摘要：血漿蛋白制品也稱為血液制品。目前全球上市的血漿蛋白制品共30多個(gè)品種。鑒于其具有原料來源特殊、安全可靠、對(duì)部分疾病治療不可替代等特性,很多產(chǎn)品在市場(chǎng)上處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。罕見病常由遺傳缺陷、自身免疫、變態(tài)反應(yīng)等因素引起,給患者及其家庭造成巨大的負(fù)擔(dān)。孤兒藥是用于預(yù)防、診斷、治療罕見病和罕見狀態(tài)的診斷試劑、疫苗、藥物、醫(yī)療器械等。自1983年美國(guó)通過《孤兒藥法案》(ODA)后,已有多個(gè)國(guó)家或地區(qū)通過相關(guān)法案,以研究資助、稅費(fèi)減免、優(yōu)先審批、市場(chǎng)獨(dú)占等方式鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)孤兒藥,ODA的頒布極大地促進(jìn)了相關(guān)血液制品企業(yè)的發(fā)展。本文總結(jié)了美國(guó)、歐盟、日本、澳大利亞藥監(jiān)部門以孤兒藥身份審批的血漿蛋白制品,共包括四大類18個(gè)品種,占當(dāng)前所有血漿蛋白制品品種數(shù)的56%。中國(guó)目前尚未立法定義罕見病和孤兒藥,這在一定程度上制約了國(guó)內(nèi)血液制品企業(yè)的發(fā)展。孤兒藥相關(guān)法案頒布帶來的政策紅利將有助于國(guó)內(nèi)血液制品企業(yè)發(fā)展壯大,縮小與國(guó)際血液制品巨頭的差距。
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