院交藥事委員會，經專家討論決定。努力杜絕一切藥商的不良行為，把有限的資金使用的更合理、取得更高效益。最大限度的緩解供求矛盾，滿足臨床藥品供應。
二、提高服務意識一切為臨床服務
樹立挽救病人生命、保障臨床用藥，讓每一位患者早日恢復健康為第一位的觀點。提高全員思想政治素質和業(yè)務能力，調整自身定位，樹立品牌形象，強化服務意識。協(xié)調好各科關系，如機關、各輔助科室、臨床各科室等。經常下臨床了解一線用藥需求情況，掌握第一手資料，盡最大努力滿足臨床用藥需求，盡快建立現(xiàn)代藥品質量管理監(jiān)控體系，即一體化分區(qū)調配管理模式，實現(xiàn)藥品管理全面實行網絡化管理和數(shù)量化管理。門診設立零距離為病人進行藥學服務體現(xiàn)藥學服務的魅力，零。建立用藥管理和專家咨詢系統(tǒng)軟件，與各臨床科室聯(lián)網，實現(xiàn)用藥信息反饋，對病人用藥情況進行觀察追蹤，提供優(yōu)質的藥學服務。
三、加強全員專業(yè)素質培訓，提高藥學服務質量
組織全體人員努力學習業(yè)務知識，加強基礎理論知識、操作的培訓，定向培養(yǎng)，相對固定，適當輪轉，全面熟悉，分級考核，加強全科人員繼續(xù)教育，以達到知識更新。與院里協(xié)調選派優(yōu)秀人才、業(yè)務尖子外出進修培訓，提高業(yè)務素質及專業(yè)能力。有了較高的專業(yè)素質，加現(xiàn)代化管理手段，使全科人員真正的從一日三次一次兩片中解脫出來。都能用自己的知識去為臨床用藥服務。嚴格落實各項規(guī)章制度，從思想上提高為患者服務質量的意識，減少差錯、杜絕事故發(fā)生。 目標責任制管理：
各明確分工、各負其責：分別制定相應的工作指標和獎懲制度。定指標、定任務；績效考評與獎懲掛鉤，打破大鍋飯，實行分餐制，賞罰分明。常規(guī)業(yè)務和學科發(fā)展工作雙管齊下，發(fā)揮每個人的主觀能動性，調動一切可以調動的力量，共同完成好各項工作。
全面質量管理：
開展iso9001論證工作
經濟效益問題：
加強藥品管理、滿足藥品供應，努力爭創(chuàng)效益。在克服資金緊張困難的前提下，盡最大努力滿足全院藥品供應，為醫(yī)院贏得最大的經濟效益。開源節(jié)流，開展可創(chuàng)經濟效益的新業(yè)務新技術。依據(jù)藥品管理法規(guī)，擴大制劑品種提高制劑質量，滿足臨床科需要，提高醫(yī)院經濟效益。
開展新技術、新業(yè)務：
條件允許的情況下建立靜脈配液中心。擴大制劑品種，如靜脈高營養(yǎng)液的配制工作。開展中藥制劑的配制。開展血藥濃度檢測，開展體內藥物動力學、藥物代謝相互作用的研究，開展為病人零距離門診用藥咨詢服務，開展藥學服務與用藥質量一體化工作。
人才梯隊建設：
發(fā)揮黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用，培育團隊精神和建立輕松愉快的工作氛圍。培養(yǎng)年輕技術骨干：搭臺子、壓擔子。加強思想政治學習和業(yè)務培訓；定期考核、持證上崗。優(yōu)勝劣汰，注重整體素質的提高，為醫(yī)院打造一支過硬的藥學隊伍
學科建設：
1、臨床藥學服務是今后醫(yī)院藥學發(fā)展方向，開展血藥濃度監(jiān)測，推廣個體化給藥方案，開展用藥咨詢上門服。為臨床和患者提供一流藥學服務。
2、根據(jù)新的藥品管理法規(guī)，在不違反政策的前提下，擴大制劑品種，提高制劑質量，為醫(yī)院開辟新的制劑市場。
學科建設：
3、實行采、供、管用一條龍現(xiàn)代化管理，做到計劃采購，把握質量，保證供應，科學管理。把藥品供應管理工作與學科建設并軌。使藥品供應工作更科學，更合理，更適應臨床需要。
科研與學科發(fā)展：
積極申報研究課題：
1、建立用藥管理和專家咨詢系統(tǒng)、臨床用藥指導軟件研究工作。
2、繼續(xù)已開展的新藥小兒熱泰平的研制工作。
3、開展藥代動力學的研究，和體內代謝藥物相互作用的研究
科研與學科發(fā)展：
加速學科發(fā)展
發(fā)揮現(xiàn)有優(yōu)勢（兩個碩士研究生、三個學士本科生）擴大科室知名度，積極參加全國、全市的藥學專業(yè)學術活動，與相關專業(yè)橫向聯(lián)系，如北京人民醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院，采取走出去請進來的方法，請專家指導，專業(yè)合作相結合。以優(yōu)質的藥學服務為龍頭，帶動科研，及各項專業(yè)工作使我院藥學專業(yè)走向全國。以一個全新面貌的醫(yī)院藥劑科展現(xiàn)給大家。
我的工作思路是：
以“三個服從”要求自己，以“三個一點”找準工作切入點，以“三個適度”為原則與人相處?！叭齻€服從”是個性服從黨性，感情服從原則，主觀服從客觀。做到服務不欠位，主動不越位，服從不偏位，融洽不空位。三個點是當醫(yī)院領導要求與我科實際工作相符時，我會盡最大努力去找結合點，當科室之間發(fā)生矛盾和沖突時，我會從規(guī)章制度與工作職責上找平衡點，當領導與領導、科室與科室之間意見要求不統(tǒng)一時，我會從領導的角度和各科室的利益出發(fā)去領悟和尋找相同點。
“三個適度”是冷熱適度，對人不搞拉拉扯扯，吹吹拍拍，進行等距離相處，剛柔適度，對事當斷則斷，不優(yōu)柔寡斷；粗細適度，即大事不糊涂，小事不計較。作到對同事多理解，少埋怨，多尊重，少指責，多情義，少冷漠。刺耳的話冷靜的聽，奉承的話警惕的聽，反對的話分析的聽，批評的話虛心聽，力爭在服務中顯示實力，在工作中形成動力，在創(chuàng)新中增加壓力，在與人的交往中凝聚和力。我的處事原則和風格是：
努力做到嚴格要求，嚴密制度，嚴守紀律，勤奮學習，努力工作。以共同的目標團結人，以有效的管理激勵人，以自身的行為帶動人。努力做到大事講原則，小事講風格，共事講團結，辦事講效率。管人不整人，用人不疑人。我將用真心和愛心去善待我的每一個同事，使他們的人格得到充分尊重，給他們一個寬松的發(fā)展和創(chuàng)造空間。讓每一個人都能盡情發(fā)揮自己的才能。
論文摘要:鑒于中成藥質量的嚴峻現(xiàn)實和中成藥生產的特殊性,本文建議加強對中成藥生產的事前監(jiān)督,實行駐廠監(jiān)督員制度。
Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors
Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir
ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthenedandthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.
近年來,隨著《藥品管理法》及其配套法規(guī)的相繼頒布實施,我國藥品監(jiān)督管理工作不斷加強,藥品的總體質量水平顯著提高。然而,各類藥品的質量情況仍很不平衡,特別是中成藥的問題突出,函待解決。
在同樣的監(jiān)督條件下,中成藥質量為何未能與其他藥品的質量同步提高?無疑是因為中成藥生產具有某種特殊性。下面謹以筆者管見,就其特殊性及藥品監(jiān)督管理部門應采取的對策,作一探討。
一、中成藥生產的特殊性
目前,中成藥生產在科學化和標準化方面,均存在較大的差距。這就是中成藥生產的特殊性所在,也是中成藥質量上不去的根本原因。
1.科學化方面:工藝技術比較粗糙,生產條件相對落后。這是某些劑型的部分質量指標至今難以過關的重要因素。如口服制劑的衛(wèi)生學不達標問題,丸劑的重量差異及水份超限度問題,酒劑的沉淀問題,片劑、沖劑、糖漿劑易變質問題等。
2.標準化方面:現(xiàn)行中成藥質量標準多數(shù)不夠完善,產品質量的技術監(jiān)督存在盲區(qū)?！吨袊幍洹?990年版一部收載中藥制劑275種,僅有24種規(guī)定了含量測定項目,鑒別項雖大半品種均有規(guī)定,但也僅能對部分有效成分加以定性。近年我們在監(jiān)督檢查和原藥材抽驗中,曾多次發(fā)現(xiàn)并查處將假劣藥材投料生產的案例。一家頗具規(guī)模的中藥廠竟以“代加工”為名,從某公司把本廠幾年前生產的幾十件已部分變質的中藥片劑收回,洗去糖衣,準備改頭換面,印上新批號重新出售,被我們及時發(fā)現(xiàn)查處而未得逞。
二、加強中成藥生產的事前監(jiān)督
在基層藥品監(jiān)督管理工作中,事后處理(假劣藥品的查處)手段目前已得到了普遍高度的重視和比較充分的運用,而事前監(jiān)督(假劣藥品產生前的預防性監(jiān)督)則尚未引起足夠的注意,在監(jiān)督機制中仍處于次要的地位。
事后處理作為一種重要的監(jiān)督管理手段,固然是十分必要的,但它有其自身的弱點。即便在有完善的檢驗依據(jù)和條件的前提下,它也只能有限地發(fā)現(xiàn)和處理已經產生了的假劣藥品。因而是一種被動的、消極的管理手段。只有大力加強對中成藥生產的事前監(jiān)督,切實在中藥生產企業(yè)中推行GMP,加快中成藥生產的科學化、標準化進程,逐步消除“病因”同時輔之以對制售假劣藥品行為的嚴厲查處,標本兼治,才能堵住假劣中成藥的源流,促進中成藥質量的提高。
三、實行駐廠監(jiān)督員制度
如何加強中成藥生產的事前監(jiān)督?筆者認為,除了應進一步嚴格中藥生產企業(yè)及產品的審批外,最直接最有效的手段是實行駐廠監(jiān)督員制度。
1.實行駐廠監(jiān)督員制度,藥品監(jiān)督管理部門才能及時、全面、真實地發(fā)現(xiàn)并解決問題,加速GMP的推行,真正做到有法必依、違法必究,從而防止假劣藥品產生和流入市場。
2.實行駐廠監(jiān)督員制度,可克服事后處理的局限性,消除中成藥技術監(jiān)督盲區(qū)。事后處理包括假劣藥品的“查”和“處”兩個過程,處理必須以查出為前提。但中成藥不同于其他藥品,后者基本可根據(jù)檢驗結果判定真假優(yōu)劣,而中成藥則因標準不完善,成分與處方不符的假劣藥品多數(shù)難以通過檢驗發(fā)現(xiàn)。由于中成藥所含成分的復雜性,要求在短期內使標準全面得以完善是不現(xiàn)實的,因而消除技術監(jiān)督盲區(qū)的唯一有效辦法是通過駐廠監(jiān)督員實施投料監(jiān)督,尤其是貴重藥材的投料監(jiān)督。
3.實行駐廠監(jiān)督員制度,可克服事后處理的隨機性,直接把住藥品質量第一關。發(fā)現(xiàn)假劣藥品,主要靠藥品質量檢查和抽驗,但檢查不可能每個單位天天查,抽驗也不可能每個品種批批抽,均有極大的隨機性。某廠在不到一年的時間內,衛(wèi)生學自檢不合格而出廠的成藥竟達30余批,到發(fā)證驗收時查該廠自檢報告單才被發(fā)現(xiàn)。如果實行了駐廠監(jiān)督員制度,這種違法行為是完全可以被及時發(fā)現(xiàn)和制止的。
論文關鍵詞：信用缺失信用法律制度藥品
論文摘要：盡管我國藥品市場已部分啟動了信用提供與管理體系，但這種缺乏法律支撐的信用體系相當脆弱。同時由于我國法、規(guī)律之間存在不和諧之處，更加劇了藥品市場的信用缺失現(xiàn)象。本文主要分析我國藥品市場信用監(jiān)管的法律缺失現(xiàn)狀，借鑒國外經驗，提出完善我國藥品市場信用監(jiān)管法律的策略。
1我國藥品市場信用現(xiàn)狀市場經濟的法治化是發(fā)展市場經濟的根本。
就現(xiàn)代市場經濟的本質而言，完善的市場經濟應該是一種基于信用機制的經濟體制。我國的民商法律對此有明確的表述，如((民法通則第4條規(guī)定，民事活動應當遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則；《票據(jù)法第10條規(guī)定，票據(jù)的簽發(fā)、取得和轉讓，應當遵循誠實信用的原則，具有真實的交易關系和債權債務關系；《合同法第6條亦規(guī)定，當事人行使權利、履行義務應當遵循誠實信用原則?？梢哉f，我國調整市場經濟活動的法律規(guī)范均體現(xiàn)了信用法則。然而，我國已初具規(guī)模的藥品市場雖然在供銷鏈接、競爭機制、價格管理、品質保證、廣告管理等方面取得了一定的成績，但制售假劣藥品和違法經營等行為屢禁不止，突擊大檢查或“嚴打”只是治標不治本。我國經濟轉型期的醫(yī)藥市場面臨著嚴重的信用缺失問題。
1．1廣義的藥品市場主體信用缺失廣義的藥品市場主體信用，是指藥品市場的主體(包括研發(fā)、生產、經營和使用的企事業(yè)單位)在微觀經濟活動中，以誠實守信的態(tài)度開展經營活動，遵守契約關系規(guī)則，合理追求利潤最大化的意志與能力11。它包括很多方面的信用，諸如財務信用、合同信用、借貸信用等等?，F(xiàn)今廣義的藥品市場主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場交易行為主體之間嚴重缺乏信任；合同信譽遭到嚴重破壞，債務糾紛不斷；市場交易行為失信。
1．2狹義的藥品市場主體信用缺失狹義的藥品市場主體信用是指藥品市場的主體在研發(fā)、生產、經營和使用過程中，為保證藥品的安全、有效而遵守國家和藥品監(jiān)督管理部門制訂的各項法律、法規(guī)以及有關行業(yè)標準和企業(yè)內部質量管理規(guī)范的意志和能力，并因此取得社會信任的程度…。現(xiàn)今狹義的藥品市場主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場主體在設立過程中存在不規(guī)范行為，內部制度不健全，市場經濟秩序混亂。在藥品研制環(huán)節(jié)，存在研制不規(guī)范、資料造假等違規(guī)行為；在藥品生產環(huán)節(jié)，經營者的責任意識、質量意識和守法經營意識淡漠，忽視質量管理，把產品標準、檢驗設備、管理制度等作為應付檢查的擺設；在藥品經營環(huán)節(jié)，存在經營企業(yè)過多過亂，層層加價，出租柜臺，掛靠經營，虛假廣告，非法市場等不法經營行為；在藥品使用環(huán)節(jié)，降低質量要求或者從非法渠道采購藥品的問題在基層和農村仍然存在，不合理用藥現(xiàn)象較多。
2我國當前建立藥品市場信用法律制度面臨的問題
2．1上位法缺失近期，全國不少地區(qū)紛紛著手重建社會信用。但從各地建設社會信用體系的試點情況來看，推進社會信用制度建設的最大障礙是法律障礙，因為目前在我國尚沒有一部國家法律涉及到社會信用體系的基本構架與實施細則。在藥品市場信用方面，盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年9月出臺了((藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》(后文簡稱((暫行規(guī)定》)，此規(guī)定對信用信息檔案的建立和交流、信用等級的定義與分化、企業(yè)信用的激勵與懲戒及其監(jiān)督管理4個方面做了詳細的規(guī)定，是對企業(yè)信用的征信和信用評價的有效嘗試。但在實際操作過程中，因缺乏上位法的支撐，往往規(guī)定中所要求的款項不能實行或不能達到立法本意。如對失信企業(yè)的信息披露，因現(xiàn)行法律只限定了誠實守信的原則，而行政處罰法》、行政許可法》及藥品管理法》都沒有明確規(guī)定信息披露的對象是否可以對公眾公布，為避免企業(yè)對對外公布信息的行政訴訟，藥監(jiān)部門只能在系統(tǒng)內披露企業(yè)失信信息，從而導致了企業(yè)失信成本過低。
2．2現(xiàn)有規(guī)定操作性不強除了暫行規(guī)定在信息披露方面的難點外，暫行規(guī)定在實際操作中也存在懲戒和激勵的措施過少過輕的問題。一些懲戒措施對企業(yè)的失信行為懲罰過輕，同時對企業(yè)守信行為的激勵過少，起不到應有的作用。
2．3信息記錄、信用評價指標不統(tǒng)一目前全國各地設立了藥品企業(yè)信用檔案。因((暫行規(guī)定))對信用檔案中應涵蓋的內容沒有統(tǒng)一的說法，其中第六條、第七條分別規(guī)定了信用檔案應該包括和不應包括的內容，但規(guī)定中限定檔案內容不包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調整范圍之外的行為，其具體內容并未明確，造成各地的信用檔案內容不一、信息記錄也不完整。同時，由于缺乏統(tǒng)一的信用評價指標，各地對暫行規(guī)定中信用評價原則的理解不同，實際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標，缺乏定量的指標。
3國外信用法律制度及其特點歐美國家的信用市場經過數(shù)百年的培育和發(fā)展，形成了比較完善的信用體系和管理機制。
一方面，通過長期的市場競爭和交易制度的完善，培育了“講信譽者生存、不講信譽者淘汰”的良好信用環(huán)境；另一方面，這些國家大多以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過完善非政府的市場信息披露和社會信用評級體系，進一步增強了市場信息的公開和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對稱，使授信方能更加準確地掌握受信企業(yè)的信譽、信用狀況，以較低的成本和較高的準確性甄別出不同信譽價值的企業(yè)類型，實現(xiàn)了信用市場中唯一穩(wěn)定的博弈均衡(授信，守約)。
上述兩個方面大大降低了信用市場中的違約率，同時也使授信方判斷的受信企業(yè)違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽資源與信用資源的激勵和有效供給。
3．1國外信用管理的立法簡述，信用管理相關法律比較健全的國家基本上都是發(fā)達國家，因為只有市場上信用經濟成分足夠大時各類信用管理服務才會出現(xiàn)，才需要信用管理相關的基礎法律來規(guī)范市場規(guī)則。只有信用管理專業(yè)法律健全的國家，才能上升為征信國家。目前美國在信用管理上的相關法律、法規(guī)已有17部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個主要環(huán)節(jié)，公平信用報告法是其核心法律。1995年10月，歐洲議會通過了歐盟的個人數(shù)據(jù)保護綱領，這是歐盟在信用領域的第一個公共法律。歐盟建立資信評估體系是以政府為主導，而美國建立市場評估體系是以市場為主導。在亞洲，有消費者信用管理專業(yè)法律的國家和地區(qū)包括日本、韓國、臺灣、香港。3．2國外信用管理法律的特點
3．2．1信用管理的法律法規(guī)比較完善市場經濟發(fā)達國家所有現(xiàn)行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、傳播及使用等環(huán)節(jié)，并且整個法律體系不僅包括對個人信用體系的規(guī)制，也包括對企業(yè)及政府信用體系的規(guī)制。
(1)有市場化程度較高的信息中介服務機構，政府不必親自參與信用信息的收集和評價，專業(yè)化的中介機構可為其提供信用信息，在信用信息收集、加工和傳遞方面更有效率同時也減少了政府的管理成本；
(2)法律對提供信用信息的中介機構也有較完備的規(guī)制，使中介機構能提供有效信息；
(3)建立了信息公開的法律制度，如美國1966年頒布的信息公開法和1976年頒布的陽光下的聯(lián)邦政府法使許多案件調查過程和方式都能及時傳遞給公眾和企事業(yè)單位，保障和增強了政府的信用度。
3．2．2致力于維護市場公平競爭發(fā)達國家信用管理法律的立法主要通過以下原則來維護市場公平競爭：(1)消除信用交易中的信息不對稱的原則；(2)金融機構平等和正當經營的原則；(3)控制信用工具發(fā)行的原則；(4)強制性開放征信數(shù)據(jù)原則；(5)指導征信機構的工作方式，并使其提供真實信息的原則。除法律外，美國政府還出臺了一些信用管理有關的規(guī)則，最著名的有“統(tǒng)一消費者信用準則”和“統(tǒng)一商業(yè)準則”；(6)法律系統(tǒng)配套，具有相容性。
3．2．3具有保證信用法律體系正常運轉的獎懲機制為使信用管理法律有效的執(zhí)行，發(fā)達國家都建立了保證信用法律正常運轉的獎懲機制。
4建立和完善我國藥品市場經濟信用法律制度的探索
4．1對廣義的藥品市場主體信用缺失規(guī)制的建議
4．1．1設立懲罰失信行為的法律規(guī)范，提高失信者失信成本現(xiàn)代市場經濟中，信問題不僅僅是一個道德問題，也是一個經濟問題、法律問題。法律與道德應當相輔相成，相互促進，如果法律無所作為，道德也是蒼白無力的。假、冒、偽、劣產品充斥市場，合同違約、商業(yè)欺詐隨處可見，三角債、拖欠款和銀行不良債權反復出現(xiàn)。造成上述信用危機的原因很多，但主要的是法律缺乏有效的失信懲處機制，加上執(zhí)法不嚴、違法不究，就使得法律規(guī)范力和強制力成為對市場交易中的失信行為毫無辦法的軟約束。
我國的民法通則、合同法和反不正當競爭法規(guī)定了誠實守信原則，作為民事行為的指導性原則。但在司法實踐中，上述法律都沒有可操作性的條款，針對性也不強，對于個人失信行為沒有明確規(guī)定懲罰力度和方式。這種信用法律制度的真空狀態(tài)，使失信者的失信行為不僅得不到應有的懲罰，而且客觀上降低了失信者的失信成本，對失信者的失信行為實際上是一種鼓勵。低微的“失信成本”顯然不足以起到懲前毖后的作用。
4．1．2設立采集和使用信用信息的法律規(guī)范，提高社會信用信息對稱程度目前，我國的經濟體制正處于由計劃經濟向市場經濟的過渡階段，資信服務行業(yè)也還在建立過程之中。只有對信用信息的來源和取得的方式，對信用信息的采集和使用作出明確的法律規(guī)定，才能確保信用信息的完全和對稱。事實上，當前我國信用信息的采集和使用并沒有法律依據(jù)。信用信息的相對封閉和分散，或者對信用信息的采集和共享缺乏相關的法律限制，都可能造成市場主體信用信息不完全或不對稱。而信用信息不完全或不對稱的直接后果就是不公平使用信用信息，從而造成信用7昆亂。
4．2對狹義的藥品市場主體信用缺失規(guī)制的建議
關鍵詞：檢驗工作；醫(yī)療糾紛；防范與應對
中圖分類號：R446 文獻標識碼：A 文章編號：1004-4949（2013）03-0-01
1 首要任務是認真學習有關的法律和法規(guī)
根據(jù)《條例》對醫(yī)療事故的定義，醫(yī)療機構和醫(yī)務人員在現(xiàn)有技術條件下，依據(jù)有關的法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術規(guī)范從事醫(yī)療活動，即使出現(xiàn)難以避免的人身損害，也不構成醫(yī)療事故。因此，檢驗人員必須認真學習《條例》和有關的法律、法規(guī)。例如執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法、母嬰保健法、獻血法、傳染病防治法、職業(yè)病防治法、醫(yī)療機構管理條例、血液制品管理條例、全國臨床檢驗操作規(guī)程及某些部門和地方規(guī)范等。
2 建立完整的規(guī)章制度和操作規(guī)范
規(guī)章制度和操作規(guī)范是做好各項工作的基本準則。應當建立各實驗室及各級人員的工作制度，還有：標本的交接；儀器、試劑和耗材的采購、使用與保管；報告單的核對與發(fā)送；隔離與消毒；質量控制等制度。各實驗室還應建立嚴格的操作規(guī)范，編制操作手冊，包括：標本的收集、運送、保存和處理；實驗的原理、操作步驟、有限性、干擾因素和注意事項；試劑、儀器的要求及實驗室工作條件；儀器校準方法及校準物、質控物規(guī)格和量值的溯源；分析物參考范圍、測定值可接受范圍、威脅生命的“緊急值”及報告規(guī)定；質量控制措施及室內質量控制規(guī)則和失控限等。操作手冊和嚴格的實施與記錄是發(fā)生糾紛時舉證的重要依據(jù)之一。
3 合理設置及組合檢驗項目
檢驗人員應當明確哪些項目能用于疾病篩查，哪些可幫助確診，哪些只能作為參考，哪些尚處于科研探索階段而不能用于臨床診斷。應經常與臨床進行交流，使醫(yī)生掌握每個項目的實驗診斷原理和臨床意義，幫助其根據(jù)病人的具體情況準確地選擇最恰當?shù)臋z驗項目，避免因不必要的檢驗而增加了病人的經濟負擔，或因檢驗項目不全，延誤了病情，從而產生醫(yī)療糾紛。
4 注重檢驗人員的培訓與提高
科室應建立與檢驗工作性質和任務相適應的管理方案，明確各級人員的職責和任務。檢驗人員應當具有相應的技術資格（技術職稱、上崗證等），具備良好的職業(yè)道德、服務態(tài)度及低調處理糾紛的能力。在工作中要認真總結經驗和教訓，積極開展科研工作、撰寫學術論文、參加繼續(xù)教育，不斷提高本專業(yè)的基礎理論水平與基本技能。
5 樹立正確的為患者服務的思想
醫(yī)療糾紛的發(fā)生，大多數(shù)是因為醫(yī)務人員言語不慎、態(tài)度不好而起。隨著社會的進步與法制的健全，患者的自我保護意識逐漸增強，對醫(yī)院的服務要求也逐漸提高，這就需要我們樹立正確的服務思想，以最好的技術、最好的態(tài)度為患者服務。在回答患者的問題時要有原則，講科學，不能只從本專業(yè)的角度向患者提供建議，要讓患者明白我們只能向臨床醫(yī)生提供檢驗數(shù)據(jù)，沒有權利對疾病進行診斷和治療。
6 如何應對惡意制造糾紛者
[關鍵詞] 藥品生產企業(yè)質量管理質量檢驗
為進一步推動藥品生產企業(yè)質量管理工作，筆者采用發(fā)放“淮安市藥品生產企業(yè)質量管理及檢驗人員情況調查表”，通過實地走訪和電話訪談形式，對江蘇天士力藥業(yè)有限公司、江蘇雙鶴藥業(yè)有限公司、江蘇正大清江藥業(yè)有限公司等10家藥品生產企業(yè)進行調查，形成以下調查報告。
1江蘇省淮安市藥品生產企業(yè)質量部的基本情況
1.1 組織機構
江蘇省淮安市藥品生產企業(yè)都設立直屬于公司直接領導的質量部或質檢科，對藥品質量擁有一票否決權，檢驗室能獨立行使檢驗職能，具有完善的藥品質量組織管理體系。
1.2 學歷分布
調查顯示，10家企業(yè)共有在崗質量管理及檢驗人員182名，平均占職工總數(shù)的5%左右，其中具有本科學歷29名，占15.93%；具有大專學歷85名，占46.70%；具有中專學歷26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有藥品質量管理及檢驗相關專業(yè)學歷的118名，占64.84%。見表1。
1.3 工作年限分布
從事藥品質量管理及檢驗工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。見表2。
1.5 開展工作情況
10家藥品生產企業(yè)的質量管理及檢驗人員基本能按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）行使監(jiān)督管理和檢驗職責，設備、儀器基本上能滿足檢驗要求，能夠發(fā)現(xiàn)和解決生產過程中一些質量問題，未出現(xiàn)重大的藥害事故。
2存在問題
2.1 人員結構不合理
質量是企業(yè)的生命，藥品質量管理及檢驗人員就是控制企業(yè)生命的人之一，“齊二藥”的假藥亮菌甲素藥害事件正說明這點。藥品質量管理及檢驗人員的素質對企業(yè)來講是至關重要的。而目前我市藥品生產企業(yè)質量部的人員有這樣一些特點：一是人員不足，工作壓力大，窮于應付，給藥品使用帶來安全隱患，檢驗人員的技能也難以提高。二是學歷偏低,專業(yè)人員少。有些藥品生產企業(yè)一線化驗室沒有1名藥學專業(yè)人員，照本宣科地做一些檢驗工作，對檢驗原理所知甚少，出現(xiàn)問題不提不問。三是男少女多，男女比例失衡，我們不能說女同志做檢驗有什么不妥，但就目前檢驗方法之繁煩，新技術、新方法發(fā)展之快，確實更需男同志在這方面多做一些工作。
2.2 業(yè)務學習開展不正常
對業(yè)務知識的學習不夠重視，外出學習進修很少，內部學習培訓不全面，更沒有聯(lián)系工作實際進行針對性、系統(tǒng)性學習培訓，缺乏敬業(yè)精神和開拓創(chuàng)新的意識。
2.3 少部分藥品生產企業(yè)不能做到對產品及原輔料進行全項檢驗
究其原因，有以下幾點：一是認識不到位。一些藥品生產企業(yè)負責人忽視對法律、法規(guī)的學習，對藥品質量檢驗的重要性認識不足，只考慮眼前的經濟利益。由于種種原因，未按有關規(guī)定購買必要的儀器、設備；對企業(yè)無能力檢驗的項目又不按規(guī)定進行委托檢驗，致使企業(yè)在藥品質量管理和檢驗中存在漏洞。二是人員素質與檢驗要求不相適應。隨著藥品標準的不斷提高，對藥品檢驗人員的素質提出了更高的要求。而目前，一些企業(yè)的藥品檢驗人員對質量標準理解不到位，不會操作先進的檢驗設備，不懂得如何處理檢驗數(shù)據(jù)。部分藥品生產企業(yè)在通過GMP認證后，人員流動頻繁，現(xiàn)有檢驗人員不能較好地掌握需檢驗藥品的標準和方法，藥品檢驗能力和水平較低。三是管理要求不嚴，有令不行。一些藥品生產企業(yè)的質量管理部門不能較好地履行職責，主要表現(xiàn)在：對部分原輔料和成品未經全檢就予放行；未嚴格按照藥品標準規(guī)定的檢驗方法進行檢驗，部分企業(yè)因無相關檢驗儀器，無法按照現(xiàn)藥品標準規(guī)定的方法進行檢驗，而用其他方法代替，也未進行方法學驗證。
3促進藥品生產企業(yè)質量管理和檢驗工作規(guī)范發(fā)展的建議
3.1 配齊配強藥品生產企業(yè)質量管理及檢驗人員
應按照《藥品生產企業(yè)質檢人員要求》的規(guī)定，根據(jù)實際工作需要選擇足夠數(shù)量、具有藥學（或相關）專業(yè)知識的人員從事藥品質量管理及檢驗工作，非專業(yè)技術人員、無專業(yè)技術職稱者不得從事藥品質量管理及檢驗工作。
3.2 加強職業(yè)道德及法律法規(guī)學習，提高質量管理及檢驗人員的政治素質
首先要對藥品質量管理及檢驗人員的專業(yè)、學歷嚴格要求，同時應教育質量管理及檢驗人員樹立嚴謹求實、公正規(guī)范的科學態(tài)度，熱愛本職工作，認真履行職責，秉公檢測。要結合藥品質量授權人制度，進一步強化藥品質量管理及檢驗人員對藥品質量管理活動進行監(jiān)督管理和檢驗的責任，對藥品生產的規(guī)則符合性和質量安全保證性進行審核把關，承擔藥品放行責任。
3.3 加強業(yè)務學習，提高技術水平
質量管理及檢驗人員要注意業(yè)務理論知識的學習，注意業(yè)務信息的搜集，了解藥學發(fā)展的新動態(tài)，并把學到的新技術、新方法運用到實際檢驗工作中去。藥品生產企業(yè)要建立定期學習培訓機制，通過派員外出學習，強化質量檢驗人員操作技能，提高藥品質量檢驗人員的業(yè)務素質。要制定量化考核指標，開展新技術、新項目及科研論文考核，提高質量管理及檢驗人員工作的積極性和主動性。
[論文摘要]宜興市零售藥店同時兼營醫(yī)療器械，在經營醫(yī)療器械方面，存在有證無經營活動、超范圍經營等問題，這些問題產生的原因是多方面的，主要是從業(yè)人員法規(guī)和業(yè)務知識較差，醫(yī)療器械品種繁多且不斷調整，法規(guī)不配套；解決這些問題的方法主要為加強培訓，幫扶企業(yè)確立質量控制意識，優(yōu)化資源，實現(xiàn)科學監(jiān)管。
自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經營企業(yè)的發(fā)展經歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監(jiān)管力度也不斷加強，為確保藥械產品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經濟的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，藥品零售企業(yè)在兼營醫(yī)療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫(yī)療器械的零售藥店125家，這些藥店經營醫(yī)療器械的范圍為二類醫(yī)療器械：基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械；經營醫(yī)療器械品種數(shù)為5到550個之間，品種數(shù)在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫(yī)療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫(yī)療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫(yī)療器械占藥品銷售的比例為6%。
1存在問題
1.1有證無經營活動
醫(yī)療器械經營屬于專項前置審批，也就是說，醫(yī)療器械經營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業(yè)執(zhí)照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，取得醫(yī)療器械經營資質，但是是否真正經營，以后看情況再說；有的企業(yè)不知道自己該經營哪些范圍，經營的品種也僅是一類醫(yī)療器械，導致了《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數(shù)量和實際經營數(shù)量不相符。
1.2超范圍經營
由于這些零售藥店許可證范圍為基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫(yī)療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅動下超范圍經營該品種。
1.3隨意變更有關人員、地址
藥店負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫(yī)療器械質量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經營許可證》有45家，同時辦理醫(yī)療器械許可證變更手續(xù)的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫(yī)療器械方面的變更手續(xù)。
1.4臺帳不全，檔案不真實
零售藥店購進醫(yī)療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應單位的資料，供應商提供的有關資料不能正確審核，對醫(yī)療器械缺乏有效管理。
2問題形成的原因
上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。
2.1企業(yè)人員素質參差不齊，業(yè)務水平偏低
醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫(yī)療器械，品種繁多的醫(yī)療器械，需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識。企業(yè)開辦時，依據(jù)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》的有關規(guī)定，對企業(yè)質量管理人員有學歷和專業(yè)的要求，但對企業(yè)其他人員無強制要求，而企業(yè)質量管理人員不一定是企業(yè)的實際營銷人員，并且經常性不在職在崗，且其他人員素質較低，對醫(yī)療器械知識掌握甚少，經營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫(yī)療器械。
2.2企業(yè)法律觀念淡薄，片面追逐經濟利益
企業(yè)比較重視經濟利益，不重視學習法規(guī)，違反法規(guī)的事件時有發(fā)生，根本原因是企業(yè)負責人普遍對醫(yī)療器械法律法規(guī)知識知之甚少，學習法規(guī)的自覺性不強，同時，企業(yè)規(guī)模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規(guī)定，弄虛作假，違規(guī)經營。例如有的企業(yè)明知自己已超范圍經營，卻抱著僥幸心里，不去藥監(jiān)部門做變更增項申請，有的企業(yè)地址、負責人、質量管理人員已經變更，而不去藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。
2.3醫(yī)療器械分類目錄不斷調整，監(jiān)管法規(guī)不太健全
醫(yī)療器械產品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經濟和科學的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫(yī)療器械，以及屬于醫(yī)療器械中哪個類別經常發(fā)生變化；其三，醫(yī)療器械實行三級注冊制度，相同的產品在不同的地區(qū)可能出現(xiàn)不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領取許可證即可經營的醫(yī)療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫(yī)療器械管理，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經營現(xiàn)象的一個客觀原因。并且，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)還不太健全，對某些情況沒有具體規(guī)定，如許可證上規(guī)定的經營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規(guī)定，有的法規(guī)條文缺乏具體可操作性，由于法規(guī)在這些方面沒有相應的措施，監(jiān)管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。
零售藥店兼營醫(yī)療器械出現(xiàn)這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監(jiān)管資源，也不能對企業(yè)信息進行有效控制，企業(yè)也容易出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，造成群眾使用醫(yī)療器械方面存在安全隱患。
3解決問題的對策
3.1加大法規(guī)的培訓力度，提高企業(yè)的守法意識
通過召開會議、舉辦培訓、網上公示、現(xiàn)場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質量管理人員熟悉醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規(guī)意識和相關專業(yè)知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎。
3.2調整準入標準，加強日常監(jiān)督
目前，《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》在人員、機構與培訓，經營場所與儲存條件，管理制度與記錄，醫(yī)療器械質量管理檔案方面做了具體的規(guī)定，06年度，我市也出臺了相應的醫(yī)療器械質量管理規(guī)定，細化操作，從根本上使醫(yī)療器械的質量控制方面有了新的突破，作為監(jiān)管部門要正確理解準入標準的內涵，一方面幫助企業(yè)達到并完善標準，另一方面，在加強日常監(jiān)管上下功夫，使我們的驗收標準貫穿于企業(yè)運行的全過程，與此同時，制訂醫(yī)療器械規(guī)范化制度和各類表格，作為企業(yè)參考使用。隨著醫(yī)療器械經營逐步實施GSP工作，以藥品GSP管理經驗為基礎，加強企業(yè)管理，強化企業(yè)確立“質量控制”的思想意識，進一步健全經營企業(yè)的質量保障體系。
【摘要】計劃生育藥具事業(yè)是人口與計劃生育工作重要的組成部分之一，是完成人口計劃，做出避孕節(jié)育措施的物質基礎和有力保障。本論文就我國計劃生育藥具管理當前存在的若干不足，并探討了加強其管理的一些思路。
【關鍵詞】計劃生育藥具管理對策
計劃生育藥具管理是我國計劃生育工作的重要內容，具有一定的復雜性和艱巨性。為充分滿足廣大育齡群眾避孕節(jié)育知情選擇和生殖健康的需求，使之能夠用上安全、有效、便捷的藥具，并促進藥具品種的更新和發(fā)展，必須進一步深化藥具工作改革。通過切實轉變思想觀念，不斷創(chuàng)新工作機制，以適應新時期人口和計劃生育工作的發(fā)展需要。本文簡要回顧了我國農村藥具管理存在的問題，并就如何進行藥具工作改革談談幾點意見。
一 計劃生育藥具工作存在的主要問題
1 藥具宣傳培訓和隨訪不到位
2 長效節(jié)育措施落實率低
3 用藥具人數(shù)不斷增多
4 工作人員服務技能偏低和群眾保健意識差
二 完善我國計劃生育藥具管理的幾點思路
1 探索市場經濟條件下的計劃生育藥具管理機制（1）解放思想，審時度勢，積極探索計劃生育藥具管理新機制。一個不善于利用外部條件的部門和單位是沒有出路和希望的。我國的改革開放，市場經濟的建立為計劃生育藥具管理與改革，提供了極好的機遇。首先，藥具工作管理者，應轉變思想，找差距，尋方法，博采眾長；二是發(fā)動群眾，提高認識，讓群眾參與管理與改革；三是適時制定《計劃生育藥具管理與改革實施方案》，從而逐步建立藥具管理新機制。 （2）因勢利導，破立結合，大力推進藥具管理綜合改革。為在計劃生育藥具管理系統(tǒng)建立規(guī)范、高效的工作秩序，當群眾認識提高，積極性充分調動起來后，及時以《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《計劃生育技術服務管理條例》、《藥品管理法》以及計劃生育藥具管理和各項規(guī)章制度為準繩，衡量管理工作的方方面面，建立新的管理模式，以奠定藥具管理工作躍升的工作基礎。
2 深化藥具工作改革，建立藥具工作新機制 :堅持“暢通渠道、保障供應、方便群眾、提高效益、增強群眾對藥具的可及性和滿意度”的原則，改革和創(chuàng)新藥具發(fā)放模式。農村依托現(xiàn)有計劃生育技術服務和工作網絡、充分利用計劃生育信息員、協(xié)會中心戶等，延伸服務鏈，擴大覆蓋面；城市依托社區(qū)，對已建立的多渠道發(fā)放模式進行規(guī)范和整合，將流動人口納入現(xiàn)居住地藥具免費供應范圍，完善多點發(fā)放、入戶發(fā)放、時時發(fā)放、自動領取等多種形式的發(fā)放網絡，并隨時掌握避孕藥具發(fā)放情況，定期咨詢隨訪；加強新產品、新技術推廣和運用，為廣大群眾提供易接受、避孕效果好、毒副反應小、防病治病的新型避孕藥具。積極爭取地方財政資金，采購適宜的新型高效避孕藥具產品，納入免費發(fā)放，提高藥具服務的科技含量；推動安全套社會營銷，在公共場所設置安全套自動售套機，在商業(yè)網點設立安全套銷售點，為群眾提供便利。
3 改革方法，創(chuàng)新模式 :藥具發(fā)放工作做到五個結合：一是與孕檢相結合，隨時發(fā)放藥具；二是與知情選擇相結合，在抓長效措施的基礎上讓育齡群眾結合自身的情況選擇適合自身特點的避孕方法；三是與屬地化管理相結合，隨著農村城市化的發(fā)展和對流動人口的管理，轄區(qū)內的育齡群眾都可隨時隨地按需領取避孕藥具；四是以協(xié)會組織為載體，與村民自治相結合，隨時送藥具上門，廣泛開展自我教育、自我管理、自我服務。充分發(fā)揮協(xié)會組織網絡的作用，做好藥具發(fā)放的隨訪工作；五是與宣傳教育相結合，結合“三下鄉(xiāng)”、集中宣傳等活動發(fā)放藥具。
4 規(guī)范藥具管理，提高藥具使用效益 :一要加大培訓力度。做好鄉(xiāng)村兩級藥具管理人員培訓工作，提高其咨詢、發(fā)放、隨訪技能。二要加大宣教力度。通過廣播、電視、報刊宣傳藥具免費發(fā)放政策、推行社會承諾、積極參與各類公益活動，使藥具免費政策家喻戶曉，開辟避孕節(jié)育知情選擇咨詢熱線，接受群眾咨詢；三要加強藥具倉儲設施建設?？h級倉儲條件達標，鄉(xiāng)鎮(zhèn)配備藥具專柜，村配備藥具專用箱?？h鄉(xiāng)服務站設置藥具實物展示柜、展示牌；四基層藥具管理人員要經常深入基層，把握群眾藥具需求動向，以需求定計劃，科學設置藥具庫存結構，合理確定庫存量，嚴把入庫、出庫關，確保藥具質量；五要提高藥具使用效益。開展藥具不良反應監(jiān)測并妥善處理。六要鞏固完善村級“緊急避孕網”，有效預防意外妊娠。對藥具避孕失敗的原因開展深入調查，提出解決方案，提高群眾避孕節(jié)育有效率。
5 加強隨訪，跟蹤服務 :為充分發(fā)揮避孕藥具在計劃生育工作中的服務效能，在做好流通過程中質量監(jiān)測的同時，扎實做好計劃生育藥具的跟蹤服務工作：一是建立藥具使用隨訪制度，對每個使用藥具的育齡群眾都進行跟蹤隨訪，并做好記錄，建立個人信息檔案；二是建立藥具使用反饋制度，及時收集對使用不同藥具的育齡群眾的意見，每年組織對育齡群眾使用藥具情況的調查分析，提出合理化建議。
6 提高藥具管理人員業(yè)務水平 （1）夯實基礎工作，培養(yǎng)人才，增強計劃生育藥具事業(yè)發(fā)展后勁。計劃生育藥具管理的基礎工作是多方面的，夯實基礎工作是全面提升工作質量的基本保證。因此，在工作實踐中要特別注意打牢基礎工作。同時，要加強人才培養(yǎng)，使新產品、新技術應用到計劃生育實際工作中去。培養(yǎng)人才與夯實基礎工作“兩手”抓，“兩手”都要硬。否則，就會削弱發(fā)展后勁。 （2）創(chuàng)造條件，提供用武之地，提高藥具管理干部的業(yè)務水平。任何事物的發(fā)生與發(fā)展都有一定的內外條件。對于人才，提供良好的工作環(huán)境以及必備工作條件外，還要給任務、壓擔子，促其出成果，從而帶動其他人員業(yè)務水平的提高。 （3）管用結合，提高效能，適應工作需要。管好人、財、物和用好人、財、物是計劃生育藥具管理應注重研究的課題。積極研究通過管用有機結合，使其發(fā)揮其大效能。在人的管理方面，要發(fā)揮每一個人的特長，對有發(fā)展前途的“苗子”，放在重要崗位錘煉，促其早日成材；在經濟管理上，精打細算，“好鋼”用在“刀刃”上；在物資管理上，周密計劃，減少浪費。把有限地人、財、物調整其發(fā)揮最佳效益。
參考文獻
［1］ 李廣琴.淺談計劃生育藥具質量管理［J］.中國計劃生育學雜志，2008（10）
論文關鍵詞 醫(yī)療過失 注意義務 醫(yī)療水準
嚴格意義上來說，過錯包括故意和過失。在刑法領域，故意或過失是判斷行為人罪過的重要依據(jù)；在民法領域，過錯一般僅指過失，是民事侵權行為的構成要件，我國醫(yī)療損害賠償歸責采用過錯責任原則。
一、醫(yī)療過失
醫(yī)療過失是指醫(yī)療機構和醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中沒有按照當時的醫(yī)療水平適當?shù)靥峁┽t(yī)療服務，或者沒有按照醫(yī)療倫理所應給予的誠信合理的服務致使依賴醫(yī)方服務的患者遭受傷害或損失的失職行為。醫(yī)療過失是判斷行為人在法律上應負醫(yī)療損害賠償責任的重要根據(jù)。
二、醫(yī)療過失的認定標準
對過失的認定一般有主觀標準說與客觀標準說，侵權法上多用客觀標準來判斷行為人是否有過失。客觀標準包括法定標準和一般客觀標準。
（一）法定標準
法定標準即是將法律、法規(guī)、規(guī)章和司法解釋中對注意義務的規(guī)定，作為判斷過失的標準。認定醫(yī)方是否具有醫(yī)療過失須經過以下三個步驟：第一，醫(yī)方對患者是否負有法律上或職業(yè)上規(guī)定的注意義務；第二，醫(yī)方是否履行了此注意義務；第三，由于醫(yī)方違反注意義務造成了對患者的損害。因此注意義務是認定醫(yī)療過失的關鍵。 注意義務則指為防止有害結果的發(fā)生而集中注意謹慎行事的義務。注意義務主要來源于法律規(guī)定。目前，我國醫(yī)療衛(wèi)生管理方面涉及到醫(yī)方的注意義務的法律主要有：《藥品管理法》、《食品衛(wèi)生法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等；醫(yī)療衛(wèi)生法規(guī)主要有：《艾滋病防治條例》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》、《人體器官移植條例》等；衛(wèi)生部規(guī)章：《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》、《醫(yī)療事故技術鑒定暫行辦法》、《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》等；醫(yī)療活動十二項核心制度：《首診負責制度》、《術前討論制度》、《三級醫(yī)師查房制度》、《死亡病例討論制度》等等。以上法律法規(guī)規(guī)章等為醫(yī)療活動提供了法定的規(guī)范，其中所涉及的醫(yī)療機構或醫(yī)師的注意義務如告知保密等義務也成為了判斷醫(yī)方是否具有醫(yī)療過失的重要依據(jù)。根據(jù)我國法律的規(guī)定，醫(yī)療機構和醫(yī)師負有的注意義務包括診療、告知、病情資訊記載和保密義務。
1.診療義務。診療義務是指醫(yī)療機構或者醫(yī)師應當憑借其專業(yè)醫(yī)學知識與技能，對患者的疾病進行診斷和治療，主要包括檢查、給藥、建議改變飲食作息或其他生活習慣、手術、轉診等?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第24條規(guī)定，“對急危患者，醫(yī)師應當采取緊急措施進行診治；不得拒絕急救處置?！薄夺t(yī)療機構管理條例》第3條規(guī)定，“醫(yī)療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨?！比玑t(yī)師無故拖延致診療造成患者身體損害，則違反了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》對醫(yī)師法定職責和義務的規(guī)定，構成醫(yī)療過失，醫(yī)療機構和醫(yī)師應當承擔相應的民事賠償責任。
2.告知義務。醫(yī)方履行告知義務是為了保護患者的知情權和自主決定權。醫(yī)師的診斷或者治療行為，無論是藥物治療、手術或者放射治療的方式，都會對患者的身體產生一定的傷害，如打針、抽血、輸血、X光照射等，這在客觀上構成了對患者的非法侵害。只有醫(yī)方向患者履行了告知義務，讓患者理解并同意醫(yī)方的治療行為，才能阻卻該醫(yī)療行為的違法性。2006年對成都30家醫(yī)院的調查結果顯示：不到一半的醫(yī)院和醫(yī)務人員（分別占40% 、45.4%）認為履行告知義務對于避免醫(yī)療糾紛有實際作用，超過一半的醫(yī)院和醫(yī)務人員（分別占60% 、51.4%）認為告知義務在這方面作用一般。在告知義務的實際履行方面，絕大部分的醫(yī)院和醫(yī)務人員（分別占90.5%、93.4%）表示在患者主動詢問病情后醫(yī)方進行了詳細講解。少部分的醫(yī)院和醫(yī)務人員僅給予了簡單的介紹；從患者方面來看，有31.6%的患者表示在主動詢問過后得到了詳細講解，65.3% 的患者得到了簡單介紹。 由此可以看出，在我國，大多數(shù)的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員都已經對告知義務的重要作用有清晰的了解，但是在告知義務的實際履行方面，一方并沒有做到主動告知，是在患者主動詢問之后才履行了告知業(yè)務，通過統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，這種告知并沒有完全達到患者所要求的詳細告知的程度。
告知的內容和范圍根據(jù)不同的案情應該有所區(qū)別，但通常情況下應該包括診斷或者治療的方式，必要性，產生的副作用或者后遺癥，治療的替代方案以及不予治療可能產生的后果等等。
告知義務的履行范圍包括采取的診療手段、可能出現(xiàn)的醫(yī)療風險和藥品選擇等與患者病情有關的情況。2006年對成都30家醫(yī)院的調查結果顯示，所有的醫(yī)院均要求其醫(yī)務人員對與患者病情有關的情況予以詳細告知，但對于醫(yī)院是否如實履行，醫(yī)務人員與患者的反應不一。約80% 的醫(yī)務人員和33%的患者認為所在醫(yī)院做到了這一點，另有20%的醫(yī)務人員和44% 的患者表示醫(yī)院只是在采用特殊的治療或檢查以及使用貴重藥品的情況下才履行告知義務，其他情況下沒有善盡告知義務，看來醫(yī)方對自身告知義務履行的評價還是比較高的；但患者認為醫(yī)院在告知義務履行方面的工作還應當改進。在患者簽署診療同意書方面，超過四成的患者是在醫(yī)生充分講解對于醫(yī)療風險完全知曉的情況下簽字同意的；有近六成是出于對醫(yī)生的信任或者迫不得已的情況下簽署了診療同意書。從醫(yī)院、醫(yī)務人員、患者三方對告知義務的認識和實際履行中的差異可以看出，醫(yī)方告知義務的履行還停留在紙面上，沒有真實地體現(xiàn)在醫(yī)生的診療過程中，其醫(yī)療瑕疵可能影響到患者的后續(xù)治療甚至權益的維護。
在告知的形式上，2006年對成都30家醫(yī)院的調查結果顯示，多于70%的醫(yī)院采用了書面和口頭相結合的詳細告知方式，近30%的醫(yī)院采用的是書面告知或簡單告知。而有近六成的醫(yī)務人員采用的是書面口頭相結合的詳細告知方式。 書面和口頭相結合的詳細告知方式是醫(yī)院和醫(yī)務人員比較青睞的，一方面能夠保證善盡告知義務，讓患者在充分知情的情況下決定要采取的醫(yī)療措施；另一方面在發(fā)生醫(yī)療糾紛時，可以作為免除責任的證據(jù)。在告知的時間上，醫(yī)師的告知義務應在診療行為之前進行，并且為病人預留合理的時間考慮是否同意該診療方案。
從以上調查可以看出，醫(yī)師的告知范圍包括告知與病情有關的所有情況，如診療措施、醫(yī)療風險和藥品選擇等，醫(yī)師應當對藥品說明書詳細解釋，醫(yī)師應充分講解診療的相關風險，確保患者在對醫(yī)療風險的完全了解后才簽訂診療同意書。最好采用書面和口頭相結合的告知方式，有利于保障患者的決定自主權。醫(yī)師或者醫(yī)療機構的告知義務是患者實現(xiàn)自主決定權的前提條件，也體現(xiàn)了意思自治原則。醫(yī)療行為具有不確定性和高風險性，患者是醫(yī)療風險的承擔者，尊重患者意志和權利的前提是醫(yī)方合理履行告知業(yè)務，爭取患者對于醫(yī)療方案的風險、優(yōu)劣的理解。
3.病情資訊記載義務。病情資訊記載義務是指醫(yī)務人員就患者的病情和診斷治療的相關信息進行詳細完整地記載的義務?；颊哂袡嘁筢t(yī)方提供病歷并且允許其查閱病歷?！肚謾嘭熑畏ā返?1條規(guī)定，“醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當按照規(guī)定填寫并妥善保管住院志、醫(yī)囑單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄、醫(yī)療費用等病歷資料?；颊咭蟛殚?、復制前款規(guī)定的病歷資料的，醫(yī)療機構應當提供。”病歷可以真實地記錄醫(yī)療活動，有利于患者的后續(xù)治療；可以保護患者知情權；病歷屬于書證，是十分重要的證據(jù)?！肚謾嘭熑畏ā返?8條規(guī)定了當患者有損害時，如果出現(xiàn)隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料，偽造、篡改或者銷毀病歷資料的情況，則推定醫(yī)療機構有過錯。當病人提起損害賠償時，需要就醫(yī)方醫(yī)療行為的瑕疵承擔舉證責任。因此，醫(yī)方履行病情資訊記載義務有利于減輕患者的舉證責任。但是，根據(jù)2006年對成都30家醫(yī)院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，醫(yī)務人員和患方就提供病歷的時間存在分歧?；颊哒J為提供病歷是院方的義務，只要患者提出申請，院方就應該提供病歷；但是院方堅持在發(fā)生糾紛之后才提供病歷。對于病歷的修改補正，一半以上的醫(yī)療行政人員和醫(yī)務人員（分別占57.2%和70.2%）認為修改病歷有利于醫(yī)療工作的展開。對病歷實質性內容進行修改的醫(yī)務人員占15%。 由此可以看出，醫(yī)院在病歷管理中出現(xiàn)的問題，大多數(shù)醫(yī)務人員對于病情資訊記載義務的理解是片面的。病情資訊的記載是法律規(guī)定的醫(yī)方應當承擔的義務，查閱病歷則是患者的權利，醫(yī)方應當尊重患者的權利，及時合理地履行義務。
4.保密義務。醫(yī)師的保密義務由來已久，不僅是受職業(yè)道德的約束，而且受到法律的規(guī)范。醫(yī)方的保密義務是指醫(yī)療機構或者醫(yī)務人員在診療過程中所知悉的患者的基本資料、病情或者其他的隱私必須保密，不得為診療以外的目的使用，也不得透漏給第三人?！肚謾嘭熑畏ā返?2條規(guī)定了醫(yī)療機構及醫(yī)務人員對病患的隱私負有保密義務。如違反此義務泄露隱私或擅自公開患者的病歷資料給患者造成損害的按侵權處理。
（二）一般客觀標準