摘要：目的比較5個廠家洛索洛芬鈉片在4種溶出介質(zhì)中的溶出曲線,以評價該藥品的質(zhì)量。方法采用槳法、轉(zhuǎn)速50 r·min^-1、溶出介質(zhì)900 mL進行體外溶出試驗,分別考察不同廠家洛索洛芬鈉片在鹽酸溶液、pH 4.5醋酸鹽緩沖液、水和pH 6.8磷酸鹽緩沖液4種溶出介質(zhì)中的體外溶出行為,測定溶出曲線并采用相似因子法與原研藥進行比較分析。結(jié)果5個廠家洛索洛芬鈉片在鹽酸溶液中的溶出曲線基本一致,4個廠家的樣品與原研藥在水中的溶出曲線差異較大,2個廠家樣品批間差異明顯。結(jié)論仿制藥廠家生產(chǎn)的藥品與原研藥存在質(zhì)量差異,建議結(jié)合生物等效性試驗改進處方及生產(chǎn)工藝,提高該藥品質(zhì)量。
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