摘要：目的:建立利伐沙班片溶出度測(cè)定方法,評(píng)價(jià)自研制劑與原研制劑體外溶出行為的一致性。方法:參考FDA溶出數(shù)據(jù)庫中的條件,在250nm波長處采用紫外-可見分光光度法測(cè)定樣品吸光度并計(jì)算溶出度;考察自研利伐沙班片與原研制劑分別在pH4.5+0.2%SDS醋酸鹽緩沖液、pH4.5醋酸鹽緩沖液、0.1mol/mL鹽酸溶液、pH6.8磷酸鹽緩沖液4種溶出介質(zhì)中的溶出曲線,采用相似因子評(píng)價(jià)其一致性;并進(jìn)一步考察不同轉(zhuǎn)速下兩種制劑的相似性。結(jié)果:自研制劑與原研制劑在4種不同溶出介質(zhì)中溶出曲線均相似,在不同轉(zhuǎn)速下溶出曲線相似。結(jié)論:自研制劑與原研制劑體外溶出行為一致,可開展后續(xù)的藥品穩(wěn)定性和BE研究。
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