時間：2022-06-17 01:22:48
導語：在藥品質(zhì)量監(jiān)督的撰寫旅程中，學習并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領您探索更多的創(chuàng)作可能。
一、高度重視，切實提高醫(yī)療機構藥品質(zhì)量安全管理水平。認真貫徹落實《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，適時召開醫(yī)療機構負責人會議，強化責任意識，確保人民群眾身心健康和生命安全。
二、健全制度，進一步落實責任。督促各醫(yī)療機構加強藥品質(zhì)量管理，成立組織機構，明確具體的責任崗位和責任人員，建立與完善醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理體系，建立健全并落實藥房質(zhì)量管理目標，加強監(jiān)督檢查，確保各項質(zhì)量管理制度的貫徹落實。
三、加強培訓，提高從業(yè)人員素質(zhì)。制定培訓計劃，健全學習培訓機制，強化藥學專業(yè)知識、藥事法律法規(guī)、規(guī)章制度、工作程序、崗位責任制和工作技能等的學習，提高藥品管理人員業(yè)務素質(zhì)和水平。
四、加大投入，規(guī)范藥房（庫）標準化建設。督促各醫(yī)療機構加大藥房（庫）資金投入力度，配備、更換必要的設施設備，改善藥品倉儲、陳列、養(yǎng)護條件，打造明亮、整潔、布局合理、符合規(guī)范要求的硬件環(huán)境。
隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和技術水平的逐漸提高，現(xiàn)代產(chǎn)品計量檢驗的內(nèi)容和方法都在不斷的增加，在目前的計量工作之中，主要的檢驗內(nèi)容可以分為如下幾個部分：計量單位、計量器具、量值傳遞、檢驗物理常量、檢驗不確定度以及數(shù)據(jù)處理方法。其中，在檢驗之中使用的計量器具主要包括實現(xiàn)計量單位的讀取的復現(xiàn)的計量基準器具，便于進行量值的讀取和測定。在計量工作的進行過程之中，對計量工作的準確性造成影響的因素主要包括計量器具的準確性、計量樣品的選取合理性以及檢測數(shù)據(jù)的處理情況，在這些影響因素之中，對檢測結果影響最大也最直接的就是計量器具的準確性，計量器具在質(zhì)量檢測過程之中起到的作用是延伸和加強人類感官的作用，是認識和檢驗產(chǎn)品的使用質(zhì)量的重要工具。
2計量器具質(zhì)量檢驗的重要性
在檢驗之中，計量器具的鑒定和質(zhì)量檢驗是保證計量器具實驗信息正確程度的必要方法。通常，在現(xiàn)代的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗過程之中，對計量鑒定儀器的檢驗要依照實驗規(guī)范為依據(jù)進行。首先，要確定實驗計量儀器的外觀和性能等是否符合實驗的要求。在一般的計量工作之中，計量規(guī)程的內(nèi)容主要是對計量器具功能的概述、器具計量工作的性能要求、使用技術和熟練讀要求、適合使用的鑒定條件、項目和實驗方法，針對計量器具的鑒定特性來看，實驗規(guī)范主要是針對不同的產(chǎn)品檢測方法來給出器具的性能特性。對于在正規(guī)的生產(chǎn)廠家進行生產(chǎn)和檢驗的計量器具而言，按照規(guī)程進行的計量準確性檢驗的不合率始終保持在一定的范圍內(nèi)，這也是計量儀器的生產(chǎn)質(zhì)量合格的標志之一。以燃氣表的鑒定為例，在生產(chǎn)技術成熟且生產(chǎn)質(zhì)量過關的廠家生產(chǎn)的燃氣表，在后續(xù)的計量鑒定之中，樣品的不合格率始終維持在0.5%左右，而普通的壓力表的不合格率達到了2%，后續(xù)的鑒定之中不合格率達到了4%。對于一些廠家冒稱的出廠鑒定合格，但是在運輸過程之中出現(xiàn)不良情況導致質(zhì)量問題的產(chǎn)品，不論是檢驗之中的初次鑒定還是后續(xù)鑒定，其產(chǎn)品的質(zhì)量不合格率都遠遠超過上述檢驗數(shù)據(jù)，說明這些廠家生產(chǎn)的壓力計在質(zhì)量和精確度上都沒有達到正常使用的要求，在實際的檢測工作中要避免使用此類儀器，以免對檢測結果的精確性造成影響。在這類生產(chǎn)過程或是生產(chǎn)材料造成的計量儀器質(zhì)量問題之中，產(chǎn)生問題的主要部件包括儀表之中的彈簧管發(fā)生變形和破裂、玻璃轉(zhuǎn)子流量計質(zhì)量問題等，要想減少這一類質(zhì)量問題的發(fā)生，在保證計量實驗操作正確的情況下，要加強計量儀器在實際檢驗過程之中的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢驗，保證其可以在計量鑒定之中發(fā)揮其應有的作用，規(guī)范市場產(chǎn)品的生產(chǎn)行為，促進企業(yè)的發(fā)展競爭。計量器具作為在產(chǎn)品的質(zhì)量檢測過程之中作用較為特殊的用具，其既是產(chǎn)品又是檢驗過程之中的工具，在實際檢驗中既需要檢驗其質(zhì)量的準確度等級，又需要根據(jù)其檢測誤差和實際質(zhì)量來檢驗生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，判斷其是否符合市場使用和銷售的要求，因此，計量儀器的生產(chǎn)質(zhì)量對于樣品檢驗過程的影響較大。要判斷計量儀器的質(zhì)量是否符合生產(chǎn)的要求，就要對計量器具進行按照規(guī)程的逐一檢驗，以便于判斷檢測儀器的質(zhì)量。對于計量儀器之中的機械類產(chǎn)品，在檢驗之中對其外觀、耐用性和耐運輸性等性能都有實驗上的數(shù)據(jù)要求。對于實驗之中抽取的計量儀器的樣本，假如在質(zhì)量檢驗之中符合實驗規(guī)程之中的標準，才可以定義其質(zhì)量合格，可以用于產(chǎn)品的質(zhì)量鑒定而不影響結果的精確度。合理且嚴格的進行計量產(chǎn)品的質(zhì)量檢測才能較好的降低產(chǎn)品抽樣質(zhì)量檢測的風險。在實驗之中為了減少誤差，實驗檢驗中要多使用物理化學方法來對產(chǎn)品的質(zhì)量進行檢測，因此，要保證儀器和儀表的質(zhì)量，避免實驗之中出現(xiàn)錯誤。對于不同的產(chǎn)品樣本，在實驗之中要根據(jù)不同的性質(zhì)來選擇不同的實驗方法。為了保證實驗儀器的使用準確性，實驗工作人員應該定期使用標準樣本進行實驗，對儀器的讀取和測量等因素進行矯正。比如，在質(zhì)量分析之中常使用的一種儀器是自動測硫儀，這種儀器的主要用途是用于測量產(chǎn)品之中的全硫含量，在實驗之前，實驗人員要注意將儀表的讀書歸零，以保證實驗之中讀數(shù)的準確。儀器設備的校驗對于實驗數(shù)據(jù)的準確性有著較大的影響，實驗人員在實際檢測過程之中要多加注意。企業(yè)在競爭中為了追求利潤的最大化，勢必采取各種手段降低成本，降低成本符合建設節(jié)約型社會的要求，降低成本也有其規(guī)律和方法可循，但若以偷工減料的方式進行必定造成產(chǎn)品質(zhì)量下降。通常產(chǎn)品質(zhì)量檢驗分為三類：生產(chǎn)檢驗（即出廠檢驗）、驗收檢驗（即買方檢驗）、監(jiān)督檢驗（即第三方檢驗）。在我國三種產(chǎn)品質(zhì)量檢驗都是維護國家和人民利益，促進和提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段，他們各司其責，互為補充，缺一不可。生產(chǎn)檢驗是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎環(huán)節(jié)，是企業(yè)保證不合格的原料不投產(chǎn)，不合格的工序不流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不出廠的重要措施；驗收檢驗是生產(chǎn)檢驗的補充。可以彌補生產(chǎn)檢驗的不足，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，反映用戶或市場的需求，為生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品，改進設計老產(chǎn)品提供質(zhì)量信息；監(jiān)督檢驗比其他檢驗更具有權威性，在法律上具有更強的仲裁性。他對生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗，實際上是對生產(chǎn)檢驗工作質(zhì)量的檢查，起著督促企業(yè)提高保證產(chǎn)品質(zhì)量責任感的作用，他對買賣雙方的質(zhì)量爭議進行仲裁檢驗，實際上是對生產(chǎn)檢驗和驗收檢驗的監(jiān)督。通過監(jiān)督檢驗可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，了解質(zhì)量動態(tài)，進而加強對生產(chǎn)領域或流通領域（商品）質(zhì)量問題的監(jiān)督，在更大范圍內(nèi)保護國家權益和消費者的利益，同時也起到促進企業(yè)端正經(jīng)營思想，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和努力改進售后服務工作，自覺地執(zhí)行質(zhì)量法規(guī)的作用。計量體系作為國家基礎設施重要組成部分，既是科學技術和經(jīng)濟發(fā)展的支撐條件之一，又是工業(yè)競爭的重要組成部分。隨著經(jīng)濟及技術發(fā)展的需要，目前煤氣表、水表、加油機、電能表、壓力表等計量器具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗由法定計量檢定機構完成，利用量值傳遞設備上優(yōu)勢，避免了重復建設及資源浪費，意義深刻。
3結論
為了保證在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗過程之中計量儀器的測量準確性，在儀器的生產(chǎn)和使用之中，技術人員可以通過如下的幾方面來提高對儀器生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督和管理：第一，在生產(chǎn)之中注意資源的使用，在減少經(jīng)濟浪費的情況之下提升產(chǎn)品質(zhì)量。第二，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)競爭，減少低質(zhì)量產(chǎn)品在市場上的流通量，為高質(zhì)量產(chǎn)品的銷售提供保障。
作者:張國麗 單位:饒河縣質(zhì)量技術監(jiān)督檢驗檢測中心
參考文獻
關鍵詞：農(nóng)藥使用；監(jiān)管；農(nóng)產(chǎn)品；質(zhì)量安全
中圖分類號： F322 文獻標識碼： A DOI編號： 10.14025/ki.jlny.2017.07.002
農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全是關系到人們身體健康的重要因素。近年來，因為農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全引發(fā)的食品安全事故頻頻發(fā)生，人們對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的關注度也越來越高，進而引起人們對農(nóng)藥監(jiān)管力度的重視[1]。農(nóng)藥的過度及違規(guī)使用，是造成農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的主要原因之一。我國農(nóng)民普遍存在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)技術知識偏低、食品質(zhì)量安全素養(yǎng)不高的問題。受利益驅(qū)使，導致濫用農(nóng)藥現(xiàn)象嚴重，大大降低了農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，這一問題也引起相關農(nóng)業(yè)監(jiān)管部門的高度重視。
1農(nóng)藥使用存在的問題
1.1濫用農(nóng)藥現(xiàn)象普遍
據(jù)調(diào)查顯示，農(nóng)民濫用農(nóng)藥現(xiàn)象普遍，主要體現(xiàn)在：農(nóng)民不按照農(nóng)藥使用方法用藥。有20%的人根本不會考慮農(nóng)藥使用的安全隔離期，為了保證農(nóng)產(chǎn)品的視覺效果，部分農(nóng)民甚至在采收農(nóng)產(chǎn)品的前一天，對其施灑藥殺蟲[2]。而70%的農(nóng)民使用農(nóng)藥后，對包裝或藥瓶隨意丟棄，致使環(huán)境被廢棄農(nóng)藥污染，給人畜造成了極大的污染和生存隱患。
1.2農(nóng)藥市場紊亂，增加了監(jiān)管難度
近年來，受國家相關惠民政策影響，農(nóng)民的生產(chǎn)積極性大大提高，同時也促進了農(nóng)業(yè)生產(chǎn)相關行業(yè)及產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。農(nóng)藥作為當前農(nóng)業(yè)殺蟲除草治病的重要手段，其市場利潤空間巨大。而目前農(nóng)藥市場主要是以個體分散經(jīng)營為主，導致很多的經(jīng)營者在利益的驅(qū)使下，采用不正當?shù)母偁幨侄?，通過非法的進貨渠道，采購假冒偽劣農(nóng)藥進行銷售。主要表現(xiàn)在農(nóng)藥銷售者經(jīng)營未取得農(nóng)藥登記證，或者農(nóng)藥臨時登記證已過期的農(nóng)藥；經(jīng)營已撤銷登記的農(nóng)藥；經(jīng)營的肥料中含有農(nóng)藥成分及植物生長調(diào)節(jié)劑，但沒有取得農(nóng)藥登記證或者農(nóng)藥臨時登記證；分裝農(nóng)藥未辦理分裝農(nóng)藥登記證。農(nóng)民購買這些農(nóng)藥，施藥效果不顯著，只能再次購買高毒農(nóng)藥進行補施，不僅降低了農(nóng)產(chǎn)品的|量，也增加了監(jiān)管部門的查處難度。
1.3違規(guī)使用高毒農(nóng)藥現(xiàn)象時有發(fā)生
當前農(nóng)民違規(guī)使用高毒農(nóng)藥的原因一般有兩種：一是農(nóng)民買到假冒偽劣的農(nóng)藥后，認為農(nóng)藥的藥性不足導致殺蟲除草失敗，于是便多次使用高毒農(nóng)藥；二是由于農(nóng)民的農(nóng)業(yè)科技文化素質(zhì)不高，對農(nóng)藥安全使用意識淡薄，缺乏必要的預防意識，常常是“見病才防，見蟲就殺”，忽視了農(nóng)藥毒性的殘留問題，進而降低了農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
2加強農(nóng)藥使用監(jiān)管力度，提升農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的具體措施
2.1健全和完善農(nóng)藥監(jiān)管機制
健全監(jiān)管服務體系，強化責任落實。建立完善縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管服務體系，全面落實農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管公共服務職能，強化農(nóng)藥在田間使用監(jiān)管。
加強農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地的農(nóng)藥經(jīng)營和使用管理。在農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地，所有農(nóng)藥經(jīng)營網(wǎng)點應公開張貼質(zhì)量安全承諾書，建立健全農(nóng)藥進、銷臺賬，建立質(zhì)量安全承諾、不合格產(chǎn)品召回制度和農(nóng)資購買索證索票制度；實行農(nóng)藥經(jīng)營登記備案制度，建立農(nóng)藥等主要農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量安全追溯和誠信檔案系統(tǒng)，實行“黑名單”制度和退出機制；推廣農(nóng)資連鎖經(jīng)營和配供配送，建立放心農(nóng)資核心示范門店；推行高毒農(nóng)藥定點經(jīng)營或?qū)９皲N售，杜絕高毒禁用農(nóng)藥的銷售和使用。
2.2加強對農(nóng)民及農(nóng)業(yè)技術人員的培訓
為提高農(nóng)藥使用的監(jiān)管及控制力度，促進農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的提高，必須加強對農(nóng)民及相關農(nóng)業(yè)技術人員進行農(nóng)藥安全使用技術的培訓。一是加大對高毒農(nóng)藥危害的宣傳，同時對替代高毒農(nóng)藥的使用技術進行大力宣傳，從主觀意識上引導農(nóng)民對低毒、高效、安全的農(nóng)藥替代產(chǎn)品進行使用及推廣；二是加強對農(nóng)藥精準施用技術方面的培訓，真正實現(xiàn)農(nóng)藥的效果；三是加強環(huán)保理念的宣傳，通過技術培訓，引導農(nóng)民對農(nóng)藥廢棄包裝進行收集，并統(tǒng)一焚毀，減少對環(huán)境的危害。
2.3加大對農(nóng)藥市場的監(jiān)查力度，提升農(nóng)藥監(jiān)管水平
對農(nóng)藥市場的監(jiān)管，是從源頭保證農(nóng)藥使用及農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，因此必須加大對農(nóng)藥市場的監(jiān)查力度，嚴厲懲處制假售假行為。建立多部門聯(lián)動機制，聯(lián)合采取集中整治與日常監(jiān)管相結合的方式，加大農(nóng)業(yè)執(zhí)法力度，加大對農(nóng)藥經(jīng)營和使用的監(jiān)管力度，依法取締無證無照經(jīng)營，嚴厲查處假冒偽劣農(nóng)藥的生產(chǎn)、銷售和使用行為；加大對農(nóng)藥的抽檢力度，對標識標簽不規(guī)范、添加禁限用物質(zhì)成分、假冒偽劣投入品、生產(chǎn)不合格農(nóng)產(chǎn)品和偽造、冒用、超范圍使用“三品一標”標志等行為，實施檢打聯(lián)動。不定期組織開展專項檢查，對經(jīng)營者是否違規(guī)經(jīng)營高毒、劇毒或高殘留的農(nóng)藥進行全面核查；對市場上存在的銷售、經(jīng)營假冒偽劣農(nóng)藥等嚴重坑農(nóng)害農(nóng)的惡劣行為進行檢查；對農(nóng)藥市場內(nèi)是否建有完整的農(nóng)藥經(jīng)營檔案等進行核查[3]。真正做到從源頭處杜絕劇毒、高毒以及高殘留農(nóng)藥產(chǎn)品進入市場銷售及使用。
2.4加強對農(nóng)藥安全使用及病蟲害預防知識的宣傳
加強對農(nóng)藥安全使用以及對病蟲害預防知識的宣傳，提高人們對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的重視程度。例如，印刷《禁用和限用農(nóng)藥名單》及具體地區(qū)相關的《農(nóng)藥管理條例》，下發(fā)到農(nóng)民手中。開展相關法律法規(guī)和必要的農(nóng)藥安全使用知識宣傳，明確指出高毒、劇毒農(nóng)藥不得用于瓜果、蔬菜和中藥材的病蟲害防治。通過印發(fā)《常見病蟲害預防手冊》，讓農(nóng)民學習掌握科學應對具體病蟲害的方法，減少施藥頻率，真正實現(xiàn)高效的開展農(nóng)產(chǎn)品病蟲害的治理。
3結語
當前加強農(nóng)藥使用監(jiān)管力度，促進農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全是保證人們身體健康，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要途徑。國家要加強對相關農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標準體系、認證體系及檢測體系的建設，并加強對農(nóng)藥市場的監(jiān)管力度，從源頭上確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，為我國農(nóng)業(yè)的健康發(fā)展提供保障。
參考文獻
[1]楊梅燕.加強農(nóng)藥市場監(jiān)管 維護農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全――以文山市農(nóng)藥使用存在問題及對策為例[J].吉林農(nóng)業(yè)，2017，（03）：86.
[2]陳磊. 吉林省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全政府監(jiān)管研究[J].吉林農(nóng)業(yè)大學，2014.
為加強農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量源頭監(jiān)管，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，嚴厲打擊生產(chǎn)假劣農(nóng)藥等違法行為，2013年下半年我部組織農(nóng)藥檢定管理機構對北京等18個?。▍^(qū)、市）部分企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量進行了抽查，并委托農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心（天津）、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥殘留質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心（杭州）和農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心（長沙）對所抽取樣品進行了檢測。現(xiàn)將抽檢結果通報如下：
一、抽查情況
本次抽查共抽取北京等18個?。▍^(qū)、市）45家生產(chǎn)企業(yè)的139個農(nóng)藥樣品，其中殺蟲劑103個，殺菌劑22個，除草劑10個，其他（衛(wèi)生殺蟲劑、植物生長調(diào)節(jié)劑等）4個。
二、檢測結果
經(jīng)檢測，合格樣品118個，合格率為84.9%。其中殺蟲劑103個，合格87個，合格率為84.5%；殺菌劑22個，合格18個，合格率為81.8%；除草劑10個，全部合格，合格率為100%；其它樣品4個，合格3個，合格率為75.0%。不合格樣品21個，涉及16家生產(chǎn)企業(yè)。屬于假農(nóng)藥（標明的有效成分未檢出或擅自加入其他農(nóng)藥成分）的14個，占檢測樣品總數(shù)的10.1%，占不合格樣品總數(shù)的66.7%；屬于劣質(zhì)農(nóng)藥的6個，占檢測樣品總數(shù)的4.3%，占不合格樣品總數(shù)的28.6%，1個產(chǎn)品助劑檢出其他農(nóng)藥成分。
生產(chǎn)假劣農(nóng)藥企業(yè)和產(chǎn)品分別是：河北省石家莊市青冠化工有限公司的阿維?礦物油和啶蟲?辛硫磷、河間市長盛樟腦有限公司的滅蠅王、安徽康達化工有限責任公司的唑酮?氧樂果、山東圣鵬科技股份有限公司的啶蟲脒、山東百納生物科技有限公司的苦參堿、北京亞戈農(nóng)生物藥業(yè)有限公司的苦參堿、湖北省漢川瑞天利化工有限公司的甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽、河南省開封市豐田化工廠的甲霜?錳鋅、廣西禾泰農(nóng)藥有限責任公司的阿維菌素和三唑磷、江蘇三泉農(nóng)藥有限責任公司的福美?腈菌唑、揚州市蘇靈農(nóng)藥化工有限公司的氯氰?樂果、江蘇糧滿倉農(nóng)化有限公司的三環(huán)唑、上?；莨饣瘜W科技有限公司（現(xiàn)更名：上海惠光環(huán)境科技有限公司）的阿維?毒死蜱、湖南大方農(nóng)化有限公司的咪鮮胺和阿維?毒死蜱及吡蟲啉、江西明興農(nóng)藥實業(yè)有限公司的甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽和毒死蜱?辛硫磷、遼寧省海城園藝化工有限公司的速丁。
三、具體要求
（一）依法查處假劣農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。不合格農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地農(nóng)業(yè)行政主管部門要按照《農(nóng)藥管理條例》的有關規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)進行嚴肅查處、監(jiān)督整改，對涉嫌犯罪的要及時移送司法機關處理。請各?。▍^(qū)、市）農(nóng)業(yè)部門將查處和整改情況于2014年3月30日前報送我部種植業(yè)管理司。對違法情節(jié)嚴重的企業(yè)，我部將依法吊銷農(nóng)藥登記證。
關鍵詞：藥品抽驗的意義 存在的問題 經(jīng)驗介紹
藥品抽驗工作是食品藥品監(jiān)督管理部門的一項重要工作，是檢驗本轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量的重要手段之一，是藥品稽查工作的技術支撐和保障人民用藥安全的具體措施，其主要目的是杜絕假劣藥品。
下面就藥品監(jiān)督性抽驗談一下自己的體會和看法。
一、抽驗工作的重要性
1、抽驗工作的意義
藥品抽驗工作是一項技術性很強的工作，是為藥品監(jiān)督管理工作開路的先鋒，是為藥品監(jiān)督管理工作提供物證的重要手段，是檢驗本轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量的重要方法，抽驗工作的好壞，關系到藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法效能，是一項不可忽視的工作。
2、藥品抽驗工作是為藥品監(jiān)管部門提供查處假劣藥品的物證
抽驗并經(jīng)檢驗查出的不合格藥品，一般經(jīng)立案查處，所抽取的樣品就成了查處假劣藥品的重要物證，因此抽驗人員在抽驗過程中必須無疏漏的按抽驗程序走完全部手續(xù)，以防被抽驗單位或個人日后不承認是從他處抽取的藥品。
3、藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣存在的問題
藥品供樣單位難以按比例抽樣，醫(yī)療機構中藥飲片管理不規(guī)范。村級衛(wèi)生醫(yī)療機構、個體診所等單位的藥品監(jiān)管工作作為整個藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，并且所占比例較大，但是在對村級衛(wèi)生醫(yī)療機構、個體診所等單位的監(jiān)督抽樣過程中受供應品種數(shù)量、經(jīng)濟條件限制，可供選擇的抽樣品品種有限，很多藥品達不到抽樣數(shù)量，近效期藥品的所占比例較大，很難進行有效的抽樣。另外從在人員素質(zhì)、儲存條件等質(zhì)量管理能力方面看，村級衛(wèi)生醫(yī)療機構、個體診所相對較為薄弱，相關的藥品管理約束性法律法規(guī)不完善，容易產(chǎn)生藥品質(zhì)量變化等質(zhì)量管理問題，對其進行質(zhì)量監(jiān)督檢查應該是不可少的，如果缺少了這部分的監(jiān)督抽樣，由此會形成藥品監(jiān)督抽樣工作的盲區(qū)。同時受醫(yī)療機構藥品管理法律法規(guī)不完善的影響，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、私人醫(yī)院的中藥飲片管理不到位，標牌標識不完善，影響進行準確的監(jiān)督抽樣。
二、抽驗工作經(jīng)驗介紹
（一）確定重點區(qū)域、重點品種、進行重點抽驗
一般來講，在某一區(qū)域，某一地區(qū)，藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構、門診，衛(wèi)生室分布在各個自然村和區(qū)縣駐地，涉藥單位點多面廣，戰(zhàn)線較長，給藥品抽驗工作帶來諸多不便，針對該情況，首先在掌握去年的抽驗信息的基礎上，認真收集各縣市的抽驗信息，通過網(wǎng)絡和其他的專業(yè)雜志、報刊，藥品質(zhì)量公告等渠道廣泛的收集信息，整理出本轄區(qū)的藥品抽驗重點區(qū)域，重點品種，增強靶向性，以便于提高工作效率。藥品抽驗結果的正確與否，一定程度上取決于藥品抽驗過程，只有為檢驗提供出合法有效的樣品，檢驗結果才有意義。使藥品抽驗工作有科學性、代表性、針對性，提高監(jiān)管效率。
（二）重點培訓，充分發(fā)揮快檢的作用的作用，杜絕盲目抽檢
推進快檢技術實踐應用。積極探索藥品快速檢測工作的有效方法，堅持把藥品快速檢測工作與日常監(jiān)督檢查、與藥品監(jiān)督抽樣、與樹立系統(tǒng)新形象相結合，強化藥品快速檢測工作的組織保障、制度保障、經(jīng)費保障，加強快檢裝備設施建設，加大對快檢技術的應用開發(fā)，確保藥品快檢工作的順利進行，將快檢技術應用在基本藥物品種、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村級衛(wèi)生室的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，可以有效的化解基本藥物抽樣工作遇到不協(xié)調(diào)問題，清除村級衛(wèi)生室在藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查抽樣工作的盲點，在稽查過程中，要不斷摸索工作經(jīng)驗和規(guī)律，作為稽查工作的重要組成部分的藥品監(jiān)督抽驗工作我們不可忽視，加強教育提高抽驗人員的業(yè)務水平，是提高藥品抽驗工作效率的基礎，既要理論培訓還要注意實踐，抽驗工作開始后首先對藥品抽驗人員進行相關信息的培訓，知道相關人員嚴格按照有關的法律法規(guī)的要求，從藥品抽驗的注意事項到取驗方法，樣品的制作包裝、封簽及快速檢驗報告書，認真填寫等進行詳細指導。抽驗人員要具備一定的專業(yè)知識，還要掌握國家藥品標準，檢驗方法，認真培訓好快速檢驗箱內(nèi)的試劑和工具的使用，進入抽驗現(xiàn)場后，充分利用現(xiàn)有的燈檢箱和快速檢驗箱。對已掌握的藥品信息，首先確定重點抽驗對象和重點品種。采取專人抽驗、專人快檢、專人復查、專人填寫的方法使藥品抽驗達到事半功倍的效果，堅決杜絕盲目送檢。
（三）確定重點檢測項目
由原先的對藥品性狀鑒別、含量鑒定等項目的檢測向?qū)λ幤范嘣椖繖z測進行轉(zhuǎn)變。將口服液的裝量差異、片劑的崩解時限、顆粒劑的水分、溶液劑的PH值檢測項目列為藥品抽驗品種的重點項目。
（四）強化抽驗人員的責任
【關鍵詞】執(zhí)業(yè)藥師；合理用藥；質(zhì)量監(jiān)管；重要性
【中圖分類號】R969.3 【文獻標識碼】A 【文章編號】1672-5158（2012）09-0388-01
隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的迅速發(fā)展，要求對進入醫(yī)藥生產(chǎn)、流通關鍵崗位的人員實施準入控制。這是社會主義市場經(jīng)濟體制下人事制度的一項重要改革，其目的是保證藥品質(zhì)量，維護人民用藥安全；實現(xiàn)“兩個根本轉(zhuǎn)變”，促進醫(yī)藥經(jīng)濟穩(wěn)定、健康、持續(xù)、高速發(fā)展；在下個世紀中葉把我國建成世界醫(yī)藥強國。為此，國家在醫(yī)藥生產(chǎn)與流通領域?qū)嵭辛藞?zhí)業(yè)藥師資格制度。我國實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度是從1994年3月15日開始實施，至今近二十年。1994年至今全國執(zhí)業(yè)藥師大約在20萬余人。雖然近些年執(zhí)業(yè)藥師的人數(shù)有了較大幅度的增長，但是，從總體上看對于我們這樣的大國執(zhí)業(yè)藥師的人數(shù)還是甚少。我國是人口大國，目前執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量如果按國民總?cè)丝谄骄c發(fā)達國家相比是微不足道的。因此，急需培養(yǎng)大批執(zhí)業(yè)藥師隊伍。
1、實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的意義
1.1 是醫(yī)藥事業(yè)適應“兩個根本轉(zhuǎn)變”，走向社會主義市場經(jīng)濟，實行法制化建設，加強宏觀管理，依法行政，促進醫(yī)藥體制改革，特別是藥品分類管理的戰(zhàn)略l生措施。
1.2 是醫(yī)藥人事制度改革，實行科學化管理，提高藥學技術人員素質(zhì)，加強藥師隊伍建設的有效措施。
1.3 是維護社會公共利益，凈化醫(yī)藥市場，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，保證藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全有效的重大措施。
1.4 是與國際慣例接軌，實行國際互認，使中國醫(yī)藥走向世界的保證措施。
2、執(zhí)業(yè)藥師的職責
2.1 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。
2.2 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向上級報告。
2.3 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理，對本單位違反規(guī)定的行為進行處理。
2.4 執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。
3、執(zhí)業(yè)藥師應具備質(zhì)量監(jiān)督管理的最基本素質(zhì)
質(zhì)量監(jiān)督的根本出發(fā)點是維護用戶和國家的利益，向人民提供合格的藥品。為了保證質(zhì)量監(jiān)督的科學性、原則性、權威性及協(xié)調(diào)性，從事藥品質(zhì)量監(jiān)督的人員必須具備一定的素質(zhì)。歸納起來，應當有四個方面的基本要求。
3.1 要熟悉醫(yī)藥方面的法律、法規(guī)。如《藥品管理法》、GMP、GSP以及相關的方針、政策等等。
3.2 具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和檢驗等方面的專業(yè)知識以及實踐經(jīng)驗。
3.3 要有較強的組織協(xié)調(diào)能力，要能調(diào)動各個部門、各類人員的力量，解決質(zhì)量問題。
3.4 具有中級或中級以上專業(yè)技術職稱，良好的職業(yè)道德，身體健康，能勝任工作。
從目前執(zhí)業(yè)藥師隊伍來看，一部分是經(jīng)過嚴格考核被認定的，另一部分是通過嚴格考試獲得的。毫無疑問，從認定的條件和考試的內(nèi)容不難看出，執(zhí)業(yè)藥師完全具備上述條件，因而是能夠勝任企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理重任的。
4、執(zhí)業(yè)藥師在藥物合理使用方面的作用
4.1 隨著新藥的不斷涌現(xiàn)，藥物的費用也越來越昂貴。以至到了患者難以忍受的地步。藥師參與衛(wèi)生保健體系，能使藥物使用更加經(jīng)濟，特別是在醫(yī)改后將實施保險制度，藥師的參與將會使藥物費用更加合理。
4.2 在今天，百姓們通過報紙、電視、網(wǎng)絡可以輕而易舉地獲得最新的藥物信息及新的療法。無論是衛(wèi)生保健的消費者，還是執(zhí)業(yè)的專業(yè)人員，他們通過這些途徑獲取的信息都是相同的。如此高額費用的廣告，其作用不可小看，他們往往會誤導普通的消費者。因此，需要藥師參與，幫助患者確認信息的準確性和完整性。
4.3 在有關藥物使用政策制定上，藥師應該主動參與，必須為人們用藥安全有效的主題大聲疾呼。對抗生素的濫用和耐藥性，門診處方醫(yī)療保險費用的制定等提出建議和意見。
4.4 要與醫(yī)生一起密切合作，藥物要合理使用。
藥師雖然是最合適的處方藥開方的專業(yè)人員，但是在我國目前因若干因素，尚不能在短期內(nèi)取得如此權力，但在政策和環(huán)境允許的條件下可以與醫(yī)生合作，參與開處方，監(jiān)測和調(diào)整藥物治療方面等許多領域，不斷顯現(xiàn)藥師的非凡作用。
4.5 藥師要參與病人藥物治療全過程，與醫(yī)生一起走向病房查房，與醫(yī)生一起討論病人的用藥。這是藥師參與藥物治療的一種新機制。這種參與將使患者的藥物治療的合理性得到保證。這種機制的建立將有利于各個方面。特別是在特殊人群中，通過藥師參與藥物治療，可獲得加倍的療效，如對兒童、老年人用藥。
5、執(zhí)業(yè)藥師在藥店及藥品分類管理中的作用
5.1 我國推行處方藥和非處方藥分類管理后，患者可以憑處方直接進藥店購藥。這一改變，需要執(zhí)業(yè)藥師直接在臺前為老百姓服務，提供合理的用藥指導和咨詢；對醫(yī)師處方進行審核；杜絕配售不合理用藥；對藥品質(zhì)量進行監(jiān)控；宣傳合理用藥知識。
5.2 對于購藥者提出的乙類非處方藥選擇、使用問題，以及其他有關藥品和健康方面的問題，執(zhí)業(yè)藥師應該給予熱情、準確、完整的解答。執(zhí)業(yè)藥師應對病患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議。
5.3 銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師（或藥師以上的藥學技術人員）。執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目易見的地方，執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡。
第一條為加強和規(guī)范本市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料（以下簡稱藥包材）的質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，保證抽驗工作的質(zhì)量，保障人民用藥用械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》，結合本市實際情況，制定本辦法。
第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務與技術分離的制度。
第三條本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(測)、檢驗（測）結果的告知和
核查、復驗、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的。
第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗包括監(jiān)督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。
監(jiān)督性抽驗是指*市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進行的抽驗。
評價性抽驗是指根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進行的抽驗。
摸底性抽驗是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標準尚不完善,市場或使用中存在較多問題，而對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行調(diào)查和摸底的抽驗。
第五條市食品藥品監(jiān)管局負責組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。
市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協(xié)調(diào)；組織質(zhì)量公告；依法組織對抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進行行政處罰。
市食品藥品監(jiān)管局有關業(yè)務處室、局稽查大隊及各區(qū)（縣）分局承擔本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應檢驗（測）部門承擔。
第六條*市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗所（以下簡稱區(qū)域藥檢所）承擔藥品質(zhì)量檢驗工作。
*市醫(yī)療器械檢測所(以下簡稱市醫(yī)療器械檢測所)和市藥檢所承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗（測）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗（測）工作;認定范圍外的醫(yī)療器械檢驗（測）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他醫(yī)療器械檢測部門承擔。
*市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔藥包材的質(zhì)量檢驗工作。
第二章質(zhì)量監(jiān)督抽驗的計劃和方案
第七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會同局有關業(yè)務處室及檢驗（測）部門制訂，報局領導批準。
第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃。
年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃內(nèi)容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗（測）機構檢驗（測）量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗的結構等。
第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃中藥品抽驗內(nèi)容制定，并報局稽查處備案。
藥品評價性和摸底性抽驗，醫(yī)療器械及藥包材抽驗應當在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃的范圍內(nèi)制訂抽驗方案。
藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關業(yè)務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗（測）項目和抽驗范圍等內(nèi)容。
醫(yī)療器械抽驗方案由局稽查處會同有關業(yè)務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗（測）依據(jù)或標準、檢驗（測）項目、檢驗（測）結果判定規(guī)則、復驗受理條件及檢驗（測）樣品退還等內(nèi)容。
第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗計劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。
第十一條監(jiān)督性抽驗的重點為：
（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；新批準生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護品種；
（二）經(jīng)營、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械；
（三）品種易混淆的中藥材和飲片；
（四）各級質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（五）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（七）本市醫(yī)療機構集中招標采購的藥品和醫(yī)療器械；
（八）臨床使用不良反應較多的藥品和醫(yī)療器械;
（九）市場和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；
（十）列入國家和本市重點監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械；
（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理局和*市食品藥品監(jiān)管局認為需要監(jiān)督抽查檢驗的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。
監(jiān)督性抽驗重點品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時進行調(diào)整。
第三章抽樣
第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。
第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時應當出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。
第十四條抽樣操作應當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。
第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：
（一）樣品包裝破損的；
（二）藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗中有特殊情況的除外。
第十六條抽樣應當在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗（測）或驗收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場實施。
第十七條抽樣單位進行抽樣應當通知被抽樣單位有關人員到場。
第十八條抽樣人員實施抽樣時，應當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件,據(jù)實填寫《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結束后，抽樣人員應當用《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。
第十九條藥品抽樣量應當保證檢驗的進行,一般為檢驗量的三倍。
對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。
第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應當在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。
第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。
第二十二條抽樣人員應當在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務的檢驗（測）機構。移送前，樣品應當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。
不易搬運或需要特殊運輸?shù)脑O備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時間內(nèi)移送至指定的檢驗（測）機構；被抽樣單位有檢測設備和條件的，可以由檢測部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗方案在現(xiàn)場直接檢測。
第二十三條抽樣人員應當在抽樣后的二十四小時內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。
第四章檢驗(測)
第二十四條承擔檢驗（測）的機構應當按照相關規(guī)定核查樣品，確認符合后予以簽收。
有下列情況之一的，不予簽收：
(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無法進行的；
(二)《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的；
(三)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。
第二十五條檢驗（測）機構儲存樣品應當符合樣品儲存的要求。
第二十六條監(jiān)督性抽驗的藥品應當按照現(xiàn)行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。
評價性和摸底性抽驗的藥品應當根據(jù)下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。
實施國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械、藥包材應當按照國家標準和行業(yè)標準檢測，無國家標準或行業(yè)標準的，按照注冊產(chǎn)品標準檢測。
第二十七條藥品檢驗應當在收到樣品后的二十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。
醫(yī)療器械檢測應當在收到樣品后的四十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。
藥包材檢驗應當在收到樣品后的三十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。
第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(測)周期的,檢驗（測）機構應當在收到樣品后的二十個工作日內(nèi)書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。
（一）需向其他省(市)檢驗(測)部門或企業(yè)調(diào)取檢驗(測)用的對照品、標準品或標準的；
（二）部分檢驗(測)項目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(測)機構進行檢驗(測)的；
（三）檢驗（測）方法需要進一步確定的；
（四）有項目檢驗（測）不合格，需要換人或換儀器復檢（測）的。
第二十九條藥品、藥包材的留樣應當按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的有關要求進行。
醫(yī)療器械的留樣按照下達的醫(yī)療器械抽驗方案進行。
第三十條區(qū)域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應當在二個工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。
第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結果為不合格且須移送至市藥檢所復試的樣品，區(qū)域藥檢所應當在二個工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內(nèi)完成檢驗、出具檢驗報告書，并在一個工作日內(nèi)送達相應的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應當在收到市藥檢所檢驗報告書后的一個工作日內(nèi)完成檢驗報告合成工作，并在報告書中注明復試項目的檢驗單位。
第三十二條不合格檢驗（測）報告書應當說明當事人復驗的權利、時限、復驗（測）機構和申請復驗時提交的有關資料等事項。
第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的五個工作日內(nèi)將檢驗（測）結果以書面總結形式報局稽查處。
第三十四條檢驗（測）機構應當在檢驗（測）報告簽發(fā)后的三個工作日內(nèi)出具檢驗（測）報告書，并且將檢驗（測）結論輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。
第五章檢驗（測）結果的告知和核查
第三十五條檢驗（測）結論為合格的，檢驗（測）機構可每周一次性集中將檢驗（測）報告書一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。
需要余樣退還的，檢驗（測）機構應當在合格報告書中告知退樣數(shù)量、領取余樣期限等有關事項。
第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。
第三十七條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告后的五個工作日內(nèi)分別送達被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。
第三十八條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。
第三十九條涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應當在收到報告書起的三個工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗（測）報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門請求核查。
第六章復驗
第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向市藥檢所書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。
醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械檢測機構的檢測結果有異議的，應當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復測的,可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內(nèi)向原檢測機構書面申請復測,也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或確定的醫(yī)療器械檢測機構書面申請復測。
藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對藥包材檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向原檢驗機構書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。
第四十一條受理復驗申請的檢驗（測）機構，應當在七個工作日內(nèi)對當事人的復驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。
有下列情況之一的，不予受理：
（一）國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復驗的檢驗項目；
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的不宜復驗的其他項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等；
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標準中規(guī)定不予復驗（測）的項目；
（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；
（五）已經(jīng)申請過復驗并有復驗結論的；
（六）不按規(guī)定交納檢驗費用的。
第四十二條復驗機構為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應當在三個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應當在收到通知后的三個工作日內(nèi)提供留樣。
復驗機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或確定的藥品檢驗機構的，市藥檢所應當在收到該檢驗機構要求提供檢驗后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。
復驗機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或確定的其他藥包材檢驗機構，市食品藥品包裝材料測試所應當在收到該檢驗機構要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。
第四十三條市藥品檢驗所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、原檢驗機構、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
市醫(yī)療器械檢測所應當在作出受理復驗決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內(nèi)作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
市食品藥品包裝材料測試所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
第七章檢驗（測）后余樣和樣品的退還
第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。
第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應當符合檢驗機構在檢驗報告書上所注明的退樣數(shù)量。
第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。
第八章質(zhì)量公告
第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過國家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會公布。
本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個月上季度的質(zhì)量公告。
第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復驗申請并被受理的，暫不予公告。
第四十九條質(zhì)量公告前,由局稽查處按照國家有關規(guī)定組織核實。
第五十條公告不當?shù)?，應當在原公告范圍?nèi)予以更正。
【關鍵詞】 甲狀腺結節(jié)
【關鍵詞】 甲狀腺；結節(jié)；鈣化；良惡性；甲狀腺結節(jié)
本文對113例甲狀腺結節(jié)病人的術前超聲與術后病理進行了回顧性分析，旨在分析結節(jié)內(nèi)的鈣化在超聲鑒別甲狀腺結節(jié)良惡性中的意義。
1 資料與方法
1. 一般資料 本組113例患者，男19例，女94例，男/女為1/5，年齡17~78歲。均為2003年5月―2004年10月間住院手術病人，資料完整。
1.2 方法 儀器為飛利浦影像之星及Sonos5500彩色多譜勒超聲診斷儀，高頻線陣探頭，頻率50~10 MHz。病人采用仰臥，肩高頭低位。常規(guī)檢查甲狀腺，詳細記錄甲狀腺左、右葉及峽部的大小，結節(jié)的數(shù)量、部位、大小、形態(tài)、邊界、內(nèi)部回聲及彩色多譜勒血流分布、速度。
2 結果
本組113例患者中，病理結果為良性結節(jié)（甲狀腺腺瘤、結節(jié)性甲狀腺腫、甲狀腺囊腫）104例，占92%；惡性結節(jié)（甲狀腺癌）9例，占8%；單葉單發(fā)結節(jié)43例，雙葉多發(fā)結節(jié)43例，單葉多發(fā)結節(jié)8例。
本組患者中29例超聲發(fā)現(xiàn)鈣化影，按鈣化的范圍、形狀、大小分為粗大鈣化和細小鈣化（沙礫樣鈣化）；前者是指較大的斑片樣，或弧形強回聲，后方可伴有聲影；后者是指細小的針尖樣的強回聲光點，后方無聲影。在104例良性結節(jié)病人中有22例的結節(jié)內(nèi)有鈣化，占良性結節(jié)的288%。鈣化呈斑片狀或呈弧形，大者約04×07 cm，后方伴有聲影。9例甲狀腺癌病人中，有7例伴有結節(jié)內(nèi)鈣化，占惡性結節(jié)的778%，其中6例為細小的針尖樣鈣化點，彌漫分布于結節(jié)內(nèi)，1例鈣化點大小不等，位于結節(jié)內(nèi)，不規(guī)則點狀分布，無聲影。
本組病人中，以腺瘤樣結節(jié)性甲狀腺腫病人最多，計64例；狀腺癌8例，均呈低回聲結節(jié)，大多邊界不光滑外周無包膜，但有1例結節(jié)呈長橢圓形，雖無明顯包膜，但邊界清晰，內(nèi)部回聲低而均勻，病理為髓樣癌。21例結節(jié)周邊或其內(nèi)部血流信號豐富，見動脈形血流信號，最大速度33 cm/s，其中甲狀腺癌8例，高功能腺瘤3例，甲狀腺瘤部分囊性變6例，結節(jié)性甲狀腺腫4例。
3 討論
甲狀腺結節(jié)的良惡性在超聲診斷方面已有較多鑒別方法，如根據(jù)結節(jié)的位置，邊界是否光滑，是否規(guī)則，有無包膜，有無暈環(huán)征，以及根據(jù)彩色多譜勒測定結節(jié)周邊及內(nèi)部的血流速度來鑒別結節(jié)的性質(zhì)［1］。惡性結節(jié)多靠近峽部，無包膜，邊界不清，毛糙，內(nèi)部回聲不均勻，內(nèi)部探及較豐富血流，可探及速度較高的動脈型血流等［2］。但所有這些并不為惡性結節(jié)所特有。如結節(jié)性甲狀腺腫的結節(jié)，無包膜，邊界也可顯得毛糙，模糊；功能性自主腺瘤或增生活躍的良性結節(jié)，血液供應較豐富，可出現(xiàn)血流信號豐富，血流速度較高的現(xiàn)象，而有的生長緩慢的惡性結節(jié)，血流信號可不豐富，血流速度也可不高［3］，也就是說惡性結節(jié)在超聲圖象上的表現(xiàn)并沒有特定的規(guī)律性。
本文的113例患者，除了觀察上述內(nèi)容以外，重點觀察了結節(jié)內(nèi)鈣化的形狀、分布、數(shù)量，并與結節(jié)病理性質(zhì)作對照分析研究。雖然結節(jié)內(nèi)鈣化在良惡性甲狀腺結節(jié)內(nèi)均可存在（本文惡性結節(jié)中778%有鈣化，而良性結節(jié)中也有228%發(fā)生鈣化）。但良惡性結節(jié)內(nèi)鈣化的形狀、分布不同；良性結節(jié)的鈣化多呈粗大、小斑片狀，數(shù)量較少，后方可有聲影，惡性結節(jié)內(nèi)鈣化呈細小、針尖樣（或沙粒樣）強光點，比較均勻，且數(shù)量較多，彌散分布于結節(jié)內(nèi)部。
綜上所述，我們認為超聲檢查甲狀腺結節(jié)，除了應仔細觀察結節(jié)的數(shù)量、位置、形狀、邊界、包膜及彩色多譜勒血流分布及速度外，還應對結節(jié)內(nèi)部回聲，尤其是結節(jié)內(nèi)鈣化的情況如鈣化的分布、數(shù)量、形態(tài)，是粗大鈣化，還是細小針尖樣鈣化有明確了解，伴有粗大鈣化的，良性結節(jié)的可能性大，而伴有細小針尖鈣化的，惡性結節(jié)的可能性大。
參 考 文 獻
1.周永昌，郭萬學.超聲醫(yī)學［M］.第3版.北京：科學技術文獻出版社，1998.384~385
關鍵詞：安全視角 產(chǎn)品 質(zhì)量監(jiān)督
產(chǎn)品質(zhì)量可能帶來的不利后果，對不同市場主體的影響是不一樣的：對于經(jīng)營者而言，一般只是能否贏利；對于消費者而言，則既有一般產(chǎn)品的使用性能問題，更有諸如食品、藥品、電氣產(chǎn)品等特殊產(chǎn)品可能帶來的人身、財產(chǎn)等的安全問題。對于前者，體現(xiàn)的是作為商品經(jīng)濟最基本內(nèi)容的商品交換或者說交易，只涉及一般民事權利義務，主要取決于交易主體的意志；而對于后者，體現(xiàn)的則是對交易秩序的控制，往往涉及公共安全。在當代社會，一般來說有作為第三方的國家權力的介入，因此更體現(xiàn)法律的強制屬性。這種分野并不意味著兩個方面的截然分立，相反，這種區(qū)分正是為了在明確其合理的權利義務的前提下確立適當?shù)姆申P系。
政府監(jiān)督的目的既然在于對交易秩序的控制，則應當明確，必須以有利于市場主體為監(jiān)督的前提和評判標準。對于市場的兩大主體生產(chǎn)者與消費者之間的關系，亞當？？ 斯密的論斷頗有見地：“消費是一切生產(chǎn)的唯一目的，生產(chǎn)者的利益，只有在能促進消費者的利益時，才應加以注意”。按照這種觀點，產(chǎn)品的存在也正是以消費為前提的，那么對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督的最終落腳點即在于是否促進了消費者的利益。適用性與安全雖然都是產(chǎn)品最重要的屬性，而對于消費者，產(chǎn)品質(zhì)量的適用性影響生存質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量的安全卻關系到生存本身，安全顯然重于適用性。所以為了對產(chǎn)品質(zhì)量合目的地進行監(jiān)督，不能對兩者等而視之，尤其是在生產(chǎn)者與消費者利益發(fā)生沖突時，這一原理要求法律側(cè)重保護處于相對弱勢的消費者。
在現(xiàn)行調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量的法律框架下，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的方式主要有兩種：一是行政監(jiān)督，由政府主管部門行使法定職權對產(chǎn)品質(zhì)量進行抽查檢驗，或在接到舉報后對違法經(jīng)營者進行查處；二是消費者自行監(jiān)督，舉報產(chǎn)品質(zhì)量違法，為政府管理行為提供線索，或者要求生產(chǎn)者承擔對自己造成損失的法律責任。這兩種監(jiān)督在性質(zhì)上是相區(qū)別的：前者的要害在于權力的界限，即在什么范圍內(nèi)實施監(jiān)督；后者則在于政府管理體制是否為消費者提供了辨別產(chǎn)品質(zhì)量的足夠信息。由此可以判斷現(xiàn)行制度是否合理。
現(xiàn)有規(guī)定的主要特點在于，對于因產(chǎn)品適用性和安全性帶來的不同后果并未區(qū)分，至少是并未作出明確的區(qū)分，這導致了各主體間權利義務關系的模糊，產(chǎn)生了嚴重的不良后果。
第一，現(xiàn)行體制影響市場主體的必要自由，微觀層面影響產(chǎn)品質(zhì)量的提高，宏觀層面則在相當程度上阻礙經(jīng)濟的發(fā)展。從理論上講，市場經(jīng)濟的各種主體在不妨礙他人的前提下都享有充分的自由，包括生產(chǎn)的、買賣的自由，這是市場經(jīng)濟的基本條件之一。生產(chǎn)者生產(chǎn)什么樣的產(chǎn)品是他的自由，正如毀壞自己的財物而未影響到他人時，法律不得追究；對于公開宣稱自己的產(chǎn)品質(zhì)量不是很好的人，只要不涉及公共安全，法律就不應過問。而從消費者的角度，在質(zhì)量沒有安全危險而對銷售產(chǎn)生影響的幾種情形中，除了質(zhì)次價高是非理性的之外，質(zhì)次價低，質(zhì)優(yōu)價低，質(zhì)優(yōu)價高，正可以滿足不同的需求，如果消費者愿意選擇質(zhì)量較差的產(chǎn)品，那也是其自由，他人無權干涉。在自由競爭的框架中，生產(chǎn)者的自由與消費者的自由經(jīng)過博弈會達到恰當?shù)钠胶?。政府強行劃定的質(zhì)量標準，既不一定符合消費者的消費目的，更侵犯了其消費意志的自由。這樣，生產(chǎn)者難以充分競爭，消費者也難于得到合意的產(chǎn)品，必然影響市場經(jīng)濟發(fā)展。
第二，現(xiàn)行體制下產(chǎn)品安全性的相關信息，對一般消費者而言難于充分獲取，極大地影響了消費者的辨別能力，損害到消費者權利中最根本的安全和健康權。以電氣產(chǎn)品安全為例，消費者幾乎不可能獲知合格生產(chǎn)商名錄，進行相關消費時就缺少了最重要的信息。由于政府權力對經(jīng)濟生活干預太廣泛，對產(chǎn)品的眾多一般質(zhì)量指標的監(jiān)督占去了政府主管部門的大部分精力，而關系到保障人體健康、人身和財產(chǎn)安全等的事務反而被忽視或者力不從心，使得類似情形非但無法避免，近年來更是不斷發(fā)生嚴重的產(chǎn)品安全事件。這表明產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督必須作出區(qū)分：消費者自行監(jiān)督的范圍只應限于一般產(chǎn)品的質(zhì)量，涉及安全健康因素的產(chǎn)品質(zhì)量只能由政府負責，政府有義務為提高消費者的辨識能力提供必要的條件。