時間：2023-06-30 16:08:01
導語：在藥品生產企業(yè)概念的撰寫旅程中，學習并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領您探索更多的創(chuàng)作可能。
經調查，有證據證明當事人購進中藥制藥丸機等設備從事中藥打粉及加工制作藥丸。經其加工為藥丸的原料為中藥飲片，均由顧客提供。藥丸采用面粉漿糊起粘連，通過中藥制藥丸機機制為丸，烤箱烘烤后定量包裝為成品。包裝未標注任何內容，藥丸的成分及用途當事人也不清楚，但知道原料是中藥飲片，其加工制成藥丸只是收取每斤12元的加工費。
執(zhí)法人員進一步對實物標注為“A”和“某中醫(yī)院(B)”的兩名提供中藥飲片的加工者進行了調查，證實前者是某中醫(yī)院一名醫(yī)生，其根據病人病情配方后，將中藥飲片送到當事人處進行加工制作成藥丸，然后臨床用于病人，向病人收取中藥費及藥丸制作費。其配方是：當歸、黃芪、黨參、丹參、白花草、半枝連、均三、厚卜、云零、甘草、雞血騰、熟地。后者是某醫(yī)院的護士，其依據藥典收載的“六味地黃丸”和“杞菊地黃丸”的配方，按比例從醫(yī)藥公司購進熟地黃、山茱萸、牡丹皮、山藥、茯苓、鹽澤瀉、芶杞子、等中藥飲片后，送當事人制作為“六味地黃丸”和“杞菊地黃丸”，供自己及同學服用，費用進行平攤。
對于從事五谷雜糧磨粉加工門市為他人以中藥飲片為原料加工藥丸的行為，應當如何認定出現(xiàn)了較大分歧。分歧集中在這種行為是不是生產藥品。
有的認為不是生產藥品。如《淺析中藥加工打粉及制丸行為的性質認定及監(jiān)管》（詳見__市食品藥品監(jiān)督管理局網站）作者就提出不是生產藥品。其理由是，按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。而中藥散劑（俗稱粉劑）、丸劑是中藥制劑劑型中的兩種固體劑型?！端幤饭芾矸ā贰ⅰ端幤飞a質量管理規(guī)范》未對“藥品生產”的概念進行明確，只對開辦藥品生產企業(yè)具備的條件、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品等進行了規(guī)定。所以，對中藥加工打粉、制丸等并收取一定加工費的行為，單純從概念上無法界定為藥品生產行為。這是從藥品的法定概念出發(fā)，以《藥品管理法》沒對藥品生產”的概念明確定義為理由，認為這種行為不是生產藥品。還有持不是生產藥品意見人的認為，這是一種對中藥代加工的行為，現(xiàn)行法律法規(guī)對中藥代加工行為沒有明確規(guī)定，法無規(guī)定則自由。也有的認為，當事人沒有購進原料，無銷售行為，收取的僅是加工費，是勞務收入，未從藥品中獲利。當然，有的認為是生產藥品。其理由是：一、加工是一種生產行為，并是一種獲利的生產行為；二、加工的原料是中藥飲片，中藥飲片是藥品，并是依照處方加工的藥品；三、有一套專施加工丸藥的設備，如中藥制藥丸機，這是從事五谷雜糧磨粉加工門市不應當具有的設備；四、丸劑是一種藥品劑型，并在加工中使用了其他粘合輔助劑；五、加工藥丸用于臨床。這些都是藥品生產加工的特點，并有相應的證據證明。
在上述不同觀點的爭論中，原料是藥品，生產加工的對象是藥品，爭論雙方認識是一致的，是沒有爭議的。爭議核心在對“生產藥品”的“生產”的理解上。筆者認為應當弄清以下三個問題：
一、生產的含義是什么。生產是指人類從事創(chuàng)造社會財富的活動和過程，包括物質財富、精神財富的創(chuàng)造和人自身的生育。亦稱社會生產。狹義生產僅指創(chuàng)造物質財富的活動和過程。生產要素主要有：
（1）勞動。包括各種不同工作性質的人，如電工、秘書、醫(yī)生等所提供的勞務。
（2）資源。包括地上和地下的一切自然資源，如礦藏和樹木等。
（3）資本。指在生產過程中被生產出來的，并被用于進一步的生成的物品，即是所有生產的投入。如機器、工具等（都是人們造出來，又被用于進一步的生產）。
以中藥飲片為原料加工藥丸的過程是一種勞動，是一種向出資加工者提供的勞務服務。以中藥飲片為原料加工藥丸的勞動，與自然資源——中藥飲片有著緊密的聯(lián)系。以中藥飲片為原料加工藥丸的過程通過購置機器而投入了資本，并獲得了投入的回報——收取加工費。顯然，以中藥飲片為原料加工藥丸的過程，滿足生產的主要要素，符合生產的含義，是一種生產行為。以中藥飲片為原料產出藥丸的過程應當是生產藥品的過程，以中藥飲片為原料加工藥丸的行為是生產藥品的行為。
二、現(xiàn)代漢語詞語是否都應“法定”?！端幤饭芾矸ā窙]對藥品生產的概念明確定義就認為這種行為不是生產藥品，是一種教條的認識，而忽視了現(xiàn)代漢語對“生產”所形成的約定俗成含義。我國法律對眾多的現(xiàn)代漢語詞語均沒有作出界定并也無法都一一作出界定，那么這些沒有界定的詞語就不能按約定俗成的含義來理解了嗎？顯然是不對的。法律對詞語作了界定的，應當按法定的含義來理解；法律對詞語沒有作出界定的，應當遵守千百年形成的約定俗成的含義來理解。如法律明確說明，本法的“以上”、“以下”包括本數(shù)，那么以上以下就都含有本數(shù)。但如果法律沒有說明呢？“以上”、“以下”包不包括本數(shù)呢？按照現(xiàn)代漢語約定俗成規(guī)
律，“以上”才包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。如60分以上及格，就包括60分；60分以下不及格，就不包括60分。 三、不符合法定的開辦藥品生產企業(yè)條件的生產藥品就不是生產藥品嗎?！端幤饭芾矸ā分灰?guī)定了開辦藥品生產企業(yè)具備的條件，就認為只有具備了《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品生產企業(yè)的條件生產藥品的才屬于生產藥品。不具備條件的，未獲得許可生產藥品的，就不是生產藥品？如果是，那《藥品管理法》規(guī)定的對無證生產藥品的行為的懲戒就是多余的了，因為無證生產不被認定為生產，就永遠不會有無證非法生產藥品。顯然這與《藥品管理法》的立法本意相悖的。應當說，一種叫合法生產藥品，一種叫非法生產藥品，但都是生產藥品，只不過性質不同罷了。前者是法律保護的生產，后者是法律禁止的生產。
縱觀本案，執(zhí)法人員用充足的證據證明了從事五谷雜糧磨粉加工門市購置制藥生產工具，以中藥飲片為原料，并依據處方生產用于臨床藥丸的行為是生產藥品行為。既然是生產藥品，按照《藥品管理法》的規(guī)定，就應當獲得《藥品生產許可證》及《醫(yī)療機構制劑許可證》，沒獲得則違法；所生產的藥品應當獲得藥品批準證明文件的，而沒獲得也是違法，均應受到法律的懲戒。
藥品商品名稱與商標權的關系
(一)藥品名稱概念
藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性,WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國際非專利名稱(INN),即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標名稱如何,都可使全世界范圍內一種藥物只有一種名稱。我國與之對應的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產企業(yè)在申請注冊藥品時,根據自身需要而擬定的藥品名稱。6年藥監(jiān)局的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、《進一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定,藥品生產企業(yè)對本企業(yè)生產的藥品,可根據實際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報衛(wèi)生部藥政管理局批準后,方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標注冊;藥品商品名稱須經藥監(jiān)局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注;藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度,由國家食品藥品臨督管理局負責。嚴格來說,“藥品商品名稱”并非是知識產權上的法律概念。在注冊為商標之前,它僅是某個藥品的通俗名稱,不受法律保護;除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業(yè)標識受反不正當競爭法的保護;而一旦成為注冊商標受商標法保護后,實質上可以稱之為“藥品商標名”。所以,藥品商品名并不應視為藥品名稱,而是定性為商業(yè)標識更加準確。
(二)與商標的比較
由于商標必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點的標志,但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點和功用。
2010年起將迎來中國醫(yī)藥產業(yè)的“黃金10年”。之所以做出這樣的判斷，除了中國屬于增速較快的新興經濟實體、GDP穩(wěn)定增長為政府增加醫(yī)藥衛(wèi)生投入奠定了堅實的基礎、世界醫(yī)藥市場逐漸走向平衡發(fā)展為中國市場增添了機遇以及人口自然增長、老齡化社會來臨、人民改善生活質量需求增長和自我藥療水平的提高等諸多因素外，深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、鼓勵社會資本進入醫(yī)療衛(wèi)生服務領域、擴大醫(yī)療保障范圍和深度、產業(yè)結構調整升級等政策的實施也是相當重要的因素，這些都成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的強大推動力。
在這“黃金10年”中，醫(yī)藥行業(yè)將貫穿兩大趨勢，一是全球化，二是多極化。目前，無論是國家政策、法規(guī)還是醫(yī)藥行業(yè)自身發(fā)展，都對藥品質量提出了更高的要求。沒有好的藥用輔料就沒有好的制劑，也不會有好的藥品。因此，藥用輔料的質量提升與管理也隨之得到了前所未有的重視。如今藥用輔料行業(yè)的發(fā)展占盡天時，國內藥用輔料行業(yè)發(fā)展還受益于國際醫(yī)藥產業(yè)鏈的重構，尤其是藥品生產、銷售的全球化趨勢，國際藥品研發(fā)、銷售已越來越趨向于中國這一新興的藥品市場[1，2]。
從政策層面看，國家也越來越重視藥品質量，關注藥用輔料行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。國家相繼出臺了多項藥用輔料的管理法規(guī)和制度，如《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）、《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)安[2006]120號）以及2010年公開征求意見、將在2011年年內正式公布的《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》，政府的高度重視對藥用輔料發(fā)展而言是一極大的機會。藥用輔料的定義也在不斷擴大，新抗體和其它新概念產品被納入藥用輔料的范疇，我國藥用輔料的發(fā)展前景被普遍看好。所以，國內藥用輔料行業(yè)發(fā)展的研究也成為人們的聚焦熱點，藥用輔料的“黃金10年”已經到來。
1 重視藥品質量，提升輔料標準
1.1 基本藥物質量標準將提升
國家藥典委員會將在2011年年底之前完成對307種基本藥物的質量標準修訂工作，修訂后的質量標準將在2011年藥典增補本中得到體現(xiàn)。國家還將陸續(xù)對一些中藥、針劑等高風險藥品的質量標準進行提升，以進一步保證用藥安全、避免藥品安全事故發(fā)生，同時提升國內整體藥品質量水平，增強國內醫(yī)藥企業(yè)在國際上的競爭力。
1.2 以政府定價控制基本藥物質量
國家發(fā)改委認為，對部分基本藥物實行國家統(tǒng)一定價、基本藥物招標從“雙信封”變成“單信封”將使藥廠從價格競爭轉變成質量、服務競爭。據悉，最近已下發(fā)了對部分基本藥物實行定價的“征求意見稿”，對國家基本藥物目錄中的產品將分期、分批地實現(xiàn)全國統(tǒng)一定價,原則上對“基本藥物中獨家品種以及經過多次集中招標采購、價格已經基本穩(wěn)定且供應充足的品種”，擬在考慮企業(yè)合理利潤的基礎上，按藥品通用名制定統(tǒng)一價格。
1.3 USP修訂藥用賦形劑標準，部分涉及我國產品
從2008 年開始執(zhí)行的新版USP（USP29，NF24）已對某些藥用賦形劑標準進行了修訂，進一步提高了藥用賦形劑的質量標準并增補了若干新型賦形劑條目，其中一些品種標準的修訂對我國相關產品的生產和出口提出了新要求。
2 輔料市場的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢
2.1 目前我國輔料使用現(xiàn)狀[3]
由于我國自主研究并獲批準的新藥極少，主要是以仿制藥為主，價格成為我國大多數(shù)藥品生產企業(yè)競爭的重要手段，藥品生產企業(yè)必定會壓低原、輔料價格以提高市場競爭力，這是發(fā)展藥用輔料的最大阻力。
輔料行業(yè)的落后是造成我國制劑出口弱勢的原因之一。由于我國絕大多數(shù)的中、小型藥品生產企業(yè)仍在沿用20世紀40、50年代的傳統(tǒng)老輔料，致使制劑產品難以達到國際通行的制劑標準要求，直接影響了產品出口及市場競爭能力。
我國原料藥生產并不比發(fā)達國家落后，但在制劑生產上卻與發(fā)達國家差距較大，其原因就在國產藥用輔料品種上的落后。
2.2 開發(fā)新型輔料的重要性
1）目前世界上許多暢銷藥物多為大制藥公司的專利產品，在專利失效之后，仿制藥物增多，導致利潤迅速下降，競爭加劇。這時企業(yè)需要制訂其知識產權策略，如通過賦形劑的改變、采用控（緩）釋技術、增加藥品復方、改變給藥方式等，盡可能長地保護藥品或為下一個創(chuàng)新藥物的面市爭取時間。
2）沒有優(yōu)良的輔料就沒有優(yōu)質的制劑，開發(fā)出一種優(yōu)良的新輔料可促進開發(fā)一類新劑型、新系統(tǒng)和一批新制劑，帶動一大批制劑產品質量的提高，其社會和經濟效益并不亞于開發(fā)一種新藥。
3）除片劑和膠囊等常用劑型外，從多種劑型、多種給藥新途徑和新方法考慮開發(fā)制劑以提高藥效、減低副作用和改善病人用藥順應性是開發(fā)新制劑的一個重要方面。
4）西藥的劑型在經歷了第一代普通制劑、第二代緩釋及速釋制劑、第三代靶向制劑之后，已經進入第四代基因治療等大分子靶向制劑階段，第五代智能給藥系統(tǒng)及干細胞靶向制劑也已初露端倪，這些都需要用到新型藥用輔料。
2.3 對新輔料進行研究和應用的重要性
1）目前，世界醫(yī)藥界加大了對新釋藥技術的開發(fā)。據IMS報道，新型給藥系統(tǒng)的藥物銷售額已占到整個藥品市場的20%以上，其中控（緩）釋類制劑約占新型釋藥藥物50%以上的比重。2）輔料的開發(fā)給新藥研發(fā)提供了新的發(fā)展思路。3）我國目前要在真正意義上開發(fā)新分子實體是不太現(xiàn)實的。而給藥系統(tǒng)研究投入少、風險小，且藥品注冊時要求提供的資料也相對簡單，從而通過率高、開發(fā)周期短，能更快地得到回報。4)由于給藥系統(tǒng)的釋藥功能完全由輔料來支持，所以新輔料的研究和應用、已有輔料功能的重新評價及新制劑工藝的研究應該成為我國制藥企業(yè)首選的科研方式。5)片劑設計的多樣性能夠使一個品牌區(qū)別于其它品牌，并提供有形的功效價值。好的設計不僅能確保劑量的準確性，而且可提供應用色彩的機會, 通過片劑形狀、色彩和圖標、印碼的獨特組合強化商標潛能，有助于企業(yè)品牌的建立，有助于消費者進行品牌識別，也有助于減少用藥失誤，提高安全性[4]。
2.4 輔料的發(fā)展方向
1）向精細化方向發(fā)展。我國藥用輔料質量比較粗糙，不同廠家的產品甚至同一廠家不同批號的產品質量也存在差異，影響藥品生產企業(yè)的使用。應鼓勵企業(yè)產品精細化，不斷完善標準。
2）技術推廣和交流。輔料在使用過程中有很多技巧、特別是新的藥用輔料，這就需要輔料生產企業(yè)與使用企業(yè)以及科研單位加強交流，使輔料能夠得到推廣和應用，最終達到提高藥品質量的效果。
3）開發(fā)復合輔料。開發(fā)一種全新的藥用輔料產品難度很大，將兩種或兩種以上的現(xiàn)有輔料進行科學的混合可以達到新的效果，是開發(fā)新輔料的捷徑。建議參考歐美等國的審批辦法，對這些輔料從簡審批。
2.5 關注新型藥用輔料的新客戶
1）不斷增加的生物工程藥品生產商將成為新型輔料的大客戶。2）近幾年來西方開發(fā)上市的新藥有一半以上為難溶或不溶藥物，這類藥物將成為新輔料的主要用戶。3）中藥新劑型等制劑快速發(fā)展，需要新輔料。4）一些高速壓片機械需要更多適宜的高性能藥用輔料。5）西方國家現(xiàn)有一種新趨向，即摒棄動物明膠等傳統(tǒng)動物來源的藥用輔料而改用植物性輔料，這將為新型輔料的應用擴大提供可能。
2.6 輔料市場發(fā)展的驅動力
1）藥品生產擴展至全球制造和銷售，而全球化過程包含了制造點的重組，會導致區(qū)域或全球范圍內的產品集中至某幾個工廠生產。每個工廠有它獨特的工藝和劑型，從而在該地區(qū)形成銷售中心。因此，輔料生產企業(yè)必須進行類似的重組，以滿足客戶的需要并延續(xù)這種商業(yè)關系。
2）藥用輔料的定義逐步改變，新的抗體或其它新概念產品被納入了藥用輔料的范疇，藥用輔料產業(yè)的發(fā)展前景良好。
3）隨著國際醫(yī)藥產業(yè)鏈的重構，藥物研發(fā)和生產制造的部分環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家轉移的趨勢逐漸明顯，研發(fā)外包和藥品異地加工面臨發(fā)展機遇。 由于我國具有成本優(yōu)勢、專業(yè)技術人員充足、生產經驗豐富、市場潛力巨大，已經成為全球制藥產業(yè)轉移的重點地區(qū)。隨著制劑生產規(guī)模的擴大，必將帶動藥用輔料市場的需求增長。
2.7 國際輔料市場分析
BCC研究公司對外了《藥品中的輔料》的研究報告。2006年全球藥用輔料市場規(guī)模達到35億美元；到2011年，將超過43億美元。在輔料化合物市場上，有機化合物所占的比例最大，2006年的市場規(guī)模達到31億美元，預計2011年將達到37億美元；第二大類別是無機化合物，2006年的市場規(guī)模達到3.63億美元，預計2011年將達到4.34億美元。 2006年，共有390萬噸藥用輔料化合物被用于藥品；到2011年，這一數(shù)字將上升到498萬噸。
收入USP的藥用輔料在2006年的銷售規(guī)模為6 800萬美元，預計2011年將達到8 900萬美元。
2.8 國內輔料市場分析[5]
據報道，藥用輔料占制劑產品成本的5%～10%，這些制劑產品包括化學藥品制劑、生物生化制品和中成藥。根據醫(yī)藥行業(yè)大約20%的平均利潤率，作者推算的輔料用量如表1。
3 分析與討論
現(xiàn)行藥用輔料審批機制為國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局二級審批，各省把握尺度存在差異，技術要求的合理性也有待進一步理順和明確，相關技術指導原則不完善。制劑生產企業(yè)作為所選用輔料真正責任主體的體現(xiàn)也需進一步加強。
在實際操作過程中，藥用輔料生產企業(yè)往往不愿意把詳細的技術資料交給制劑生產企業(yè)，在制劑的審評過程中無法進行詳細的審查，只能主要依賴批準證明文件。此外，輔料生產企業(yè)多為化工企業(yè)，不愿涉足時間和金錢成本均較高的注冊申報，阻礙了新輔料的應用，導致已注冊審批的輔料遠少于已使用的輔料。
目前，醫(yī)藥企業(yè)正在大幅度增加對新的創(chuàng)新型產品和服務的投資，以滿足消費的日益增長以及數(shù)據驅動和注重效果的未來醫(yī)療保健業(yè)需求。人民群眾迫切需要的是安全、有效、價廉的基本藥物，醫(yī)院需要的是臨床療效顯著的處方藥，行業(yè)需要的是能帶來利潤的創(chuàng)新藥、首仿藥，這均需要好的藥用輔料做質量保證、新型輔料作創(chuàng)新藥物的技術支撐，唯有走好這一步，方能邁出后一大步。
醫(yī)藥行業(yè)是朝陽行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的“黃金10年”一定會給藥用輔料行業(yè)的發(fā)展帶來良好契機，也必將帶動藥用輔料行業(yè)進入黃金發(fā)展期。
參考文獻
[1] 黃敏，干榮富.新醫(yī)改政策對醫(yī)藥行業(yè)影響分析［J］．中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2011，42(5)：116-120.
[2] 干榮富. 新醫(yī)改相關政策帶來的影響［J］．中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2009，40(11)： 870-875.
[3] 謝正福，吳鶯.淺析我國藥用輔料管理現(xiàn)狀及存在問題［J］．今日藥學，2010，20(7)：64-66.
[4] 孔，王飛音.醫(yī)藥固體制劑的詮釋新手段［J］．商場現(xiàn)代化，2009，573(4)：42.
Abstract： In GMP teaching， how to help the students understand uninteresting laws and regulations is a problem that troubles us for a long time. By introducing enterprise-simulating internship and training as a carrier， the students are able to understand and master contents about GMP vividly and obtain perceptual knowledge about enterprise producing mode. It is helpful to transform students into skilled workers smoothly when they begin their career.
關鍵詞：GMP教學，生產實訓，擬企業(yè)化
Key Words： GMP teaching， producing internship and training， enterprise-simulating
【中圖分類號】F407.72-4
資金項目：2012年福建省教育廳A類科技/社科研究項目《生物制藥校內生產實訓教學模式研究》 （項目負責人：邱東鳳） （項目編號：JA12426）本文為該項目的研究成果之一
《藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）》起源于國外，是人類經歷了多次重大藥物災難而催生的，美國FDA于二十世紀六十年代初頒布了世界上首部《藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）》，八十年代初我國也提出了相應的藥品生產管理規(guī)范的概念，歷經30年的發(fā)展，我國已基本形成了一套相對完善的GMP管理體系。
藥品是一種特殊的商品，它具有治療作用和不良反應二重性。由于藥品質量標準的局限性，一個完全“符合”質量標準的藥品也可能造成嚴重的不良后果，因此要求藥品生產的全過程都必須在嚴格的監(jiān)控之下，要求藥品生產企業(yè)必須嚴格按照cGMP（Current Good Manufacturing Practice 動態(tài)藥品生產管理規(guī)范）的要求組織生產，杜絕生產過程中可能出現(xiàn)的差錯。
在《GMP》的教學工作中，如何將課程內容的枯燥法條，形象地傳送給學生，增強學生的感性認識，我們嘗試在GMP教學中引入擬企業(yè)化生產實訓課程，以便學生能夠很好的理解和掌握GMP法規(guī)條文，收到了良好的效果。
一、進行擬企業(yè)化生產實訓的教學思路
對于生產企業(yè)而言，所有的生產管理、質量管理過程都是通過人來完成的，人員素質的高低直接決定了GMP 管理的成功與否，因此企業(yè)每年都必須花費大量的人力物力對全員尤其是新員工進行以GMP 為核心內容的培訓，培養(yǎng)他們牢固樹立質量第一的觀念，嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，領會崗位文化，加強崗位素質教育，進一步強化分析問題和解決問題的能力。
基于此點，我們作為職業(yè)教育學院，以培養(yǎng)一線熟練的技術工人作為首要目標，通過GMP課程的開設，使我們的學生走上社會，進入企業(yè)之后能夠很好的理解 GMP，明白為什么要這樣管理，從而很好地服從管理，進一步參與管理 [1] ，改進管理，設計管理。GMP 課程教學實踐性強、應用性強，法條枯燥，為使學生更準確地理解和掌握GMP相關內容，我們考慮以工學結合為切入點，讓學生樹立嚴格的 GMP 管理意識，在GMP課程教學中引入擬企業(yè)化生產實訓。完全按照企業(yè)的生產、組織和管理方式，以藥品生產崗位所需知識、技能為核心，突出職業(yè)性、實用性[2]，結合教學目標，制定項目和實訓方案，組織實訓，并生產“產品”的模式，保證對生產的全過程完全模擬，實現(xiàn)實訓和生產的高度一致，培養(yǎng)學生的職業(yè)技能和職業(yè)素養(yǎng)。
二、生產實訓工作安排
1、項目選擇
在GMP教學過程中，我們根據生物制藥技術專業(yè)特點，結合福建省抗生素生產企業(yè)的實際情況，選用典型產品?――多粘菌素生產過程作為擬企業(yè)化生產實訓項目，生產流程如下：
多粘菌素E發(fā)酵工藝流程：
多粘菌素E分離純化流程：`
本項目源于企業(yè)，雖然在校內實訓車間完成，但生產流程、崗位和工作任務與實際生產有高度的“仿真性”，保障了生產實訓的效果，實訓過程涵蓋了GMP管理的大部分場景，讓學生熟悉所有管理文件、技術文件、操作文件，理解生產過程安排、勞動組織、全過程生產控制。單元操作和生產崗位包括：菌種、配料、消毒、值班組、過篩、提煉、濃縮、碳脫、結晶、噴霧、干燥、成品粉碎、包裝、污水處理、質量控制（QC）、質量監(jiān)督（QA）等，幾乎涵蓋了福建省抗生素企業(yè)的所有就業(yè)崗位，對學生下一步的頂崗實習及就業(yè)有很好的幫助。
2、時間安排
擬企業(yè)化生產實訓安排在GMP六大體系（機構與人員、設備、物料與產品、文件管理、生產管理、質量保證與質量控制）理論教學全部完成，頂崗實習之前，學生可以根據掌握的理論知識，結合項目的特點要求，自行設計實訓方案，與指導教師進行討論進一步完善、提高。
3、實訓實施
人員的組織。生產實訓的人員組織是模擬企業(yè)的生產車間進行安排的，以生產車間作為一個團隊，分別設定了車間主任、技術員（工藝員）、班組長、基礎員工等崗位各若干，學生可以根據自薦、推薦、投票選舉等方式選擇相應的崗位，扮演相應的角色。
方案的制訂。在團隊組建完成之后，每個學生根據自己所扮演的角色，共同參與生產實訓方案的制訂。首先由企業(yè)技術人員、校外兼職教師與校內老師組建教學團隊，提出實訓方案的總體思路，各崗位的工作要求和總體進度安排，學生在教學團隊的指導下，查閱資料，制定詳細計劃，分工協(xié)作，完成各崗位任務，以完成整個實訓項目的方案制訂。
文件的準備。根據《發(fā)酵工程技術綜合實訓講義》、《生物藥物分離純化技術綜合實訓講義》和《藥品生物檢定技術實訓講義》等相應的配套教材，結合《GMP》對藥品生產規(guī)范的要求，讓學生了解編寫相應的工藝規(guī)程、STP、SMP、SOP、生產批記錄等文件的方法。
物料的準備。讓學生了解生產計劃、生產指令、物料單耗等的概念。在老師的協(xié)助下，要求每個車間、每個班組在開展工作之前，列出所需要的物品清單，包括：原輔材料，工器具等。了解原輔材料的理化性質，保存方法，使用注意事項等，掌握設施設備、工器具等的使用、清潔、保養(yǎng)、維護等方面的知識。
實訓的組織。生產實訓的組織和管理方式是以“車間”、“班組”為團隊單位，以企業(yè)制度進行管理的模式。實訓團隊組建后立即轉換角色，以各自扮演的身份參與生產實訓，充分發(fā)揮學生的主體作用和團隊協(xié)作精神，在團隊內通過交流和協(xié)商制定計劃、確定任務和操作流程、分析和解決問題。實訓過程，實訓團隊參照企業(yè)的管理方式，采用三班倒、工作交接制度、考勤制度、過程考核制度和表彰制度進行企業(yè)化管理，營造生產氛圍，讓學生充分體驗企業(yè)的生產過程，有效地培養(yǎng)各項專業(yè)知識和操作技能，提高學生的職業(yè)技能。
實訓的要求。讓學生了解現(xiàn)場管理如：狀態(tài)標識、原始記錄、崗位衛(wèi)生、清場等的要求和意義。嚴格按GMP對生產管理所強調的“三統(tǒng)一”進行管理，即現(xiàn)場狀態(tài)與批記錄上體現(xiàn)的相統(tǒng)一，批記錄上的指令與SOP要求相統(tǒng)一，SOP與工藝規(guī)程要求相統(tǒng)一。讓學生很好地理解：《執(zhí)行 G M P，藥業(yè)生命線；硬件是保證，軟件是關??；質量為核心，六大體系健；人人履職責，培訓來保證；SOP 全面訂，過程要驗證；操作真記錄，數(shù)據可追蹤；現(xiàn)場標示清，狀態(tài)標記全；Q A 強監(jiān)督，Q C 不放松；安全和環(huán)保，牢記在心中；大事不馬虎，小事見真功；貫徹 G M P，落實行動中?！?/p>
4、考核方法
考核對象。以考核團隊為主，兼顧個人在團隊中發(fā)揮的作用，重點在于培養(yǎng)學生的團隊歸屬感和集體榮譽感。
評價內容。重視知識的學習，也重視技能的考核。在評價過程中，我們主要側重學習過程中所做的努力，關注學生情感、態(tài)度與價值觀的形成和發(fā)展。
考核形式。我們采用學生自評、車間（團隊）評價、教師評價等主體多元化評價形式，個人綜合評價和期末成績掛鉤，團隊考核評優(yōu)評先的方式，在實訓結束后，評選和表彰優(yōu)秀“生產車間”、優(yōu)秀“車間主任”、優(yōu)秀“員工”， 召開實訓總結大會予以表彰。
三、結果評價
通過擬企業(yè)化生產實訓的學習和鍛煉，縮小了GMP 教學理論與實際生產過程的差距，充分調動了學生的學習積極性，使學生學到實用的知識、技能，主動思考 GMP各項條款的實際應用，提高了分析和解決問題的能力、交流溝通能力和團隊協(xié)作能力，提升安全意識、質量意識、責任意識和組織紀律觀念，在潛移默化中提升職業(yè)素養(yǎng)，為學生頂崗實習打下堅實基礎，實現(xiàn)身份零距離的轉換。
開展以項目為載體的《GMP》實踐教學幾年來，通過生產實訓的鍛煉，實現(xiàn)人員（培訓）強化，培養(yǎng)出的學生們基本具備了生產崗位必備的知識與基本技能，能熟練完成藥品生產崗位所承擔的具體工作任務，熟悉藥品生產工作的過程與方法，實現(xiàn)了本課程的教學目的要求，同時也得到了社會的認可，我們的學生到藥品生產企業(yè)后，能很快勝任本職工作，并逐漸獨擋一面，在高級藍領流動較為頻繁的現(xiàn)階段，無疑大大地提高了就業(yè)率和職務升遷的競爭力，為教學模式的改革樹立了方向和信心。
擬生產實訓的開展，使我們的學生在頂崗實習和就業(yè)之后也受到了用人單位的一致好評。自09年以來，我們有多批學生到企業(yè)實習或工作，他們認為：“學生到崗后能很快實現(xiàn)角色轉變，在實習期間，同學們以扎實的專業(yè)基礎、虛心好學、吃苦耐勞的敬業(yè)精神、嚴肅認真的工作原則、謙虛有禮的處事態(tài)度、樂觀向上的生活作風，很快適應工作環(huán)境，勝任本職工作，獨立頂崗，為企業(yè)解決人員緊缺的燃眉之急，同時能把所學的專業(yè)知識與實際工作相結合，發(fā)現(xiàn)并協(xié)助解決問題，受到了車間領導和工人師傅的好評，在實習期間就被委以重任，擔任崗位技術員、工藝員等職務”。
四、總結與改進
1、在理論教學過程中引入擬企業(yè)化生產實訓教學對任課教師的要求進一步提高，教師不但要對本課程的知識掌握扎實，還要對相關的實訓內容十分熟悉，要求具有較豐富的企業(yè)工作經驗，以更好地在實訓過程中指導學生。
2、擬企業(yè)化生產實訓教學對學校的硬件提出了更高的要求，本課程依托學院建成的獲得省財政支持的模擬企業(yè)化的生產實訓基地，擬企業(yè)化的抗生素生產線、質量控制實驗室、多媒體教室等。
3、擬企業(yè)化生產實訓教學對教學資源提出了新的要求，一個圖書館已經滿足不了學生的學習要求，還要建設一些與本課程相關的網絡資源庫等，以便于教師學生更加快捷獲取相關資料[3]。
參考文獻：
[1] 王 穎 侯春燕《GMP》教學與課改初探[ J ] . 課程教育研究，2012 年 10 月 下旬刊：247
關鍵詞偏差GMP藥品生產
中圖分類號：R951文獻標識碼：A文章編號：1006-1533(2007)08-0366-03
藥品生產由于工藝流程的漂移、設備和設施的劣化、物料生產的變更、人員操作的不規(guī)范等原因，會產生各種偏差。偏差出現(xiàn)后，如何進行科學、有效、及時的調查，進而決定放行與否，如何分析其原因并提出糾偏措施，關系到最終產品的質量以及質量保證體系的優(yōu)化。
1偏差的概念
根據ICH的定義，偏差是指對批準指令（生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程等）或規(guī)定標準的任何偏離。根據偏差對藥品質量影響程度的大小，可將偏差分為微小偏差、一般偏差和嚴重偏差。根據偏離范圍的不同，可將偏差分為OOS（out of specification）、OOT（out of trend）等類別：OOS是指在檢驗過程中出現(xiàn)的任何偏離標準（包括國家標準、地方標準和企業(yè)內部標準）的結果；OOT是指通過追溯生產過程中的記錄和數(shù)據，得出某一參數(shù)的系統(tǒng)趨勢，從而制訂出此項參數(shù)的正常波動范圍，如果超出此范圍但在標準以內即為OOT結果。
藥品生產過程具有系統(tǒng)復雜性的特征，一個品種在投入生產之前要經過相當長時間的工藝研究和驗證過程。例如凍干粉針劑的凍干工藝，無論是新產品的投產、新工藝的使用，還是更新設備或更改工藝參數(shù)，均要經過小試、中試、試生產等幾個階段后才能篩選出最佳的凍干工藝過程。在藥品正式投產之前要對環(huán)境、設備、工藝過程等做充分的驗證，生產過程中要加強監(jiān)控，必要時進行再驗證和回顧性驗證，才能避免生產偏差的產生，充分保證藥品的質量。由于藥品生產技術要求高，又是人員、物料、工藝、環(huán)境、設備等諸多要素共同整合的復雜過程，任何一個要素發(fā)生問題都會影響最終產品的質量，因此在藥品生產中對偏差處理不當，會產生不良后果甚至嚴重后果，必須予以高度重視。
2偏差分析的意義
2.1偏差分析是基于風險的內部監(jiān)控
統(tǒng)計表明，無論工序條件控制多么嚴格，生產環(huán)境多么理想，都無法加工出兩個完全相同的產品，它們的特征值總是存在著差異，即質量波動。質量波動可分為偶然性波動和系統(tǒng)性波動兩類。偶然性波動由大量的、微小的不可控因素的作用引起，如物料成分的微小差異、設備的固有振動和正常磨損、工人操作的細微變化等。可以看出，OOT是偶然性質量波動累積的結果；系統(tǒng)性波動也稱為異常波動，是由比較顯著的因素引起，如物料規(guī)格不符、設備故障和嚴重磨損、未按規(guī)定進行清潔、操作工人違反標準操作規(guī)程等，系統(tǒng)性波動在未查明原因采取糾正措施前始終具有系統(tǒng)性，會導致生產過程的失控，對藥品質量的影響十分顯著，甚至是破壞性的。
任何一種產品的質量都是產品質量形成全過程管理的結果，藥品也不例外。藥品狹義質量形成過程可概括為藥品設計、工藝開發(fā)、物料采購、生產環(huán)境設置、儀器和設備配置、生產工序控制、檢驗測試等環(huán)節(jié)。藥品的最終質量取決于每個環(huán)節(jié)質量職能的落實和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的偏差都可能對質量系統(tǒng)構成風險。藥品生產偏差是質量波動超出可接受范圍的結果，研究偏差產生原因和各種偏差之間累積、共振等效應，進行分析并采取措施，是避免產生質量風險的最重要的手段。藥品生產過程內部監(jiān)控的任務，就是要把質量特征值控制在正常的波動范圍內，使生產過程產生的偏差處于受控狀態(tài)，從而降低藥品質量風險產生的可能性。
2.2偏差分析是質量體系效率的具體體現(xiàn)
藥品生產質量體系由多個環(huán)節(jié)、多個系統(tǒng)共同銜接和支撐，最終產品質量是體系各環(huán)節(jié)、各系統(tǒng)銜接和支撐總體效率的體現(xiàn)。藥品生產過程存在著很多使產品質量發(fā)生變異的變異源，這些變異源隱匿于藥品生產的各環(huán)節(jié)中。由于每次變異的發(fā)生是隨機的，完全消滅變異是不可能的，而發(fā)現(xiàn)和減少變異是進行質量管理的任務。偏差是質量體系發(fā)生變異的外在表現(xiàn)。隨著生產時間的累積，生產過程對標準規(guī)程的漂移不可避免，質量發(fā)生變異的概率不斷上升，必須及時對系統(tǒng)變異進行研判與干預。偏差調查為分析變異的產生和防止變異的擴大提供了必要的條件。偏差分析需要實驗室檢驗技術、批檢驗記錄、留樣、批生產記錄、中控指標的合理設定、生產環(huán)境的有效監(jiān)測、設備清潔記錄、物料控制等多個技術環(huán)節(jié)的共同支持，因此偏差分析的及時性、準確性集中體現(xiàn)了一個藥品生產企業(yè)質量保證體系的整體水平和工作效率。只有對藥品質量形成的全過程進行高效的監(jiān)測，才能開展有效的偏差分析，這也是偏差分析的難點所在。
2.3偏差分析是cGMP管理的重要組成
雖然我國現(xiàn)行的GMP中沒有涉及到偏差分析，但發(fā)達國家和地區(qū)的GMP都把偏差分析作為GMP管理的一個重要內容。原因在于，偏差出現(xiàn)在藥品生產過程中，偏差的處理過程體現(xiàn)了企業(yè)對生產過程的控制程度。GMP與傳統(tǒng)質量管理思想的不同之處，顯著地體現(xiàn)在生產過程控制方面，這也是GMP管理體系的科學和優(yōu)勢所在。傳統(tǒng)質量管理的思維方式是“避免不合格品出廠”，隨之導致質量管理的重點是把好最后一道“檢驗關”，而GMP體系倡導“不生產不合格品”，對藥品生產強調從原輔料入庫到成品銷售的全過程控制。尤其是GMP發(fā)展到今天，越來越強調要實施動態(tài)的GMP，這就要求對整個生產過程實行更嚴格的全程、動態(tài)監(jiān)控，對于生產工藝復雜、質量風險大的藥品，如無菌制劑的生產，要求就更高。例如在無菌制劑的生產過程中，需要對物料微生物、潔凈室塵埃粒子數(shù)、滅菌溫度和時間、密封完整性等大量中控參數(shù)進行實時監(jiān)控和記錄，才能保證藥品的生產過程處于良好的狀態(tài)下。對偏差的分析和處理是對生產過程各項參數(shù)進行控制的過程，貫徹了cGMP實時過程控制的理念。
2.4偏差分析是持續(xù)改進的動力
持續(xù)改進是企業(yè)利用自身原有的質量方針和質量目標，通過審核結果，數(shù)據分析，采取糾正和預防措施以及自檢，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。持續(xù)改進是增強滿足質量要求能力的循環(huán)活動，改進的重點是改善產品的特殊性和提高質量管理體系的有效性。雖然我國現(xiàn)行版GMP沒有涉及到持續(xù)改進，但持續(xù)改進是企業(yè)質量管理體系運作水平提升的動力，也是企業(yè)質量管理體系生命源泉之所在。發(fā)達國家的GMP和其他質量管理標準如ISO系列等都把持續(xù)改進放在非常重要的位置上，要求企業(yè)的質量管理體系必須具有持續(xù)改進的能力，能夠及時發(fā)現(xiàn)產品質量問題，不斷予以解決。
偏差分析通過發(fā)現(xiàn)質量體系的不正常變異和波動，尋求原因并最終采取糾偏措施，為藥品生產企業(yè)引入了自我完善和持續(xù)改進的機制。偏差分析通過審核批生產記錄、批檢驗記錄等文件，研究發(fā)生偏差的原因，隨之展開實驗室調查、生產過程調查和相關批次的質量追溯，進行偏差性質分析和對質量造成影響的評估并決定放行與否，同時采取調整和改進措施，必要時進行驗證活動，探索更優(yōu)化的生產流程和工藝條件，如此周而復始。每一次偏差分析意味著一次改進工作的開始，藥品生產企業(yè)的質量保證水平通過如此循環(huán)的持續(xù)改進，不斷得到提高。
3偏差分析的實施
偏差分析實施的過程可以概括為如下的流程：偏差確認；偏差評估(實驗室調查)；全范圍偏差調查；總結調查結果（糾偏措施+決定產品放行與否等）。
3.1偏差確認
所謂的偏差確認，就是指根據事先規(guī)定的標準程序，對偏差有效性進行確認的過程。例如，在微生物檢驗中，應該把“局外檢驗結果”從偏差中剔除?！熬滞鈾z驗結果”的含義：通過統(tǒng)計學分析，此超出其它數(shù)據范圍之外的檢驗結果是由不明確原因導致的個別結果，可作為被拋棄的結果。但要注意的是，“局外檢驗結果”不適用于化學檢驗結果的數(shù)據分析。如果偏差是有效的，由于處理程序、對藥品質量和放行審批的影響程度不同，應確認偏差的種類，比如偏差是OOS還是OOT等。偏差一經確認，檢驗員或操作工人應立即記錄結果并報告QC負責人。檢驗過程中的樣品溶液應予以保存以備調查。檢驗員及QC負責人應盡快準備實驗室內部調查。
3.2偏差評估(實驗室調查)
偏差經過確認后進入調查階段，調查必須是完全的、及時的，不帶有任何偏見，記錄是完整和規(guī)范的。QC負責人接到報告之后，通知QA并向QA申請一個帶有文件號和日期的OOS/OOT表格，然后QC負責人和檢驗員一起開始進行實驗室調查并填寫記錄。在調查的最初階段首先要評估實驗室數(shù)據的準確性，分析是否出現(xiàn)實驗室錯誤或儀器故障。調查應按表1進行。表1偏差評估的實驗室調查
調查項目調查內容調查結論記錄的數(shù)據記錄的形成過程是否正確樣品的標簽和標識核對樣品的標簽和標識是否有錯誤樣品的制備檢查樣品的制備過程是否正確檢驗方法和儀器參數(shù)通過比照以前的使用情況，對檢驗方法和儀器參數(shù)進行確認是否正確使用文件、色譜圖、光譜圖、數(shù)據和計算過程檢查所使用文件的正確性，復查色譜圖、光譜圖、數(shù)據和計算過程是否有問題接受標準核查所有系統(tǒng)的適用性標準是否符合玻璃儀器核查玻璃儀器的使用情況是否合適試劑、培養(yǎng)基、稀釋劑、化學藥品及標準品和對照品復查在分析時使用的試劑、培養(yǎng)基、稀釋劑、化學藥品及標準品和對照品是否合適儀器和實驗室系統(tǒng)檢查使用的儀器和實驗室系統(tǒng)運行狀態(tài)，檢查校準和再校準日期及儀器維修記錄是否良好、完備分析人員檢查分析人員的培訓記錄是否具備、完整
如果調查表明偏差是由實驗室錯誤造成的，如實驗記錄的數(shù)據、樣品的標簽和標識、樣品的制備、檢驗方法和儀器等發(fā)生異?；蛟紭悠返耐暾詥栴}等，判定該實驗是無效的，所有在實驗階段得到的檢驗結果是無效的。
關于再檢驗，如果表1中的項目審核全部符合標準，仍然懷疑實驗室錯誤，需要在調查階段進行針對原始樣品的調查性測試。對于僅為調查目的而進行的原始樣品的再檢驗或再分析是被允許的，而出于“檢驗至合格”目的的針對同一樣品的再檢驗是被禁止的，也是背離偏差分析和cGMP的。如果再檢驗的結果與原檢驗結果相同，則再檢驗結果和原檢驗結果均作為最終的報告結果，樣品檢測結果判定為不合格。如果再檢驗的結果符合標準，應對其歷史進行回顧，樣品是否判定為合格依賴于質量評估的結果，再檢驗結果和原檢驗結果均作為最終的報告結果記錄在OOS/OOT表格中。如果第二個檢驗員或使用對照樣品進行同時分析時找出了原檢驗的實驗室錯誤，則只將再檢驗的結果作為最終的報告結果。
對于重新取樣的審批應持謹慎的態(tài)度：一般只有在樣品被認為不具有代表性、樣品在分析實驗中已經用完或有其它合理的原因時才可批準重新取樣。無論是再檢驗還是重新取樣，都要經QA部門批準。
如果調查未發(fā)現(xiàn)造成偏差的原因，將此結果通知QA，同時將結果記錄在實驗室記錄和OOS/OOT報告中，并在需要時保留在批或工藝記錄中。
3.3全范圍偏差調查
實驗室調查未發(fā)現(xiàn)偏差原因，由QA組織實驗室以外的全范圍調查。應根據樣品的種類、用途、所涉及的范圍來確定所調查范圍和參與調查的部門，如質量保證、工程及生產部門等。調查應正式、獨立地檢查所涉及的每個過程和環(huán)節(jié)，直至得出結論。在調查過程中，要考慮問題的涉及范圍，如是否涉及相同或不同產品的前幾批或后幾批，同時，依據偏差的性質，可能需要將產品停止放行或進行額外的穩(wěn)定性試驗等。調查全部完成后，所有文件應由QA存檔。
3.4偏差調查結果處理
調查結束后，針對偏差產生原因，相關部門經過研究確定糾偏措施，由QA對這些措施進行審核批準。如果通過偏差調查發(fā)現(xiàn)中控參數(shù)、質量標準或分析方法等不適用，支持系統(tǒng)、設備等清潔或維護周期不合理，需要對企業(yè)的文件系統(tǒng)進行相應的修改，必要時應進行再驗證或回顧性驗證。如果是原料的質量問題，則應通知問題原料的供應商。
關于放行，OOS結果出現(xiàn)時，要對最初檢驗結果、再檢驗結果、重新取樣結果、偏差調查報告進行綜合評估，確定批產品質量，才能做出放行決定。即使因OOS結果判定了不合格批，仍必須進行調查以確定該結果是否影響到同種產品其它批號或其它產品。而OOT結果并不影響藥品的放行審批。
慘痛也罷，代價也罷，過去的已經無法挽回。近聞，北京市新一輪的藥品招標采購再度以壓低出廠價格而偃旗息鼓。隨之，敏感的消費者們唰地把目光再次投向藥品“質量”。價格與質量，原本是反映在藥品身上一對相互牽制的籌碼。牽一發(fā)而動全身。曾經，北京市第一輪藥品招標降價之后，一所著名醫(yī)院的院長就發(fā)出擔憂：如果藥廠沒有利潤可賺，很難想象藥品的質量怎么保證？
藥品的質量取決于生產全過程。因此，談藥品質量就必須談GMP。GMP（Good Manufacturing Practice），意為“藥品生產質量管理規(guī)范”。這3個英文字母的縮寫事實上已經是國際制藥行業(yè)公認的準則。而至今我們的讀者對GMP這個概念還是比較陌生的。為此，本刊記者專門走訪了國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司司長白慧良。
記者：我國對制藥企業(yè)進行GMP強制性認證以來，取得認證資格的企業(yè)有多少家？GMP認證對我國制藥企業(yè)的制約作用有多大？
白司長：截至到2002年3月，我國已有1100多家制藥企業(yè)（包括車間）達到GMP標準，尚有4000多家企業(yè)還沒有獲得認證資格。根據《藥品法》及國家藥監(jiān)局的有關規(guī)定，到2004年6月30日，在規(guī)定時間內，依然達不到GMP標準的企業(yè)，將不能再生產藥品。
必須看到，按照國際慣例，GMP是藥品生產企業(yè)最起碼的立身準則，它被視為保證藥品質量的基本條件。事實上，任何藥品質量的形成是生產出來的，而不是檢驗出來的。因此，GMP無疑是保證藥品質量的防護屏障。在國外，GMP是決定一個企業(yè)能否進入制藥行業(yè)的一道必須的門檻。
相比較，長期以來我國在制藥企業(yè)的審批制度中，對企業(yè)準入條件沒有嚴格的限制。再加之經濟水平的制約，區(qū)域概念、各自為陣的影響，以及急于求成的心態(tài)，導致自1985年以來，各地制藥企業(yè)增長過猛。據粗略統(tǒng)計，1985年到1998年期間，我國每年新增制藥企業(yè)500多家。（記者：市場準入的資格丟棄了生產過程的質量控制，藥品安全又何以保障？）
從國家藥品監(jiān)督管理局SDA組建后的1998年開始，我們把GMP標準作為新建企業(yè)的前提條件之一，之后，亂辦藥廠的勢頭明顯得到遏止。截至去年的4年間，全國總共新批制藥企業(yè)僅45家。（記者：這一道檻的威力顯而易見。）同時，我們加緊對現(xiàn)有企業(yè)的GMP資格認證工作，至今已有770多家不能達標的企業(yè)被淘汰出局。（記者：不可否認，GMP的推行，使制藥企業(yè)入場的門檻增高，這對保證我國藥品生產企業(yè)的產品質量起到非常積極的作用。）
記者：由于歷史的原因，我們的制藥企業(yè)是“先生孩子，后辦結婚手續(xù)”。目前數(shù)千家現(xiàn)存企業(yè)，需要逐個進行GMP后補認證工作，任重而時間有限。
白司長：怎么辦？補上。盡管我們現(xiàn)在做的是后補的工作，但同時必須看到，GMP的推行，對現(xiàn)有存量企業(yè)的技術改造、整個行業(yè)的結構調整以及產品的升級換代等，都有著很好的促進作用。
記者：目前國內市場對GMP的藥品認知度有多高？1100家通過認證的企業(yè)和4000多家沒有通過認證的企業(yè)，他們在生產過程中的投入是完全不同的，也因此成本可能是天壤之別，而把他們放在同一市場環(huán)境下競爭，公平嗎？
白司長：目前，國內各有關部門在GMP的認識上應該說是基本達到共識。因此，獲得GMP認證的企業(yè)在競爭中具有明顯的優(yōu)勢。近年，國家推行藥品招標采購的策略，本身就是對優(yōu)質企業(yè)的一種傾斜。現(xiàn)在很多醫(yī)院已經公開：“沒有GMP，別進門?！痹趦r格上，良莠開始分明，據粗略估計，GMP產品比一般產品的平均價格高出30%。（記者：當然，這種幅度是否到位還有待科學論證。但畢竟是個好兆頭。）至于制藥企業(yè)本身，更多的是把GMP作為一種聲譽和形象。他們把獲得這種資格作為市場競爭的重要籌碼。因此，盡管目前政府并沒有對非GMP企業(yè)有什么強行的規(guī)定，但是，市場和人氣已經毫不客氣地把它們打入另冊。
（記者：一旦我們廣大的患者對GMP有所覺悟，那么我們的5000多家制藥企業(yè)將重新洗牌。消費者說“不”的那一天，無論政府強制與否，沒有質量保證的企業(yè)都將喪失生存的可能。）
記者：一味地降低藥品價格對規(guī)范化生產的企業(yè)是否會造成沖擊？藥品的安全性能否有所保證？
白司長：兩者之間沒有必然的聯(lián)系。
站在監(jiān)督生產的角度看問題――藥品，有它的特殊性。價格上，國家應該有一定的控制權力。這是我國的醫(yī)療制度使然，醫(yī)療費用的支出相當部分是由社會承擔的。而社會的的承擔能力又必須與經濟的發(fā)展相適應，因此，當收支出現(xiàn)不平衡狀態(tài)時，政府自然會對難以承受的價格進行調控。尤其發(fā)展中國家，這類矛盾比較突出。
當然，價格調控應該分品種。對于基本醫(yī)療保險的藥品，要保證價格的基本承受能力。事實上，我們現(xiàn)在正在推行藥品分類管理。
同時必須看到，在藥品的價格定位上，生產成本的確定，是一個主要的依據。我們目前在成本制定上尚沒有規(guī)范，這一點至關重要。隨意性的結果必然是無法按一個標準進行量化――比如，科研投入占的比例是多少？市場開發(fā)又是多少？等等，如果社會平均成本價格無法確定，那么價格制訂就很難科學。
現(xiàn)在，業(yè)內流行這樣的說法：“沒認證的企業(yè)等死；認證的企業(yè)找死。”此話的意思是，已經進行GMP標準化生產的企業(yè)，因為投入巨大，成本居高，如果市場價格不到位，那么只有死得更快。（記者：人為的操縱價格杠桿，有時會顧此失彼，導致市場無序競爭。而無序競爭的結果如果挫傷的是優(yōu)質企業(yè)的感情，這正是所有的人最擔心的問題。藥品，不同于一般的商品，如果GMP企業(yè)紛紛退場，我們藥品的質量又從何談起？難說“便宜”中不隱含著生命的代價。）
記者：在我們了解了GMP認證工作的重要性后，很想知道，為什么市場上仍然不斷出現(xiàn)假藥、劣藥？對GMP認證的企業(yè)還有沒有持續(xù)不斷的監(jiān)督控制手段？
白司長：市場假藥、劣藥事件時有發(fā)生，在我國目前的體制條件下是不可避免的。必須看到，隨著法制的健全，監(jiān)督力度的加大，已經有了很大的改進，并會逐漸走向健康有序。（記者：這種監(jiān)督控制方法應該是兩個方面的：一是生產領域；二是流通領域，現(xiàn)在市面上藥店比米店還多，這種現(xiàn)象正常嗎？）
值得注意的是，通過GMP認證的企業(yè)，依然存在質量隱患，GMP不是一勞永逸的，放松了規(guī)范操作，同樣會出現(xiàn)產品質量問題，我們對GMP企業(yè)是定期復查，跟蹤檢查以及有重點的調查。（記者：跟蹤監(jiān)督管理是非常重要的，如果認證完畢便萬事大吉，那么GMP證書不過是聾子的耳朵。我們的藥品質量仍然是沒有著落。）
記者：您認為我國在GMP的標準上與國際標準有什么不同？
白司長：GMP作為制藥企業(yè)的生產質量規(guī)范，我國于1988年正式頒布。1998年又做了修訂。我國現(xiàn)行GMP標準是參照世界衛(wèi)生組織的版本，結合我國的具體情況制定的。目前我們的標準與歐、美的版本有一些區(qū)別。比如口服固體制劑生產環(huán)境潔凈度的指標。歐、美沒有制定級別，而我們明確規(guī)定空氣潔凈度30萬級（空氣潔凈度指標以數(shù)字級別小為好），這樣的規(guī)定符合中國的特點。因為我們的廠區(qū)環(huán)境、設備條件等與發(fā)達國家有一定的差距?？諝鉂崈舳扔谀切﹪铱赡苁嵌嘤?，但在中國是不能忽略的重要指標。
（記者：目前，我國尚有80%的企業(yè)還沒有達到GMP的要求，這一點不能不說與歐、美等相距甚遠。從近年來GMP的推行中，不難看出，一方面，它加快了企業(yè)的技術進步。另一方面，它促進了企業(yè)之間的兼并、重組等資產整合。更重要的是，為了十幾億人口的用藥安全、有效，中國的制藥企業(yè)應該盡快地納入GMP的國際標準之下。）
記者：您認為在GMP推行過程中存在哪些問題？這些問題對于藥品生產企業(yè)會產生什么影響？
白司長：監(jiān)督實施藥品GMP是為了保障患者用藥安全有效。同時也是調整醫(yī)藥生產結構的重要手段。我們不要求目前幾千家企業(yè)都花費巨資進行GMP改造，也不必要。沒有優(yōu)勢品種，沒有發(fā)展后勁的企業(yè)應盡早考慮如何進行改組或轉產，不必等到必須停產的那一天。同時修訂后的《藥品管理法實施辦法》正在考慮GMP的認證工作將由省和國家二級承擔。由于各地的經濟水平發(fā)展參差不齊，屆時會不會出現(xiàn)標準松動？甚至東、西部高低不同？當然，如果地方保護主義的故伎重演，又會不會導致整體標準降低？（記者：這些是國家藥品監(jiān)督管理局主管藥品生產安全部門最擔心的。）總之，怎么能保證對GMP的論證，實行切實有效的監(jiān)督是最主要的。比較理想的作法是，既減少審批程序，但又不失國家對于事中事后的監(jiān)督、控制，從而使GMP在下放權力的同時，不走樣。如此，將會有利于藥品安全有效和醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。
另一個比較突出的問題是，藥品價格是否存在虛高現(xiàn)象？如果存在，那么究竟虛在哪里？高在哪里？
我國目前醫(yī)療單位依然是“以藥養(yǎng)醫(yī)”，藥房收入一般占到醫(yī)院總收入的50～60%。（記者：那么，如此豐厚的獲利空間，難道就不能考慮一下，如何在銷售領域進行一下相應的調整？）
醫(yī)用氧在臨床用于患者缺氧的預防和治療，在醫(yī)療救護中具有非常重要的作用，國家已將其納入藥品管理的范疇，實行藥品批準文號和許可證管理制度，執(zhí)行《中華人民共和國藥典》（2005年版）標準，其質量好壞直接關系到人體健康。根據全國整頓規(guī)范藥品市場秩序專項行動要求，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局萬州區(qū)分局最近對轄區(qū)內醫(yī)用氧生產、經營和使用環(huán)節(jié)進行了專項檢查和整頓。通過對2個三甲、4個二甲、6個民營醫(yī)院和10余個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構醫(yī)用氧使用環(huán)節(jié)中存在的問題較多，管理也較混亂，亟待采取有效措施予以糾正。
1存在的主要問題
1.1對醫(yī)用氧認識不足
絕大多數(shù)醫(yī)療機構領導和相關人員對醫(yī)用氧屬于藥品的概念不清，也沒有把醫(yī)用氧作為藥品管理的意識，甚至不知道如何鑒別醫(yī)用氧和工業(yè)氧，不了解其執(zhí)行標準和檢測項目的差異。
1.2進貨渠道不規(guī)范
醫(yī)用氧氣是國家實行藥品批準文號管理的產品，根據《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構必須從獲得“藥品生產許可證”、醫(yī)用氧批準文號的生產企業(yè)和獲得“藥品經營許可證”的經營企業(yè)購進醫(yī)用氧。但有些醫(yī)療機構從未取得“藥品生產（經營）許可證”的單位和個人購進醫(yī)用氧，極個別醫(yī)療機構甚至用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧。
1.3未將醫(yī)用氧納入藥品管理 大多數(shù)醫(yī)療機構沒有將醫(yī)用氧歸口到醫(yī)院的藥品質量管理體系，也沒有將醫(yī)用氧作為藥品實施統(tǒng)一招標采購和管理，而是由后勤部門或藥劑科以外的其他部門負責采購和管理，脫離了醫(yī)院藥劑科質量管理體系的監(jiān)管。
1.4質量管理制度不完善
藥品管理有一套完整的質量管理體系和制度，醫(yī)用氧亦不得例外，但部分醫(yī)療機構沒有制訂完整的、可操作性的醫(yī)用氧采購、運輸、驗收、儲存和使用等管理制度，導致醫(yī)用氧無購進、驗收和使用等相關記錄或記錄內容不全。
1.5各種檔案和記錄不規(guī)范
部分醫(yī)療機構采購醫(yī)用氧沒有審查和索取供貨單位“藥品生產（經營）許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“藥品注冊證”、“產品質量檢驗報告書”等證明供貨商和產品合法性的相關資料，也沒有建立相關檔案；多數(shù)醫(yī)療機構沒有對醫(yī)用氧進行購進驗收，醫(yī)用氧供貨商在送貨單上未注明產品批號和有效期，醫(yī)療機構也沒有作包括批號在內的真實完整的購進驗收記錄；沒有作各部門（科室）領用或使用記錄，無法對產品質量、采購和使用等環(huán)節(jié)進行有效的追蹤溯源。
1.6儲存、使用管理混亂
有的醫(yī)療機構的醫(yī)用氧儲存保管不當，具體表現(xiàn)是：未建立必要的醫(yī)用氧儲存?zhèn)}庫，醫(yī)用氧同其它物品混放，有的甚至隨意擺放于樓梯口、走廊等空閑處，未采取任何安全防護措施；有的醫(yī)用氧鋼瓶雖粘貼有醫(yī)用氧標志，但標簽上沒有產品批號或有效期，有的清洗不徹底帶有多個標簽，有的標簽殘缺不齊或字跡模糊，有的甚至沒有任何標志；個別氧氣瓶陳舊生銹，是否經核準有資格的單位進行定期檢驗、氣瓶是否合格、醫(yī)用氧氣瓶是否專用等亦不明確；醫(yī)療機構使用醫(yī)用氧沒有詳細的使用記錄，患者使用的醫(yī)用氧不知何廠生產、什么批號、是否在有效期內，如出現(xiàn)產品質量問題、患者身體不適或醫(yī)療事故，將導致無法追蹤醫(yī)用氧產品質量，也很難查明醫(yī)療事故原因。
2存在問題的原因
2.1法制觀念不強
部分醫(yī)療機構的領導和有關人員對醫(yī)用氧按藥品管理認識不足，學習相關法律法規(guī)不夠。長期以來，醫(yī)用氧在醫(yī)療機構沒有得到充分重視，許多醫(yī)療機構把醫(yī)用氧當作非藥品進行管理，由非藥品管理部門采購，脫離了醫(yī)院藥品質量管理體系，致使醫(yī)用氧有從非法渠道采購的現(xiàn)象，且購進、驗收、儲存和使用管理混亂，醫(yī)用氧產品質量無法得到有效保證。
2.2經濟利益的驅動
工業(yè)氧較醫(yī)用氧生產成本低，兩者價格相差很大，據調查，醫(yī)療機構購進醫(yī)用氧的價格為每瓶32～50元不等，而工業(yè)氧氣的價格則在14～16元。極個別醫(yī)療機構受經濟利益的驅動，違法使用工業(yè)氧。
2.3醫(yī)用氧供應網絡不健全
目前，醫(yī)用氧供應網絡很不健全，采購極不方便。醫(yī)用氧生產企業(yè)設立的銷售點偏少，由于交通運輸不便，再加上有些醫(yī)療機構用量少，醫(yī)用氧生產企業(yè)委托給當?shù)貧怏w經營個體工商戶銷售，氣體經營個體工商戶卻將醫(yī)用氧和工業(yè)氧混存混運，醫(yī)用氧沒有明確固定的存放區(qū)域和明顯的標識，易產生差錯，存在嚴重的質量事故隱患。氣體經營個體工商戶加價銷售，出現(xiàn)無證非法經營的現(xiàn)象，脫離了藥監(jiān)部門的正常監(jiān)管。
2.4宣傳培訓不到位
由于對醫(yī)用氧的重視不夠，藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門很少開展有關醫(yī)用氧知識的法律法規(guī)宣傳、培訓工作。在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分人對“醫(yī)用氧按藥品管理”的概念不是很清楚，缺乏基本的醫(yī)用氧經營、采購、儲存、使用方面的法律意識和管理知識，在無意之中違反了有關法律法規(guī)，如無證非法經營醫(yī)用氧、從非法渠道采購醫(yī)用氧和使用過期失效醫(yī)用氧等。
2.5監(jiān)管力度不夠
長期以來，由于醫(yī)用氧管理法規(guī)不配套，藥監(jiān)部門對醫(yī)療機構使用醫(yī)用氧的監(jiān)管一直較為薄弱，對醫(yī)用氧抽驗也很少，在日常檢查中也是重生產，輕經營和使用，對醫(yī)療機構醫(yī)用氧采購、儲存和使用行為監(jiān)管力度不夠。
3對醫(yī)療機構醫(yī)用氧監(jiān)管的對策
3.1加強醫(yī)用氧知識的宣傳及培訓工作
藥監(jiān)部門和醫(yī)療機構應加大宣傳培訓工作力度，把醫(yī)用氧監(jiān)管法規(guī)和管理知識，列入藥品從業(yè)人員培訓工作計劃。藥監(jiān)部門要指導、幫助、督促醫(yī)療機構加強對院長、藥劑人員、醫(yī)用氧管理人員的培訓，糾正對醫(yī)用氧認識上的偏差，提高其責任意識。
3.2建立規(guī)范的醫(yī)用氧供應網絡
對醫(yī)用氧用量較大、運輸方便的醫(yī)療機構，醫(yī)用氧生產企業(yè)應直接供應；對交通不便、需用量較少的醫(yī)療機構和消費者，可由醫(yī)用氧生產企業(yè)委托具備一定條件的氣體經營企業(yè)進行配送。委托配送點必須持有“化學危險物品經營許可證”，具備一定儲存條件和配送能力，并報藥監(jiān)部門備案。醫(yī)用氧生產企業(yè)應與被委托企業(yè)簽訂“委托配送協(xié)議”，明確雙方在質量、安全等方面的責任，經營配送點原則上不加價，因為它們只是作為生產企業(yè)的一個配送機構。醫(yī)用氧生產企業(yè)應制訂配送點醫(yī)用氧質量、安全等方面的管理制度和記錄，并定期進行檢查。醫(yī)用氧配送點應明確劃分固定的醫(yī)用氧滿瓶和空瓶專用存放區(qū)域，并有明顯標識。醫(yī)用氧生產、經營企業(yè)必須在送貨單上注明產品批號，建立醫(yī)用氧配送記錄（包括配送時間、醫(yī)療機構名稱、數(shù)量、產品批號等），形成質量責任主體明確、規(guī)范有序的醫(yī)用氧供應網絡。
3.3規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)用氧采購、驗收、儲存和使用管理行為
醫(yī)療機構應建章立制，明確責任，制定醫(yī)用氧采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等各項規(guī)章制度，明確相關人員職責，將醫(yī)用氧納入藥品管理部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機構必須從合法的醫(yī)用氧生產、經營企業(yè)購進，按規(guī)定審查、索取合法的“藥品生產（經營）許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“藥品注冊證”、“產品質量檢驗報告書”、票據等資料，超過有效期的醫(yī)用氧不得使用。完善并堅持做好有關記錄，建立醫(yī)用氧購進驗收記錄、出入庫記錄和臨床使用記錄，各種記錄必須填寫批號和有效期，做到真實完整、字跡清楚，以便追蹤溯源。
3.4對醫(yī)用氧加大監(jiān)管力度
據媒體報道，在全國范圍，像這樣的合作已初露端倪，并有愈演愈烈之勢，業(yè)務多元化儼然將成為今后藥店發(fā)展的潮流。像廣州二天堂與中國移動合作開展的“藥訊通”，以及中國聯(lián)通營業(yè)廳入駐云南東駿大藥房，皆在此列。
強強聯(lián)合，不僅限于醫(yī)藥行業(yè)，海爾與蒙牛特侖蘇的攜手也在印證這一趨勢。在這種態(tài)勢下，處于競爭劣勢的中小型藥店該何去何從？
與大型藥品超市、連鎖藥店相比，中小型藥店無論從資金實力、產品種類、經營規(guī)模、銷售價格任何一方面都不占優(yōu)勢。是不是就無法競爭了呢？答案當然是否定的。筆者認為，反其道而行之，聚焦資源，集中一點，才是中小型藥店的制勝之道。
相信很多消費者都有過這樣的經歷，某些藥跑好幾個藥店都買不到，店員給推薦其它品牌或替代藥物又不敢嘗試。事實上，再大的藥店也不可能匯集所有種類的藥，也沒有必要這么做，而特定人群的用藥需求已足夠達到值得市場細分的程度。在注意到這一點后，作為源頭的藥品生產企業(yè)已經覺悟，同一品種根據不同人群進行再度細分，更加專業(yè)化，比如小快克牌、江中小兒健胃消食片等等，紛紛取得了不俗的成果，所做的，不過是一種概念上的細化，并未增加太多投入。這一點，筆者認為可以給中小型藥店帶來新的啟示。
終端不妨專業(yè)化！
一、以人群細分
仍以兒童用藥為例，這是一個相對特殊的市場，有著獨特得需求。首先，兒童的生理結構與成人有著諸多不同，對藥物的耐受能力差別很大。此外，作為家庭的核心，監(jiān)護人對兒童用藥安全更加重視，不可與成人藥品一概而論。因此，聚焦資源，打造兒童藥店，專一銷售兒童藥品、保健品，做到品類齊全，服務專業(yè)，必然更容易博得父母信賴。
二、以癥狀細分
關鍵詞：醫(yī)藥 連鎖 營銷策略 消費者
中圖分類號：F274 文獻標識碼：A
文章編號：1004-4914（2011）12-040-02
一、消費者行為研究的意義
1.有利于增強企業(yè)的競爭力。在現(xiàn)代市場經濟的條件下，社會生產力飛速發(fā)展，商品供應豐富，消費者選擇余地增大，消費需求復雜多變，形成了供過于求的買方市場，企業(yè)之間的競爭加劇，商品銷售日益困難。企業(yè)必須調查消費需求的信息，研究消費者的行為與心理，研究影響消費者購買行為的各種因素，有針對性地研制符合消費需求的產品，制定相應的市場營銷策略，以需定產，這樣才能提高競爭力，擴大產品銷售，改善經營管理水平。
2.有利于正確引導消費需求。引導消費既是國家和社會的任務，也是企業(yè)的任務。引導消費主要表現(xiàn)在引導消費者獎勵正確的消費觀念和消費方式。
3.有利于國家制定宏觀經濟政策與法規(guī)。國家的經濟政策與法規(guī)是制約國民經濟發(fā)展的決定因素，必須以市場商品供應與消費需求的客觀狀況為依據。只有透徹的了解消費者的購買行為與心理的規(guī)律性，把握影響消費者購買行為的各項要素，準確地預測消費需求的變動趨勢，才能制定正確的財政政策、金融政策、投資政策、工商管理政策和各項法律，實現(xiàn)商品供應與商品需求的平衡，促進國民經濟健康協(xié)調地發(fā)展。
4.有利于生態(tài)環(huán)境的保護。生態(tài)環(huán)境是人類賴以生存的基本環(huán)境，決定著人類能否生存以及能否健康地生存。研究消費者行為和心理有助于人類正確認識自己的需求，減少無益消費和有害消費，減少污染，收回資源，保護生態(tài)環(huán)境。
二、我國醫(yī)藥連鎖企業(yè)的市場現(xiàn)狀
我國經濟日益與國際接軌，醫(yī)藥行業(yè)面臨越來越嚴重的國際國內競爭壓力，醫(yī)藥工商企業(yè)為獲得生存發(fā)展面臨著只有搞好企業(yè)市場營銷工作的路徑選擇。
連鎖藥店把獨立的、分散的藥店聯(lián)合起來，形成覆蓋面很廣的大規(guī)模銷售體系。作為現(xiàn)代工業(yè)發(fā)展到一定階段的產物，其實質是把社會化大生產的分工理論運用到商業(yè)領域里，它們分工明確，相互協(xié)調，形成規(guī)模效應，共同提升企業(yè)的競爭力?！斑B鎖藥店是將成功的經營模式在任何市場迅速地復制，它出售的是一種‘賺錢方法’，因此，它可以迅速吸引社會上一些閑散資金，風險共享，共同發(fā)展。”一業(yè)內人士指出。諸多“誘惑”使得各種資源迅速砸向連鎖。
在競爭力方面國內醫(yī)藥物流企業(yè)整體上處在弱勢，流通體系落后。醫(yī)藥流通市場在轉變過程中，競爭秩序混亂，整體不成熟。我國醫(yī)藥物流“一小二多三低”(企業(yè)規(guī)模?。黄髽I(yè)數(shù)量多，產品重復多；大部分產品技術含量低，新藥研究開發(fā)能力低，管理能力及經濟效益低)，缺少集中性和競爭能力，渠道建設不規(guī)范。流通市場分銷渠道混亂，批發(fā)、連鎖企業(yè)對渠道控制能力弱，未與上下游建立信息反饋體系。信息流存在障礙，不能實現(xiàn)共享，供應鏈中對上游缺少及時反饋，對下游缺少支持能力。另外，數(shù)據采集分析功能弱，系統(tǒng)管理方式滯慢，導致業(yè)務數(shù)據采集不及時、不準確，更缺少信息的挖掘分析功能。因此，國內醫(yī)藥物流企業(yè)的弱勢導致整體的競爭能力低下，總體表現(xiàn)效率低。
三、建立醫(yī)藥連鎖企業(yè)市場營銷的產品策略
產品是市場營銷組合策略中的第一要素，它是其他要素的載體與作用對象，沒有一個適銷對路的產品，企業(yè)的一切營銷工作無從談起。一般產品是如此，醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥產品也不例外。因此認真研究醫(yī)藥產品的內涵、發(fā)展規(guī)律，對于醫(yī)藥企業(yè)做好營銷工作，獲得更大的市場份額無疑有著特殊意義。
1.醫(yī)藥產品品牌戰(zhàn)略。品牌是企業(yè)一種重要的無形資產，是產品整體概念的重要組成部分。醫(yī)藥企業(yè)應努力爭創(chuàng)名牌，保護名牌，這是企業(yè)市場營銷策略中的一項重要內容。
品牌名稱是指品牌中可以用語言稱呼的部分，即品牌中的可讀部分。如“三九感冒靈”，“感康”，“金施爾康”，“黃金搭檔”，“腦白金”等。藥品的品牌名稱通常由藥品商品名構成。藥品的商品名須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。
2.醫(yī)藥產品包裝策略。藥品包裝是整體產品的重要組成部分，是產品的外在質量，是消費者購買選擇的重要依據。對于藥品而言，包裝具有保護醫(yī)藥商品的作用，便于運輸、攜帶和貯存的作用，指導消費、便于使用的作用，美化商品、促進銷售的作用，增加利潤的作用。
產品的包裝說明是包裝的重要組成部分，它在宣傳產品功效，增加消費者對藥品的了解，指導正確消費等方面有重大作用。特別是藥品實行處方藥和非處方藥分類管理后，包裝說明就更為重要，直接關系到人民用藥安全。
包裝說明的內容一般包括：藥品的療效，藥品的使用方法，藥品的有效期，藥品的售后服務。
作為一個醫(yī)藥連鎖企業(yè)，在其的經營中關于產品策略運用也是很必要的。因為藥品是一種很特殊的商品，人人都需要藥品，但卻不是時時都需要藥品。人們只有在生病或有需要的時候才會去藥店買一些藥品或保健品，這樣藥品的需求量就遠遠小于日常生活必需品的數(shù)量。
隨著我國社保制度的完善，我國醫(yī)療保險已基本覆蓋大多數(shù)公民。但是，人們生病買藥的時候畢竟很少，而醫(yī)?？ɡ锏腻X卻只能買藥不能變現(xiàn)，這的確困擾了不少消費者。在這種情況下，一些藥店采取了擴大經營范圍的方法，在藥店專門的區(qū)域設置日常生活必須品的銷售區(qū)，例如：洗發(fā)水、香皂、沐浴露、面膜、洗潔精、洗衣粉等日常生活必需品，這樣會吸引更多的顧客來店消費。
在藥品的銷售中，藥店不僅應該銷售處方藥和非處方藥，還應該銷售一些醫(yī)療器械，以便為消費者提供更周到、快捷的服務。例如：藥店可以銷售血壓計、血糖儀、輪椅、按摩椅、洗腳盆等，盡可能的為消費者提供方便。
3.醫(yī)藥連鎖企業(yè)市場營銷的價格策略。由于藥品是防病治病、康復保健的特殊商品，在藥品零售市場上，大多數(shù)藥品的使用和療效不易為一般消費者所掌握，消費者購藥行為多數(shù)是由第三者（即醫(yī)生）決定，需按醫(yī)生的處方到藥房付款取藥，因此藥品的消費對于藥品價格的約束力很弱。世界上大多數(shù)國家，包括一些經濟發(fā)達的西方國家，都對藥品價格實行不同程度的管制，我國政府也不例外。
由于藥品的購買或消費與一般的商品不同，具有壟斷性與福利性，消費者購藥行為多數(shù)是由第三者（即醫(yī)生）決定，對于消費者來說在藥品的消費上基本處于被動狀態(tài)；藥品的購銷與費用的支付有政府、藥品企業(yè)、保險公司、醫(yī)院與消費者等多方參與，所以其價格的管理比其他商品要復雜得多，為了確保全社會藥品價格合理及藥廠、保險機構、醫(yī)療機構、病人的多方利益，世界各國政府都比較重視藥品價格的管理，通過直接或間接的管理以保持藥品價格的穩(wěn)定或阻止藥品價格過快上漲。
目前我國藥品價格有兩種基本形式，即政府定價和市場調節(jié)定價。國務院價格主管部門制定了《藥品政府定價辦法》，凡列入政府定價目錄中的藥品，企業(yè)均不得自行制定藥價，一律由政府價格主管部門按此辦法制定公布藥品的最高零售價。
影響藥品價格的其他因素還有：市場需求、市場競爭、消費者的價格心理、國家價格政策、產品在生命周期中的位置和企業(yè)狀況。此外，在與國際經濟聯(lián)系越來越緊密的今天，國際市場上同類藥品的價格水平將越來越多地影響其在國內藥品市場的價格，這也是醫(yī)藥企業(yè)制定藥品價格時所不能忽視的。
合理藥品價格的標準是其價格既受消費者歡迎又使企業(yè)滿意且具有相當?shù)母偁幜?。醫(yī)藥企業(yè)在確定藥品價格時至少必須考慮三個主要因素：產品成本、競爭者和替代品價格、消費者的認知價值，并且藥品價格必須處于產品成本與消費者認知價值所組成的兩個極端之間。產品成本是其價格最低下限，如果價格低于成本則企業(yè)無利可圖；消費者認知價值（或心理預期價格）是其價格的最高上限。醫(yī)藥企業(yè)的藥品價格必然處于這兩者之間并需充分考慮競爭因素。
由于藥品市場競爭激烈，當前醫(yī)藥企業(yè)十分重視定價策略，常常把它作為進入市場和爭奪市場的有力武器。藥品價格的制定，是一個非常復雜的決策過程，營銷人員必須根據不同產品或市場情況，采取靈活多變的定價策略，以期更好地實現(xiàn)企業(yè)預期目標。醫(yī)藥企業(yè)定價策略的關鍵目標在于：如何把藥品價格定得既能為購買者所接受，又能為企業(yè)帶來更多的收益。
在藥店的藥品銷售中，藥品的價格的確可以影響銷售，但是影響并不是很大。因為在消費者生病時藥品是必須購買的，唯一的價格影響只能是買哪個品牌的藥品。我認為，大多數(shù)消費者都比較重視醫(yī)藥生產企業(yè)的知名度，消費者喜歡購買老的醫(yī)藥生產企業(yè)生產的藥品，所以，在儲備藥品時，應該盡量選擇知名度高的藥品生產企業(yè)，這樣有利于藥店藥品的銷售，也不必為了追求銷量而壓低藥價，確保了利潤的最大化。
4.醫(yī)藥連鎖企業(yè)市場營銷的渠道策略。營銷渠道是產品從生產企業(yè)到最終消費者的過程中所經過的各個中間環(huán)節(jié)連接起來的渠道。任何產品只有送到消費者手中才是現(xiàn)實的商品，才能獲得利潤，實現(xiàn)企業(yè)的市場營銷目標。
營銷渠道策略是企業(yè)市場營銷組合中的一個重要策略，其他策略的實施都要通過渠道發(fā)生作用。因此，對于醫(yī)藥企業(yè)而言，了解通常營銷渠道的類型、合理選擇合作伙伴、加強渠道的管理工作，不僅有利于企業(yè)產品的市場銷售，而且也是企業(yè)進行市場營銷的關鍵。營銷渠道既是產品的銷售通道，也是產品導入市場的路徑，更是企業(yè)感觸市場的“神經末梢”。所以，醫(yī)藥企業(yè)應充分重視營銷渠道的建立與維護工作。
藥品營銷渠道的類型分為OTC藥品營銷渠道和處方藥品營銷渠道。
（1）OTC藥品營銷渠道類型。
①醫(yī)藥生產企業(yè)――零售藥店――個人消費者
②醫(yī)藥生產企業(yè)――商――零售藥店――消費者
③醫(yī)藥生產企業(yè)――商――醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)公司――零售藥店――消費者
④醫(yī)藥生產企業(yè)――醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)公司――零售藥店――消費者
（2）處方藥品營銷渠道的類型。
①醫(yī)藥生產企業(yè)――醫(yī)療單位――個人消費者
②醫(yī)藥生產企業(yè)――商――醫(yī)療單位――個人消費者
③醫(yī)藥生產企業(yè)――商――醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)公司――醫(yī)療單位――個人消費者
④醫(yī)藥生產企業(yè)――醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)公司――醫(yī)療單位――個人消費者
醫(yī)藥零售商的經營活動與人們的生活質量密切相關，醫(yī)藥生產企業(yè)在選擇合適的零售商時需根據藥品的不同類型，并按國家相關規(guī)定制定相應的營銷策略。由于處方藥必須憑醫(yī)生處方才可銷售，因而處方藥品需要進入醫(yī)院或指定的零售藥店。而OTC藥品則可將重點放在零售藥店?；ヂ?lián)網技術的發(fā)展和普及也為消費者提供了新的消費模式。尤其是相對于傳統(tǒng)藥店，網上藥店可以保護個人隱私，提供專家意見，這些優(yōu)勢決定了網上銷售不失為一種理想的藥品銷售模式。而在市場營銷渠道日益縮短、終端銷售受到廣泛關注的趨勢影響下，零售商在渠道中的影響力會越來越大，尤其是隨著我國醫(yī)藥管理制度的健全、社會醫(yī)療保險制度的逐步鋪開，可以預見，醫(yī)藥零售業(yè)特別是OTC藥品市場前景將十分廣闊。
據筆者所知，現(xiàn)在藥店的進貨渠道基本上都是通過中間商來完成的，藥品生產企業(yè)基本不會和具體醫(yī)藥門店進行業(yè)務往來，而是通過第三方物流來采購藥品。第三方物流可以許多藥品生產企業(yè)生產的許多種藥品，而藥品銷售門店也并不是只和一個第三方藥品物流公司合作，這樣既沒有和不同藥品生產企業(yè)溝通時帶來的麻煩，也方便了配送的環(huán)節(jié)。