摘要：目的以馬來酸茚達(dá)特羅、布地奈德和異丙托溴銨為模型藥物,建立一種測(cè)定吸入藥物溶出度的方法,探索吸入藥物的溶出規(guī)律。方法制備樣品,用改進(jìn)的槳裝置法(USP溶出度測(cè)定第五法)進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn);在一定的時(shí)間點(diǎn)取樣,HPLC測(cè)定藥物濃度;對(duì)樣品分散方法、溶出介質(zhì)和載藥膜等進(jìn)行優(yōu)化,測(cè)定了不同性質(zhì)的吸入藥物,并對(duì)溶出曲線建模。結(jié)果建立了模擬藥物在呼吸道溶出的改良槳裝置法,確定使用新一代級(jí)聯(lián)撞擊器收集樣品,確定溶出參數(shù)為:150 mL溶出介質(zhì)(250 mL溶出杯)、4.5 cm表面皿(4.7 cm載藥膜和4.7 cm篩網(wǎng))、2%吐溫80-PBS溶出介質(zhì)、玻璃纖維載藥膜、雙層載藥膜、載藥膜固定方式(拉平篩網(wǎng))和取樣時(shí)間(3 h)。威布爾模型適合擬合3種不同溶解度的藥物(r^2>0.9991)。結(jié)論該溶出測(cè)定方法簡(jiǎn)便易行、重現(xiàn)性好,可適用于吸入藥物的溶出度測(cè)定;吸入藥物具有符合威布爾模型的溶出規(guī)律。
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