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摘要：1．統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì)：應(yīng)交代統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì)的名稱和主要做法，如調(diào)查設(shè)計(jì)（分為前瞻性、回顧性或橫斷面調(diào)查研究）、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（應(yīng)交代具體的設(shè)計(jì)類型，如自身配對(duì)設(shè)計(jì)、成組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、正交設(shè)計(jì)等）、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)（應(yīng)交代屬于第幾期臨床試驗(yàn)，采用了何種盲目法措施等）。主要做法應(yīng)圍繞4個(gè)基本原則（隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)、均衡）概要說(shuō)明，尤其要交代如何控制重要非試驗(yàn)因素的干擾和影響。