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摘要：目的針對(duì)臨床試驗(yàn)中的生存數(shù)據(jù),基于加速失效時(shí)間模型提出一種亞組識(shí)別方法。方法將Adaptive Elastic Net應(yīng)用于加速失效時(shí)間模型(稱(chēng)為懲罰模型),通過(guò)檢驗(yàn)協(xié)變量與治療組別的交互項(xiàng)來(lái)識(shí)別亞組相關(guān)協(xié)變量。采用基于極大似然的change-point算法尋找預(yù)測(cè)計(jì)分的截?cái)帱c(diǎn)以對(duì)患者進(jìn)行亞組分類(lèi)。采用二階段適應(yīng)性設(shè)計(jì),以評(píng)價(jià)治療效果是否存在于所識(shí)別的獲益亞組人群中。對(duì)比四種模型(含協(xié)變量主效應(yīng)的懲罰模型、單變量模型,以及不含協(xié)變量主效應(yīng)的懲罰模型、單變量模型)的亞組識(shí)別效果。結(jié)果模擬結(jié)果顯示,在樣本量較小、刪失率較高、獲益亞組占比較小以及樣本量不超過(guò)協(xié)變量個(gè)數(shù)的情況下,含協(xié)變量主效應(yīng)的懲罰模型在獲益亞組的識(shí)別上有明顯的優(yōu)勢(shì);而其他情況下,則是不含主效應(yīng)的單變量模型較優(yōu)。在二階段適應(yīng)性設(shè)計(jì)中,這兩種模型進(jìn)行亞組識(shí)別的Ⅰ類(lèi)錯(cuò)誤均控制在0.05左右;當(dāng)潛在獲益亞組時(shí),相比于傳統(tǒng)設(shè)計(jì),適應(yīng)性設(shè)計(jì)很大程度上提高了檢驗(yàn)效能。結(jié)論含協(xié)變量主效應(yīng)的懲罰模型適用于生存數(shù)據(jù)的亞組識(shí)別;相比于傳統(tǒng)設(shè)計(jì),二階段適應(yīng)性設(shè)計(jì)更適用于潛在獲益亞組的療效評(píng)價(jià)。