摘要：目的對(duì)UPLC測(cè)定人血白蛋白多聚體含量的方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和適用性論證。方法向6家實(shí)驗(yàn)室發(fā)放來(lái)自國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)的人血白蛋白樣品20份、人血白蛋白國(guó)家參考品合計(jì)21份樣品,采用UPLC測(cè)定多聚體含量并用HPLC方法平行測(cè)定,開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和UPLC方法的適用性論證。結(jié)果4家同時(shí)具備HPLC和UPLC條件的實(shí)驗(yàn)室平行比對(duì)顯示,UPLC方法與現(xiàn)有藥典HPLC方法實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果比較無(wú)顯著性差異(P>0.05)。6家實(shí)驗(yàn)室UPLC測(cè)定21份樣品結(jié)果均值與4家實(shí)驗(yàn)室HPLC方法測(cè)定結(jié)果均值配對(duì)t檢驗(yàn)(P>0.05),UPLC方法實(shí)驗(yàn)室間無(wú)顯著性差異。6家協(xié)作實(shí)驗(yàn)室間UPLC法對(duì)21份樣本平行測(cè)定結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)差SD的均值僅為0.06,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD的均值僅為1.04%;而HPLC方法對(duì)21份樣本平行測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)差SD的均值為0.14,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD的均值為2.33%,提示UPLC方法測(cè)定結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室間差異更小。結(jié)論UPLC測(cè)定人血白蛋白多聚體與現(xiàn)有HPLC方法實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果一致性高,但UPLC方法更為快速高效,測(cè)定結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室間差異性更小,顯著優(yōu)于現(xiàn)有HPLC方法。
注：因版權(quán)方要求，不能公開(kāi)全文，如需全文，請(qǐng)咨詢雜志社
