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第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是市場上沒有供應(yīng)的品種。
第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。
第五條醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。
未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當是取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。
第六條醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。
第二章申報與審批
第七條申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當進行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學(xué)研究等。
第八條申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當真實、完整、規(guī)范。
第九條申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。
第十條申請人應(yīng)當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。
第十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
第十二條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。
第十三條醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。
醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標簽應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容，并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。
第十四條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：
（一）市場上已有供應(yīng)的品種；
（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；
（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；
（四）中藥注射劑；
（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；
（六）品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第十五條申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣。
第十六條收到申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
第十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在申請受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人。
第十八條接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核，出具檢驗報告書及標準復(fù)核意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和申請人。
第十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》。
申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。
第二十條臨床研究用的制劑，應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標準。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。
第二十二條醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于60例。
第二十三條完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)報送臨床研究總結(jié)資料。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當自做出準予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：
X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。
X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。
第三章調(diào)劑使用
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十七條省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關(guān)資料。
省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當由取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
第二十八條取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。
第二十九條醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。
第四章補充申請與再注冊
第三十條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。
第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。
第三十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理再注冊申請后30日內(nèi)，作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，應(yīng)當自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
決定不予再注冊的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十三條有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：
（一）市場上已有供應(yīng)的品種；
（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準文號的：
（三）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；
（四）其他不符合規(guī)定的。
第三十四條已被注銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第五章監(jiān)督管理
第三十五條配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。
第三十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準文號。
已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十八條醫(yī)療機構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)制劑批準文號自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補充申請。
第三十九條未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第四十條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第四十一條提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
第四十二條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。
第四十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷。
第六章附則
第四十四條本辦法規(guī)定的行政機關(guān)實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第四十五條本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。
第二條本辦法適用于縣政府對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（丹鳳城區(qū)管委會）和縣直相關(guān)部門食品藥品安全工作情況的年度考核。
第三條縣食品安全委員會辦公室、縣創(chuàng)建藥品安全示范縣工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室具體負責(zé)食品藥品安全工作目標考核的組織實施工作。
第四條考核內(nèi)容分為食品安全、藥品安全兩部分。
（一）食品安全。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（丹鳳城區(qū)管委會）食品安全工作目標管理考核內(nèi)容：政府工作情況、綜合監(jiān)管工作情況。
縣直相關(guān)部門食品安全工作目標管理考核內(nèi)容：公共管理、部門監(jiān)管（種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)、生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、市場流通環(huán)節(jié)、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)等監(jiān)管情況）和其它工作情況。
（二）藥品安全。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（丹鳳城區(qū)管委會）藥品安全工作目標管理考核內(nèi)容：政府落實藥品安全責(zé)任情況，農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)情況，藥品質(zhì)量監(jiān)管情況，藥品安全應(yīng)急機制建立運行情況，藥品安全知識宣傳情況。
縣直相關(guān)部門藥品安全工作目標管理考核內(nèi)容：公共職責(zé)和部門監(jiān)管情況。
第五條縣政府每年與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（丹鳳城區(qū)管委會）和縣直相關(guān)部門簽訂食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任書，根據(jù)年度食品藥品安全工作的總體目標任務(wù)，確定年度目標管理考核內(nèi)容，考核單位可適時調(diào)整。年度考核實施細則和評分標準由縣食品安全委員會辦公室、縣創(chuàng)建藥品安全示范縣工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室制定，分別以縣食品安全委員會和縣創(chuàng)建藥品安全示范縣工作領(lǐng)導(dǎo)組名義印發(fā)實施。
第六條年度目標管理考核采取自查自評與組織考核相結(jié)合的方式進行。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（丹鳳城區(qū)管委會）和縣直相關(guān)部門分別在每年11月30日前，對本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、本部門食品藥品安全工作目標任務(wù)完成情況進行自查自評，并向考核工作牽頭單位遞交書面自查材料。
第七條組織考核一般在年底前進行?？己私M通過聽取鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（丹鳳城區(qū)管委會）、縣直相關(guān)部門食品藥品安全工作情況匯報，查閱有關(guān)文件、資料及記錄，現(xiàn)場抽查、了解食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營安全狀況等方式，對照考核實施細則逐項進行評分。
第八條考核實行百分制量化考核。對同時具有食品安全與藥品安全監(jiān)管職責(zé)的考核單位，食品安全和藥品安全各占50分?？己朔譃閮?yōu)秀、合格、不合格三個等次，其中優(yōu)秀比例分配為：鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府6名（設(shè)一、二、三等獎），縣直相關(guān)單位2名。
第九條有下列情形之一的，本年度確定為不合格等次。
（一）發(fā)生集體食物中毒100人以上或造成死亡1人以上的，藥械經(jīng)營使用單位經(jīng)營使用假劣藥械造成死亡1人以上的。
（二）對食品藥品安全事故隱瞞不報或弄虛作假，對事故處置不力，造成事故影響較大，人員和財產(chǎn)損失增加的。
第十條考核結(jié)束后，由考核組形成考核報告，考核報告經(jīng)縣食品安全委員會、縣創(chuàng)建藥品安全示范縣工作領(lǐng)導(dǎo)組審定后上報縣政府。
1997年4月11日，深圳市商標事務(wù)所深圳市金匱醫(yī)藥貿(mào)易公司（下稱深圳公司）向云南省工商局投訴，反映昆明制藥股份有限公司（下稱昆明公司）生產(chǎn)的安必新膠囊侵犯其"安必新"商標專用權(quán)。云南省工商局于1997年4月15日立案。經(jīng)查，"安必新"系深圳公司于1997年1月24日經(jīng)云南省衛(wèi)生廳批準生產(chǎn)氨芐青霉素膠囊，商品名為安必新膠囊。昆明公司于1996年4月投入生產(chǎn)，6月停業(yè)生產(chǎn)。生產(chǎn)的大部分安必新膠囊已于96年銷售，97年2月28日后共銷售8050盒，總價款115630元。
云南省工商局認為，昆明公司在同一種商品上，將與他人注冊商標相同的文字作為商品名稱使用，并足以造成誤認的行為，違反了《商標法》第38條第（4）項及《商標法實施細則》第41條第（2）項的規(guī)定。根據(jù)《商標法》第39條及《商標法實施細則》第43條的規(guī)定，1997年10月20日云南省工商局作出如下處罰：
1. 責(zé)令立即停止銷售侵權(quán)商品；
2. 按其于1997年2月28日后銷售的8050盒侵權(quán)商品總價款115630元的20%處以罰款23126元。
深圳公司不服云南省工商局云工商標處字（1997）2號行政處罰決定，于1998年6月8日向國家工商局申請復(fù)議，請求撤銷原處罰決定，其主要理由為：第一，原處罰決定認定事實不清；第二，適用法律、法規(guī)錯誤；第三，顯失公平。國家工商行政管理局經(jīng)審查，認為該復(fù)議申請符合《行政復(fù)議條例》規(guī)定的條件，于1998年6月22日決定予以受理，受理時間從1998年6月15日起開始計算。1998年7月27日，深圳公司又向國家工商行政管理局提出撤回復(fù)議申請。國家工商行政管理局根據(jù)《行政復(fù)議條例》第40條規(guī)定，在復(fù)議決定作出前準予深圳公司撤回申請。
案件評析
人用藥品是與人民群眾密切相關(guān)的商品，《商標法》對此作了較嚴格的管理規(guī)定。昆明公司生產(chǎn)的安必新膠囊侵犯了深圳公司"安必新"商標專用權(quán)，云南省工商局對此進行處理是正確的。
"安必新"是深圳公司在人用藥品上的注冊商標，受《商標法》保護。即使昆明公司在"安必新"商標注冊前就在膠囊上使用"安必新"字樣，但并不能對抗在后取得的商標專用權(quán)。況且，根據(jù)藥品管理法律、法規(guī)規(guī)定，人用藥品名稱由衛(wèi)生部批準，商品名報衛(wèi)生部門備案，商品名可以作為商標注冊。因此，云南省衛(wèi)生廳關(guān)于安必新商品名的批復(fù)無法律效力。
"安必新"商標核準注冊時間是1997年2月28日，自核準注冊之日起享有商標專用權(quán)。因此，昆明公司在此之前生產(chǎn)銷售安必新膠囊的行為，不構(gòu)成商標侵權(quán)；在此之后生產(chǎn)銷售安必新膠囊的行為，則構(gòu)成商標侵權(quán)。鑒于昆明公司已于1996年6月停止生產(chǎn)，因此只對1997年2月28日后銷售8050盒的行為追究了侵權(quán)行政責(zé)任。
關(guān)鍵詞：藥品采購；管理模式；模式建立
一、對重點部門與重點崗位的分析
藥品管理任務(wù)開展階段要協(xié)調(diào)好各崗位的工作內(nèi)容，在分配任務(wù)時考慮全面因素。多個部門共同配合，對藥品的采購環(huán)節(jié)進行監(jiān)管，保障醫(yī)療服務(wù)的完成質(zhì)量。藥品采購監(jiān)管部門與崗位職責(zé)如下。
1、對管理部門和崗位的分析
管理部門在開展日常監(jiān)管工作期間對藥品的采購現(xiàn)狀會有初步了解，結(jié)合實際工作情況所制定的管理計劃更具有可行性，同時也是管理部門工作體系完善的方法。會針對藥品的質(zhì)量與生產(chǎn)日期進行重點管理，新類型的藥品在采購環(huán)節(jié)中要充分考慮是否能夠達到建設(shè)目標，采購會經(jīng)過嚴格的審批手續(xù)。業(yè)務(wù)科室有私自采購藥品現(xiàn)象，存在采購審批不合理現(xiàn)象，特別是對新藥采購申請資料的審核不夠嚴格，藥品采購計劃審核不夠嚴格。再次是對藥品采購與使用情況也沒能進行定期的檢查、考核和督察，對藥品采購發(fā)票缺乏準確審核，有提前或拖后支付貨款現(xiàn)象。
2、對采購部門和崗位的分析
藥品采購部門沒能對藥品采購情況進行具體的統(tǒng)計、分析，擬訂的采購計劃不合理，存在私自采購藥品或超計劃采購藥品的現(xiàn)象。藥品采購目錄擬訂缺乏合理性，對新品種藥物的采購申請資料查詢和初審不夠嚴格；藥品采購發(fā)票核對不準確，沒能按物價政策及時調(diào)整藥品零售價格，故意拖延驗收；藥品庫存報表不準確，未能及時準確上報、反饋藥品采購、驗收情況等。
3、對使用部門和崗位的分析
在藥品使用方面，處方醫(yī)師沒能自覺遵守執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、處方管理規(guī)定、藥品管理法、抗菌藥物臨床規(guī)范使用實施細則等相關(guān)法律法規(guī)，在開具處方時存在超范圍、超劑量開方等不合理用藥行為。各科主任未能按規(guī)定程序進行新藥申請，優(yōu)化新藥引進，保證臨床用藥的先進性，防止出現(xiàn)藥品臨床非法促銷現(xiàn)象和有處方權(quán)的醫(yī)師接受藥品經(jīng)銷商回扣的行為。
二、采取的措施
1、加強制度建設(shè)建立健全藥事管理組織
有關(guān)于藥品采購的相關(guān)制度要及時完善，以采購階段常見的問題為改進依據(jù)，完善并補充現(xiàn)有的管理體系。藥品管理是在法律法規(guī)約束下進行的，由管理部門負責(zé)向基層落實，開展時如果遇到不合理的情況，也要及時改進，以免影響到藥品行業(yè)發(fā)展。醫(yī)院單位也要加快管理制度的完善速度，在各科室確定管理形式，并指派負責(zé)人對藥品的采購環(huán)節(jié)進行嚴格管理，為工作任務(wù)進行打下堅實基礎(chǔ)。工作任務(wù)的劃分要科學(xué)合理，觀察是否會影響到醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，嚴格控制控制藥品采購對實現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提升計劃有很大的幫助。各部門在完成本職工作的前提下，也要與其他部門緊密配合，加強工作上的交流溝通，這樣才能避免出現(xiàn)制度落實不徹底的現(xiàn)象。
2、建立合理的采購流程規(guī)范采購管理
確定采購計劃后首先要與管理部門相互溝通，確定最佳的采購方案，審批報告得到批準后可以進行接下來的采購計劃。采購數(shù)量要結(jié)合使用消耗量來進行計算，采購后進行對賬處理，這樣更有助于節(jié)省資金使用，使采購環(huán)節(jié)更合理的進行。采購過程中執(zhí)行采購目錄，公開采購流程，限制采購權(quán)限，進一步理順藥品采購、驗收、使用、分析、考核等各個環(huán)節(jié)，實行逐級審批。制定統(tǒng)一的藥品集中采購管理臺帳，確定各項工作責(zé)任人。采購有審批，論證有記錄，管理有分析，并把藥品的采購與使用與考核掛鉤。
3、建立監(jiān)管機制促進藥品合理使用
通過監(jiān)管體系完善來促進藥品的使用更科學(xué)合理，采購管理模式要根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及時的更新進步，為接下來所進行的藥品使用管理計劃創(chuàng)造有利條件。需要使用藥品時要嚴格的填寫記錄表，以免影響到后續(xù)的審核，對于藥品的使用監(jiān)管要定期進行，觀察資料中所記錄的內(nèi)容是否符合使用標注，發(fā)現(xiàn)不合理的現(xiàn)象更要及時采取解決措施，避免問題在藥品采購與使用環(huán)節(jié)再次發(fā)生。藥劑科每月統(tǒng)計金額排序前15位的藥品和使用該藥品排序前15位的科室、醫(yī)師；每月還在門診隨機抽取500張?zhí)幏?，對不合理用藥進行分析評價。規(guī)范抗菌藥物的使用，以衛(wèi)生部的抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則為標準，并對照患者的臨床診斷進行分析評價，在院內(nèi)通報不合理處方和評價結(jié)果，對用藥不合理的科室、個人及時進行干預(yù)。處方點評結(jié)果納入科室綜合目標考核與行風(fēng)建設(shè)，與獎金發(fā)放掛鉤。
4、加大宣傳教育建立長效機制
加強相關(guān)法律法規(guī)和政策的學(xué)習(xí)，印發(fā)法律法規(guī)手冊，加強醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，提高醫(yī)務(wù)人員素質(zhì)，培養(yǎng)醫(yī)生良好的職業(yè)道德，尤其是對采購和使用等重點崗位，明確紀律要求，定期進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和廉政教育，不斷提高業(yè)務(wù)水平，提高廉潔意識。建立醫(yī)德醫(yī)風(fēng)檔案，納入年終考核，紀檢人員參加與藥品目錄修訂和引進新藥的討論，并定期對討論，審批等資料進行抽查，針對異常用藥情況，上報藥事管理委員會通過討論及時解決，保障真正實現(xiàn)有效、安全、經(jīng)濟、合理用藥。
三、對違反規(guī)定的處置
在藥品采購、使用過程中對違反規(guī)定的個人，初犯者由本院紀檢部門對其進行批評教育；第二次違反者寫出書面檢查并扣除其獎金；第三次違反者對責(zé)任人進行院內(nèi)通報批評，并對其進行一次申告待崗。超過三次者責(zé)令其待崗學(xué)習(xí)，延遲該醫(yī)師的職稱晉升和進修，并不得參與評優(yōu)。還要參加衛(wèi)生行政部門組織的專題培訓(xùn)教育，期滿須經(jīng)考核合格后才能重新上崗；情節(jié)嚴重的移交監(jiān)察機關(guān)處理。
四、新模式運行后的成效
1、藥品采購更規(guī)范
以前藥品采購是由藥劑科制訂計劃經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批后直接向定點供應(yīng)的醫(yī)藥公司購買?，F(xiàn)在實現(xiàn)藥品集中招標采購，通過衛(wèi)生采購中心平臺進行招標，再由協(xié)管公司供貨，接受中心監(jiān)督，減少了中間環(huán)節(jié)，避免了直接采購的弊端。更換新品種時每一個品種均在藥事管理委員會會議上討論投票，避免了盲目追求高、新、貴的問題，確保質(zhì)優(yōu)價廉的藥品進入醫(yī)院，切實降低了藥品的成本，降低了藥品消費比例，減輕患者的負擔(dān)。
2、藥品使用更合理
制度完善后，明確了獎懲辦法，避免了臨床非法促銷和不合理用藥。臨床醫(yī)師用藥謹慎了，各科室嚴格按制度執(zhí)行，特別是在抗菌藥物應(yīng)用上，嚴格執(zhí)行抗菌藥物臨床規(guī)范使用實施細則，嚴格按照三級管理使用。全面規(guī)范了臨床用藥秩序，通過完善制度、規(guī)范操作、優(yōu)化流程、加強管理，藥品結(jié)構(gòu)趨于合理。臨床用藥合理規(guī)范，一些不良反應(yīng)多，臨床長期不用的藥品品種被淘汰，臨床需要療效確切的?？朴盟幈灰M。
結(jié)語：通過制定科學(xué)規(guī)范的管理制度，應(yīng)用新的管理模式，避免了藥品采購、使用過程中的不正之風(fēng)。提高了用藥質(zhì)量，保障了用藥安全，降低了藥品成本，在藥品管理上取得了一定成效。
參考文獻：
【摘要】規(guī)范開展處方點評工作，有效提高醫(yī)院合理用藥水平，促進醫(yī)療質(zhì)量的提高。
【關(guān)鍵詞】處方 點評 合理用藥
醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院工作的核心，而安全、有效、經(jīng)濟的臨床用藥是醫(yī)院合理用藥的基本原則，是醫(yī)療質(zhì)量管理的核心之一。處方點評是根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)癥、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施。根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范》的要求，結(jié)合我院實際情況，于2011年1—12月認真開展處方點評工作，明顯提高了臨床合理用藥水平，不合理用藥引起的醫(yī)療糾紛顯著下降，促進了醫(yī)療質(zhì)量的提高，保障了患者用藥安全?，F(xiàn)將我院處方點評工作與體會總結(jié)如下。
1、 規(guī)范開展處方點評工作
1.1 明確處方點評工作的意義 ，提高認識 改革開放30年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和制藥工業(yè)水平均取得了巨大發(fā)展，但隨之而來的是市場化帶來的藥品過度使用問題。《處方管理辦法》要求醫(yī)療機構(gòu)建立處方點評制度的目的是針對目前醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥管理方面存在的缺陷，通過醫(yī)療機構(gòu)實施處方點評，對不合理用藥問題進行動態(tài)監(jiān)測和有效干預(yù)，促進藥物合理使用，保障患者用藥安全，改善醫(yī)患關(guān)系，構(gòu)建“和諧社會”。我院按要求組織醫(yī)、藥、護、技專業(yè)人員，認真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范》，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，使其充分認識到合理用藥是醫(yī)療衛(wèi)生改革的重要環(huán)節(jié)，是嚴格遵守法律、法規(guī)的要求，是醫(yī)療質(zhì)量管理的核心，是保障醫(yī)療安全的重要行為規(guī)范。
1.2 健全組織機構(gòu)，規(guī)范開展處方點評工作 我院成立由藥事管理委員會和醫(yī)療質(zhì)量管理人員為成員的處方點評工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定處方點評實施細則，成立由臨床藥學(xué)專家、臨床醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)療質(zhì)量管理人員等為成員的處方點評專家組，實施以處方點評為基礎(chǔ)的醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督工作，對統(tǒng)計結(jié)果進行綜合評價并向醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)建議改進目標和改進措施（可針對不同科室），藥劑科中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員組成處方點評小組，承擔(dān)抽樣、統(tǒng)計、評估工作，規(guī)范開展處方點評工作。
1.3 組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，加強醫(yī)師用藥行為干預(yù) 首先，在繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育中把藥物治療學(xué)，合理用藥知識、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方管理辦法》等列為重要內(nèi)容，進行全員培訓(xùn)學(xué)習(xí)；藥劑科定期出版藥學(xué)通訊，新藥介紹、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告分析、不合理用藥處方分析討論、藥學(xué)動態(tài)及典型藥害事件報道等，進行合理用藥引導(dǎo)。用黨和國家反腐倡廉、反商業(yè)賄賂、醫(yī)風(fēng)醫(yī)德行為規(guī)范等條例經(jīng)常教育提醒全體職工。
1.4 抓住重點環(huán)節(jié)，落實整改措施 處方點評工作是一項科學(xué)性、專業(yè)性、復(fù)雜性、長期性工作，處方點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方。不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。書寫不規(guī)范、內(nèi)容有缺項，藥師未對處方進行適宜性審核，新生兒、嬰幼兒處方未寫明日齡、月齡，單張門急診處方超過5種藥品等都屬于不規(guī)范處方。用藥不適宜處方包括適應(yīng)癥不適宜，遴選藥品不適宜，藥品劑型或給藥途徑不適宜，無正當理由不首選國家基本藥物，用法、用量不適宜，聯(lián)合用藥不適宜，重復(fù)給藥，有配伍禁忌或者不良相互作用。比如，可用一代、二代頭孢卻用了三代、四代頭孢。超常處方包括無適應(yīng)癥用藥，無正當理由開具高價藥，無正當理由超說明書用藥，無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同的藥物。門診處方重點抓好處方書寫規(guī)范性，準確性，特別是年齡、通用名、用法、用量、配伍及醫(yī)師簽名、藥師審核和用藥指導(dǎo)等等，住院醫(yī)囑重點抓好用藥適宜性、適應(yīng)癥，特別是抗生素的預(yù)防性使用、腎上腺皮質(zhì)激素的應(yīng)用、心腦血管疾病用藥、糖尿病用藥、解熱鎮(zhèn)痛藥物及麻醉、精神類藥品管理等重點環(huán)節(jié).通報點評結(jié)果，對于普遍性問題，應(yīng)主要通過宣傳、培訓(xùn)的方法解決，并適時進行考核、公示，逐步改進；對于嚴重性問題，特別是容易導(dǎo)致患者發(fā)生嚴重不良后果的問題，應(yīng)進行針對性教育、整改。
1.5 落實獎懲制度 對認真執(zhí)行合理用藥、執(zhí)行好的科室及個人給予表揚、獎勵，同時與晉升、晉職、評優(yōu)掛鉤。對執(zhí)行差的科室及個人，特別是發(fā)生≥3次的超常處方予以批評、通報、經(jīng)濟處罰，嚴重者給予離崗培訓(xùn)等處罰。
2、 結(jié)果
與2010年1—12月相比，因不合理用藥導(dǎo)致的醫(yī)療損害減少了50%，門診處方平均費用下降了18.3%，住院患者日平均費用下降11.2%，抗生素使用率＜60%，病原菌檢測率＞30%，國家基本藥物使用率﹥65%，處方通用名使用率達99%。合理用藥≥95%。
3、 討論
3.1 提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo) 認真學(xué)習(xí)衛(wèi)生部《處方點評管理規(guī)范》，總結(jié)因不合理用藥導(dǎo)致的危害，院領(lǐng)導(dǎo)集體明確處方點評是醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分，是保障醫(yī)療安全的重要措施。法人院長親自抓，分管院長具體負責(zé)，藥劑科、醫(yī)務(wù)科按處方點評實施細則，每月檢查、評價、督導(dǎo)落實及整改。
3.2 抓重點環(huán)節(jié)，持續(xù)改進 門診重點抓處方書寫規(guī)范性，準確性、適宜性，住院醫(yī)囑重點抓用藥合理性，全院突出抓抗生素合理使用、腎上腺皮質(zhì)激素的應(yīng)用、品和管理，對共性問題通過培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、通報及時糾正，持續(xù)改進，不斷完善。
一、指導(dǎo)思想和總體目標
(一)指導(dǎo)思想。全面貫徹黨的十七屆四中全會精神,以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng),堅持科學(xué)監(jiān)管的理念,以確保公眾用藥安全為目標,以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點,堅持標本兼治、重在治本的原則,通過提高標準、嚴格準入、強化監(jiān)管、落實責(zé)任,進一步整治和規(guī)范藥品市場秩序,健全藥品安全監(jiān)管機制,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展,提高公眾用藥安全水平。
(二)總體目標。通過深入整治,進一步落實“地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系,強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管,提高藥品質(zhì)量安全控制水平,增強企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識,確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故。具體要求是:進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序;進一步強化高風(fēng)險藥品、醫(yī)療器械全過程監(jiān)管,嚴格排查各環(huán)節(jié)的風(fēng)險因素和安全隱患,杜絕高風(fēng)險藥品和醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故的發(fā)生;進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑配制行為,全面實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范,提高藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理水平;進一步規(guī)范藥品購銷行為,基本解決掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍和出租或轉(zhuǎn)讓柜臺等藥品經(jīng)營行為;進一步加強藥品的分類管理;進一步規(guī)范藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為。
二、重點整治任務(wù)
(一)強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)認真實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,強化對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管。開展高風(fēng)險藥品包裝材料專項整治工作,重點整治用于注射劑包裝的不易清洗的醫(yī)藥包材。進一步完善派駐監(jiān)督員和質(zhì)量受權(quán)人制度,推動企業(yè)建立和完善以實施藥品GMP為核心,駐廠監(jiān)督員與藥品質(zhì)量受權(quán)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、內(nèi)外結(jié)合的質(zhì)量保證體系。強化藥品委托生產(chǎn)、委托檢驗監(jiān)督管理,嚴格藥品委托生產(chǎn)的審批標準,加強對委托加工藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。
(二)強化藥品流通監(jiān)管。進一步完善藥品營銷人員登記備案制度,加強藥品購銷票據(jù)管理。加大監(jiān)督檢查力度,對藥品批發(fā)企業(yè),重點查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進藥品的行為;對藥品零售企業(yè),重點解決出租出借柜臺、超范圍、超方式經(jīng)營、藥品分類管理不到位以及藥學(xué)技術(shù)人員履行職責(zé)情況等問題;對不能統(tǒng)一配送藥品的零售連鎖企業(yè),責(zé)令退出連鎖經(jīng)營。嚴格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為。大力整治虛假違法藥品廣告,對嚴重違法廣告所宣傳的藥品,堅決采取行政強制措施,暫停其在轄區(qū)內(nèi)的銷售。
(三)強化藥品使用監(jiān)管。依據(jù)《省藥品使用條例》,加大《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》實施力度,扎實推進藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作,進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存和質(zhì)量管理工作,促進合理用藥。配合上級做好醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作,淘汰不具備配制條件、質(zhì)量不能保證、療效不確切、安全風(fēng)險較大和不符合法規(guī)要求的品種。加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)管,對違反《藥品管理法》等法律法規(guī)的,要依法嚴肅查處,直至吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。強化特殊藥品的日常監(jiān)管,完善各種審批審查制度和程序,對特殊藥品的流向進行實時監(jiān)控,嚴防發(fā)生流弊案件。
(四)強化醫(yī)療器械監(jiān)管。加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,切實規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為,確保產(chǎn)品質(zhì)量。按照《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》等文件要求,開展對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查。
(五)加大打擊制售假劣藥品力度。嚴格按照衛(wèi)生部《關(guān)于開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥的專項整治行動的通知》(衛(wèi)辦發(fā)〔2011〕85號)的要求,建立聯(lián)合打假工作機制,重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴格落實最高人民法院和最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋,嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。依法查處以宣傳、義診、咨詢?yōu)槊x變相銷售藥品的行為。開展非藥品冒充藥品專項整治行動,重點整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物專項行動。
(六)強化藥品技術(shù)監(jiān)督。完善藥品快檢機制,加強藥品快檢業(yè)務(wù)能力,進一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度,不斷提高風(fēng)險監(jiān)測和預(yù)警能力。
三、實施步驟及整治措施
專項整治行動分為四個階段:
第一階段:動員部署,自查自糾(2011年11月下旬-12月底)。
各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關(guān)部門要按照全縣統(tǒng)一部署,結(jié)合當?shù)貙嶋H,制定切實可行的藥品安全專項整治實施方案,突出重點,明確目標,落實責(zé)任,強化措施,全面部署安排轄區(qū)內(nèi)專項整治行動及專項檢查工作的開展。
各涉藥單位要對藥品(含醫(yī)療器械,下同)生產(chǎn)(配制)、流通各環(huán)節(jié)的風(fēng)險因素、安全隱患和質(zhì)量管理認真進行自查,依據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章搞好對照檢查,發(fā)現(xiàn)問題,徹底整改,不留后患。
第二階段:監(jiān)督檢查,整改落實(2012年1月初-9月中旬)。
各級各部門要按照“屬地管理、分級負責(zé)”的原則,結(jié)合當?shù)貙嶋H,制定監(jiān)督檢查工作計劃,對藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)重點進行多種形式的專項檢查,檢查覆蓋面要達到100%,檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為,要堅決依法予以查處,決不姑息。
第三階段:集中整治,重點攻堅(2012年9月下旬-10月底)。
根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題,確定集中整治的重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品,按照“標本兼治,重在治本”原則進行跟蹤復(fù)查,集中解決專項整治行動中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題,建立長效監(jiān)管機制,促進經(jīng)濟社會健康發(fā)展。
第四階段:檢查驗收,總結(jié)提高(2012年11月初-12月中旬)。
各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關(guān)部門要對轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項整治工作進行全面總結(jié),縣政府對各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關(guān)部門的專項整治工作情況進行檢查驗收。對整治措施到位、目標完成較好的單位和個人予以表彰。
四、工作要求
(一)加強領(lǐng)導(dǎo),精心組織。各鎮(zhèn)政府、街道辦事處對藥品安全負總責(zé),將藥品安全工作納入行政目標責(zé)任考核,制定并實施藥品安全年度工作計劃,組織開展藥品安全風(fēng)險評估。各有關(guān)部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度,深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義,把藥品安全專項整治作為一項重要任務(wù)納入工作日程。加強對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督檢查,進一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機制,健全應(yīng)急處置工作程序,及時消除藥品安全隱患。
(二)加強合作,明確責(zé)任。各有關(guān)部門要認真履行職責(zé),加強溝通協(xié)作,形成整治合力。發(fā)改、經(jīng)貿(mào)部門負責(zé)制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策;衛(wèi)生部門負責(zé)牽頭制定醫(yī)療機構(gòu)合理用藥整治方案;工商行政管理部門負責(zé)牽頭制定違法藥品廣告整治方案;藥品監(jiān)管部門負責(zé)牽頭制定藥品市場專項整治方案,并認真組織實施。嚴格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,對在專項整治中責(zé)任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴肅查處。
【關(guān)鍵詞】執(zhí)業(yè)藥師 醫(yī)院藥師管理 藥學(xué)知識
中圖分類號：R95文獻標識碼：B文章編號：1005-0515（2011）8-294-01
執(zhí)業(yè)藥師作為一種職業(yè)資格，產(chǎn)生與國家醫(yī)療制度的改革中，從業(yè)者要集相關(guān)法律知識、管理能力、專業(yè)醫(yī)藥水平于一身，因此在藥事管理中占據(jù)重要的作用和地位，是醫(yī)院藥事管理的骨干力量。其崗位在醫(yī)院的設(shè)置有利于促進醫(yī)院藥師管理的發(fā)展，保證藥品質(zhì)量，維護并促進人民安全用藥，對于醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)水平及醫(yī)療事業(yè)的健康、持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展來講是一項必要措施。
1 執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)院藥師管理中起著藥品監(jiān)督管理的作用
我國執(zhí)業(yè)藥師制度規(guī)定，凡是從事藥品使用、經(jīng)營、生產(chǎn)的單位都應(yīng)該相應(yīng)的配備執(zhí)業(yè)藥師，關(guān)于開辦零售藥店也有相關(guān)規(guī)定[1]。《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《處方和非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中也明確規(guī)定甲類非處方藥和處方藥的銷售應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；對于新開辦的經(jīng)營、生產(chǎn)藥品的企業(yè)，其關(guān)鍵的藥學(xué)技術(shù)必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行，為執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)院開展藥事管理，對醫(yī)院藥品的監(jiān)督管理提供了依據(jù)。
2 執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)院藥師管理相輔相成
2.1 促進藥事管理必先提高執(zhí)業(yè)藥師水平
由于受傳統(tǒng)的醫(yī)生看病開藥、藥師按配方抓藥的觀念的影響，醫(yī)院藥房（藥劑科）長久以來被人們當做存藥、發(fā)藥的窗口，只要稍懂藥學(xué)知識就可以在里面工作，以至于長久下來，各醫(yī)院藥房內(nèi)的工作人員成為了低學(xué)歷、關(guān)系戶、醫(yī)生家屬等的收留地。專業(yè)本科以上學(xué)歷極少，不適合醫(yī)院藥事管理發(fā)展，致使現(xiàn)今醫(yī)院開展藥事管理的難度較大。因此，要想推動藥事管理制度的發(fā)展必須先提高醫(yī)院藥師水平。
2.2 促進執(zhí)業(yè)藥師的發(fā)展必先重視藥事管理
受地區(qū)地理位置、經(jīng)濟水平的制約，各醫(yī)院藥事管理工作的發(fā)展不是很理想，尤其是地市級以下的醫(yī)院為了獲取更多的發(fā)展資金，沒有對藥事管理投入足夠的關(guān)注和支持，重醫(yī)輕藥現(xiàn)象普遍，醫(yī)院內(nèi)的藥事管理工作流于形式[2]。將國家頒布的有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師資格制度和藥品管理等法規(guī)和制度流于形式或嚴重漠視，藥品招標中虛高定價、醫(yī)生開藥提成等違紀違規(guī)事件不斷發(fā)生；在科室建設(shè)、獎勵、資源分配和學(xué)習(xí)安排等方面更是偏向臨床部門；而在藥劑科內(nèi)，領(lǐng)導(dǎo)也是更關(guān)心藥品的利潤和收入能否為醫(yī)院創(chuàng)收，嚴重偏離了合理用藥的藥事管理宗旨。
雖然近年來隨著國家大力推進藥事管理模式和體系的不斷發(fā)展，職業(yè)藥師在醫(yī)院的地位得以被認可，致使廣大藥學(xué)人員積極參加了職業(yè)藥師資格認證考試，但由于執(zhí)業(yè)藥師制度沒有收到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視和認可，醫(yī)院藥品使用領(lǐng)域沒有職業(yè)準入，致使執(zhí)業(yè)藥師如同擺設(shè)，不能發(fā)揮應(yīng)有的作用。而且通過考試獲取資格后，由于沒有醫(yī)院支持，執(zhí)業(yè)藥師還要每年利用工休時間自費參加繼續(xù)教育，負擔(dān)過重，致使很多獲取資格人員沒有注冊。因此，執(zhí)業(yè)藥師的發(fā)展也依賴于醫(yī)院藥師管理的重視和發(fā)展水平。
3 促進良性發(fā)展的對策
3.1實行執(zhí)業(yè)藥師上崗考核
醫(yī)院執(zhí)業(yè)藥師崗位眾多，各崗位對其專業(yè)知識的要求也有所不同，因此執(zhí)業(yè)藥師上崗前，要分別對應(yīng)其工作崗位進行知識考核，合格后方能上崗：藥檢執(zhí)業(yè)藥師上崗前對其藥品檢驗的理論知識和實際操作技能進行考核；藥房執(zhí)業(yè)藥師上崗前要對其進行有關(guān)、品、毒性藥品及效期藥品的管理及法規(guī)考核；制劑生產(chǎn)執(zhí)業(yè)藥師，則進行設(shè)備操作、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及各項相關(guān)制度的考核；臨床執(zhí)業(yè)藥師則進行治療學(xué)知識和臨床藥學(xué)知識的考核。并對藥事進行年終藥學(xué)知識考試，以便了解各執(zhí)業(yè)藥師知識水平和發(fā)展狀況，促進他們自發(fā)自覺的學(xué)習(xí)、補充專業(yè)知識，更好的履行藥事職責(zé)，推進醫(yī)院藥師管理健康、有序的發(fā)展。
3.2 鼓勵參加學(xué)術(shù)會議和活動
醫(yī)院應(yīng)重視和支持藥事管理的發(fā)展，積極鼓勵和支持執(zhí)業(yè)藥師參加各類地區(qū)性和全國性的藥學(xué)學(xué)術(shù)會議，學(xué)習(xí)各單位藥學(xué)方面的先進經(jīng)驗，了解國內(nèi)外的藥學(xué)進展；鼓勵藥事參加省內(nèi)各藥學(xué)分會的學(xué)術(shù)活動，不斷吸收新的藥學(xué)知識，補充自我知識體系；積極舉辦院內(nèi)學(xué)術(shù)交流和講座，學(xué)習(xí)和交流臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識，可以請資歷較高的藥師或外單位的專家學(xué)者傳授管理學(xué)或藥學(xué)知識，也可請青年新進藥師上臺講演，鼓勵新生力量的發(fā)展。通過這些活動和交流，是執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識和認知不斷地豐富和更新，知識面和見聞不斷擴展，思維方式得以更新和發(fā)展，為更好的完成本職工作打好基礎(chǔ)，更好的促進藥事管理的發(fā)展。
3.3 加強繼續(xù)教育和培訓(xùn)
要提高執(zhí)業(yè)藥師的整體素質(zhì)，必須加強和重視對執(zhí)業(yè)藥師的使用和培養(yǎng)，積極推進繼續(xù)教育和管理改革，不斷提升執(zhí)業(yè)藥師自身的藥學(xué)知識、服務(wù)質(zhì)量、職業(yè)能力和道德素質(zhì)、法律認知；另外還要重視對藥師業(yè)績的考核，對認真執(zhí)行共工作規(guī)范、努力工作、對學(xué)科發(fā)展有貢獻的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)給予獎勵和表彰，傳選和樹立優(yōu)秀的模范形象，促進醫(yī)院藥事管理規(guī)范化發(fā)展；另外，針對執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育問題，應(yīng)依照經(jīng)濟、方便、有效的基本準則，采取多種形式，成立給各地執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會及分會，并開辦培訓(xùn)基地，組織和舉辦靈活多樣的教育培訓(xùn)活動，加強藥學(xué)界的信息反饋，減輕執(zhí)業(yè)藥師的負擔(dān)。
總之，因為執(zhí)業(yè)醫(yī)師和醫(yī)院藥師管理相輔相成的關(guān)系，我們要促進醫(yī)院藥師管理的發(fā)展，應(yīng)改變傳統(tǒng)觀念，重視和支持藥事管理工作，針對醫(yī)院藥事管理涉及面廣，各崗位職責(zé)不同、知識要求不同地情況，通過開展一系列的上崗考核、院內(nèi)外學(xué)術(shù)交流及教育培訓(xùn)，促使執(zhí)業(yè)藥師通過不斷學(xué)習(xí)和發(fā)展，提升自身業(yè)務(wù)能力、素質(zhì)和水平，使其認真履行工作職責(zé)，遵守法律法規(guī)和管理規(guī)定，進而促進醫(yī)院藥事管理規(guī)范化發(fā)展，為醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展添磚加瓦。
參考文獻
論文摘要：盡管我國藥品市場已部分啟動了信用提供與管理體系，但這種缺乏法律支撐的信用體系相當脆弱。同時由于我國法、規(guī)律之間存在不和諧之處，更加劇了藥品市場的信用缺失現(xiàn)象。本文主要分析我國藥品市場信用監(jiān)管的法律缺失現(xiàn)狀，借鑒國外經(jīng)驗，提出完善我國藥品市場信用監(jiān)管法律的策略。
1我國藥品市場信用現(xiàn)狀市場經(jīng)濟的法治化是發(fā)展市場經(jīng)濟的根本。
就現(xiàn)代市場經(jīng)濟的本質(zhì)而言，完善的市場經(jīng)濟應(yīng)該是一種基于信用機制的經(jīng)濟體制。我國的民商法律對此有明確的表述，如((民法通則第4條規(guī)定，民事活動應(yīng)當遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則；《票據(jù)法第10條規(guī)定，票據(jù)的簽發(fā)、取得和轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當遵循誠實信用的原則，具有真實的交易關(guān)系和債權(quán)債務(wù)關(guān)系；《合同法第6條亦規(guī)定，當事人行使權(quán)利、履行義務(wù)應(yīng)當遵循誠實信用原則?？梢哉f，我國調(diào)整市場經(jīng)濟活動的法律規(guī)范均體現(xiàn)了信用法則。然而，我國已初具規(guī)模的藥品市場雖然在供銷鏈接、競爭機制、價格管理、品質(zhì)保證、廣告管理等方面取得了一定的成績，但制售假劣藥品和違法經(jīng)營等行為屢禁不止，突擊大檢查或“嚴打”只是治標不治本。我國經(jīng)濟轉(zhuǎn)型期的醫(yī)藥市場面臨著嚴重的信用缺失問題。
1．1廣義的藥品市場主體信用缺失廣義的藥品市場主體信用，是指藥品市場的主體(包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企事業(yè)單位)在微觀經(jīng)濟活動中，以誠實守信的態(tài)度開展經(jīng)營活動，遵守契約關(guān)系規(guī)則，合理追求利潤最大化的意志與能力11。它包括很多方面的信用，諸如財務(wù)信用、合同信用、借貸信用等等?，F(xiàn)今廣義的藥品市場主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場交易行為主體之間嚴重缺乏信任；合同信譽遭到嚴重破壞，債務(wù)糾紛不斷；市場交易行為失信。
1．2狹義的藥品市場主體信用缺失狹義的藥品市場主體信用是指藥品市場的主體在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中，為保證藥品的安全、有效而遵守國家和藥品監(jiān)督管理部門制訂的各項法律、法規(guī)以及有關(guān)行業(yè)標準和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范的意志和能力，并因此取得社會信任的程度…?，F(xiàn)今狹義的藥品市場主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場主體在設(shè)立過程中存在不規(guī)范行為，內(nèi)部制度不健全，市場經(jīng)濟秩序混亂。在藥品研制環(huán)節(jié)，存在研制不規(guī)范、資料造假等違規(guī)行為；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，經(jīng)營者的責(zé)任意識、質(zhì)量意識和守法經(jīng)營意識淡漠，忽視質(zhì)量管理，把產(chǎn)品標準、檢驗設(shè)備、管理制度等作為應(yīng)付檢查的擺設(shè)；在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，存在經(jīng)營企業(yè)過多過亂，層層加價，出租柜臺，掛靠經(jīng)營，虛假廣告，非法市場等不法經(jīng)營行為；在藥品使用環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量要求或者從非法渠道采購藥品的問題在基層和農(nóng)村仍然存在，不合理用藥現(xiàn)象較多。
2我國當前建立藥品市場信用法律制度面臨的問題
2．1上位法缺失近期，全國不少地區(qū)紛紛著手重建社會信用。但從各地建設(shè)社會信用體系的試點情況來看，推進社會信用制度建設(shè)的最大障礙是法律障礙，因為目前在我國尚沒有一部國家法律涉及到社會信用體系的基本構(gòu)架與實施細則。在藥品市場信用方面，盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年9月出臺了((藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》(后文簡稱((暫行規(guī)定》)，此規(guī)定對信用信息檔案的建立和交流、信用等級的定義與分化、企業(yè)信用的激勵與懲戒及其監(jiān)督管理4個方面做了詳細的規(guī)定，是對企業(yè)信用的征信和信用評價的有效嘗試。但在實際操作過程中，因缺乏上位法的支撐，往往規(guī)定中所要求的款項不能實行或不能達到立法本意。如對失信企業(yè)的信息披露，因現(xiàn)行法律只限定了誠實守信的原則，而行政處罰法》、行政許可法》及藥品管理法》都沒有明確規(guī)定信息披露的對象是否可以對公眾公布，為避免企業(yè)對對外公布信息的行政訴訟，藥監(jiān)部門只能在系統(tǒng)內(nèi)披露企業(yè)失信信息，從而導(dǎo)致了企業(yè)失信成本過低。
2．2現(xiàn)有規(guī)定操作性不強除了暫行規(guī)定》在信息披露方面的難點外，暫行規(guī)定在實際操作中也存在懲戒和激勵的措施過少過輕的問題。一些懲戒措施對企業(yè)的失信行為懲罰過輕，同時對企業(yè)守信行為的激勵過少，起不到應(yīng)有的作用。
2．3信息記錄、信用評價指標不統(tǒng)一目前全國各地設(shè)立了藥品企業(yè)信用檔案。因((暫行規(guī)定))對信用檔案中應(yīng)涵蓋的內(nèi)容沒有統(tǒng)一的說法，其中第六條、第七條分別規(guī)定了信用檔案應(yīng)該包括和不應(yīng)包括的內(nèi)容，但規(guī)定中限定檔案內(nèi)容不包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調(diào)整范圍之外的行為，其具體內(nèi)容并未明確，造成各地的信用檔案內(nèi)容不一、信息記錄也不完整。同時，由于缺乏統(tǒng)一的信用評價指標，各地對暫行規(guī)定中信用評價原則的理解不同，實際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標，缺乏定量的指標。
3國外信用法律制度及其特點歐美國家的信用市場經(jīng)過數(shù)百年的培育和發(fā)展，形成了比較完善的信用體系和管理機制。
一方面，通過長期的市場競爭和交易制度的完善，培育了“講信譽者生存、不講信譽者淘汰”的良好信用環(huán)境；另一方面，這些國家大多以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過完善非政府的市場信息披露和社會信用評級體系，進一步增強了市場信息的公開和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對稱，使授信方能更加準確地掌握受信企業(yè)的信譽、信用狀況，以較低的成本和較高的準確性甄別出不同信譽價值的企業(yè)類型，實現(xiàn)了信用市場中唯一穩(wěn)定的博弈均衡(授信，守約)。
上述兩個方面大大降低了信用市場中的違約率，同時也使授信方判斷的受信企業(yè)違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽資源與信用資源的激勵和有效供給。
3．1國外信用管理的立法簡述，信用管理相關(guān)法律比較健全的國家基本上都是發(fā)達國家，因為只有市場上信用經(jīng)濟成分足夠大時各類信用管理服務(wù)才會出現(xiàn)，才需要信用管理相關(guān)的基礎(chǔ)法律來規(guī)范市場規(guī)則。只有信用管理專業(yè)法律健全的國家，才能上升為征信國家。目前美國在信用管理上的相關(guān)法律、法規(guī)已有17部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個主要環(huán)節(jié)，公平信用報告法是其核心法律。1995年10月，歐洲議會通過了歐盟的個人數(shù)據(jù)保護綱領(lǐng)，這是歐盟在信用領(lǐng)域的第一個公共法律。歐盟建立資信評估體系是以政府為主導(dǎo)，而美國建立市場評估體系是以市場為主導(dǎo)。在亞洲，有消費者信用管理專業(yè)法律的國家和地區(qū)包括日本、韓國、臺灣、香港。3．2國外信用管理法律的特點
3．2．1信用管理的法律法規(guī)比較完善市場經(jīng)濟發(fā)達國家所有現(xiàn)行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、傳播及使用等環(huán)節(jié)，并且整個法律體系不僅包括對個人信用體系的規(guī)制，也包括對企業(yè)及政府信用體系的規(guī)制。
(1)有市場化程度較高的信息中介服務(wù)機構(gòu)，政府不必親自參與信用信息的收集和評價，專業(yè)化的中介機構(gòu)可為其提供信用信息，在信用信息收集、加工和傳遞方面更有效率同時也減少了政府的管理成本；
(2)法律對提供信用信息的中介機構(gòu)也有較完備的規(guī)制，使中介機構(gòu)能提供有效信息；
(3)建立了信息公開的法律制度，如美國1966年頒布的信息公開法和1976年頒布的陽光下的聯(lián)邦政府法使許多案件調(diào)查過程和方式都能及時傳遞給公眾和企事業(yè)單位，保障和增強了政府的信用度。
3．2．2致力于維護市場公平競爭發(fā)達國家信用管理法律的立法主要通過以下原則來維護市場公平競爭：(1)消除信用交易中的信息不對稱的原則；(2)金融機構(gòu)平等和正當經(jīng)營的原則；(3)控制信用工具發(fā)行的原則；(4)強制性開放征信數(shù)據(jù)原則；(5)指導(dǎo)征信機構(gòu)的工作方式，并使其提供真實信息的原則。除法律外，美國政府還出臺了一些信用管理有關(guān)的規(guī)則，最著名的有“統(tǒng)一消費者信用準則”和“統(tǒng)一商業(yè)準則”；(6)法律系統(tǒng)配套，具有相容性。
3．2．3具有保證信用法律體系正常運轉(zhuǎn)的獎懲機制為使信用管理法律有效的執(zhí)行，發(fā)達國家都建立了保證信用法律正常運轉(zhuǎn)的獎懲機制。
4建立和完善我國藥品市場經(jīng)濟信用法律制度的探索
4．1對廣義的藥品市場主體信用缺失規(guī)制的建議
4．1．1設(shè)立懲罰失信行為的法律規(guī)范，提高失信者失信成本現(xiàn)代市場經(jīng)濟中，信問題不僅僅是一個道德問題，也是一個經(jīng)濟問題、法律問題。法律與道德應(yīng)當相輔相成，相互促進，如果法律無所作為，道德也是蒼白無力的。假、冒、偽、劣產(chǎn)品充斥市場，合同違約、商業(yè)欺詐隨處可見，三角債、拖欠款和銀行不良債權(quán)反復(fù)出現(xiàn)。造成上述信用危機的原因很多，但主要的是法律缺乏有效的失信懲處機制，加上執(zhí)法不嚴、違法不究，就使得法律規(guī)范力和強制力成為對市場交易中的失信行為毫無辦法的軟約束。
我國的民法通則、合同法和反不正當競爭法規(guī)定了誠實守信原則，作為民事行為的指導(dǎo)性原則。但在司法實踐中，上述法律都沒有可操作性的條款，針對性也不強，對于個人失信行為沒有明確規(guī)定懲罰力度和方式。這種信用法律制度的真空狀態(tài)，使失信者的失信行為不僅得不到應(yīng)有的懲罰，而且客觀上降低了失信者的失信成本，對失信者的失信行為實際上是一種鼓勵。低微的“失信成本”顯然不足以起到懲前毖后的作用。
4．1．2設(shè)立采集和使用信用信息的法律規(guī)范，提高社會信用信息對稱程度目前，我國的經(jīng)濟體制正處于由計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟的過渡階段，資信服務(wù)行業(yè)也還在建立過程之中。只有對信用信息的來源和取得的方式，對信用信息的采集和使用作出明確的法律規(guī)定，才能確保信用信息的完全和對稱。事實上，當前我國信用信息的采集和使用并沒有法律依據(jù)。信用信息的相對封閉和分散，或者對信用信息的采集和共享缺乏相關(guān)的法律限制，都可能造成市場主體信用信息不完全或不對稱。而信用信息不完全或不對稱的直接后果就是不公平使用信用信息，從而造成信用7昆亂。
4．2對狹義的藥品市場主體信用缺失規(guī)制的建議
一、質(zhì)量保證金制度上升為行政法規(guī)的必要性
建立質(zhì)量保證金制度的主要目的就是為了提高旅行社的服務(wù)質(zhì)量，保護旅游者的合法權(quán)益。在旅行社和旅游者之間，相對于其它消費者而言，旅游者的合法權(quán)益更容易受到損害。這是由于旅行社業(yè)務(wù)經(jīng)營特點決定的：第一，旅行社為旅游者提供的服務(wù)是一種無形商品，旅行社預(yù)先向旅游者收取費用，往往在較長時間后才向旅游者提供服務(wù)，具有遠期交易的特點。在國際和國內(nèi)的旅行社，都存在著利用遠期交易的特點預(yù)收大量費用，然后攜巨款逃匿的現(xiàn)象，或者利用預(yù)收的費用從事股票、期貨貿(mào)易等風(fēng)險極大的交易活動，使得旅游者的權(quán)益得不到保障。第二，旅游者只有在消費后，才能判定旅行社提供的服務(wù)是否符合約定，一旦旅游者的權(quán)益受到損害，又不像消費物質(zhì)商品那樣，及時得到保修、保換或退賠，由此產(chǎn)生的權(quán)益糾紛極難解決。第三，大多數(shù)中小旅行社由于投資少，辦公地址和辦公設(shè)備都是租賃的，一旦發(fā)生損害旅游者權(quán)益的事情，旅行社自身幾乎沒有賠償?shù)哪芰Α?/p>
由于旅行社預(yù)收旅行費用款項較大，涉及的旅游者數(shù)量較多，社會影響面廣，一旦出現(xiàn)問題，不僅防礙旅行社自身的發(fā)展，而且損害了旅游者的合法權(quán)益，影響社會的穩(wěn)定。因此，世界上旅游發(fā)達國家普遍采用質(zhì)量保證金制度來保護旅游者的利益。如日本在《旅行業(yè)法》和《旅行業(yè)法實施要領(lǐng)》中對旅行社質(zhì)量保證金繳納的數(shù)額、繳納的程序、保證金的退換、繼承等都作了非常具體的規(guī)定。泰國《旅游業(yè)暨導(dǎo)游法》中規(guī)定，旅行社應(yīng)以現(xiàn)金、泰國政府公債或由泰國政府擔(dān)保本金與利息的國營企業(yè)債券等方式繳納保證金。我國臺灣的《旅行業(yè)管理規(guī)則》中規(guī)定經(jīng)營旅行社應(yīng)首先向交通部觀光局申請籌設(shè)，依法辦妥公司設(shè)立登記后，符合條件者，經(jīng)核準并交納旅行社保證金、注冊費后，發(fā)給旅行社執(zhí)照，方可營業(yè)。為了進一步強化質(zhì)量保證金制度，在今年通過的《旅行社管理規(guī)則修正案》中又將保證金的數(shù)額提高了。此外，法國、英國、澳大利亞、比利時、韓國和西班牙等國也實行了旅行社質(zhì)量保證金制度。這些國家都把質(zhì)量保證金制度上升為法律或者法規(guī)，以法的形式來規(guī)范旅行社的經(jīng)營秩序，保護旅游者的合法權(quán)益，加強對旅行社的行業(yè)管理和監(jiān)督，取到了很好的效果。
隨著我國旅游業(yè)的發(fā)展，出現(xiàn)了入境旅游，出境旅游和國內(nèi)旅游相并存的新趨勢。由于旅行社營業(yè)范圍的擴大和組團業(yè)務(wù)的增多，旅行社本身所承擔(dān)的風(fēng)險更大，更容易出現(xiàn)侵犯旅游者權(quán)益的問題，尤其是國內(nèi)旅游和出境旅游，一個旅游團往往涉及數(shù)十萬元的費用，一旦出現(xiàn)問題，旅游者的合法權(quán)益很難得到保護。為了切實保護旅游者的合法權(quán)益，提高旅行社的服務(wù)質(zhì)量，使質(zhì)量保證金制度行之有效，在實際操作中有法規(guī)依據(jù)，使質(zhì)量保證金制度真正成為行業(yè)管理的強有力的手段，有必要將質(zhì)量保證金制度上升為行政法規(guī)，在正在制定的《旅行社管理條例》中作出相應(yīng)的規(guī)定。
二、旅游行政管理部門可以依法就保證金賠償問題作出處理
《旅行社質(zhì)量保證金暫行規(guī)定》第六條規(guī)定，“各級旅游行政管理部門在規(guī)定的權(quán)限內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和程序，做出支付保證金賠償?shù)臎Q定”。有人認為，此條規(guī)定與現(xiàn)行法律相抵觸，旅游行政管理部門無權(quán)就旅行社對旅游者的權(quán)益損害作出賠償決定，因為旅行社和旅游者是平等的民事主體，二者之間的糾紛屬于民事糾紛。作為侵權(quán)人，旅行社應(yīng)承擔(dān)什么樣的民事賠償責(zé)任，應(yīng)由司法程序來決定，即由人民法院通過審理后裁定。作為行政機關(guān)，旅游行政管理部門只能有權(quán)依法對違法的旅行社實施行政處罰，包括對旅行社作出警告、罰款、停業(yè)整頓和吊銷“旅行社業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證”等處罰，而不能就旅行社和旅游者之間的權(quán)益糾紛作出裁決。
實際上，按照我國現(xiàn)行法律規(guī)定，行政機關(guān)除了在行使行政職權(quán)的過程中直接管理行政相對人外，許多時候還必須以第二人的身份來對民事糾紛進行處理。行政機關(guān)對民事糾紛的處理又稱專門行政裁決。依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)的規(guī)定，行政機關(guān)處理民事糾紛主要有：對林木、林地權(quán)屬爭議的處理；對土地權(quán)屬爭議的處理；對水事糾紛的處理；對草原權(quán)屬爭議的處理；對水面、淮涂權(quán)屬爭議的處理。此外，專利法、郵政法、食品衛(wèi)生法、藥品管理法、海洋環(huán)境保護法、水污染防治法、大氣污染防治法、環(huán)保法、醫(yī)療事故處理辦法、商標法和獸藥管理條例等法律、法規(guī)，都規(guī)定了行政機關(guān)對民事糾紛的處理。例如，《商標法》第三十九條規(guī)定，對侵犯注冊商標權(quán)的，被侵權(quán)人可以向侵權(quán)人所在地的縣級以上工商行政管理部門請求處理，有關(guān)工商行政管理部門有權(quán)責(zé)令侵權(quán)人立即停止侵權(quán)行為，賠償被侵權(quán)人的損失。當事人不服的，可以在收到處理通知十五日內(nèi)，向人民法院；期滿不，又不履行的，由有關(guān)工商行政管理部門申請人民法院強制執(zhí)行。《食品衛(wèi)生法》第三十九條、第四十條規(guī)定，違法造成食物中毒事故或者其它食源性疾患的，受害人有權(quán)要求賠償損失。損害賠償要求由縣以上衛(wèi)生行政部門處理。縣以上衛(wèi)生行政部門有責(zé)任受理，并依據(jù)法律的規(guī)定作出損害賠償?shù)男姓脹Q。當事人不服裁決的，可以向人民法院。
因此，依據(jù)我國的立法例，行政機關(guān)可以就法律、法規(guī)規(guī)定的部分民事糾紛實施行政裁決，這是通過行政法律程序?qū)Σ糠置袷录m紛實行的法律保護，是快捷、合理地解決部分民事糾紛的有效方式，也是我國司法程序的必要補充?？梢姡糜涡姓芾聿块T除了依法行使職權(quán)，對行政管理相對人旅行社實行管理外，完全可以以第二人的身份來對旅行社和旅游者之間的權(quán)益糾紛作出專門行政裁決。
三、關(guān)于質(zhì)量保證金制度立法和執(zhí)法中應(yīng)注意的問題
雖然行政機關(guān)可以依法就部分民事糾紛實行行政裁決，但行政裁決本身是否具有法律效力，還得有具體的法律、法規(guī)加以規(guī)定。從現(xiàn)行法律看，有兩種情況：第一，有的法律、法規(guī)規(guī)定行政裁決具有強制約束力。如《中華人民共和國專利法》規(guī)定，國務(wù)院專利行政管理機關(guān)作出具體的行政裁決后，當事人對處理決定不服的，可以在規(guī)定的期限內(nèi)向人民法院提訟，期滿不又不履行的，由作出處理決定的管理機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。第二，有的法律、法規(guī)規(guī)定行政裁決不具有強制約束力。如《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，當事人雙方如果認為衛(wèi)生行政管理部門所作的處理決定公平合理，可以接受，雙方就共同履行；如果一方當事人對裁決不服的，可以向人民法院，請求人民法院作出裁定，人民法院作出的維持原處理決定或者撤銷原處理決定的裁定具有法律效力，雙方當事人都應(yīng)當執(zhí)行。