摘要：在《中華人民共和國藥典》2015年版的基礎(chǔ)上對新霉素微生物檢定法進(jìn)行了改進(jìn)。以安全性更好的枯草芽孢桿菌(芽孢)作為微生物檢定試驗菌測定硫酸新霉素效價,建立了硫酸新霉素濃度與抑菌圈直徑間的線性方程,對已標(biāo)定的硫酸新霉素樣品進(jìn)行檢測。結(jié)果顯示,檢測值與樣品標(biāo)示效價間無顯著差異。進(jìn)一步研究結(jié)果顯示:枯草芽孢桿菌CMCC(B)63501的芽孢懸液在0~4℃可穩(wěn)定保存6個月,期間所制雙碟均可形成邊緣規(guī)則清晰、準(zhǔn)確度良好的抑菌圈;同時,一次制備的測活雙碟經(jīng)密封后,可在4℃冰箱中保存約14 d,期間測得的硫酸新霉素樣品效價無顯著差異,因此,一次測活雙碟的制備可連續(xù)多次使用,適用于工業(yè)中長發(fā)酵周期的監(jiān)測?？莶菅挎邨U菌(芽孢)代替金黃色葡萄球菌作為新霉素微生物檢定試驗菌不僅提高了操作過程中的生物安全性,而且有效簡化了實際操作流程,是一種簡便、高效的新霉素效價檢測方法,有望進(jìn)一步推廣和應(yīng)用。
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