時間：2023-03-07 15:00:17
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重慶市《藥品經營許可證管理辦法》實施細則全文第一章 總則
第一條 為加強藥品經營許可工作的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經營許可證管理辦法》的有關規(guī)定，制定本細則。
第二條 《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。
第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市內藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開展《藥品經營許可證》的監(jiān)督管理工作。
各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應符合以下條件：
(一)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;
(三)具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質量管理等職責。
(四)企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
(五)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區(qū)實行色標管理，并配置溫濕度監(jiān)測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;
(六)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件;
(七)具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品應符合國家有關規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應符合以下條件：
(一)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;
(三)質量管理負責人必須為依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經過市級以上藥品監(jiān)管部門培訓并考核合格的業(yè)務人員，有條件的應當配備依法經過資格認定的藥學技術人員。
農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的,應具有藥學或相關專業(yè)(醫(yī)學、化學、生物)中專以上學歷，并經市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核的業(yè)務人員。
企業(yè)營業(yè)時間，質量負責人及處方藥審核人員應當在崗在職。
(四)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;
(五)在市(區(qū))開辦藥品零售經營企業(yè)的，營業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經營企業(yè)的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開辦藥品零售經營企業(yè)的，營業(yè)和倉儲面積可適當放寬。
第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據本辦法和《藥品經營質量管理規(guī)范》的有關內容統(tǒng)一制定。特管藥品按國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第七條 藥品經營企業(yè)經營范圍的核定。
藥品經營企業(yè)經營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件;
3.擬經營藥品的范圍;
4.擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
5.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關管理部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>
(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請審查表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;
3.擬辦企業(yè)組織機構情況;
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
5.依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;質量負責人、驗收人員等藥學專業(yè)技術人員不在原注冊單位工作的證明;
6、擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
7.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據國家局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書;
2.擬經營藥品的范圍;
3.擬設營業(yè)場所、倉儲、設施、設備情況。
4.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請之日起20個工作日內依據本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;
3.擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。
4.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)受理申請的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條 食品藥品監(jiān)管分局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應當將已經頒發(fā)的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。
第十二條 新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，應向發(fā)證機關申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。
第十三條 《藥品經營許可證》是企業(yè)從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發(fā)
第十四條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十五條 藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經營企業(yè)依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十七條 企業(yè)因違法經營已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調查，尚未結案的;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十八條 藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。
第十九條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第二十條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據藥品經營企業(yè)的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應加強對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十二條 監(jiān)督檢查的內容主要包括：
(一)企業(yè)名稱、經營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況;
(二)企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況;
(三)藥品經營企業(yè)藥學專業(yè)技術人員在職在崗履行職責情況;
(四)企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況;
(五)發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。
第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。
(一)發(fā)證機關可以要求持證企業(yè)報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責;
(二)發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：
1.上一年度新開辦的企業(yè);
2.上一年度檢查中存在問題較多的企業(yè);
3.因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);
4.發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的經營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，依法給予處理，情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。
第二十五條 發(fā)證機關依法對藥品經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷：
(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的;
(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形的;
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應建立《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發(fā)證、變更等情況報重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經營許可證》。
第三十條 企業(yè)終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。發(fā)證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置于企業(yè)經營場所的醒目位置。
第六章 附則
第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項。《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第三十三條 《藥品經營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第三十四條 本細則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細則規(guī)定不一致的，以本細則為標準
藥品經營許可證申請審查表擬辦企業(yè)名稱:申請人:
填報日期: 年 月 日
受理部門:
受理日期: 年 月 日
填 表 說 明
1. 申請人完成企業(yè)籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監(jiān)管分局
2. 填寫內容應準確、完整，不得涂改。
3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。
4. 其他申請材料，應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
5.申請人填報本表時應附如下申報材料：
(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;
(2)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
(3)依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;
一、以解放思想和實踐科學發(fā)展為動力，積極推動體制機制創(chuàng)新
在*年開展的進一步解放思想學習討論活動和學習實踐科學發(fā)展觀活動中，全系統(tǒng)廣大干部職工圍繞科學發(fā)展解放思想，通過開展各種形式的學習、研討、調研、實踐活動，探索提出了一些充滿活力、富有效率、有利于科學發(fā)展的新思路、新舉措、新機制，真正把活動的成果轉化為促進工作的決策部署。
（一）探索食品藥品監(jiān)管體制改革新思路。
在借鑒美國、新加坡、香港等15個發(fā)達國家和先進城市食品藥品監(jiān)管體制模式、遵循國際趨勢的基礎上，我局提出了食品藥品監(jiān)管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監(jiān)管體制分析及改革建議》調研報告，得到了市人大、市政協(xié)、市機構改革調研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會期間，部分人大代表和政協(xié)委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監(jiān)管體制分析及借鑒》的書面報告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監(jiān)督局的報告值得一閱。報告中提出的原則對于進一步理順體制機制方面的問題，推動我市下一輪行政體制改革頗有價值。”
（二）實行“大市場”綜合監(jiān)管新模式。
*年9月下旬，我局印發(fā)了《關于理順內部職責分工實施市場監(jiān)管新模式的通知》，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品四個行業(yè)和相對應的生產、經營、使用三大環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責進行優(yōu)化重組，形成“大市場”綜合監(jiān)管和生產環(huán)節(jié)專門監(jiān)管的新模式。新模式實施以來，我市藥品市場監(jiān)管體制發(fā)生了“四個明顯變化”：一是一線執(zhí)法單位的指揮主體發(fā)生變化，由過去多個指揮機構，變成一個指揮機構，實現(xiàn)協(xié)調一致、指揮有力。二是管理相對人的監(jiān)管主體發(fā)生變化，由多個監(jiān)管主體變?yōu)橐粋€監(jiān)管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業(yè)一次提交材料辦理多個許可打下結構性的基礎。三是監(jiān)管手段發(fā)生變化，變過去許可審批、日常監(jiān)督、行政執(zhí)法、案件稽查、產品抽樣分頭進行為集中運用，提高監(jiān)管效能和綜合監(jiān)管威力。四是監(jiān)管責任發(fā)生變化，改變原來條塊交叉、職能不清、責任不明的狀況，實現(xiàn)了“誰管理誰負責一條龍到底”的責任閉環(huán)。我局推行“大市場”綜合監(jiān)管模式的創(chuàng)新之舉引起了社會各界的廣泛關注，《*特區(qū)報》、《*日報》、《中國醫(yī)藥報》、中國機構改革網、中國醫(yī)藥網、*新聞網等各大媒體紛紛轉載。*年12月11日，省食品藥品監(jiān)督局領導班子來我局調研時，對此表示肯定和贊賞。
（三）深化行政審批制度改革實現(xiàn)許可業(yè)務網上“一點通”。
正式啟動藥品、保健食品和醫(yī)療器械經營許可證“一次培訓、一次受理、三證同發(fā)”的新業(yè)務，使得申報材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時限成倍縮短。與此同時開通了行政許可網上申報業(yè)務，我局所有行政許可業(yè)務的網上申報、在線處理和在線查詢結果均可通過網上“一點通”實現(xiàn)，此舉受到了市紀委領導同志的高度關注和充分肯定。
（四）制定出臺了多部具有首創(chuàng)意義的規(guī)章制度。
先后印發(fā)了《關于加強*市藥品生產關鍵環(huán)節(jié)管理的指導意見》、《*市藥品零售企業(yè)藥師管理辦法》、《*市化妝品經營質量管理指導規(guī)范》等4部政府規(guī)范性文件，填補了相關法律法規(guī)空白。其中，關于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。
（五）探索建立了行政執(zhí)法與刑事司法緊密銜接機制。
組織完成了《食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監(jiān)管刑事司法相關罪名解析》等多個制度文件。據此，龍崗分局向司法機關成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機關聯(lián)手辦案1起；寶安分局還配合區(qū)人民法院對逃避履行行政處罰決定達三年之久的香港籍當事人劉某實施了司法拘留。
（六）建立完善了一系列監(jiān)管新機制。
一是全面建設街道網格化監(jiān)管模式。我局現(xiàn)已在全市55個街道建立藥品安全網格，逐步實現(xiàn)藥品安全精細化監(jiān)管?；榇箨犅?lián)合特區(qū)30個街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動。寶安分局通過郵政網絡重點核查擅自更改注冊地址以及停業(yè)歇業(yè)的藥品零售企業(yè)，進一步延伸了網格化監(jiān)管的觸角。*年11月龍崗區(qū)委出臺的《龍崗區(qū)區(qū)直單位和街道領導班子綜合落實科學發(fā)展觀創(chuàng)建文明城區(qū)年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發(fā)生率和藥品經營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評內容，實現(xiàn)了基層食品藥品安全監(jiān)管責任體系建設的新跨越。
二是借助信息化手段提高監(jiān)管效率。全面啟動“*市食品藥品協(xié)同監(jiān)管電子平臺”建設，著力解決現(xiàn)已開發(fā)的信息化系統(tǒng)分散及孤立問題。在全局推廣應用“電子執(zhí)法辦案系統(tǒng)”，實現(xiàn)辦案電子化、文書標準化、流程格式化、統(tǒng)計自動化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區(qū)正式啟用“智能藥械廣告監(jiān)測系統(tǒng)”，在全市范圍內實現(xiàn)了市級9個電視頻道、6個插播頻道、4個廣播頻道以及寶安龍崗區(qū)屬6個電視頻道的100%監(jiān)測。此外，通過“藥品招標采購政府監(jiān)控平臺”、“藥品經營管理平臺”和“藥品不良反應監(jiān)測平臺”，及時處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達山刺五加注射液”、“上海達美一次性輸液針”等突發(fā)事件，初步建立了信息暢通、反應快速、指揮有力、職責明確的應急處置機制。
三是推行試買暗訪機制。參考香港衛(wèi)生署試買取證機制，組織社會熱心人士和內部執(zhí)法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機制使得零售藥店時刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規(guī)銷售處方藥的行為。
四是借助輿論監(jiān)督放大監(jiān)管效能。充分利用媒體、網站及時監(jiān)管信息和消費警示，全面提升監(jiān)管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產品，利用輿論監(jiān)督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點問題；同時連續(xù)對外公示非法添加問題產品信息50條、無藥品網絡銷售資格的非法網站50家，取得了事半功倍的監(jiān)管效果。
五是首次開展藥品生產企業(yè)檢驗能力考評工作。率先在全國分批對全市77家藥品生產企業(yè)和10家醫(yī)療機構制劑室進行檢驗能力動態(tài)綜合考評，著力提升藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室檢驗能力，從源頭上進一步強化藥品質量的控制和檢驗。
二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平
（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。
制定了《*年*市食品安全監(jiān)管責任白皮書》，明確了各區(qū)、各部門年度食品安全工作目標和任務，編制了人大議案辦結驗收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動、9次市食安委和食安辦工作會議、15次市領導參與的食品安全專項問題調研活動，著力研究落實食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點工作，有力推動了議案辦理各項工作的順利開展。
“五大工程”建設得到全力推進：農產品基地建設工程方面：目前我市已在省內外建立了576個農產品生產基地，生豬生產基地294個，水產品生產基地111個。副食品加工基地建設工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產，益民豆制品廠也計劃于*年底正式投產；目前我市符合食品安全標準的豆制品在市場上占有率已達到79.5%，比豆制品工程建設前提高了50.5個百分點。生豬定點屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號定點屠宰場預計可于年底竣工并投入試運營，二號定點屠宰場預計于2009年7月底竣工并投入試運營，三號屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達22.9%,到年底可達30%的目標。工業(yè)區(qū)食堂整頓與建設工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業(yè)區(qū)食堂7179間，整治工業(yè)區(qū)周邊飲食店11779間，工業(yè)區(qū)工人安全就餐人數(shù)近328萬，占全市工業(yè)區(qū)總人數(shù)的90.3%；我市現(xiàn)已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業(yè)辦食堂、社會辦食堂、定點配送為主和周邊規(guī)范小餐飲單位為補充”(簡稱“六主一補”)的七種模式勞務工安全就餐供應和保障體系。食品流通現(xiàn)代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農產品物流園已于*年3月開工建設，將有利于更好地保障深港兩地農產品安全供應；目前全市累計完成改造升級市場258家，農貿市場升級改造率達59%；連鎖經營企業(yè)銷售食品的市場占有率已達到30%以上，*年全年可望達到35%。
食品安全“四大體系”建設也得到穩(wěn)步推進。《*市食品安全監(jiān)督管理條例》已列入市人大的立法調研項目；*年出臺了《*市豆制品監(jiān)督管理若干規(guī)定》、《*市亞硝酸鹽監(jiān)督管理若干規(guī)定》2部政府行政規(guī)章；制定了《*市集體用餐規(guī)模配送企業(yè)名單公布辦法》，啟動了“午餐工程”評審工作；組織開展了《完善*市食品安全監(jiān)管體制研究》、《*市食品安全風險分析體系的構建》等17項重大課題研究；繼續(xù)加強“*食品安全信用信息網”等內外網信息平臺建設，累計利用食品安全信息網更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點，開展了食品安全“五大工程”基地產品和名優(yōu)食品宣介等系列宣傳活動，共發(fā)放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊、張貼海報1.83萬份、懸掛宣傳標語1200余條，形成了政府上下聯(lián)動、部門齊抓共管、社會廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。
*年10月30日，市人大常委會常務副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關工委委員就食品安全議案辦理情況進行了視察。莊禮祥常務副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜?！鼻衩蹈敝魅握J為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經典之作。”目前，《關于加強食品安全監(jiān)管議案的辦理情況報告》已獲市四屆人大常委會第二十五次會議高票通過。
（二）確保供奧食品萬無一失。
協(xié)調市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領導小組，承擔了*市供奧食品安全保障工作領導小組辦公室的職責，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會議，安排市領導3次調研供奧食品定點企業(yè)，主動協(xié)調供奧食品生產、運輸、儲存中遇到的問題。*年，我市奧運定點企業(yè)累計供應奧運食品70多噸，未發(fā)生一例食品安全事故。
（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。
組織市食安委成員單位對我市食品安全現(xiàn)狀進行了全面摸底調查，認真研究我市在初級農產品種植養(yǎng)殖以及食品生產、加工、流通、消費各個環(huán)節(jié)存在的主要食品安全問題和未來三年需進一步提升的空間，參照國際國內先進城市的先進經驗，起草了《*市食品安全三年規(guī)劃（2009年至2011年）綱要》和《大運會食品安全行動綱要》，并上報市政府。
（四）全面提升突發(fā)應急和重大事故查處能力。
與*大學聯(lián)合完成了*市食品安全危機應對課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級）應急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應急操作手冊》，先后組織開展了龍崗區(qū)平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區(qū)“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區(qū)華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調查處理工作。尤其是在處置應對“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應，第一時間部署全市清查工作，在12個工作日內組織召開了5次專項工作會議、迎接省檢查組檢查、協(xié)調安排市領導3次調研活動、召開2次媒體溝通會，累計編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》53期，清查工作獲得了市領導、省檢查組的高度評價。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項行動抓得及時和得力。9月23日，由省衛(wèi)生廳耿慶山副廳長率領的省檢查組對我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關部門行動迅速、積極應對、措施得力，整治工作取得了階段性成效。
三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規(guī)范藥品市場秩序
（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項治理行動，全力保障奧運期間藥品市場秩序穩(wěn)定。
*的興奮劑市場專項治理工作這一特殊的戰(zhàn)役在國家、省、市的總體部署下突出了三個特點：一是行動范圍大。組織領導上，將成員單位擴大到13個部門；時間跨度上，延續(xù)到2010年亞運會和2011年世界大學生運動會；治理內容上，增加了食品生產加工企業(yè)、化工類生產經營企業(yè)、涉奧動物及運動員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產經營企業(yè)100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運動員慎用”標貼；共印發(fā)2萬余份《反興奮劑宣傳小冊子》、7000多份宣傳海報、1500萬張“運動員慎用”標貼。三是整治力度大。對興奮劑生產經營企業(yè)進行拉網式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規(guī)行為，協(xié)助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產經營興奮劑藥廠的GMP證書，對7家藥品零售企業(yè)予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監(jiān)督局紀檢組長曲淑輝率隊的國家八部委督導組在檢查后認為：“*的興奮劑治理工作責任明確，態(tài)度堅決，要求嚴格，工作扎實，做到了有部署、有措施、有成效?！?/p>
（二）大力開展全國文明城市復檢藥品安全“掃雷”專項行動，確保我市藥品質量安全零事故。
*年5月開始，對高風險藥械?；a經營行為、藥品網上非法交易、易成癮處方藥違規(guī)銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點難點問題進行全面整治，確保群眾用藥安全。
（三）深入開展安全隱患百日大排查行動，下大力氣治大隱患防大事故。
為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災事故的慘重教訓，根據市委市政府統(tǒng)一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動，除做好安全生產的檢查督導工作外，重點對假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產品仿冒、藥店非法行醫(yī)以及生產源頭防控等“5+1”問題進行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎上，把安全隱患排查整治行動向縱深推進。
在三大專項整治中，全系統(tǒng)總共出動執(zhí)法人員20400余人次，受理投訴、舉報959個，當場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發(fā)窩點10個，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經營許可證》296張，開展藥械?；O(jiān)督抽驗3451批次。結合“三大專項整治”，各部門、各單位進一步強化了日常監(jiān)管，有效規(guī)范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進一步提升：
研發(fā)環(huán)節(jié)：完成了17個藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個注冊品種的現(xiàn)場核查及抽樣；對23家醫(yī)療器械生產企業(yè)的38個產品進行了注冊核查、4家企業(yè)的4個產品進行了臨床核查，全年審查一類醫(yī)療器械產品注冊63件，通過審查41個，我市藥械注冊申報程序得到進一步規(guī)范。
生產環(huán)節(jié)：向20家高風險藥品生產企業(yè)巡查220人次，對44家藥品重點生產企業(yè)實施質量授權人制度，對66家藥品生產企業(yè)進行了GMP飛行檢查；現(xiàn)場監(jiān)督檢查醫(yī)療器械企業(yè)245家次、保健品化妝品生產企業(yè)170家，高風險企業(yè)的監(jiān)督檢查率達到100%，其中D類企業(yè)檢查兩次以上，確保我市生產源頭不發(fā)生一起質量安全事故。
流通環(huán)節(jié)：嚴把市場準入關，全年新增藥品零售企業(yè)986家，新辦藥品從業(yè)人員上崗證7900份；開展藥品經營企業(yè)GSP認證1006家,跟蹤檢查藥品批發(fā)企業(yè)74家、藥品零售企業(yè)2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫(yī)療美容邊緣產品市場整治等一系列專項行動，藥械?；洜I行為得到全面規(guī)范。
使用環(huán)節(jié)：深入開展醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械使用檢查，特區(qū)內檢查醫(yī)療機構的覆蓋率達100％，特區(qū)外覆蓋率達30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規(guī)藥械廣告總數(shù)大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴重違規(guī)藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經審批擅自刊發(fā)的藥械廣告為零。
四、以能力提升為核心，進一步增強技術監(jiān)督作用
（一）藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的檢驗檢測力量得到不斷加強，服務于行政監(jiān)督的作用凸顯。
一是藥檢所遷址新建項目已完成主體結構工程驗收，“港深藥物研發(fā)檢定中心”已啟動首個深港創(chuàng)新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區(qū)實驗室能力驗證并獲優(yōu)異成績，順利通過了實驗室資質認定復評審及擴項現(xiàn)場評審，以6大類525項的檢測能力位居全省藥檢系統(tǒng)可檢范圍可檢項目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關，創(chuàng)建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個品種起草任務，標志著我市藥檢所綜合檢測能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進一步優(yōu)化完善了民生凈福利檢驗工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預期97%的目標。我市首臺藥品快檢車也已正式上路執(zhí)法。
（二）藥品不良反應監(jiān)測的作用得到進一步體現(xiàn)，筑牢了藥品安全防線。
一是報告的數(shù)量和質量穩(wěn)步提升，穩(wěn)居全省第一。全年共收到132家單位上報的ADR病例報告5057份，比去年同期增加19.18%；其中新的及嚴重的病例報告1338份，占總報告數(shù)的26.46%，同比增長55.76%。二是監(jiān)測網絡向縱深發(fā)展。藥品不良反應監(jiān)測網點已覆蓋至27家批發(fā)連鎖公司的3300家下屬門店以及70家單體藥店；全市106家醫(yī)院級醫(yī)療機構也已全部完成了備案和網上注冊，并覆蓋了368個社康中心。三是繼續(xù)保持藥物濫用監(jiān)測的良好發(fā)展態(tài)勢。全市8家戒毒機構在線報送藥物濫用監(jiān)測報告4160份。四是推動建立了監(jiān)測、抽樣、檢測、應急“四位一體”的ADR監(jiān)測模式。先后組織編寫了《藥品不良反應監(jiān)測信息季度簡報》、《藥品發(fā)生嚴重的不良反應情況通報》和《*-*年度*市藥品不良反應報告書》等專題資料；全年共為各執(zhí)法單位提供10個品種信息開展針對性抽樣；充分發(fā)揮不良反應專家委員會的支撐作用，科學評價分析所監(jiān)測到的可疑藥品，為應對突發(fā)事件做好數(shù)據分析儲備。