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摘要：目的研究60Co用于復(fù)方黃芪風(fēng)濕止痛膠囊的輻照劑量及對(duì)樣品質(zhì)量、長(zhǎng)期穩(wěn)定性的影響。方法通過(guò)建立樣品HPLC特征圖譜,并研究輻射劑量與特征峰、起始菌數(shù)、滅菌效果的關(guān)系確定樣品最低有效輻射劑量和最大耐受劑量;通過(guò)檢查、TLC鑒別及HPLC含量測(cè)定,觀(guān)察輻照滅菌對(duì)樣品質(zhì)量及穩(wěn)定性的影響。結(jié)果不同起始菌數(shù)樣品的最低有效輻照劑量為2~10 kGy;最大耐受劑量為25 kGy;樣品經(jīng)10 kGy輻射后質(zhì)量及24月穩(wěn)定性未明顯改變。結(jié)論根據(jù)樣品微生物污染程度,可選擇2~10 kGy60Co輻照,滅菌后不影響樣品質(zhì)量及穩(wěn)定性。