摘要：目的建立恩拉霉素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法采用HPLC-PDA法建立鑒別及恩拉霉素組分檢查方法,采用效價(jià)法建立恩拉霉素含量測定方法,并根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則的要求,進(jìn)行相應(yīng)方法驗(yàn)證。結(jié)果鑒別恩拉霉素組分檢查方法專屬性良好,在100~350u/mL范圍內(nèi)濃度與組分A與B峰面積之和具有良好的線性關(guān)系(r=0.9999);效價(jià)含量測定方法專屬性良好,在10~48u/mL范圍內(nèi)濃度與抑菌圈直徑具有良好的線性關(guān)系(r=0.9995),方法準(zhǔn)確度回收率96.3%,RSD為2.9%。結(jié)論該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)考察項(xiàng)目全面,方法簡單準(zhǔn)確,可作為恩拉霉素質(zhì)量控制的方法。
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