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硫酸慶大霉素鹽酸林可霉素注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的建立

摘要：目的建立硫酸慶大霉素鹽酸林可霉素注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法。方法按照2015版《中國獸藥典》附錄1143“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”項(xiàng)下凝膠法的要求,根據(jù)干擾試驗(yàn)確定樣品成分最小不干擾稀釋倍數(shù),并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證及3批中試產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。結(jié)果供試品最小不干擾倍數(shù)為100倍,3批中試產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查均符合要求。結(jié)論建立的方法能夠用于硫酸慶大霉素鹽酸林可霉素注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,其細(xì)菌內(nèi)毒素限制為37.5EU/mL。

關(guān)鍵詞：
  • 硫酸慶大霉素  
  • 鹽酸林可霉素  
  • 細(xì)菌內(nèi)毒素  
  • 鱟試劑  
作者：
王凡; 王小婷; 李艷華; 郭文欣
單位：
黑龍江省獸藥飼料監(jiān)察所; 哈爾濱150069; 大慶市大同區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局; 大慶163515; 東北農(nóng)業(yè)大學(xué); 哈爾濱150030
刊名：
中國抗生素

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期刊名稱：中國抗生素

中國抗生素雜志緊跟學(xué)術(shù)前沿，緊貼讀者，國內(nèi)刊號(hào)為：51-1126/R。堅(jiān)持指導(dǎo)性與實(shí)用性相結(jié)合的原則，創(chuàng)辦于1976年，在全國同類期刊中發(fā)行數(shù)量名列前茅。