時(shí)間：2022-09-18 20:40:31
導(dǎo)語(yǔ)：在藥品檢查報(bào)告的撰寫(xiě)旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
二、減少了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)的環(huán)節(jié)，降低了采購(gòu)成本和藥品價(jià)格，給廣大農(nóng)民帶來(lái)了實(shí)惠。
三、為藥品供應(yīng)網(wǎng)配送的藥品都是由通過(guò)GSP認(rèn)證的合法藥品批發(fā)企業(yè)提供的，藥品質(zhì)量得到了有效保證。
四、村村有藥店使農(nóng)民不出村就能買(mǎi)到質(zhì)量好、價(jià)格廉的藥品，農(nóng)民購(gòu)藥更加快捷方便。
五、由縣、鄉(xiāng)、村構(gòu)成的三個(gè)層面的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，極大地遏制了農(nóng)村“黑診所”、“地下藥鋪”、“游醫(yī)藥販”活動(dòng)猖獗的局面，藥品市場(chǎng)環(huán)境得到了很大改善。
六、為農(nóng)民開(kāi)辟了很好的就業(yè)渠道，使部分學(xué)醫(yī)學(xué)藥未分配工作人員有了合法的“用武之地”。
“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的開(kāi)展，很大程度上給農(nóng)民群眾帶來(lái)了益處，但是仍存在一些突出問(wèn)題，具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
一、由于個(gè)別村屯藥店地處偏遠(yuǎn)，交通不便，客觀上形成了點(diǎn)多，線長(zhǎng)、面廣的局面，致使藥品監(jiān)管工作出現(xiàn)了鞭長(zhǎng)莫及的現(xiàn)象。
二、由于未能做到責(zé)、權(quán)、利相統(tǒng)一，致使聘請(qǐng)的藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員未能充分發(fā)揮作用，鄉(xiāng)鎮(zhèn)村屯中的涉藥違法違規(guī)行為不能得到及時(shí)舉報(bào)和有效打擊。
三、由于藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)尚不完全健全，在村屯的覆蓋率未能達(dá)到100%，使部分偏遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)民采購(gòu)藥品仍不方便，個(gè)別村屯中“黑診所”、“地下藥鋪”仍然存在，農(nóng)民群眾用藥安全仍存在隱患。
四、由于村級(jí)藥店資金有限，經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，銷(xiāo)售額低，政府沒(méi)有出臺(tái)相應(yīng)的扶持政策，村級(jí)藥店承受了過(guò)高的稅費(fèi)，導(dǎo)致大部分村級(jí)藥店負(fù)債經(jīng)營(yíng)，部分村級(jí)藥店面臨倒閉的局面，而同級(jí)村衛(wèi)生所的費(fèi)用還不及村級(jí)藥店的一半，村級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)積極性受到嚴(yán)重打擊。
五、由于村級(jí)藥店的人員對(duì)藥品法律法規(guī)了解的不夠，又缺乏藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，不能很好的為群眾用藥提供咨詢(xún)服務(wù)。
針對(duì)“兩網(wǎng)”建設(shè)中存在的問(wèn)題，我們認(rèn)為應(yīng)當(dāng)采取必要的、有針對(duì)性的措施來(lái)解決，具體要從以下幾個(gè)方面入手：
一、繼續(xù)鞏固“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，努力提高“兩網(wǎng)”運(yùn)行質(zhì)量，繼續(xù)鼓勵(lì)偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村中信譽(yù)度高的人員開(kāi)辦藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，力爭(zhēng)藥品供應(yīng)點(diǎn)覆蓋全縣各行政村
二、中央和地方都應(yīng)當(dāng)加大投入，增加中央補(bǔ)助地方“兩網(wǎng)”建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的投入，地方政府應(yīng)當(dāng)盡量從財(cái)政預(yù)算中撥出適當(dāng)?shù)慕?jīng)費(fèi)支持“兩網(wǎng)”建設(shè)工作。
三、藥品信息員舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)措施應(yīng)當(dāng)落實(shí)到位，并列入在給予縣級(jí)食品藥品監(jiān)督部門(mén)劃撥的日常經(jīng)費(fèi)中。
江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則全文第一章 總則
第一條 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(第20號(hào)局令，以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦法)，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 在江西省境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本實(shí)施細(xì)則。
第三條 江西省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省食品藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。
省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的受理和形式審查，對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性、真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查、抽樣和檢驗(yàn)。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求》進(jìn)行。
第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要，建立江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家?guī)欤瑢?zhuān)家?guī)煊伤帉W(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成。對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全、有效、質(zhì)量可控等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
第六條 中藥制劑需委托配制的，委托方和受托方一般應(yīng)在同一設(shè)區(qū)市行政區(qū)域內(nèi)，本轄區(qū)內(nèi)無(wú)相應(yīng)配制條件的制劑品種可在省內(nèi)跨設(shè)區(qū)市委托配制。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章 申報(bào)與審批
第八條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按照《辦法》的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。中藥制劑申請(qǐng)委托配制，由委托方醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第九條 收到申請(qǐng)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理，出具受理通知書(shū);不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
第十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在完成上述工作后在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審核意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)受理后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查等，不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。
第十二條 申請(qǐng)人可以按照省食品藥品監(jiān)督管理局審定的制劑標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床研究用制劑，也可委托省、市食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。臨床研究用制劑應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床研究。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究被批準(zhǔn)后，一般應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
第十四條 臨床研究結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將臨床研究總結(jié)資料、按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的連續(xù)3批自檢報(bào)告書(shū)以及其它需要提供的資料報(bào)送所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究總結(jié)等資料進(jìn)行形式審查，并在收到后5日內(nèi)將臨床研究總結(jié)等資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。
第十五條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、提供制劑實(shí)樣。符合規(guī)定的，10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)專(zhuān)利管理部門(mén)或者人民法院解決。
第十七條 專(zhuān)利權(quán)人可以依據(jù)專(zhuān)利管理部門(mén)的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注銷(xiāo)侵權(quán)人相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷(xiāo)侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。
第三章 補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)
第十八條 變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件及所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等所載明的事項(xiàng)，以及改變可能影響制劑質(zhì)量的處方、工藝等事項(xiàng)，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于已受理但尚未批準(zhǔn)的制劑注冊(cè)申請(qǐng)，需進(jìn)行除試驗(yàn)研究資料外內(nèi)容變更的，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。
第十九條 補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)包括省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)和設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)。
省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)包括增加功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量，變更工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、直接接觸制劑的包裝材料或容器、制劑處方中已有藥用要求的輔料、配制單位名稱(chēng)、委托配制單位、配制地點(diǎn)及其他需省食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)。
設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)包括變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、有效期、包裝規(guī)格、說(shuō)明書(shū)增加安全性?xún)?nèi)容等。
第二十條 增加制劑的功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。
對(duì)變更工藝、規(guī)格、委托配制單位、配制地點(diǎn)等補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣，并通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。
對(duì)修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料、變更直接接觸制劑的包裝材料或容器等補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)，食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。
第二十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送相關(guān)資料和說(shuō)明。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交能夠支持該補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的證明性資料及技術(shù)資料，其申報(bào)資料項(xiàng)目及要求應(yīng)當(dāng)按照制劑注冊(cè)申請(qǐng)的相應(yīng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求執(zhí)行。
第二十二條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)。認(rèn)為不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
第二十三條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在受理后10日內(nèi)完成審批工作，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將審核意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及申報(bào)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人;無(wú)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查或樣品檢驗(yàn)的，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后10日內(nèi)將審核意見(jiàn)及申報(bào)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。
省食品藥品監(jiān)督管理局收到全部資料(包括檢驗(yàn)和復(fù)核報(bào)告)后，經(jīng)技術(shù)審評(píng)或?qū)徟?，符合?guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊(cè)申請(qǐng)由取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料。
第二十五條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)。并在受理后10日內(nèi)完成審核工作，將審核意見(jiàn)及相關(guān)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人;不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后30日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第四章 調(diào)劑使用
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要在本省調(diào)劑使用的，應(yīng)填寫(xiě)《制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》，由使用單位直接向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料。
省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū);不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
第二十八條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理之日起10日內(nèi)完成審批工作，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件的有效期一般為6個(gè)月。批件有效期屆滿(mǎn)后，需繼續(xù)調(diào)劑使用的，申請(qǐng)人應(yīng)在批件有效期屆滿(mǎn)前1個(gè)月內(nèi)按原申報(bào)程序重新申報(bào)。
第三十條 省際之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由制劑的調(diào)劑使用單位向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并將調(diào)出方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見(jiàn)和相關(guān)材料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后10日內(nèi)進(jìn)行形式審查，審核同意后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
第五章 制劑注冊(cè)檢驗(yàn)的管理
第三十一條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)必須進(jìn)行制劑注冊(cè)檢驗(yàn)。制劑注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的制劑進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
樣品檢驗(yàn)，是指食品藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的制劑標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。
制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的制劑標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制制劑質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。
第三十二條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供制劑注冊(cè)檢驗(yàn)所需的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的食品藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核任務(wù)，并及時(shí)將結(jié)果報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其注冊(cè)檢驗(yàn)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局和注冊(cè)申請(qǐng)人。
第三十三條 制劑注冊(cè)檢驗(yàn)由設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)，省食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)全省制劑注冊(cè)檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。
因受檢驗(yàn)條件限制，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所無(wú)法進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的，由省食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
第三十四條 食品藥品檢驗(yàn)所要求申請(qǐng)人重新制定制劑標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見(jiàn)的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)制劑標(biāo)準(zhǔn)的研究工作;該食品藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。
第六章 制劑注冊(cè)時(shí)限和一般規(guī)定
第三十五條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)受理場(chǎng)所公示醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所需的條件、程序、申報(bào)資料的目錄和申請(qǐng)表的示范文本。
第三十六條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局受理或者不予受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)，以及通知現(xiàn)場(chǎng)核查和食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋制劑注冊(cè)受理專(zhuān)用章并注明日期的書(shū)面憑證。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)時(shí)限，是指與制劑注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作允許的最長(zhǎng)時(shí)間。在制劑注冊(cè)時(shí)限之內(nèi)完成工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)入下一程序。
第三十八條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。
第三十九條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)開(kāi)始組織相關(guān)工作，并在20日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審核意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審核意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。
第四十條 食品藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具制劑注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及復(fù)核意見(jiàn)。
第四十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部申報(bào)資料后，需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)組織完成;不需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成審批工作。
第四十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)制劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。自發(fā)出通知之日起至申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料之日止，許可程序中止。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料。未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)予以退審。
第四十三條 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在收到補(bǔ)充資料通知后5日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由省食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定。
第四十四條 自行撤回或者被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要重新申報(bào)的，在對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報(bào)。
第七章 復(fù)審
第四十五條 申請(qǐng)人對(duì)省食品藥品監(jiān)督管理局做出的決定有異議的，在提起行政復(fù)議或行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)的決定之日起10日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)，并說(shuō)明復(fù)審理由。
復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第四十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)做出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，省食品藥品監(jiān)督管理局不再受理同一申請(qǐng)事項(xiàng)的再次復(fù)審申請(qǐng)。
第四十七條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。
第八章 監(jiān)督與管理
第四十八條 配制、使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)生制劑不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定和程序報(bào)告和處理。
第四十九條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)配制、使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查情況，建立檔案。檢查結(jié)果應(yīng)以書(shū)面形式告知被檢查單位。
第五十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施相應(yīng)的許可行為過(guò)程中違反《辦法》以及本實(shí)施細(xì)則的行政行為，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或撤銷(xiāo)。
第五十一條 依據(jù)本實(shí)施細(xì)則具體承擔(dān)有關(guān)許可、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)依法認(rèn)真履行職責(zé)。對(duì)有違法違規(guī)行為的工作人員，按照法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定予以處理。
第九章 附則
第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：
贛藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4 位流水號(hào)。
H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑
第五十三條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第五十四條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的工作時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所用時(shí)間。
第五十五條 本實(shí)施細(xì)則由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第五十六條 本實(shí)施細(xì)則自20xx年11月1日起施行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
同其他藥品一樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定和制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的，不得使用。正規(guī)的、合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)簽上都會(huì)注明制劑批準(zhǔn)文號(hào)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào);其中，X表示省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)，H表示化學(xué)制劑，Z表示中藥制劑。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)只可以配置化學(xué)藥品和中藥制劑，所以只有H和Z兩個(gè)字母。比如苯酚滴耳液的批準(zhǔn)文號(hào)為豫藥制字H04020xx1，表示此制劑為河南省某醫(yī)療機(jī)構(gòu)20xx年2月生產(chǎn)的制劑。
一、工作目標(biāo)
按照上級(jí)“兩打兩建”行動(dòng)的具體要求，針對(duì)我縣藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，按照風(fēng)險(xiǎn)管理理念，深挖藥品安全隱患，嚴(yán)查各類(lèi)違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用秩序，完善藥品監(jiān)管機(jī)制，提升藥品監(jiān)管水平，保障公眾用藥安全。
二、“兩打”主要內(nèi)容
（一）嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)違法行為
1、開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治。重點(diǎn)整治是否存在出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營(yíng)，冒開(kāi)、虛開(kāi)發(fā)票和使用虛假發(fā)票；從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人等非法渠道購(gòu)買(mǎi)藥品；經(jīng)營(yíng)非法加工的中藥飲片；將藥品銷(xiāo)售給未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和使用單位的行為。
2、開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治。重點(diǎn)整治超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品；擅自變更經(jīng)營(yíng)地址等許可事項(xiàng)經(jīng)營(yíng)藥品；出租、出借許可證照和柜臺(tái)；藥學(xué)技術(shù)人員虛聘、掛職或兼職；從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人等非法渠道購(gòu)買(mǎi)藥品行為；采購(gòu)藥品票賬貨不符或未按照GSP要求索取并留存合法票據(jù)及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；不執(zhí)行藥品分類(lèi)管理規(guī)定，采購(gòu)并銷(xiāo)售終止妊娠藥品、蛋白同化制劑等禁銷(xiāo)品種，未按規(guī)定經(jīng)營(yíng)含麻制劑、含可待因復(fù)方制劑麻黃堿類(lèi)等特殊藥品復(fù)方制劑；經(jīng)營(yíng)非法加工的中藥飲片；以非藥品冒充藥品銷(xiāo)售，參與虛假藥品廣告和銷(xiāo)售假劣藥品的行為。
3、開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品專(zhuān)項(xiàng)整治。重點(diǎn)整治已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)或藥品交易資質(zhì)的網(wǎng)站是否存在虛假藥品信息及違法銷(xiāo)售藥品行為；未取得資格違法銷(xiāo)售藥品行為；打擊網(wǎng)上銷(xiāo)售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷(xiāo)售行為。
（二）嚴(yán)厲打擊藥品使用環(huán)節(jié)違法行為
開(kāi)展診所、專(zhuān)科門(mén)診、醫(yī)院專(zhuān)項(xiàng)檢查。嚴(yán)厲打擊從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品；購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品；違法配制制劑；不按規(guī)定做好藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理等行為。
三、“兩建”工作重點(diǎn)
（一）加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)使用規(guī)范建設(shè)
1、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，做到嚴(yán)格購(gòu)銷(xiāo)管理，認(rèn)真查驗(yàn)供貨方或購(gòu)貨方的資質(zhì)，開(kāi)具或索要銷(xiāo)售發(fā)票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。嚴(yán)格落實(shí)新修訂的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制水平。嚴(yán)格執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的管理規(guī)定，落實(shí)資質(zhì)條件和質(zhì)量管理要求，規(guī)范網(wǎng)上售藥行為。積極配合藥品信息化監(jiān)管體系建設(shè)，藥品購(gòu)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)及時(shí)上傳，基藥核注核銷(xiāo)率100%。
2、加強(qiáng)藥品使用規(guī)范建設(shè)。診所、醫(yī)院要加大規(guī)范藥房建設(shè)投入，設(shè)立藥事管理機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)），建立健全藥品安全管理制度，提升藥房藥庫(kù)規(guī)范化管理水平，保障藥品使用安全。
（二）加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。
1、建立健全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。本局將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息公開(kāi)工作，增加消費(fèi)者獲得藥品質(zhì)量安全信息的途徑，積極探索建立藥品質(zhì)量安全賠償機(jī)制，通過(guò)經(jīng)濟(jì)手段使企業(yè)切實(shí)承擔(dān)起藥品安全的首負(fù)責(zé)任。進(jìn)一步完善12331投訴舉報(bào)系統(tǒng)和落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，營(yíng)造群眾參與藥品監(jiān)管的工作機(jī)制。發(fā)揮媒體監(jiān)督作用，完善新聞制度，努力構(gòu)建藥品安全社會(huì)共治格局。
2、建立健全企業(yè)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管機(jī)制。本局將按照市藥品零售企業(yè)誠(chéng)信扣分辦法要求，根據(jù)企業(yè)狀況、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、日常監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為記錄等情況，嚴(yán)格實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定，實(shí)行分級(jí)管理，對(duì)不同類(lèi)別的企業(yè)采取有針對(duì)性的監(jiān)管方式，強(qiáng)化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對(duì)低信譽(yù)度企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和產(chǎn)品檢驗(yàn)批次。
3、建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。本局將定期開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品安全的監(jiān)督評(píng)價(jià)，注重發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，避免造成安全危害。發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷、可能產(chǎn)生隱患的，將及時(shí)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人。
四、實(shí)施步驟
“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)從2013年8月初開(kāi)始到12月底完成，分四個(gè)階段進(jìn)行。
（一）動(dòng)員部署階段（8月6日前）：確定工作重點(diǎn)，成立組織機(jī)構(gòu)，制定“兩打兩建”工作方案。召開(kāi)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)動(dòng)員大會(huì)，傳達(dá)國(guó)家總局、省、市局對(duì)“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)會(huì)議精神，對(duì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行動(dòng)員部署。
（二）自查自糾階段(8月7日至8月31日)。各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)照藥品管理有關(guān)法律法規(guī)和“兩打兩建”行動(dòng)要求，迅速開(kāi)展自查自糾工作，8月25日前將自查報(bào)告上交我局辦公室，藥品批發(fā)企業(yè)自查自糾報(bào)告一式兩份上報(bào)市局流通科。
（三）集中檢查階段（8月7日至10月31日）?？h局將組織力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2012年以來(lái)經(jīng)營(yíng)（購(gòu)銷(xiāo)）行為進(jìn)行全面檢查，對(duì)查實(shí)的違法行為，嚴(yán)格按照《藥品管理法》從嚴(yán)處罰，違法行為可能導(dǎo)致吊銷(xiāo)證照的，將及時(shí)上報(bào)市局處理，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)處理。對(duì)于嚴(yán)重違反法律法規(guī)的企業(yè)和個(gè)人，一律列入“黑名單”并對(duì)社會(huì)公開(kāi)。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，停止受理其申報(bào)藥品行政許可事項(xiàng)，并加大對(duì)其監(jiān)督檢查頻次和力度。對(duì)列入“黑名單”的個(gè)人，依法實(shí)行行業(yè)禁入。
（四）鞏固總結(jié)階段（11月1日至12月30日）縣局將針對(duì)集中檢查情況開(kāi)展回頭看，進(jìn)一步查漏補(bǔ)缺，尤其對(duì)提出限期整改的企業(yè)或單位，重點(diǎn)檢查其整改落實(shí)情況。同時(shí)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)收。
五、工作要求
1、務(wù)必提高思想認(rèn)識(shí)?！皟纱騼山ā毕等珖?guó)性的統(tǒng)一行動(dòng)，各藥品經(jīng)營(yíng)使用單位務(wù)必提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，按照國(guó)家、省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)要求抓好藥品質(zhì)量管理工作，密切配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查和依法抽驗(yàn)工作，確保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效。
2、迅速開(kāi)展自查整改。要按照方案要求，迅速展開(kāi)自查自糾工作，及時(shí)找準(zhǔn)存在的問(wèn)題，分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因，扎實(shí)抓好整改落實(shí)工作。
關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)；藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理規(guī)范；問(wèn)題；對(duì)策
制藥企業(yè)作為承擔(dān)著病人身體健康重要責(zé)任的企業(yè)，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中更要注重藥品質(zhì)量，符合要求的藥品可以治病救人，不符合質(zhì)量要求的藥品或許不會(huì)引起病人不適，但是也未必不會(huì)影響病人身體健康。現(xiàn)階段的制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量管理方面依舊存在著很多問(wèn)題，如何解決這些問(wèn)題是我們要探討的問(wèn)題。
1 制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)中存在的問(wèn)題
1.1 GMP實(shí)施不到位
雖然每一個(gè)制藥企業(yè)都是通過(guò)了GMP認(rèn)證的，但是很多時(shí)候在通過(guò)認(rèn)證之后就對(duì)于GMP規(guī)范所規(guī)定的條款并不會(huì)特別重視，在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)于質(zhì)量的監(jiān)控并不會(huì)嚴(yán)格按照GMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)于藥品生產(chǎn)環(huán)境并不會(huì)重視，對(duì)于藥品原材料的管理也并不規(guī)范，在藥品生產(chǎn)結(jié)束后，包裝標(biāo)識(shí)并不清晰明確，保管過(guò)程和使用過(guò)程中都很容易造成混淆。
1.2 藥品生產(chǎn)過(guò)程不規(guī)范
在只要企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的時(shí)候，對(duì)于藥品原材料的處理方式并不規(guī)范，很多中草藥都是直接粉碎就開(kāi)始制藥，并不會(huì)進(jìn)行滅菌操作，這樣生產(chǎn)出的藥品微生物含量會(huì)偏高。并且在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于溫度的控制也并不完美，很可能造成浸膏顏色加深，產(chǎn)生碳化反應(yīng)，影響藥效。生產(chǎn)過(guò)程不規(guī)范所制出的藥品并不能達(dá)到藥品規(guī)范，投入使用很可能引起不良反應(yīng)。
1.3 藥品參數(shù)記錄不全
制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，很多對(duì)于藥品的生產(chǎn)規(guī)格、批次、功效并沒(méi)有進(jìn)行登記錄入工作，所以如果有藥品有問(wèn)題，也會(huì)找不到藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的記錄，并不知道是哪個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)所造成的質(zhì)量問(wèn)題。藥品的參數(shù)文件記錄不完整，很可能致使藥品無(wú)根可尋，找不到問(wèn)題根源所在。并且對(duì)于不合格產(chǎn)品的處理，很多企業(yè)也并不會(huì)進(jìn)行幾率，這樣和可能會(huì)再次出現(xiàn)類(lèi)似質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)于企業(yè)是損失，對(duì)于使用藥品的人也會(huì)造成影響。
1.4 藥品檢查留樣與規(guī)定不符
在制藥過(guò)程結(jié)束后，企業(yè)進(jìn)行藥品檢查的時(shí)候，只會(huì)對(duì)某一批次的藥品進(jìn)行留樣，并不會(huì)每一個(gè)不同批次都進(jìn)行藥品自檢。這樣做的后果就是，會(huì)使很多不符合規(guī)定的藥品流入市場(chǎng)，主要是由于不同批次藥品在生產(chǎn)過(guò)程中很可能因?yàn)榄h(huán)境不同，質(zhì)量也不同，企業(yè)在進(jìn)行了自檢之后也很少有留下記錄的習(xí)慣，或者檢查報(bào)告并不符合規(guī)定要求。留檢藥品與成品的包裝不能保持一致也是在自檢中常會(huì)遇到的問(wèn)題，這樣很不利于出現(xiàn)問(wèn)題后的查找工作。
1.5 藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)不足
很多制藥企業(yè)爭(zhēng)取的只是利益，對(duì)于藥品質(zhì)量關(guān)注度并不高，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中的員工致使培訓(xùn)就更加不會(huì)重視，這就造成了很多生產(chǎn)員工懂得的藥品生產(chǎn)知識(shí)并不多，藥品管理規(guī)范并不清楚，所以在藥品生產(chǎn)過(guò)程中很容易誤操作，給藥品質(zhì)量帶來(lái)不可挽回的損失?；蛘呤窃谶M(jìn)行員工培訓(xùn)的時(shí)候并沒(méi)有依據(jù)員工工作職責(zé)進(jìn)行針對(duì)性的培新，在只要設(shè)備進(jìn)行更新?lián)Q代或者只要流程更改之后并沒(méi)有進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，特別是并沒(méi)有在新員工入職后，進(jìn)行有規(guī)劃的培訓(xùn)工作，這些做法都會(huì)給藥品生產(chǎn)過(guò)程留下隱患。
2 企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問(wèn)題的對(duì)策
2.1 建立完善質(zhì)量保障體系
一個(gè)完善的藥品質(zhì)量保證體系可以給制藥企業(yè)起到警醒的作用，讓其在藥品生產(chǎn)過(guò)程中有規(guī)可依。以GMP為中心，形成完善的質(zhì)量檢查體系。質(zhì)量檢查是保證藥品質(zhì)量的最好方法，所以在藥品生產(chǎn)中，從原材料開(kāi)始進(jìn)行質(zhì)量檢查，直至所有藥品生產(chǎn)結(jié)束，就可以更好的保證藥品質(zhì)量。
2.2 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程管理
藥品質(zhì)量的好壞取決于藥品的生產(chǎn)過(guò)程，這也是最為關(guān)鍵以及復(fù)雜的環(huán)節(jié)。因?yàn)樗幤飞a(chǎn)過(guò)程極為復(fù)雜，且求嚴(yán)格，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)都可能導(dǎo)致藥品藥性與規(guī)定不符。因此，在進(jìn)行藥品生產(chǎn)之前，必須要根據(jù)藥品的注冊(cè)要求，建立對(duì)應(yīng)的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程。同時(shí)根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝以及規(guī)模，進(jìn)行相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的配備，同時(shí)要對(duì)崗位操作規(guī)程做出規(guī)定，建立健全批生產(chǎn)記錄主控文件。除此之外，藥品生產(chǎn)人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核之后才能進(jìn)行藥品生產(chǎn)工作，并且需要將生產(chǎn)過(guò)程中的每個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行如實(shí)的記錄。
2.3 加強(qiáng)GMP中藥品檢驗(yàn)工作
新版GMP最大的變化和最顯著的特征是增加了設(shè)備驗(yàn)證且將驗(yàn)證的內(nèi)容作為一章單獨(dú)列出，可見(jiàn)其在生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要意義。企業(yè)應(yīng)成立專(zhuān)職的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)；完善所有的驗(yàn)證文件，至少應(yīng)包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證工作階段。
2.4 做好藥品的文件管理工作
藥品生產(chǎn)過(guò)程中離不開(kāi)文件管理，是管理體系重要的組成部分。制藥企業(yè)管理水平的高低可以從自身的文件管理質(zhì)量上反映出來(lái)，GMP的實(shí)施離不開(kāi)文件管理。做好文件管理工作，能夠有效的避免口頭傳遞中出現(xiàn)的錯(cuò)誤，確保所有藥品生產(chǎn)人員都能夠嚴(yán)格遵守生產(chǎn)工藝的詳細(xì)指令，并且如果藥品出現(xiàn)缺陷，還可以根據(jù)文件管理進(jìn)行追查。
2.5 完善員工培訓(xùn)體系
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主體為管理人員，管理人員在其中起到了至關(guān)重要的作用。因此，制藥企業(yè)實(shí)施GMP的首要條件就是對(duì)相關(guān)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。制藥企業(yè)還要建立健全自身員工培訓(xùn)管理體系，根據(jù)員工崗位的不同，進(jìn)行不同專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容，所有培訓(xùn)人員都要經(jīng)過(guò)考核評(píng)估之后才能入職。
2.6 驗(yàn)證項(xiàng)目并實(shí)施
（1）由負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量的副廠長(zhǎng)或總工程師分管驗(yàn)證工作，質(zhì)量管理部門(mén)具體負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，根據(jù)不同的驗(yàn)證對(duì)象，分別建立由各有關(guān)部門(mén)組成的驗(yàn)證小組。（2）各有關(guān)部門(mén)或驗(yàn)證小組提出驗(yàn)證項(xiàng)目，驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。凡可能出現(xiàn)人為差錯(cuò)、造成污染和交叉污染的設(shè)施、設(shè)備、人員、物料等都要設(shè)定驗(yàn)證項(xiàng)目。（3）制定驗(yàn)證方案。（4）驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，驗(yàn)證小組各成員負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的方案部分的實(shí)施，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的收集、整理和階段性報(bào)告的起草。（5）驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人按照方案的內(nèi)容認(rèn)真審查。
2.7 申報(bào)材料
申報(bào)資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)表達(dá)認(rèn)證申請(qǐng)、介紹企業(yè)基本情況及實(shí)施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定是否受理申請(qǐng)并派出現(xiàn)場(chǎng)檢查小組的主要依據(jù)，因此申報(bào)資料是企業(yè)獲得國(guó)家現(xiàn)場(chǎng)檢查資格的關(guān)鍵。
2.8 現(xiàn)場(chǎng)檢查
企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)獲得受理后，應(yīng)對(duì)照認(rèn)證檢查項(xiàng)目，認(rèn)真組織一次模擬檢查，不得遺漏任何一個(gè)崗位和場(chǎng)所，特別是一些關(guān)鍵項(xiàng)目。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)整改。為保證現(xiàn)場(chǎng)檢查的順利進(jìn)行。
3 結(jié)論
藥品作為治病救人的物品，在生產(chǎn)中要嚴(yán)格按照GMP的規(guī)定進(jìn)行，只有在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量管理才能使藥品達(dá)到應(yīng)有的存在意義。雖然現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理仍舊不能完全符合規(guī)范，但是相信在制藥企業(yè)和藥品監(jiān)督部門(mén)的共同努力之下，一定可以讓藥品的生產(chǎn)過(guò)程變得更加規(guī)范，讓藥品質(zhì)量完全符合標(biāo)準(zhǔn)，讓制藥企業(yè)可以持續(xù)發(fā)展，也讓藥品使用更加安全可靠。
參考文獻(xiàn)
第一條為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。
第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。
第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批
第四條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；
（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第五條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；
（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；
（三）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；
（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；
（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；
（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布
置圖；
（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；
（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；
（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；
（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；
（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。
第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。
第八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。
第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。
第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。
第三章藥品生產(chǎn)許可證管理
第十三條《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產(chǎn)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第十四條《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。
企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫(xiě)；許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)。
第十五條《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。
登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。
第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查決定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。
第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。
第十九條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。
第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門(mén)。
第二十一條《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十二條任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、繳銷(xiāo)、注銷(xiāo)等辦理情況，在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對(duì)依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。
第四章藥品委托生產(chǎn)的管理
第二十四條藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第二十五條藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第二十六條委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
第二十七條委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。
第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。
疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。
品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。
第二十九條本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批。
第三十條藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請(qǐng)材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。
第三十一條受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。
第三十三條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。
委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷(xiāo)手續(xù)。
第三十四條藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；
（三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；
（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；
（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)；
（六）委托生產(chǎn)合同；
（七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；
（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。
藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；
（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；
（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；
（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。
第三十五條委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。
第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。
第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。
第三十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第五章監(jiān)督檢查
第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。
第四十條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。
第四十一條各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。
在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第四十二條監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：
（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；
（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；
（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；
（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；
（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；
（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。
監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：
（一）檢查結(jié)論；
（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。
第四十三條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。
第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。
第四十五條個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第四十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查。
第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十九條有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)，同時(shí)向社會(huì)公布。
第六章法律責(zé)任
第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。
第五十一條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
第五十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第五十三條未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第五十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；
（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。
第五十五條經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的處理決定。
第五十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：
（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；
（二）接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；
（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的；
（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；
（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；
（六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。
但藥品生產(chǎn)質(zhì)量形勢(shì)依然嚴(yán)峻，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)違規(guī)違法行為時(shí)有發(fā)生。特別是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品GMP認(rèn)證后質(zhì)量管理滑坡，不嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的規(guī)定，甚至違法生產(chǎn)假劣藥品，嚴(yán)重危害人民群眾的身體健康和生命安全。
為貫徹落實(shí)“全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)”工作會(huì)議精神，落實(shí)國(guó)家局“全國(guó)藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作會(huì)議”和“全國(guó)藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案”的要求，結(jié)合我省的實(shí)際情況，特制定*省開(kāi)展藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作本實(shí)施方案。
一、專(zhuān)項(xiàng)檢查的指導(dǎo)思想
全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、國(guó)家局以及省委、省政府整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的精神，按照“全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案”、“全國(guó)藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案”的工作部署和*年全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議要求，針對(duì)藥品生產(chǎn)中存在的突出問(wèn)題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化依法監(jiān)管責(zé)任，保證公眾用藥安全有效。
二、專(zhuān)項(xiàng)檢查的組織機(jī)構(gòu)
為順利完成專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，省局成立“藥品生產(chǎn)質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查工作指導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)專(zhuān)項(xiàng)檢查的組織和指導(dǎo)。指導(dǎo)小組組成如下：
組長(zhǎng)：
副組長(zhǎng)：
成員：
專(zhuān)家組：
三、專(zhuān)項(xiàng)檢查的目標(biāo)
通過(guò)本次專(zhuān)項(xiàng)檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)普遍得到增強(qiáng)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任；杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管責(zé)任，提高依法監(jiān)管水平。
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人必須對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并保證藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度得到全面落實(shí)。
（二）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，需要整改的責(zé)令立即整改；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證規(guī)定的，依法收回其《藥品GMP證書(shū)》；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》，并予以通報(bào)。
四、專(zhuān)項(xiàng)檢查的對(duì)象
轄區(qū)內(nèi)所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，包括已取得《藥品生產(chǎn)許可證》還未通過(guò)認(rèn)證的新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于下列企業(yè)和品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查：
1．血液制品、生物制品、特殊藥品及注射劑生產(chǎn)企業(yè)；
2．近期有群眾舉報(bào)的企業(yè)；
3．近兩年國(guó)家藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)；
4．近兩年未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查的企業(yè)。
對(duì)于中藥飲片、醫(yī)用氣體、藥用輔料、體外診斷試劑等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本方案的檢查內(nèi)容進(jìn)行自查自糾，并向當(dāng)?shù)厥屑?jí)藥品監(jiān)管部門(mén)上報(bào)自查報(bào)告。
五、專(zhuān)項(xiàng)檢查的主要內(nèi)容
各市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)轄區(qū)內(nèi)的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，消除一切不安全因素。檢查的主要內(nèi)容包括：
1．關(guān)鍵崗位人員的專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)及其履行職責(zé)的實(shí)際能力；
2．質(zhì)量保證部門(mén)履行質(zhì)量否決權(quán)的情況；
3．質(zhì)量控制部門(mén)履行質(zhì)量控制職責(zé)的情況；
4．物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的情況；
5．原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；
6．生產(chǎn)管理情況；
7．藥品銷(xiāo)售及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的情況；
8．企業(yè)自檢及整改的情況；
9．藥品委托生產(chǎn)的情況；
10．企業(yè)違法違規(guī)行為的處理情況。
具體檢查內(nèi)容見(jiàn)《藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容和技術(shù)要求》（附件一）。
六、專(zhuān)項(xiàng)檢查的責(zé)任分工
（一）省局負(fù)責(zé)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的部署、組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督察和總結(jié)。主要工作包括制定工作方案，組織落實(shí)，指導(dǎo)各市的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，并對(duì)各市專(zhuān)項(xiàng)檢查的開(kāi)展情況進(jìn)行抽查。此外，省局還將在開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查工作期間編印工作簡(jiǎn)報(bào)，作為各地開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查工作交流的園地。
（二）各市局具體負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。
七、專(zhuān)項(xiàng)檢查的具體要求
各市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照省局的統(tǒng)一部署，統(tǒng)一行動(dòng)，做好本轄區(qū)內(nèi)整治藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)工作。
（一）進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確監(jiān)督檢查職責(zé)。要認(rèn)真落實(shí)監(jiān)督管理工作制度，做到不走過(guò)場(chǎng)、不留死角，消除一切藥品質(zhì)量隱患。對(duì)監(jiān)管不到位而產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，要根據(jù)有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。
（二）各市在7月20日前將專(zhuān)項(xiàng)檢查工作計(jì)劃上報(bào)省局，并在每月25日前上報(bào)當(dāng)月工作進(jìn)展。
（三）專(zhuān)項(xiàng)檢查應(yīng)與*年度日常檢查相結(jié)合。飛行檢查仍按原計(jì)劃執(zhí)行。
（四）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)至少有兩名人員進(jìn)行，并完整填寫(xiě)相關(guān)記錄和報(bào)告，結(jié)論應(yīng)清晰明確，不能含糊其辭。
（五）各市局應(yīng)在11月25日前完成全部專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，并將專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)告上報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容翔實(shí)，有數(shù)據(jù)支持，應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：
1．檢查總體情況；
2．所取得成效；
3．企業(yè)存在的主要問(wèn)題；
4．企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結(jié)果，包括企業(yè)名稱(chēng)、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果或未予處理的理由；
5．警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP證書(shū)、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證的情況統(tǒng)計(jì)；
6．監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，包括制度體制、機(jī)制、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質(zhì)；
7．已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)。
（六）各市局在開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查工作中發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與省局安監(jiān)處聯(lián)系解決。
八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的專(zhuān)項(xiàng)檢查
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作應(yīng)參照藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的要求進(jìn)行，具體內(nèi)容詳見(jiàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢查內(nèi)容和技術(shù)要求》（附件二）。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須認(rèn)真落實(shí)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神,高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)整頓藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查工作，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
附件：1．藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容和技術(shù)要求
2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢查內(nèi)容和技術(shù)要求
附件1：
藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容和技術(shù)要求
1．關(guān)鍵崗位人員檢查內(nèi)容
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。
（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人技術(shù)要求
企業(yè)負(fù)責(zé)人是否與藥品生產(chǎn)許可證一致。
a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，是否具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)（中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)）。
b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)考核等。
d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：文件規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)能否確保該企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理按藥品GMP要求實(shí)施，查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。
若企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，未具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其生產(chǎn)質(zhì)量管理職權(quán)是否進(jìn)行授權(quán)。
（2）質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人技術(shù)要求
質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否與藥品GMP認(rèn)證時(shí)一致，若變更是否按規(guī)定報(bào)省局備案；
a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷。
b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、質(zhì)量管理、質(zhì)量問(wèn)題處理、有關(guān)驗(yàn)證工作等崗位培訓(xùn)考核。
d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人能否直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量情況，并對(duì)企業(yè)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的質(zhì)量有決定權(quán)，查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。
（3）質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人技術(shù)要求
a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。
b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況，崗位SOP、法規(guī)、規(guī)范的培訓(xùn)考核情況。
d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定，質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)，并對(duì)產(chǎn)品、物料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量有決定權(quán)?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。
（4）質(zhì)量保證部門(mén)的其他人員技術(shù)要求
查關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、物料的監(jiān)控、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控、審核放行等崗位人員學(xué)歷和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，崗位SOP、法規(guī)、規(guī)范的培訓(xùn)考核情況?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。
（5）質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人技術(shù)要求
a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。
b、資歷：查工作履歷，是否具備質(zhì)量控制等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況，法律法規(guī)、*年版藥典、崗位SOP等培訓(xùn)考核情況。
d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定，質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)等職責(zé)，是否具質(zhì)量控制異常情況處理的能力?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。
（6）質(zhì)量控制部門(mén)其他人員技術(shù)要求
查關(guān)鍵崗位人員，如紅外、紫外、液（氣）相檢測(cè)、分析天平等精密儀器操作崗位，微生物檢查、無(wú)菌檢查、塵埃粒子、動(dòng)物管理崗位人員的實(shí)際操作能力等，取樣、留樣觀察、穩(wěn)定性試驗(yàn)等崗位人員學(xué)歷、崗位SOP及*年版藥典培訓(xùn)等考核情況?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及查工作記錄（包括電腦的圖譜），判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。
（7）生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人技術(shù)要求
是否與藥品GMP認(rèn)證時(shí)一致，若變更是否按規(guī)定報(bào)省局備案。
a、學(xué)歷：是否具備有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷。
b、資歷：查工作履歷，是否具備生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)過(guò)程偏差處理、有關(guān)驗(yàn)證工作等崗位培訓(xùn)考核，生產(chǎn)質(zhì)量管理意識(shí)程度。
d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定職責(zé)。是否具有保證產(chǎn)品按GMP要求實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程控制的職責(zé)，具有生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)的能力，參與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的實(shí)際能力。現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。
（8）生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人技術(shù)要求
a、學(xué)歷：是否具備有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。
b、資歷：查工作履歷，是否具有生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)過(guò)程偏差處理等崗位培訓(xùn)考核。
d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定職責(zé)。是否具有生產(chǎn)實(shí)際操作及管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉車(chē)間各崗位的操作和生產(chǎn)過(guò)程的控制，是否具有督導(dǎo)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)人員按GMP要求實(shí)施操作的能力、批生產(chǎn)記錄復(fù)核情況、偏差處理情況?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。
（9）無(wú)菌生產(chǎn)操作人員技術(shù)要求
查學(xué)歷及資歷，是否具有無(wú)菌生產(chǎn)實(shí)際操作能力和無(wú)菌操作的崗位培訓(xùn)考核，對(duì)生產(chǎn)異常問(wèn)題的判斷能力。查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。
（10）物料管理負(fù)責(zé)人技術(shù)要求
查學(xué)歷、資歷及崗位培訓(xùn)情況，是否具有按規(guī)定對(duì)物料驗(yàn)收入庫(kù)的責(zé)職，合格品、不合格品、待驗(yàn)品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標(biāo)簽是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。是否按規(guī)定拒收不符合規(guī)定的物料或按規(guī)定報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。查其按文件規(guī)定實(shí)際履行責(zé)職的記錄情況、并現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。
a、學(xué)歷：是否具備有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。
b、資歷：查工作履歷，是否具有生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、物料管理等崗位培訓(xùn)考核。
d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定職責(zé)。是否具有物料管理經(jīng)驗(yàn)，是否具有按規(guī)定對(duì)物料驗(yàn)收入庫(kù)的職責(zé)，合格品、不合格品、待驗(yàn)品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標(biāo)簽等是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。是否按規(guī)定拒收不符合要求的物料或按規(guī)定報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。查其按文件規(guī)定實(shí)際履行責(zé)職的記錄情況并現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。
2．質(zhì)量管理體系檢查內(nèi)容
質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)、管理文件、職責(zé)履行情況。
技術(shù)要求：查組織機(jī)構(gòu)以及文件規(guī)定，質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立行使職權(quán)，是否對(duì)企業(yè)的質(zhì)量問(wèn)題有決定權(quán)，是否制定質(zhì)量保證和質(zhì)量控制責(zé)職。是否按國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品（物料）檢驗(yàn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)、制定并履行取樣和留樣制度、制定對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量體系審核程序、制定不合格品處理程序、制定質(zhì)量事故處理程序等。
判斷其實(shí)際履行職責(zé)的情況，查文件規(guī)定，是否有明確規(guī)定上述的責(zé)職，抽查關(guān)鍵的產(chǎn)品，檢查其執(zhí)行情況。
3．質(zhì)量保證檢查內(nèi)容
質(zhì)量保證體系、管理文件、職責(zé)履行情況。
技術(shù)要求：查文件規(guī)定；是否按規(guī)定履行對(duì)批記錄（包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄）的審核及產(chǎn)品放行的職責(zé)。是否履行對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及報(bào)告。按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣及對(duì)不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)，保證不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行。不合格產(chǎn)品處理是否涉及相關(guān)批次或相關(guān)產(chǎn)品。是否履行物料監(jiān)督、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)。查記錄，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。
4．質(zhì)量控制檢查內(nèi)容
質(zhì)量控制體系、管理文件、職責(zé)履行情況。
技術(shù)要求：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；抽查每個(gè)品種的批檢驗(yàn)記錄，重點(diǎn)檢查物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法；是否按規(guī)定進(jìn)行批批檢驗(yàn)及留樣，如部分檢驗(yàn)，其確定原則是否能保證其檢驗(yàn)反映的產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求一致；留樣量是否滿(mǎn)足檢驗(yàn)的要求。檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)情況；原輔料、產(chǎn)品是否按批取樣并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；是否按檢驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告的原始記錄是否完整。檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的處理程序是否符合要求。如有委托檢驗(yàn)，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況，檢驗(yàn)或有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目是否批批檢驗(yàn)、取樣是否符合規(guī)定。查記錄，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。
5．物料供應(yīng)商檢查內(nèi)容
選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考察確定原則、考察周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種主要物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整。
技術(shù)要求：
（1）主要物料是否從合法單位購(gòu)進(jìn)，并會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)等有關(guān)部門(mén)到物料供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行首次考核和定期考核。審計(jì)內(nèi)容是否包括組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、偏差處理程序、不合格品處理程序、批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄、相關(guān)合法生產(chǎn)的證明文件。
（2）舒巴坦鈉等β－內(nèi)酰胺酶抑制劑應(yīng)根據(jù)其配伍對(duì)象考察供應(yīng)商原料藥的生產(chǎn)條件，避免青霉素類(lèi)產(chǎn)品與頭孢菌素類(lèi)產(chǎn)品交叉污染。
（3）無(wú)菌原料需考察其生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌控制以及關(guān)鍵參數(shù)的控制和關(guān)鍵設(shè)備的控制，必要時(shí)考察其起始原料的供應(yīng)商考核情況。
（4）有低溫儲(chǔ)存要求物料的應(yīng)考察其運(yùn)輸過(guò)程運(yùn)輸冷藏的保障。
（5）生物制品用動(dòng)物源性的原材料應(yīng)考察供應(yīng)商動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況。
（6）對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料中間體作為起始原料進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)對(duì)原料中間體供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)定期現(xiàn)場(chǎng)考核和批生產(chǎn)記錄的審核，以保證其中間體的生產(chǎn)按報(bào)批的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。嚴(yán)格制定中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并使用專(zhuān)屬性強(qiáng)的檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
（7）變更供應(yīng)商應(yīng)規(guī)定進(jìn)行考核和按規(guī)定程序進(jìn)行審批。
6．物料管理檢查內(nèi)容
原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。
技術(shù)要求：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行應(yīng)嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格及質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)使用或放行，并按規(guī)定記錄，帳物卡應(yīng)相符；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序應(yīng)嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行。特殊管理的物料是否按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。采用計(jì)算機(jī)控制物料系統(tǒng)，是否驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。特殊儲(chǔ)存要求的物料或產(chǎn)品是否按規(guī)定要求存放，并有相應(yīng)記錄。
7．生產(chǎn)管理檢查內(nèi)容
所有產(chǎn)品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理情況。
技術(shù)要求：所有的物料均是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，由質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)使用，才能投料生產(chǎn)；其生產(chǎn)工藝是否按申報(bào)的工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證，并制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，確定生產(chǎn)工藝控制點(diǎn)和控制參數(shù)；是否制定崗位操作規(guī)程、按規(guī)定進(jìn)行物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理，毒性藥材及其飲片等特殊管理的藥品是否監(jiān)控投料。
8．藥品銷(xiāo)售及不良反應(yīng)報(bào)告檢查內(nèi)容
檢查銷(xiāo)售記錄，退回、收回產(chǎn)品情況，藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況。
技術(shù)要求：銷(xiāo)售記錄是否能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（包括辦公電話和手機(jī)）、傳真、銷(xiāo)售產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，以確保必要時(shí)能夠及時(shí)收追查并回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序是否按規(guī)定執(zhí)行；藥品不良反應(yīng)報(bào)告是否按規(guī)定執(zhí)行。
9．自檢與整改檢查內(nèi)容
企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。
技術(shù)要求：企業(yè)是否定期組織自檢，是否建立自檢組織機(jī)構(gòu)，是否制定自檢方案，自檢內(nèi)容是否全面，是否有自檢記錄，自檢報(bào)告是否包括自檢情況分析與評(píng)價(jià)、整改措施的監(jiān)督落實(shí)、整改結(jié)果的復(fù)查和評(píng)價(jià)、以及參考資料等內(nèi)容。
10．涉及委托生產(chǎn)的檢查內(nèi)容
相關(guān)藥品委托生產(chǎn)批件情況；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。
**年以來(lái)，在縣委、縣政府的高度重視和統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，我縣食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)嚴(yán)格按照全市食品安全工作會(huì)議精神和實(shí)施“食品放心工程”的有關(guān)要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，緊緊圍繞“明確職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)、突出重點(diǎn)、科學(xué)監(jiān)管”的總體思路，切實(shí)加強(qiáng)食品安全工作領(lǐng)導(dǎo)，大力實(shí)施食品放心工程，強(qiáng)化食品安全監(jiān)管，深入開(kāi)展了食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，切實(shí)保障了廣大人民群眾的食品消費(fèi)安全，積極推進(jìn)了我縣食品放心工程的向前發(fā)展。**年全縣范圍內(nèi)沒(méi)有發(fā)生一起重大食品安全事故，人民群眾的飲食消費(fèi)信心得到了進(jìn)一步增強(qiáng)。根據(jù)**市食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)辦公室《關(guān)于開(kāi)展全市**年食品放心工程綜合評(píng)價(jià)考核的通知》精神，現(xiàn)將我縣一年來(lái)開(kāi)展食品放心工程工作情況自查報(bào)告如下。
一、政府重視情況
按照**市食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)的工作要求，我縣政府高度重視食品安全工作，切實(shí)把關(guān)系人民群眾生體健康和生命安全的食品放心工程放在重要位置，列為重點(diǎn)工作之一，采取有效措施，扎實(shí)向前推進(jìn)。一是縣政府充分利用召開(kāi)常務(wù)會(huì)議、辦公會(huì)議和縣長(zhǎng)碰頭會(huì)等形式，聽(tīng)取食品安全相關(guān)部門(mén)工作匯報(bào)，安排布置食品監(jiān)管工作，及時(shí)研究解決全縣實(shí)施食品放心工程中的各種困難和問(wèn)題。二是年初向全縣相關(guān)部門(mén)和各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)下發(fā)了《**縣**年食品安全工作意見(jiàn)》和《**年**縣食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，明確了工作重點(diǎn)，細(xì)化分解了部門(mén)責(zé)任，落實(shí)了食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治任務(wù)。三是縣政府于**年3月28日召開(kāi)了全縣食品藥品安全工作會(huì)議，及時(shí)傳達(dá)了全市食品藥品安全工作會(huì)議精神，對(duì)**年全縣的食品安全工作進(jìn)行了周密部署。四是從年初開(kāi)始縣政府就將食品安全工作納入了年度目標(biāo)進(jìn)行考核，分別與24個(gè)街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）和7個(gè)食品安全相關(guān)部門(mén)正式簽訂了食品安全工作目標(biāo)管理責(zé)任書(shū)，進(jìn)一步強(qiáng)化了政府和相關(guān)部門(mén)的食品安全工作責(zé)任，把“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品安全工作責(zé)任落到了實(shí)處，年終進(jìn)行考核，做到了獎(jiǎng)懲分明。五是縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)繼續(xù)在縣轄各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)聘請(qǐng)了33名食品藥品監(jiān)督協(xié)管員和289名食品藥品監(jiān)督聯(lián)絡(luò)員，明確了工作職責(zé)，健全和鞏固了全縣食品藥品三級(jí)監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋全縣100%的行政村。六是為了把食品放心工程的各項(xiàng)措施真正落到實(shí)處，縣委、人大、政府、政協(xié)四大家主要領(lǐng)導(dǎo)密切關(guān)注、關(guān)心食品安全工作，分別親自帶隊(duì)實(shí)地視察食品安全工作，召集相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人聽(tīng)取了工作匯報(bào)，對(duì)全縣食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作中的問(wèn)題進(jìn)行了及時(shí)研究解決；分管副縣長(zhǎng)還多次召開(kāi)相關(guān)會(huì)議，研究落實(shí)食品放心工程有關(guān)事項(xiàng)，在重大節(jié)假日前還帶領(lǐng)相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人深入到轄區(qū)各街道、鎮(zhèn)鄉(xiāng)檢查督促食品安全工作。七是我縣各相關(guān)職能部門(mén)積極配合，齊抓共管，在縣政府和有關(guān)部門(mén)的支持下，縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)充分發(fā)揮牽頭協(xié)調(diào)作用，大膽開(kāi)展工作，各職能部門(mén)積極配合，通力協(xié)作，踏實(shí)工作，認(rèn)真履行各自職責(zé)，既有分工，又有協(xié)作，既有聯(lián)合行動(dòng)，又有日常監(jiān)管，食品安全監(jiān)管基本形成了合力，有效促進(jìn)了食品安全監(jiān)管資源的整合，提高了行政效率和食品安全監(jiān)管水平。由于我縣對(duì)食品安全認(rèn)識(shí)到位，領(lǐng)導(dǎo)重視，責(zé)任落實(shí)，全縣上下思想統(tǒng)一，行動(dòng)一致，措施有力，促進(jìn)了食品放心工程的順利開(kāi)展。
二、監(jiān)管保障情況
為保障食品放心工程深入開(kāi)展，一是我縣從實(shí)際出發(fā)，進(jìn)一步落實(shí)了食品安全會(huì)議、信息聯(lián)絡(luò)通報(bào)、事件報(bào)告、舉報(bào)、責(zé)任追究制度和食品安全事件轉(zhuǎn)辦、督辦等相關(guān)制度，保證了實(shí)施食品放心工程有章可循，有條不紊。二是重新修訂完善了《**縣重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》，由縣法制辦制訂了相應(yīng)的操作手冊(cè)，縣食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)辦公室組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展了應(yīng)急演練，提高了我縣應(yīng)對(duì)突發(fā)食品安全事故的組織指揮、協(xié)調(diào)配合、快速反應(yīng)、高效應(yīng)急處置能力。三是縣政府將食品放心工程經(jīng)費(fèi)納入了財(cái)政預(yù)算計(jì)劃，今年已撥專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)8萬(wàn)元用于食品放心工程工作的實(shí)施（在去年基礎(chǔ)上增撥了2萬(wàn)元）。四是縣內(nèi)各相關(guān)職能部門(mén)積極落實(shí)人員和經(jīng)費(fèi)，建立健全檢測(cè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，不斷改進(jìn)食品管理技術(shù)手段，提高業(yè)務(wù)水平，使之做到了與所承擔(dān)的食品安全任務(wù)相適應(yīng)。目前，我縣已經(jīng)基本形成了分工明確、責(zé)任明晰、運(yùn)作有序、監(jiān)管有力的食品放心工程安全監(jiān)管局面。
三、放心工程落實(shí)情況
為積極推進(jìn)食品放心工程工作，**年以來(lái)，我縣在嚴(yán)格從田間到餐桌的食品安全監(jiān)管中，各相關(guān)職能部門(mén)在竭力做到日常監(jiān)管到位的同時(shí)，針對(duì)轄區(qū)食品安全的突出問(wèn)題，努力加大了對(duì)全縣食品市場(chǎng)執(zhí)法檢查的力度，相繼開(kāi)展了學(xué)校食堂、食品添加劑、散裝食品、餐飲業(yè)、**市直轄十周年慶?；顒?dòng)期間食品安全監(jiān)管、十七大期間食品安全監(jiān)管、中秋月餅、食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治及節(jié)假日前后的食品質(zhì)量安全檢查等多次食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，積極強(qiáng)化了對(duì)轄區(qū)內(nèi)農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、食品批發(fā)市場(chǎng)、食品生產(chǎn)加工廠場(chǎng)的食品流通及進(jìn)貨渠道食品安全質(zhì)量監(jiān)管，有效地規(guī)范了食品市場(chǎng)秩序，食品放心工程取得了較好成效。一是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高。結(jié)合《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的宣傳貫徹，嚴(yán)厲打擊濫銷(xiāo)、濫用農(nóng)業(yè)投入品的不法行為，深入推進(jìn)“農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全綠色行動(dòng)”，主要對(duì)龍崗、棠香、龍水、寶興等街鎮(zhèn)的蔬菜基地、水產(chǎn)品養(yǎng)殖場(chǎng)、農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)、超市、農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)等重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)產(chǎn)品加大了整治力度，蔬菜農(nóng)藥殘留市場(chǎng)抽檢合格率達(dá)到了99%。二是畜產(chǎn)品質(zhì)量得到了有效保障。嚴(yán)格實(shí)施肉制品等10類(lèi)食品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，鄉(xiāng)鎮(zhèn)杜絕了注水肉、病害肉進(jìn)入市場(chǎng)，縣城生豬定點(diǎn)屠宰率達(dá)100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)定點(diǎn)屠宰率達(dá)97%，動(dòng)物屠宰檢疫率達(dá)100%，產(chǎn)品檢疫證明持證率達(dá)100%。三是食品生產(chǎn)加工企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范。**年我縣對(duì)掛面、白酒、蛋糕、糖果、大米、菜籽油、飲料、醬油、食醋、醬腌菜、茶葉、麻辣調(diào)料等重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施了定期監(jiān)督，特別是加強(qiáng)了對(duì)涉及人身安全和健康的重要性能指標(biāo)的監(jiān)控，監(jiān)督抽查了11類(lèi)食品共337個(gè)批次的產(chǎn)品，平均抽樣率為85.77%。與此同時(shí)，還加強(qiáng)了對(duì)食品添加劑、食品生產(chǎn)黑加工點(diǎn)的重點(diǎn)整治，清理了食品企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了食品企業(yè)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治，轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)加工企業(yè)76家，已取得食品生產(chǎn)許可證76個(gè)，完成100%；食品加工小作坊79家，已簽訂小作坊質(zhì)量承諾書(shū)79份，完成100%。四是食品衛(wèi)生監(jiān)督進(jìn)一步加強(qiáng)。開(kāi)展了以農(nóng)村食品、兒童食品、食品添加劑和保健食品為重點(diǎn)的專(zhuān)項(xiàng)整治，加強(qiáng)了對(duì)食品生產(chǎn)加工單位和餐飲企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放及監(jiān)管工作，繼續(xù)深入推行實(shí)施食品衛(wèi)生監(jiān)督質(zhì)量量化分級(jí)管理制度，積極開(kāi)展了食品衛(wèi)生監(jiān)督檢查監(jiān)測(cè)工作。對(duì)210余所學(xué)校、384家食品商店、146家餐廳等餐飲單位進(jìn)行了強(qiáng)化整治，查處縣城無(wú)證照餐飲經(jīng)營(yíng)單位27個(gè)，對(duì)縣城的無(wú)證照餐飲經(jīng)營(yíng)單位查處率達(dá)到100%；全縣食堂和縣城的餐飲經(jīng)營(yíng)單位278個(gè)，已建立原材料進(jìn)貨索證制度達(dá)100%。五是食品流通領(lǐng)域達(dá)到“三大量化目標(biāo)”。以“農(nóng)村食品市場(chǎng)整頓年”活動(dòng)為契機(jī)，深入開(kāi)展食品市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法檢查工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣食品違法行為。對(duì)商場(chǎng)、超市的食品進(jìn)行了全面檢查，對(duì)不符合規(guī)定的行為責(zé)令整改，全面推進(jìn)和實(shí)行了食品進(jìn)貨檢驗(yàn)、索證索票、購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)帳及質(zhì)量追溯制度，食品商場(chǎng)、超市的散裝食品經(jīng)營(yíng)行為得到了嚴(yán)格的規(guī)范?？h城的10個(gè)市場(chǎng)、超市已建立進(jìn)貨索證索票制度，達(dá)到應(yīng)建數(shù)的100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道、社區(qū)食雜店100%已建立食品進(jìn)貨臺(tái)帳制度，鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府所有地及縣城無(wú)照經(jīng)營(yíng)的小食雜店、小攤點(diǎn)262個(gè)，已查處小食雜點(diǎn)、小攤點(diǎn)70個(gè)。通過(guò)一年的努力整治，我縣無(wú)證生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)食品的行為和濫用食品添加劑行為均得到有效遏制；制售有毒有害食品的違法犯罪案件得到及時(shí)依法查處。凈化了全縣食品市場(chǎng)，營(yíng)造了食品放心消費(fèi)環(huán)境，達(dá)到了預(yù)期目的，收到了良好效果。
四、宣傳教育情況
搞好食品放心工程宣教，服務(wù)大局，是進(jìn)一步做好我縣食品安全工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容。**年，我縣緊緊圍繞食品放心工程開(kāi)展了一系列食品安全宣教活動(dòng)。一是印發(fā)了《**縣食品放心工程宣傳教育活動(dòng)工作方案》，明確了宣教重點(diǎn)，提出了工作要求；二是在“3·15”消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日、縣“質(zhì)量月”和“食品安全宣傳周”宣傳活動(dòng)中，我縣均積極組織相關(guān)部門(mén)在縣域鬧市區(qū)開(kāi)展了大規(guī)模的食品安全宣傳咨詢(xún)活動(dòng)；三是組織縣食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、工商、教委等部門(mén)開(kāi)展了行業(yè)誠(chéng)信教育和食品從業(yè)人員崗位知識(shí)培訓(xùn)工作，宣傳了食品衛(wèi)生法規(guī)，增強(qiáng)了企業(yè)的法制意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、社會(huì)責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)；四是加強(qiáng)正面引導(dǎo)，廣泛開(kāi)展宣教活動(dòng)，努力讓食品安全知識(shí)進(jìn)學(xué)校、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)社區(qū)、入腦入心，提高廣大人民群眾的自我保護(hù)能力和食品消費(fèi)的維權(quán)意識(shí)。同時(shí)積極引導(dǎo)和鼓勵(lì)消費(fèi)者對(duì)制售假劣食品的不法行為進(jìn)行舉報(bào)，各職能部門(mén)均公開(kāi)設(shè)立了舉報(bào)電話；五是強(qiáng)化食品安全輿論監(jiān)督，充分發(fā)揮輿論宣傳作用，加強(qiáng)與**報(bào)社和**有線電視臺(tái)等新聞媒體的協(xié)調(diào)配合，大力宣傳報(bào)道我肥食品安全監(jiān)管工作動(dòng)態(tài)，努力營(yíng)造“政府推動(dòng)、部門(mén)聯(lián)動(dòng)、企業(yè)主動(dòng)、群眾參與”的食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治輿論氛圍。全年共向**日?qǐng)?bào)、政府快訊和市級(jí)媒體報(bào)送各類(lèi)信息60余篇，宣傳了我縣食品安全工作動(dòng)態(tài)。通過(guò)多種形式的宣傳，提高了廣大群眾對(duì)食品放心工程的認(rèn)識(shí)，加大了社會(huì)關(guān)注和參與食品安全的力度，增強(qiáng)了群眾的食品消費(fèi)信心，形成了人人關(guān)注食品、人人重視食品安全的良好氛圍。
第一條凡衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作規(guī)劃，由衛(wèi)生部科教司統(tǒng)一管理。衛(wèi)生部科教司聘請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家組成醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)專(zhuān)題委員會(huì)作為衛(wèi)生部的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，協(xié)助制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物規(guī)劃、管理?xiàng)l例，科研課題論證和科技成果審查等。
第二條各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）科教處設(shè)專(zhuān)人主管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作。并成立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)，由主管業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物部門(mén)負(fù)責(zé)人組成。各基層也應(yīng)建立相應(yīng)的組織。
第三條本條例所指的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物包括用于科研、醫(yī)療、教學(xué)、檢驗(yàn)、預(yù)防醫(yī)學(xué)等方面的雞、大鼠、小鼠、地鼠、豚鼠、家兔、狗、貓、猴、豬和其他經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室培育的野生動(dòng)物。
第四條本管理?xiàng)l例適用于衛(wèi)生系統(tǒng)一切實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科研、生產(chǎn)、繁殖和使用過(guò)程，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量，同時(shí)保護(hù)使用動(dòng)物和管理動(dòng)物人員的健康的安全。
第二章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的房舍設(shè)施和飼養(yǎng)管理
第五條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的房舍設(shè)施要求。
1．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)部門(mén)應(yīng)分開(kāi)為獨(dú)立的建筑。包括工作人員更衣洗澡間、動(dòng)物飼養(yǎng)室、洗刷消毒室、飼料儲(chǔ)藏室、墊料儲(chǔ)藏室和隔離檢疫室，糞便、污水、用過(guò)墊料、動(dòng)物尸體和廢物應(yīng)有安全處理設(shè)施。有特殊要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物如無(wú)菌動(dòng)物、無(wú)特殊病原體動(dòng)物（SP—F）、純系動(dòng)物和裸鼠均應(yīng)有符合特定要求的建筑設(shè)備、嚴(yán)格的衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程。
2．動(dòng)物室設(shè)施應(yīng)有良好的換氣通風(fēng)裝置和排水通道，室內(nèi)六面光潔，設(shè)有防鼠防蟲(chóng)和降溫防寒等設(shè)施。
3．貓、狗、猴等大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的繁殖室或?qū)嶒?yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)倪\(yùn)動(dòng)場(chǎng)地，可靠的鐵絲網(wǎng)或高墻和雙層門(mén)的設(shè)施，以防動(dòng)物逃遁。
4．感染和放射性及其它危害性試驗(yàn)的動(dòng)物應(yīng)嚴(yán)格按安全規(guī)定進(jìn)行建筑，以防污染環(huán)境。
5．具有一定規(guī)模的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室建筑，周?chē)辽賾?yīng)有20米衛(wèi)生間隔區(qū)。
6．新建動(dòng)物室的選址，工程設(shè)計(jì)等必須由上一級(jí)主管部門(mén)審核批準(zhǔn)。
第六條一般動(dòng)物室的管理要求。
1．動(dòng)物室應(yīng)保持整齊、清潔、安靜，室內(nèi)動(dòng)物不能過(guò)密，每籠動(dòng)物只數(shù)不能過(guò)多。
2．各動(dòng)物室有其專(zhuān)用的工具，保持清潔，各種籠具要定期清洗消毒，墊料經(jīng)高溫或藥物消毒，及時(shí)更換。
3．動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和繁殖室室溫應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。
大鼠小鼠18—22℃
豚鼠18—20℃
家兔15—18℃（戶(hù)外飼養(yǎng)不拘）
地鼠19—26℃
室內(nèi)相對(duì)濕度以40—60％為宜，氨濃度20ppm以下，噪音在70分貝以?xún)?nèi)。
4．不同品種、品系的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和不同來(lái)源的動(dòng)物原則上不準(zhǔn)在同一室內(nèi)飼養(yǎng)。
5．每個(gè)飼養(yǎng)室應(yīng)有嚴(yán)格的生產(chǎn)繁殖、飼養(yǎng)和使用記錄，衛(wèi)生管理、消毒管理制度，每個(gè)動(dòng)物籠必須有記錄卡片，育種群每只動(dòng)物應(yīng)有檔案，逐項(xiàng)填寫(xiě)，字跡清楚。
6．繁殖動(dòng)物應(yīng)保持動(dòng)物的健康，不準(zhǔn)飼養(yǎng)有病（指有臨床癥狀）的動(dòng)物，嚴(yán)禁在飼養(yǎng)室內(nèi)處死動(dòng)物。
7．飼養(yǎng)室已發(fā)出的動(dòng)物，不準(zhǔn)回收飼養(yǎng)。
8．禁止非繁殖動(dòng)物室的人員進(jìn)入繁殖室。
第三章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的工作人員
第七條根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室的不同規(guī)模和不同工作性質(zhì)，配備一定數(shù)量飼養(yǎng)員和少數(shù)不同專(zhuān)業(yè)的科技人員如獸醫(yī)、病理、微生物、衛(wèi)生學(xué)、生理、生化、遺傳、育種等人員，在一個(gè)有一定規(guī)模的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁殖室內(nèi)，其負(fù)責(zé)人中必須有1—2人是從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的專(zhuān)業(yè)人員。
1．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的工作人員必須不斷提高政治和業(yè)務(wù)水平，定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和經(jīng)驗(yàn)技術(shù)交流。努力掌握現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)知識(shí)和技術(shù)。
2．動(dòng)物室技術(shù)工作人員的職稱(chēng)按衛(wèi)生部規(guī)定的技術(shù)職稱(chēng)條件考核晉級(jí)：技工、技士、技師、主管技師、副主任技師和主任技師。
3．技工應(yīng)具有初中以上的文化程度，并經(jīng)過(guò)三個(gè)月以上的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)，懂得動(dòng)物學(xué)、微生物學(xué)和飼養(yǎng)技術(shù)的一般知識(shí)。
4．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作人員應(yīng)帶頭遵守動(dòng)物室的一切規(guī)章制度，工作操作守則（操作規(guī)程另定）。
5．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作人員應(yīng)每年體檢一次。如有傳染性肝炎，活動(dòng)性肺結(jié)核，腸道傳染病和帶菌者，傳染性皮膚病者應(yīng)調(diào)換工作。
6．對(duì)人畜共患的動(dòng)物的傳染病必須采取有效措施，保證工作人員的健康和安全。
7．切實(shí)保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作人員的健康，應(yīng)給予必要的勞動(dòng)保護(hù)和與醫(yī)護(hù)人員一樣享受同等醫(yī)療保健津貼。
8．保持動(dòng)物室工作人員的穩(wěn)定性，不宜隨意調(diào)動(dòng)。
9．動(dòng)物室工作人員應(yīng)隨時(shí)檢查動(dòng)物健康情況，如有異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
10．外來(lái)人員不得隨意進(jìn)入動(dòng)物室，如因參觀學(xué)習(xí)而必須進(jìn)去，須經(jīng)業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)同意并在指導(dǎo)下進(jìn)入。
第四章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求
第八條常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的品種按國(guó)際通用品種：
小鼠：NIH，C3H，BALB／C，615津白1，津白2。
大鼠：WistarS．D．
豚鼠：DunkinHartley。
家兔：新西蘭家兔，日本大耳白。
地鼠：金黃地鼠。
1985年使用以上品種品系。1986年起最低要求使用封閉群動(dòng)物。
1．可按科研要求繁殖飼養(yǎng)特種的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種品系。
2．科研、檢定要求使用同一來(lái)源生產(chǎn)的動(dòng)物，各次試驗(yàn)應(yīng)注明來(lái)源。
3．外購(gòu)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物逐步做到從實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心或繁殖場(chǎng)購(gòu)進(jìn)。勿用來(lái)源不明的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
第九條鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技和繁育人員，選育出我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的新品種和新品系，同時(shí)開(kāi)發(fā)我國(guó)豐富的野生動(dòng)物資源，定向馴化和培育成為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。對(duì)作出成果者給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
第十條引進(jìn)國(guó)外動(dòng)物之前，必須先對(duì)提供單位進(jìn)行了解，作好準(zhǔn)備后才能引進(jìn)。引進(jìn)后必須經(jīng)過(guò)2周以上的檢疫期，檢查病原微生物，證明健康無(wú)病后才能使用。
1．國(guó)外引進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有遺傳背景，動(dòng)物檢查證明，品系的全名等資料。
2．各單位由國(guó)外引進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物后，應(yīng)向衛(wèi)生部委托的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心登記。由中心定期向有關(guān)單位公布交流，以避免重復(fù)引進(jìn)造成浪費(fèi)及混亂。在必要時(shí)可請(qǐng)有繁殖條件的單位擴(kuò)大生產(chǎn)，以便供應(yīng)其他單位使用（原種）。
第五章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的檢疫和傳染病的控制及處理
第十一條凡外來(lái)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物至少要經(jīng)過(guò)2周以上的隔離檢疫，以防傳染病的侵入。外觀無(wú)病征（必要時(shí)作相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室檢查陰性者）方能進(jìn)入飼養(yǎng)繁殖室。
第十二條動(dòng)物發(fā)生疾病死亡應(yīng)及時(shí)進(jìn)行病理尸檢或其他實(shí)驗(yàn)室的檢查，作出診斷，提出處理意見(jiàn)。必要時(shí)報(bào)告負(fù)責(zé)人及主管部門(mén)。
第十三條有病動(dòng)物不準(zhǔn)作動(dòng)物試驗(yàn)，發(fā)生傳染病時(shí)，原則上全部銷(xiāo)毀。房屋、用具、籠架、墊料、衣帽鞋等必須進(jìn)行徹底消毒，動(dòng)物室封鎖一定時(shí)間后才能使用。
第十四條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物發(fā)生烈性傳染病流行時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)衛(wèi)生部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢定中心，同時(shí)采取嚴(yán)格的隔離消毒措施，以免傳染病的蔓延。如有拖延或隱瞞不報(bào)者，所在單位要承擔(dān)責(zé)任。
第十五條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的檢疫由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢定中心制定。
第六章飼料和飼喂
第十六條為了保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的營(yíng)養(yǎng)和健康，保證動(dòng)物的質(zhì)量，必須供應(yīng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物全價(jià)飼料。根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種和實(shí)驗(yàn)不同，各種動(dòng)物飼料必須有嚴(yán)格的配方，按一定操作規(guī)程加工制成成品。
1．飼料原料應(yīng)為優(yōu)質(zhì)的，不能使用發(fā)霉變質(zhì)的糧食。防止野鼠、昆蟲(chóng)、化學(xué)藥品和農(nóng)藥的污染。成品應(yīng)放在塑料桶內(nèi)，最長(zhǎng)不宜超過(guò)2個(gè)月。置于低溫儲(chǔ)藏庫(kù)
內(nèi)，可適當(dāng)延長(zhǎng)保存期。
2．逐步推廣使用顆粒飼料以代替直接飼喂糧食和青綠飼料。
3．新鮮飼料，如水果、牛奶、牛肉必須冷藏（4℃—8℃），新鮮蔬菜必須洗凈，涼干后再用。
4．飲水必須符合城市飲水衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)。水瓶定期消毒，防止堵塞或水管過(guò)大漏水。
5．必須定時(shí)定量飼喂實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，禁用殘羹作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料。
第七章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的供應(yīng)
第十七條經(jīng)上級(jí)主管部門(mén)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢定部門(mén)的檢查確定的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心或繁殖場(chǎng)，提供保質(zhì)保量的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
1．提供的方法可采用簽訂合同，雙方互相保證，按計(jì)劃供應(yīng)。
2．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的原種供應(yīng)必須事先商定，按雙方協(xié)議供應(yīng)。
3．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的遠(yuǎn)途運(yùn)輸供應(yīng)，必須解決好運(yùn)輸籠具，特別無(wú)菌動(dòng)物及SPF動(dòng)物的無(wú)菌狀況必須保證。
第八章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢定中心
第十八條衛(wèi)生部確定衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢定中心（簡(jiǎn)稱(chēng)檢定中心）是衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)的一個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢定機(jī)構(gòu)。
1．指導(dǎo)和幫助衛(wèi)生部系統(tǒng)所屬的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的單位進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物監(jiān)測(cè)，遺傳監(jiān)測(cè)和環(huán)境飼料污染的監(jiān)測(cè)，確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量。
2．定期抽查實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，發(fā)出檢查報(bào)告。幫助基層單位采取積極措施提高動(dòng)物質(zhì)量。
3．接受各單位申請(qǐng)監(jiān)測(cè)要求，作出監(jiān)測(cè)報(bào)告。
4．接受咨詢(xún)，收集實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析，提出預(yù)防的措施。
5．監(jiān)測(cè)并指導(dǎo)各單位飼養(yǎng)合格的標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
6．為了加強(qiáng)管理提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量，逐步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化，衛(wèi)生部決定在北京、上海兩地試行合格證，北京由檢定中心和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心共同負(fù)責(zé)。上海由衛(wèi)生部上海生物制品研究所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心和上海市衛(wèi)生防疫站負(fù)責(zé)。
述職報(bào)告是任職者陳述自己任職情況，評(píng)議自己任職能力，接受上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)考核和群眾監(jiān)督的一種應(yīng)用文，具有匯報(bào)性、總結(jié)性和理論性的特點(diǎn)。下面就讓小編帶你去看看財(cái)政工作年度述職報(bào)告范文5篇，希望能幫助到大家!
財(cái)政工作述職報(bào)告1各位領(lǐng)導(dǎo)、各位同事、大家好!
回顧過(guò)去的一年，計(jì)財(cái)部在酒店領(lǐng)導(dǎo)的正確指導(dǎo)和各部門(mén)經(jīng)理的通力合作及各位同事的大力支持下，經(jīng)過(guò)全體計(jì)財(cái)部成員的共同努力，圓滿(mǎn)完成了各項(xiàng)計(jì)劃任務(wù)。我們部門(mén)全體人員嚴(yán)于律己，嚴(yán)格管理，在財(cái)務(wù)基礎(chǔ)工作，全面預(yù)算管理，保障物資供應(yīng)，發(fā)揮支撐服務(wù)，監(jiān)督管理資產(chǎn)及組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)等方面做了許多踏實(shí)的工作，完成了______年度既定目標(biāo)，達(dá)到了預(yù)期效果，一定程度上鍛煉了自己，提高了財(cái)務(wù)管理水平。
下面將本人20______年工作情況向各位作一匯報(bào)。
一、履行職責(zé)情況：
作為陜西商務(wù)酒店計(jì)財(cái)部經(jīng)理既要負(fù)責(zé)酒店財(cái)務(wù)管理工作，同時(shí)還承擔(dān)采購(gòu)管理工作責(zé)任。工作目的是組織酒店財(cái)務(wù)人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家財(cái)經(jīng)法規(guī)、政策，組織做好日常財(cái)務(wù)核算、財(cái)務(wù)監(jiān)督工作，保障酒店物資供應(yīng)，按時(shí)完成酒店下達(dá)的各項(xiàng)財(cái)務(wù)指標(biāo)和工作任務(wù)。作為經(jīng)理我是這樣開(kāi)展工作的：
1、全面推行財(cái)務(wù)預(yù)算管理，嚴(yán)格按照財(cái)經(jīng)紀(jì)律進(jìn)行會(huì)計(jì)核算。
今年是酒店實(shí)行預(yù)算管理的第三年，我們?cè)谡J(rèn)真分析總結(jié)前兩年預(yù)算執(zhí)行結(jié)果的基礎(chǔ)上，調(diào)整思路，重新對(duì)費(fèi)用預(yù)算項(xiàng)目進(jìn)行細(xì)化，制定出較為詳細(xì)的年度經(jīng)營(yíng)預(yù)算。在酒店每月經(jīng)營(yíng)效益分析會(huì)上，將各部門(mén)主要營(yíng)收及費(fèi)用指標(biāo)完成情況以投影圖表的形式和上年比，和預(yù)算比，幫助部門(mén)了解掌握與管理目標(biāo)的差異，找尋差異原因，進(jìn)而改進(jìn)管理工作。從實(shí)施效果來(lái)看，各部門(mén)經(jīng)理對(duì)本部門(mén)成本費(fèi)用管理的關(guān)注程度提高了，費(fèi)用控制意識(shí)更強(qiáng)了，也為酒店領(lǐng)導(dǎo)決策提供了參考依據(jù)。在日常工作中，我們帶領(lǐng)部門(mén)全體人員嚴(yán)格遵守國(guó)家財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度、稅收法律法規(guī)和酒店及管理公司的財(cái)務(wù)規(guī)章制度，從原始憑證審核、記賬憑證錄入、到會(huì)計(jì)報(bào)表編制;從各項(xiàng)稅費(fèi)的計(jì)提到稅收的上繳;從資金的及時(shí)入賬到規(guī)范支付等，會(huì)計(jì)人員都努力做好本職工作，認(rèn)真執(zhí)行企業(yè)會(huì)計(jì)制度，保證了會(huì)計(jì)信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。
2、統(tǒng)籌資金管理，合理調(diào)配使用，保證現(xiàn)金流量處于良性循環(huán)狀態(tài)。
今年由于受整個(gè)市場(chǎng)大環(huán)境影響，經(jīng)營(yíng)較上年出現(xiàn)下滑，僅上半年現(xiàn)金流入量就較上年同期減少近110萬(wàn)元。加之工程付款及管理費(fèi)上調(diào)，資金需求日益增加，給酒店經(jīng)營(yíng)周轉(zhuǎn)帶來(lái)了很大困難。部門(mén)想方設(shè)法多渠道籌措資金，加強(qiáng)計(jì)劃性管理，分輕重緩急，合理安排資金使用。在保證酒店正常經(jīng)營(yíng)所需資金的同時(shí)，超額完成了飯店管理公司下達(dá)的現(xiàn)金流量指標(biāo)。
3、發(fā)揮財(cái)務(wù)監(jiān)督、管理職能，增強(qiáng)財(cái)務(wù)服務(wù)意識(shí)。
現(xiàn)代企業(yè)財(cái)務(wù)管理要求，財(cái)務(wù)不僅僅是傳統(tǒng)意義上的“管家”，更重要的是發(fā)揮它的監(jiān)督職能作用。我們財(cái)務(wù)人員主動(dòng)加強(qiáng)觀念的轉(zhuǎn)換和認(rèn)識(shí)的提升。今年我們對(duì)酒店的資產(chǎn)特別是流動(dòng)資產(chǎn)進(jìn)行了從購(gòu)入到使用全過(guò)程監(jiān)管。定期安排財(cái)務(wù)人員對(duì)經(jīng)營(yíng)部門(mén)流動(dòng)資產(chǎn)使用情況進(jìn)行盤(pán)核，確定合理?yè)p耗率，避免管理不當(dāng)產(chǎn)生的流失。在完成日常工作的同時(shí)，我們還代表業(yè)主方對(duì)工程賬務(wù)進(jìn)行管理。本著對(duì)業(yè)主方負(fù)責(zé)的態(tài)度，我們多次就工程質(zhì)量問(wèn)題與施工方進(jìn)行交涉，嚴(yán)把工程款支付關(guān)。既維護(hù)了業(yè)主方權(quán)益，也為酒店設(shè)施設(shè)備的更新改造在資金方面爭(zhēng)取了一定的空間。對(duì)工作中出現(xiàn)的新問(wèn)題，我們從財(cái)務(wù)角度上提出合理化建議，制定有效的措施，先后出臺(tái)了《停車(chē)場(chǎng)收費(fèi)管理規(guī)定》、《酒店物資申購(gòu)分類(lèi)填報(bào)規(guī)定》、《銷(xiāo)售部客戶(hù)積分獎(jiǎng)勵(lì)及返傭管理方法》等。完善了工作制度，彌補(bǔ)了管理漏洞。與此同時(shí)，我們還注重與各部門(mén)間的溝通與配合。今年分別同前廳、銷(xiāo)售、客房、餐飲等部門(mén)就會(huì)議結(jié)帳、應(yīng)收帳款催收、預(yù)定客人信用卡擔(dān)保、就餐客人發(fā)票兌獎(jiǎng)、客房布草洗滌等問(wèn)題先后五次召開(kāi)專(zhuān)題協(xié)調(diào)會(huì)，討論解決方案，理順了工作流程，提高了工作效率。
4、加強(qiáng)對(duì)應(yīng)收賬款的管理，保障酒店資金安全完整。
應(yīng)收賬款是酒店的一項(xiàng)重要資產(chǎn)，資金回籠速度在一定程度上反映出資金的風(fēng)險(xiǎn)性。____年隨著酒店協(xié)議公司客戶(hù)市場(chǎng)的拓展，掛賬單位數(shù)量也隨之上升，到12月底已達(dá)79家，給部門(mén)應(yīng)收賬款管理帶來(lái)了很大壓力。為了保障酒店資金能夠安全、準(zhǔn)確、快速回籠，我們?cè)诠芾矸矫嬷饕扇∫韵麓胧阂皇菑闹贫确矫嬉?guī)范、約束。制定了______年業(yè)務(wù)員績(jī)效考核辦法，明確應(yīng)收賬款回款額同業(yè)務(wù)員績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)掛鉤，促進(jìn)了業(yè)務(wù)部門(mén)催收賬款。二是在用人方面，部門(mén)專(zhuān)門(mén)挑選了在思想上、業(yè)務(wù)上都比較成熟的人員擔(dān)當(dāng)此項(xiàng)工作。為了方便協(xié)議公司結(jié)賬，我們還重新調(diào)整了該崗位工作時(shí)間，保證公司客戶(hù)隨時(shí)結(jié)賬的要求。三是重視與協(xié)議單位聯(lián)系溝通，及時(shí)向業(yè)務(wù)部門(mén)反饋信息。每月計(jì)財(cái)部分月初、月中兩次將各單位欠款情況向業(yè)務(wù)部門(mén)通報(bào)，積極協(xié)調(diào)解決相關(guān)問(wèn)題。由于措施得力，酒店開(kāi)業(yè)三年來(lái)，未出現(xiàn)過(guò)任何一筆呆賬壞賬。截止12月底，應(yīng)收賬款回款率基本達(dá)到95%，保障了酒店資金的安全完整。
5、注重自身學(xué)習(xí)提高，抓員工培訓(xùn)，打造學(xué)習(xí)型財(cái)務(wù)團(tuán)隊(duì)。
新形勢(shì)下，對(duì)管理人員自身素質(zhì)要求越來(lái)越高。為此，在正常工作之余，我擠出時(shí)間先后學(xué)習(xí)了《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》、新的《企業(yè)所得稅法》、《管理人員執(zhí)行手冊(cè)》、提高公司執(zhí)行力的管理方法《說(shuō)到做到》等書(shū)籍，努力提高自身專(zhuān)業(yè)及綜合管理理論水平。同時(shí)部門(mén)始終將對(duì)員工的培訓(xùn)當(dāng)做一項(xiàng)重要工作來(lái)抓，專(zhuān)門(mén)安排經(jīng)理助理強(qiáng)化培訓(xùn)工作。除培訓(xùn)員工掌握業(yè)務(wù)技能外，著重培養(yǎng)財(cái)務(wù)人員良好的職業(yè)道德，幫助他們樹(shù)立正確的人生觀、價(jià)值觀，鼓勵(lì)員工積極參加各種專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，并為他們創(chuàng)造條件。通過(guò)學(xué)習(xí)，我們財(cái)務(wù)人員的價(jià)值取向、工作思路、業(yè)務(wù)水平等都有了明顯的改進(jìn)。目前已有3人通過(guò)了上海市會(huì)計(jì)人員資格認(rèn)證考試，取得了相關(guān)證書(shū)。
6、做好市場(chǎng)考察，降低采購(gòu)價(jià)格，及時(shí)高效完成采購(gòu)任務(wù)。
為了準(zhǔn)確把握市場(chǎng)動(dòng)向，了解市場(chǎng)行情，有效控制采購(gòu)價(jià)格，我們堅(jiān)持每月兩次組織有關(guān)人員考察原材料市場(chǎng)，合理確定供應(yīng)商結(jié)算價(jià)格。此外部門(mén)加強(qiáng)了采購(gòu)工作計(jì)劃性，能自購(gòu)的物資避免叫貨，盡量減少中間環(huán)節(jié)。采購(gòu)單價(jià)基本保持微漲或持平，部分工程配件、辦公用品采購(gòu)單價(jià)還有所下降。部門(mén)始終將提高采購(gòu)效率當(dāng)做日常工作的一個(gè)重要目標(biāo)，根據(jù)各部門(mén)的要求，合理安排采購(gòu)時(shí)間，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，完成各項(xiàng)采購(gòu)計(jì)劃。全年共計(jì)完成采購(gòu)項(xiàng)目3200余項(xiàng)，金額達(dá)165萬(wàn)元，完成率為99.9%。
7、定期價(jià)格公示，接受各方監(jiān)督。
______年我們?cè)谖镔Y采購(gòu)價(jià)格管理方面做了新的嘗試，每月將上一月的主要物品采購(gòu)價(jià)格匯總、制表，在員工通道公示，接受員工及各方面的監(jiān)督。一年來(lái)已累計(jì)公示12次，做到采購(gòu)價(jià)格透明公開(kāi)，收到了良好的效果。
二、存在問(wèn)題及下一步工作思路：
______年雖然各項(xiàng)工作取得了一定的成績(jī)，但仍有很多應(yīng)做而未做、應(yīng)做好而未做好的工作，比如在資產(chǎn)實(shí)物性管理上，在各項(xiàng)成本費(fèi)用控制細(xì)化上，在物資采購(gòu)質(zhì)量把關(guān)等方面都還有所欠缺。如何更好地發(fā)揮財(cái)務(wù)監(jiān)督管理職能，提高資產(chǎn)使用效果，爭(zhēng)取酒店效益最大化，這些應(yīng)該是09年財(cái)務(wù)管理要重點(diǎn)思考和解決的問(wèn)題。為此，09年我們將建立健全資產(chǎn)管理制度，將資產(chǎn)管理責(zé)任落實(shí)到人。加強(qiáng)對(duì)物資申購(gòu)環(huán)節(jié)的管理，用制度形成物資申購(gòu)、使用、報(bào)廢到重新添置的一整套程序的完整閉合。
面對(duì)新的一年，我本人有信心，帶領(lǐng)計(jì)財(cái)部全體人員，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，充分發(fā)揮財(cái)務(wù)監(jiān)管職能，爭(zhēng)取把工作做細(xì)、做實(shí)、做出成效。
感謝各位對(duì)我本人及計(jì)財(cái)部的支持，謝謝大家。
財(cái)政工作述職報(bào)告2過(guò)去的一年，對(duì)我而言，是非常特殊而又有意義的一年，在這一年我邁進(jìn)人生一個(gè)新的里程碑，在這一年我率領(lǐng)計(jì)財(cái)部的各位同仁，在行領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心、愛(ài)護(hù)、支持下，以高度的責(zé)任感，恪守職責(zé)，務(wù)實(shí)開(kāi)拓，將支行的發(fā)展推上了一個(gè)新的臺(tái)階。以下是我在20____年個(gè)人工作總結(jié)報(bào)告：
一、從基礎(chǔ)入手，著力于人員素質(zhì)培養(yǎng)，保障支行的穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)。
1、建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，奠定會(huì)計(jì)出納工作的基礎(chǔ)。
今年我根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展變化和管理的要求，對(duì)責(zé)任、制度修舊補(bǔ)新，明確責(zé)任、目標(biāo)，并按照缺什么補(bǔ)什么的原則，補(bǔ)充建立了上些新的制度，對(duì)支行強(qiáng)化內(nèi)控、防范風(fēng)險(xiǎn)起到了積極的作用。特別是針對(duì)七、八月差錯(cuò)率高居不下，及時(shí)組織、制訂、出臺(tái)了""，有效地遏制了風(fēng)險(xiǎn)的蔓延。
2、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，做好會(huì)計(jì)出納工作的保證。
年內(nèi)一方面加強(qiáng)考核，實(shí)行工效掛鉤的機(jī)制，按月考核差錯(cuò)率，并督促整改問(wèn)題，及時(shí)消除事故隱患，解決問(wèn)題。另一方面，加大檢查力度，改變會(huì)計(jì)檢查方式，采取定期、不定期，常規(guī)與專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作中的難點(diǎn)、重點(diǎn)，再對(duì)癥下藥，解決問(wèn)題，有效地防范了經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
3、以人為本，加強(qiáng)會(huì)計(jì)、出納專(zhuān)業(yè)人員的素質(zhì)培訓(xùn)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了會(huì)計(jì)、出納工作的規(guī)范化管理。
年內(nèi)主要做了以下七點(diǎn)工作：
1主動(dòng)、積極地抓好服務(wù)工作，堅(jiān)持不懈地搞好優(yōu)質(zhì)文明服務(wù)，樹(shù)立服務(wù)意識(shí);
2堅(jiān)持業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度，統(tǒng)一學(xué)習(xí)新文件，從實(shí)際操作出發(fā)，將遇到的問(wèn)題及難點(diǎn)列舉出來(lái)，通過(guò)研究討論，尋求解決途徑;
3堅(jiān)持考核與經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)掛鉤。
4成立了以骨干為主的結(jié)算小組;
5積極地組織柜員上崗考試。
6培養(yǎng)一線員工自覺(jué)養(yǎng)成對(duì)傳票審查的習(xí)慣。
7開(kāi)展不定期的技能比武、知識(shí)競(jìng)賽，加強(qiáng)對(duì)員工綜合能力的培養(yǎng)，提高結(jié)算工作質(zhì)量和效率。
二、做好財(cái)務(wù)工作計(jì)劃，強(qiáng)化成本意識(shí)，規(guī)范財(cái)務(wù)管理，努力提高經(jīng)濟(jì)效益。
1、更好的完成年度財(cái)務(wù)工作，我嚴(yán)格按照財(cái)務(wù)制度規(guī)定，認(rèn)真編制財(cái)務(wù)收支計(jì)劃，及時(shí)完整準(zhǔn)確的進(jìn)行各項(xiàng)財(cái)務(wù)資料的報(bào)送，并于每季、年末進(jìn)行詳細(xì)地財(cái)務(wù)分析;
在資產(chǎn)購(gòu)置上做到了先審批后購(gòu)置，在固定費(fèi)用上，全年準(zhǔn)確的計(jì)算計(jì)提并上繳了職工福利費(fèi)、工會(huì)經(jīng)費(fèi)、職工教育經(jīng)費(fèi)、養(yǎng)老保險(xiǎn)金、醫(yī)藥保險(xiǎn)金、失業(yè)保險(xiǎn)金、住房公積金、固定資產(chǎn)折舊、長(zhǎng)期待攤資產(chǎn)的攤銷(xiāo)、應(yīng)付利息等，并按照營(yíng)業(yè)費(fèi)用子目規(guī)范列支。
2、費(fèi)用支出實(shí)行了專(zhuān)戶(hù)、專(zhuān)項(xiàng)管理，在臨時(shí)存款科目中設(shè)置了營(yíng)業(yè)費(fèi)用專(zhuān)戶(hù)，專(zhuān)門(mén)核算營(yíng)業(yè)費(fèi)用支出，建立了相應(yīng)的手工臺(tái)賬，實(shí)行了一支筆審批制度，嚴(yán)格區(qū)分了業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)支出資金和費(fèi)用支出資金。
在費(fèi)用使用上壓縮了不必要的開(kāi)支，厲行節(jié)約，用最少的資金獲得最大利潤(rùn)。____年開(kāi)支費(fèi)用總額為_(kāi)___萬(wàn)元，較上年增加了____萬(wàn)元，增幅為_(kāi)___%;實(shí)現(xiàn)收入____萬(wàn)元，較上年增加____萬(wàn)元，增幅為_(kāi)___%。從以上的數(shù)據(jù)可知，收入的增長(zhǎng)速度是費(fèi)用增長(zhǎng)速度的2倍。在費(fèi)用的管理上，根據(jù)下發(fā)的文件精神，嚴(yán)格費(fèi)用指標(biāo)控制，認(rèn)真執(zhí)行審批制度，做好日常的賬務(wù)處理，并將費(fèi)用使用情況及財(cái)務(wù)制度中規(guī)定比例列支的費(fèi)用項(xiàng)目進(jìn)行說(shuō)明，以便行領(lǐng)導(dǎo)掌握費(fèi)用開(kāi)支去向。全年按總部費(fèi)用率的考核標(biāo)準(zhǔn)，支行實(shí)際費(fèi)用率為_(kāi)___%，節(jié)約費(fèi)用5個(gè)百分點(diǎn)，費(fèi)用總額沒(méi)有突破下達(dá)的年度費(fèi)用控制指標(biāo)。
三、恪盡職守，切實(shí)加強(qiáng)自身建設(shè)。
我在抓好管理的同時(shí)，切實(shí)注重加強(qiáng)自身建設(shè)，增強(qiáng)駕馭工作能力。一是加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷增強(qiáng)工作的原則性和預(yù)見(jiàn)性。二是堅(jiān)持實(shí)事求是的作風(fēng)，堅(jiān)持抵制和反對(duì)腐敗消極現(xiàn)象，在實(shí)際工作中，積極幫助解決問(wèn)題，靠老老實(shí)實(shí)的做人態(tài)度，兢兢業(yè)業(yè)的工作態(tài)度，實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，推動(dòng)各項(xiàng)工作的開(kāi)展。三是加強(qiáng)團(tuán)結(jié)合作，不搞個(gè)人主義。
四、明年的工作構(gòu)想及要點(diǎn)：
1、挖掘人力資源，調(diào)動(dòng)一切積極因素。
立足在現(xiàn)有人員的基礎(chǔ)上，根據(jù)目前人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)、素質(zhì)況狀確定培訓(xùn)重點(diǎn)，豐富培訓(xùn)形式，加大培訓(xùn)力度，特別是對(duì)業(yè)務(wù)骨干的專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)。
2、降低成本費(fèi)用，促進(jìn)效益的穩(wěn)步增長(zhǎng)。
一是加強(qiáng)成本管理，減少成本性資金流失。二是加強(qiáng)結(jié)算管理，最大限度地增加可用資金。三是合理調(diào)配資金，提高資金利用率;認(rèn)真匡算資金流量，盡可能地壓縮無(wú)效資金和低效資金占用，力求收益最大化。四是降低費(fèi)用開(kāi)支，增強(qiáng)盈利水平。五是準(zhǔn)確做好各項(xiàng)財(cái)務(wù)測(cè)算，為行領(lǐng)導(dǎo)的決策提供依據(jù)。
3、充分發(fā)揮職能部門(mén)的"職能"，加強(qiáng)管理，加快工作的效率，并向財(cái)務(wù)總監(jiān)匯報(bào)工作。
回顧一年的工作，在平凡而繁細(xì)的工作中，付出了許多艱辛與努力，有了一些收獲與喜悅，重要的是豐富與鍛煉了自己，雖然我的工作取得了一定的成績(jī)，但仍有許多不足，仍需在今后的工作中不斷地加以完善，面對(duì)日益變幻的金融經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，金融工作任重而道遠(yuǎn)，成績(jī)永遠(yuǎn)屬于過(guò)去，在今后的工作中，我將不斷完善提高工作水平，在新的一年邁上一個(gè)新的臺(tái)階，做好20____年個(gè)人工作計(jì)劃，爭(zhēng)取將各項(xiàng)工作開(kāi)展得更好。
財(cái)政工作述職報(bào)告3各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：
大家好，現(xiàn)在我代表財(cái)務(wù)科把市局財(cái)務(wù)科____年度工作情況，向各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們匯報(bào)如下，請(qǐng)審閱。
____年度，市局財(cái)務(wù)科在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在省局財(cái)務(wù)裝備處的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按照財(cái)務(wù)科工作職責(zé)及簽定的____年度工作目標(biāo)責(zé)任書(shū)，認(rèn)真履行崗位工作目標(biāo)責(zé)任制，較好地完成了本科各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，具體工作體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
一、按照省局要求，在____年初認(rèn)真編報(bào)、匯總了____年度食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)財(cái)務(wù)決算和基本建設(shè)會(huì)計(jì)決算報(bào)表、布置并編制和匯總了國(guó)有資產(chǎn)信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表及國(guó)有資產(chǎn)清查報(bào)表，編制____年度二上部門(mén)財(cái)務(wù)預(yù)算，下半年編制上報(bào)了____年我系統(tǒng)部門(mén)一上預(yù)算，在編制預(yù)算時(shí)，做到數(shù)字測(cè)算科學(xué)，編制理由充分，數(shù)據(jù)分配嚴(yán)謹(jǐn)，為有效地保障我市食品藥品監(jiān)督系統(tǒng)經(jīng)費(fèi)的開(kāi)支打好了基礎(chǔ)。
二、對(duì)市局及我市藥監(jiān)系統(tǒng)國(guó)有資產(chǎn)加強(qiáng)監(jiān)管，按照省財(cái)政廳的統(tǒng)一部署和省局的安排，3月份對(duì)我系統(tǒng)的國(guó)有資產(chǎn)清查工作進(jìn)行了安排布置，會(huì)上學(xué)習(xí)了省局及省財(cái)政廳關(guān)于全省行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)清車(chē)工作的文件，針對(duì)我系統(tǒng)各單位國(guó)有資產(chǎn)清查的具體工作進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)研摸底和安排，并成立了國(guó)有資產(chǎn)清查領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)對(duì)本單位的國(guó)有資產(chǎn)的管理，做到資產(chǎn)來(lái)源合法，監(jiān)管有據(jù)，依法處置國(guó)有資產(chǎn)的增減，對(duì)滕州市局、市局機(jī)關(guān)待處理資產(chǎn)，及時(shí)評(píng)估上報(bào)省局，并按照會(huì)計(jì)制度規(guī)定處理帳務(wù)，做到帳帳相符，帳實(shí)相符，保障了國(guó)有資產(chǎn)不流失。由于工作準(zhǔn)備較充分，在8月21日省局進(jìn)行的資產(chǎn)上劃工作中，一次性通過(guò)，完成了我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的資產(chǎn)上劃工作。
三、加強(qiáng)了對(duì)市局及所屬單位藥品監(jiān)督罰沒(méi)收入的管理，對(duì)罰沒(méi)收入統(tǒng)一管理，做到罰沒(méi)款及時(shí)上繳財(cái)政國(guó)庫(kù)，實(shí)行收支兩條線，做到不截留、不侵占，使全系統(tǒng)超額完成了年初制定的預(yù)算目標(biāo)，保障了國(guó)家財(cái)產(chǎn)的安全和完整。
四、加強(qiáng)市局資金管理，按照財(cái)務(wù)制度有關(guān)規(guī)定，規(guī)范使用現(xiàn)金，上半年在財(cái)務(wù)收支中沒(méi)有出現(xiàn)違規(guī)違紀(jì)現(xiàn)象，并按照財(cái)政與銀行規(guī)定開(kāi)立銀行帳戶(hù)，嚴(yán)格按照銀行規(guī)定管理帳戶(hù)，加強(qiáng)資金管理。
五、對(duì)局機(jī)關(guān)的經(jīng)費(fèi)開(kāi)支，嚴(yán)格把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)規(guī)章制度和市局____年制定的內(nèi)部財(cái)務(wù)管理辦法，不擴(kuò)大開(kāi)支范圍和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)在工作中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違紀(jì)現(xiàn)象，及時(shí)給予糾正，堵塞了費(fèi)用開(kāi)支方面的漏洞，保障了市局經(jīng)費(fèi)的合法開(kāi)支。
六、積極協(xié)調(diào)地方財(cái)政，爭(zhēng)取食品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，及時(shí)編報(bào)食品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)預(yù)算，落實(shí)預(yù)算資金到位，保障了我市食品安全監(jiān)管工作的開(kāi)展。
七、加強(qiáng)對(duì)所屬單位財(cái)務(wù)工作的監(jiān)督檢查，今年3月，根據(jù)省局的要求，對(duì)全省系統(tǒng)財(cái)務(wù)工作進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，我們及時(shí)傳達(dá)了省局精神，安排各單位財(cái)務(wù)人員，對(duì)本單位的財(cái)務(wù)工作進(jìn)行了一次自查，針對(duì)存在的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行了整改并上報(bào)市局財(cái)務(wù)科，做好迎接省局審計(jì)的準(zhǔn)備工作，在三月底的審計(jì)抽查中，市局機(jī)關(guān)和藥品檢驗(yàn)所均沒(méi)有出現(xiàn)較大的.違紀(jì)違規(guī)現(xiàn)象，受到了審計(jì)工作組的好評(píng)。
六月中旬，省財(cái)政廳對(duì)我市省直單位的____年度會(huì)計(jì)決算報(bào)表質(zhì)量進(jìn)行了為期一個(gè)半月的全面檢查，我局七個(gè)獨(dú)立核算單位全部在檢查之列，通過(guò)這次檢查，我們存在的問(wèn)題主要是超范圍、違規(guī)發(fā)放職工福利和補(bǔ)貼，個(gè)別單位基本建設(shè)資金和正常經(jīng)費(fèi)混用，帳務(wù)處理不明晰等。針對(duì)每個(gè)單位存在的問(wèn)題，財(cái)政檢查小組都提出了整改建議。
八、認(rèn)真做好各單位執(zhí)法裝備的預(yù)算的編制，及時(shí)和省局財(cái)務(wù)裝備處協(xié)調(diào)溝通，盡可能的爭(zhēng)取各單位目前急需的執(zhí)法裝備，在六月份省局安排的全省食品藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法能力建設(shè)調(diào)研工作中，財(cái)務(wù)科對(duì)我系統(tǒng)的經(jīng)費(fèi)情況，執(zhí)法裝備情況作了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)查摸底，實(shí)事求是地向省局匯報(bào)了我系統(tǒng)目前的經(jīng)費(fèi)現(xiàn)狀和執(zhí)法辦公裝備情況，提出了我們的要求和意見(jiàn)，為我們做好食品藥品監(jiān)管執(zhí)法工作，提供了保障。
九、積極落實(shí)我局機(jī)關(guān)及嶧城分局的辦公用房維修項(xiàng)目，由于資料準(zhǔn)備充分，在省財(cái)政廳委托的投資評(píng)審中心專(zhuān)家評(píng)審中，使之順利地通過(guò)了專(zhuān)家的項(xiàng)目評(píng)審，維修項(xiàng)目資金目前59.5萬(wàn)元已經(jīng)落實(shí)到位，到目前為止，嶧城區(qū)分局的維修項(xiàng)目已經(jīng)改造完成，市局項(xiàng)目正在進(jìn)行中。
十、落實(shí)增資資金，多次向省局反饋因增資而影響經(jīng)費(fèi)的情況，積極協(xié)調(diào)增資經(jīng)費(fèi)，在人員工資批復(fù)下達(dá)后，保證了增資資金的及時(shí)到位，使之各單位在8月前能夠按時(shí)發(fā)放增資費(fèi)用。并認(rèn)真測(cè)算、調(diào)整市局機(jī)關(guān)各項(xiàng)津貼、補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)，保障職工切身利益。
十一、按照財(cái)務(wù)、會(huì)計(jì)制度規(guī)定，認(rèn)真進(jìn)行會(huì)計(jì)核算，按時(shí)編報(bào)局機(jī)關(guān)月度、季度會(huì)計(jì)報(bào)表，匯總?cè)兴幈O(jiān)系統(tǒng)會(huì)計(jì)報(bào)表，做到會(huì)計(jì)數(shù)字真實(shí)可靠，上報(bào)及時(shí)，真實(shí)反映我局系統(tǒng)財(cái)務(wù)收支狀況，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供了有效地財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。
總之，財(cái)務(wù)科在____年較好地完成了科室業(yè)務(wù)目標(biāo)，為市局整體工作盡了本科的責(zé)任，為全市食品藥品監(jiān)管工作的開(kāi)展，在財(cái)務(wù)方面給予資金保障，并協(xié)助有關(guān)科室完成了大量工作。為我市食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)的發(fā)展做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
明年的工作打算：
一、繼續(xù)協(xié)調(diào)地方財(cái)政，爭(zhēng)取更好的落實(shí)食品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)。
二、嚴(yán)格執(zhí)行地方規(guī)范性工資津貼、補(bǔ)貼政策，爭(zhēng)取財(cái)政資金，做好各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的測(cè)算、上繳工作。
三、做好____年部門(mén)二上預(yù)算的編報(bào)、分解工作。
四、做好以前年度的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)資料的整理。
五、為迎接____年審計(jì)部門(mén)對(duì)各單位財(cái)務(wù)收支情況的檢查，明年要加強(qiáng)市局機(jī)關(guān)及所屬單位的財(cái)務(wù)監(jiān)管工作，規(guī)范財(cái)務(wù)行為，嚴(yán)肅財(cái)經(jīng)紀(jì)律，確保審計(jì)檢查圓滿(mǎn)通過(guò)。
六、繼續(xù)做好科室本職工作，繼續(xù)配合其他科室完成市局各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。
財(cái)政工作述職報(bào)告4回顧____年得財(cái)務(wù)工作，財(cái)務(wù)部在酒店老總得直接領(lǐng)導(dǎo)及集團(tuán)財(cái)務(wù)部得指導(dǎo)下，認(rèn)真遵守財(cái)務(wù)管理相關(guān)條例，按集團(tuán)財(cái)務(wù)部要求實(shí)事求是，嚴(yán)以律己，圓滿(mǎn)完成了____年酒店得財(cái)務(wù)核算工作及各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)指標(biāo)得完成。積極有效地為酒店得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供了有力得數(shù)據(jù)保證。促進(jìn)了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)得順利完成，為經(jīng)營(yíng)管理提供了依據(jù)。主要有以下幾個(gè)方面：
一、會(huì)計(jì)基礎(chǔ)工作方面
為了確保財(cái)務(wù)核算在單位得各項(xiàng)工作中發(fā)揮準(zhǔn)確得指導(dǎo)作用，我們?cè)谧袷刎?cái)務(wù)制度得前提下，認(rèn)真履行財(cái)務(wù)工作要求，正確地發(fā)揮會(huì)計(jì)工作得重要性?？偨Y(jié)各方面工作得特點(diǎn)，制定財(cái)務(wù)工作計(jì)劃，扎實(shí)地做好財(cái)務(wù)基礎(chǔ)工作，年初以來(lái)，我們把會(huì)計(jì)基礎(chǔ)學(xué)習(xí)及集團(tuán)下達(dá)得各項(xiàng)計(jì)劃、制度相結(jié)合，真實(shí)有效地把會(huì)計(jì)核算、會(huì)計(jì)檔案管理等幾項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作放到了重要工作日程上來(lái)，并按照每月份工作計(jì)劃，組織本部門(mén)人員按月對(duì)會(huì)計(jì)憑證進(jìn)行了裝訂歸檔，按時(shí)完成了憑證得裝訂工作。
嚴(yán)格按照會(huì)計(jì)基礎(chǔ)工作達(dá)標(biāo)得要求，認(rèn)真登記各類(lèi)賬簿及臺(tái)帳，部門(mén)內(nèi)部、部門(mén)之間及時(shí)對(duì)帳，做到帳帳相符、帳實(shí)相符。
二、會(huì)計(jì)管理方面
1、資產(chǎn)管理：酒店____年8月試開(kāi)業(yè)，資產(chǎn)眾多，價(jià)值極大。
針對(duì)這種情況，我們?cè)诎磿?huì)計(jì)制度要求進(jìn)行資產(chǎn)管理得基礎(chǔ)上，更加有條不紊地堅(jiān)持集團(tuán)得各項(xiàng)制度，嚴(yán)格執(zhí)行集團(tuán)財(cái)務(wù)部下發(fā)得資產(chǎn)管理辦法及內(nèi)部資產(chǎn)調(diào)撥程序。認(rèn)真設(shè)置整體資產(chǎn)賬簿，對(duì)帳外資產(chǎn)設(shè)置備查登記，要求各部門(mén)建立資產(chǎn)管理卡片建全在用資產(chǎn)臺(tái)帳，并將責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，堅(jiān)持每月盤(pán)點(diǎn)制度，對(duì)盤(pán)虧資產(chǎn)查明原因從責(zé)任人當(dāng)月工資中扣回。在人員辦理辭職手續(xù)時(shí)，認(rèn)真對(duì)其所經(jīng)營(yíng)得資產(chǎn)進(jìn)行審核，做到萬(wàn)無(wú)一失。
2、債權(quán)債務(wù)管理：對(duì)酒店債權(quán)債務(wù)認(rèn)真清理，每月及時(shí)收回各項(xiàng)應(yīng)收款項(xiàng)，對(duì)員工賠償物品及電話費(fèi)超支等個(gè)人掛帳均在當(dāng)月工資中扣回，做到清理及時(shí)，為公司減少損失。
3、監(jiān)督職能：加大監(jiān)控力度，主要表現(xiàn)在如下幾個(gè)方面：
(1)財(cái)務(wù)監(jiān)控從第一環(huán)節(jié)做起，即從前臺(tái)收銀到日夜審、出納，每個(gè)環(huán)節(jié)緊密銜接，相互監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)。
(2)對(duì)日常采購(gòu)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督，制定了每月原材料采購(gòu)及定價(jià)制度(菜價(jià)、肉價(jià)、干調(diào)、冰鮮)，酒水及物料購(gòu)入均采用簽訂合同得方式議定價(jià)格。對(duì)供應(yīng)商得進(jìn)貨價(jià)格進(jìn)行嚴(yán)格控制，同時(shí)加強(qiáng)采購(gòu)得審批報(bào)帳環(huán)節(jié)及程序管理，從而及時(shí)控制和掌握了購(gòu)進(jìn)物品得質(zhì)量與價(jià)格，及時(shí)了解市場(chǎng)情況及動(dòng)態(tài)。
(3)加強(qiáng)客房部成本控制：一、要求客房部加強(qiáng)對(duì)回收物品及客房酒水得管理，對(duì)未用得一次性用品及時(shí)回收，建立二次回收臺(tái)帳;二、對(duì)客房酒水銷(xiāo)售要求編制酒水銷(xiāo)售日?qǐng)?bào)，及時(shí)了解酒水進(jìn)銷(xiāo)存情況，從而控制成本并最終降低成本。
4、貨幣資金管理：財(cái)務(wù)部嚴(yán)格遵守集團(tuán)財(cái)務(wù)規(guī)定，由會(huì)計(jì)人員監(jiān)督，定期對(duì)出納庫(kù)存現(xiàn)金進(jìn)行抽盤(pán)，并由日審定期對(duì)前臺(tái)收銀員庫(kù)存現(xiàn)金進(jìn)行抽盤(pán)，現(xiàn)金收支能?chē)?yán)格遵守財(cái)務(wù)制度，做到現(xiàn)金管理無(wú)差錯(cuò)。
三、對(duì)內(nèi)、對(duì)外協(xié)調(diào)方面
1、對(duì)內(nèi)：協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)班子控制成本費(fèi)用開(kāi)支，一、編制費(fèi)用預(yù)算，為各部門(mén)確定費(fèi)用使用上限，督促各部門(mén)從一點(diǎn)一滴節(jié)省費(fèi)用開(kāi)支;
二、合理制定經(jīng)營(yíng)部門(mén)收入、成本、毛利率各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)指標(biāo)，及時(shí)準(zhǔn)確地向各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)提供所需要得經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)資料，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供了依據(jù)。協(xié)助各部門(mén)建帳立卡，提供經(jīng)營(yíng)部門(mén)所需數(shù)據(jù)資料及后勤部門(mén)得費(fèi)用資料。對(duì)本部門(mén)所屬得收銀及電腦維護(hù)員認(rèn)真教育，督促其盡力配合經(jīng)營(yíng)部門(mén)得工作。
2、對(duì)外：及時(shí)了解稅收及各項(xiàng)法規(guī)新動(dòng)向，主動(dòng)咨詢(xún)稅收疑難問(wèn)題。
與稅務(wù)人員多了解，多溝通，為酒店為個(gè)人提供合理避稅得依據(jù)。
四、其他工作：
1、在酒店籌備階段，為使開(kāi)業(yè)后部門(mén)工作順利進(jìn)行，財(cái)務(wù)部編寫(xiě)了本部門(mén)各崗位工作職責(zé)及有關(guān)部門(mén)業(yè)務(wù)配合工作流程。
規(guī)范會(huì)計(jì)內(nèi)部各崗位工作程序及步驟，起草各種管理制度，并監(jiān)督檢查落實(shí)。對(duì)本部門(mén)所屬收銀進(jìn)行了系統(tǒng)全面得理論知識(shí)及實(shí)際業(yè)務(wù)培訓(xùn)，同時(shí)督促電腦維護(hù)員積極對(duì)前臺(tái)接待及收銀進(jìn)行酒店管理軟件得使用培訓(xùn)，為試營(yíng)業(yè)得順利開(kāi)展奠定了堅(jiān)實(shí)得基礎(chǔ)。
2、團(tuán)隊(duì)建設(shè)：熟悉和掌握員工得思想狀況、工作表現(xiàn)和業(yè)務(wù)水平。
定期召開(kāi)部門(mén)協(xié)調(diào)會(huì)議。每月評(píng)選優(yōu)秀員工，組織員工參加各項(xiàng)活動(dòng)。
3、及時(shí)填制酒店得納稅申報(bào)表，按時(shí)申報(bào)納稅，遇到問(wèn)題及時(shí)與集團(tuán)財(cái)務(wù)部進(jìn)行溝通并解決。
4、按時(shí)參加集團(tuán)召開(kāi)得財(cái)務(wù)例會(huì)，根據(jù)集團(tuán)財(cái)務(wù)部召開(kāi)得財(cái)務(wù)工作會(huì)議得工作布署，及時(shí)安排對(duì)往來(lái)得清理及固定資產(chǎn)得清理工作。
5、積極配合集團(tuán)財(cái)務(wù)部及審計(jì)部聯(lián)合檢查工作，做好各項(xiàng)解釋工作。
6、按照集團(tuán)貨幣資金管理辦法，按時(shí)上報(bào)資金收支計(jì)劃，合理使用資金。
并按時(shí)上報(bào)資金日?qǐng)?bào)表，定時(shí)將款項(xiàng)送存銀行。
7、及時(shí)按照集團(tuán)得要求，審核工資表，并及時(shí)發(fā)放。
對(duì)于人員變動(dòng)情況，及時(shí)與人事部溝通并解決。
8、對(duì)收據(jù)及發(fā)票得領(lǐng)、用、存進(jìn)行登記，并認(rèn)真復(fù)核管理。
9、參加集團(tuán)組織得會(huì)計(jì)人員繼續(xù)教育得培訓(xùn)，不斷提高自身得業(yè)務(wù)素質(zhì)，更好得為企業(yè)服務(wù)。
10、完成并運(yùn)行部門(mén)得運(yùn)行手冊(cè)，按月對(duì)員工進(jìn)行績(jī)效考核，提高部門(mén)人員得素質(zhì)，每月評(píng)比本部門(mén)形象大使1名。
11、做好收入、費(fèi)用計(jì)劃及經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。
五、工作心得及存在得不足
總結(jié)____年財(cái)務(wù)部所做得工作，基本完成了集團(tuán)下達(dá)得各項(xiàng)工作目標(biāo)，在日常工作中也順利完成了酒店領(lǐng)導(dǎo)交辦得各項(xiàng)任務(wù)。尤其是在資產(chǎn)管理及付款審核環(huán)節(jié)做得較好，原因主要在于認(rèn)真執(zhí)行了資產(chǎn)管理制度及付款審批制度。但是在很多方面有所欠缺，主要表現(xiàn)在監(jiān)督力度還需加強(qiáng)，與部門(mén)之間得配合尚欠默契。在明年得工作中，財(cái)務(wù)部將更加堅(jiān)持在____年實(shí)際工作中證明行之有效得工作方法，同時(shí)在工作方法上進(jìn)行改進(jìn)，繼續(xù)完善進(jìn)貨及采購(gòu)環(huán)節(jié)得工作流程，減少紕漏，嚴(yán)格把關(guān)，更好得控制酒店得成本及費(fèi)用。加大業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)力度，加強(qiáng)對(duì)本部門(mén)人員得業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高工作效率，及時(shí)與各部門(mén)溝通，做到即要能解決細(xì)節(jié)問(wèn)題又能促進(jìn)工作得全面開(kāi)展。對(duì)于各部門(mén)得臺(tái)帳勤檢查、勤監(jiān)督，及時(shí)核對(duì)，多配合，相互協(xié)作，給領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)好參謀，使財(cái)務(wù)工作在明年更上一個(gè)臺(tái)階。
財(cái)政工作述職報(bào)告5我自20____年____月份到銀行上班，____月底被分配到____銀行擔(dān)任委派財(cái)務(wù)經(jīng)理，現(xiàn)在已有6個(gè)月的時(shí)間，這期間在銀行各位同任的大力支持下，在其他相關(guān)人員的積極配合下，我與大家一道，團(tuán)結(jié)一心，踏實(shí)工作，較好地完成各項(xiàng)工作任務(wù)。
下面我將20____年來(lái)自己的工作、學(xué)習(xí)等方面的情況向大家做簡(jiǎn)要匯報(bào)：
一、嚴(yán)于律己，嚴(yán)格要求，遵章守紀(jì)，團(tuán)結(jié)同志
自到銀行上班以來(lái)，我能?chē)?yán)格要求自己，每天按時(shí)上下班;同時(shí)我也能?chē)?yán)格遵守銀行的各項(xiàng)規(guī)章制度，從不搞特殊，也從不向銀行提出不合理的要求;對(duì)銀行的人員，不管經(jīng)理還是工人，我都能與他們搞好團(tuán)結(jié)，不搞無(wú)原則的糾紛，不利于團(tuán)結(jié)的事不做，不利于團(tuán)結(jié)的話不說(shuō)。
二、盡職盡責(zé)履行好自己的工作職責(zé)
我在____銀行主要從事財(cái)務(wù)工作，為此我從以下方面做了一些工作：
1、嚴(yán)格控制____銀行現(xiàn)金支出。
嚴(yán)格按銀行的備用金管理辦法相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備用金的控制，對(duì)于不符合要求的發(fā)票、超出費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)范圍的費(fèi)用或相關(guān)手續(xù)不完善的報(bào)銷(xiāo)憑證堅(jiān)決不予報(bào)銷(xiāo)，將____銀行發(fā)生的費(fèi)用控制在預(yù)算范圍內(nèi)。對(duì)發(fā)生的費(fèi)用及成本及時(shí)寄回總部沖銷(xiāo)備用金，保證現(xiàn)金的正常周轉(zhuǎn)。
2、認(rèn)真審核需支付第三方物流承運(yùn)商的承運(yùn)費(fèi)。
費(fèi)用結(jié)算嚴(yán)格按合同規(guī)定價(jià)格和周期執(zhí)行，對(duì)所支付金額過(guò)大的費(fèi)用認(rèn)真審核，詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員原因，對(duì)不符合要求的發(fā)票要求承運(yùn)商重新開(kāi)據(jù)或者拒絕報(bào)銷(xiāo)。
3、按時(shí)結(jié)算。
按時(shí)與____公司核對(duì)配送費(fèi)用，及時(shí)向總部申請(qǐng)開(kāi)票，開(kāi)票時(shí)嚴(yán)格匹配收入與成本，取得統(tǒng)一發(fā)票第一時(shí)間____部結(jié)算費(fèi)用。
4、正確計(jì)算工資薪酬。
根據(jù)銀行規(guī)定嚴(yán)格按照考勤記錄及加班情況正確計(jì)算員工工資，耐心準(zhǔn)確地解釋員工對(duì)自己當(dāng)月工資的各項(xiàng)疑問(wèn)，對(duì)因我個(gè)人原因造成個(gè)別員工工資計(jì)算錯(cuò)誤的情況，及時(shí)向辦事處總經(jīng)理及總部人事主管反應(yīng)，保證員工正當(dāng)利益不受損。
5、及時(shí)向總部報(bào)送財(cái)務(wù)分析及經(jīng)營(yíng)分析。
根據(jù)r3系統(tǒng)及業(yè)務(wù)臺(tái)帳數(shù)據(jù)及時(shí)準(zhǔn)確的填制財(cái)務(wù)分析表，監(jiān)督該月各項(xiàng)指標(biāo)執(zhí)行情況，分析各項(xiàng)指標(biāo)異常因素，制定下月預(yù)計(jì)目標(biāo);及時(shí)填制經(jīng)營(yíng)分析，反應(yīng)該月____辦事處經(jīng)營(yíng)情況、財(cái)務(wù)狀況及存在的問(wèn)題。
6、及時(shí)完成總部的其他要求。
如及時(shí)完成對(duì)20____年____銀行收入預(yù)算的編制、及時(shí)配合完成20____年銀行財(cái)務(wù)決算工作，為銀行的正常工作當(dāng)好助手。
三、存在的問(wèn)題
半年來(lái)，圍繞自身工作職責(zé)做了一定的努力，取得了一定的成效，但與銀行的要求和期望相比還存在一些問(wèn)題和差距，主要是：自己來(lái)銀行時(shí)間短，一些情況還不熟悉，尤其是對(duì)部分銀行規(guī)定還沒(méi)有吃透，另外____銀行正處于逐步走向制度完善的境況，相關(guān)業(yè)務(wù)流程對(duì)工作效率有一定影響，對(duì)這些問(wèn)題，我將在今后的工作中認(rèn)真加以學(xué)習(xí)，不斷提高自我，為銀行發(fā)展竭盡所能。
最后，還想說(shuō)三點(diǎn)：一是我的述職報(bào)告還不全面，有的具體的工作沒(méi)有談到，就今天我所談的，希望大家多提寶貴意見(jiàn)。
二是我工作能順利的開(kāi)展并取得較好的成績(jī)，首先要感謝我的前任外派財(cái)務(wù)經(jīng)理李靜及財(cái)務(wù)部對(duì)口會(huì)計(jì)薛春燕，她們對(duì)我的工作給予許多幫助和配合。
同時(shí)，我還要感謝銀行其他人員，沒(méi)有你們的支持和配合，就沒(méi)有我們今天的工作成績(jī)。