摘要：目的:對2018年體外診斷試劑國家監(jiān)督抽驗品種進行分析,為國家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。方法:通過對體外診斷試劑品種進行梳理、匯總,從產(chǎn)品特點、標準現(xiàn)狀、評估基礎(chǔ)、法定檢驗、探索性研究、貫標統(tǒng)計等方面,評估各產(chǎn)品風險點,研究相關(guān)對策建議,為加強體外診斷試劑監(jiān)管提供參考。結(jié)果與結(jié)論:2018年共完成10個體外診斷試劑品種352批監(jiān)督抽驗任務(wù),合格334批,總合格率為94.9%,整體質(zhì)量較好。但仍存在個別產(chǎn)品檢驗不合格,對國家標準和行業(yè)標準的理解和執(zhí)行存在偏差,標簽及說明書存在缺陷等問題,監(jiān)管力度相對不足。建議通過加強貫標工作、合理制訂抽驗計劃以及完善抽驗?zāi)Ｊ降却胧?加強體外診斷試劑的監(jiān)督管理,提高我國體外診斷試劑監(jiān)督抽驗水平。
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