摘要：目的研制抗D(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)國家參考品。方法將抗D(IgM)雜交瘤細胞培養(yǎng)上清液經(jīng)0. 22μm濾膜無菌過濾分裝,凍干制備抗D(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)國家參考品(簡稱參考品)。按YY/T 1238-2014《RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)》行業(yè)標準,檢測其外觀、pH、特異性、親和力及效價;并由4家實驗室進行協(xié)作標定,進行瓶間精密度及熱穩(wěn)定性試驗。結(jié)果參考品外觀為白色凍干粉末,復(fù)溶后為無色或淡黃色透明液體,無搖不散的沉淀及異物;pH為7. 2;效價為1∶64;與RhD陽性紅細胞有凝集反應(yīng),與RhD陰性紅細胞無凝集反應(yīng);凝集時間均在15 s以內(nèi),3 min凝集塊均大于1 mm2。經(jīng)各實驗室協(xié)作標定,隨機抽取的2支參考品效價均為1∶64;37℃放置3、7、14 d的效價均為1∶64。結(jié)論成功制備抗D(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)國家參考品,其瓶間精密度及穩(wěn)定性均較好,可用于抗D(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)效價檢測的質(zhì)量控制。
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