摘要：目的探索枸櫞酸他莫昔芬片的處方和制備工藝,并對其進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。方法通過考察填充劑比例、黏合劑濃度、崩解劑用量、潤滑劑用量、顆粒大小和水分含量等,篩選最優(yōu)處方比例及制備工藝。制備若干批枸櫞酸他莫昔芬片(1 000片/批),對顆粒休止角、藥物晶型、片質(zhì)量差異、硬度、崩解時(shí)限、含量等進(jìn)行質(zhì)量評價(jià);同時(shí),建立多條溶出曲線利用相似因子法評價(jià)自制片與參比制劑的相似性。結(jié)果選用本處方和工藝條件制備的枸櫞酸他莫昔芬片質(zhì)量符合中國藥典2015年版中的相關(guān)質(zhì)量要求;4種溶出介質(zhì)中溶出曲線的相似因子f2值均>50。結(jié)論枸櫞酸他莫昔芬自制片與參比制劑具有體外溶出一致性。
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