摘要：目的:梳理醫(yī)學(xué)人工智能時(shí)代的移動健康終端在質(zhì)量控制方面的要求和問題。方法:查閱國內(nèi)外監(jiān)管政策文獻(xiàn),從國外公開的醫(yī)療器械審批資料中查詢帶有移動健康終端的智能化醫(yī)療器械在驗(yàn)證與確認(rèn)環(huán)節(jié)開展的具體評價(jià)工作。結(jié)果:移動健康終端的質(zhì)量評價(jià)要求在國內(nèi)外存在差異,國內(nèi)在電氣安全方面主要參考醫(yī)用電氣設(shè)備,而美國可執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論:本文討論了移動健康終端對人工智能醫(yī)療器械的影響,明晰了移動健康終端的質(zhì)量評價(jià)思路,更好地保證基于移動健康終端的人工智能醫(yī)療器械的有效性和安全性。
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